{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":262772,"title":"FENG 1/1/2024_CAR-T","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2024-09-23","submission_deadline":"2024-10-10 23:59:59","planned_sign_date":null,"supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmiany umowy z Wykonawc\u0105 zawartej w wyniku przeprowadzenia niniejszego zapytania ofertowego, w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach: \na)\tw wyniku zaistnienia przyczyn, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy (przy dochowaniu przez nich nale\u017cytej staranno\u015bci) skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 lub znacznymi op\u00f3\u017anieniami w realizacji zam\u00f3wienia, a w szczeg\u00f3lno\u015bci czasowy brak dost\u0119pno\u015bci na rynku zasob\u00f3w potrzebnych do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia,\nb)\twyst\u0105pienie si\u0142y wy\u017cszej, uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia w terminach okre\u015blonych w umowie; \u201esi\u0142a wy\u017csza\u201d oznacza wydarzenia zewn\u0119trzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrol\u0105 stron, wyst\u0119puj\u0105ce po podpisaniu umowy, a powoduj\u0105ce niemo\u017cliwo\u015b\u0107 wywi\u0105zania si\u0119 z umowy, \nc)\tw przypadku zmian w projekcie lub harmonogramie realizacji projektu, w szczeg\u00f3lno\u015bci \nw przypadku wyst\u0105pienia konieczno\u015bci wyd\u0142u\u017cenia lub przesuni\u0119cia termin\u00f3w realizacji poszczeg\u00f3lnych zada\u0144 i etap\u00f3w, spowodowanej obiektywnymi czynnikami, niezale\u017cnymi od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy, uniemo\u017cliwiaj\u0105cymi realizacj\u0119 zam\u00f3wienia w pierwotnie okre\u015blonych terminach, maj\u0105cymi wp\u0142yw na jako\u015b\u0107 realizacji przedmiotu umowy  lub \nw przypadku konieczno\u015bci dokonania zmian w protokole badania klinicznego lub innych dokumentach dotycz\u0105cych tego badania, lub na skutek okoliczno\u015bci wynikaj\u0105cych z przebiegu badania, lub te\u017c na skutek zmiany wymog\u00f3w, wytycznych, regulacji, decyzji lub instrukcji URPLWMiPB, EMA, KB lub innych instytucji lub urz\u0119d\u00f3w w\u0142a\u015bciwych do spraw rejestracji lub nadzoru nad prowadzeniem bada\u0144 klinicznych lub rejestracji produkt\u00f3w leczniczych,\nd)\tw przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Wykonawca nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 na etapie sk\u0142adania oferty i nie jest przez niego zawiniona,\ne)\tw przypadku konieczno\u015bci wprowadzenia zmian, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 \nw chwili zawarcia umowy, o czas niezb\u0119dny do wprowadzenia tych zmian,\nf)\tzmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\ng)\tpowstania rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w rozumieniu poj\u0119\u0107 u\u017cytych w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci \ni doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej postanowie\u0144 przez strony, przy jednoczesnym braku zmiany charakteru umowy,\nh)\tzmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a \u0142\u0105czna warto\u015b\u0107 zmian jest mniejsza ni\u017c 140 000 EUR i jednocze\u015bnie jest mniejsza od 10% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\ni)\tzmiany dotycz\u0105 realizacji dodatkowych us\u0142ug lub od dotychczasowego Wykonawcy, nieobj\u0119tych zapytaniem ofertowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\uf02d\tzmiana Wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci sprz\u0119tu, us\u0142ug lub