{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":338234,"title":"ZAPYTANIE OFERTOWE NR 2/FEDS/BK/2025 Us\u0142uga przeprowadzenia specjalistycznych bada\u0144 klinicznych .","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2025-12-08","submission_deadline":"2025-12-09 23:59:59","planned_sign_date":"2025-12-01","supplementary_orders":"Brak","terms_of_contract_change":"zgodnie z tre\u015bci\u0105 zapytania ofertowego: \npkt. 8.9. Wykonawca, kt\u00f3rego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, zobowi\u0105zany b\u0119dzie do zawarcia umowy z Zamawiaj\u0105cym. \n8.10 Po wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiaj\u0105cy wezwie Wykonawc\u0119, do zawarcia umowy. Je\u017celi Wykonawca uchyla si\u0119 od zawarcia umowy, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z Wykonawc\u0105, kt\u00f3rego oferta by\u0142a nast\u0119pna w kolejno\u015bci pod warunkiem, \u017ce nie up\u0142yn\u0105\u0142 termin zwi\u0105zania ofert\u0105. \n8.11. Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce wypowiedzie\u0107 Umow\u0119 bez zachowania okresu wypowiedzenia z wa\u017cnych powod\u00f3w, w szczeg\u00f3lno\u015bci je\u015bli Wykonawca w spos\u00f3b ra\u017c\u0105cy narusza postanowienia Umowy, w przypadku wszcz\u0119cia przeciwko Wykonawcy post\u0119powania likwidacyjnego, naprawczego b\u0105d\u017a upad\u0142o\u015bciowego, a tak\u017ce karnego w zakresie zwi\u0105zanym z przedmiotem Umowy. \n8.12. Niezale\u017cnie od pozosta\u0142ych postanowie\u0144 Umowy, Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 wprowadzania istotnych zmian postanowie\u0144 zawartej umowy z wybranym Wykonawc\u0105 w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy, w szczeg\u00f3lno\u015bci w sytuacjach okre\u015blonych w \u201cWytyczne dotycz\u0105ce kwalifikowalno\u015bci wydatk\u00f3w na lata 2021-2027\" w przypadkach wskazanych w Sekcji 3.2.4 pkt 4) lit. a-e. \n8.13. Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy, w przypadku, gdy nast\u0105pi zmiana powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy. \n8.14 Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmian w zakresie terminu realizacji przedmiotu umowy w przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy przy zachowaniu przez niego nale\u017cytej staranno\u015bci lub okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego, skutkuj\u0105cych niemo\u017cno\u015bci\u0105 dotrzymania terminu realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia, w szczeg\u00f3lno\u015bci takich jak: \na) okoliczno\u015bci wynikaj\u0105cych ze zmiany przepis\u00f3w powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cego prawa po zawarciu umowy, w zakresie niezb\u0119dnym do dostosowania Umowy do zmienionych przepis\u00f3w; \nb) zmiany umownego terminu wykonania umowy, gdy zaistnieje inna, niemo\u017cliwa do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczno\u015b\u0107 prawna, ekonomiczna, za kt\u00f3r\u0105 \u017cadna ze stron nie ponosi odpowiedzialno\u015bci, skutkuj\u0105ca brakiem mo\u017cliwo\u015bci nale\u017cytego wykonania zawartej umowy; \nc) wyst\u0105pienia si\u0142y wy\u017cszej uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu umowy, zgodnie z jej postanowieniami; \nd) w przypadkach wskazanych w Sekcji 3.2.4 pkt 4) lit. a-e Wytycznych dotycz\u0105cych kwalifikowalno\u015bci wydatk\u00f3w na lata 2021-2027\"  \ne) Zamawiaj\u0105cy okre\u015bla r\u00f3wnie\u017c nast\u0119puj\u0105ce okoliczno\u015bci, kt\u00f3re mog\u0105\u0328 powodowa\u0107 konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian w tre\u015bci zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci z\u0142o\u017conej oferty: \n- zmiana os\u00f3b odpowiedzialnych za kontakty i nadz\u00f3r nad realizacj\u0105 przedmiotu umowy, \n- wyst\u0105pienie oczywistych