{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":359229,"title":"ZO/01/04/2026/BK - Badania biozgodno\u015bci","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2026-04-02","submission_deadline":"2026-04-13 23:59:59","planned_sign_date":"2026-04-01","supplementary_orders":"Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia wy\u0142onionemu w trybie zasady konkurencyjno\u015bci zam\u00f3wie\u0144 dodatkowych, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym \ni nieprzekraczaj\u0105cych \u0142\u0105cznie 50% warto\u015bci realizowanego zam\u00f3wienia, niezb\u0119dnych do jego prawid\u0142owego wykonania, kt\u00f3rych wykonanie sta\u0142o si\u0119 konieczne na skutek sytuacji niemo\u017cliwej wcze\u015bniej do przewidzenia, je\u017celi z przyczyn technicznych lub gospodarczych oddzielenie zam\u00f3wienia dodatkowego od zam\u00f3wienia podstawowego wymaga\u0142oby poniesienia niewsp\u00f3\u0142miernie wysokich koszt\u00f3w lub wykonanie zam\u00f3wienia podstawowego jest uzale\u017cnione od wykonania zam\u00f3wienia dodatkowego","terms_of_contract_change":"Szczeg\u00f3\u0142owy opis stanowi za\u0142\u0105cznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK","created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-14 00:00:38","contact_persons":[{"id":31849,"forename":"Marta","surname":"Makuch","phone_number":"725 500 051","email":"przetargi@medinice.pl","created_by":null,"created_at":"2026-04-30 14:32:47","modified_at":"2026-04-30 14:32:47","modified_by":null}],"orders":[{"id":580960,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":654231,"description":"Przedmiot zam\u00f3wienia obejmuje opracowanie Biological Evaluation Plan (BEP), ocen\u0119 dost\u0119pnych danych (w tym literatury naukowej, danych materia\u0142owych oraz danych historycznych), identyfikacj\u0119 brak\u00f3w danych (data gaps), dob\u00f3r bada\u0144 biozgodno\u015bci wy\u0142\u0105cznie w zakresie uzasadnionym analiz\u0105 ryzyka oraz przygotowanie Biological Evaluation Report (BER) potwierdzaj\u0105cego bezpiecze\u0144stwo biologiczne wyrobu.\nOcena biologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z ISO 10993-1, z uwzgl\u0119dnieniem wymaga\u0144 MDR (EU) 2017/745 (Za\u0142\u0105cznik I) oraz wytycznych FDA dotycz\u0105cych stosowania normy ISO 10993.\n\nSpos\u00f3b realizacji zam\u00f3wienia\n\nRealizacja zam\u00f3wienia zostanie przeprowadzona w spos\u00f3b etapowy, zgodnie z podej\u015bciem opartym na analizie ryzyka (risk-based approach) oraz wymaganiami ISO 10993-1, z uwzgl\u0119dnieniem MDR (EU) 2017/745 oraz wytycznych FDA.\nW pierwszym etapie zostanie przeprowadzona analiza wyrobu, obejmuj\u0105ca charakterystyk\u0119 materia\u0142ow\u0105, spos\u00f3b i czas kontaktu z cia\u0142em pacjenta oraz identyfikacj\u0119 potencjalnych zagro\u017ce\u0144 biologicznych.\nNast\u0119pnie opracowany zostanie Biological Evaluation Plan (BEP), okre\u015blaj\u0105cy zakres oceny biologicznej, wymagane punkty ko\u0144cowe oraz strategi\u0119 weryfikacji bezpiecze\u0144stwa biologicznego. R\u00f3wnolegle przeprowadzona zostanie ocena dost\u0119pnych danych (w tym literatury naukowej, danych materia\u0142owych oraz danych historycznych) w celu identyfikacji brak\u00f3w danych (data gaps) \noraz optymalizacji zakresu bada\u0144 biozgodno\u015bci.\nNa tej podstawie zostanie okre\u015blony zakres niezb\u0119dnych bada\u0144 biozgodno\u015bci, ograniczony do minimum wymaganego analiz\u0105 ryzyka. W przypadku konieczno\u015bci, badania zostan\u0105 zrealizowane zgodnie z odpowiednimi normami z serii ISO 10993.\nOstatnim etapem b\u0119dzie opracowanie Biological Evaluation Report (BER), zawieraj\u0105cego kompleksow\u0105 ocen\u0119 bezpiecze\u0144stwa biologicznego wyrobu oraz uzasadnienie zgodno\u015bci z wymaganiami regulacyjnymi.\n\nZe wzgl\u0119du na ochron\u0119 know-how Zamawiaj\u0105cego, dokumentacja niezb\u0119dna do przygotowania oferty, nie zostaje upubliczniona w niniejszym zapytaniu. Wszelkie dane techniczne dotycz\u0105ce element\u00f3w metalowych aplikatora oraz przymiaru zostan\u0105 udost\u0119pnione po uprzednim przes\u0142aniu drog\u0105 mailow\u0105 skanu lub podpisanej elektronicznie albo osobi\u015bcie / poczt\u0105 / kurierem podpisanej w\u0142asnor\u0119cznie umowy o poufno\u015bci (NDA) b\u0119d\u0105cej za\u0142\u0105cznikiem do niniejszego og\u0142oszenia. Przes\u0142anie danych technicznych nast\u0105pi w ci\u0105gu 2 dni roboczych od dnia otrzymania w/w wa\u017cnie podpisanej umowy NDA. Pro\u015bb\u0119 o udost\u0119pnienie dokumentacji niezb\u0119dnej do przygotowania oferty nale\u017cy kierowa\u0107 drog\u0105 mailow\u0105 na adres: przetargi@medinice.pl\n\nTERMIN REALIZACJI ZAM\u00d3WIENIA\n\nRealizacja zam\u00f3wienia rozpocznie si\u0119 po zawarciu umowy z wybranym Wykonawc\u0105, ale nie wcze\u015bniej ni\u017c dnia 20.04.2026 r.