{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":271238,"title":"Zapytanie ofertowe w trybie zasady konkurencyjno\u015bci na us\u0142ugi doradcze polegaj\u0105ce na wsparciu regulacyjnym Urteste S.A. w procesie rozwoju testu diagnostycznego do wykrywania nowotworu trzustki na rynku USA","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2024-11-21","submission_deadline":"2024-12-23 23:59:59","planned_sign_date":"2024-12-01","supplementary_orders":"Istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia zam\u00f3wie\u0144 uzupe\u0142niaj\u0105cych, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym i\nnieprzekraczaj\u0105cych 50% warto\u015bci realizowanego zam\u00f3wienia, niezb\u0119dnych do jego prawid\u0142owego\nwykonania, w sytuacji gdy:\n1) \u0142\u0105cznie zostan\u0105 spe\u0142nione warunki, \u017ce:\na) zmiana Wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w\nszczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci us\u0142ug zam\u00f3wionych w ramach\nzam\u00f3wienia podstawowego,\nb) zmiana wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla\nZamawiaj\u0105cego,\n2) zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a konieczno\u015b\u0107 zmiany umowy\nspowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142\nprzewidzie\u0107.","terms_of_contract_change":"VIII.2. Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonywania istotnych zmian postanowie\u0144 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty Wykonawcy, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru, w tym terminu realizacji zam\u00f3wienia, w przypadku:\na) wyst\u0105pienia si\u0142y wy\u017cszej maj\u0105cej bezpo\u015bredni wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy. Jako si\u0142\u0119 wy\u017csz\u0105 rozumie si\u0119 wydarzenia i okoliczno\u015bci nadzwyczajne, nieprzewidywalne, niezale\u017cne od dobrej woli i intencji kt\u00f3rejkolwiek ze stron umowy.\nb) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa, kt\u00f3re maj\u0105 wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy;\nc) innych zdarze\u0144 zewn\u0119trznych lub sytuacji, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy ani Wykonawca nie mogli przewidzie\u0107, ani im zapobiec, a kt\u00f3re uniemo\u017cliwiaj\u0105 wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia zgodnie z umow\u0105;\nd) otrzymania decyzji jednostki udzielaj\u0105cej dofinansowania zawieraj\u0105cej zmiany zakresu zada\u0144, termin\u00f3w realizacji czy te\u017c ustalaj\u0105cej dodatkowe postanowienia, do kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy zostanie zobowi\u0105zany.\ne) zaistnienia okoliczno\u015bci wynikaj\u0105cych z przyczyn merytorycznych np. zmiany termin\u00f3w realizacji etap\u00f3w projektu, uzasadniaj\u0105cych wprowadzenie takich zmian.\nf) konieczno\u015bci realizacji dodatkowych us\u0142ug, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne do zrealizowania przedmiotu zam\u00f3wienia podstawowego np. w sytuacji przekazania przez Agencj\u0119 FDA uwag, kt\u00f3re spowoduj\u0105 konieczno\u015b\u0107 podj\u0119cia dodatkowych prac.\nVIII.3. Wszelkie zmiany i uzupe\u0142nienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawc\u0105 musz\u0105 by\u0107 dokonywane w formie pisemnych aneks\u00f3w do umowy podpisanych przez strony, pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.","created_at":"2024-11-21 10:27:03","modified_at":"2024-12-24 00:00:04","contact_persons":[{"id":70209,"forename":"Katarzyna","surname":"Ros\u00f3\u0142","phone_number":"+48 780-710-676","email":"katarzyna.rosol@urteste.eu","created_by":null,"created_at":"2024-06-18 12:11:07","modified_at":"2024-06-18 12:11:07","modified_by":null}],"orders":[{"id":438945,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":494859,"description":"II.1. Przedmiotem zam\u00f3wienia s\u0105 us\u0142ugi doradcze polegaj\u0105ce na wsparciu regulacyjnym Zamawiaj\u0105cego w procesie rozwoju testu diagnostycznego do wykrywania nowotworu trzustki na rynku USA, zgodnie z opisem przedmiotu zam\u00f3wienia, stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 3 do zapytania ofertowego.