omy\u0142ek pisarskich i rachunkowych w tre\u015bci umowy \n- gdy konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian b\u0119dzie nast\u0119pstwem zmian wprowadzonych w umowach pomi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym, a inn\u0105 ni\u017c Wykonawca stron\u0105, w szczeg\u00f3lno\u015bci instytucjami, kt\u00f3re na podstawie przepis\u00f3w prawa mog\u0105 wp\u0142ywa\u0107 na realizacj\u0119 zam\u00f3wienia. \n8.15. Zmiany, o kt\u00f3rych mowa powy\u017cej dopuszczone b\u0119d\u0105\u0328 wy\u0142\u0105cznie pod warunkiem z\u0142o\u017cenia wniosku przez Wykonawc\u0119\u0328 i po akceptacji przez Zamawiaj\u0105cego, a ich wprowadzenie wymaga\u0107 b\u0119dzie formy pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.","created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-10 00:00:37","contact_persons":[{"id":11519,"forename":"Aleksandra","surname":"Lipa","phone_number":"","email":"aleksandra.lipa@biocam.pl","created_by":null,"created_at":"2026-07-17 13:44:51","modified_at":"2026-07-17 13:44:51","modified_by":null}],"orders":[{"id":546109,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":615468,"description":"AKTUALIZACJA Z DNIA 8/12/2025 \nZE WZGL\u0118DU NA B\u0141\u0104D W TRE\u015aCI ZA\u0141\u0104CZONO POPRAWNY PLIK ZA\u0141\u0104CZNIK NR 3 PE\u0141NOMOCNICTWO DO OFERTY WSP\u00d3LNEJ. \n\n-------------------------------------------------\nPrzedmiotem zam\u00f3wienia jest kompleksowa obs\u0142uga badania klinicznego wyrobu medycznego kl. IIa - kapsu\u0142ki endoskopowej.\u202f Zam\u00f3wienie obejmuje us\u0142ugi organizacji, zarz\u0105dzania, monitorowania i nadzoru nad badaniem klinicznym w rozumieniu przepis\u00f3w Rozporz\u0105dzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrob\u00f3w medycznych (MDR) oraz zgodnie z wymaganiami norm ISO 14155 (badania kliniczne wyrob\u00f3w medycznych) i ISO 13485:2016 (system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych), a tak\u017ce opracowanie i aktualizacj\u0119 oceny klinicznej (Clinical Evaluation) oraz dokumentacji technicznej wyrobu (Technical Files, TFs). \n\nZam\u00f3wienie b\u0119dzie zlecone w ramach realizowanego projektu pn. Kapsu\u0142ka endoskopowa wyposa\u017cona w selektywne modu\u0142y o\u015bwietleniowe z nowatorskimi elementami sztucznej inteligencji do diagnostyki uk\u0142adu pokarmowego. G\u0142\u00f3wnym celem projektu jest opracowanie i wdro\u017cenie kompleksowego systemu do endoskopii kapsu\u0142kowej zawieraj\u0105cego technologi\u0119 NBI oraz modu\u0142 do rozpoznawania patologii oparty na algorytmach AI, co przyczyni si\u0119 do poprawy diagnostyki uk\u0142adu pokarmowego. \n\nZAKRES PRZEDMIOTU ZAM\u00d3WIENIA  \n\n1) Opracowanie SOP-\u00f3w (Standard Operating Procedures) zgodnie z ISO 13485 i przepisami prawa (MDR 2017/745, krajowe przepisy dotycz\u0105ce prowadzenia bada\u0144 klinicznych wyrob\u00f3w medycznych). \n2) Opracowanie wraz z Zamawiaj\u0105cym kompletnej Dokumentacji Technicznej zgodnej z MDR Annex XV. \n3) Opracowanie dokumentacji badania klinicznego, w tym: \na. Protok\u00f3\u0142 badania (CIP - Clinical Investigation Plan), \nb. Broszury badacza (IB - Investigator\u2019s Brochure), \nc. informacji dla pacjenta i formularz \u015bwiadomej zgody (ICF - Informed Consent Form), \nd. Materia\u0142y rekrutacyjne (ulotki, plakaty, og\u0142oszenia), \ne. Karty Obserwacji Klinicznej  (CRF- Case Report Forms), \nf. Analizy ryzyka, \ng. Etykiety \u2013 oznaczenie wyrobu medycznego ( IFU - Instructions for Use), \nh. Plan monitorowania (Monitoring Plan), \ni. Plan analizy statystycznej (SAP - Statistical Analysis Plan). \n4) Zg\u0142oszenia i uzyskania zezwole\u0144: \na. Z\u0142o\u017cenie wniosku do odpowiednich organ\u00f3w: Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (URPL), Komisje Bioetyczne, w tym poniesienie wszelkich wymaganych op\u0142at w imieniu Zamawiaj\u0105cego.  \n5) Pozyskanie ubezpieczenia OC na przeprowadzenie badania klinicznego i poniesienie z tego tytu\u0142u op\u0142aty.  \n6) Zarz\u0105dzanie o\u015brodkami badawczymi: \na. Wyb\u00f3r i zakontraktowanie O\u015brodk\u00f3w (co najmniej 3 o\u015brodk\u00f3w), \nb. Zrekrutowanie 128 uczestnik\u00f3w (118 - uczestnicy z patologiami, 10 \u2013 uczestnicy zdrowi), powy\u017cej 18 roku \u017cycia, zr\u00f3\u017cnicowanie uczestnik\u00f3w wzgl\u0119dem p\u0142ci, wieku i miejscu zamieszkania (dot. stosowanej diety, kt\u00f3ra mo\u017ce wp\u0142ywa\u0107 na \u2018wygl\u0105d\u2019 uk\u0142adu pokarmowego) oraz poniesienie wszelkich wymaganych op\u0142at w imieniu Zamawiaj\u0105cego, w tym wynagrodze\u0144 dla os\u00f3b badanych, Badaczy i O\u015brodk\u00f3w. \nc. Po\u017c\u0105dane patologie: Zdiagnozowane schorzenie przewodu pokarmowego, takie jak: \n-  afty, zmiany zapalne, owrzodzenie, nad\u017cerki, \n- powi\u0119kszone grudki ch\u0142onne (Lymphangiectasia), \n- polipy, \n- rumie\u0144, \n- angiektazje, angiodysplazje, zmiany naczyniowe, \n- krwawienia, w tym obecno\u015b\u0107 skrzep\u00f3w krwi, \n- edema w \u017co\u0142\u0105dku,  \n- zmiany nowotworowe, \nw przypadku, kt\u00f3rego b\u0119dzie istnia\u0142a korzy\u015b\u0107 z obrazowej oceny przewodu pokarmowego (zanim wdro\u017cy si\u0119 procedur\u0119 obrazow\u0105, powinno si\u0119 zebra\u0107 mo\u017cliwie du\u017co potwierdzaj\u0105cych danych z wywiadu, badania fizykalnego, bada\u0144 laboratoryjnych i wcze\u015bniejszych bada\u0144 obrazowych/endoskopowych, kt\u00f3re potwierdz\u0105 wyst\u0119powanie danego schorzenia przewodu pokarmowego). \n*za\u0142o\u017cenia zwi\u0105zane po\u017c\u0105danymi patologiami zostan\u0105 doprecyzowane na etapie prac i projektowania badania z Wykonawc\u0105  \n7) Szkolenie personelu badawczego, \n8) Utrzymanie komunikacji i harmonogramu. \n9) Monitoring badania: \na. Opracowanie planu monitorowania, \nb. Regularny monitoring zgodno\u015bci z GCP, \nc. Zarz\u0105dzanie danymi w zakresie bezpiecze\u0144stwa.  \nd. Obs\u0142uga Systemu EDC  \n10) Zarz\u0105dzanie danymi: \na. Zaprogramowanie eCRF oraz zarz\u0105dzanie danymi.  \n11) Zapewnienie dostarczenia produktu badanego\u202f \na. Zarz\u0105dzanie zwrotami\u202f \n12) Statystyka i analiza ko\u0144cowa: \na. Opracowanie planu analizy statystycznej (SAP - Statistical Analysis Plan), \nb. Analiza danych zgodnie z SAP, \nc. Przygotowanie raportu ko\u0144cowego z analizy danych.  \n13) Zarz\u0105dzanie projektem i raportowanie: \na. Bie\u017c\u0105ca komunikacja z Zamawiaj\u0105cym, \nb. Raporty miesi\u0119czne i ko\u0144cowe, \nc. Utrzymanie dokumentacji badania klinicznego (TMF). \n\nWst\u0119pny harmonogram realizacji prac  \n\nEtap -  Opis  - Przybli\u017cony termin  \nFAZA PRZYGOTOWAWCZA \nCz\u0119\u015b\u0107 1 - Przygotowanie SOPow \u2013 ISO 13485 - Grudzie\u0144 2025\u202f\u202f\u2013 Stycze\u0144 2026 \nCz\u0119\u015b\u0107 2 - Przygotowanie Dokumentacji Technicznej\u202f - Grudzie\u0144 2025\u202f\u202f\u2013 Stycze\u0144 2026 \nCz\u0119\u015b\u0107 3\u202f - Przygotowanie dokumentacji badania (zgodnie z przepisami/regulacjami) - Grudzie\u0144 2025 - Marzec 2026 \nCz\u0119\u015b\u0107 4\u202f - Rejestracja badania (URPL, KB)\u202f- z\u0142o\u017cenie dokumentacji  - Marzec 2026 \nFAZA REALIZACJI \nCz\u0119\u015b\u0107 5\u202f - Zakontraktowanie o\u015brodk\u00f3w  - Czerwiec 2026 \nCze\u015b\u0107 6 - Rekrutacja Pacjent\u00f3w (Patient Recruitment / Enrollment)\u202f\u202fosi\u0105gni\u0119cie poziomu 20% - Lipiec 2026 \nCze\u015b\u0107 7 - Rekrutacja Pacjent\u00f3w (Patient Recruitment / Enrollment)\u202f\u202fosi\u0105gni\u0119cie poziomu 40% - Sierpie\u0144 2026 \nCze\u015b\u0107 8 - Rekrutacja Pacjent\u00f3w (Patient Recruitment / Enrollment)\u202fosi\u0105gni\u0119cie poziomu\u202f60% - Wrzesie\u0144 2026 \nCze\u015b\u0107 9 - Rekrutacja Pacjent\u00f3w (Patient Recruitment / Enrollment) osi\u0105gni\u0119cie poziomu\u202f\u202f80%  - Pa\u017adziernik 2026 \nCze\u015b\u0107 10 - Zamkni\u0119cie baz danych - Listopad 2026 \nCze\u015b\u0107 11 - Raport ko\u0144cowy\u202f - 15 Grudnia 2026 \n\nOstateczny harmonogram oraz dokumentacja jaka ma zosta\u0107 przekazana do Zamawiaj\u0105cego po zrealizowaniu ka\u017cdej z cz\u0119\u015bci (podstawa podpisania protoko\u0142u odbieraj\u0105cego dan\u0105 cz\u0119\u015b\u0107) zostanie uzgodniona z Wykonawc\u0105 na etapie podpisania umowy.  \n\n ","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8514,"code":"73110000-6","name":"Us\u0142ugi badawcze"},{"id":9037,"code":"85148000-8","name":"Us\u0142ugi analizy medycznej"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"dolno\u015bl\u0105skie","poviat":"Wroc\u0142aw","commune":"Wroc\u0142aw-Stare Miasto","locality":"Wroc\u0142aw","created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:28:23","modified_by":null,"id":697565,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"93f14f64-35b3-42ef-b378-1b0e198ac19f"}],"participation_conditions":[{"id":1740464,"description":"Zamawiaj\u0105cy nie stawia specjalnych wymaga\u0144 dla spe\u0142nienia tego warunku.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":null,"group_uuid":"57d84a8c-2899-4b6d-ac96-cd1a3215322d"},{"id":1740465,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy osiadaj\u0105 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie w zakresie obj\u0119tym przedmiotem zapytania ofertowego przez co rozumie si\u0119 spe\u0142nienie \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105cych wymaga\u0144: \n1) Oferent wyka\u017ce poprzez za\u0142\u0105czenie do formularza oferty wydruk z KRS lub z innej ewidencji potwierdzenie istnienia podmiotu od minimum 5 lat tj. data utworzenia podmiotu nie mo\u017ce by\u0107 p\u00f3\u017aniejsza ni\u017c listopada 2020 r.  \n2) Oferent posiada udokumentowane do\u015bwiadczenie w opracowywaniu dla klient\u00f3w Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) tj. stworzenie minimum jednego QMS dla klienta zewn\u0119trznego w ci\u0105gu 5 lat. Spe\u0142nienie tego warunku b\u0119dzie weryfikowane na podstawie za\u0142\u0105czonych dokument\u00f3w w postaci fragment\u00f3w um\u00f3w (np. zanonimizowana strona tytu\u0142owa) i/lub dokument\u00f3w rozliczeniowych (np. zanonimizowana faktura) \n3) Oferent potwierdzi zrealizowanie co najmniej 2 bada\u0144 klinicznych wyrobu medycznego w ci\u0105gu ostatnich 3 lat, z czego co najmniej jedno badanie musia\u0142o by\u0107 prowadzone na terytorium UE i zgodnie z GCP, na potwierdzenie spe\u0142nienia tego warunku oferent z\u0142o\u017cy referencje. \n4) Co najmniej 1 badanie z wyrobem medycznym prowadzone w obszarze terapeutycznym gastroenterologii lub telemedycyny, w okresie funkcjonowania podmiotu, na potwierdzenie spe\u0142nienia tego warunku oferent z\u0142o\u017cy referencje. \n5) Oferent zrealizowa\u0142 co najmniej 2 procesy certyfikuj\u0105ce CE - MDR dla wyrob\u00f3w medycznych w ci\u0105gu ostatnich 3 lat, na potwierdzenie spe\u0142nienia tego warunku oferent z\u0142o\u017cy referencje.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":null,"group_uuid":"47a8f0e6-c08a-41d5-b865-9c8389ddd886"},{"id":1740466,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy dysponuj\u0105 odpowiednim potencja\u0142em technicznym i zawodowym do wykonania zam\u00f3wienia zgodnie ze szczeg\u00f3\u0142owym opisem przedmiotu zapytania ofertowego przez co rozumie si\u0119 posiadanie w\u0142asnego dost\u0119pu do systemu EDC na potwierdzenie czego oferent zobowi\u0105zuje si\u0119 przedstawi\u0107 certyfikat i/lub raport walidacji  lub umow\u0119/porozumienie dotycz\u0105ce wsp\u00f3\u0142pracy z podmiotem zewn\u0119trznym w zakresie dost\u0119pu do systemu EDC.