{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":308372,"title":"Przygotowanie kompleksowej dokumentacji i samego produktu\nleczniczego P-EIR001 do bada\u0144 klinicznych.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2025-06-22","submission_deadline":"2025-06-25 23:59:59","planned_sign_date":"2025-11-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy zawartej z podmiotem wybranym w wyniku przeprowadzonego post\u0119powania o udzielenia zam\u00f3wienia publicznego z nast\u0119puj\u0105cych powod\u00f3w:\n1.\tUzasadnionych zmian w zakresie sposobu wykonania przedmiotu zam\u00f3wienia.\n2.\tOkoliczno\u015bci si\u0142y wy\u017cszej lub niesprzyjaj\u0105cych warunk\u00f3w uniemo\u017cliwiaj\u0105cych lub utrudniaj\u0105cych prowadzenie prac zgodnie z Umow\u0105.\n3.\tZmian regulacji prawnych obowi\u0105zuj\u0105cych w dniu podpisania umowy.\n4.\tOtrzymania decyzji jednostki finansuj\u0105cej projekt zawieraj\u0105cej zmiany zakresu zada\u0144, termin\u00f3w realizacji czy te\u017c ustalaj\u0105cej dodatkowe postanowienia, do kt\u00f3rych zamawiaj\u0105cy zostanie zobowi\u0105zany.\n5.\tWyb\u00f3r najkorzystniejszej oferty nie stanowi zawarcia umowy i w tym zakresie wy\u0142\u0105cza si\u0119 przepisy K.C. dotycz\u0105ce przyj\u0119cia oferty, mo\u017ce jednak stanowi\u0107 zaproszenie do udzia\u0142u w negocjacjach dotycz\u0105cych warunk\u00f3w przysz\u0142ej umowy.","created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-26 00:00:25","contact_persons":[{"id":97408,"forename":"Micha\u0142","surname":"Matujewicz","phone_number":"509616915","email":"m.matujewicz@emkonsulting.pl","created_by":null,"created_at":"2026-04-23 21:16:42","modified_at":"2026-04-23 21:16:42","modified_by":null}],"orders":[{"id":498926,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":562345,"description":"Zakres zlecenia: g\u0142\u00f3wnym celem jest przygotowanie kompleksowego IMPD dla produktu medycznego P-EIR001, aby\numo\u017cliwi\u0107 Zleceniodawcy z\u0142o\u017cenie skutecznej aplikacji CTA oraz przygotowanie samego\nproduktu leczniczego P-EIR001 do bada\u0144 klinicznych.\n\n1.Implementacja regulacyjna dla P-EIR001\n\u2022Kompleksowa analiza i dokumentacja IMPD\n\u2022Komunikacja i wsp\u00f3\u0142praca ze wskazanym urz\u0119dem regulacyjnym\n2.Badanie zwi\u0105zk\u00f3w docelowych\n\u2022Szczeg\u00f3\u0142owa identyfikacja i ocena zwi\u0105zk\u00f3w kluczowych dla mechanizmu dzia\u0142a-\nnia P-EIR001\n\u2022Ocena naukowa w\u0142a\u015bciwo\u015bci i interakcji zwi\u0105zk\u00f3w\n\u2022Dokumentacja i szczeg\u00f3\u0142owe raporty z wynik\u00f3w\n3.Analiza farmaceutyczna\n\u2022Przegl\u0105d wst\u0119pnych bada\u0144 formulacyjnych w celu ustalenia optymalnej metody\npodania i formy dawkowania\n\u2022Ocena parametr\u00f3w krytycznych:\n-Rozpuszczalno\u015b\u0107\n-Stabilno\u015b\u0107 kr\u00f3tkoterminowa i d\u0142ugoterminowa\n-Wch\u0142anianie i biodost\u0119pno\u015b\u0107\n4.Produkcja przedkliniczna zgodna z EU GMP\n Opracowanie procesu produkcji zgodnego z GMP, dostosowanego do P-EIR001\n Przygotowanie kompleksowego pakietu dokumentacji GMP:\n- Szczeg\u00f3\u0142owe zapisy partii\n- Standardowe procedury operacyjne (SOP)\n- Protoko\u0142y i raporty walidacyjne\n Wdro\u017cenie protoko\u0142\u00f3w testowania stabilno\u015bci zgodnych z ICH:\n- Warunki d\u0142ugoterminowego przechowywania\n- Warunki po\u015bredniego przechowywania\n- Warunki przyspieszone\n Dog\u0142\u0119bna analiza \u015bcie\u017cek degradacji produktu i naukowe oszacowanie daty