{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":285385,"title":"Opracowanie Planu Oceny Biologicznej (BEP) jako dokumentu definiuj\u0105cego zakres, harmonogram i procedury test\u00f3w w ramach bada\u0144 materia\u0142owych wyrobu medycznego w postaci implantu zastawki serca z systemem wprowadzaj\u0105cym, w ramach projektu pn. \u201eOpracowanie technologii produkcji oraz prototyp\u00f3w biologicznych implant\u00f3w zastawkowych do przezsk\u00f3rnego i ma\u0142oinwazyjnego leczenia wad zastawkowych\u201d","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2025-02-21","submission_deadline":"2025-03-03 23:59:59","planned_sign_date":"2025-03-01","supplementary_orders":"1. Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia wykonawcy wy\u0142onionemu w trybie niniejszego post\u0119powania ofertowego zam\u00f3wie\u0144 uzupe\u0142niaj\u0105cych, w wysoko\u015bci nieprzekraczaj\u0105cej 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej w umowie zawartej z wykonawc\u0105, o ile te zam\u00f3wienia b\u0119d\u0105 zgodne z przedmiotem zam\u00f3wienia podstawowego. \n2. Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia wykonawcy wy\u0142onionemu w trybie niniejszego post\u0119powania ofertowego zam\u00f3wie\u0144 dodatkowych, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym i nieprzekraczaj\u0105cych 50% warto\u015bci realizowanego zam\u00f3wienia publicznego, niezb\u0119dnych do jego prawid\u0142owego wykonania, kt\u00f3rych wykonanie sta\u0142o si\u0119 konieczne na skutek sytuacji niemo\u017cliwej wcze\u015bniej do przewidzenia, je\u017celi z przyczyn technicznych lub gospodarczych oddzielenie zam\u00f3wienia dodatkowego od zam\u00f3wienia podstawowego wymaga\u0142oby poniesienia niewsp\u00f3\u0142miernie wysokich koszt\u00f3w lub wykonanie zam\u00f3wienia podstawowego b\u0119dzie uzale\u017cnione od wykonania zam\u00f3wienia dodatkowego. Wskazane powy\u017cej zmiany  mog\u0105 zosta\u0107 wprowadzone jedynie w przypadku, je\u017celi obie strony uznaj\u0105, \u017ce zasz\u0142y wskazane wy\u017cej okoliczno\u015bci oraz wprowadzenie zmian jest niezb\u0119dne dla prawid\u0142owej realizacji zam\u00f3wienia.","terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy zawartej z wybranym w toku post\u0119powania Wykonawc\u0105, w przypadku wyst\u0105pienia jednej z okoliczno\u015bci wymienionych poni\u017cej, z uwzgl\u0119dnieniem podawanych warunk\u00f3w ich wprowadzenia:\n1. Za wyj\u0105tkiem przypadk\u00f3w okre\u015blonych w pkt 1.1 powy\u017cej, termin realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia mo\u017ce ulec zmianie w nast\u0119puj\u0105cych sytuacjach:\na)\tw przypadku wyst\u0105pienia si\u0142y wy\u017cszej, tj. zdarzenia nadzwyczajnego i zewn\u0119trznego, na kt\u00f3rego wyst\u0105pienie i trwanie Zamawiaj\u0105cy lub Wykonawca nie maj\u0105 wp\u0142ywu oraz kt\u00f3remu nie byli \nw stanie zapobiec pomimo do\u0142o\u017cenia nale\u017cytej staranno\u015bci. W takim przypadku termin realizacji Umowy zostanie wyd\u0142u\u017cony o czas wyst\u0105pienia przypadku si\u0142y wy\u017cszej oraz usuwania jego skutk\u00f3w; \nb)\tw przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy lub Zamawiaj\u0105cego, pod warunkiem, \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Wykonawca lub Zamawiaj\u0105cy nie mogli przewidzie\u0107 na etapie publikacji Zapytania ofertowego lub sk\u0142adania oferty pomimo zachowania nale\u017cytej staranno\u015bci i nie jest przez nich zawiniona;\nc)\tdecyzji Zamawiaj\u0105cego o zawieszeniu wykonywania kt\u00f3rejkolwiek cz\u0119\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia z powodu wyst\u0105pienia przyczyn technicznych lub organizacyjnych, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego, okresowo uniemo\u017cliwiaj\u0105cych kontynuowanie wykonywania Przedmiotu Umowy, o czas zawieszenia. O zawieszeniu Zamawiaj\u0105cy powiadomi Wykonawc\u0119 mailowo wskazuj\u0105c przyczyn\u0119 zawieszenia;\nd)\t z powodu zmiany przepis\u00f3w prawnych istotnych dla realizacji Przedmiotu Zam\u00f3wienia maj\u0105cych wp\u0142yw na zakres lub termin jego wykonania w zakresie niezb\u0119dnym do dostosowania si\u0119 do nowych przepis\u00f3w.