{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":292624,"title":"ZAPYTANIE OFERTOWE nr 1/2025\n\nW zwi\u0105zku z realizacj\u0105 projektu badawczego pt. \u201eBiodrukowana bioniczna trzustka 3D jako terapia na cukrzyc\u0119 typu 1\u201d wsp\u00f3\u0142finansowanego przez Uni\u0119 Europejsk\u0105 ze \u015brodk\u00f3w Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki, Polbionica Sp\u00f3\u0142ka Akcyjna zaprasza do sk\u0142adania ofert na realizacj\u0119 us\u0142ug zwi\u0105zanych z przeprowadzeniem badania klinicznego przez CRO (Contract Research Organisation).","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2025-03-27","submission_deadline":"2025-04-28 23:59:59","planned_sign_date":"2025-04-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy dopuszcza zmian\u0119 umowy, z zachowaniem formy pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci, w zakresie terminu \u015bwiadczenia us\u0142ug z przyczyn niezale\u017cnych od Wykonawcy, pod warunkiem uzyskania zgody Instytucji Po\u015brednicz\u0105cej (Narodowe Centrum Bada\u0144 i Rozwoju) na wyd\u0142u\u017cenie terminu realizacji zada\u0144 w projekcie. Zamawiaj\u0105cy zastrzega, \u017ce realizacja us\u0142ugi mo\u017ce zosta\u0107 zako\u0144czona na ka\u017cdym z etap\u00f3w Zam\u00f3wienia. Szczeg\u00f3\u0142owy zakres i harmonogram etap\u00f3w zostan\u0105 okre\u015blone w umowie z Wykonawc\u0105.","created_at":"2025-03-27 14:11:51","modified_at":"2025-04-29 00:00:06","contact_persons":[{"id":90881,"forename":"Maciej","surname":"Twarogowski","phone_number":"500123592","email":"maciej.twarogowski@polbionica.com","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:56:56","modified_at":"2025-03-27 14:56:56","modified_by":null}],"orders":[{"id":475173,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":536188,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest zlecenie realizacji us\u0142ug zwi\u0105zanych z przeprowadzeniem badania klinicznego przez CRO (Contract Research Organisation) w celu wsparcia Polbionica S.A. w zakresie organizacji i nadzoru badania klinicznego przewidzianego w projekcie. W ramach tych obowi\u0105zk\u00f3w, CRO b\u0119dzie koordynowa\u0107 przygotowanie i z\u0142o\u017cenie wniosku dot. rozpocz\u0119cia nowego badania klinicznego, zapewniaj\u0105c pe\u0142n\u0105 zgodno\u015b\u0107 z obowi\u0105zuj\u0105cymi przepisami prawnymi i regulacjami etycznymi. CRO b\u0119dzie odpowiedzialne za ca\u0142o\u015bciowe zarz\u0105dzanie badaniem klinicznym oraz monitorowanie jego post\u0119p\u00f3w, jak r\u00f3wnie\u017c za opracowanie i zarz\u0105dzanie bazami danych niezb\u0119dnymi do zbierania danych badawczych, utrzymuj\u0105c je i aktualizuj\u0105c zgodnie z ustalonymi protoko\u0142ami i procesami standardowymi. Zesp\u00f3\u0142 biostatystyk\u00f3w pracuj\u0105cych dla CRO przeprowadzi analizy statystyczne zebranych danych, interpretuj\u0105c i oceniaj\u0105c wyniki bada\u0144. Analizy te obejmuj\u0105 ocen\u0119 g\u0142\u00f3wnych i drugorz\u0119dnych punkt\u00f3w ko\u0144cowych, przeprowadzanie analiz podgrup oraz rozwi\u0105zywanie wszelkich kwestii statystycznych okre\u015blonych w protokole badania. \n1.1.\tSzczeg\u00f3\u0142owy opis przedmiotu zam\u00f3wienia: \nZa\u0142o\u017cenia dla planowanego przez Polbionica otwartego, interwencyjnego badania klinicznego:\n\u2022\tPlanowana liczba o\u015brodk\u00f3w badawczych \u2013 1 \n\u2022\tLokalizacja badania \u2013 Polska\n\u2022\tPlanowana liczba pacjent\u00f3w w\u0142\u0105czonych do badania \u2013 32\n\u2022\tProdukt badany \u2013 cATMP \n","warranty_period":"min. 24 miesi\u0105ce ","cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"},{"id":8518,"code":"73200000-4","name":"Us\u0142ugi doradcze w zakresie bada\u0144 i rozwoju"}],"timetable_items":[{"id":158955,"description":"Etap 1. Przeprowadzenie aktywno\u015bci zwi\u0105zanych z realizacj\u0105 fazy okre\u015blonej jako Start-up badania\n1)\tPrzygotowanie we wsp\u00f3\u0142pracy z Zamawiaj\u0105cym protoko\u0142u badania z uwzgl\u0119dnieniem:\na.\tkrytycznej oceny aktualnie dost\u0119pnego pi\u015bmiennictwa naukowego dotycz\u0105cego bezpiecze\u0144stwa, dzia\u0142ania, w\u0142a\u015bciwo\u015bci i przewidzianego zastosowania badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej i jego komponent\u00f3w\nb.