instalacji, zam\u00f3wionych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego,\n\uf02d\tzmiana Wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla Zamawiaj\u0105cego,\n\uf02d\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nj)\tzmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki: \n\uf02d\tkonieczno\u015b\u0107 zmiany umowy spowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107, \n\uf02d\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nk)\tWykonawc\u0119, kt\u00f3remu Zamawiaj\u0105cy udzieli\u0142 zam\u00f3wienia, ma zast\u0105pi\u0107 nowy Wykonawca: \n\uf02d\tw wyniku sukcesji, wst\u0119puj\u0105c w prawa i obowi\u0105zki Wykonawcy, w nast\u0119pstwie przej\u0119cia, po\u0142\u0105czenia, podzia\u0142u, przekszta\u0142cenia, upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego Wykonawcy lub jego przedsi\u0119biorstwa, o ile nowy Wykonawca spe\u0142nia warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu oraz nie poci\u0105ga to za sob\u0105 innych istotnych zmian umowy, a tak\u017ce nie ma na celu unikni\u0119cia stosowania zasady konkurencyjno\u015bci, lub \n\uf02d\tw wyniku przej\u0119cia przez Zamawiaj\u0105cego zobowi\u0105za\u0144 Wykonawcy wzgl\u0119dem jego podwykonawc\u00f3w \u2013 w przypadku zmiany podwykonawcy, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z nowym podwykonawc\u0105 bez zmiany warunk\u00f3w realizacji zam\u00f3wienia \nz uwzgl\u0119dnieniem dokonanych p\u0142atno\u015bci z tytu\u0142u dotychczas zrealizowanych prac.\n\nZamawiaj\u0105cy przewiduje r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonywania nieistotnych zmian postanowie\u0144 zawartej \nz Wykonawc\u0105 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy.\n\nZmiany umowy wprowadzane b\u0119d\u0105 w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a mo\u017cliwo\u015b\u0107 ich wprowadzenia uzale\u017cniona jest od akceptacji przez Zamawiaj\u0105cego, kt\u00f3ra mo\u017ce nie zosta\u0107 udzielona bez podania przyczyny.","created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-10-11 00:00:05","contact_persons":[{"id":52535,"forename":"Katarzyna ","surname":"Billing-Marczak","phone_number":"","email":"k.marczak@4celltherapies.com","created_by":null,"created_at":"2024-12-27 11:50:12","modified_at":"2024-12-27 11:50:12","modified_by":null}],"orders":[{"id":426021,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":480247,"description":"1.\tPrzedmiot zam\u00f3wienia: opracowanie metody wytwarzania w standardzie GMP produktu IMP (Investigational Medicinal Product) w postaci ATMP - kom\u00f3rek CAR-T do badania klinicznego Zamawiaj\u0105cego (\u201eProdukt\u201d lub \u201eProdukt IMP\u201d) oraz nast\u0119pnie, wytworzenie tego Produktu  w standardzie GMP do prowadzonego przez Zamawiaj\u0105cego badania klinicznego \ni realizacja zada\u0144 wytw\u00f3rcy takiego Produktu IMP.\n\nUs\u0142uga b\u0119dzie realizowana w nast\u0119puj\u0105cym zakresie:\nZadanie 1 \u2013 realizacja us\u0142ug wytw\u00f3rcy IMP zwi\u0105zanych opracowaniem metody wytwarzania Produktu w standardzie GMP i wdro\u017ceniem tego procesu produkcji Produkt\u00f3w IMP, w tym: \na)\tAnaliza dokumentacji standardowych procedur operacyjnych w standardzie naukowym (SOP) dotycz\u0105cej wytwarzania Produkt\u00f3w, dostarczonej przez Zamawiaj\u0105cego (szacowany czas realizacji 1-2 miesi\u0105ce), przygotowanie dokumentacji tzw. startowego przepisu wytwarzania Produkt\u00f3w - wersja 0/deklaratywna. \nb)\tWalidacja startowego przepisu wytwarzania (szacowany czas realizacji 6-10 miesi\u0119cy), w tym przetestowanie poszczeg\u00f3lnych etap\u00f3w produkcji (walidacja procesowa), wytworzenie \ni analiza