\ne)\tgdy konieczno\u015b\u0107 zmiany wynika\u0107 b\u0119dzie z przebiegu prac badawczo-rozwojowych w ramach projektu.\nf)\t   z powodu przestoj\u00f3w i op\u00f3\u017anie\u0144 zawinionych przez Zamawiaj\u0105cego, maj\u0105cych bezpo\u015bredni wp\u0142yw na terminowo\u015b\u0107 wykonania przedmiotu zam\u00f3wienia - maksymalnie o okres przestoj\u00f3w i op\u00f3\u017anie\u0144.\n2. Inne zmiany:\na)\tzmiany regulacji prawnych obowi\u0105zuj\u0105cych w dniu z\u0142o\u017cenia oferty przez Wykonawc\u0119, kt\u00f3ra b\u0119dzie wnosi\u0142a nowe wymagania co do sposobu realizacji jakiegokolwiek elementu Przedmiotu Umowy;\nb)\tgdy konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian b\u0119dzie nast\u0119pstwem zmian wprowadzonych w umowach pomi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym a inn\u0105 ni\u017c Wykonawca stron\u0105, w szczeg\u00f3lno\u015bci Instytucj\u0105 Po\u015brednicz\u0105c\u0105, b\u0119d\u0105c\u0105 stron\u0105 umowy o dofinansowanie, w ramach kt\u00f3rej finansowane jest niniejsze zam\u00f3wienia, a \nc)\ttak\u017ce innymi instytucjami, kt\u00f3re na podstawie przepis\u00f3w prawa mog\u0105 wp\u0142ywa\u0107 na realizacj\u0119 zam\u00f3wienia.","created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-03-04 00:00:16","contact_persons":[{"id":67933,"forename":"Joanna","surname":"Hynek","phone_number":"607989328","email":"joanna.hynek@innovations.com.pl","created_by":null,"created_at":"2026-07-16 10:44:15","modified_at":"2026-07-16 10:44:15","modified_by":null}],"orders":[{"id":463278,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":522845,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest opracowanie Planu Oceny Biologicznej (BEP) jako dokumentu definiuj\u0105cego zakres, harmonogram i procedury test\u00f3w w ramach bada\u0144 materia\u0142owych wyrobu medycznego w postaci implantu zastawki serca z systemem wprowadzaj\u0105cym. Przedmiotowy Plan Oceny\nBiologicznej (BEP) powinien umo\u017cliwi\u0107 przeprowadzenie oceny biologicznej zgodnie z wymaganiami normy ISO 10993-1 oraz wytycznymi MDR (Rozporz\u0105dzenie UE 2017/745), niezb\u0119dnej do oceny zgodno\u015bci wyrobu z wymaganiami bezpiecze\u0144stwa biologicznego.\nZam\u00f3wienie obejmuje:\n1. Opracowanie Planu Oceny Biologicznej (BEP)\no Plan musi by\u0107 przygotowany w oparciu o charakter i czas kontaktu wyrobu z cia\u0142em, zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-1 oraz procesem zarz\u0105dzania ryzykiem zgodnym z ISO 14971:2019.\no BEP powinien obejmowa\u0107:\n- Ocen\u0119 istniej\u0105cych danych dotycz\u0105cych materia\u0142\u00f3w i ich zastosowa\u0144 klinicznych.\n- Identyfikacj\u0119 brakuj\u0105cych danych oraz danych niezb\u0119dnych do analizy\nbezpiecze\u0144stwa biologicznego.\n- Planowanie procedur testowych wymaganych do przeprowadzenia oceny\nbiologicznej.\n2. Analiza materia\u0142\u00f3w zastosowanych w zastawkach i systemie wprowadzaj\u0105cym\no Przegl\u0105d i ocena materia\u0142\u00f3w pod k\u0105tem biokompatybilno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa zgodnie z ISO 10993-1 oraz wymaganiami MDR.\no Analiza powinna uwzgl\u0119dnia\u0107:\na) Konfiguracj\u0119 wyrobu (rozmiar, geometria, w\u0142a\u015bciwo\u015bci powierzchni) oraz szczeg\u00f3\u0142owy\nwykaz materia\u0142\u00f3w konstrukcyjnych (ilo\u015bciowy i jako\u015bciowy).\nb) W\u0142a\u015bciwo\u015bci fizyczne i chemiczne materia\u0142\u00f3w oraz ich sk\u0142ad.\nc) Histori\u0119 klinicznego zastosowania materia\u0142\u00f3w (w tym wcze\u015bniejsze zatwierdzenia\nregulacyjne oraz dane dotycz\u0105ce nara\u017cenia ludzi).\nd) Istniej\u0105ce dane toksykologiczne i biologiczne materia\u0142\u00f3w, produkt\u00f3w rozpadu i\nmetabolit\u00f3w.\n3. Analiza ryzyk zwi\u0105zanych z wyrobem medycznym\n- Identyfikacja zagro\u017ce\u0144 biologicznych oraz oszacowanie i ocena ryzyka biologicznego w\nramach procesu zarz\u0105dzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971:2019.