\tprzygotowania uzasadnienia naukowego i za\u0142o\u017ce\u0144 medycznych, a tak\u017ce opisu wybranej populacji badanej i procedur wykorzystywanych w badaniu\n2)\tOpracowanie we wsp\u00f3\u0142pracy z Zamawiaj\u0105cym wszelkich dokument\u00f3w wymaganych do z\u0142o\u017cenia wniosku o wydanie zg\u00f3d na prowadzenie badania, w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci: \na.\tplanu projektu, zarz\u0105dzania projektem, monitoringu, komunikacji, zarz\u0105dzania eTMF i dokumentacj\u0105 oraz zarz\u0105dzania ryzykiem i odst\u0119pstwami\nb.\tbroszury badacza \nc.\tformularza \u015bwiadomej zgody dla pacjenta\nd.\tmateria\u0142\u00f3w dla pacjenta i/lub personelu medycznego\n3)\tOpracowanie wzoru elektronicznej Karty Pacjenta (CRF) oraz instrukcji jej uzupe\u0142niania.\n4)\tPrzygotowanie i z\u0142o\u017cenie kompletu dokument\u00f3w wymaganych wraz z wnioskiem o pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego do odpowiednich organ\u00f3w regulacyjnych i etycznych, kopia dokumentacji powinna wp\u0142yn\u0105\u0107 r\u00f3wnie\u017c do Zamawiaj\u0105cego.","start_at":"2025-05-15","end_at":"2026-01-31","partial_payment":false,"created_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-03-27 14:24:31","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"group_uuid":"16b41846-e954-4c87-a94a-8a7fb748256c"},{"id":158956,"description":"ETAP 2. Zarz\u0105dzanie badaniem klinicznym i monitorowanie jego post\u0119p\u00f3w\n1)\tNadz\u00f3r nad dokumentacj\u0105 badania klinicznego, utrzymywanie regularnego kontaktu z Zamawiaj\u0105cym i badaczami/o\u015brodkami. \n2)\tZarz\u0105dzanie danymi gromadzonymi w trakcie badania, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cymi bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci\n3)\tRaportowanie do odpowiednich w\u0142adz oraz Zamawiaj\u0105cego, w szczeg\u00f3lno\u015bci przygotowanie notyfikacji, submisji. \n4)\tZapewnienie wysokiej jako\u015bci us\u0142ug i ich zgodno\u015bci z obowi\u0105zuj\u0105cymi normami jako\u015bciowymi, regulacjami prawnymi i etycznymi oraz wytycznymi dobrej praktyki klinicznej.","start_at":"2026-01-01","end_at":"2028-07-31","partial_payment":false,"created_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-03-27 14:24:31","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"group_uuid":"9d4b4775-dd8f-4d36-b57f-b703452281ee"},{"id":158957,"description":"ETAP 3. Podsumowanie i zamkni\u0119cie badania klinicznego\n1)\tZamkni\u0119cie badania w o\u015brodkach badawczych oraz analiza i ocena danych z bada\u0144 klinicznych, na co sk\u0142ada si\u0119: \na.\tostateczne sprawdzenie wiarygodno\u015bci, poprawno\u015bci i sp\u00f3jno\u015bci uzyskanych danych oraz dokumentacji towarzysz\u0105cej; zamkni\u0119cie bazy danych. \n2)\tAnaliza zgromadzonych danych badawczych i ich ocena statystyczna (plan i wersja ko\u0144cowa). \n3)\tPrzygotowanie raportu cz\u0105stkowego i ko\u0144cowego z badania klinicznego zgodnego z wymaganiami prawnymi.","start_at":"2026-04-01","end_at":"2028-07-31","partial_payment":false,"created_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-03-27 14:27:19","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"group_uuid":"f80ff18d-1a2f-4523-a823-12f6ae04917d"}],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:11:51","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"id":605277,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"b189d7a3-aa79-401a-9687-eefc3609fafe"}],"participation_conditions":[{"id":1495363,"description":"1)\tPosiadanie do\u015bwiadczenia w prowadzeniu bada\u0144 klinicznych min. 10 lat\n2)\tProwadzenie min. 3 bada\u0144 produkt\u00f3w leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) w ostatnich 5 latach\n3)\tZ\u0142o\u017cenie min. 1 wniosku o zgod\u0119 na prowadzenia badania klinicznego ATMP w systemie CTIS\n4)\tPosiadanie zwalidowanych platform typu CTMS, CDMS, IVRS, eTMF, potwierdzone raportem walidacji\n5)\tPraca zgodnie z systemem zarz\u0105dzania jako\u015bci ISO 9001, potwierdzona list\u0105 procedur i posiadaniem w strukturze firmy osoby zarz\u0105dzaj\u0105cej jako\u015bci\u0105 \n6)\tPosiadania wewn\u0119trznego dzia\u0142u Quality Assurance, potwierdzone