{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":307276,"title":"Realizacja us\u0142ugi badawczej w zakresie przeprowadzenia badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotycz\u0105cymi prowadzenia bada\u0144 klinicznych","partial_offer_allowed":true,"publication_date":"2025-06-16","submission_deadline":"2025-07-17 23:59:59","planned_sign_date":"2025-07-01","supplementary_orders":"W PRZYPADKU ROZBIE\u017bNO\u015aCI POMI\u0118DZY TRE\u015aCI\u0104 OG\u0141OSZENIA O ZAM\u00d3WIENIU A TRE\u015aCI\u0104 ZAPYTANIA\nOFERTOWEGO (STANOWI\u0104CEGO ZA\u0141\u0104CZNIK DO OG\u0141OSZENIA O ZAM\u00d3WIENIU), TRE\u015a\u0106 ZAPYTANIA\nOFERTOWEGO JEST WI\u0104\u017b\u0104CA.","terms_of_contract_change":"1. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania istotnych zmian postanowie\u0144 zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy, w nast\u0119puj\u0105cym zakresie i sytuacjach:\n1.1. zmiany przepis\u00f3w prawa Unii Europejskiej lub prawa krajowego w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 Umowy (w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany stawek podatku VAT);\n1.2. konieczno\u015bci wprowadzenia zmian w przyj\u0119tych za\u0142o\u017ceniach dotycz\u0105cych przedmiotu zam\u00f3wienia, na wniosek Zamawiaj\u0105cego uzasadniony wzgl\u0119dami merytorycznymi, technicznymi i funkcjonalnymi, niemo\u017cliwych do przewidzenia na etapie sk\u0142adania ofert, a niezb\u0119dnych do prawid\u0142owej realizacji projektu;\n1.3. przed\u0142u\u017cenia terminu realizacji zam\u00f3wienia z uwagi na potrzeb\u0119 wykonania prac dodatkowych, kt\u00f3rych wykonanie jest niezb\u0119dne do nale\u017cytego wykonania umowy, a kt\u00f3rych wykonania Zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 wcze\u015bniej przewidzie\u0107;\n1.4. przed\u0142u\u017cenia terminu realizacji zam\u00f3wienia na skutek dzia\u0142ania si\u0142y wy\u017cszej wraz ze wszystkimi konsekwencjami wyst\u0119puj\u0105cymi w zwi\u0105zku z przed\u0142u\u017ceniem tego terminu;\n1.5. zmiany terminu realizacji zam\u00f3wienia z innych przyczyn niezale\u017cnych od Wykonawcy;\n1.6. uzasadnionych zmian lub uzupe\u0142nie\u0144 zakresu umowy i przedmiotu us\u0142ugi badawczej z uwagi na charakter przedmiotu Umowy (prace B+R);\n1.7. zmiany parametr\u00f3w przedmiotu umowy, zmiana zakresu rzeczowego umowy oraz zmiana sposobu wykonania zam\u00f3wienia, nie prowadz\u0105ce do zmiany charakteru umowy, w sytuacji gdy zastosowanie przewidzianych rozwi\u0105za\u0144 grozi\u0142oby niewykonaniem lub wadliwym wykonaniem umowy i / lub niezrealizowaniem celu projektu;\n1.8. zmiany wymienione w sekcji 7.3 pkt. 22 dokumentu \u201eKatalog wydatk\u00f3w kwalifikowalnych\u201d, b\u0119d\u0105cym za\u0142\u0105cznikiem nr 12 do Regulaminu wyboru przedsi\u0119wzi\u0119\u0107 do obj\u0119cia wsparciem w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwi\u0119kszania Odporno\u015bci, Komponent D \u201eEfektywno\u015b\u0107, dost\u0119pno\u015b\u0107 i jako\u015b\u0107 systemu ochrony zdrowia\u201d, Inwestycja D3.1.1 \u201eKompleksowy rozw\u00f3j bada\u0144 w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu\u201d, tryb konkursowy. \n\n2. Zamawiaj\u0105cy przewiduje r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonywania nieistotnych zmian postanowie\u0144 zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy.\n3. Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 doprecyzowania i/lub uszczeg\u00f3\u0142owienia powy\u017cszych postanowie\u0144, je\u015bli taka konieczno\u015b\u0107 pozytywnie wp\u0142ynie na w\u0142a\u015bciwe zrozumienie tre\u015bci postanowienia i/lub usystematyzuje zasady wsp\u00f3\u0142pracy mi\u0119dzy Stronami Umowy i/lub realizacj\u0119 Umowy.\n4. Zmiany umowy wprowadzane b\u0119d\u0105 w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a mo\u017cliwo\u015b\u0107 ich wprowadzenia uzale\u017cniona jest od akceptacji przez Zamawiaj\u0105cego.\n5. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo rozwi\u0105zania umowy i p\u0142atno\u015bci wy\u0142\u0105cznie za zrealizowane us\u0142ugi w przypadku zaistnienia obiektywnych przes\u0142anek, m.in. jako\u015bciowych, wskazuj\u0105cych na brak celowo\u015bci do prowadzenia dalszych prac w ramach umowy lub dalszych prac B+R w ramach projektu. \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\"","created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-07-18 00:00:03","contact_persons":[{"id":96291,"forename":"Anna ","surname":"Pi\u0105tkowska","phone_number":"","email":"annapiatkowska@lekam.pl","created_by":null,"created_at":"2025-09-01 16:42:28","modified_at":"2025-09-01 