{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":359250,"title":"Dostawa autorskiego urz\u0105dzenia wytw\u00f3rczego, kt\u00f3re b\u0119dzie wykorzystywane przy Metodzie PEARL","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2026-04-02","submission_deadline":"2026-04-10 23:59:59","planned_sign_date":"2026-04-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy przewiduje dokonywanie istotnych zmian postanowie\u0144 zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci, je\u017celi zachodz\u0105 przes\u0142anki okre\u015blone w Wytycznych w zakresie kwalifikowalno\u015bci wydatk\u00f3w 2021-2024 (sekcja 3.2.4. pkt 4), tj.: \n1)\tZmiany dotycz\u0105 realizacji dodatkowych dostaw, us\u0142ug od dotychczasowego wykonawcy, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\na)\tzmiana wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci sprz\u0119tu, us\u0142ug lub instalacji, zam\u00f3wionych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego,\nb)\tzmiana wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znacznie zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla zamawiaj\u0105cego,\nc)\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie;\n2)\tZmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\na)\tkonieczno\u015b\u0107 zmiany umowy spowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3ry zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107,\nb)\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie;\n3)\tWykonawc\u0119, kt\u00f3remu zamawiaj\u0105cy udzieli\u0142 zam\u00f3wienia, ma zast\u0105pi\u0107 nowy wykonawca:\na)\tw wyniku sukcesji, wst\u0119puj\u0105c w prawa i obowi\u0105zki wykonawcy, w nast\u0119pstwie przej\u0119cia, po\u0142\u0105czenia, podzia\u0142u, przekszta\u0142cenia, upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsi\u0119biorstwa, o ile nowy wykonawca spe\u0142nia warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu oraz nie poci\u0105ga to za sob\u0105 innych istotnych zmian umowy, a tak\u017ce nie ma na celu unikni\u0119cia stosowania zasady konkurencyjno\u015bci, lub\nb)\tw wyniku przej\u0119cia przez zamawiaj\u0105cego zobowi\u0105za\u0144 wykonawcy wzgl\u0119dem jego podwykonawc\u00f3w \u2013 w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z nowym podwykonawc\u0105 bez zmiany warunk\u00f3w realizacji zam\u00f3wienia z uwzgl\u0119dnieniem dokonanych p\u0142atno\u015bci z tytu\u0142u dotychczas zrealizowanych prac;\n4)\t Zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a \u0142\u0105czna warto\u015b\u0107 zmian jest mniejsza ni\u017c 143 000 EUR w przypadku dostaw i us\u0142ug i jednocze\u015bnie jest mniejsza od 10% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie.\n5)\tPoza zmianami okre\u015blonymi w pkt 1-4 Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany terminu realizacji zam\u00f3wienia w przypadku wyst\u0105pienia co najmniej jednej z poni\u017cszych okoliczno\u015bci, o ile maj\u0105 one wp\u0142yw na terminowe wykonanie przedmiotu umowy:\na)\twyd\u0142u\u017cenia termin\u00f3w realizacji projektu wynikaj\u0105cych z umowy o dofinansowanie, np. zmiany harmonogramu realizacji projektu \u2013 w zakresie niezb\u0119dnym do dostosowania terminu wykonania zam\u00f3wieni;\nb)\tW przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od wykonawcy i zamawiaj\u0105cego, kt\u00f3rych nie mo\u017cna by\u0142o przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, w szczeg\u00f3lno\u015bci:\n(i)\tprzerwy w dostawach specjalistycznych materia\u0142\u00f3w lub komponent\u00f3w wykorzystywanych do wytwarzania prototyp\u00f3w,\n(ii)\top\u00f3\u017anie\u0144 w dostawach materia\u0142\u00f3w lub komponent\u00f3w niezb\u0119dnych do realizacji prac projektowych lub wytworzeniowych,\n(iii)\t w przypadku konieczno\u015bci doprecyzowania za\u0142o\u017ce\u0144 projektowych, wprowadzenia zmian wynikaj\u0105cych z wynik\u00f3w bada\u0144 lub test\u00f3w, uzupe\u0142nienia dokumentacji technicznej wyrobu medycznego lub dostosowania projektu wykonawczego do zmieniaj\u0105cych si\u0119 wymaga\u0144, dopuszcza si\u0119 odpowiednie wyd\u0142u\u017cenie terminu realizacji o okres niezb\u0119dny do wykonania dodatkowych prac projektowych lub wytworzenia prototypu/prototyp\u00f3w,\n(iv)\tw przypadku konieczno\u015bci wykonania dodatkowych test\u00f3w, bada\u0144 lub analiz niezb\u0119dnych do potwierdzenia parametr\u00f3w funkcjonalnych lub jako\u015bciowych projektowanego wyrobu medycznego, dopuszcza si\u0119 odpowiednie wyd\u0142u\u017cenie terminu realizacji etapu o czas niezb\u0119dny do przeprowadzenia tych czynno\u015bci.