dostarczeniem listy SOP\u00f3w i ich zakres\u00f3w\n7)\tPosiadanie mo\u017cliwo\u015bci prowadzenia bada\u0144 klinicznych w Stanach Zjednoczonych, potwierdzone umow\u0105 o wsp\u00f3\u0142pracy z uprawnion\u0105 jednostk\u0105 zarejestrowan\u0105 w USA. \n8)\tUdokumentowany audyt CRO przeprowadzony przez jednostk\u0119 zewn\u0119trzn\u0105 w ci\u0105gu ostatniego roku\n9)\tPosiadanie w zespole oddelegowanym do realizacji zapytania ofertowego Project Managera z min. 2-letnim do\u015bwiadczeniem w prowadzeniu badania klinicznego ATMP, potwierdzone CV cz\u0142onka zespo\u0142u\n10)\tposiadanie os\u00f3b z do\u015bwiadczeniem do realizacji bada\u0144 klinicznych zgodnych z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie produkt\u00f3w leczniczych terapii zaawansowanej nr 1394/2007, dyrektyw\u0105 nr 536/2014 oraz dyrektyw\u0105 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, potwierdzone dostarczeniem CV cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u. \n11)\tdo\u015bwiadczenie w prowadzeniu komercyjnych bada\u0144 klinicznych (min. 15 bada\u0144 prowadzonych w ci\u0105gu 5 lat przed dniem z\u0142o\u017cenia oferty), potwierdzone wykazem prowadzonych projekt\u00f3w wraz z nazw\u0105 sponsor\u00f3w\n12)\tdysponuj\u0105 zespo\u0142em co najmniej 10 os\u00f3b, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 uczestniczy\u0107 w wykonywaniu zam\u00f3wienia, z kt\u00f3rych co najmniej 5 b\u0119dzie posiada\u0142o min. 2-letnie do\u015bwiadczenie w zakresie realizacji projekt\u00f3w bada\u0144 klinicznych posiadaj\u0105cymi \u0142\u0105cznie kompetencje w nast\u0119puj\u0105cych obszarach: \na.\tposiadanie kompetencji i do\u015bwiadczenia w zakresie przygotowania wniosku i innych dokument\u00f3w niezb\u0119dnych do uzyskania zgody odpowiednich w\u0142adz\nb.\tzarz\u0105dzanie danymi z bada\u0144 klinicznych rozumiane jako m.in. kontrola jako\u015bci wprowadzanych danych, zapewnianie sp\u00f3jno\u015bci oraz zgodno\u015bci z formalnymi i merytorycznymi wymogami, identyfikowanie brakuj\u0105cych lub nieprawid\u0142owych danych kierowanie procesem zamykania bazy danych na ko\u0144cowym etapie badania\nc.\tZapewnienie systemu jako\u015bci dla wybranego badania klinicznego rozumiane jako m.in. stworzenie planu monitorowania, okre\u015blenie zakresu monitorowania dokumentacji badania klinicznego, zaprojektowanie i koordynacja systemu raportowania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych w danym badaniu\nKryterium zostanie uznane za spe\u0142nione po przedstawieniu przez Oferenta o\u015bwiadczenia wraz z CV proponowanych cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u. Ka\u017cdy nowy cz\u0142onek zespo\u0142u b\u0119dzie podlega\u0142 ka\u017cdorazowej akceptacji sponsora.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"6567177d-e3b0-4b8f-8b0d-b6fac6b362ec"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:11:51","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"e4e47fe5-2f8a-447d-84cf-c7232ddd0592"}],"evaluation_criteria":[{"id":836491,"price_criterion":true,"description":"Cena brutto/netto/VAT 100% =100 punkt\u00f3w","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"3524bffd-8b95-4240-b3c3-eea941593bb4"},{"id":836492,"price_criterion":false,"description":"\u2022\tOferta powinna by\u0107 przygotowana na formularzu ofertowym stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1. do niniejszego zapytania ofertowego.","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"7691d52a-9ab2-4929-94ee-7aa9ec647a01"},{"id":836493,"price_criterion":false,"description":"\u2022\tOfert\u0119 nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 w wersji elektronicznej poprzez przes\u0142anie podpisanych skan\u00f3w dokument\u00f3w (b\u0105d\u017a dokument\u00f3w podpisanych podpisem elektronicznym) poprzez Baz\u0119 Konkurencyjno\u015bci.","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"8fffdb16-e0ee-48d6-81f7-8c7b94f77847"},{"id":836494,"price_criterion":false,"description":"\u2022\tTermin wa\u017cno\u015bci oferty (minimum 60 dni od daty wystawienia).","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"73b55c92-4f84-47b9-922d-90fad6bf540e"},{"id":836495,"price_criterion":false,"description":"\u2022\tZamawiaj\u0105cy nie dopuszcza sk\u0142adania ofert cz\u0119\u015bciowych.