{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":280979,"title":"\u015awiadczenie us\u0142ug doradztwa regulatorowego w ramach projektu \u201eRozszerzenie badania klinicznego fazy I o kohort\u0119 pacjent\u00f3w z LAD jako etap w procesie rozwoju JJP-1212 (kandydata na lek)\u201d","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2025-01-29","submission_deadline":"2025-02-06 23:59:59","planned_sign_date":"2025-02-01","supplementary_orders":"W PRZYPADKU ROZBIE\u017bNO\u015aCI pomi\u0119dzy tre\u015bci\u0105 za\u0142\u0105cznika \u201eZapytanie ofertowe\" a tre\u015bci\u0105 og\u0142oszenia widniej\u0105c\u0105 w formularzu Bazy Konkurencyjno\u015bci lub tre\u015bci\u0105 innych za\u0142\u0105cznik\u00f3w pierwsze\u0144stwo ma tre\u015b\u0107 za\u0142\u0105cznika \u201eZapytanie ofertowe\".\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie ofertowe.","terms_of_contract_change":"Szczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie ofertowe.","created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-02-07 00:00:15","contact_persons":[{"id":60423,"forename":"Joanna","surname":"Lorent","phone_number":"887860023","email":"tenders@jjp.bio","created_by":null,"created_at":"2026-03-13 17:42:25","modified_at":"2026-03-13 17:42:25","modified_by":null}],"orders":[{"id":455203,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":513248,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest \u015bwiadczenie us\u0142ug doradztwa regulatorowego w ramach projektu \u201eRozszerzenie badania klinicznego fazy I o kohort\u0119 pacjent\u00f3w z LAD jako etap w procesie rozwoju JJP-1212 (kandydata na lek)\u201d, w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci:\n- doradztwo regulacyjne w obszarze CMC podczas wsp\u00f3\u0142pracy z producentem drugiej serii produktu badanego;\n- doradztwo regulacyjne w obszarze CMC podczas sk\u0142adania wniosku o zatwierdzenie dokumentacji badania klinicznego (IMPD);\n- wsparcie regulacyjne w relacjach z instytucjami regulatorowymi, w tym EMA;\n- doradztwo regulacyjne w celu przygotowania kluczowych dokument\u00f3w wniosk\u00f3w o badania kliniczne (CTA) w ramach fazy 1b;\n- bie\u017c\u0105ca analiza potencjalnych zagro\u017ce\u0144 regulacyjnych, tworzenie analiz luk;\n- wsparcie w zakresie przygotowywania pism regulacyjnych i materia\u0142\u00f3w w zwi\u0105zku z procesem zatwierdzania przez organy regulacyjne badania.\n\n=> Szacowane zaanga\u017cowanie:\n0,25-0,5 ekwiwalentu pe\u0142nego czasu pracy (FTE, orientacyjnie od 10 do 20 godzin tygodniowo). Zamawiaj\u0105cy zastrzega, \u017ce ilo\u015b\u0107 godzin w tygodniu mo\u017ce si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0107 w zale\u017cno\u015bci od potrzeb.\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe. \n","warranty_period":"n/d","cpv_items":[{"id":8518,"code":"73200000-4","name":"Us\u0142ugi doradcze w zakresie bada\u0144 i rozwoju"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:35:50","modified_by":null,"id":578681,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"2aed04ca-79db-40d9-80d2-6cbce258c776"}],"participation_conditions":[{"id":1426777,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Oferenci, kt\u00f3rzy dysponuj\u0105 lub b\u0119d\u0105 dysponowa\u0107 na dzie\u0144 podpisania umowy osob\u0105 do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia,  kt\u00f3ra posiada \u0142\u0105cznie:\na). co najmniej 6-letnie do\u015bwiadczenie w obszarze doradztwa regulacyjnego w zakresie lek\u00f3w biologicznych (w tym co najmniej w zakresie doradztwa w obszarze CMC i/lub rozwoju  klinicznego - przynajmniej po dwa lata w ka\u017cdym obszarze);\nb). do\u015bwiadczenie w doradztwie regulatorowym w projektach zwi\u0105zanych  z rozwojem innowacyjnych lek\u00f3w biologicznych;  \nc). do\u015bwiadczenie w doradztwie w zakresie przygotowywania dokument\u00f3w regulacyjnych;\nd). do\u015bwiadczenie w interakcji z EMA.   \n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:35:50","modified_by":null,"group_uuid":"59ae0968-5c2c-4ab2-8b0a-1bfa4cbdcf78"},{"id":1426779,"description":"Z udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczone s\u0105 podmioty powi\u0105zane osobowo lub kapita\u0142owo\nz Zamawiaj\u0105cym.\nPrzez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego, lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy a Oferentem, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\na) uczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce, jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej,\nb) posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, o ile ni\u017cszy pr\u00f3g nie wynika z przepis\u00f3w prawa,\nc) pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\nd) pozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub zwi\u0105zaniu z tytu\u0142u przysposobienia, opieki lub kurateli,\ne) pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z Oferentem, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych Oferent\u00f3w ubiegaj\u0105cych si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia,\nf) pozostawaniu z Oferentem w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.\n\nZ udzia\u0142u w post\u0119powaniu wykluczone s\u0105 r\u00f3wnie\u017c podmioty, w stosunku do kt\u00f3rych zachodz\u0105 okoliczno\u015bci:\na) opisane w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego;\nb) opisane w art. 5k rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotycz\u0105ce \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.07.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym Rozporz\u0105dzeniem Rady (UE) nr 2022/576 w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) nr 833/2014 dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022, str. 1, z p\u00f3\u017an. zm.).\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:35:50","modified_by":null,"group_uuid":"04552472-bdf2-423f-a8f7-790a754b4403"},{"id":1426783,"description":"Oferta musi zawiera\u0107: \na) formularz ofertowy (zgodny z za\u0142\u0105cznikiem nr 1 do zapytania ofertowego),\nb) odpis lub informacj\u0119 z Krajowego Rejestru S\u0105dowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Dzia\u0142alno\u015bci Gospodarczej lub innego w\u0142a\u015bciwego rejestru, w celu potwierdzenia, \u017ce osoba dzia\u0142aj\u0105ca w imieniu oferenta jest umocowana do jego reprezentowania, chyba \u017ce Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zweryfikowa\u0107 aktualne dane za pomoc\u0105 bezp\u0142atnych i og\u00f3lnodost\u0119pnych baz danych, w szczeg\u00f3lno\u015bci rejestr\u00f3w publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia\u0142alno\u015bci podmiot\u00f3w realizuj\u0105cych zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 346, z p\u00f3\u017an. zm.). Oferent maj\u0105cy siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sk\u0142ada dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w kt\u00f3rym ma siedzib\u0119 lub miejsce zamieszkania\nc) o\u015bwiadczenia i dokumenty wynikaj\u0105ce z rozdzia\u0142u VI zapytania ofertowego,\nd) pe\u0142nomocnictwo do wyst\u0119powania w imieniu Oferenta (je\u017celi dotyczy).