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":null,"group_uuid":"1fa60118-68d6-4b83-9db6-8ca29591cb6f"},{"id":1740467,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy dysponuj\u0105 osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia zgodnie ze szczeg\u00f3\u0142owym opisem przedmiotu zapytania ofertowego przez co rozumie si\u0119 udokumentowanie dysponowania zespo\u0142em sk\u0142adaj\u0105cym si\u0119 z:  \n- 1 osoby Project Managera z minimum 5 letnim do\u015bwiadczeniem w projektach z wyrobami medycznymi i eMBA  \n- 2 os\u00f3b  Monitora (CRA) z certyfikatem GCP R3,  \n- 1 osoby Ekspert ds. wyrobu medycznego\u202fkl. IIa z minimum 5-letnim do\u015bwiadczeniem,  \n- 1 osoby  z wykszta\u0142ceniem kierunkowym i do\u015bwiadczeniem w zarz\u0105dzaniu jako\u015bci\u0105, \n- 1 osoby Specjalisty ds. biostatystyki i zarz\u0105dzania danymi. \n\nPotwierdzenie spe\u0142nienia tego kryterium weryfikowane b\u0119dzie na podstawie o\u015bwiadczenia oferenta, w kt\u00f3rym wskazuje imiona oraz nazwiska os\u00f3b wchodz\u0105cych w sk\u0142ad zespo\u0142u oraz poprzez weryfikacj\u0119 za\u0142\u0105czonych CV lub innych dokument\u00f3w potwierdzaj\u0105cych kwalifikacje dla tych\u017ce os\u00f3b.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":null,"group_uuid":"1aecc459-b4d6-4a04-a026-d38fe7545382"},{"id":1740468,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy znajduj\u0105 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia zgodnie ze szczeg\u00f3\u0142owym opisem przedmiotu zapytania ofertowego na potwierdzenie spe\u0142nienia tego warunku oferent jest zobowi\u0105zany do przedstawienia wraz z formularzem oferty kopii posiadanej polisy na moment z\u0142o\u017cenia oferty wraz z o\u015bwiadczeniem, \u017ce zobowi\u0105zuje si\u0119 od przekazania najp\u00f3\u017aniej przy podpisaniu umowy polisy od ubezpieczenia OC dla dzia\u0142alno\u015bci CRO na kwot\u0119 min. 1 000 000 z\u0142.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":null,"group_uuid":"8128f330-1a2e-4022-9f69-587f4fc94b79"},{"id":1740469,"description":"W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy z udzia\u0142u w post\u0119powaniu, o kt\u00f3rych mowa w pkt 5.2 \u2013 5.4 niniejszego zapytania ofertowego, Zamawiaj\u0105cy wymaga od Wykonawcy przed\u0142o\u017cenia wraz z formularzem oferty stosownego o\u015bwiadczenia (O\u015bwiadczenie stanowi Za\u0142\u0105cznik nr 2). \n\nW celu potwierdzenia spe\u0142nienia warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, o kt\u00f3rych mowa w pkt 5.5. niniejszego zapytania ofertowego, Zamawiaj\u0105cy wymaga od Wykonawcy przed\u0142o\u017cenia wraz z formularzem oferty stosownego o\u015bwiadczenia oraz za\u0142\u0105cznik\u00f3w:  \n1) wydruk z KRS lub z innej ewidencji dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej dla potwierdzenia okresu istnienia podmiotu na rynku. \n2) fragmenty um\u00f3w (np. zanonimizowana strona tytu\u0142owa) i/lub dokumenty rozliczeniowe (np. zanonimizowana faktura) na potwierdzenie do\u015bwiadczenia w opracowywaniu dla klient\u00f3w Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP), minimum 1 us\u0142uga.  \n3) Minimum 2 szt. referencji potwierdzaj\u0105cych warunek dot. posiadania do\u015bwiadczenia w zakresie prowadzenia bada\u0144 klinicznych. \n4) Minimum 1 sztuk\u0119 referencji potwierdzaj\u0105cych warunek dot do\u015bwiadczenia w zakresie przeprowadzenia badania nad wyrobem medycznym w obszarze terapeutycznym gastroenterologii lub telemedycyny.  \n4) Minimum 2 sztuki referencji potwierdzaj\u0105cych warunek dot. posiadania do\u015bwiadczenia w zakresie realizacji proces\u00f3w certyfikuj\u0105cych CE - MDR dla wyrob\u00f3w medycznych.  \n5) Kopia posiadanej polisy OC wraz z o\u015bwiadczeniem o zobowi\u0105zaniu si\u0119 do zawarcia polisy na kwot\u0119 minimum 1 mln. z\u0142  dla dzia\u0142alno\u015bci CRO. najp\u00f3\u017aniej do podpisania umowy. \n6) CV os\u00f3b wskazanych w formularzu oferty jako potwierdzenie posiadania odpowiedniego potencja\u0142u osobowego .\n\npkt. 6. MO\u017bLIWO\u015a\u0106 Z\u0141O\u017bENIA OFERTY WSP\u00d3LNEJ (KONSORCJUM) \n6.1.\tWykonawcy mog\u0105 wsp\u00f3lnie ubiega\u0107 si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia w ramach niniejszego post\u0119powania (dalej: \u201eoferta wsp\u00f3lna\u201d, np. w formie tym konsorcjum). \n6.2.\tW przypadku z\u0142o\u017cenia oferty wsp\u00f3lnej:\n6.2.1. Wykonawcy s\u0105 zobowi\u0105zani do ustanowienia pe\u0142nomocnika (lidera) do reprezentowania ich w post\u0119powaniu o udzielenie zam\u00f3wienia oraz do zawarcia i realizacji umowy. Stosowne pe\u0142nomocnictwo musi zosta\u0107 do\u0142\u0105czone do oferty. Wz\u00f3r pe\u0142nomocnictwa stanowi za\u0142\u0105cznik nr 3 do niniejszego zapytania. \n6.2.2. Oferta musi by\u0107 podpisana przez pe\u0142nomocnika w spos\u00f3b prawnie wi\u0105\u017c\u0105cy wszystkich Wykonawc\u00f3w wsp\u00f3lnie ubiegaj\u0105cych si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia.\n6.2.3. Wszelka korespondencja prowadzona w toku post\u0119powania b\u0119dzie kierowana wy\u0142\u0105cznie do ustanowionego pe\u0142nomocnika.\n6.3.\tWykonawcy sk\u0142adaj\u0105cy ofert\u0119 wsp\u00f3ln\u0105 ponosz\u0105 solidarn\u0105 odpowiedzialno\u015b\u0107 za nale\u017cyte wykonanie zam\u00f3wienia.\n6.4.\tKa\u017cdy z Wykonawc\u00f3w wsp\u00f3lnie ubiegaj\u0105cych si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia musi spe\u0142nia\u0107 warunki braku podstaw do wykluczenia, o kt\u00f3rych mowa w pkt 5.2 \u2013 5.4 niniejszego zapytania ofertowego, tj.:\na.\tnie podlega\u0107 wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2022 poz. 835 ze zm.),\nb.\tnie podlega\u0107 wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014,\nc.\tnie by\u0107 powi\u0105zanym osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym w rozumieniu Wytycznych dotycz\u0105cych kwalifikowalno\u015bci wydatk\u00f3w 2021\u20132027.\n6.5.\tKa\u017cdy z Wykonawc\u00f3w oferty wsp\u00f3lnej zobowi\u0105zany jest do z\u0142o\u017cenia odr\u0119bnego o\u015bwiadczenia o braku podstaw do wykluczenia (Za\u0142\u0105cznik nr 4).\n6.6.\tWarunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu, o kt\u00f3rych mowa w pkt 5.5 niniejszego zapytania ofertowego, mog\u0105 by\u0107 spe\u0142niane \u0142\u0105cznie przez Wykonawc\u00f3w sk\u0142adaj\u0105cych ofert\u0119 wsp\u00f3ln\u0105, z zastrze\u017ceniem, \u017ce:\n6.6.1.\tco najmniej jeden z Wykonawc\u00f3w posiada kompetencje/uprawnienia do prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci b\u0119d\u0105cej przedmiotem zam\u00f3wienia,\n6.6.2.\tdo\u015bwiadczenie, wiedza, potencja\u0142 techniczny i zawodowy oraz potencja\u0142 osobowy mog\u0105 by\u0107 wykazane \u0142\u0105cznie przez wszystkich cz\u0142onk\u00f3w konsorcjum,\n6.6.3.\tdost\u0119p do systemu EDC oraz wymagane ubezpieczenie OC powinny by\u0107 zapewnione przez co najmniej jednego z Wykonawc\u00f3w bior\u0105cych udzia\u0142 w realizacji kluczowej cz\u0119\u015bci zam\u00f3wienia.\n6.6.4.\tW zakresie potencja\u0142u osobowego (pkt 5.5.5) dopuszcza si\u0119 wykazanie zespo\u0142u z\u0142o\u017conego z os\u00f3b pozostaj\u0105cych do dyspozycji r\u00f3\u017cnych Wykonawc\u00f3w sk\u0142adaj\u0105cych ofert\u0119 wsp\u00f3ln\u0105, pod warunkiem jednoznacznego wskazania w ofercie, kt\u00f3ry z Wykonawc\u00f3w dysponuje dan\u0105 osob\u0105 oraz do\u0142\u0105czenia stosownych dokument\u00f3w potwierdzaj\u0105cych kwalifikacje (CV, certyfikaty, referencje).