Strona główna
Logo unii europejskiej

Usługa polegająca na opracowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla trzech produktów leczniczych

Data publikacji: 11.01.2019

Informacje o ogłoszeniu

Termin składania ofert

do dnia 21-01-2019

Numer ogłoszenia

1160112

Status ogłoszenia

Zakończone

Treść ogłoszenia została zmieniona

W dniu 14.01.19 skorygowano Załącznik nr 3 i 4 (Zmiana numeru w tytule zalacznika).
Zmiana ta nie ma wpływu na tresc oglozenia i termin skladania ofert.

Miejsce i sposób składania ofert

Oferty należy składać w formie e-mail wysłany na adres: krzysztof.woyna-orlewicz@f1pharma.pl (z zaznaczeniem w temacie e-maila nr zapytania ofertowego do którego odnosi się złożona oferta), osobiście w siedzibie Zamawiającego lub za pośrednictwem kuriera lub pocztą (liczy się data wpływu do Zamawiającego).
W przypadku wątpliwości związanych z zawartością złożonych ofert, Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Oferenta do złożenia wyjaśnień lub uzupełnień drogą elektroniczną.
Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych lub wariantowych.
Zamawiający zastrzega sobie prawo do odwołania procedury wyboru dostawcy bez podania przyczyny
Oferty należy złożyć w terminie do 21.01.2019
Oferty złożone po terminie nie będą rozpatrywane.

Adres e-mail, na który należy wysłać ofertę

Krzysztof.woyna-orlewicz@f1pharma.pl

Osoba do kontaktu w sprawie ogłoszenia

Krzysztof Woyna-Orlewicz

Nr telefonu osoby upoważnionej do kontaktu w sprawie ogłoszenia

602746788

Skrócony opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest wyłonienie wykonawcy usługi polegającej na opracowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla trzech generycznych produktów leczniczych na potrzeby realizacji projektu pt „Opracowanie nowatorskich form leków doustnych dedykowanych dla dzieci oraz osób starszych mających trudności z przełykaniem” realizowanym przez F1 Pharma sp. z o.o. w latach 2018-2021
Przewidywany czas trwania umowy:
Etap nr 1: 3 miesiące od 01.02.2019 – 30.04.2019
Etap nr 2: 12 miesięcy od 01.07.2020 – 31.06.2021
Nadzór merytoryczny nad właściwą realizacją umowy będzie pełnił Kierownik Projektu

Kategoria ogłoszenia

Usługi

Podkategoria ogłoszenia

Usługi badawcze

Miejsce realizacji zamówienia

Województwo: cała Polska Powiat:

Opis przedmiotu zamówienia

Cel zamówienia

W związku z realizacją projektu pt.: „Opracowanie nowatorskich form leków doustnych dedykowanych dla dzieci oraz osób starszych mających trudności z przełykaniem” w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Małopolska na lata 2014–2020, 1 Oś Priorytetowa Gospodarka wiedzy, Działanie 1.2 Badania i innowacje w przedsiębiorstwach, Poddziałanie 1.2.1 Projekty badawczo-rozwojowe przedsiębiorstw, współfinansowanego z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, F1 Pharma sp. z o.o. zaprasza do przedstawienia oferty na zamówienie, którego przedmiotem jest wyłonienie wykonawcy usługi polegającej na opracowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla trzech generycznych produktów leczniczych.

Przedmiot zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest realizacja usługi polegającej na wytypowaniu strategii rejestracyjnej dla trzech produktów leczniczych w nowej formie aplikacyjnej tabletek ODT, wytypowaniu leków referencyjnych (jeżeli dotyczy), a następnie przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej dla każdego z produktów w układzie CTD, w zakresie modułów I, II, IV oraz V.

