Strona główna
Logo unii europejskiej

MM-18/9.10.2019: Wzorce zanieczyszczeń i wzorzec API - substancja aktywna maleinian tymololu. // Subject: Standards of impurities and working standard of API - active pharmaceutical ingredient Timolol Maleate.

Data publikacji: 09.10.2019

Informacje o ogłoszeniu

Termin składania ofert

do dnia 09-11-2019

Numer ogłoszenia

1209960

Status ogłoszenia

Zakończone

Miejsce i sposób składania ofert

Oferty należy złożyć pocztą elektroniczną na podany adres e-mail, w pliku zabezpieczonym przed edycją np. pdf . Oferta w tytule wiadomości powinna zawierać numer MM-18/9.10.2019.
Dostawca przed upływem terminu do składania ofert ma prawo: wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert, zmienić ofertę - powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowana z dopiskiem „ZAMIANA”.
//
Place and the manner of submission the offers: The offers should be submitted by e-mail to the specified e-mail address, in file secured from modification, for example pdf. The offer’s title should contain the number: MM-18/9.10.2019.
Supplier, before the deadline of offer submission has the right to: retract the offer by providing the written notification by e-mail; change the offer – notification of changes must be submitted according to the same rules as the submitted offer, appropriately labelled with the note “SWAP”.

Adres e-mail, na który należy wysłać ofertę

marta.mackiewicz@polpharma.com

Osoba do kontaktu w sprawie ogłoszenia

Marta Mackiewicz + 48 22 364 62 26; Adam Obidziński tel + 48 58 563 85 05

Nr telefonu osoby upoważnionej do kontaktu w sprawie ogłoszenia

+48 22 364 62 26

Skrócony opis przedmiotu zamówienia

Wzorce zanieczyszczeń i wzorzec API - substancja aktywna maleinian tymololu:
- Tymololu maleinian CSP - 3 x 500mg
- (R)-tymolol CSP (=zanieczyszczenie A tymololu EP) – 20 mg
- Zanieczyszczenie B tymololu EP CSP – 10 mg
- Zanieczyszcznie D tymololu EP CSP- 10 mg
- Zanieczyszcznie F tymololu EP CSP – 35 mg

Dostawa wzorców: 01.2020.
//
Shorten description of subject of the request:
Working standards of impurities and working standrad of API - active pharmaceutical ingredient Timolol maleate:
- Timolol maleate CRS - 3 x 500mg
- R-timolol CRS (=Timolol EP impurity A) – 20 mg
- Timolol impurity B (=S-Isotimolol) CRS – 10 mg
- Timolol EP impurity D CRS- 10 mg
- Timolol EP impurity F CRS – 35 mg
Delivery: 01.2020.

Kategoria ogłoszenia

Dostawy

Podkategoria ogłoszenia

Dostawy inne

Miejsce realizacji zamówienia

Województwo: mazowieckie Powiat: Warszawa Miejscowość: Warszawa

Opis przedmiotu zamówienia

Cel zamówienia

„Opracowanie serii innowacyjnych leków oftalmologicznych niezawierających konserwantów w nowoczesnych opakowaniach wielodawkowych” Działania „Projekty B+R przedsiębiorstw” w ramach I Osi priorytetowej: „Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa” Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014 – 2020.
//
Purpose of the order: Realization of research within the Project „Development of innovativeophthalmological medicinal products without preservatives in multi-dose packaging systems”. Actions „Sectoral Research and Development Programs” within Axis I priority: “Support for R&D works by companies” Intelligent Development Operational Program, 2014 - 2020.

Przedmiot zamówienia

Wzorce zanieczyszczeń oraz wzorzec API - substancja aktywna maleinina tymololu.
1. Wzorzec substancji aktywnej Tymololu maleinian, zgodny z monografią Farmakopei Europejskiej Ph. Eur. Timolol maleate: 3x500mg

Dodatkowe wymagania:
Zawartość: nie mniej niż 99.0%.

