{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":265523,"title":"Zapytanie ofertowe nr 2/10/2024 na us\u0142ug\u0119 przeprowadzenia badania klinicznego fazy I typu \u201efirst in human\u201d dla produktu leczniczego","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2024-10-14","submission_deadline":"2024-10-16 14:00:00","planned_sign_date":"2024-10-01","supplementary_orders":"Celem zapewnienia p\u0142ynno\u015bci realizacji projektu, Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 sk\u0142adania zam\u00f3wie\u0144 dodatkowych i uzupe\u0142niaj\u0105cych na pozycje obj\u0119te zam\u00f3wieniem do 50% warto\u015bci wynagrodzenia","terms_of_contract_change":"1. Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmian postanowie\u0144 zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy, w przypadku wyst\u0105pienia co najmniej jednej z okoliczno\u015bci wymienionych poni\u017cej, z uwzgl\u0119dnieniem warunk\u00f3w ich wprowadzenia:\n1) Strony dopuszczaj\u0105 zmian\u0119 zawartej Umowy w sytuacjach wskazanych w sekcji 3.2.4 Wytycznych dotycz\u0105cych kwalifikowalno\u015bci wydatk\u00f3w na lata 2021-2027.\n2) Ponadto Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach:\na) je\u017celi zmiana stawki podatku od towar\u00f3w i us\u0142ug (VAT) b\u0119dzie powodowa\u0107 zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w wykonania umowy po stronie Wykonawcy, Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 zwi\u0119kszenia wynagrodzenia o kwot\u0119 r\u00f3wn\u0105 r\u00f3\u017cnicy w kwocie podatku zap\u0142aconego przez Wykonawc\u0119;\nb) je\u017celi w toku realizowanych przez Zamawiaj\u0105cego projekt\u00f3w oka\u017ce si\u0119, \u017ce spos\u00f3b realizacji us\u0142ugi obj\u0119tej zam\u00f3wieniem musi zosta\u0107 zmieniony, celem zapewnienia w\u0142a\u015bciwych rezultat\u00f3w prowadzonych projekt\u00f3w, zmienione mog\u0105 zosta\u0107 poszczeg\u00f3lne zakresy us\u0142ug obj\u0119tych zam\u00f3wieniem. Zmiana nie mo\u017ce jednak prowadzi\u0107 do zasadniczej zmiany przedmiotu zam\u00f3wienia;\nc) je\u017celi w toku realizowanych przez Zamawiaj\u0105cego projekt\u00f3w wyst\u0105pi\u0105 nieprzewidziane op\u00f3\u017anienia niele\u017c\u0105ce po stronie Zamawiaj\u0105cego, zmieniony mo\u017ce zosta\u0107 termin i harmonogram realizacji zam\u00f3wienia;\nd) je\u017celi zmiana jest korzystna dla Zamawiaj\u0105cego, tj. powoduje skr\u00f3cenie terminu realizacji umowy, zmniejszenie warto\u015bci zam\u00f3wienia lub zapewnia p\u0142ynno\u015b\u0107 realizacji prac projektowych.\ne) Zamawiaj\u0105cy dopuszcza wprowadzenie zmian w przypadku wyst\u0105pienia si\u0142y wy\u017cszej, co uniemo\u017cliwia wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z opisem przedmiotu zam\u00f3wienia. Przez si\u0142\u0119 wy\u017csz\u0105 rozumie si\u0119 zdarzenie, kt\u00f3rego strony nie mog\u0142y przewidzie\u0107, kt\u00f3remu nie mog\u0142y zapobiec ani przeciwdzia\u0142a\u0107, a kt\u00f3re uniemo\u017cliwia stronom wykonanie w cz\u0119\u015bci lub w ca\u0142o\u015bci ich zobowi\u0105za\u0144, w szczeg\u00f3lno\u015bci: wojna, dzia\u0142ania wojenne, dzia\u0142ania wrog\u00f3w zewn\u0119trznych; terroryzm, rewolucj\u0119, przewr\u00f3t wojskowy lub cywilny, wojn\u0119 domow\u0105; skutki zastosowania amunicji wojskowej, materia\u0142\u00f3w wybuchowych, ska\u017cenie radioaktywne, z wyj\u0105tkiem tych, kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 spowodowane u\u017cyciem ich przez Oferenta; kl\u0119ski \u017cywio\u0142owe, jak huragany, powodzie, trz\u0119sienie ziemi; bunty, niepokoje, strajki, okupacje budowy przez osoby inne ni\u017c pracownicy Oferenta; inne wydarzenia losowe.\nf) Nast\u0105pi zmiana Wytycznych w zakresie kwalifikowalno\u015bci wydatk\u00f3w w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego na lata 2021-2027 lub innych obowi\u0105zuj\u0105cych Wytycznych, obowi\u0105zuj\u0105ca dla zawartych um\u00f3w i wymagaj\u0105ca zmiany Umowy zawartej z Wykonawc\u0105.\ng) Nast\u0105pi zmiana w interpretacjach Wytycznych.