{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":266344,"title":"Zapytanie ofertowe nr 1/2024/ABM z dnia 16.10.2024 na wyb\u00f3r organizacji przeprowadzaj\u0105cej Badania Kliniczne (CRO) wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych typu non-inferiority  dotycz\u0105cych zastosowania kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00ae Dent w zakresie bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci jego zastosowania w implantologii stomatologicznej w procedurze \u201esocket preservation\u201d.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2024-10-17","submission_deadline":"2024-10-24 23:59:59","planned_sign_date":"2024-10-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmian postanowie\u0144 zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie, kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy  w nast\u0119puj\u0105cym zakresie:\na) W wypadku rozwi\u0105zania lub zmiany umowy, kt\u00f3ra wi\u0105\u017ce Zamawiaj\u0105cego z Instytucj\u0105 Po\u015brednicz\u0105c\u0105 \u2013 dostosowaniu ulegn\u0105 te elementy Umowy, kt\u00f3re musz\u0105 zosta\u0107 zmienione, aby osi\u0105gn\u0105\u0107 zgodno\u015b\u0107 z umow\u0105 z Instytucj\u0105 Po\u015brednicz\u0105c\u0105, w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany harmonogramu realizacji umowy wynikaj\u0105cej z postanowie\u0144 umowy o dofinansowanie projektu, je\u015bli umowa ta zosta\u0142a zmieniona po udzieleniu zam\u00f3wienia.\nb) Mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany sposobu p\u0142atno\u015bci wynagrodzenia Wykonawcy, w tym wprowadzenie wynagrodzenia p\u0142atnego w transzach.\nc) Zmiana istotnych postanowie\u0144 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty jest dopuszczalna w sytuacji, gdy jest ona korzystna dla Zamawiaj\u0105cego i nie by\u0142a mo\u017cliwa do przewidzenia na etapie podpisywania umowy, a ponadto jej dokonanie jest wskazane, w szczeg\u00f3lno\u015bci gdy:\n- nast\u0105pi zmiana powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy,\n- wynikn\u0105 rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci i doprecyzowanie Umowy w celu jednoznacznej interpretacji postanowie\u0144 przez Strony\nd) Wszystkie zmiany postanowie\u0144 umowy wymagaj\u0105 formy pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci i zgody obu stron.\n\nZamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy zawartej z Wykonawc\u0105 wybranym w wyniku niniejszego zapytania ofertowego, z nast\u0119puj\u0105cych powod\u00f3w:\na)\tokoliczno\u015bci si\u0142y wy\u017cszej, np. wyst\u0105pienia zdarzenia losowego wywo\u0142anego przez czynniki zewn\u0119trzne, kt\u00f3rego nie mo\u017cna by\u0142o przewidzie\u0107 z pewno\u015bci\u0105, w szczeg\u00f3lno\u015bci zagra\u017caj\u0105cego bezpo\u015brednio \u017cyciu lub zdrowiu ludzi lub gro\u017c\u0105cego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach;\nb)\tdzia\u0142a\u0144 os\u00f3b trzecich uniemo\u017cliwiaj\u0105cych wykonanie prac, kt\u00f3re to dzia\u0142ania nie s\u0105 konsekwencj\u0105 winy kt\u00f3rejkolwiek ze stron umowy. Ka\u017cdorazowo, zmiana terminu wykonania zam\u00f3wienia uzale\u017cniona jest od jej akceptacji przez zamawiaj\u0105cego oraz ewentualnie Instytucj\u0119 Po\u015brednicz\u0105c\u0105 w finansowaniu projektu (zgodnie z postanowieniami umowy o dofinansowanie);\nc)\tzaistnienia innej, niemo\u017cliwej do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczno\u015bci prawnej, ekonomicznej lub technicznej, za kt\u00f3r\u0105 \u017cadna ze stron nie ponosi odpowiedzialno\u015bci, skutkuj\u0105ca brakiem mo\u017cliwo\u015bci nale\u017cytego wykonania umowy, zgodnie z zapisami zapytania ofertowego;\nd)\tzmian regulacji prawnych obowi\u0105zuj\u0105cych w dniu podpisania umowy.","created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-25 