{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":300250,"title":"Certyfikacja serii IMP (JJP-1212) w celu dopuszczenia tych materia\u0142\u00f3w do wykorzystania w badaniu klinicznym fazy I (na rynek polski oraz inne rynki UE)","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2025-05-14","submission_deadline":"2025-05-21 23:59:59","planned_sign_date":"2025-06-01","supplementary_orders":"W PRZYPADKU ROZBIE\u017bNO\u015aCI pomi\u0119dzy tre\u015bci\u0105 za\u0142\u0105cznika \u201eZapytanie ofertowe\" a tre\u015bci\u0105 og\u0142oszenia widniej\u0105c\u0105 w formularzu Bazy Konkurencyjno\u015bci lub tre\u015bci\u0105 innych za\u0142\u0105cznik\u00f3w pierwsze\u0144stwo ma tre\u015b\u0107 za\u0142\u0105cznika \u201eZapytanie ofertowe\".\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie ofertowe.","terms_of_contract_change":"Szczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie ofertowe.","created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-22 00:00:07","contact_persons":[{"id":60423,"forename":"Joanna","surname":"Lorent","phone_number":"887860023","email":"tenders@jjp.bio","created_by":null,"created_at":"2026-03-13 17:42:25","modified_at":"2026-03-13 17:42:25","modified_by":null}],"orders":[{"id":487075,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":549290,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest certyfikacja serii IMP  (JJP-1212) w celu dopuszczenia tych materia\u0142\u00f3w do wykorzystania w badaniu klinicznym fazy I (na rynek polski oraz inne rynki UE). Ka\u017cda seria IMP musi zosta\u0107 zwolniona zgodnie ze wszystkimi wymaganiami regulacyjnymi i jako\u015bciowymi, zgodnie z unijnymi zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).\n\nPrzedmiot zam\u00f3wienia obejmuje dwie cz\u0119\u015bci:\nCz\u0119\u015b\u0107 1: zwolnienie serii biofarmaceutyk\u00f3w (mAbs) wyprodukowanych zgodnie z przepisami prawa europejskiego i krajowego (obejmuj\u0105cymi co najmniej: Dyrektywy 2001/83/WE, 2004/27/WE, 2001/20/WE oraz Aneks 16 GMP UE) na rynek polski.\n\nCz\u0119\u015b\u0107 2: zwolnienie serii biofarmaceutyk\u00f3w (mAbs) wyprodukowanych zgodnie z przepisami prawa europejskiego i krajowego (obejmuj\u0105cymi co najmniej: Dyrektywy 2001/83/WE, 2004/27/WE, 2001/20/WE oraz Aneks 16 GMP UE) na rynki UE.\n=> zakres podstawowy: zwolnienie serii biofarmaceutyk\u00f3w (mAbs) na dwa rynki UE\n=> zakres opcjonalny: zwolnienie serii biofarmaceutyk\u00f3w (mAbs) na jeden rynek UE\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe. \n","warranty_period":"n/d","cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-14 22:51:09","modified_by":null,"id":620718,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"19e64e23-bc3b-4344-82fa-f91747d06851"}],"participation_conditions":[{"id":1535460,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia ten warunek, je\u017celi z\u0142o\u017cy o\u015bwiadczenie, \u017ce posiada i/lub b\u0119dzie posiada\u0142 w dniu podpisania Umowy odpowiednio wykwalifikowany zesp\u00f3\u0142 personelu, kt\u00f3ry zostanie oddelegowany do realizacji zam\u00f3wienia, sk\u0142adaj\u0105cy si\u0119 co najmniej z:\na) jednej Osoby Wykwalifikowanej (QP) posiadaj\u0105cej \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce kwalifikacje:\n=> wykszta\u0142cenie niezb\u0119dne do pe\u0142nienia obowi\u0105zk\u00f3w Osoby Wykwalifikowanej zgodnie z art. 49 ust. 2 i 3 Dyrektywy 2001/83/WE;\n=> co najmniej 2-letnie do\u015bwiadczenie w \u015brodowisku regulowanym przez GMP;\n=> co najmniej 2-letnie do\u015bwiadczenie w zakresie zapewnienia jako\u015bci (QA) / jako Osoba Wykwalifikowana (QP) w przemy\u015ble regulowanym przez przepisy cGMP;\n=> co najmniej 2-letnie do\u015bwiadczenie w zwalnianiu badanych produkt\u00f3w leczniczych (IMP);\n=> musi by\u0107 uj\u0119ta w Pliku G\u0142\u00f3wnym Zak\u0142adu Oferenta (Site Master File) (w wykazie wszystkich Os\u00f3b Wykwalifikowanych \u015bwiadcz\u0105cych us\u0142ugi w ramach dzia\u0142alno\u015bci Oferenta).\n \nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-14 22:51:09","modified_by":null,"group_uuid":"3f199658-f5a1-49de-97f2-8bd88eb5d62d"},{"id":1535461,"description":"Z udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczone s\u0105 podmioty powi\u0105zane osobowo lub kapita\u0142owo\nz Zamawiaj\u0105cym.\nPrzez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego, lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy a Oferentem, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\na) uczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce, jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej,\nb) posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, o ile ni\u017cszy pr\u00f3g nie wynika z przepis\u00f3w prawa,\nc) pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\nd) pozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub zwi\u0105zaniu z tytu\u0142u przysposobienia, opieki lub kurateli,\ne) pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z Oferentem, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych Oferent\u00f3w ubiegaj\u0105cych si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia,\nf) pozostawaniu z Oferentem w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.