\nh) Nast\u0105pi zmiana przepis\u00f3w prawa powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cego, skutkuj\u0105ca konieczno\u015bci\u0105 wprowadzenia zmian do zawartej Umowy.\ni) Wynikn\u0105 rozbie\u017cno\u015bci i niejasno\u015bci w Umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b ni\u017c poprzez zmian\u0119 postanowie\u0144 Umowy, a zmiana postanowie\u0144 Umowy spowoduje jednoznaczn\u0105 interpretacj\u0119 postanowie\u0144 Umowy przez obie jej strony.\nj) Nast\u0105pi konieczno\u015b\u0107 likwidacji pomy\u0142ek pisarskich i rachunkowych w tre\u015bci Umowy.\nk) Nast\u0105pi\u0105 okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105 nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107, a zmiana postanowie\u0144 w Umowie nie prowadzi do zmiany charakteru Umowy i/lub w lepszy spos\u00f3b zabezpieczy cele projektu.","created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-16 14:00:04","contact_persons":[{"id":42548,"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak","phone_number":"","email":"agata.bartkowiak@acteryon.com","created_by":null,"created_at":"2026-07-20 13:45:18","modified_at":"2026-07-20 13:45:18","modified_by":null}],"orders":[{"id":430417,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":485408,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest  realizacja us\u0142ugi przeprowadzenia badania klinicznego fazy I typu \u201efirst in human\u201d dla produktu leczniczego.\n\nZakres us\u0142ugi:\n1.\tOpracowanie szczeg\u00f3\u0142owej dokumentacji i planu badania wed\u0142ug wytycznych Zamawiaj\u0105cego (w tym protoko\u0142u badania klinicznego-Clinical Study Protocol, zmian do protoko\u0142u -Protocol Amendments karty obserwacji klinicznej- Case Report Form \u2013 CRF);\n2.\tPrzygotowanie wniosku dla komisji bioetycznej;\n3.\tRekrutacja uczestnik\u00f3w;\n4.\tPrzygotowanie ankiety dla uczestnik\u00f3w wed\u0142ug wytycznych Zamawiaj\u0105cego;\n5.\tPrzeprowadzenie badania \u2013 wed\u0142ug wytycznych Zamawiaj\u0105cego;\n6.\tMonitoring badania;\n7.\tAnaliza biostatystyczna wynik\u00f3w;\n8.\tPrzygotowanie raportu ko\u0144cowego (Clinical Study Report - CSR).\n\nInformacje dodatkowe:\n\n1.\tBadanie b\u0119dzie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach\n2.\tLiczba uczestnik\u00f3w: 40\n3.\tWiek uczestnik\u00f3w: 18-40 lat\n4.\tP\u0142e\u0107: m\u0119ska\n5.\tTyp: nierandomizowane, open-label;\n6.\tKryteria w\u0142\u0105czenia i wy\u0142\u0105czenia zostan\u0105 opracowane przez Wykonawc\u0119 zgodnie z wytycznymi EMA\n7.\tSchemat: SAD (w tym ADME), MAD;\n8.\tBadane parametry, na podstawie kt\u00f3rych zostanie sporz\u0105dzony raport z badania b\u0119d\u0105 obejmowa\u0107:\na)\t PK:  maksymalne zaobserwowane st\u0119\u017cenie (Cmax), czas do osi\u0105gni\u0119cia maksymalnego obserwowanego st\u0119\u017cenia (Tmax), pole pod krzyw\u0105 st\u0119\u017cenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego st\u0119\u017cenia (AUC0-t), obszar pod krzyw\u0105 zale\u017cno\u015bci st\u0119\u017cenia od czasu ekstrapolowany do niesko\u0144czono\u015bci (AUC0-inf), pozorna ko\u0144cowa szybko\u015b\u0107 eliminacji, sta\u0142a pozorna ko\u0144cowa eliminacja, okres p\u00f3\u0142trwania (t1/2), pozorny klirens i pozorna obj\u0119to\u015b\u0107 dystrybucji (CL/F; Vz/F),\nb)\t PK moczu i ka\u0142u : ilo\u015b\u0107 wydalana z moczem w okresie pobierania pr\u00f3bek, klirens nerkowy (CLR) i procent wydalany z moczem, ilo\u015b\u0107 wydalana z ka\u0142em w okresie pobierania pr\u00f3bek oraz procent wydalany z ka\u0142em\nc)\t Cz\u0119sto\u015b\u0107 wyst\u0119powania toksyczno\u015bci ograniczaj\u0105cej dawk\u0119 (DLT), Cz\u0119sto\u015b\u0107 wyst\u0119powania zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych zwi\u0105zanych z leczeniem (TEAE), Cz\u0119sto\u015b\u0107 wycofania z powodu zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych (AE); Cz\u0119sto\u015b\u0107 wyst\u0119powania nieprawid\u0142owych wynik\u00f3w bada\u0144 krwi, nieprawid\u0142owego badania moczu i dodatniego testu ci\u0105\u017cowego; Wyst\u0119powanie nieprawid\u0142owych parametr\u00f3w EKG; Wyst\u0119powanie nieprawid\u0142owych wynik\u00f3w badania fizykalnego; \n9.