00:00:12","contact_persons":[{"id":14542,"forename":"Olga","surname":"Orzechowska","phone_number":"667330883","email":"biuro@medicalinventi.pl","created_by":null,"created_at":"2026-06-16 15:18:50","modified_at":"2026-06-16 15:18:50","modified_by":null}],"orders":[{"id":431671,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":486786,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia s\u0105 us\u0142ugi wykonywane przez Organizacj\u0119 przeprowadzaj\u0105c\u0105 Badania Kliniczne (CRO) wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych typu non-inferiority  dotycz\u0105cych zastosowania kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00ae Dent w zakresie bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci jego zastosowania w implantologii stomatologicznej w procedurze \u201esocket preservation\u201d.\n\nUs\u0142uga b\u0119dzie realizowana w ramach projektu B+R dotycz\u0105cego zastosowania FlexiOss\u00ae Dent w procedurach socket preservation z planowanym wsparciem z Krajowego Planu Odbudowy i Zwi\u0119kszania Odporno\u015bci Komponentu D Efektywno\u015b\u0107, dost\u0119pno\u015b\u0107 i jako\u015b\u0107 systemu ochrony zdrowia Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozw\u00f3j bada\u0144 w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.\n\nPrzedmiot zam\u00f3wienia obejmuje nast\u0119puj\u0105cy zakres us\u0142ug wykonywanych przez CRO: \n1)\tOpracowanie we wsp\u00f3\u0142pracy ze Sponsorem ewentualnych dokument\u00f3w wymaganych po z\u0142o\u017ceniu przez Sponsora wniosku o wydanie zgody URPL na prowadzenie badania (uzupe\u0142nie\u0144, wyja\u015bnie\u0144 itp.), oraz po z\u0142o\u017ceniu wniosku o dofinansowanie projektu dotycz\u0105cego zastosowania FlexiOss\u00ae Dent w procedurach socket preservation z planowanym wsparciem z Krajowego Planu Odbudowy i Zwi\u0119kszania Odporno\u015bci Komponentu D Efektywno\u015b\u0107, dost\u0119pno\u015b\u0107 i jako\u015b\u0107 systemu ochrony zdrowia Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozw\u00f3j bada\u0144 w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.\n2)\tOpracowanie, bazuj\u0105c na przedstawionym przez Sponsora wzorze, elektronicznej Karty Pacjenta (CRF/eCRF) oraz Instrukcji jej uzupe\u0142niania. CRF/eCRF powinien mie\u0107 mo\u017cliwo\u015b\u0107 gromadzenia danych obrazowych (zdj\u0119cia rtg, tomografia komputerowa). \n3)\tBie\u017c\u0105ce uzupe\u0142nianie i prowadzenia nadzoru nad dokumentacj\u0105 badania (TMF - Trial Master File).\n4)\tKontraktowanie 1-2 badaczy/o\u015brodk\u00f3w; szkolenie badaczy i kompleksowe przygotowanie lekarzy bior\u0105cych udzia\u0142 w Badaniu do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym do prowadzenia dokumentacji Badania zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cymi przepisami prawa (z uwzgl\u0119dnieniem odbycia wizyt inicjuj\u0105cych), opracowanie um\u00f3w z badaczami/o\u015brodkami oraz um\u00f3w o ochronie danych osobowych. Po\u015bredniczenie w p\u0142atno\u015bciach dla wskazanych podmiot\u00f3w. \n5)\tPrzeprowadzenie Badania, na co sk\u0142ada si\u0119 w szczeg\u00f3lno\u015bci: \na.\tuzyskanie \u015bwiadomej zgody 30-60 pacjent\u00f3w na Badanie i w\u0142\u0105czenie do Badania (w szczeg\u00f3lno\u015bci na podstawie diagnostyki obrazowej pantomogram rtg i CBCT); \nb.\tprzeprowadzenie badania typu non-inferiority z u\u017cyciem kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00aeDent i wytypowanego standardu leczenia/komparatora na grupie 30-60 pacjent\u00f3w w obszarze chirurgii stomatologicznej, zgodnie z protoko\u0142em badania;\nc.