nie mniej ni\u017c 5 serii reprezentatywnych Produktu, pozwalaj\u0105cych na uzyskanie wynik\u00f3w na potrzeby przygotowania dossier produktu badawczego (IMPD) i innych dokument\u00f3w wymaganych przepisami prawa do z\u0142o\u017cenia wraz z wnioskiem o rozpocz\u0119cie badania klinicznego, zakresie: walidacji procesowej (walidacja poszczeg\u00f3lnych etap\u00f3w wytwarzania), badania kontroli jako\u015bci (walidacja jako\u015bci produktu ko\u0144cowego). \n\nWykaz minimalnych parametr\u00f3w jako\u015bciowych, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 musia\u0142y zosta\u0107 oznaczane przez Wykonawc\u0119 w procesie wytwarzania Produktu:\n1. Ja\u0142owo\u015b\u0107 \u2013 wed\u0142ug wymaga\u0144 farmakopei europejskiej 2.6.1.\n2. Oznaczenie poziomu endotoksyn \u2013 metoda LAL, pr\u00f3g detekcji 0,25 U/ml\n3. Oznaczenie obecno\u015bci mycoplasmy - metod\u0105 bioluminescencji (MycoAlert)\n4. Oznaczenie fenotypu kom\u00f3rek metod\u0105 cytometrii przep\u0142ywowej (CD3, CD8, CD28)\n5. Identyfikacja ilo\u015bci  limfocyt\u00f3w posiadaj\u0105cych CAR na powierzchni metod\u0105 cytometrii przep\u0142ywowej (odsetek kom\u00f3rek z obecno\u015bci\u0105 CAR na powierzchni) + qPCR\n6. Oznaczenie liczebno\u015bci i \u017cywotno\u015bci kom\u00f3rek \u2013 (metody: Cytometria przep\u0142ywowa + aneksyna V/PI lub/i liczenie kom\u00f3rek z ocen\u0105 \u017cywotno\u015bci w komorze Burkera\n7. Identyfikacja obecno\u015bci  lentiwirusa wektorowego w substancji pomocniczej dla CAR-T \u2013 metod\u0105 qPCR \n8. Oznaczenie aktywno\u015bci cytotoksycznej \u2013 (Odsetek \u017cywych kom\u00f3rek wzorcowych po inkubacji z CAR-T)\n9. Oznaczenie poziomu sekrecji  cytokin (IFN-g, IL-2) \u2013 metod\u0105 ELISA.\nc)\tPrzygotowanie finalnej dokumentacji przepisu wytwarzania (szacowany czas realizacji 1-2 miesi\u0105ce), obejmuj\u0105cej ca\u0142o\u015b\u0107 dokumentacji dotycz\u0105cej procesu wytwarzania Produkt\u00f3w na potrzeby badania klinicznego Zamawiaj\u0105cego, wymaganej do wytwarzania Produktu w standardzie GMP, a tak\u017ce wymaganej przepisami prawa do z\u0142o\u017cenia wraz z wnioskiem o rejestracj\u0119 badania klinicznego oraz potrzebnej do przygotowania dokumentacji do rejestracji tego badania klinicznego w zakresie danych, w tym danych \u017ar\u00f3d\u0142owych, dotycz\u0105cych wytwarzania Produkt\u00f3w, obejmuj\u0105cych wszystkie etapy wytwarzania, w tym kontrol\u0119 jako\u015bci, w tym m. in. stworzenie ostatecznej wersji procedur wytwarzania przystosowanych do produkcji Produktu na potrzeby badania klinicznego, uwzgl\u0119dniaj\u0105cych modyfikacje powsta\u0142e podczas walidacji procesu. Powsta\u0142e standardowe procedury operacyjne (SOP) musz\u0105 spe\u0142nia\u0107 kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).\n\nZamawiaj\u0105cy  dostarczy Wykonawcy, po podpisaniu umowy na realizacj\u0119 niniejszej us\u0142ugi \nz Wykonawc\u0105, bazowy przepis wytwarzania oraz konstrukt (lentiwirus) na potrzeby produkcji Produktu. \nProdukcja Produktu IMP rozumiana jest jako wytworzenie  kom\u00f3rek CAR-T specyficznych wzgl\u0119dem wskazanego przez Zamawiaj\u0105cego antygenu. Konkretne wymagania, co do ilo\u015bci kom\u00f3rek w Produkcie oraz inne wymagania jako\u015bciowe Produktu zostan\u0105 ustalone w ramach realizacji zadania 1. Wymagana jest produkcja Produktu sposobem manualnym. Adaptacja metody wytwarzania Produktu musi obejmowa\u0107 specyfik\u0119 i wymogi prawa farmaceutycznego obowi\u0105zuj\u0105cego na terenie Polski i EU.\n\nZadanie 2 \u2013 realizacja us\u0142ug wytw\u00f3rcy IMP zwi\u0105zana z wytworzeniem Produktu IMP do badania klinicznego Zamawiaj\u0105cego.