\n(v)\tgdy wyniki przeprowadzonych bada\u0144, pomimo ich prawid\u0142owego wykonania, nie pozwalaj\u0105 na jednoznaczne okre\u015blenie parametr\u00f3w procesu lub jako\u015bci wyrobu medycznego, co wymaga powt\u00f3rzenia cz\u0119\u015bci bada\u0144 lub wykonania dodatkowych test\u00f3w w celu potwierdzenia ich poprawno\u015bci, o ile konieczno\u015b\u0107 ta wynika z obiektywnych wynik\u00f3w bada\u0144, a nie z b\u0142\u0119d\u00f3w organizacyjnych lub technologicznych Wykonawcy,\n(vi)\tgdy konieczne oka\u017ce si\u0119 wprowadzenie zmian w zakresie metod badawczych, pomiarowych lub analitycznych na metody r\u00f3wnowa\u017cne lub bardziej adekwatne, je\u017celi jest to uzasadnione wynikami test\u00f3w lub konieczno\u015bci rozszerzenia zakresu test\u00f3w w celu potwierdzenia parametr\u00f3w jako\u015bciowych wyrobu medycznego. \nc)\tJe\u017celi w toku realizowanego zam\u00f3wienia oka\u017ce si\u0119, \u017ce spos\u00f3b realizacji us\u0142ugi obj\u0119tej zam\u00f3wieniem musi zosta\u0107 zmieniony, celem zapewnienia w\u0142a\u015bciwych rezultat\u00f3w prowadzonych bada\u0144, zmienione mog\u0105 zosta\u0107 poszczeg\u00f3lne zakresy us\u0142ug obj\u0119tych zam\u00f3wieniem. Zmiana nie mo\u017ce jednak prowadzi\u0107 do zasadniczej zmiany przedmiotu zam\u00f3wienia;\nd)\tWyst\u0105pienie si\u0142y wy\u017cszej, uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia w terminach okre\u015blonych w umowie; \u201esi\u0142a wy\u017csza\u201d oznacza wydarzenia zewn\u0119trzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrol\u0105 Stron, wyst\u0119puj\u0105ce po podpisaniu Umowy, a powoduj\u0105ce niemo\u017cliwo\u015b\u0107 wywi\u0105zania si\u0119 z Umowy, w szczeg\u00f3lno\u015bci: kl\u0119ski \u017cywio\u0142owe, dzia\u0142ania wojenne, zamieszki, strajki o charakterze powszechnym, decyzje organ\u00f3w w\u0142adzy publicznej uniemo\u017cliwiaj\u0105ce realizacj\u0119 umowy, epidemie lub inne nadzwyczajne zdarzenia o podobnym charakterze.\nWskazane powy\u017cej postanowienia umowne stanowi\u0105 katalog zmian, na kt\u00f3re Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce wyrazi\u0107 zgod\u0119. Nie stanowi\u0105 jednocze\u015bnie zobowi\u0105zania Zamawiaj\u0105cego do wyra\u017cenia takiej zgody. W przypadku ka\u017cdej zmiany, o kt\u00f3rej mowa powy\u017cej, po stronie wnosz\u0105cego propozycj\u0119 zmian le\u017cy udokumentowanie powsta\u0142ej okoliczno\u015bci. Wniosek o zmian\u0119 postanowie\u0144 umowy musi by\u0107 wyra\u017cony na pi\u015bmie. Wykonawca zobowi\u0105zany jest wykaza\u0107 zwi\u0105zek przyczynowy pomi\u0119dzy dan\u0105 okoliczno\u015bci\u0105 a op\u00f3\u017anieniem. Zmiana umowy mo\u017ce nast\u0105pi\u0107 wy\u0142\u0105cznie w formie pisemnego aneksu pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.","created_at":"2026-04-02 18:00:04","modified_at":"2026-04-11 00:00:48","contact_persons":[{"id":114827,"forename":"Aleksandra ","surname":"Stasiak","phone_number":"+48 604 847 736","email":"aleksandra.stasiak@arthec.eu","created_by":null,"created_at":"2026-03-16 11:41:05","modified_at":"2026-03-16 11:41:05","modified_by":null}],"orders":[{"id":581007,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":654302,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest opracowanie autorskiego urz\u0105dzenia (zwanego dalej Urz\u0105dzeniem Wytw\u00f3rczym) przeznaczonego do wytwarzania produktu ATMP z chrz\u0105stki szklistej. Urz\u0105dzenie Wytw\u00f3rcze dedykowane jest do pracy aseptycznej pod nawiewem laminarnym, a docelowo tak\u017ce w pomieszczeniach czystych klasy A+B w obszarze wytw\u00f3rczym w re\u017cimie GMP, zgodnie z wymaganiami bie\u017c\u0105cego Rozporz\u0105dzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymaga\u0144 Dobrej Praktyki Wytwarzania.