\n- Okre\u015blenie dopuszczalno\u015bci ryzyka oraz uwzgl\u0119dnienie specyficznych potrzeb wynikaj\u0105cych z\nrealizacji prac projektowych.\n4. Przygotowanie szczeg\u00f3\u0142owej dokumentacji BEP\n- Dokumentacja musi by\u0107 zgodna z:\n- Wymaganiami ISO 10993-1 (w tym wytycznymi dla dalszych bada\u0144 materia\u0142owych).\n- Procesem zarz\u0105dzania ryzykiem zgodnym z ISO 14971:2019.\n- Obowi\u0105zuj\u0105cymi przepisami MDR (UE 2017/745).\n- Dokumentacja powinna umo\u017cliwia\u0107 opracowanie i udokumentowanie pe\u0142nej oceny biologicznej przedmiotowego wyrobu medycznego oraz wskazywa\u0107 aspekty wymagaj\u0105ce szczeg\u00f3lnych kompetencji technicznych.\n-Dokumentacja powinna zosta\u0107 przygotowana w dw\u00f3ch wersjach j\u0119zykowych: angielskiej i polskiej.\n\nPrzedmiot zam\u00f3wienia realizowany b\u0119dzie w przez okres 2 miesi\u0119cy od dnia podpisania umowy z Wykonawc\u0105.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"},{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-02-21 11:11:27","modified_by":null,"id":589961,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"06a2a350-d535-474d-973a-f7c919ad2624"}],"participation_conditions":[{"id":1455225,"description":"Oferty w post\u0119powaniu mog\u0105 sk\u0142ada\u0107 Wykonawcy, kt\u00f3rzy spe\u0142ni\u0105 warunek udzia\u0142u w post\u0119powaniu, polegaj\u0105cy na posiadaniu wiedzy i do\u015bwiadczenia w zakresie przedmiotu zam\u00f3wienia. Tj. Wykonawca musi wykaza\u0107 si\u0119 do\u015bwiadczeniem w realizacji zam\u00f3wie\u0144 polegaj\u0105cych na opracowaniu Oceny Biologicznej (w tym Planu Oceny Biologicznej- BEP oraz bada\u0144 w zakresie biokompatybilno\u015bci) dla wyrob\u00f3w medycznych zgodnie z wymaganiami norm serii ISO 10993 w postaci co najmniej 10 zrealizowanych Plan\u00f3w Oceny Biologicznej (BEP) w ci\u0105gu ostatnich 2 lat.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-02-21 11:11:27","modified_by":null,"group_uuid":"6e4d7498-63aa-4b61-97a1-e2172d5b3183"},{"id":1455226,"description":"Oferty w post\u0119powaniu mog\u0105 sk\u0142ada\u0107 Wykonawcy, kt\u00f3rzy spe\u0142ni\u0105 warunek udzia\u0142u w post\u0119powaniu, polegaj\u0105cy na dysponowaniu wykwalifikowanym personelem zdolnym do wykonania przedmiotu zam\u00f3wienia, w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci dysponuj\u0105 osobami w zespole dedykowanym do wykonania przedmiotu zam\u00f3wienia. Tj. Wykonawca musi dysponowa\u0107 zespo\u0142em specjalist\u00f3w posiadaj\u0105cych do\u015bwiadczenie i kompetencje w zakresie technologii biomedycznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci w badaniach w\u0142a\u015bciwo\u015bci materia\u0142\u00f3w zgodnie\nz norm\u0105 ISO 10993.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-02-21 11:11:27","modified_by":null,"group_uuid":"048963f1-70e8-4498-86c1-ff284fd58399"},{"id":1455227,"description":"Oferty w post\u0119powaniu mog\u0105 sk\u0142ada\u0107 Wykonawcy, kt\u00f3rzy spe\u0142ni\u0105 warunek udzia\u0142u w post\u0119powaniu, polegaj\u0105cy na dysponowaniu odpowiednim potencja\u0142em technicznym tj. \nWykonawca musi dysponowa\u0107 odpowiednim zapleczem do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia w tym (weryfikowane na podstawie o\u015bwiadczenia) narz\u0119dziami i systemami wspieraj\u0105cymi identyfikacj\u0119 ryzyk materia\u0142owych oraz ocen\u0119 zgodno\u015bci materia\u0142\u00f3w z wymaganiami MDR. Wykonawca musi dysponowa\u0107 odpowiednim zapleczem organizacyjno- technicznym do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia w tym:\n- Akredytowanym laboratorium badawczym, zdolnym do realizacji bada\u0144 materia\u0142owych zgodnych z norm\u0105 ISO 10993.\n- Certyfikatem Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).\n- Infrastruktur\u0105 umo\u017cliwiaj\u0105c\u0105 opracowanie szczeg\u00f3\u0142owej dokumentacji BEP, zgodnej z wymogami MDR i norm\u0105 ISO 10993.