\tobserwacja pacjenta po zabiegu wraz z zalecan\u0105 diagnostyk\u0105 obrazow\u0105 przez okres szacunkowo do 12 miesi\u0119cy - przewidywane punkty kontrolne: po 2 tygodniach (z diagnostyk\u0105 obrazow\u0105), 6 miesi\u0105cach(z diagnostyk\u0105 obrazow\u0105, biopsja, za\u0142o\u017cenie implantu) i 12 miesi\u0105cach (bez diagnostyki obrazowej, za\u0142o\u017cenie korony na implant). \n6)\tMonitoring przebiegu bada\u0144 klinicznych, przez co nale\u017cy rozumie\u0107 ocen\u0119 post\u0119pu Badania i zapewnienie zgodno\u015bci jego prowadzenia z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, protoko\u0142em Badania, obowi\u0105zuj\u0105cymi przepisami prawa i standardowymi procedurami operacyjnymi, a tak\u017ce przeprowadzenie analizy cz\u0105stkowej danych statystycznych (na jeden o\u015brodek powinno przypada\u0107 co najmniej 8 wizyt on-site monitora w zale\u017cno\u015bci od liczby pacjent\u00f3w oraz wizyta inicjuj\u0105ca oraz zamykaj\u0105ca).\n7)\tNadz\u00f3r nad dokumentacj\u0105 badania klinicznego, utrzymywanie regularnego kontaktu ze Sponsorem i badaczami/o\u015brodkami.\n8)\tAnaliza i kontrola poprawno\u015bci procesu zg\u0142aszania zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych przez badaczy, raportowanie informacji dotycz\u0105cych bezpiecze\u0144stwa.\n9)\tRaportowanie do Komisji Bioetycznej, Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych oraz Sponsora, w szczeg\u00f3lno\u015bci przygotowanie notyfikacji, submisji.\n10)\t Przygotowanie i pe\u0142na obs\u0142uga e-CRF (tzw. data management), w tym:\na.\tEwentualna korekta Planu Data Management,\nb.\tStworzenie i utrzymywanie bazy danych, \nc.\tRegularna ocena danych sp\u0142ywaj\u0105cych z o\u015brodk\u00f3w,\nd.\tPrzeprowadzenie niezb\u0119dnych szkole\u0144, \ne.\tWsparcie techniczne i merytoryczne zespo\u0142u badawczego,\nf.\tWeryfikacja dok\u0142adno\u015bci i prawid\u0142owo\u015bci wype\u0142niania CRF/eCRF z dokument\u00f3w \u017ar\u00f3d\u0142owych i innych dokument\u00f3w zwi\u0105zanych z badaniem.\n11)\tAnaliza danych, zarz\u0105dzanie danymi (tzw. data management) i ocena statystyczna danych z badania klinicznego (plan i wersja ko\u0144cowa).\n12)\tZamkni\u0119cie Badania w o\u015brodkach badawczych oraz analiza i ocena danych z bada\u0144 klinicznych, na co sk\u0142ada si\u0119:  ostateczne sprawdzenie wiarygodno\u015bci, poprawno\u015bci i sp\u00f3jno\u015bci uzyskanych danych (tzw. clean data base) oraz dokumentacji towarzysz\u0105cej; zamkni\u0119cie bazy danych. \n13)\tPrzygotowanie we wsp\u00f3\u0142pracy ze Sponsorem raportu cz\u0105stkowego i ko\u0144cowego z badania klinicznego zgodnego z wymogami Rozporz\u0105dzenia MDR (Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178/2002 i rozporz\u0105dzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG).\n\nSzczeg\u00f3\u0142owy harmonogram prac obj\u0119tych przedmiotem zam\u00f3wienia zostanie okre\u015blony w umowie z Wykonawc\u0105. \n\nWst\u0119pne terminy realizacji:\n1.\tRekrutacja pacjent\u00f3w i przeprowadzenie badania klinicznego (6 miesi\u0119cy),\n2.\tFaza follow-up badania (12 miesi\u0119cy),\n3.\tZamkni\u0119cie badania klinicznego, analiza i ocena danych z badania klinicznego (4 miesi\u0105ce).\n\nCa\u0142o\u015bciowy opis og\u0142oszenia znajduje si\u0119 w za\u0142\u0105czniku pt. \"Zapytanie ofertowe\".","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"lubelskie","poviat":"Lublin","commune":"Lublin","locality":"Lublin","created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"id":547679,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"26465e44-b017-4770-8283-05503dc3f914"},{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"id":547680,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"29d7848d-1474-47df-accd-d4450c49b5d3"}],"participation_conditions":[{"id":1344695,"description":"Zamawiaj\u0105cy dopu\u015bci Wykonawc\u00f3w, kt\u00f3rzy posiadaj\u0105 uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci, je\u017celi przepisy prawa nak\u0142adaj\u0105 na nich obowi\u0105zek ich posiadania.