\nZam\u00f3wienie obejmuje przygotowanie projektu wykonawczego Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego na podstawie dotychczasowych wynik\u00f3w prac B+R, projekt\u00f3w i specyfikacji wymaga\u0144 u\u017cytkownika (URS) przedstawionych przez Zamawiaj\u0105cego, wykonanie 1 prototypu oraz 6 sztuk Urz\u0105dze\u0144 Wytw\u00f3rczych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego, a tak\u017ce opracowanie i dostarczenie dokumentacji projektowo-wykonawczej umo\u017cliwiaj\u0105cej Zamawiaj\u0105cemu przeprowadzenie kwalifikacji projektu (DQ) oraz kwalifikacji instalacyjnej (IQ). W przypadku skorzystania z prawa opcji zam\u00f3wienie mo\u017ce zosta\u0107 rozszerzone o kolejne iteracje prac projektowych i prototypowych oraz o dodatkow\u0105 parti\u0119 urz\u0105dze\u0144.\nOpis Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego: Urz\u0105dzenie s\u0142u\u017cy do usztywnienia bloczka chrz\u0119stnego i jego porcjowania w ramach wytwarzania bioprotezy/produktu ATMP. Narz\u0119dzie wykonane ca\u0142kowicie ze stali nierdzewnej o docelowym rozmiarze nieprzekraczaj\u0105cym 30 cm x 30 cm x 5 cm, ob\u0142ych kszta\u0142tach, bez k\u0105t\u00f3w wkl\u0119s\u0142ych, wykonane w spos\u00f3b umo\u017cliwiaj\u0105cy dezynfekcj\u0119 i sterylizacj\u0119 par\u0105 wodn\u0105. Urz\u0105dzenie wytw\u00f3rcze nie powinno posiada\u0107 element\u00f3w wymagaj\u0105cych pod\u0142\u0105czenia do zasilania elektrycznego, u\u017cycia smar\u00f3w lub odczynnik\u00f3w chemicznych. W trakcie pracy nie powinno te\u017c prowadzi\u0107 do generowania cz\u0105stek.\n\nOPIS ZAKRESU PRAC (OPZ) - ZAM\u00d3WIENIE PODSTAWOWE\nZakres zam\u00f3wienia obejmuje nast\u0119puj\u0105ce zadania i dostarczenie wyszczeg\u00f3lnionych produkt\u00f3w ko\u0144cowych:\nZadanie 1: Opracowanie projektu wykonawczego do wytworzenia pierwszego prototypu Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego na bazie wynik\u00f3w dotychczasowych prac B+R Zamawiaj\u0105cego. \nWykonanie projektu wykonawczego Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego przeznaczonego do pracy w pomieszczeniach czystych wytw\u00f3rni farmaceutycznej typu cleanroom klasy A+B, na bazie Specyfikacji Wymaga\u0144 U\u017cytkownika (URS) dostarczonej przez Zamawiaj\u0105cego\nProdukt: Projekt wykonawczy prototypu zatwierdzony przez Zamawiaj\u0105cego do wytworzenia pierwszego prototypu (zatwierdzone rysunki techniczne, opcjonalnie dodatkowo makieta), opracowany zgodnie z wymaganiami Rozporz\u0105dzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymaga\u0144 Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymaga\u0144 dotycz\u0105cych urz\u0105dze\u0144 wytw\u00f3rczych.\nZadanie 2: Wytworzenie prototypu Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego\nWykonanie prototypu Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego w celu jego przetestowania i oceny przez docelowego u\u017cytkownika \u2013 specjalisty ds. pracy aseptycznej, wskazanego przez Zamawiaj\u0105cego, oraz eksperta ds. walidacji procesu z ramienia Zamawiaj\u0105cego. Aktualizacja i optymalizacja projektu wykonawczego. Zadanie obejmuje tak\u017ce opracowanie i dostarczenie dokumentacji do finalnej wersji prototypu celem przeprowadzenia kwalifikacji projektu (DQ). W sk\u0142ad dokumentacji wchodz\u0105: zatwierdzone rysunki techniczne, specyfikacja materia\u0142owa, certyfikaty surowc\u00f3w u\u017cytych do wytworzenia prototypu, lista zalece\u0144 lub draft instrukcji u\u017cycia, czyszczenia i sterylizacji Urz\u0105dzenia.\nProdukt: 1 sztuka prototypu Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego wytworzona zgodnie z zatwierdzon\u0105 i zoptymalizowan\u0105 dokumentacj\u0105 projektu, w szczeg\u00f3lno\u015bci specyfikacj\u0105 wymaga\u0144 u\u017cytkownika (URS), oraz zgodnie z wymaganiami Rozporz\u0105dzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymaga\u0144 Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymaga\u0144 dotycz\u0105cych urz\u0105dze\u0144 wytw\u00f3rczych. Dokumentacja prototypu s\u0142u\u017c\u0105ca kwalifikacji projektu (DQ).