16:42:28","modified_by":null}],"orders":[{"id":497258,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":560610,"description":"Przedmiotem 1 cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia jest: przeprowadzanie badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci dla: produktu testowego Empagliflozyna+Linagliptyna, tabletki powlekane, 25 mg + 5 mg* wobec produktu referencyjnego Glyxambi, tabletki powlekane, 25 mg + 5 mg\n\n*Za dostarczenie produkt\u00f3w testowych i produkt\u00f3w referencyjnych do Wykonawcy odpowiada Zamawiaj\u0105cy. Harmonogram dostawy produkt\u00f3w testowych i referencyjnych, zostanie uzgodniony z oferentem, kt\u00f3rego oferta zostanie uznana za najkorzystniejsz\u0105, po podpisaniu z nim umowy na realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia. Zamawiaj\u0105cy zapewnia, \u017ce leki testowe kt\u00f3re zostan\u0105 wykorzystane w badaniu bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci s\u0105 wytwarzane zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cymi zasadami GMP (dot. obu cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia).\n\nZakres ka\u017cdej z cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia musi zosta\u0107 zrealizowany z uwzgl\u0119dnieniem poni\u017cszych punkt\u00f3w:\n=> pr\u00f3bki musz\u0105 by\u0107 analizowane zgodnie z wytyczn\u0105 EMA dot. bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.\n=> pierwszorz\u0119dowe parametry farmakokinetyczne: AUC(0-t) i Cmax, drugorz\u0119dowy: Tmax, dodatkowe: AUC(0-\u221e), AUCres , t1/2. \n=> produkty b\u0119d\u0105 mog\u0142y zosta\u0107 uznane za bior\u00f3wnowa\u017cne, gdy iloraz \u015brednich geometrycznych T/R dla pierwszorz\u0119dowych parametr\u00f3w PK przy za\u0142o\u017conych 90% przedzia\u0142ach ufno\u015bci znajdzie si\u0119 w przedziale 80.00-125.00%. \n=> rozszerzenie ufno\u015bci mo\u017cliwe wy\u0142\u0105cznie dla Cmax, gdy intra CV dla Cmax produktu referencyjnego =30%.\n=> badanie musi zosta\u0107 przeprowadzone przy zastosowaniu procedury ISR (Incured sample Reanalysis). \n\nUWAGA: Zwa\u017cywszy na charakter przedmiotu zam\u00f3wienia, Zamawiaj\u0105cy zastrzega, \u017ce zawarcie Umowy na realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia, uzale\u017cnione b\u0119dzie od wynik\u00f3w wew. audytu jako\u015bciowego. Sk\u0142adaj\u0105c ofert\u0119 w ramach niniejszego post\u0119powania, Oferent wyra\u017ca zgod\u0119 na przeprowadzenie przez przedstawicieli Przedsi\u0119biorstwa Farmaceutycznego LEK-AM audytu jako\u015bciowego na zgodno\u015b\u0107 GMP, lub udost\u0119pnienie aktualnego audytu wykonanego przez EMA. W przypadku przej\u015bcia przez Oferenta audytu przeprowadzonego przez Zamawiaj\u0105cego w terminie ostatnich 3 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, Oferent potwierdza t\u0105 informacj\u0119 na formularzu ofertowym. W takich sytuacjach, ponowny audyt nie b\u0119dzie konieczny (dot. obu cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia).  \n\nWraz z ofert\u0105 nale\u017cy przed\u0142o\u017cy\u0107 harmonogram bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci. Za punkt startowy nale\u017cy przyj\u0105\u0107 start prac nad opracowaniem protoko\u0142u badania, a za koniec prac nale\u017cy przyj\u0105\u0107 finalny raport z badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci (dot. obu cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia).  .\n\nWraz z ofert\u0105 nale\u017cy przed\u0142o\u017cy\u0107 informacj\u0119 o warunkach prowadzenia badania (fast study / fed study), ilo\u015bci ochotnik\u00f3w szacowanych do rekrutacji, w tym uwzgl\u0119dniony dropout, wraz podstaw\u0105 wyliczenia i informacj\u0105 o zmienno\u015bci wewn\u0105trzosobniczej C.V. [%] dla ka\u017cdej API (dot. ka\u017cdej z cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia).\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".\n\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"},{"id":8514,"code":"73110000-6","name":"Us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"id":633673,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"5a6a7303-89c0-4593-874d-7b94e0df6ab5"}],"participation_conditions":[{"id":1570779,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek, je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje uprawnieniami niezb\u0119dnymi do prawid\u0142owej realizacji zam\u00f3wienia, je\u017celi ustawy b\u0105d\u017a inne regulacje prawne (w tym GCP i GLP) nak\u0142adaj\u0105 obowi\u0105zek posiadania takich uprawnie\u0144.