przydatno\u015bci do u\u017cycia\n5.Dokumentacja IMPD / IND\n Eksperckie przygotowanie, przegl\u0105d i organizacja wszystkich sekcji IMPD zgodnie\nz obowi\u0105zuj\u0105cymi wymogami UE\n Kompletacja kompleksowej dokumentacji zg\u0142oszeniowej IND/IMPD CTA, zgodnej\nz oczekiwaniami urz\u0119du regulacji\n Profesjonalne wsparcie podczas procesu sk\u0142adania CTA\n6.Produkcja leku zgodna z EU-GMP i wskazanym w og\u0142oszeniu planem badania klinicznego\n7.Ostateczny lek medyczny (partia zgodna z EU GMP)\nProdukcja ko\u0144cowych partii leku zgodnie z rygorystycznymi standardami EU GMP\nna potrzeby bada\u0144 przedklinicznych\n Mo\u017cliwo\u015b\u0107 dostosowania wielko\u015bci partii do wymaga\u0144 klienta i projektu badania\n Kompleksowe testy kontroli jako\u015bci wyprodukowanych partii\n8 . Ostateczny lek medyczny \u2014 placebo\n Strategiczne opracowanie i produkcja partii placebo z precyzyjnie dopasowanymi\ncechami fizycznymi:\n- Rozmiar\n- Kszta\u0142t\n- Waga\n- Wygl\u0105d\n- Tekstura\n Kompleksowe us\u0142ugi magazynowania, dystrybucji, pakowania i etykietowania\nzgodnie z regulacjami EU GMP i wskazanym w og\u0142oszeniu planem badania klinicznego.","warranty_period":"0","cpv_items":[{"id":8518,"code":"73200000-4","name":"Us\u0142ugi doradcze w zakresie bada\u0144 i rozwoju"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:55","modified_by":null,"id":635659,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"605d0dbc-4dd9-4d82-821a-340db8d2c7ee"}],"participation_conditions":[{"id":1575885,"description":"Dysponuje wyspecjalizowanymi zasobami ludzkimi posiadaj\u0105cymi wiedz\u0119 specjalistyczn\u0105 zwi\u0105zan\u0105 z przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego, w szczeg\u00f3lno\u015bci:\n- co najmniej jedn\u0105 osob\u0105  na stanowisku Qualified Person zgodnie z przedmiotem i wymogami niniejszego zapytania ofertowego\n- co najmniej jedn\u0105 osob\u0105  posiadaj\u0105c\u0105 do\u015bwiadczenie jako kluczowy personel naukowy ( badawczo rozwojowy) w zakresie wytwarzania pochodnych  konopi indyjskich.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":null,"group_uuid":"6220f586-12e5-47ab-ab05-0380ec17fc9a"},{"id":1575886,"description":"Posiada certyfikat GMP  dla badanych/wytwarzanych  produkt\u00f3w leczniczych zgodnie z przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego lub  wystarczaj\u0105ce warunki infrastruktury i struktury organizacyjne do spe\u0142nienia wymog\u00f3w GMP dla badanego/wytwarzanego produktu leczniczego zgodnie z przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego po\u015bwiadczone wcze\u015bniejszym do\u015bwiadczeniem w realizacji  dzia\u0142a\u0144 zgodnych ze standardem wytwarzania GMP.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":null,"group_uuid":"badd510d-989d-49f7-82fe-37a5fae1c5af"},{"id":1575887,"description":"Posiada infrastruktur\u0119 techniczn\u0105 i laboratoryjn\u0105 niezb\u0119dn\u0105 do realizacji przedmiotu niniejszego zapytania ofertowego, w tym zaplecze wymagane do produkcji, kontroli jako\u015bci i uwalniania produkt\u00f3w farmaceutycznych zgodnie z przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":null,"group_uuid":"662a343f-c984-4858-b045-1e20f1b045c5"},{"id":1575888,"description":"Spos\u00f3b przygotowania ofert, termin i miejsce z\u0142o\u017cenia oferty:\n- Ofert\u0119 nale\u017cy przygotowa\u0107 zgodnie ze wzorem Formularza ofertowego, stanowi\u0105cego za\u0142\u0105cznik Nr 2 do niniejszego zapytania. \nOfert\u0119 nale\u017cy przes\u0142a\u0107 za po\u015brednictwem Bazy konkurencyjno\u015bci. Za dat\u0119 z\u0142o\u017cenia oferty uznaje si\u0119 dat\u0119 widoczn\u0105 w Bazie konkurencyjno\u015bci.