\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:35:50","modified_by":null,"group_uuid":"0454a624-ea65-48c5-9bac-064ffc214cc4"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:35:50","modified_by":null,"group_uuid":"5dd85d55-c19a-4927-8035-958b4b3eb196"}],"evaluation_criteria":[{"id":795659,"price_criterion":true,"description":"Liczba punkt\u00f3w w kryterium \u201eCena\u201d obliczana b\u0119dzie wg wzoru:\nPC=CN/CB*80\n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","created_by":null,"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:35:50","modified_by":null,"group_uuid":"b5afb482-ccef-419b-a2e4-f5c8aca09d92"},{"id":795668,"price_criterion":false,"description":"=> do\u015bwiadczenie osoby wyznaczonej do realizacji zam\u00f3wienia \u2013 20% \n\nSzczeg\u00f3\u0142y w za\u0142\u0105czniku Zapytanie Ofertowe.","created_by":null,"created_at":"2025-01-29 18:29:38","modified_at":"2025-01-29 18:35:50","modified_by":null,"group_uuid":"6cf14e4e-73fa-4cdd-b6d3-4575c060a898"}],"is_variant":false,"title":"\u015awiadczenie us\u0142ug doradztwa regulatorowego ","order_node":{"id":344818},"created_by":null,"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:35:50","modified_by":null}],"created_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"JJP Biologics Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5252652578","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Mokot\u00f3w","locality":"Warszawa","created_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"id":771513,"street":"Bobrowiecka","number_description":"6","postcode":"00-728"},"created_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"id":281696},"advertisement":{"id":213307,"number":"2025-60180-213307","publication_date":"2025-01-29","created_by":{"id":60180,"contact_persons":[]},"created_at":"2025-01-29 18:01:29","modified_at":"2025-02-07 00:00:15","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[280979],"enrollment":{"id":51094,"name":"KPO ABM, NR NABORU: KPOD.07.07-IW.07-003/24","number":"003/24","activity":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:38:23","modified_at":"2025-02-20 10:12:44","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:39:16","modified_at":"2024-04-11 14:40:16","modified_by":null},"full_number":"KPOD.01.01-IZ.00-003/24","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:38:02","modified_at":"2025-02-20 10:08:45","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2024-10-13 15:10:07","modified_at":"2024-10-13 15:10:07","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":280979,"publication_date":"2025-01-29"},"id":1618517,"name":"Klauzula informacyjna_Information clause_za\u0142\u0105cznik nr 2","file":{"id":1803256,"name":"Klauzula informacyjna_Information clause_za\u0142\u0105cznik nr 2.pdf","created_at":"2025-01-29 18:34:01","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/1803256"},"group_uuid":"fa5b611e-3d64-42ca-9e07-4d4b5febb660"},{"origin":{"id":280979,"publication_date":"2025-01-29"},"id":1618518,"name":"ZO_regulatory advisor_za\u0142acznik 1_ANG","file":{"id":1803257,"name":"ZO_regulatory advisor_za\u0142acznik 1_ANG.docx","created_at":"2025-01-29 18:34:27","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/1803257"},"group_uuid":"5d4fd1be-c51d-4177-a8a0-865c6de3f458"},{"origin":{"id":280979,"publication_date":"2025-01-29"},"id":1618519,"name":"Zapytanie ofertowe 2025-60180-213307_ANG","file":{"id":1803258,"name":"Zapytanie ofertowe 2025-60180-213307_ANG.pdf","created_at":"2025-01-29 18:34:42","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/1803258"},"group_uuid":"60ee34a9-60b3-44a5-8889-f881a71d15ba"},{"origin":{"id":280979,"publication_date":"2025-01-29"},"id":1618520,"name":"ZO_regulatory advisor_za\u0142acznik 1_PL","file":{"id":1803259,"name":"ZO_regulatory advisor_za\u0142acznik 1_PL.docx","created_at":"2025-01-29 18:34:56","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/1803259"},"group_uuid":"c5ac471c-2e26-4c23-80a8-a35bfdeacbe2"},{"origin":{"id":280979,"publication_date":"2025-01-29"},"id":1618521,"name":"Zapytanie ofertowe_2025-60180-213307_PL","file":{"id":1803260,"name":"Zapytanie ofertowe_2025-60180-213307_PL.pdf","created_at":"2025-01-29 18:35:10","created_by":{"forename":"JJP","surname":"Biologics"},"uri":"/api/files/1803260"},"group_uuid":"dbb8a48e-800a-49e3-9676-ac51cd704249"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}