\n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 \n\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"eabdb6aa-3b89-43a3-bbac-8a54a6410b90"},{"id":1570780,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje i/lub b\u0119dzie dysponowa\u0142 na dzie\u0144 podpisania Umowy odpowiednio do\u015bwiadczonym i wykwalifikowanym zespo\u0142em, kt\u00f3ry na sta\u0142e oddelegowany zostanie do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia, sk\u0142adaj\u0105cym si\u0119 co najmniej z:\na). jednego monitora bada\u0144 klinicznych posiadaj\u0105cego do\u015bwiadczenie w prowadzeniu bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci - warunek zostanie uznany za spe\u0142niony, je\u017celi monitor bada\u0144 klinicznych  w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert przeprowadzi\u0142 w roli  monitora bada\u0144 klinicznych co najmniej 2 badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci. \n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 i wykaz os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia oraz w oparciu o CV monitora bada\u0144 klinicznych. \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"ee09d090-830f-438b-bcbf-c2126a5601c6"},{"id":1570781,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce znajduje si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej prawid\u0142ow\u0105 realizacj\u0119 zam\u00f3wienia, w szczeg\u00f3lno\u015bci nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji lub likwidacji.\n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"d3d62f18-8d95-4fae-beea-c27dfd70c6e8"},{"id":1570783,"description":"Oferta musi zawiera\u0107:\na) formularz ofertowy (zgodny z za\u0142\u0105cznikiem nr 1 do zapytania ofertowego),\nb) o\u015bwiadczenia i dokumenty wynikaj\u0105ce z rozdzia\u0142u VI zapytania ofertowego,\nc) dokumenty wynikaj\u0105ce z rozdzia\u0142u III zapytania ofertowego, w tym:\n=> harmonogram realizacji prac (dot. ka\u017cdej z cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia)\nd) odpis lub informacj\u0119 z Krajowego Rejestru S\u0105dowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Dzia\u0142alno\u015bci Gospodarczej lub innego w\u0142a\u015bciwego rejestru, w celu potwierdzenia, \u017ce osoba dzia\u0142aj\u0105ca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba \u017ce Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zweryfikowa\u0107 aktualne dane za pomoc\u0105 bezp\u0142atnych i og\u00f3lnodost\u0119pnych baz danych, w szczeg\u00f3lno\u015bci rejestr\u00f3w publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia\u0142alno\u015bci podmiot\u00f3w realizuj\u0105cych zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 346, z p\u00f3\u017an. zm.). Wykonawca maj\u0105cy siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sk\u0142ada dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w kt\u00f3rym ma siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania.\ne) pe\u0142nomocnictwo do wyst\u0119powania w imieniu Wykonawcy wraz z odpisem lub informacj\u0105 z Krajowego Rejestru S\u0105dowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Dzia\u0142alno\u015bci Gospodarczej lub innego w\u0142a\u015bciwego rejestru, w celu potwierdzenia, \u017ce osoba udzielaj\u0105ca pe\u0142nomocnictwa w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba \u017ce Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zweryfikowa\u0107 aktualne dane za pomoc\u0105 bezp\u0142atnych i og\u00f3lnodost\u0119pnych baz danych, w szczeg\u00f3lno\u015bci rejestr\u00f3w publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia\u0142alno\u015bci podmiot\u00f3w realizuj\u0105cych zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 346, z p\u00f3\u017an. zm.). Wykonawca maj\u0105cy siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sk\u0142ada dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w kt\u00f3rym ma siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania (je\u017celi dotyczy).\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"2522ffc9-0ed3-4c20-ba59-42fb233e6eda"},{"id":1570784,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek, je\u017celi z\u0142o\u017cy o\u015bwiadczenie, \u017ce dysponuje i / lub b\u0119dzie dysponowa\u0142 na dzie\u0144 podpisania Umowy, zapleczem technicznym niezb\u0119dnym do prawid\u0142owej realizacji zam\u00f3wienia, w tym co najmniej zabezpieczonym przed dost\u0119pem os\u00f3b nieupowa\u017cnionych i wyposa\u017conym w co najmniej 1 \u0142\u00f3\u017cko pomieszczeniem do przeprowadzenia bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci. \n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 i wskazan\u0105 przez Oferenta  liczb\u0105  \u0142\u00f3\u017cek dost\u0119pnych dla ochotnik\u00f3w/ uczestnik\u00f3w