\nZadanie 3: Wytworzenie partii urz\u0105dze\u0144 i dostarczenie dokumentacji do kwalifikacji instalacyjnej (IQ)\nWytworzenie 6 sztuk Urz\u0105dze\u0144 Wytw\u00f3rczych przeznaczonych do prac w laboratorium i pomieszczeniach wytw\u00f3rczych typu cleanroom; opracowanie i dostarczenie instrukcji obs\u0142ugi (w szczeg\u00f3lno\u015bci z zaleceniami dotycz\u0105cymi mycia, dezynfekcji i sterylizacji) oraz dokumentacji kwalifikacji instalacyjnej (IQ), w tym specyfikacji materia\u0142owej, certyfikat\u00f3w surowc\u00f3w u\u017cytych do wytworzenia urz\u0105dze\u0144.\nProdukt: 6 sztuk Urz\u0105dze\u0144 Wytw\u00f3rczych wytworzonych zgodnie z zatwierdzon\u0105 dokumentacj\u0105 projektu (DQ) na bazie wykonanych prototyp\u00f3w oraz zgodnie z wymaganiami Rozporz\u0105dzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymaga\u0144 Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymaga\u0144 dotycz\u0105cych urz\u0105dze\u0144 wytw\u00f3rczych wraz z dokumentacj\u0105 towarzysz\u0105c\u0105.\n\nPRAWO OPCJI\nZamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 skorzystania z prawa opcji, polegaj\u0105cego na rozszerzeniu zakresu zam\u00f3wienia o dodatkowe prace projektowe, produkcyjne i dokumentacyjne dotycz\u0105ce Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego przeznaczonego do wytwarzania produktu ATMP z chrz\u0105stki szklistej.\nZakres prawa opcji obejmuje nast\u0119puj\u0105ce zadania oraz produkty:\nZadanie 1: Przeprojektowanie polegaj\u0105ce na wprowadzeniu korekt do pierwotnego projektu prototypu niezb\u0119dne Do Wytworzenia Kolejnych Prototyp\u00f3w Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego\nW ramach prawa opcji Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 uzupe\u0142nienia Zadania 1 z zam\u00f3wienia podstawowego, tj. opracowania lub aktualizacji projektu wykonawczego Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego na potrzeby wykonania kolejnych prototyp\u00f3w, na bazie Specyfikacji Wymaga\u0144 U\u017cytkownika (URS) dostarczonej przez Zamawiaj\u0105cego oraz wynik\u00f3w oceny poprzednich iteracji prototypu.\nPrawo opcji w tym zakresie mo\u017ce zosta\u0107 uruchomione maksymalnie 2 razy, przy czym ka\u017cda iteracja obejmuje aktualizacj\u0119 wcze\u015bniejszego projektu wykonawczego do wykonania kolejnego prototypu.\nProdukt:\nmaksymalnie 2 dodatkowe wersje projektu wykonawczego, ka\u017cdorazowo zatwierdzone przez Zamawiaj\u0105cego do wytworzenia kolejnego prototypu.\nZadanie 2: Powt\u00f3rzenie prac polegaj\u0105cych na wytworzeniu kolejnych prototyp\u00f3w Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego\nW ramach prawa opcji Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 powt\u00f3rzenia Zadania 2 z zam\u00f3wienia podstawowego, tj. wytworzenia kolejnych prototyp\u00f3w Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego, ich przetestowania i oceny przez Zamawiaj\u0105cego oraz aktualizacji i optymalizacji dokumentacji projektowej.\nPrawo opcji w tym zakresie mo\u017ce zosta\u0107 uruchomione maksymalnie 2 razy, przy czym ka\u017cda iteracja zako\u0144czona b\u0119dzie wytworzeniem 1 sztuki prototypu Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego oraz aktualizacj\u0105 dokumentacji projektowej i dokumentacji prototypu s\u0142u\u017c\u0105cej kwalifikacji projektu (DQ).\nProdukt:\nmaksymalnie 2 dodatkowe sztuki prototypu Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego, ka\u017cdorazowo wraz ze zaktualizowan\u0105 dokumentacj\u0105 projektow\u0105 i dokumentacj\u0105 prototypu s\u0142u\u017c\u0105c\u0105 kwalifikacji projektu (DQ).\nZadanie 3: Wytworzenie dodatkowej partii urz\u0105dze\u0144 i dostarczenie dokumentacji do kwalifikacji instalacyjnej (IQ)\nZwi\u0119kszenie liczby Urz\u0105dze\u0144 Wytw\u00f3rczych wykonywanych w ramach produkcji ko\u0144cowej ponad zakres zam\u00f3wienia podstawowego, tj. ponad 6 sztuk, maksymalnie do \u0142\u0105cznej liczby 10 sztuk.\nPrawo opcji w tym zakresie obejmuje zatem mo\u017cliwo\u015b\u0107 wykonania maksymalnie 4 dodatkowych sztuk Urz\u0105dze\u0144 Wytw\u00f3rczych wraz z odpowiedni\u0105 dokumentacj\u0105 towarzysz\u0105c\u0105.