2. Wzorce zanieczyszczeń substancji czynnej Tymololu maleinian zgodne z monografią Farmakopei Europejskiej Ph. Eur. Timolol maleate, w której zostały wyspecyfikowane:
- (R)-tymolol CSP (= zanieczyszczenie A tymololu EP): (2R)-1-[(1,1-dimethylethyl)amino]-3-[[4-(morpholin-4yl)-1,2,5-thiadiazol-3-yl]oxy]propan-2-ol: 20mg
- Zanieczyszczenie B tymololu EP CSP (=S-Isotymolol):(2RS)-3-[(1,1-dimethylethyl)amino]-2-[[4-(morpholin-4yl)-1,2,5-thiadiazol-3-yl]oxy]propan-1-ol: 10mg
- Zanieczyszcznie D tymololu EP CSP: 4-(morpholin-4-yl)-1,2,5-thiadiazol-3-ol: 10mg
- Zanieczyszcznie F tymololu EP CSP: 4-(4-chloro-1,2,5-thiadiazol-3-yl)morpholine: 35mg

Dodatkowe wymagania:
Zawartość: nie mniej niż 98.0%
//
Object of the order: Working standards of impurities and API - active pharmaceutical ingredient timolol maleate.
1. Standard of active substance Timolol maleate, specified in Ph. Eur. monograph Timolol maleate: 3x 500mg

Additional requirements:
Assay: not less than 99.0% (as is basis).

2. Impurities standards of the active substance should conform Ph. Eur. monograph Timolol maleate, where are specified:
-R-timolol CRS (=Timolol EP impurity A): (2R)-1-[(1,1-dimethylethyl)amino]-3-[[4-(morpholin-4yl)-1,2,5-thiadiazol-3-yl]oxy]propan-2-ol: 20mg
- Timolol impurity B CRS (=S-Isotimolol):(2RS)-3-[(1,1-dimethylethyl)amino]-2-[[4-(morpholin-4yl)-1,2,5-thiadiazol-3-yl]oxy]propan-1-ol: 10mg
- Timolol impurity D CRS: 4-(morpholin-4-yl)-1,2,5-thiadiazol-3-ol: 10mg
- Timolol EP impurity F CRS: 4-(4-chloro-1,2,5-thiadiazol-3-yl)morpholine: 35mg

Additional requirements:
Assay: not less than 98.0% "

Kod CPV

24950000-8

Nazwa kodu CPV

Specjalistyczne produkty chemiczne

Harmonogram realizacji zamówienia

Jednorazowa dostawa: czas dostawy styczeń 2020.
//
Order completion schedule: Single delivery: lead time for the delivery is January 2020.

Załączniki

Brak załączników

Pytania i wyjaśnienia

Brak pytań i wyjaśnień

Osoby zdolne do wykonania zamówienia

Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z kupującym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między beneficjentem lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu beneficjenta lub osobami wykonującymi w imieniu beneficjenta czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru dostawcy a dostawcą, polegające w szczególności na: • uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, • posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, • pełnieniu funkcji członka organu
nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, • pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
//
Personnel capable of performing the order: The order cannot be granted to the parties related with the buyer personally or inancially. Through personal or financial relations means the connections between the beneficiary or persons authorized to enter into commitments on behalf of the beneficiary or persons who preform, on behalf of the beneficiary, the activities related to the preparation and carrying out the procedure for the supplier selection and supplier, in particular: • participation in the company as a partner or partnership, • possession of at least 10% of shares, • member of supervisory or management board, proxy, •remaining married, in consanguinity or affinity in a straight line, or second degree in the sideline or relative adoption, custody or guardianship.