\tProdukt leczniczy do badania dostarczy Zleceniodawca.\n10.\tDok\u0142adne parametry badania wraz z punktami czasowymi poboru pr\u00f3b do badania zostan\u0105 ustalone max 6 miesi\u0119cy przed rozpocz\u0119ciem badania na podstawie wynik\u00f3w bada\u0144 przedklinicznych oraz po podpisaniu stosownego NDA.\n11.\tPrzewidywany czas wykonania ca\u0142ej us\u0142ugi: 9 miesi\u0119cy\n12.\tZak\u0142adany termin rozpocz\u0119cia wykonania us\u0142ugi : nie wcze\u015bniej ni\u017c III kwarta\u0142 2027 r.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"},{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"pomorskie","poviat":"Gda\u0144sk","commune":"Gda\u0144sk","locality":"Gda\u0144sk","created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:34","modified_by":null,"id":546052,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"83bdddf4-0f0d-4b9a-acf9-2c876b21c9bf"}],"participation_conditions":[{"id":1340233,"description":"Zgodnie z zapisami pkt 9 Warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu Zapytania ofertowego nr 2/10/2024","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_by":null,"group_uuid":"d14deac0-f2b8-4417-9be9-135e99b9a57d"},{"id":1340234,"description":"Zgodnie z zapisami pkt 9 Warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu Zapytania ofertowego nr 2/10/2024","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_by":null,"group_uuid":"78f195af-638c-4847-9c27-b1b69fde831c"},{"id":1340235,"description":"Zgodnie z zapisami pkt 9 Warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu Zapytania ofertowego nr 2/10/2024","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_by":null,"group_uuid":"aad59491-4c00-4dcf-ba5b-51e9259d245a"},{"id":1340236,"description":"Zgodnie z zapisami pkt 9 Warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu Zapytania ofertowego nr 2/10/2024","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_by":null,"group_uuid":"6e52565a-4bd4-413e-8e98-a1ad66935e2d"},{"id":1340237,"description":"Zgodnie z zapisami pkt 6.3.2 Zapytania ofertowego nr 2/10/2024","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_by":null,"group_uuid":"39b121a1-c7b1-47e4-a9f4-53d2c492e11c"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:34","modified_by":null,"group_uuid":"3e1c35a8-9e0c-4bab-9649-8b263db89284"}],"evaluation_criteria":[{"id":746557,"price_criterion":true,"description":"Lp. Kryterium Waga (%)\n1. Cena brutto - 100\nNajwi\u0119ksz\u0105 liczb\u0119 punk\u00f3w otrzyma oferta z najni\u017csz\u0105 cen\u0105 brutto.\nOcena ofert dokonywana b\u0119dzie wed\u0142ug nast\u0119puj\u0105cego wzoru:\n\nC = (Cn/Cb) x 100\n\ngdzie:\nC- otrzymane punkty w ramach kryterium\nCn -oferta z najni\u017csz\u0105 cen\u0105\nCb - oferta badana","created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_by":null,"group_uuid":"c727f1a0-d0ef-4945-975f-3ef0370cfce4"}],"is_variant":false,"title":"Badanie kliniczne fazy I typu \u201efirst in human\u201d","order_node":{"id":324952},"created_by":null,"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:34","modified_by":null}],"created_by":{"id":9674,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Acteryon Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"9562326786","address":{"country":"Polska","voivodeship":"pomorskie","poviat":"Gda\u0144sk","commune":"Gda\u0144sk","locality":"Gda\u0144sk","created_by":{"id":9674,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_by":{"id":9674,"contact_persons":[]},"id":721189,"street":"Geodet\u00f3w","number_description":"19B","postcode":"80-298"},"created_by":{"id":9674,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_at":"2024-10-14 12:33:13","modified_by":{"id":9674,"contact_persons":[]},"id":266119},"advertisement":{"id":200924,"number":"2024-9674-200924","publication_date":"2024-10-07","created_by":{"id":9674,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-10-07 22:19:54","modified_at":"2024-10-16 