\nProdukt:\nmaksymalnie 4 dodatkowe sztuki Urz\u0105dze\u0144 Wytw\u00f3rczych, tak aby \u0142\u0105czna liczba urz\u0105dze\u0144 wykonanych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego i prawa opcji wynosi\u0142a nie wi\u0119cej ni\u017c 10 sztuk, wraz z odpowiedni\u0105 dokumentacj\u0105 towarzysz\u0105c\u0105.\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":4340,"code":"38000000-5","name":"Sprz\u0119t laboratoryjny, optyczny i precyzyjny (z wyj\u0105tkiem szklanego)"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:16:38","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"id":743903,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"61708c2c-4f97-422a-8b3c-fa6672588cd2"}],"participation_conditions":[{"id":1866674,"description":"Warunek nr 1. Do\u015bwiadczenie w projektowaniu i produkcji urz\u0105dze\u0144 i narz\u0119dzi ze stali nierdzewnej przeznaczonych do pracy z zastosowaniem techniki aseptycznej \nO udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy posiadaj\u0105 do\u015bwiadczenie w projektowaniu i produkcji urz\u0105dze\u0144 i narz\u0119dzi ze stali nierdzewnej, wykonanych w spos\u00f3b umo\u017cliwiaj\u0105cy prac\u0119 na Urz\u0105dzeniu Wytw\u00f3rczym w warunkach aseptycznych, jego dezynfekcj\u0119 i sterylizacj\u0119 par\u0105 wodn\u0105 w spos\u00f3b zgodny z wymaganiami Rozporz\u0105dzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymaga\u0144 Dobrej Praktyki Wytwarzania lub analogicznego standardu (ISO 13485/ISO 17665).\nZamawiaj\u0105cy uzna warunek za spe\u0142niony, je\u017celi wykonawca wyka\u017ce, \u017ce w okresie ostatnich 3 lat, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie,  zaprojektowa\u0142, wytworzy\u0142 urz\u0105dzenia wytw\u00f3rcze ze stali nierdzewnej dedykowane do pracy aseptycznej w pomieszczeniach typu cleanroom klasy A+B  \u2013 co najmniej 5 takich zrealizowanych projekt\u00f3w lub wyroby medyczne z grupy narz\u0119dzi chirurgicznych ze stali nierdzewnej, kt\u00f3re zosta\u0142y poddane procesowi oceny zgodno\u015bci oraz wprowadzone do obrotu na rynku Unii Europejskiej zgodnie z wymaganiami rozporz\u0105dzenia  Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych (MDR) \u2013 co najmniej 5 pozycji katalogowych. \nWeryfikacja\nWykonawca przed\u0142o\u017cy:\no\u015bwiadczenie o spe\u0142nieniu warunku do\u015bwiadczenia (min. 3 lat) wraz z wykazem urz\u0105dze\u0144 lub narz\u0119dzi lub wyrob\u00f3w medycznych (min. 5 pozycji katalogowych) ze stali nierdzewnej przeznaczonych do pracy z zastosowaniem techniki aseptycznej, wed\u0142ug wzoru stanowi\u0105cego Za\u0142\u0105cznik nr 3","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:14:24","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"5d57667f-a77b-46cb-8c95-bf14c9106afe"},{"id":1866675,"description":"Warunek nr 2. Wykwalifikowana kadra odpowiedzialna za wykonanie projektu urz\u0105dzenia\nZamawiaj\u0105cy uzna warunek za spe\u0142niony, je\u017celi Wykonawca wyka\u017ce, \u017ce dysponuje kadr\u0105 odpowiedzialn\u0105 za wykonanie projektu wyrobu, w tym co najmniej jedn\u0105 osob\u0105, kt\u00f3ra posiada co najmniej 5 lat do\u015bwiadczenia naukowego lub eksperckiego w zakresie in\u017cynierii biomedycznej, obejmuj\u0105cego udzia\u0142 w co najmniej trzech projektach/konsultacjach dotycz\u0105cych opracowania lub wdro\u017cenia, projektowania, rozwoju lub oceny urz\u0105dzenia przeznaczonego do pracy w warunkach pracy aseptycznej w pomieszczeniach typu cleanroom klasy A+B lub wyrobu medycznego, lub konsultacjach naukowych dotycz\u0105cych projektowania, rozwoju lub oceny wyrob\u00f3w medycznych. \nWeryfikacja\nWykonawca przed\u0142o\u017cy wykaz os\u00f3b przewidzianych do realizacji zam\u00f3wienia (w tym wskazanie osoby spe\u0142niaj\u0105cej warunek kadrowy), wed\u0142ug wzoru stanowi\u0105cego Za\u0142\u0105cznik nr 4.