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"e82fa23a-c821-4bba-a1a7-6cf4c2aec412"},{"id":1344696,"description":"Zamawiaj\u0105cy dopu\u015bci Wykonawc\u00f3w, kt\u00f3rzy s\u0105 w sytuacji ekonomicznej i finansowej umo\u017cliwiaj\u0105cej nale\u017cyt\u0105 realizacj\u0119 zam\u00f3wienia, na potwierdzenie czego wyka\u017c\u0105, \u017ce posiadaj\u0105 ubezpieczenie od odpowiedzialno\u015bci cywilnej w zakresie prowadzonej dzia\u0142alno\u015bci zwi\u0105zanej z przedmiotem niniejszego zam\u00f3wienia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"059d0729-4260-415a-b8c1-301176416d0e"},{"id":1344697,"description":"Zamawiaj\u0105cy dopu\u015bci Wykonawc\u00f3w, kt\u00f3rzy wykonali, a w przypadku \u015bwiadcze\u0144 okresowych lub ci\u0105g\u0142ych r\u00f3wnie\u017c wykonuj\u0105,  w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy - w tym okresie:\na.\tzrealizowali lub realizuj\u0105 co najmniej 1 badanie kliniczne wyrob\u00f3w medycznych w chirurgii stomatologicznej przeprowadzone zgodnie ze standardami  ISO 14155:2011 i wymogami MDR lub r\u00f3wnowa\u017cnym o warto\u015bci \u0142\u0105cznej nie ni\u017cszej ni\u017c 500.000,00 z\u0142 (pi\u0119\u0107set tysi\u0119cy z\u0142otych). W przypadku, gdy warto\u015b\u0107 wyra\u017cona b\u0119dzie w walucie innej ni\u017c PLN, Zamawiaj\u0105cy do oceny spe\u0142nienia warunku przez danego Wykonawc\u0119 przeliczy podane warto\u015bci po \u015brednim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji og\u0142oszenia o zam\u00f3wieniu. Je\u017celi w dniu publikacji og\u0142oszenia post\u0119powania NBP nie opublikuje kursu walut, Zamawiaj\u0105cy przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie.\nb.\tz\u0142o\u017cyli co najmniej 1 wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wyrob\u00f3w medycznych w chirurgii stomatologicznej do Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych na podstawie kt\u00f3rego zosta\u0142o wydane pozwolenie Prezesa Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych na prowadzenie bada\u0144 klinicznych.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"71631877-8a10-49f6-a7ca-dd9abd462718"},{"id":1344698,"description":"Zamawiaj\u0105cy dopu\u015bci Wykonawc\u00f3w, kt\u00f3rzy dysponuj\u0105 lub b\u0119d\u0105 dysponowa\u0107 co najmniej 2 osobami, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 uczestniczy\u0107 w wykonywaniu zam\u00f3wienia, z kt\u00f3rych co najmniej jedna b\u0119dzie posiada\u0142a do\u015bwiadczenie w zakresie realizacji projekt\u00f3w bada\u0144 klinicznych z u\u017cyciem wyrob\u00f3w medycznych (np. ocena kliniczna, rejestracja, regulacja MDR, projektowanie) posiadaj\u0105cymi \u0142\u0105cznie kompetencje w nast\u0119puj\u0105cych obszarach:\na.\tZarz\u0105dzanie danymi z bada\u0144 klinicznych (ang. data management; rozumiane jako m.in. kontrola jako\u015bci wprowadzanych danych, zapewnianie sp\u00f3jno\u015bci oraz zgodno\u015bci z formalnymi i merytorycznymi wymogami, identyfikowanie brakuj\u0105cych lub nieprawid\u0142owych danych (zgodnie z otrzymanymi wytycznymi) kierowanie procesem zamykania bazy danych na ko\u0144cowym etapie badania);\nb.\tZapewnienie systemu jako\u015bci dla wybranego badania klinicznego (ang. quality and safety assurance rozumiane jako m.in. opracowanie systemu monitorowania badania klinicznego, stworzenie planu monitorowania, okre\u015blenie zakresu monitorowania dokumentacji badania klinicznego, zaprojektowanie i koordynacja systemu raportowania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych w danym badaniu);\nc.\tNadz\u00f3r nad bezpiecze\u0144stwem badania klinicznego, rozumiane jako m.in. czuwanie nad bezpiecze\u0144stwem pacjent\u00f3w uczestnicz\u0105cych w badaniu, w tym prawid\u0142owe raportowanie ci\u0119\u017ckich zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych;\nd.\tAnaliza statystyczna danych z bada\u0144 klinicznych.