\n\nZ udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczone s\u0105 r\u00f3wnie\u017c podmioty, w stosunku do kt\u00f3rych zachodz\u0105 okoliczno\u015bci:\na) opisane w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego;\nb) opisane w art. 5k rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotycz\u0105ce \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.07.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym Rozporz\u0105dzeniem Rady (UE) nr 2022/576 w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) nr 833/2014 dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022, str. 1, z p\u00f3\u017an. zm.).\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-14 22:51:09","modified_by":null,"group_uuid":"51dcd79f-1679-4276-b0b1-8e48e755e4b3"},{"id":1535462,"description":"Oferta musi zawiera\u0107: \na) formularz ofertowy (zgodny z za\u0142\u0105cznikiem nr 1 do zapytania ofertowego),\nb) o\u015bwiadczenia i dokumenty wynikaj\u0105ce z rozdzia\u0142u VI zapytania ofertowego,\nc) pe\u0142nomocnictwo do wyst\u0119powania w imieniu Oferenta (je\u017celi dotyczy).\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-14 22:51:09","modified_by":null,"group_uuid":"a46d3082-ddf9-4d55-bbe0-632c9e5ff1a0"},{"id":1540426,"description":"Zamawiaj\u0105cy uzna, \u017ce Oferent spe\u0142nia ten warunek, je\u017celi o\u015bwiadczy, \u017ce posiada niezb\u0119dne zezwolenia do nale\u017cytego wykonania zam\u00f3wienia, w tym zezwolenie na wytwarzanie w zakresie certyfikacji badanych produkt\u00f3w leczniczych (IMP).\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2025-05-14 22:51:04","modified_at":"2025-05-14 22:51:09","modified_by":null,"group_uuid":"9156a308-8f3b-4a27-9272-08d52b0b55ae"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-14 22:51:09","modified_by":null,"group_uuid":"8929fdbf-6783-428d-ac3d-0e0ae00389c9"}],"evaluation_criteria":[{"id":860168,"price_criterion":true,"description":"Liczba punkt\u00f3w w kryterium \u201eCena\u201d obliczana b\u0119dzie wg wzoru:\nPC=CN/CB*100\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","created_by":null,"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-14 22:51:09","modified_by":null,"group_uuid":"eefd53a1-48af-4421-a83e-2c6941122eb7"}],"is_variant":false,"title":"certyfikacja serii IMP","order_node":{"id":369054},"created_by":null,"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-14 22:51:09","modified_by":null}],"created_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"JJP Biologics Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5252652578","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Mokot\u00f3w","locality":"Warszawa","created_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"id":834555,"street":"Bobrowiecka","number_description":"6","postcode":"00-728"},"created_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"id":301053},"advertisement":{"id":227898,"number":"2025-60180-227898","publication_date":"2025-05-14","created_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-05-08 16:03:04","modified_at":"2025-05-22 00:00:07","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[300250],"enrollment":{"id":51094,"name":"KPO ABM, NR NABORU: KPOD.07.07-IW.07-003/24","number":"003/24","activity":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:38:23","modified_at":"2025-02-20 10:12:44","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:39:16","modified_at":"2024-04-11 14:40:16","modified_by":null},"full_number":"KPOD.01.01-IZ.00-003/24","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:38:02","modified_at":"2025-02-20 10:08:45","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2024-10-13 15:10:07","modified_at":"2024-10-13 15:10:07","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":300250,"publication_date":"2025-05-14"},"id":1832338,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2_Appendix no 2 - Klauzula informacyjna","file":{"id":2039637,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2_Appendix no 2 - Klauzula informacyjna.pdf","created_at":"2025-05-14 22:49:52","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/2039637"},"group_uuid":"5e28d43b-391b-477c-8006-452502d174fe"},{"origin":{"id":300250,"publication_date":"2025-05-14"},"id":1832339,"name":"ZO_QP_appendix no 1_ENG","file":{"id":2039638,"name":"ZO_QP_appendix no 1_ENG.docx","created_at":"2025-05-14 22:50:05","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/2039638"},"group_uuid":"d1a74876-93c6-4df9-948a-6edc785f9c1a"},{"origin":{"id":300250,"publication_date":"2025-05-14"},"id":1832340,"name":"ZO_QP_za\u0142\u0105cznik nr 1","file":{"id":2039639,"name":"ZO_QP_za\u0142\u0105cznik nr 1.docx","created_at":"2025-05-14 22:50:13","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/2039639"},"group_uuid":"5598e1db-50d2-4727-a300-292f008f8990"},{"origin":{"id":300250,"publication_date":"2025-05-14"},"id":1832341,"name":"Request for proposal_2025-60180-227898_QP","file":{"id":2039640,"name":"Request for proposal_2025-60180-227898_QP.pdf","created_at":"2025-05-14 22:50:23","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/2039640"},"group_uuid":"e1579d94-ed72-4db7-bd93-65cb3f988226"},{"origin":{"id":300250,"publication_date":"2025-05-14"},"id":1832342,"name":"Zapytanie ofertowe_2025-60180-227898_QP","file":{"id":2039641,"name":"Zapytanie ofertowe_2025-60180-227898_QP.pdf","created_at":"2025-05-14 22:50:35","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/2039641"},"group_uuid":"f966296b-7c96-4a1d-ae67-2dbcbdb41cef"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}