\nOferty z\u0142o\u017cone po wskazanym terminie zostan\u0105 odrzucone. \nKa\u017cdy Wykonawca mo\u017ce z\u0142o\u017cy\u0107 tylko jedn\u0105 ofert\u0119. Nie dopuszcza si\u0119 sk\u0142adania ofert cz\u0119\u015bciowych ani wariantowych.  \nOferta musi by\u0107 z\u0142o\u017cona pisemnie i by\u0107 podpisana przez osob\u0119 (osoby) uprawnione do \nwyst\u0119powania w imieniu Oferenta; powinna posiada\u0107 form\u0119 pliku PDF podpisanego odr\u0119cznie i nast\u0119pnie zeskanowanego lub podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Oferta niepodpisania podpisem kwalifikowanym powinna zosta\u0107 podpisana przez osoby upowa\u017cnione a nast\u0119pnie zeskanowana i w takiej formie umieszczona w systemie. W takim wypadku Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do \u017c\u0105dania przes\u0142ania orygina\u0142u oferty,\nW trakcie post\u0119powania dotycz\u0105cego niniejszego Zapytania Ofertowego, do jego zako\u0144czenia, w tym og\u0142oszenie zapytania ofertowego, sk\u0142adanie ofert, wymiana informacji mi\u0119dzy zamawiaj\u0105cym\na wykonawc\u0105 oraz przekazywanie dokument\u00f3w i o\u015bwiadcze\u0144 odbywa si\u0119 pisemnie za pomoc\u0105 BK2021.\nOferenci mog\u0105 zadawa\u0107 Zamawiaj\u0105cemu pytania najp\u00f3\u017aniej na 2 dni przed zako\u0144czeniem terminu naboru ofert. Zapytania z\u0142o\u017cone po tym terminie zostan\u0105 bez odpowiedzi. \nZamawiaj\u0105cy zastrzega  sobie prawo zako\u0144czenia (anulowania, uniewa\u017cnienia) post\u0119powania o udzielenie zam\u00f3wienia bez dokonywania wyboru kt\u00f3rejkolwiek ze z\u0142o\u017conych ofert, bez uprzedniego informowania Oferent\u00f3w  oraz bez podawania przyczyn takiego zako\u0144czenia post\u0119powania. Oferentom nie przys\u0142uguje z tego  tytu\u0142u \u017cadne roszczenie.\nDo oferty nale\u017cy za\u0142\u0105czy\u0107 podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy:\n- O\u015bwiadczenie o braku podstaw do wykluczenia (Za\u0142\u0105cznik Nr 1)\n- Informacje potwierdzaj\u0105ce spe\u0142nienie warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu.\nZamawiaj\u0105cy zastrzega mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany warunk\u00f3w post\u0119powania przed jego zako\u0144czeniem, jak r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwo\u015b\u0107 niedokonania wyboru oferty oraz uniewa\u017cnienia post\u0119powania bez podania przyczyny.\nCeny podane w walutach obcych zostan\u0105 przeliczone po kursie \u015brednim NBP z dnia 17 czerwca 2025 r.\nTermin realizacji zlecenia: 01.11.2025 - 31.10.2026 r.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":null,"group_uuid":"644cefe4-aef3-461a-b3b3-8c1307b384d2"},{"id":1575889,"description":"Do oferty nale\u017cy za\u0142\u0105czy\u0107 podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy:\n- Oferta ( Za\u0142acznik nr 2).\n- O\u015bwiadczenie o braku podstaw do wykluczenia (Za\u0142\u0105cznik Nr 1).\n- Informacje potwierdzaj\u0105ce spe\u0142nienie warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":null,"group_uuid":"6fe95d22-7b01-487a-ba1a-bfb3697d2641"},{"id":1575890,"description":"1) Posiada co najmniej pi\u0119\u0107 (5) lat do\u015bwiadczenia w biotechnologii i projektowaniu chemotyp\u00f3w konopi indyjskich do produkcji farmaceutycznej \n2)  Posiada do\u015bwiadczenie potwierdzone zgodami odpowiednich organ\u00f3w regulacyjnych obszaru UE w zakresie bada\u0144 i rozwoju upraw konopi indyjskich obejmuj\u0105cych chemotypy THC/CBD.  \n3) Posiada do\u015bwiadczenie w zakresie procesu regulacyjnego w celu dopuszczenia nowego leku do bada\u0144 klinicznych, po przeprowadzeniu pe\u0142nego procesu walidacji, w tym w\u0142asny system standardowych procedur operacyjnych (SOP) dla procesu walidacji IMP .","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":null,"group_uuid":"79f4bf45-d098-4332-824d-94abc2e67118"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:55","modified_by":null,"group_uuid":"657de901-29cd-44ed-abc5-6a99bad850a7"}],"evaluation_criteria":[{"id":884069,"price_criterion":true,"description":"Liczba punkt\u00f3w zostanie obliczona wg wzoru:\nKX=(Cmin/Cx)* 100 pkt\ngdzie \nKx- liczba punkt\u00f3w przyznana ocenianej ofercie w ramach kryterium I: cena netto za realizacj\u0119 zam\u00f3wienia,\nCmin \u2013najni\u017csza cena netto zaoferowana w ofertach \nCx \u2013cena netto oferty ocenianej z\u0142o\u017conej na realizacj\u0119 zam\u00f3wienia.","created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":null,"group_uuid":"fc2ec162-99dc-4290-a976-5616aa3fa292"}],"is_variant":false,"title":"Przygotowanie badania klinicznego","order_node":{"id":377766},"created_by":null,"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:55","modified_by":null}],"created_by":{"id":99128,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Eirhealth Sp. z o. o. Sp. K.","identification_number_type":"nip","identification_number":"7831792409","address":{"country":"Polska","voivodeship":"wielkopolskie","poviat":"Pozna\u0144","commune":"Pozna\u0144-Stare Miasto","locality":"Pozna\u0144","created_by":{"id":99128,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":{"id":99128,"contact_persons":[]},"id":858356,"street":"M\u0142y\u0144ska","number_description":"12/215","postcode":"61-730"},"created_by":{"id":99128,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_at":"2025-06-22 23:43:53","modified_by":{"id":99128,"contact_persons":[]},"id":309209},"advertisement":{"id":233787,"number":"2025-99128-233787","publication_date":"2025-06-18","created_by":{"id":99128,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-06-18 12:48:13","modified_at":"2025-06-26 00:00:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[307930,308372],"enrollment":{"id":61425,"name":"Scie\u017cka Smart","number":"002/25","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-002/25","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2025-06-18 08:38:25","modified_at":"2025-06-18 08:38:25","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":307930,"publication_date":"2025-06-18"},"id":1898307,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 (o\u015bwiadczenie)","file":{"id":2112583,"name":"Zalacznik Nr 1.docx","created_at":"2025-06-22 23:43:53","created_by":{"forename":"Micha\u0142","surname":"Matujewicz"},"uri":"/api/files/2112583"},"group_uuid":"9bff01a5-d2f5-42ab-9717-bfb0e64d8e7e"},{"origin":{"id":307930,"publication_date":"2025-06-18"},"id":1899970,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 (formularz oferty)","file":{"id":2114316,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 formularz oferty dok.docx","created_at":"2025-06-22 23:43:53","created_by":{"forename":"Micha\u0142","surname":"Matujewicz"},"uri":"/api/files/2114316"},"group_uuid":"c18fe93d-e629-40d2-9c29-6a601bce5729"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}