\nUs\u0142uga wytworzenie Produktu IMP (Investigational Medicinal Product) w postaci ATMP - kom\u00f3rek CAR-T do prowadzonego przez Zamawiaj\u0105cego badania klinicznego. Zam\u00f3wienie b\u0119dzie obejmowa\u0107 wytworzenie preparatu dla 3 pacjent\u00f3w (trzech) z opcj\u0105 rozszerzenia zam\u00f3wienia na kolejnych 17 (siedemnastu) pacjent\u00f3w, czyli \u0142\u0105cznie dla 20 (dwudziestu) pacjent\u00f3w. \nZam\u00f3wienie obj\u0119te niniejszym zapytaniem ofertowym b\u0119dzie realizowane w nast\u0119puj\u0105cym zakresie: wytworzenie Produktu IMP (Investigational Medicinal Product) w postaci ATMP \u2013 kom\u00f3rek CAR-T \nw standardzie GMP do badania klinicznego prowadzonego przez Zamawiaj\u0105cego i realizacja zada\u0144 wytw\u00f3rcy takiego Produktu IMP.\n\nWytworzenie Produktu IMP dla terapii uczestnika badania klinicznego Zamawiaj\u0105cego musi zosta\u0107 wykonane ka\u017cdorazowo w oparciu o dostarczony przez Zamawiaj\u0105cego przepis wytwarzania, \nw standardzie GMP. Maksymalny czas produkcji jednego Produktu IMP (tj. jednego Produktu IMP dla jednego uczestnika badania klinicznego) nie mo\u017ce przekroczy\u0107 6 tygodni od dnia dostarczenia przez Zamawiaj\u0105cego kom\u00f3rek wyj\u015bciowych (produktu leukaferezy) pacjenta, oraz musi obejmowa\u0107 kontrol\u0119 jako\u015bci wytworzonego Produktu IMP, jak r\u00f3wnie\u017c przygotowanie kompletnej dokumentacji zwi\u0105zanej ze zwolnieniem Produktu IMP do wykorzystania w badaniu klinicznym i jego podaniem pacjentowi. \n\nPodczas procesu wytwarzania jednego Produktu IMP wymagane b\u0119dzie wyprodukowanie kom\u00f3rek CAR-T, w ilo\u015bci i o jako\u015bci wynikaj\u0105cej z finalnego przepisu wytwarzania Produktu, ustalonego w ramach realizacji zadania 1. Ka\u017cdy Produkt IMP i ka\u017cda partia kom\u00f3rek CAR-T wyprodukowanych w ramach tego Produktu, musi spe\u0142ni\u0107 wymagania kontroli jako\u015bci i zosta\u0107 zwolniona do wykorzystania w badaniu klinicznym i podania pacjentowi, w tym posiada\u0107 niezb\u0119dn\u0105 do tego dokumentacj\u0119. Wykonawca zobowi\u0105zany b\u0119dzie ka\u017cdorazowo do przygotowania niezb\u0119dnej, dokumentacji zwi\u0105zanej z procesem wytwarzania i produktem ko\u0144cowym (Produktem IMP), kt\u00f3ra umo\u017cliwi zwolnienie wytworzonego Produktu IMP do  wykorzystania w badaniu klinicznym i jego podanie pacjentowi w ramach tego badania klinicznego. Dokumentacja ta musi zosta\u0107 przygotowana w j\u0119zyku polskim, za\u015b certyfikat i wyniki bada\u0144 kontroli jako\u015bci w j\u0119zyku polskim i angielskim.\n\nZar\u00f3wno dostarczenie kom\u00f3rek wyj\u015bciowych od pacjenta do laboratorium Wykonawcy, jak i odbi\u00f3r produktu ko\u0144cowego (Produktu IMP) zostanie ka\u017cdorazowo zorganizowany i sfinansowany przez Zamawiaj\u0105cego.\n\nKa\u017cdy etap procesu wytwarzania i przechowywania ka\u017cdego Produktu IMP do badania musi by\u0107 zgodny z obowi\u0105zuj\u0105cymi przepisami prawa i regulacjami, zar\u00f3wno polskimi, jak i maj\u0105cymi zastosowanie regulacjami Unii Europejskiej.\n\nW ramach niniejszego zapytania ofertowego przewiduje si\u0119:\n\nzam\u00f3wienie podstawowe \u2013 wytworzenie 3 Produkt\u00f3w IMP dla terapii 3 uczestnik\u00f3w badania klinicznego, tj. wytworzenie dla ka\u017cdego uczestnika badania porcji kom\u00f3rek CAR-T z dostarczonego przez Zamawiaj\u0105cego materia\u0142u pochodz\u0105cego od danego pacjenta, zgodnie w powy\u017cszymi warunkami i opisem przedmiotu zam\u00f3wienia;\n\nzam\u00f3wienie z prawem opcji \u2013 wytworzenie do 17 dodatkowych Produkt\u00f3w IMP, tj. wytworzenie dla ka\u017cdego kolejnego (od 1 do 17) uczestnika badania porcji kom\u00f3rek CAR-T z dostarczonego przez Zamawiaj\u0105cego materia\u0142u pochodz\u0105cego od danego pacjenta, zgodnie w powy\u017cszymi warunkami i opisem przedmiotu zam\u00f3wienia; przewiduj\u0105c prawo opcji, Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do zwi\u0119kszenia zam\u00f3wienia do \u0142\u0105cznej (wraz z powy\u017cszym zam\u00f3wieniem podstawowym) liczby 20 preparat\u00f3w. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do niezrealizowania prawa opcji. Sk\u0142adanie zam\u00f3wie\u0144 realizowanych w ramach prawa opcji jest uprawnieniem Zamawiaj\u0105cego. Skorzystanie z prawa opcji nie b\u0119dzie stanowi\u0107 zmiany umowy z Wykonawc\u0105 oraz nie b\u0119dzie wymaga\u0107 aneksowania tej umowy.\n\nZam\u00f3wienia poszczeg\u00f3lnych Produkt\u00f3w IMP w ramach zam\u00f3wienia podstawowego, jak i zam\u00f3wienia z prawem opcji, b\u0119d\u0105 dokonywane przez Zamawiaj\u0105cego ka\u017cdorazowo zgodnie z procedur\u0105 okre\u015blon\u0105 w umowie z Wykonawc\u0105,. \n\nIntencj\u0105 Zamawiaj\u0105cego jest podpisanie z Wykonawc\u0105 warunkowej umowy ramowej, na podstawie kt\u00f3rej i zgodnie z kt\u00f3rej warunkami, Zamawiaj\u0105cy b\u0119dzie dokonywa\u0142 zam\u00f3wie\u0144 Produkt\u00f3w IMP obj\u0119tych przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego w liczbie do maksymalnie 20 (zam\u00f3wienie podstawowe i zam\u00f3wienie z prawem opcji). Zamawiaj\u0105cy zastrzega mo\u017cliwo\u015b\u0107 niezrealizowania ca\u0142o\u015bci zam\u00f3wienia z prawem opcji. \n\n33600000-6 \u2013 produkty farmaceutyczne\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":3027,"code":"33600000-6","name":"Produkty farmaceutyczne"},{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"\u015bl\u0105skie","poviat":"Gliwice","commune":"Gliwice","locality":"Gliwice","created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null,"id":540123,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"7359ed64-ba68-4718-93a9-68bad0104f71"}],"participation_conditions":[{"id":1324947,"description":"\u2022\tPosiadanie niezb\u0119dnej wiedzy i do\u015bwiadczenia do wykonania zam\u00f3wienia. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca wyka\u017ce, \u017ce w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\twytworzy\u0142 nie mniej ni\u017c 2 produkty IMP (Investigational Medicinal Product) z kategorii preparat\u00f3w ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) na potrzeby badania klinicznego lub walidacji przed rozpocz\u0119ciem badania klinicznego;   \n\uf02d\twykona\u0142 nie mniej ni\u017c 2 kompleksowe badania in vitro preparat\u00f3w ATMP zwi\u0105zane z kontrol\u0105 jako\u015bci wytwarzania; \n\uf02d\tposiada zezwolenie g\u0142\u00f3wnego inspektora farmaceutycznego na wytwarzanie badanych produkt\u00f3w leczniczych terapii zawansowanej; \n\uf02d\topracowa\u0142 b\u0105d\u017a bra\u0142 udzia\u0142 w przygotowaniu minimum dw\u00f3ch (2) dossier produktu badawczego.\nWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i wykazu wytworzonych IMP / przeprowadzonych bada\u0144 / zrealizowanych us\u0142ug w zakresie przygotowania dossier produktu badawczego wraz z podaniem ich rodzaju, daty i podmiot\u00f3w, na rzecz kt\u00f3rych by\u0142y \u015bwiadczone.