\nII.2. Zam\u00f3wienie b\u0119dzie realizowane do 31.12.2026 r.","warranty_period":"nie dotyczy","cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2024-11-21 10:27:03","modified_at":"2024-11-21 11:39:03","modified_by":null,"id":557265,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"b9209fd2-75bd-4906-b2d2-dee6930748f1"}],"participation_conditions":[{"id":1369446,"description":"IV.1. Zamawiaj\u0105cy wymaga, by oferent w okresie ostatnich pi\u0119ciu (5) lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie, wykaza\u0142 si\u0119 realizacj\u0105 pi\u0119ciu (5) us\u0142ug doradczych dla firm wdra\u017caj\u0105cych Systemy Zarz\u0105dzania Jako\u015bci\u0105 zgodnie z mi\u0119dzynarodowymi standardami (21 CRF 820, ISO 13485).\nIV.2. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt IV.1 nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie oraz uzupe\u0142ni\u0107 informacje odnosz\u0105ce si\u0119 do wymagania w Formularzu oferty stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego.\nIV.3. Zamawiaj\u0105cy wymaga, by oferent w okresie ostatnich pi\u0119ciu (5) lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie, wykaza\u0142 si\u0119 realizacj\u0105 pi\u0119ciu (5) us\u0142ug doradczych dla firm tworz\u0105cych dokumentacj\u0119 techniczn\u0105 wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z wymaganiami Title 21 CFR, Subchapter H Medical Devices.\nIV.4. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt IV.3 nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie oraz uzupe\u0142ni\u0107 informacje odnosz\u0105ce si\u0119 do wymagania w Formularzu oferty stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego.\nIV.5. Zamawiaj\u0105cy wymaga, by oferent w okresie ostatnich pi\u0119ciu (5) lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie, wyka-za\u0142 si\u0119 realizacj\u0105 trzech (3) us\u0142ug doradczych dla wytw\u00f3rc\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych do dia-gnostyki in vitro zako\u0144czonych z\u0142o\u017ceniem co najmniej trzech (3) wniosk\u00f3w, w tym minimum jednego (1) zako\u0144czonego procesem rejestracji \u015bcie\u017ck\u0105 de Novo lub PMA do FDA.\nIV.6. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt IV.5 nale\u017cy z\u0142o-\u017cy\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie oraz uzupe\u0142ni\u0107 informacje odnosz\u0105ce si\u0119 do wymagania w For-mularzu oferty stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego.\nIV.7. Zamawiaj\u0105cy wymaga, aby oferent w okresie ostatnich pi\u0119ciu (5) lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie, wykaza\u0142 si\u0119 realizacj\u0105 trzech (3) us\u0142ug doradczych dla wytw\u00f3rc\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro zako\u0144czonych z\u0142o\u017ceniem wniosku 510(k) do FDA.\nIV.8. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt IV.7 nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie oraz uzupe\u0142ni\u0107 informacje odnosz\u0105ce si\u0119 do wymagania w Formularzu oferty stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2024-11-21 10:27:03","modified_at":"2024-11-21 11:39:03","modified_by":null,"group_uuid":"17424335-a6a3-4675-9ed0-413db999cc2a"},{"id":1369447,"description":"IV.9. W zapytaniu ofertowym nie mog\u0105 bra\u0107 udzia\u0142u oferenci, kt\u00f3rzy s\u0105 powi\u0105zani osobowo lub kapita\u0142owo z zamawiaj\u0105cym w spos\u00f3b okre\u015blony w za\u0142\u0105czniku nr 2 do zapytania ofertowego.\nIV.10. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt IV.9 nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 wraz z ofert\u0105 o\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 z zamawiaj\u0105cym wed\u0142ug za\u0142\u0105cznika nr 2 do zapytania ofertowego.