badania. \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"d88d6cc2-0dec-4dee-9382-c60adfaa5b1e"},{"id":1570798,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje wiedz\u0105 i do\u015bwiadczeniem niezb\u0119dnymi do prawid\u0142owej realizacji zam\u00f3wienia, w tym \u017ce w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie \u2013 opracowa\u0142 i zwalidowa\u0142:\na) co najmniej jedn\u0105 metod\u0119 biaoanalityczn\u0105 na oznaczenie Empagliflozyny w obecno\u015bci Linagliptny ORAZ\nb) co najmniej jedn\u0105 metod\u0119 bioanalityczn\u0105 na oznaczenie Linagliptyny. w obecno\u015bci Empagliflozyny\nJe\u017celi CRO opracowa\u0142o jedn\u0105 metod\u0119 analityczn\u0105, musi ona mierzy\u0107 oba anality (Empagliflozyn\u0119 i Linagliptyn\u0119), wymagany LLOQ musi by\u0107 wystarczaj\u0105cy dla obu analit\u00f3w i obecnej postaci dawkowania. Metoda musi spe\u0142nia\u0107 wymagania ICH M10 dotycz\u0105ce metody analitycznej.\n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 i wykaz opracowanych i zwalidowanych metod bioanalitycznych wraz z podaniem ich zakresu (co najmniej: rodzaj  / nazwa zwalidowanej metody bioanalitycznej ; LLOQ i typ badanej matrycy) i daty ich zatwierdzenia. \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:32:16","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"61e16f8e-5165-4f19-9452-9f11867f4287"},{"id":1570799,"description":"1. Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Wykonawca spe\u0142nia niniejszy warunek je\u017celi Oferent o\u015bwiadczy, \u017ce posiada i/ lub b\u0119dzie posiada\u0142 na dzie\u0144 podpisania Umowy:\n\u2022 procedury: przyj\u0119cia i rejestracji ochotnik\u00f3w; odchyle\u0144; wykonywania bada\u0144 analitycznych; prowadzenia postepowa\u0144 wyja\u015bniaj\u0105cych zwi\u0105zanych z wynikiem poza specyfikacj\u0105;\n\u2022 baz\u0119 danych ochotnik\u00f3w umo\u017cliwiaj\u0105c\u0105 terminow\u0105 realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia;\n\u2022 wdro\u017cony system jako\u015bci (Quality Assurance System);\n\u2022 wdro\u017cony system zarz\u0105dzania ryzykiem (Quality Risk Management).\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 \n\n2. Z udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczeni s\u0105 Oferenci, kt\u00f3rzy zalegaj\u0105 z uiszczeniem podatk\u00f3w, op\u0142at lub sk\u0142adek na ubezpieczenia spo\u0142eczne lub zdrowotne, z wyj\u0105tkiem przypadk\u00f3w, gdy uzyskali oni przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie, roz\u0142o\u017cenie na raty zaleg\u0142ych p\u0142atno\u015bci lub wstrzymanie w ca\u0142o\u015bci wykonania decyzji w\u0142a\u015bciwego organu.\n=> Spos\u00f3b oceny spe\u0142niania braku podstaw wykluczenia:\nWeryfikacja nast\u0105pi na podstawie o\u015bwiadczenia Oferenta, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 3.\n\n3. Z udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczone s\u0105 podmioty powi\u0105zane osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym.\n=> Spos\u00f3b oceny spe\u0142niania braku podstaw wykluczenia:\nWeryfikacja nast\u0105pi na podstawie o\u015bwiadczenia Oferenta, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 3 oraz o\u015bwiadcze\u0144 Zamawiaj\u0105cego i os\u00f3b wykonuj\u0105cych w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zanych z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy.\n\n4. Z udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczone s\u0105 r\u00f3wnie\u017c podmioty, w stosunku do kt\u00f3rych zachodz\u0105 okoliczno\u015bci:\na) opisane w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego;\nb) opisane w art. 5k Rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.07.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym Rozporz\u0105dzeniem Rady (UE) nr 2022/576 w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) nr 833/2014 dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022, str. 1, z p\u00f3\u017an. zm.).\n=> Spos\u00f3b oceny spe\u0142niania braku podstaw wykluczenia:\nWeryfikacja nast\u0105pi na podstawie o\u015bwiadczenia Oferenta, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 3.