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null,"group_uuid":"5166da5f-6a6d-4c8d-b9b1-e658939da773"},{"id":1324948,"description":"\u2022\tDysponowanie osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tprzynajmniej dwoma cz\u0142onkami zespo\u0142u legitymuj\u0105cymi si\u0119 co najmniej stopniem doktorskim z dziedziny: medycyna, farmacja, biologia, chemia lub pokrewnym;\n\uf02d\tprzynajmniej dwoma cz\u0142onkami zespo\u0142u z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w zespole badawczym zajmuj\u0105cym si\u0119  wytwarzaniem produkt\u00f3w ATMP;\n\uf02d\tprzynajmniej dwoma cz\u0142onkami zespo\u0142u posiadaj\u0105cymi do\u015bwiadczenie w wytwarzaniu i walidacji produkt\u00f3w CAR-T w wytw\u00f3rni farmaceutycznej.\nWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i wykazu os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null,"group_uuid":"086c81dc-d42d-4337-8c23-310e6b6dec14"},{"id":1324949,"description":"\u2022\tZnajdowanie si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia we wskazanych terminach. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Oferent nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci oraz nie toczy si\u0119 w stosunku do niego post\u0119powanie likwidacyjne b\u0105d\u017a naprawcze. Warunek weryfikowany b\u0119dzie na podstawie o\u015bwiadczenia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null,"group_uuid":"41d486f6-ab89-4ef0-9de0-d5de96a25311"},{"id":1324950,"description":"\u2022\tBrak spe\u0142nienia przes\u0142anek \u015bwiadcz\u0105cych o wykluczeniu (zgodnie ze wskazanym \nw zapytaniu ofertowym zakresem wyklucze\u0144).","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null,"group_uuid":"140a48ee-97c4-427c-9bd7-6bef6fbd9636"},{"id":1324951,"description":"Zamawiaj\u0105cy w celu potwierdzenia spe\u0142nienia w/w warunk\u00f3w wymaga przed\u0142o\u017cenia nast\u0119puj\u0105cych dokument\u00f3w:\n1)\tZ\u0142o\u017cenie oferty na formularzu ofertowym (za\u0142\u0105cznik nr 1 do niniejszego zapytania), zawieraj\u0105cej: \n\u00b7\tNazw\u0119, adres, e-mail i numer identyfikacji podatkowej Wykonawcy \n\u00b7\tDat\u0119 wystawienia oferty \n\u00b7\tDane pozwalaj\u0105ce oceni\u0107 ofert\u0119 i przyzna\u0107 punkty w ramach kryteri\u00f3w \n\u00b7\tTermin wa\u017cno\u015bci oferty \n2)\tZ\u0142o\u017cenie na ofercie o\u015bwiadcze\u0144 o nast\u0119puj\u0105cej tre\u015bci: \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce zna i akceptuje warunki realizacji zam\u00f3wienia okre\u015blone w zapytaniu ofertowym oraz nie wnosi \u017cadnych zastrze\u017ce\u0144 i uwag w tym zakresie.\n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce posiada niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie do wykonania zam\u00f3wienia, tj. w okresie ostatnich 5 lat przez up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\twytworzy\u0142 nie mniej ni\u017c 2 produkty IMP (Investigational Medicinal Product) z kategorii preparat\u00f3w ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) na potrzeby badania klinicznego lub walidacji przed rozpocz\u0119cie badania klinicznego;   \n\uf02d\twykona\u0142 nie mniej ni\u017c 2 kompleksowe badania in vitro preparat\u00f3w ATMP zwi\u0105zane z kontrol\u0105 jako\u015bci wytwarzania; \n\uf02d\tposiada zezwolenie g\u0142\u00f3wnego inspektora farmaceutycznego na wytwarzanie badanych produkt\u00f3w leczniczych terapii zawansowanej;\n\uf02d\topracowa\u0142 b\u0105d\u017a bra\u0142 udzia\u0142 w przygotowaniu minimum dw\u00f3ch (2) dossier produktu badawczego.\n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia, tj. dysponuje (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tprzynajmniej dwoma cz\u0142onkami zespo\u0142u legitymuj\u0105cymi si\u0119 co najmniej stopniem doktorskim z dziedziny: medycyna, farmacja, biologia, chemia lub pokrewnym;\n\uf02d\tprzynajmniej dwoma cz\u0142onkami zespo\u0142u z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w zespole badawczym zajmuj\u0105cym si\u0119  wytwarzaniem produkt\u00f3w ATMP;\n\uf02d\tprzynajmniej dwoma cz\u0142onkami zespo\u0142u posiadaj\u0105cymi do\u015bwiadczenie w wytwarzaniu i walidacji produkt\u00f3w CAR-T w wytw\u00f3rni farmaceutycznej.