\nZamawiaj\u0105cy uzna warunek za spe\u0142niony, je\u017celi z wykazu oraz CV/skr\u00f3t\u00f3w do\u015bwiadczenia wynika, \u017ce Wykonawca dysponuje co najmniej jedn\u0105 osob\u0105 z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w in\u017cynierii biomedycznej oraz udzia\u0142em w min. 3 projektach/konsultacjach dotycz\u0105cych opracowania, wdro\u017cenia, projektowania, rozwoju lub oceny urz\u0105dze\u0144 i narz\u0119dzi ze stali nierdzewnej przeznaczonych do pracy z zastosowaniem techniki aseptycznej w pomieszczeniach typu cleanroom klasy A+B lub wyrobu medycznego, lub konsultacjach naukowych dotycz\u0105cych projektowania, rozwoju lub oceny wyrob\u00f3w medycznych","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:14:24","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"bf85681d-90a6-4e0d-8278-aa3c832cce50"},{"id":1866676,"description":"Warunek nr 3. Dysponowanie parkiem maszynowym umo\u017cliwiaj\u0105cym realizacj\u0119 zam\u00f3wienia \nO udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy dysponuj\u0105 odpowiednim zapleczem technologicznym oraz parkiem maszynowym umo\u017cliwiaj\u0105cym realizacj\u0119 kluczowych etap\u00f3w projektowania i wytwarzania Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego, obejmuj\u0105cych: precyzyjn\u0105 obr\u00f3bk\u0119 element\u00f3w ze stali nierdzewnej stosowanej w tego typu urz\u0105dzeniach, wyko\u0144czenie powierzchni urz\u0105dze\u0144 przeznaczonych do pracy w pomieszczeniach czystych typu cleanroom klasy A+B, prowadzenie kontroli metrologicznej wytwarzanych element\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych. \nZamawiaj\u0105cy uzna warunek za spe\u0142niony, je\u017celi Wykonawca wyka\u017ce, \u017ce posiada dost\u0119p do infrastruktury technicznej umo\u017cliwiaj\u0105cej w szczeg\u00f3lno\u015bci:\n\u2013 obr\u00f3bk\u0119 element\u00f3w ze stali nierdzewnej stosowanej w wyrobach medycznych lub urz\u0105dzeniach przeznaczonych do pracy w pomieszczeniach czystych typu cleanroom klasy A+B,\n\u2013 wytwarzanie prototyp\u00f3w takich urz\u0105dze\u0144,\n\u2013 prowadzenie kontroli jako\u015bci wytwarzanych element\u00f3w z wykorzystaniem narz\u0119dzi pomiarowych zapewniaj\u0105cych weryfikacj\u0119 wymaganej dok\u0142adno\u015bci wykonania.\nWeryfikacja\nWykonawca przed\u0142o\u017cy o\u015bwiadczenie o dysponowaniu parkiem maszynowym pozwalaj\u0105cym na realizacj\u0119 zam\u00f3wienia wraz z opisem parku maszynowego przeznaczonego do realizacji zam\u00f3wienia, obejmuj\u0105cym informacje dotycz\u0105ce infrastruktury umo\u017cliwiaj\u0105cej:\n\u2013 obr\u00f3bk\u0119 element\u00f3w ze stali nierdzewnej stosowanej w wyrobach medycznych lub urz\u0105dzeniach przeznaczonych do pracy w pomieszczeniach czystych typu cleanroom klasy A+B,\n\u2013 wytwarzanie prototyp\u00f3w takich urz\u0105dze\u0144,\n\u2013 prowadzenie kontroli metrologicznej i kontroli jako\u015bci wytwarzanych element\u00f3w\nwed\u0142ug wzoru stanowi\u0105cego Za\u0142\u0105cznik nr 5.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:14:24","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"873455d9-8058-4caf-b63e-91999f86a411"},{"id":1866677,"description":"Warunek nr 4. Brak powi\u0105za\u0144 osobowych i kapita\u0142owych oraz brak podstaw wykluczenia\nO udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy nie podlegaj\u0105 wykluczeniu z post\u0119powania, w szczeg\u00f3lno\u015bci: \na)\tnie s\u0105 powi\u0105zani osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym w spos\u00f3b mog\u0105cy narusza\u0107 zasad\u0119 bezstronno\u015bci i uczciwej konkurencji (konflikt interes\u00f3w),\nb)\twobec Wykonawcy ani wobec cz\u0142onka organu zarz\u0105dzaj\u0105cego lub nadzoruj\u0105cego Wykonawcy nie wydano prawomocnego wyroku skazuj\u0105cego za przest\u0119pstwa, kt\u00f3re uniemo\u017cliwiaj\u0105 udzia\u0142 w post\u0119powaniu (zgodnie z w\u0142a\u015bciwymi przepisami),\nc)\tWykonawca nie dopu\u015bci\u0142 si\u0119 niewykonania lub nienale\u017cytego wykonania wcze\u015bniejszej umowy zawartej z Beneficjentem/Zamawiaj\u0105cym, kt\u00f3re doprowadzi\u0142o do rozwi\u0105zania umowy (w tym odst\u0105pienia/rozwi\u0105zania z winy Wykonawcy).\nWeryfikacja\nWykonawca z\u0142o\u017cy o\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 i braku podstaw wykluczenia, kt\u00f3rego wz\u00f3r stanowi za\u0142\u0105cznik nr 2.