Dodatkowe warunki

Kupujący nie dopuszcza innych wzorców zanieczyszczeń dla substancji czynnej wskazanej w opisie przedmiotu zamówienia, wzorców zanieczyszczeń innej substancji aktywnej niż wskazana w opisie przedmiotu zamówienia ani wzorca innej substancji aktywnej. Kupujący nie dopuszcza innych ilości, wielkości opakowań, niż wskazane powyżej. Kupujący nie dopuszcza innego niż wskazany czasu dostawy surowca.
Sposób przygotowania oferty: • każdy dostawca może złożyć tylko jedną ofertę, • oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, • ceny na ofercie mają być cenami netto, • jeśli ceny na ofercie będą wyrażone w innej walucie niż złoty polski to będą one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu sprzedaży ogłaszanego przez NBP, obowiązującego na dzień przed zakończeniem postępowania • oferta powinna zawierać minimum: nazwę i adres dostawcy, numer zapytania ofertowego, nazwę substancji, cenę jednostkową netto skalkulowaną na potrzeby zapytania ofertowego, termin dostawy, termin płatności, • Kupujący nie dopuszcza składania ofert częściowych. Termin związania ofertą wynosi 90 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. Oferta pozostanie niezmieniona przez cały okres realizacji zamówienia. Dostawca ponosi
wszystkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Kupujący nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu. Dostawca zapłaci zamawiającemu kary umowne: • za opóźnienie w terminie dostawy przedmiotu
zamówienia, za każdy rozpoczęty dzień opóźnienia, o ile opóźnienie nie wynika z winy kupującego . Szczegóły kar umownych zostały określone w OWS. Dostawca wyraża zgodę na potrącenie kwoty kar umownych bezpośrednio przy zapłacie faktury VAT dotyczącej realizacji dostawy. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
//
Additional terms: The buyer does not accept any other standard of impurities of active substance ingredient described in subject of the order or any other standards of impurities of different than described active substance or WS of any other API than described. The buyer does not allow other quantities, packaging than indicated above. The buyer does not allow the
delivery of material other than the indicated lead time.
Offer preparation: • Each Supplier can submit only one offer, • Offer should be prepared in Polish or in English, • Prices on the offer must be net prices, • if the prices on offer are denominated in the other currency than the Polish zloty, they will be converted using the average selling rate published by the NBP, in force at the date of issue of the offer, • Offer should contain at least: Name and address of the supplier, number of the offer request, name of substance, mandays calculation, delivery terms, payment terms, • The Buyer does not allow to submit the partial offers. The offer validity: not less than 90 days. The period begins with the submission deadline. The offer will remain unchanged throughout the period of the order. The Supplier shall bear all costs related to the preparation and submission of the offer. The buyer does not provide for reimbursement of the costs of participation in the proceedings. The supplier will pay to the buyer the penalties: for delay in delivery time, for each commenced days, if the delay is not due to the fault of the buyer, • The details of penalties are specified in the General Conditions of Purchase Order. The supplier agrees to offsetting the amount of contractual penalties directly on the payment of an invoice on delivery. The offers submitted after the deadline will not be considered.

Warunki zmiany umowy

Kupujący zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny. Po zebraniu wszystkich ofert, Kupujący zastrzega sobie prawo do stworzenia krótkiej listy dostawców, których oferty uzyskały najwyższą liczbę punktów i podjęcia z nimi negocjacji.
//
Agreement change conditions: The buyer reserves the right to invalidate or close the proceedings at any stage without giving a reason. After collecting all offers, the buyer reserves the right to create a short list of suppliers whose offers have obtained the highest number of points and negotiate with them.

Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy

Dostawca zobowiązany jest przedstawić dokumenty dla oferowanych produktów, pozwalające na potwierdzenie spełnienia wymagań określonych przez kupującego w opisie przedmiotu zamówienia.
Lista wymaganych dokumentów:
- CoA,
- DMF część otwarta lub ASMF
- badania stabilności na okres min. 36 miesięcy
- MSDS
Kupujący dopuszcza możliwość złożenia dokumentów, o których mowa powyżej w języku polskim lub angielskim.

Ze względu na unikalność, niepowtarzalność, ściśle określoną metodykę prowadzonych projektów, badań naukowych i eksperymentów oraz konieczność zachowania ciągłości i powtarzalności prowadzonych przez zamawiającego badań, dostawca oferujący produkty równoważne w stosunku do produktów opisanych w niniejszym zapytaniu ofertowym zobowiązany jest: wykazać na podstawie dokumentacji technicznej/karty charakterystyki surowca oraz pisemnej deklaracji, że oferowane przez niego produkty równoważne (każdy z osobna) spełniają wymagania pozwalające na kontynuację badań naukowych Kupującego bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności (procedur), w tym np. badań analitycznych lub testów technologicznych; wykazać (poprzez pisemną deklarację w składanej ofercie), że zaoferowane produkty równoważne nie spowodują
zwiększenia kosztów z tytułu konieczności przeprowadzenia dodatkowych testów udowadniających równoważność materiału zgodnie z odpowiednimi wytycznymi EMA oraz Rozporządzeniami w sprawie zmian w procesie wytwarzania; przyjąć na siebie – w formie pisemnej deklaracji – odpowiedzialność ze koszty powstałe w wyniku używania zaoferowanych i dostarczonych produktów równoważnych, na podstawie opinii wydanej przez odpowiedni Urząd Rejestracji w procesie oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu.
//
The list of requested documents/declarations: The supplier is obliged to present documents for the offered products that allows to confirm that they meet the requirements set by the buyer in the description of the subject of the order.
The Supplier is obliged to submit:
-CoA
- DMF open part or ASMF
- available stability studies for at least 36 months
- MSDS
Buyer allows the possibility of submitting the documents referred to above in English or Polish.