\n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce znajduje si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia we wskazanym terminie, tj. nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci oraz nie toczy si\u0119 w stosunku do niego post\u0119powanie likwidacyjne b\u0105d\u017a naprawcze. \n\u00b7\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce:\na.\tnie podlega wykluczeniu z post\u0119powania na podstawie \nart. 5k rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1; dalej: rozporz\u0105dzenie 833/2014), w brzmieniu nadanym rozporz\u0105dzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) nr 833/2014 dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1);\nb.\tnie zachodz\u0105 w stosunku do niego przes\u0142anki wykluczenia z post\u0119powania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego (Dz. U. poz. 835);\nc.\twszystkie informacje podane w powy\u017cszych o\u015bwiadczeniach s\u0105 aktualne \ni zgodne z prawd\u0105 oraz zosta\u0142y przedstawione z pe\u0142n\u0105 \u015bwiadomo\u015bci\u0105 konsekwencji wprowadzenia Zamawiaj\u0105cego w b\u0142\u0105d przy przedstawianiu informacji. Jednocze\u015bnie zobowi\u0105zuje si\u0119 do niezw\u0142ocznego przekazania Zamawiaj\u0105cemu aktualizacji powy\u017cszych o\u015bwiadcze\u0144 w przypadku jakichkolwiek zmian w tym zakresie.\n\u00b7\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce nie jest powi\u0105zany osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym. Przez powi\u0105zanie osobowe lub kapita\u0142owe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania pomi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami uprawnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy \na Wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\na.\tuczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\nb.\tpozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub zwi\u0105zaniu z tytu\u0142u przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z Wykonawc\u0105, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych Wykonawcy ubiegaj\u0105cego si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia,\nc.\tpozostawaniu z Wykonawc\u0105 w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.\n3)\tWykaz wytworzonych IMP / przeprowadzonych bada\u0144 / zrealizowanych us\u0142ug w zakresie przygotowania dossier produktu badawczego wraz z podaniem ich rodzaju, daty i podmiot\u00f3w, na rzecz kt\u00f3rych by\u0142y \u015bwiadczone. \n4)\tWykazu os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia.  \n5)\tPrzed\u0142o\u017cenie wydruku informacji pobranej w trybie art. 4 ust. 4aa ustawy z dnia 20 sierpnia 1997 r. o Krajowym Rejestrze S\u0105dowym albo odpisu z odpowiedniego rejestru i/lub pe\u0142nomocnictwa, wykazuj\u0105cego umocowanie osoby lub os\u00f3b podpisuj\u0105cych ofert\u0119 do dzia\u0142ania w imieniu Oferenta (je\u015bli dotyczy).\n6)\tZ\u0142o\u017cenie o\u015bwiadczenia dotycz\u0105cego zapoznania os\u00f3b, kt\u00f3rych dane podawane s\u0105 w ofercie z informacj\u0105 o zasadach przetwarzania ich danych osobowych przez Zamawiaj\u0105cego. \n7)\tZ\u0142o\u017cenie o\u015bwiadczenia dotycz\u0105cego zapoznania si\u0119 z Polityk\u0105 Prywatno\u015bci 4Cell Therapies S.A.