\n\nRealizacja zam\u00f3wienia b\u0119dzie prowadzona etapowo, zgodnie z wymaganiami ISO 10993-1, \ni obejmuje opracowanie BEP, ocen\u0119 dost\u0119pnych danych, identyfikacj\u0119 brak\u00f3w danych, realizacj\u0119 bada\u0144 biozgodno\u015bci oraz przygotowanie BER.\nZak\u0142ada si\u0119 nast\u0119puj\u0105cy harmonogram realizacji:\n- analiza wyrobu wraz z opracowaniem BEP oraz ocena dost\u0119pnych danych i identyfikacja brak\u00f3w danych: do 6 tygodni licz\u0105c od daty przekazania przez Zamawiaj\u0105cego dokument\u00f3w niezb\u0119dnych do opracowania BEP,\n- realizacja bada\u0144 biozgodno\u015bci zgodnie z opracowanym i zatwierdzonym BEP: 6 - 18 miesi\u0119cy* licz\u0105c od daty przekazania przez Zamawiaj\u0105cego pr\u00f3bek niezb\u0119dnych do przeprowadzenia bada\u0144,\n- opracowanie BER: do 12 tygodni licz\u0105c od daty otrzymania wynik\u00f3w z ostatniego badania.\n*Ostateczny termin realizacji mo\u017ce ulec skr\u00f3ceniu w zale\u017cno\u015bci od konieczno\u015bci wykonywania bada\u0144 biozgodno\u015bci, wynikaj\u0105cej z przeprowadzonej analizy ryzyka oraz oceny dost\u0119pnych danych.\nZa ca\u0142kowity termin zako\u0144czenia wykonania przedmiotu zam\u00f3wienia uznaje si\u0119 dat\u0119 podpisania przez Strony Biological Evaluation Report (BER), potwierdzaj\u0105c\u0105 jego odbi\u00f3r bez zastrze\u017ce\u0144.\nSzczeg\u00f3\u0142owy opis zawiera za\u0142\u0105cznik ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK \n\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8236,"code":"71620000-0","name":"Us\u0142ugi analizy"},{"id":8259,"code":"71900000-7","name":"Us\u0142ugi laboratoryjne"},{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"},{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"},{"id":8793,"code":"79419000-4","name":"Us\u0142ugi konsultacyjne w zakresie ewaluacji"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Mokot\u00f3w","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"id":743819,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"2226869f-4ec2-4d85-94dd-01eccd4b9111"}],"participation_conditions":[{"id":1866301,"description":"Szczeg\u00f3\u0142owy opis stanowi za\u0142\u0105cznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"9f2f1d05-fcf6-4fc7-8117-04bad7b466ea"},{"id":1866302,"description":"Szczeg\u00f3\u0142owy opis stanowi za\u0142\u0105cznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"e280d9d1-d8cc-41d1-bf52-c792802452c9"},{"id":1866303,"description":"Szczeg\u00f3\u0142owy opis stanowi za\u0142\u0105cznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"2cb7bb4a-a3ba-4110-b4b8-796d2bed6845"},{"id":1866304,"description":"Szczeg\u00f3\u0142owy opis stanowi za\u0142\u0105cznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"1281f462-9cb0-46ca-97a7-781f08af5785"},{"id":1866305,"description":"Szczeg\u00f3\u0142owy opis stanowi za\u0142\u0105cznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"3f4ae143-7da1-4fec-a4b9-01a7cce0f92f"},{"id":1866306,"description":"Szczeg\u00f3\u0142owy opis stanowi za\u0142\u0105cznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"fee22a35-a5ff-4e6c-8a2a-8b4de0fbcc08"},{"id":1866307,"description":"Szczeg\u00f3\u0142owy opis stanowi za\u0142\u0105cznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"d188418c-a420-457b-b9f0-8e511965e780"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"cbf1c57e-12d6-4119-80ce-0a0fd2a4a4be"}],"evaluation_criteria":[{"id":1045513,"price_criterion":true,"description":"Cena - waga 90%\nPunktacja za powy\u017csze kryterium zostanie obliczona wg nast\u0119puj\u0105cego wzoru: \nCena oferty najta\u0144szej / Cena oferty badanej x 90  = ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w","created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"167f1ebf-3c2b-4f63-88cf-dcfa5532e1d1"},{"id":1045514,"price_criterion":false,"description":"\u201eBEP\u201d- waga 