\n6.7.\tW przypadku wyboru oferty wsp\u00f3lnej Zamawiaj\u0105cy, przed podpisaniem umowy, mo\u017ce za\u017c\u0105da\u0107 przedstawienia umowy reguluj\u0105cej wsp\u00f3\u0142prac\u0119 Wykonawc\u00f3w wsp\u00f3lnie realizuj\u0105cych zam\u00f3wienie, okre\u015blaj\u0105cej w szczeg\u00f3lno\u015bci:\n6.7.1.\tzakres obowi\u0105zk\u00f3w i odpowiedzialno\u015bci ka\u017cdego z nich,\n6.7.2.\tspos\u00f3b komunikacji z Zamawiaj\u0105cym,\n6.7.3.\tzasady rozlicze\u0144 wewn\u0119trznych,\n6.7.4.\tczas obowi\u0105zywania umowy konsorcjum (co najmniej na okres realizacji zam\u00f3wienia). \n6.8.\tNiespe\u0142nienie kt\u00f3regokolwiek z wymaga\u0144 dotycz\u0105cych oferty wsp\u00f3lnej skutkowa\u0107 b\u0119dzie odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami udzia\u0142u w post\u0119powaniu.\n6.9\tZamawiaj\u0105cy nie dopuszcza mo\u017cliwo\u015bci dysponowania potencja\u0142em, zasobami, do\u015bwiadczeniem innego podmiotu w spos\u00f3b inny ni\u017c z\u0142o\u017cenie oferty wsp\u00f3lnej.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":null,"group_uuid":"8cce6694-95cd-40ec-b777-71e818b98307"},{"id":1740470,"description":"Wyklucza si\u0119 z post\u0119powania o udzielenie zam\u00f3wienia publicznego Wykonawc\u0119 zgodnie z zapisami Wytycznych dotycz\u0105ce kwalifikowalno\u015bci wydatk\u00f3w na lata 2021-2027, kt\u00f3ry jest powi\u0105zany z Zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo. \n\nPrzez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w mieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy, a\u202fWykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na: \n1) uczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika, \n2) pozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, lub zwi\u0105zaniu z tytu\u0142u przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z Wykonawc\u0105, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych Wykonawc\u00f3w ubiegaj\u0105cych si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia, \n3) pozostawaniu z Wykonawc\u0105 w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do ich bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":null,"group_uuid":"eaa61b00-3206-4849-a99d-ca1a3a8b3888"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:28:23","modified_by":null,"group_uuid":"bece47ea-509e-4c20-ad85-246f92683c44"}],"evaluation_criteria":[{"id":978161,"price_criterion":true,"description":"Cena oferty (C) - 100 pkt. - 100%","created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":null,"group_uuid":"bee56eb8-1edc-48d7-8198-54c4be0f291e"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142uga przeprowadzenia specjalistycznych bada\u0144 klinicznych","order_node":{"id":413047},"created_by":null,"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:28:23","modified_by":null}],"created_by":{"id":12294,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"BIOCAM SP\u00d3\u0141KA Z OGRANICZON\u0104 ODPOWIEDZIALNO\u015aCI\u0104","identification_number_type":"nip","identification_number":"8961586732","address":{"country":"Polska","voivodeship":"dolno\u015bl\u0105skie","poviat":"Wroc\u0142aw","commune":"Wroc\u0142aw-Stare Miasto","locality":"Wroc\u0142aw","created_by":{"id":12294,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":{"id":12294,"contact_persons":[]},"id":946057,"street":"Rybacka","number_description":"7/300","postcode":"53-656"},"created_by":{"id":12294,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_at":"2025-12-08 09:26:15","modified_by":{"id":12294,"contact_persons":[]},"id":339151},"advertisement":{"id":256228,"number":"2025-12294-256228","publication_date":"2025-12-02","created_by":{"id":12294,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-12-02 