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"d0accf4c-85d9-495e-b1b5-74cd356e36fd"},{"id":1344699,"description":"Za\u0142\u0105czniki niezb\u0119dne do z\u0142o\u017cenia przez Oferenta warunkuj\u0105ce udzia\u0142 w post\u0119powaniu:\na)\toferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 ofert\u0119 sporz\u0105dzon\u0105 na formularzu ofertowym, \nkt\u00f3ry stanowi Za\u0142\u0105cznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego,\nb)\toferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty podpisane o\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 kapita\u0142owych \nlub osobowych oraz o\u015bwiadczenia o spe\u0142nianiu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, wed\u0142ug wzoru stanowi\u0105cego Za\u0142\u0105cznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego,\nc)\toferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy, \u017ce wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialno\u015bci cywilnej w zakresie prowadzonej dzia\u0142alno\u015bci zwi\u0105zanej z przedmiotem zam\u00f3wienia, co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego,\nd)\toferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy posiadanie licencji, prawa w\u0142asno\u015bci lub innego dokumentu wskazuj\u0105cego posiadanie w\u0142asnego zaplecza IT i/lub autorskich system\u00f3w wspomagaj\u0105cych prowadzenie bada\u0144 klinicznych wyrob\u00f3w medycznych, co b\u0119dzie stanowi\u0107 Za\u0142\u0105cznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego.\n\nZa\u0142\u0105czniki fakultatywne do z\u0142o\u017cenia przez Oferenta warunkuj\u0105ce przyznanie punktacji w ramach oceny ofert:\na) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych zgodnych z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrob\u00f3w medycznych MDR (np. CV, referencje), \tco stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 5 do niniejszego zapytania ofertowego,\nb) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych dotycz\u0105cych chirurgii stomatologicznej (np. CV, referencje), co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 6 do niniejszego zapytania ofertowego;\nc) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych w co najmniej 3 projektach finansowanych ze \u015brodk\u00f3w publicznych (np. CV, referencje), co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 7 do niniejszego zapytania ofertowego.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"253f2cf7-f510-4f53-8b70-195d679f4c11"},{"id":1344700,"description":"Zamawiaj\u0105cy dopu\u015bci Wykonawc\u00f3w, kt\u00f3rzy posiadaj\u0105 zaplecze IT i/lub autorskie systemy wspomagaj\u0105ce prowadzenie bada\u0144 klinicznych wyrob\u00f3w medycznych","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"fd3cd34d-cdc8-414e-829e-bf2e028544df"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"b558b73a-b9a2-4ddf-9436-5a15f58a54fb"}],"evaluation_criteria":[{"id":748831,"price_criterion":true,"description":"Kryterium: Cena oferty netto (na kt\u00f3r\u0105 sk\u0142adaj\u0105 si\u0119 \u0142\u0105czna kwota za badanie kliniczne, kt\u00f3ra zawiera cen\u0119 us\u0142ug CRO oraz kwot\u0119 wynagrodzenia o\u015brodk\u00f3w i badaczy) w przeliczeniu na 1 pacjenta.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 70 pkt.","created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"56f7673f-a2c5-4cf9-aedd-c38e1e98234f"},{"id":748832,"price_criterion":false,"description":"Kryterium: Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych zgodnych z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrob\u00f3w medycznych MDR.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"3ea43148-fb5a-4bc9-9094-3f9eddf48222"},{"id":748833,"price_criterion":false,"description":"Kryterium  - Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych dotycz\u0105cych chirurgii stomatologicznej.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"472de780-9d9d-48ca-b564-19e1eb5c28d3"},{"id":748834,"price_criterion":false,"description":"Kryterium: Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych w co najmniej 3 projektach finansowanych ze \u015brodk\u00f3w publicznych.