\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:32:16","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"0b43c3e8-d447-432e-9ec9-cc69e5d980e9"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"130171b9-7100-4728-8388-ed144a22cd86"}],"evaluation_criteria":[{"id":880799,"price_criterion":true,"description":"Cena: 100%\n\nLiczba punkt\u00f3w (PC) w kryterium \u201eCena\u201d obliczana b\u0119dzie wed\u0142ug wzoru:\nPC=CN/CB *100 pkt\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje  w za\u0142\u0105czniku \"Zapytanie ofertowe\".","created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"0f459884-18ad-4ec5-86f4-f5f998567ffb"}],"is_variant":false,"title":" Badanie bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci dla dawki 25 mg+ 5mg","order_node":{"id":377044},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null},{"id":497259,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":560611,"description":"Przedmiotem 2 cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia jest: przeprowadzanie badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci dla: produktu testowego Empagliflozyna+Linagliptyna, tabletki powlekane, 10 mg + 5 mg* wobec produktu referencyjnego Glyxambi, tabletki powlekane, 10 mg + 5 mg\n\n*Za dostarczenie produkt\u00f3w testowych i produkt\u00f3w referencyjnych do Wykonawcy odpowiada Zamawiaj\u0105cy. Harmonogram dostawy produkt\u00f3w testowych i referencyjnych, zostanie uzgodniony z oferentem, kt\u00f3rego oferta zostanie uznana za najkorzystniejsz\u0105, po podpisaniu z nim umowy na realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia. Zamawiaj\u0105cy zapewnia, \u017ce leki testowe kt\u00f3re zostan\u0105 wykorzystane w badaniu bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci s\u0105 wytwarzane zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cymi zasadami GMP (dot. obu cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia).\n\nZakres ka\u017cdej z cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia musi zosta\u0107 zrealizowany z uwzgl\u0119dnieniem poni\u017cszych punkt\u00f3w:\n=> pr\u00f3bki musz\u0105 by\u0107 analizowane zgodnie z wytyczn\u0105 EMA dot. bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.\n=> pierwszorz\u0119dowe parametry farmakokinetyczne: AUC(0-t) i Cmax, drugorz\u0119dowy: Tmax, dodatkowe: AUC(0-\u221e), AUCres , t1/2. \n=> produkty b\u0119d\u0105 mog\u0142y zosta\u0107 uznane za bior\u00f3wnowa\u017cne, gdy iloraz \u015brednich geometrycznych T/R dla pierwszorz\u0119dowych parametr\u00f3w PK przy za\u0142o\u017conych 90% przedzia\u0142ach ufno\u015bci znajdzie si\u0119 w przedziale 80.00-125.00%. \n=> rozszerzenie ufno\u015bci mo\u017cliwe wy\u0142\u0105cznie dla Cmax, gdy intra CV dla Cmax produktu referencyjnego =30%.\n=> badanie musi zosta\u0107 przeprowadzone przy zastosowaniu procedury ISR (Incured sample Reanalysis). \n\nUWAGA: Zwa\u017cywszy na charakter przedmiotu zam\u00f3wienia, Zamawiaj\u0105cy zastrzega, \u017ce zawarcie Umowy na realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia, uzale\u017cnione b\u0119dzie od wynik\u00f3w wew. audytu jako\u015bciowego. Sk\u0142adaj\u0105c ofert\u0119 w ramach niniejszego post\u0119powania, Oferent wyra\u017ca zgod\u0119 na przeprowadzenie przez przedstawicieli Przedsi\u0119biorstwa Farmaceutycznego LEK-AM audytu jako\u015bciowego na zgodno\u015b\u0107 GMP, lub udost\u0119pnienie aktualnego audytu wykonanego przez EMA. W przypadku przej\u015bcia przez Oferenta audytu przeprowadzonego przez Zamawiaj\u0105cego w terminie ostatnich 3 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, Oferent potwierdza t\u0105 informacj\u0119 na formularzu ofertowym. W takich sytuacjach, ponowny audyt nie b\u0119dzie konieczny (dot. obu cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia).  \n\nWraz z ofert\u0105 nale\u017cy przed\u0142o\u017cy\u0107 harmonogram bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci. Za punkt startowy nale\u017cy przyj\u0105\u0107 start prac nad opracowaniem protoko\u0142u badania, a za koniec prac nale\u017cy przyj\u0105\u0107 finalny raport z badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci (dot. obu cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia).  .\n\nWraz z ofert\u0105 nale\u017cy przed\u0142o\u017cy\u0107 informacj\u0119 o warunkach prowadzenia badania (fast study / fed study), ilo\u015bci ochotnik\u00f3w szacowanych do rekrutacji, w tym uwzgl\u0119dniony dropout, wraz podstaw\u0105 wyliczenia i informacj\u0105 o zmienno\u015bci wewn\u0105trzosobniczej C.V. [%] dla ka\u017cdej API (dot. ka\u017cdej z cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia).\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"},{"id":8514,"code":"73110000-6","name":"Us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"id":633674,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"924ef27b-0c59-42bf-a517-dd5c69b17659"}],"participation_conditions":[{"id":1570786,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek, je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje uprawnieniami niezb\u0119dnymi do prawid\u0142owej realizacji zam\u00f3wienia, je\u017celi ustawy b\u0105d\u017a inne regulacje prawne (w tym GCP i GLP) nak\u0142adaj\u0105 obowi\u0105zek posiadania takich uprawnie\u0144.