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:14:24","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"d3cbe985-029c-4c0f-8aa3-0c3d49e65340"},{"id":1866678,"description":"Warunek nr 5. Niezaleganie z podatkami i sk\u0142adkami do ZUS\nO udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 wykonawcy, kt\u00f3rzy spe\u0142niaj\u0105 nast\u0119puj\u0105ce warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu: znajduj\u0105 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej nale\u017cyte wykonanie zam\u00f3wienia przez co rozumie\u0107 nale\u017cy, \u017ce wykonawca nie naruszy\u0142 obowi\u0105zk\u00f3w dotycz\u0105cych p\u0142atno\u015bci podatk\u00f3w, op\u0142at lub sk\u0142adek na ubezpieczenia spo\u0142eczne lub zdrowotne (tzn. nie zalega z p\u0142atno\u015bciami za podatki i sk\u0142adki na ubezpieczenia spo\u0142eczne).\nWeryfikacja \nW celu potwierdzenia spe\u0142niania warunku udzia\u0142u w post\u0119powaniu przed udzieleniem zam\u00f3wienia, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce wezwa\u0107 Wykonawc\u0119, kt\u00f3rego oferta zosta\u0142a najwy\u017cej oceniona, do z\u0142o\u017cenia w wyznaczonym, nie kr\u00f3tszym ni\u017c 5 dni, terminie aktualnych na dzie\u0144 z\u0142o\u017cenia nast\u0119puj\u0105cych podmiotowych \u015brodk\u00f3w dowodowych\n- za\u015bwiadczenia w\u0142a\u015bciwego naczelnika urz\u0119du skarbowego potwierdzaj\u0105cego, \u017ce Wykonawca nie zalega z op\u0142acaniem podatk\u00f3w i op\u0142at, wystawionym nie wcze\u015bniej ni\u017c 3 miesi\u0105ce przed terminem jego z\u0142o\u017cenia,\n- za\u015bwiadczenia Zak\u0142adu Ubezpiecze\u0144 Spo\u0142ecznych, \u017ce Wykonawca nie zalega z op\u0142acaniem sk\u0142adek na ubezpieczenia spo\u0142eczne i zdrowotne, wystawione nie wcze\u015bniej ni\u017c 3 miesi\u0105ce przed terminem jego z\u0142o\u017cenia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:14:24","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"5e1c2a8f-96a1-4f98-80c0-4aef6d73c3e6"}],"category":{"id":3,"name":"Dostawa"},"subcategory":{"id":15,"name":"Dostawy inne"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:00:04","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"fb88b245-e7bb-48e2-aa7f-faa35463469d"}],"evaluation_criteria":[{"id":1045605,"price_criterion":true,"description":"Ocenie podlega \u0142\u0105czna cena brutto za realizacj\u0119 zam\u00f3wienia podstawowego i pe\u0142nego prawa opcji wskazana w Formularzu ofertowym.\nPc = (Cmin / Cbad) \u00d7 88\nPc - liczba punkt\u00f3w w kryterium Cena;\nCmin - najni\u017csza cena brutto\nCbad - cena brutto badanej oferty.\nWynik zaokr\u0105gla si\u0119 do 2 miejsc po przecinku.","created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:14:24","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"e8c7e3b4-add2-4bda-a98c-17cbeaedea58"},{"id":1045606,"price_criterion":false,"description":"SKR\u00d3CENIE CZASU REALIZACJI - 10 PKT\nZamawiaj\u0105cy zastosuje preferencj\u0119 dla Wykonawc\u00f3w, kt\u00f3rzy zaoferuj\u0105 wcze\u015bniejsze zako\u0144czenie etapu projektowania i produkcji Urz\u0105dzenia Wytw\u00f3rczego, rozumiane jako dostarczenie kompletu rezultat\u00f3w ZAM\u00d3WIENIA PODSTAWOWEGO i PRAWA OPCJI w wcze\u015bniej ni\u017c 31.10.2026","created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:14:24","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"21e898f5-943b-4266-8667-3bf019b848f9"},{"id":1045607,"price_criterion":false,"description":"PREFERENCJA \u015aRODOWISKOWA - 2 PKT\n2 pkt \u2013 wa\u017cny certyfikat ISO 14001 lub r\u00f3wnowa\u017cny lub potwierdzenie rejestracji EMAS lub wdro\u017cona polityka zr\u00f3wnowa\u017conego rozwoju / polityka \u015brodowiskowa (lub r\u00f3wnowa\u017cna) wraz z o\u015bwiadczeniem o wdro\u017ceniu,\n0 pkt \u2013 brak dokument\u00f3w potwierdzaj\u0105cych.","created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:14:24","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"decc4cc7-cef5-4e3f-9649-fb7fa7e9768f"}],"is_variant":false,"title":"Dostawa autorskiego urz\u0105dzenia wytw\u00f3rczego","order_node":{"id":439275},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 18:00:04","modified_at":"2026-04-02 18:16:59","modified_by":null}],"created_by":{"id":117182,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"ARTHEC