16:47:51","modified_at":"2025-12-10 00:00:37","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[337318,338234],"enrollment":null,"projects":[{"id":65916,"name":"Kapsu\u0142ka endoskopowa wyposa\u017cona w selektywne modu\u0142y o\u015bwietleniowe  z nowatorskimi elementami sztucznej inteligencji do diagnostyki uk\u0142adu  pokarmowego","number":"0080/24","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-20 11:18:10","modified_at":"2023-02-20 11:18:10","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-20 11:43:02","modified_at":"2023-02-20 11:43:02","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FEDS.01.02-IP.01-0080/24","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-20 11:16:32","modified_at":"2023-02-20 11:16:32","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-20 11:16:49","modified_at":"2023-02-20 11:16:49","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":12294,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-11-05 21:06:02","modified_at":"2025-11-05 21:06:02","modified_by":{"id":12294,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":337318,"publication_date":"2025-12-02"},"id":2200615,"name":"ZAPYTANIE OFERTOWE _badania kliniczne_v.2_publikacja.pdf","file":{"id":2446014,"name":"ZAPYTANIE OFERTOWE _badania kliniczne_v.2_publikacja.pdf","created_at":"2025-12-08 09:26:15","created_by":{"forename":"Lukasz","surname":"Horanin"},"uri":"/api/files/2446014"},"group_uuid":"b9403acf-d591-43a0-b174-e581a55b2f4b"},{"origin":{"id":337318,"publication_date":"2025-12-02"},"id":2200616,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 1 Formularz Oferty_v.2.docx","file":{"id":2446015,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 1 Formularz Oferty_v.2.docx","created_at":"2025-12-08 09:26:15","created_by":{"forename":"Lukasz","surname":"Horanin"},"uri":"/api/files/2446015"},"group_uuid":"b33a8891-3694-45c5-a8fa-bfdb374794cc"},{"origin":{"id":337318,"publication_date":"2025-12-02"},"id":2200617,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2 O\u015bwiadczenie v.2.docx","file":{"id":2446016,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2 O\u015bwiadczenie v.2.docx","created_at":"2025-12-08 09:26:15","created_by":{"forename":"Lukasz","surname":"Horanin"},"uri":"/api/files/2446016"},"group_uuid":"fff9812e-b613-446b-ad61-04e7302d6300"},{"origin":{"id":337318,"publication_date":"2025-12-02"},"id":2200618,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 pe\u0142nomocnictwo dla oferty wsp\u00f3lnej.docx","file":{"id":2446017,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 pe\u0142nomocnictwo dla oferty wsp\u00f3lnej.docx","created_at":"2025-12-08 09:26:15","created_by":{"forename":"Lukasz","surname":"Horanin"},"uri":"/api/files/2446017"},"group_uuid":"f5ea1a57-8eb9-4f7c-bf6c-e2de7f7f8fe9"},{"origin":{"id":337318,"publication_date":"2025-12-02"},"id":2200619,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 4 O\u015bwiadczenie do oferty wsp\u00f3lnej.docx","file":{"id":2446018,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 4 O\u015bwiadczenie do oferty wsp\u00f3lnej.docx","created_at":"2025-12-08 09:26:15","created_by":{"forename":"Lukasz","surname":"Horanin"},"uri":"/api/files/2446018"},"group_uuid":"c895fef0-be64-4baa-a158-e0097be834f7"},{"origin":{"id":338234,"publication_date":"2025-12-08"},"id":2209890,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 POPRAWNE! pe\u0142nomocnictwo dla oferty wsp\u00f3lnej.docx","file":{"id":2456108,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 POPRAWNE! pe\u0142nomocnictwo dla oferty wsp\u00f3lnej.docx","created_at":"2025-12-08 09:26:10","created_by":{"forename":"Lukasz","surname":"Horanin"},"uri":"/api/files/2456108"},"group_uuid":"5d761e6b-2a33-4e9f-8990-14544ba883c5"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}