\n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 \n\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"633c4056-f922-4499-a90f-5f48fe797ece"},{"id":1570787,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje i/lub b\u0119dzie dysponowa\u0142 na dzie\u0144 podpisania Umowy odpowiednio do\u015bwiadczonym i wykwalifikowanym zespo\u0142em, kt\u00f3ry na sta\u0142e oddelegowany zostanie do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia, sk\u0142adaj\u0105cym si\u0119 co najmniej z:\na). jednego monitora bada\u0144 klinicznych posiadaj\u0105cego do\u015bwiadczenie w prowadzeniu bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci - warunek zostanie uznany za spe\u0142niony, je\u017celi monitor bada\u0144 klinicznych  w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert przeprowadzi\u0142 w roli  monitora bada\u0144 klinicznych co najmniej 2 badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci. \n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 i wykaz os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia oraz w oparciu o CV monitora bada\u0144 klinicznych. \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"dc7d54bc-e497-45e6-acf6-2706b9b0bbe4"},{"id":1570788,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce znajduje si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej prawid\u0142ow\u0105 realizacj\u0119 zam\u00f3wienia, w szczeg\u00f3lno\u015bci nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji lub likwidacji.\n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"a398272b-7073-49e1-9180-f3493111800b"},{"id":1570790,"description":"Oferta musi zawiera\u0107:\na) formularz ofertowy (zgodny z za\u0142\u0105cznikiem nr 1 do zapytania ofertowego),\nb) o\u015bwiadczenia i dokumenty wynikaj\u0105ce z rozdzia\u0142u VI zapytania ofertowego,\nc) dokumenty wynikaj\u0105ce z rozdzia\u0142u III zapytania ofertowego, w tym:\n=> harmonogram realizacji prac (dot. ka\u017cdej z cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia)\nd) odpis lub informacj\u0119 z Krajowego Rejestru S\u0105dowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Dzia\u0142alno\u015bci Gospodarczej lub innego w\u0142a\u015bciwego rejestru, w celu potwierdzenia, \u017ce osoba dzia\u0142aj\u0105ca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba \u017ce Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zweryfikowa\u0107 aktualne dane za pomoc\u0105 bezp\u0142atnych i og\u00f3lnodost\u0119pnych baz danych, w szczeg\u00f3lno\u015bci rejestr\u00f3w publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia\u0142alno\u015bci podmiot\u00f3w realizuj\u0105cych zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 346, z p\u00f3\u017an. zm.). Wykonawca maj\u0105cy siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sk\u0142ada dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w kt\u00f3rym ma siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania.\ne) pe\u0142nomocnictwo do wyst\u0119powania w imieniu Wykonawcy wraz z odpisem lub informacj\u0105 z Krajowego Rejestru S\u0105dowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Dzia\u0142alno\u015bci Gospodarczej lub innego w\u0142a\u015bciwego rejestru, w celu potwierdzenia, \u017ce osoba udzielaj\u0105ca pe\u0142nomocnictwa w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba \u017ce Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zweryfikowa\u0107 aktualne dane za pomoc\u0105 bezp\u0142atnych i og\u00f3lnodost\u0119pnych baz danych, w szczeg\u00f3lno\u015bci rejestr\u00f3w publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia\u0142alno\u015bci podmiot\u00f3w realizuj\u0105cych zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 346, z p\u00f3\u017an. zm.). Wykonawca maj\u0105cy siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sk\u0142ada dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w kt\u00f3rym ma siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania (je\u017celi dotyczy).