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null,"group_uuid":"93bd0405-cff3-47a5-aadf-f91598816df7"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null,"group_uuid":"41c8019e-fe0f-4aa2-abbb-68cb9f494b66"}],"evaluation_criteria":[{"id":738240,"price_criterion":true,"description":"Punkty w ramach kryterium ceny netto w PLN/inna waluta zam\u00f3wienia b\u0119d\u0105 przyznawane wg nast\u0119puj\u0105cej formu\u0142y:        \nA n = (C min / C r) x 100\nC min \u2013 cena minimalna w zbiorze \nC r \u2013 cena oferty rozpatrywanej\nA n \u2013 liczba punkt\u00f3w przyznana ofercie","created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null,"group_uuid":"6e220052-d4fa-44a7-95f6-9f37576d340f"}],"is_variant":false,"title":"CAR-T","order_node":{"id":322678},"created_by":null,"created_at":"2024-09-23 19:58:25","modified_at":"2024-09-23 19:58:45","modified_by":null}],"created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"4CELL THERAPIES S.A. ","identification_number_type":"nip","identification_number":"5252547574","address":{"country":"Polska","voivodeship":"\u015bl\u0105skie","poviat":"Gliwice","commune":"Gliwice","locality":"Gliwice","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":712510,"street":"Bojkowska","number_description":"59c","postcode":"44-100"},"created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-09-23 19:58:24","modified_at":"2024-09-23 19:58:24","modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"id":263353},"advertisement":{"id":199519,"number":"2024-52459-199519","publication_date":"2024-09-23","created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-09-23 19:58:24","modified_at":"2024-10-11 00:00:05","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":3,"label":"CLOSED","name":"Zamkni\u0119te"},"all_available_version_ids":[262772,263794],"enrollment":{"id":50002,"name":null,"number":"001/24","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-001/24","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2024-09-19 17:35:18","modified_at":"2024-09-19 17:35:18","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":262772,"publication_date":"2024-09-23"},"id":1438204,"name":"zapytanie ofertowe_1_1_2024_CAR-T","file":{"id":1602858,"name":"zapytanie ofertowe_1_1_2024_CAR-T.pdf","created_at":"2024-10-01 14:32:51","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1602858"},"group_uuid":"94503a44-e83b-4982-a7d9-43b07a19fa1a"},{"origin":{"id":262772,"publication_date":"2024-09-23"},"id":1438205,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2 polityka prywatno\u015bci","file":{"id":1602859,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2 polityka prywatno\u015bci_1_1_2024_CAR-T.pdf","created_at":"2024-10-01 14:32:51","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1602859"},"group_uuid":"c0495e5a-d2c9-4fe1-a883-d6eca7679290"},{"origin":{"id":262772,"publication_date":"2024-09-23"},"id":1438206,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 3 o\u015bwiadczenie RODO","file":{"id":1602860,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 3 o\u015bwiadczenie RODO_1_1_2024_CAR-T.docx","created_at":"2024-10-01 14:32:51","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1602860"},"group_uuid":"e61056aa-fb94-4a53-8570-a5dba641a775"},{"origin":{"id":262772,"publication_date":"2024-09-23"},"id":1438207,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 1 formularz ofertowy","file":{"id":1602861,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego FENG 1_1_2024_CAR-T.DOCX","created_at":"2024-10-01 14:32:51","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1602861"},"group_uuid":"f5f75e4a-7226-48c6-bcbb-b2c1fc0daf98"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}