Podmiot wybrany w postępowaniu będzie odpowiedzialny za wykonanie następujących zadań:
Etap 1:
1) Opracowanie strategii rejestracyjnej produktów leczniczych w nowej formie aplikacyjnej, tj. tabletek ODT, ze szczególnym uwzględnieniem dwóch scenariuszy:
a) rejestracja jako generyk,
b) rejestracja w oparciu o ugruntowane zastosowanie medyczne,
c) wniosek mieszany.

W przypadku rejestracji jako generyk, należy dokonać analizy możliwości odstąpienia od wykonania badań klinicznych (tzw. biowaiver).
2) Wstępne przygotowanie druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka dla pacjenta)
3) Wstępna ocena dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej.

Etap 2:
Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej dla każdego produktu zgodnie z wybraną w etapie I strategią rejestracyjną (np. generyk lub lek o ugruntowanym zastosowaniu medycznym), jak i z wykorzystaniem dokumentów opracowanych w etapie I. Dokumentacja w układzie CTD, moduły I, II, IV, V.

Kod CPV

73000000-2

Nazwa kodu CPV

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze

Dodatkowe przedmioty zamówienia

Nie dotyczy

Harmonogram realizacji zamówienia

Oferty będą przyjmowane do końca dnia: 21.01.2019
Czas realizacji zamówienia: Etap nr 1: 3 miesiące
Etap nr 2: 12 miesięcy
Przewidywany okres realizacji zamówienia: Etap nr 1 od 01.02.2019 – 30.04.2019
Etap nr 2 od 01.07.2020 – 31.06.2021
Oczekiwany termin ważności oferty: 30 dni

Załączniki

Pytania i wyjaśnienia

Brak pytań i wyjaśnień

Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności

Nie dotyczy

Wiedza i doświadczenie

W przedmiotowym postępowaniu mogą wziąć udział podmioty, które spełniają następujące
warunki:
- posiada kompetencje z zakresu rozeznania strategii rejestracyjnej ukierunkowanej na wybór typu wniosku: leki referencyjne, leki generyczne, leki zawierające substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, wnioski mieszane
- doświadczenie w zakresie opracowania dokumentacji rejestracyjnej w układzie CTD (moduły I-V) oraz merytorycznej obsługi procesów rejestracji w procedurze narodowej oraz wg procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania MRP, procedura zdecentralizowana DCP)
-doświadczenie z zakresu opracowania dossier rejestracyjnego umożliwiającego rejestrację leków odtwórczych w oparciu o biorównoważność, jak i doświadczenie w redagowaniu uzasadnienia dla odstąpienia od badania biorównoważności (tzw. biowaiver)
- doświadczenie dotyczące redagowania wniosku dla związków o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (tzw. „wellestablisheduse”)
- doświadczenie w opracowaniu od podstaw kompletu druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka informacyjna dla pacjenta, etykiety)
- doświadczenie w tłumaczeniu specjalistycznych druków informacyjnych
- doświadczenie w planowaniu badań nieklinicznych i klinicznych
- wiedzę nt wymagań rejestracyjnych oraz badań leków pediatrycznych
- doświadczenie w planowaniu, przeprowadzaniu oraz oszacowaniu wyników badania czytelności ulotki
- doświadczenie z zakresu przygotowywania odpowiedzi na zalecenia sformułowane przez władze rejestracyjne w deficiencyletter
- doświadczenie w dokonywaniu przeglądu piśmiennictwa naukowego
- udokumentowane publikacje naukowe dotyczące zagadnień rejestracyjnych
- doświadczenie zawodowe nabyte w urzędach rejestracji produktów leczniczych w Polsce i za granicą

Potencjał techniczny

Nie dotyczy

Osoby zdolne do wykonania zamówienia

Nie dotyczy

Sytuacja ekonomiczna i finansowa

Zamawiający zobowiązany jest podpisać Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu - Załącznik nr 2