\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"a1b81e3c-ab0a-4609-9b14-c489b004bbcd"},{"id":1570791,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek, je\u017celi z\u0142o\u017cy o\u015bwiadczenie, \u017ce dysponuje i / lub b\u0119dzie dysponowa\u0142 na dzie\u0144 podpisania Umowy, zapleczem technicznym niezb\u0119dnym do prawid\u0142owej realizacji zam\u00f3wienia, w tym co najmniej zabezpieczonym przed dost\u0119pem os\u00f3b nieupowa\u017cnionych i wyposa\u017conym w co najmniej 1 \u0142\u00f3\u017cko pomieszczeniem do przeprowadzenia bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci. \n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 i wskazan\u0105 przez Oferenta  liczb\u0105  \u0142\u00f3\u017cek dost\u0119pnych dla ochotnik\u00f3w/ uczestnik\u00f3w badania. \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"df3e9d6f-0d8e-4b22-9838-096d05d9d014"},{"id":1570800,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia niniejszy warunek je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje wiedz\u0105 i do\u015bwiadczeniem niezb\u0119dnymi do prawid\u0142owej realizacji zam\u00f3wienia, w tym \u017ce w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie \u2013 opracowa\u0142 i zwalidowa\u0142:\na) co najmniej jedn\u0105 metod\u0119 biaoanalityczn\u0105 na oznaczenie Empagliflozyny w obecno\u015bci Linagliptny ORAZ\nb) co najmniej jedn\u0105 metod\u0119 bioanalityczn\u0105 na oznaczenie Linagliptyny. w obecno\u015bci Empagliflozyny\nJe\u017celi CRO opracowa\u0142o jedn\u0105 metod\u0119 analityczn\u0105, musi ona mierzy\u0107 oba anality (Empagliflozyn\u0119 i Linagliptyn\u0119), wymagany LLOQ musi by\u0107 wystarczaj\u0105cy dla obu analit\u00f3w i obecnej postaci dawkowania. Metoda musi spe\u0142nia\u0107 wymagania ICH M10 dotycz\u0105ce metody analitycznej.\n\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 i wykaz opracowanych i zwalidowanych metod bioanalitycznych wraz z podaniem ich zakresu (co najmniej: rodzaj  / nazwa zwalidowanej metody bioanalitycznej ; LLOQ i typ badanej matrycy) i daty ich zatwierdzenia. \n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:32:16","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"2f71d466-8324-403f-845d-e88885d89916"},{"id":1570801,"description":"1. Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Wykonawca spe\u0142nia niniejszy warunek je\u017celi Oferent o\u015bwiadczy, \u017ce posiada i/ lub b\u0119dzie posiada\u0142 na dzie\u0144 podpisania Umowy:\n\u2022 procedury: przyj\u0119cia i rejestracji ochotnik\u00f3w; odchyle\u0144; wykonywania bada\u0144 analitycznych; prowadzenia postepowa\u0144 wyja\u015bniaj\u0105cych zwi\u0105zanych z wynikiem poza specyfikacj\u0105;\n\u2022 baz\u0119 danych ochotnik\u00f3w umo\u017cliwiaj\u0105c\u0105 terminow\u0105 realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia;\n\u2022 wdro\u017cony system jako\u015bci (Quality Assurance System);\n\u2022 wdro\u017cony system zarz\u0105dzania ryzykiem (Quality Risk Management).\n=> Spos\u00f3b weryfikacji warunku: \nWeryfikacja nast\u0105pi w oparciu o o\u015bwiadczenie Oferenta o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 2 \n\n2. Z udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczeni s\u0105 Oferenci, kt\u00f3rzy zalegaj\u0105 z uiszczeniem podatk\u00f3w, op\u0142at lub sk\u0142adek na ubezpieczenia spo\u0142eczne lub zdrowotne, z wyj\u0105tkiem przypadk\u00f3w, gdy uzyskali oni przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie, roz\u0142o\u017cenie na raty zaleg\u0142ych p\u0142atno\u015bci lub wstrzymanie w ca\u0142o\u015bci wykonania decyzji w\u0142a\u015bciwego organu.\n=> Spos\u00f3b oceny spe\u0142niania braku podstaw wykluczenia:\nWeryfikacja nast\u0105pi na podstawie o\u015bwiadczenia Oferenta, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 3.\n\n3. Z udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczone s\u0105 podmioty powi\u0105zane osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym.\n=> Spos\u00f3b oceny spe\u0142niania braku podstaw wykluczenia:\nWeryfikacja nast\u0105pi na podstawie o\u015bwiadczenia Oferenta, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 3 oraz o\u015bwiadcze\u0144 Zamawiaj\u0105cego i os\u00f3b wykonuj\u0105cych w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zanych z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy.\n\n4. Z udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczone s\u0105 r\u00f3wnie\u017c podmioty, w stosunku do kt\u00f3rych zachodz\u0105 okoliczno\u015bci:\na) opisane w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego;\nb) opisane w art. 5k Rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.07.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym Rozporz\u0105dzeniem Rady (UE) nr 2022/576 w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) nr 833/2014 dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022, str. 1, z p\u00f3\u017an. zm.).\n=> Spos\u00f3b oceny spe\u0142niania braku podstaw wykluczenia:\nWeryfikacja nast\u0105pi na podstawie o\u015bwiadczenia Oferenta, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 3.