S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5833367106","address":{"country":"Polska","voivodeship":"pomorskie","poviat":"Gda\u0144sk","commune":"Gda\u0144sk","locality":"Gda\u0144sk","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":1012144,"street":"Starodworska","number_description":"1","postcode":"80-137"},"created_by":{"id":117182,"contact_persons":[]},"created_at":"2026-04-02 18:00:03","modified_at":"2026-04-02 18:00:03","modified_by":{"id":117182,"contact_persons":[]},"id":360234},"advertisement":{"id":272130,"number":"2026-117182-272130","publication_date":"2026-04-02","created_by":{"id":117182,"contact_persons":[]},"created_at":"2026-04-02 18:00:03","modified_at":"2026-04-11 00:00:48","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[359250],"enrollment":null,"projects":[{"id":69291,"name":"Metoda PEARL - produkcja in vitro pe\u0142nowarto\u015bciowej autologicznej chrz\u0105stki szklistej gotowej do wdro\u017cenia, kt\u00f3ra biologicznie przywraca funkcje stawu","number":"000X/25","activity":{"created_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]},"created_at":"2025-08-12 10:03:17","modified_at":"2025-08-12 10:03:17","modified_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]},"created_at":"2025-08-12 11:06:27","modified_at":"2025-08-12 11:06:27","modified_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]}},"full_number":"FENG.05.01-IP.01-000X/25","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]},"created_at":"2025-08-12 10:02:53","modified_at":"2025-08-12 10:02:53","modified_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]}},"type":"project","created_by":{"id":117182,"contact_persons":[]},"created_at":"2026-03-11 08:31:12","modified_at":"2026-03-11 08:31:12","modified_by":{"id":117182,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":359250,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440689,"name":"Zapytanie_ofertowe_Narze\u0328dzie chirurgiczne.docx","file":{"id":2710114,"name":"Zapytanie_ofertowe_Narze\u0328dzie chirurgiczne.docx","created_at":"2026-04-02 18:14:40","created_by":{"forename":"Karolina","surname":"Pi\u0105d\u0142owska-Firlej"},"uri":"/api/files/2710114"},"group_uuid":"33a033d7-ceb3-4a29-be41-48116281b812"},{"origin":{"id":359250,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440690,"name":"Zalacznik_1_Formularz_ofertowy.docx","file":{"id":2710115,"name":"Zalacznik_1_Formularz_ofertowy.docx","created_at":"2026-04-02 18:14:54","created_by":{"forename":"Karolina","surname":"Pi\u0105d\u0142owska-Firlej"},"uri":"/api/files/2710115"},"group_uuid":"41460f3a-2c52-4445-a888-bfa43d0f4a9d"},{"origin":{"id":359250,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440691,"name":"Zalacznik_2_Oswiadczenie_brak_powiazan.docx","file":{"id":2710116,"name":"Zalacznik_2_Oswiadczenie_brak_powiazan.docx","created_at":"2026-04-02 18:15:02","created_by":{"forename":"Karolina","surname":"Pi\u0105d\u0142owska-Firlej"},"uri":"/api/files/2710116"},"group_uuid":"2dbc0aa2-c981-447f-bed8-b1598f74966e"},{"origin":{"id":359250,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440692,"name":"Zalacznik_3_Oswiadczenie_o_doswiadczeniu.docx","file":{"id":2710117,"name":"Zalacznik_3_Oswiadczenie_o_doswiadczeniu.docx","created_at":"2026-04-02 18:15:07","created_by":{"forename":"Karolina","surname":"Pi\u0105d\u0142owska-Firlej"},"uri":"/api/files/2710117"},"group_uuid":"7e1b2a6b-bae2-4400-bc28-3d258f72691b"},{"origin":{"id":359250,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440693,"name":"Zalacznik_4_Wykaz_osob.docx","file":{"id":2710118,"name":"Zalacznik_4_Wykaz_osob.docx","created_at":"2026-04-02 18:15:14","created_by":{"forename":"Karolina","surname":"Pi\u0105d\u0142owska-Firlej"},"uri":"/api/files/2710118"},"group_uuid":"5ba51c13-f58c-4918-8d06-5eb7c273cb66"},{"origin":{"id":359250,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440694,"name":"Zalacznik_5_Oswiadczenie_o_parku_maszynowym.docx","file":{"id":2710120,"name":"Zalacznik_5_Oswiadczenie_o_parku_maszynowym.docx","created_at":"2026-04-02 18:15:19","created_by":{"forename":"Karolina","surname":"Pi\u0105d\u0142owska-Firlej"},"uri":"/api/files/2710120"},"group_uuid":"d1fcf67a-aaa3-40bb-8da0-622977229803"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}