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null,"group_uuid":"4c996b10-a58c-4f48-98e3-c99520127c3d"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142ugi wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych.","order_node":{"id":326876},"created_by":null,"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":null}],"created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Medical Inventi S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"9462628341","address":{"country":"Polska","voivodeship":"lubelskie","poviat":"Lublin","commune":"Lublin","locality":"Lublin","created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"id":723504,"street":"Na\u0142\u0119czowska","number_description":"14","postcode":"20-701"},"created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_at":"2024-10-17 14:06:26","modified_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"id":266953},"advertisement":{"id":202230,"number":"2024-662-202230","publication_date":"2024-10-16","created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-10-16 22:12:46","modified_at":"2024-10-25 00:00:12","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[266217,266344],"enrollment":{"id":51397,"name":"Konkurs numer 2024/ABM/06/KPO w obszarze Wyrob\u00f3w medycznych i rozwi\u0105za\u0144 diagnostycznych in vitro","number":"004/24","activity":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:38:23","modified_at":"2025-02-20 10:12:44","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:39:16","modified_at":"2024-04-11 14:40:16","modified_by":null},"full_number":"KPOD.01.01-IZ.00-004/24","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:38:02","modified_at":"2025-02-20 10:08:45","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2024-10-16 22:11:58","modified_at":"2024-10-16 22:11:58","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":266217,"publication_date":"2024-10-16"},"id":1469030,"name":"Zapytanie ofertowe","file":{"id":1637246,"name":"2024.10.16 Zapytanie ofertowe CRO ABM STOMA.pdf","created_at":"2024-10-17 14:06:26","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1637246"},"group_uuid":"decfa233-23e8-4e39-b81d-597903474cab"},{"origin":{"id":266217,"publication_date":"2024-10-16"},"id":1469031,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego - Formularz ofertowy","file":{"id":1637247,"name":"2024.10.16 Za\u0142\u0105cznik nr 1 - Formularz ofertowy.doc","created_at":"2024-10-17 14:06:26","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1637247"},"group_uuid":"e1f6fa9a-7300-4f80-a4dd-f1fa993793b4"},{"origin":{"id":266217,"publication_date":"2024-10-16"},"id":1469032,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 do zapytania ofertowego","file":{"id":1637248,"name":"2024.10.16 Za\u0142a\u0328cznik nr 2 - Os\u0301wiadczenia oferenta.docx","created_at":"2024-10-17 14:06:26","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1637248"},"group_uuid":"7909054e-8054-4bee-8c3c-c112b12c2100"},{"origin":{"id":266344,"publication_date":"2024-10-17"},"id":1470072,"name":"Zapytanie ofertowe - wersja zaktualizowana 17.10.2024","file":{"id":1638448,"name":"2024.10.17 Zapytanie ofertowe CRO ABM STOMA - wersja zaktualizowana.pdf","created_at":"2024-10-17 14:05:25","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1638448"},"group_uuid":"93b39d0b-4fda-4da5-8484-cd06a1ea7a14"},{"origin":{"id":266344,"publication_date":"2024-10-17"},"id":1470073,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego - Formularz - wersja zaktualizowana 17.10.2024","file":{"id":1638450,"name":"2024.10.17 Za\u0142\u0105cznik nr 1 - Formularz ofertowy wersja aktualna.doc","created_at":"2024-10-17 14:06:12","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1638450"},"group_uuid":"22df7fea-d9e3-4ab9-82a1-af0894f1c1e3"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}