\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje w za\u0142\u0105czniku: \"Zapytanie ofertowe\".","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:32:16","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"6a2dd8dc-b736-4254-9cf7-4f573aeced8e"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"0f894b59-25f7-4697-9f87-0846e50c8f0e"}],"evaluation_criteria":[{"id":880800,"price_criterion":true,"description":"Cena: 100%\n\nLiczba punkt\u00f3w (PC) w kryterium \u201eCena\u201d obliczana b\u0119dzie wed\u0142ug wzoru:\nPC=CN/CB *100 pkt\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe informacje  w za\u0142\u0105czniku \"Zapytanie ofertowe\".","created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null,"group_uuid":"6ff442cd-d927-4647-a786-a38c4f36cc5d"}],"is_variant":false,"title":" Badanie bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci dla dawki 10 mg+ 5mg","order_node":{"id":377045},"created_by":null,"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 13:21:22","modified_by":null}],"created_by":{"id":83906,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Przedsi\u0119biorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5311495443","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"nowodworski","commune":"Zakroczym","locality":"Zakroczym","created_by":{"id":83906,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_by":{"id":83906,"contact_persons":[]},"id":855233,"street":"Ostrzykowizna ","number_description":"14 a","postcode":"05-170"},"created_by":{"id":83906,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_by":{"id":83906,"contact_persons":[]},"id":308110},"advertisement":{"id":233299,"number":"2025-83906-233299","publication_date":"2025-06-16","created_by":{"id":83906,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-06-16 12:14:10","modified_at":"2025-07-18 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[307276],"enrollment":null,"projects":[{"id":60805,"name":"Rozw\u00f3j i potwierdzenie bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci produkt\u00f3w leczniczych do nowoczesnej terapii cukrzycy typu II","number":"0243/24","activity":{"created_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]},"created_at":"2025-02-21 07:12:20","modified_at":"2025-02-21 07:12:20","modified_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]},"created_at":"2025-02-21 08:20:32","modified_at":"2025-02-21 08:20:32","modified_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]}},"full_number":"KPOD.07.07-IW.07-0243/24","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]},"created_at":"2025-02-20 10:10:06","modified_at":"2025-02-20 10:10:06","modified_by":{"id":114,"contact_persons":[{"id":43,"forename":"Anna","surname":"Nowak","phone_number":"111222333","email":"anna@email.com","created_at":"2026-08-26 10:58:57","modified_at":"2026-08-26 10:58:57"}]}},"type":"project","created_by":{"id":83906,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-06-03 16:19:29","modified_at":"2025-06-03 16:19:29","modified_by":{"id":83906,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":307276,"publication_date":"2025-06-16"},"id":1891385,"name":"ZO 2025_06_14_Za\u0142acznik 3_O\u015bwiad. o braku podstaw do wykluczenia","file":{"id":2105092,"name":"ZO 2025_06_14_Za\u0142acznik 3_O\u015bwiad. o braku podstaw do wykluczenia.docx","created_at":"2025-06-16 13:19:38","created_by":{"forename":"Ewa","surname":"Tratkiewicz"},"uri":"/api/files/2105092"},"group_uuid":"fd60cc18-85de-40f7-b7f1-0c059a741d19"},{"origin":{"id":307276,"publication_date":"2025-06-16"},"id":1891386,"name":"ZO 2025_06_14_Za\u0142acznik 2_O\u015bwiad. o spe\u0142nianiu warunk\u00f3w","file":{"id":2105093,"name":"ZO 2025_06_14_Za\u0142acznik 2_O\u015bwiad. o spe\u0142nianiu warunk\u00f3w.docx","created_at":"2025-06-16 13:19:53","created_by":{"forename":"Ewa","surname":"Tratkiewicz"},"uri":"/api/files/2105093"},"group_uuid":"53afd285-caa2-4970-ab66-da1a128594a1"},{"origin":{"id":307276,"publication_date":"2025-06-16"},"id":1891387,"name":"ZO 2025_06_14_Za\u0142acznik 1_Formularz ofertowy","file":{"id":2105094,"name":"ZO 2025_06_14_Za\u0142acznik 1_Formularz ofertowy.docx","created_at":"2025-06-16 13:20:04","created_by":{"forename":"Ewa","surname":"Tratkiewicz"},"uri":"/api/files/2105094"},"group_uuid":"28ff76cc-1a43-439d-8fb3-1a2ef69db1f3"},{"origin":{"id":307276,"publication_date":"2025-06-16"},"id":1891388,"name":"Zapytanie ofertowe_badanie bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci_2025_06_14","file":{"id":2105097,"name":"Zapytanie ofertowe_badanie bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci_2025_06_14.pdf","created_at":"2025-06-16 13:20:22","created_by":{"forename":"Ewa","surname":"Tratkiewicz"},"uri":"/api/files/2105097"},"group_uuid":"06728449-264a-4757-9971-14dd014c53a4"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}