5% - opracowanie Biological Evaluation Plan (BEP)\nPunktacja: \n\u2022\tWykonawca opracuje BEP o okresie nie d\u0142u\u017cszym ni\u017c 4 tyg \u2013 5 pkt\n\u2022\tWykonawca opracuje BEP o okresie nie d\u0142u\u017cszym ni\u017c 5 tyg \u2013 3 pkt\n\u2022\tWykonawca opracuje BEP o okresie nie d\u0142u\u017cszym ni\u017c 6 tyg \u2013 0 pkt","created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"6651270a-371d-4b5b-ade7-6de31073959e"},{"id":1045529,"price_criterion":false,"description":"\u201eBER\u201d- waga 5%- opracowanie Biological Evaluation Report (BER)\nPunktacja:\n\u2022\tWykonawca opracuje BER o okresie nie d\u0142u\u017cszym ni\u017c 6 tyg \u2013 5 pkt\n\u2022\tWykonawca opracuje BER o okresie nie d\u0142u\u017cszym ni\u017c 8 tyg \u2013 3 pkt\n\u2022\tWykonawca opracuje BER o okresie nie d\u0142u\u017cszym ni\u017c 12 tyg \u2013 0 pkt","created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:48:29","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null,"group_uuid":"42b54126-bd95-4021-8721-432505576b17"}],"is_variant":false,"title":"Badania biozgodno\u015bci","order_node":{"id":439236},"created_by":null,"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:49:28","modified_by":null}],"created_by":{"id":32169,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Medinice S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"6631868308","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Ochota","locality":"Warszawa","created_by":{"id":32169,"contact_persons":[]},"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_by":{"id":32169,"contact_persons":[]},"id":1012079,"street":"Hankiewicza","number_description":"2","postcode":"02-103"},"created_by":{"id":32169,"contact_persons":[]},"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_by":{"id":32169,"contact_persons":[]},"id":360213},"advertisement":{"id":272117,"number":"2026-32169-272117","publication_date":"2026-04-02","created_by":{"id":32169,"contact_persons":[]},"created_at":"2026-04-02 16:33:42","modified_at":"2026-04-14 00:00:38","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[359229],"enrollment":null,"projects":[{"id":59969,"name":"AtriClamp - innowacyjny system do zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAAO)","number":"02ID/24","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-20 08:17:59","modified_at":"2023-02-20 08:17:59","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-20 10:40:15","modified_at":"2023-02-20 10:40:15","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FEMA.01.01-IP.01-02ID/24","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-20 08:16:46","modified_at":"2023-02-20 08:16:46","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-20 08:16:58","modified_at":"2023-02-20 08:16:58","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":32169,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-05-09 18:35:24","modified_at":"2025-05-09 18:35:24","modified_by":{"id":32169,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":359229,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440439,"name":"Istotne Warunki Zapytania Ofertowego_01_04_2026_BK_badanie biozgodno\u015bci.pdf","file":{"id":2709834,"name":"Istotne Warunki Zapytania Ofertowego_01_04_2026_BK_badanie biozgodno\u015bci.pdf","created_at":"2026-04-02 16:47:43","created_by":{"forename":"Marta","surname":"Makuch"},"uri":"/api/files/2709834"},"group_uuid":"a2b2ad82-bcb5-44ba-80ea-fcab551981ac"},{"origin":{"id":359229,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440440,"name":"Formularz oferty wraz za\u0142\u0105cznikami do ZO 01.04.2026.BK_badanie biozgodno\u015bci.docx","file":{"id":2709835,"name":"Formularz oferty wraz za\u0142\u0105cznikami do ZO 01.04.2026.BK_badanie biozgodno\u015bci.docx","created_at":"2026-04-02 16:47:53","created_by":{"forename":"Marta","surname":"Makuch"},"uri":"/api/files/2709835"},"group_uuid":"447b858d-3f17-45bd-8206-ad5cfd6842e5"},{"origin":{"id":359229,"publication_date":"2026-04-02"},"id":2440441,"name":"Zal 3_umowa o poufnosci - NDA.docx","file":{"id":2709836,"name":"Zal 3_umowa o poufnosci - NDA.docx","created_at":"2026-04-02 16:48:16","created_by":{"forename":"Marta","surname":"Makuch"},"uri":"/api/files/2709836"},"group_uuid":"8137ab8c-34ce-438e-9ba7-861f7ac53156"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}