Dodatkowe warunki

Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany treści niniejszego zapytania. Jeżeli zmiany będą mogły mieć wpływ na treść składanych w postępowaniu ofert Zamawiający przedłuży termin składania ofert.
Zamawiający zastrzega sobie prawo do weryfikacji kwalifikacji przedstawionych w ofercie w trakcie rozmowy telefonicznej z Oferentem lub drogą elektroniczną.
Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia niniejszego postępowania bez podania uzasadnienia, zmiany ilości zamawianych usług w stosunku do określonej w zapytaniu, a także do pozostawienia postępowania bez wyboru oferty.
Do udziału w postępowaniu może przystąpić podmiot nie będący powiązany osobowo lub kapitałowo ze Zleceniodawcą – Załącznik nr 1.

Warunki zmiany umowy

Zamawiający zastrzega sobie prawo zmiany umowy zawartej z wybranym Oferentem, wprzypadku wystąpienia następujących okoliczności:
- w przypadku zmiany terminów realizacji projektu wynikających z umowy z InstytucjąPośredniczącą o dofinansowanie projektu,
- w przypadku zawieszenia przez Zamawiającego realizacji projektu
- w przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od wybranego Oferenta, na jegouzasadniony wniosek,
- opóźnień Zamawiającego w zakresie dokonania odbioru końcowego,
- konieczności wprowadzenia zmian w przedmiocie umowy na skutek okoliczności, których Zamawiający nie mógł obiektywnie przewidzieć w chwili zawarcia umowy
- zmiany w obowiązujących przepisach prawa, mających wpływ na przedmiot i warunki umowyoraz zmiany sytuacji prawnej lub faktycznej Wykonawcy i/lub Zamawiającego skutkującejniemożliwością realizacji przedmiotu umowy

Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy

Oferta powinna zostać przygotowana zgodnie z Załącznikiem nr 4 – Formularz oferty i powinna zawierać:
- dane oferenta oraz dane teleadresowe
- data sporządzenia oferty
- termin ważności oferty (nie krótszy niż do 30 dni od daty złożenia)
- zakres oferty
- odniesienie się do każdego z wymagań określonych w punkcie wiedza i doświadczenie
- cena całkowita brutto w PLN wraz ze składowymi cenami netto za realizację Etapu nr 1 i Etapu nr 2
- warunki i tryb płatności
- oświadczenie o braku powiązań Oferenta z Zamawiającym (Załącznik nr 1)
- oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu (Załącznik nr 2)

Zamówienia uzupełniające

Nie dotyczy

Ocena oferty

Kryteria oceny i opis sposobu przyznawania punktacji

Oferty które spełnią wymagania formalne zostaną przekazane do oceny punktowej na podstawie kryteriów przedstawionych w Załączniku nr 3.
Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty w oparciu o następujące kryteria:
• Cena - 100 %
Maksymalna liczba możliwych do uzyskania punktów: 100 pkt, w tym:
• Cena - 100 pkt

Wykluczenia

Nie przewiduje się

Zamawiający - Beneficjent

Nazwa

F1 PHARMA SP. Z O.O.

Adres

Profesora Michała Bobrzyńskiego 14

30-348 Kraków

małopolskie , Kraków

Numer telefonu

48122974649

NIP

6762430860

Tytuł projektu

Opracowanie innowacyjnych form leków doustnych dedykowanych dla dzieci oraz osób starszych mających trudności z przełykaniem

Numer projektu

RPMP.01.02.01-12-0400/17-00

Inne źródła finansowania

Nie dotyczy

Informacja o wybranym wykonawcy

Rozstrzygnięte

Nazwa i adres, data wpłynięcia oferty oraz jej cena

Awafarm s.c. Waldemar Zieliński, Anna Biel-Zielińska
ul. Tytoniowa 9 m.3
04-228 Warszawa

Data wpłynięcia oferty: 18.01.2019

Cena oferty:
Etap 1 - 48 000 PLN netto
Etap 2 - 150 000 PLN netto
Cena całkowita netto: 198 000 PLN
Liczba wyświetleń: 146