Due to the uniqueness, a precise methodology of the projects, research and experimentation and the need for continuity and repeatability conducted by the Principal Research Supplier offering equivalent products to the products described in this inquiry is required to: demonstrate on the basis of technical documentation /MSDS of the substance and a written declaration that offered by its equivalent products (independently) meet the requirements to continue research Buyer without the need for additional operations (procedures), including, for example analytical tests or technological tests; demonstrate (through a written declaration) that offered equivalent products will not increase costs due to conduct additional tests proving the equivalence of material in accordance with the relevant EMA guidelines and Regulations on changes in the manufacturing process; assume - in the form of a written declaration - the responsibility for any costs resulting from the use of offered and delivered products equivalent, based on the opinion issued by the appropriate registration office in the process of evaluating the marketing authorization.

Ocena oferty

Kryteria oceny i opis sposobu przyznawania punktacji

Kryteria oceny ofert : cena – 80%, termin płatności – 10%, czas dostawy – 10%.
Do porównania ofert będzie brana cena netto. Najkorzystniejszą ofertą zostanie wybrana ta, z najwyższą liczbą uzyskanych punktów, obliczaną według poniższego wzoru:
C = Cena najtańszej oferty/Oferowana cena x 80pkt - Cena (80%)
P = Oferowany termin płatności/Najdłuższy oferowany termin płatności x 10pkt - Termin płatności (10%)
D = Najkrótszy oferowany termin dostawy/Oferowany czas dostawy x 10pkt - Czas dostawy (10%)
Całkowita liczba punktów, jaką otrzyma dana oferta, zostanie obliczona wg poniższego wzoru:
L = C + P + D
gdzie: L – całkowita liczba punktów, C – punkty uzyskane w kryterium „Cena”, P – punkty uzyskane w kryterium „Termin płatności”, D – punkty uzyskane w kryterium „Czas dostawy". Kupujący wybierze ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. Informację o wynikach postępowania kupujący umieści w Bazie Konkurencyjności.
//
The evaluation of the offers: Criteria of the offers evaluation: Price – 80%, payment terms – 10%, delivery time -10% .
To compare the offers, net prices will be taken. The most advantageous offer will be selected the one with the highest number of obtained points, calculated by the following formula:
C= - The price of the cheapest offer/ Offered price x 80 points – Price (80%)
P= Offered payment term/ The longest payment term offered x 10 points – Payment term (10%)
D= The shortest delivery time offered/ Offered delivery time x 10 points – Delivery time (10%).
The total number of points, that each offer receive, will be calculated by the following formula:
L=C+P+D ;
L-total number of points, C - points obtained in the criterion “Price”, P- points obtained in the criterion “Payment term”, D- points obtained in the criterion “Delivery time”. The Buyer chooses the best offer on the basis of the criteria of the offer evaluation referred to the offer request. Buyer will place the information about the results of the proceedings in Competitiveness Database.

Wykluczenia

Zamawiający dopuszcza jednokrotne wezwanie oferenta do uzupełnień brakujących dokumentów. Termin na złożenie uzupełnień wskazany będzie w wiadomości przesłanej do oferenta (min. 2 dni robocze od otrzymania wezwania do wyjaśnień).
Niezłożenie wyjaśnień w nakreślonym przez zamawiającego terminie oraz w wymaganej formie będzie podstawą do odrzucenia oferty. Zamawiający nie dopuszcza możliwości wnoszenia protestów przez oferentów, w toku prowadzonego postępowania przetargowego.
//
Exclusions: The buyer allows a single request to submit the missing documents. The deadline for submission of supplements will be indicated in the message sent to the supplier (at least 2 business days from receipt of the request for clarification). Failure to provide clarification in the timeframe set out by the buyer and in the required form will be the basis for the rejection of the offer. The buyer does not permit for any protests from suppliers during the entire procedure.

Zamawiający - Beneficjent

Nazwa

WARSZAWSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLFA SPÓŁKA AKCYJNA

Adres

Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

mazowieckie , Warszawa

Numer telefonu

885505388

NIP

5250000481

Tytuł projektu

Opracowanie serii innowacyjnych leków oftalmologicznych niezawierających konserwantów w nowoczesnych opakowaniach wielodawkowych

Numer projektu

POIR.01.01.01-00-0946/17-00
Liczba wyświetleń: 80