14:00:04","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[264587,265523],"enrollment":{"id":48687,"name":null,"number":"001/24","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-001/24","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2024-08-14 12:50:48","modified_at":"2024-08-14 12:50:48","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":264587,"publication_date":"2024-10-07"},"id":1456124,"name":"ZAPYTANIE OFERTOWE 2/10/2024","file":{"id":1622886,"name":"ZAPYTANIE OFERTOWE 2_10_2024.pdf","created_at":"2024-10-14 12:33:13","created_by":{"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak"},"uri":"/api/files/1622886"},"group_uuid":"e813b66b-9579-4071-9f79-b366fe19f82b"},{"origin":{"id":264587,"publication_date":"2024-10-07"},"id":1456125,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 1 - FORMULARZ OFERTY","file":{"id":1622887,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 1 - FORMULARZ OFERTY DO ZAPYTANIA NR 2_10_2024.doc","created_at":"2024-10-14 12:33:13","created_by":{"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak"},"uri":"/api/files/1622887"},"group_uuid":"c0e7dc90-08b6-436a-b3fd-9be0a3d3980d"},{"origin":{"id":264587,"publication_date":"2024-10-07"},"id":1456126,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 2 - O\u015aWIADCZENIE O BRAKU PODSTAW DO WYKLUCZENIA","file":{"id":1622889,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 2 - O\u015aWIADCZENIE O BRAKU PODSTAW DO WYKLUCZENIA.pdf","created_at":"2024-10-14 12:33:13","created_by":{"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak"},"uri":"/api/files/1622889"},"group_uuid":"428daada-3280-4857-9c55-9ecb0d320547"},{"origin":{"id":264587,"publication_date":"2024-10-07"},"id":1456127,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 3- O\u015aWIADCZENIE O BRAKU POWI\u0104ZA\u0143","file":{"id":1622890,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 3- O\u015aWIADCZENIE O BRAKU POWI\u0104ZA\u0143.pdf","created_at":"2024-10-14 12:33:13","created_by":{"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak"},"uri":"/api/files/1622890"},"group_uuid":"b71fe44c-3fd0-4c46-91c6-82d0bb6e173b"},{"origin":{"id":264587,"publication_date":"2024-10-07"},"id":1456128,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 4 - O\u015aWIADCZENIE O SPE\u0141NIANIU WARUNK\u00d3W","file":{"id":1622891,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 4 - O\u015aWIADCZENIE O SPE\u0141NIANIU WARUNK\u00d3W.pdf","created_at":"2024-10-14 12:33:13","created_by":{"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak"},"uri":"/api/files/1622891"},"group_uuid":"aded3fa5-72f5-4049-9c0b-2cea4c24d5f6"},{"origin":{"id":265523,"publication_date":"2024-10-14"},"id":1463821,"name":"ZAPYTANIE OFERTOWE 2/10/2024 aktualizacja nr 1","file":{"id":1631484,"name":"ZAPYTANIE OFERTOWE 2_10_2024 aktualizacja nr 1.pdf","created_at":"2024-10-14 12:32:28","created_by":{"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak"},"uri":"/api/files/1631484"},"group_uuid":"19fd6010-4c39-49a1-a604-eb52f91abf0e"},{"origin":{"id":265523,"publication_date":"2024-10-14"},"id":1463822,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 1 - FORMULARZ OFERTY aktualizacja nr 1","file":{"id":1631485,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 1 - FORMULARZ OFERTY DO ZAPYTANIA NR 2_10_2024 aktualizacja nr 1.doc","created_at":"2024-10-14 12:32:32","created_by":{"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak"},"uri":"/api/files/1631485"},"group_uuid":"8358f881-a66d-4fef-b10b-6dcbafdaaa98"},{"origin":{"id":265523,"publication_date":"2024-10-14"},"id":1463823,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 4 - O\u015aWIADCZENIE O SPE\u0141NIANIU WARUNK\u00d3W aktualizacja nr 1","file":{"id":1631486,"name":"ZA\u0141\u0104CZNIK NR 4 - O\u015aWIADCZENIE O SPE\u0141NIANIU WARUNK\u00d3W aktualizacja nr 1.pdf","created_at":"2024-10-14 12:32:37","created_by":{"forename":"Agata","surname":"Bartkowiak"},"uri":"/api/files/1631486"},"group_uuid":"a4b70108-f1de-474a-9e60-0b629625507c"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}