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-02-21 11:11:27","modified_by":null,"group_uuid":"377a01d9-13ba-44a2-a1f2-5e98c9c90686"},{"id":1455228,"description":"Wykonawca musi znajdowa\u0107 si\u0119 w dobrej sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia. Wykonawca potwierdza dobr\u0105 sytuacj\u0119 ekonomiczn\u0105 i finansow\u0105 poprzez o\u015bwiadczenie, a na \u017c\u0105danie Zamawiaj\u0105cego przedstawi dokumenty, takie jak: sprawozdanie finansowe za ostatni rok obrotowy, za\u015bwiadczenie z banku lub inne r\u00f3wnowa\u017cne dokumenty potwierdzaj\u0105ce zdolno\u015b\u0107 do wykonania zam\u00f3wienia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-02-21 11:11:27","modified_by":null,"group_uuid":"b69cac0a-35c2-4e95-ba6c-0f8868cc2354"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-02-21 11:11:27","modified_by":null,"group_uuid":"49af1dc6-ac2d-4e1e-afbe-f423f487cb6f"}],"evaluation_criteria":[{"id":812462,"price_criterion":true,"description":"Warto\u015b\u0107 punktowa w niniejszym kryterium obliczana b\u0119dzie w spos\u00f3b nast\u0119puj\u0105cy:\nKcena = (cena brutto najta\u0144szej spo\u015br\u00f3d z\u0142o\u017conych ofert/cena brutto badanej oferty x 100)\nOferta mo\u017ce otrzyma\u0107 za kryterium \u201eCena brutto\u201d maksymalnie 100 punkt\u00f3w.","created_by":null,"created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-02-21 11:11:27","modified_by":null,"group_uuid":"cd9f92b6-7698-4440-a2ef-25e095e66efd"}],"is_variant":false,"title":"Zam\u00f3wienie - us\u0142uga badawcza","order_node":{"id":351012},"created_by":null,"created_at":"2025-02-21 09:58:59","modified_at":"2025-02-21 11:11:27","modified_by":null}],"created_by":{"id":49960,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"9542733146","address":{"country":"Polska","voivodeship":"\u015bl\u0105skie","poviat":"Katowice","commune":"Katowice","locality":"Katowice","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":786530,"street":"Ligocka","number_description":"103","postcode":"40-568"},"created_by":{"id":49960,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-02-21 09:58:58","modified_at":"2025-02-21 09:58:58","modified_by":{"id":49960,"contact_persons":[]},"id":286122},"advertisement":{"id":216654,"number":"2025-49960-216654","publication_date":"2025-02-21","created_by":{"id":49960,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-02-21 09:58:58","modified_at":"2025-03-04 00:00:16","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[285385],"enrollment":null,"projects":[{"id":43850,"name":"\u201eOpracowanie technologii produkcji oraz prototyp\u00f3w biologicznych implant\u00f3w zastawkowych do przezsk\u00f3rnego i ma\u0142oinwazyjnego leczenia wad zastawkowych\u201d","number":"1053/23","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-1053/23","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":49960,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-02-07 10:39:12","modified_at":"2024-02-07 10:39:12","modified_by":{"id":49960,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":285385,"publication_date":"2025-02-21"},"id":1665026,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 Formularz oferty","file":{"id":1854546,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 Formularz oferty.docx","created_at":"2025-02-21 09:58:27","created_by":{"forename":"Piotr","surname":"Hirnle"},"uri":"/api/files/1854546"},"group_uuid":"f061b538-30cd-4afd-bf1c-61fd029afb7b"},{"origin":{"id":285385,"publication_date":"2025-02-21"},"id":1665027,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 O\u015bwiadczenie wykonawcy o spe\u0142nieniu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu","file":{"id":1854549,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 .docx","created_at":"2025-02-21 09:58:42","created_by":{"forename":"Piotr","surname":"Hirnle"},"uri":"/api/files/1854549"},"group_uuid":"3da0483f-6913-453f-8c1c-5da264bb0429"},{"origin":{"id":285385,"publication_date":"2025-02-21"},"id":1665349,"name":"Zapytanie ofertowe","file":{"id":1854897,"name":"Zapytanie ofertowe.pdf","created_at":"2025-02-21 11:10:38","created_by":{"forename":"Piotr","surname":"Hirnle"},"uri":"/api/files/1854897"},"group_uuid":"c0926d05-c0ba-4a27-8ba1-44435ee30688"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}