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2024-11-21 10:27:03","modified_at":"2024-11-21 11:39:03","modified_by":null,"group_uuid":"89ec9297-774f-43c2-8e85-50a61048b5a9"},{"id":1369448,"description":"1. Formularz oferty - za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania\n2. O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 z Zamawiaj\u0105cym - za\u0142\u0105cznik nr 2 do zapytania","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2024-11-21 10:27:03","modified_at":"2024-11-21 11:39:03","modified_by":null,"group_uuid":"17068405-10e5-4a01-b52d-cc6b9e521dc7"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2024-11-21 10:27:03","modified_at":"2024-11-21 11:39:03","modified_by":null,"group_uuid":"b64ecb9d-8144-4ea7-8359-ae893e88efb9"}],"evaluation_criteria":[{"id":763147,"price_criterion":true,"description":"Kryterium: \"Cena netto za godzin\u0119 konsultacji\"\nWaga kryterium: 50%\nOcena kryterium zgodnie z wzorem:\nNajni\u017csza oferowana cena netto za godzin\u0119 konsultacji spo\u015br\u00f3d ofert niepodlegaj\u0105cych odrzuceniu / cena netto za godzin\u0119 konsultacji oferowana w badanej ofercie x 50 pkt","created_by":null,"created_at":"2024-11-21 10:31:04","modified_at":"2024-11-21 11:39:03","modified_by":null,"group_uuid":"a0e522bc-3d37-430a-829a-0c570dc79741"},{"id":763148,"price_criterion":false,"description":"Kryterium: \"Do\u015bwiadczenie os\u00f3b wyznaczonych do realizacji zam\u00f3wienia\"\nWaga kryterium: 50%\nSpos\u00f3b oceny kryterium opisany zosta\u0142 w pkt V.1 zapytania ofertowego.","created_by":null,"created_at":"2024-11-21 10:31:04","modified_at":"2024-11-21 11:39:03","modified_by":null,"group_uuid":"2e8d144d-179e-4b74-9b2b-34d6450fa587"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142uga zgodnie z opisem przedmiotu zam\u00f3wienia","order_node":{"id":332565},"created_by":null,"created_at":"2024-11-21 10:27:03","modified_at":"2024-11-21 11:39:03","modified_by":null}],"created_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Urteste S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5833355988","address":{"country":"Polska","voivodeship":"pomorskie","poviat":"Gda\u0144sk","commune":"Gda\u0144sk","locality":"Gda\u0144sk","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":739582,"street":"Starodworska","number_description":"1","postcode":"80-137"},"created_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-11-21 10:26:58","modified_at":"2024-11-21 10:26:58","modified_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"id":271875},"advertisement":{"id":206019,"number":"2024-49493-206019","publication_date":"2024-11-21","created_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-11-21 10:26:58","modified_at":"2024-12-24 00:00:04","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[271238],"enrollment":null,"projects":[{"id":42237,"name":"Test PANURI - bazuj\u0105cy na metodzie enzymatycznej, wysoko skuteczny i nisko kosztowy test IVD do diagnozowania raka trzustki we wczesnych stadiach rozwoju oraz mi\u0119dzynarodowa ochrona praw (...)","number":"1170/23","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-1170/23","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-30 09:40:33","modified_at":"2023-10-30 09:40:33","modified_by":{"id":49493,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":271238,"publication_date":"2024-11-21"},"id":1519175,"name":"Zapytanie ofertowe","file":{"id":1692559,"name":"Zapytanie ofertowePL_EN.pdf","created_at":"2024-11-21 10:31:31","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1692559"},"group_uuid":"543c1ff6-1c49-4d1e-b959-57dfc2dcab92"},{"origin":{"id":271238,"publication_date":"2024-11-21"},"id":1519176,"name":"Za\u0142\u0105czniki nr 1-2 - Formularz ofertowy oraz O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 z Zamawiaj\u0105cym","file":{"id":1692563,"name":"Za\u0142\u0105czniki nr 1-2 - Formularze PL_EN.docx","created_at":"2024-11-21 10:32:35","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1692563"},"group_uuid":"073fb014-b7cd-4594-b2a4-812f339c49d3"},{"origin":{"id":271238,"publication_date":"2024-11-21"},"id":1519177,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 - Opis przedmiotu zam\u00f3wienia","file":{"id":1692565,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 - opis przedmiotu zam\u00f3wienia PL_EN.pdf","created_at":"2024-11-21 10:32:44","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1692565"},"group_uuid":"618d1a78-b208-41b3-9684-69e478f9de48"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}