\n\u2022\tZamawiaj\u0105cy nie dopuszcza mo\u017cliwo\u015bci sk\u0142adania ofert wariantowych","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"b2041e39-9a2e-4022-9a2f-77cdacfd05bc"},{"id":836496,"price_criterion":false,"description":"\u2022\tDo oferty powinny zosta\u0107 do\u0142\u0105czone dokumenty potwierdzaj\u0105ce spe\u0142nienie warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, tj.  pkt 1) \u2013 12) warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"f3d271b0-d44c-4446-83db-665ce8c3df4b"},{"id":836497,"price_criterion":false,"description":"\u2022\tOferta wraz z za\u0142\u0105cznikami powinna by\u0107 podpisana przez osob\u0119 (osoby) uprawnion\u0105(e) do wyst\u0119powania w imieniu Oferenta w tym post\u0119powaniu.","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"49ed3c31-094a-48e2-81a1-083302cf5f10"},{"id":836498,"price_criterion":false,"description":"\u2022\tDo oferty powinno zosta\u0107 do\u0142\u0105czone o\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 osobowych lub kapita\u0142owych z Zamawiaj\u0105cym","created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:37:41","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null,"group_uuid":"8bbfc6e0-7f63-4e86-b80c-92807a1e56c9"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142ugi CRO przeprowadzenia badania klinicznego ","order_node":{"id":359938},"created_by":null,"created_at":"2025-03-27 14:11:51","modified_at":"2025-03-27 17:02:09","modified_by":null}],"created_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"POLBIONICA SP\u00d3\u0141KA AKCYJNA","identification_number_type":"nip","identification_number":"5252799229","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Wola","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":810422,"street":"Al. Prymasa Tysi\u0105clecia","number_description":"79A","postcode":"01-242"},"created_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-03-27 14:57:18","modified_at":"2025-03-27 14:57:18","modified_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"id":293421},"advertisement":{"id":222093,"number":"2025-85379-222093","publication_date":"2025-03-27","created_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-03-27 14:11:50","modified_at":"2025-04-29 00:00:06","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[292624],"enrollment":null,"projects":[{"id":54913,"name":"Biodrukowana bioniczna trzustka 3D jako terapia na cukrzyc\u0119 typu 1","number":"000E/24","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:23:58","modified_at":"2023-02-01 09:23:58","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:49:44","modified_at":"2023-02-01 09:49:44","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.02.09-IP.01-000E/24","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:59","modified_at":"2023-02-01 09:21:59","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-01-17 12:08:55","modified_at":"2025-01-17 12:08:55","modified_by":{"modified_by":null,"id":85379,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":292624,"publication_date":"2025-03-27"},"id":1741709,"name":"Zapytanie Ofertowe nr 1/2025","file":{"id":1939998,"name":"1. Zapytanie_ofertowe_nr_1_2025_CRO.pdf","created_at":"2025-03-27 16:55:35","created_by":{"forename":"Maciej","surname":"Twarogowski"},"uri":"/api/files/1939998"},"group_uuid":"d0a7886d-d7d7-49b2-8f4a-97112868df0b"},{"origin":{"id":292624,"publication_date":"2025-03-27"},"id":1741710,"name":"Formularz ofertowy do ZO 1/2025","file":{"id":1940002,"name":"2. Za\u0142acznik_nr_1_formularz_ofertowy_ZO_1_2025_.docx","created_at":"2025-03-27 16:55:45","created_by":{"forename":"Maciej","surname":"Twarogowski"},"uri":"/api/files/1940002"},"group_uuid":"d3547b8e-9afc-4256-b43b-a83618a07ae3"},{"origin":{"id":292624,"publication_date":"2025-03-27"},"id":1741711,"name":"O\u015bwiadczenie wykonawcy do ZO 1/2025","file":{"id":1940003,"name":"3. Za\u0142acznik nr 2 - O\u015bwiadczenie wykonawcy.docx","created_at":"2025-03-27 16:55:51","created_by":{"forename":"Maciej","surname":"Twarogowski"},"uri":"/api/files/1940003"},"group_uuid":"effe97f1-7e54-4020-a4ac-094105095ae7"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}