{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":262510,"title":"Wytwarzanie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) z\u0142o\u017conego z allogenicznych kom\u00f3rek mezenchymalnych pozyskiwanych z galarety Whartona (Wharton\u2019s Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentek z przedwczesn\u0105 niewydolno\u015bci\u0105 jajnik\u00f3w.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2024-09-20","submission_deadline":"2024-09-27 17:00:00","planned_sign_date":"2025-01-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"1.\tZamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy zawartej z podmiotem wybranym w wyniku przeprowadzonego post\u0119powania o udzielenie zam\u00f3wienia w nast\u0119puj\u0105cym zakresie:\na)\t rozwi\u0105zania Umowy, bez jakiegokolwiek regresu odszkodowawczego ze strony Oferenta, je\u017celi z Zamawiaj\u0105cym zostanie rozwi\u0105zania umowa o dofinansowanie przez Narodowe Centrum Bada\u0144 i Rozwoju (NCBiR);\nb)\tskr\u00f3cenia okresu na jaki zawarta zosta\u0142a Umowa, w przypadku ca\u0142kowitego wykonania przedmiotu zam\u00f3wienia; \n2.\tZmiana istotnych postanowie\u0144 Umowy w stosunku do tre\u015bci oferty jest dopuszczana tak\u017ce z nast\u0119puj\u0105cych powod\u00f3w:\na)\tuzasadnionych zmian w zakresie sposobu wykonania przedmiotu zam\u00f3wienia,\nb)\tobiektywnych przyczyn niezale\u017cnych do Zamawiaj\u0105cego lub Oferenta,\nc)\tokoliczno\u015bci si\u0142y wy\u017cszej,\nd)\tzmian regulacji prawnych obowi\u0105zuj\u0105cych w dniu podpisania umowy,\ne)\totrzymania decyzji jednostki finansuj\u0105cej projekt zawieraj\u0105cej zmiany zakresu zada\u0144, termin\u00f3w realizacji czy te\u017c ustalaj\u0105cej dodatkowe postanowienia, do kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy zostanie zobowi\u0105zany.","created_at":"2024-09-20 16:07:31","modified_at":"2024-09-27 17:00:04","contact_persons":[{"id":75529,"forename":"Sylwia ","surname":"Wujek","phone_number":"608638778","email":"decuremedical@gmail.com","created_by":null,"created_at":"2024-09-20 16:36:16","modified_at":"2024-09-20 16:36:16","modified_by":null}],"orders":[{"id":425600,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":479810,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest wytwarzanie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) z\u0142o\u017conego z allogenicznych kom\u00f3rek mezenchymalnych pozyskiwanych \nz galarety Whartona (Wharton\u2019s Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentek z przedwczesn\u0105 niewydolno\u015bci\u0105 jajnik\u00f3w.\n\nWykonawca b\u0119dzie zobligowany do:\n\n1.\tWytwarzania badanego produktu leczniczego w liczbie 50 produkt\u00f3w, przy czym jednostkowe opakowanie produktu powinno zawiera\u0107 45 x 10^6 kom\u00f3rek mezenchymalnych,\n2.\tzapewnienia, \u017ce dawcy spe\u0142niaj\u0105 nast\u0119puj\u0105ce kryteria pozwalaj\u0105ce na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materia\u0142u do dalszych prac, tj.:\n\na) odpowiednie odpowiedzi w kwestionariuszu medycznym wype\u0142nianym przez matk\u0119 dziecka (dawcy), od kt\u00f3rego pozyskiwany jest sznur p\u0119powiny,\nb) brak obecno\u015bci czynnik\u00f3w zaka\u017anych (m. in. HIV, HCV, HBV, syphilis),\nc) prawid\u0142owe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z ocen\u0105 banku tkanek i kom\u00f3rek.\n\n3.\tprzeprowadzenia bada\u0144 kontroli jako\u015bci i do zwolnienia badanego produktu leczniczego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wywarzania\n4.\tdostarczenia badanego produktu leczniczego w formie zawiesiny \u017cywych kom\u00f3rek mezenchymalnych, gotowych do podania\n5.\tdostarczenia badanego produktu leczniczego do o\u015brodka badania klinicznego w odpowiednich, kontrolowanych warunkach, tj. w odpowiednim pojemniku transportowym w temperaturze nie wy\u017cszej ni\u017c -150oC, bez udzia\u0142u fazy ciek\u0142ej LN2.\n\nZamawiaj\u0105cy nie dopuszcza sk\u0142adania ofert cz\u0119\u015bciowych i wariantowych.\n\n","warranty_period":"12","cpv_items":[{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"}],"timetable_items":[{"id":144376,"description":"1.\tTermin realizacji zam\u00f3wienia (cz\u0119\u015bci zam\u00f3wienia): stycze\u0144 2025 \u2013 marzec 2026\n2.\tPlanowany termin zawarcia umowy: 01.2025\n\nUWAGA! Umowa zostanie zawarta tylko i wy\u0142\u0105cznie w przypadku otrzymania przez Zamawiaj\u0105cego rekomendacji do dofinansowania w Konkursie Agencji Bada\u0144 Medycznych.","start_at":"2025-01-01","end_at":"2025-12-31","partial_payment":false,"created_by":{"modified_by":null,"id":76368,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-09-20 16:07:31","modified_at":"2024-09-20 16:44:11","modified_by":{"modified_by":null,"id":76368,"contact_persons":[]},"group_uuid":"21c99f6a-d77f-4c0d-adb2-aed2e443d643"}],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Mokot\u00f3w","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":"2024-09-20 16:44:11","modified_at":"2024-09-20 16:44:11","modified_by":null,"id":539645,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"7b866de5-cd25-494e-8449-4d3e82448444"}],"participation_conditions":[{"id":1323673,"description":"1.\tWykonawca powinien dysponowa\u0107 dokumentacj\u0105 badanego produktu leczniczego, w tym dossier badanego produktu leczniczego (ang. Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD), kt\u00f3re uprzednio zosta\u0142o zatwierdzone przez Regulatora \u2013 Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych i na kt\u00f3rego podstawie zosta\u0142 wytworzony produkt, kt\u00f3ry zastosowano w badaniach klinicznych.\n2. O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy posiadaj\u0105 aktualne:\na)\tzezwolenie na wytwarzanie badanych produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3rych substancj\u0105 aktywn\u0105 mog\u0105 by\u0107 w szczeg\u00f3lno\u015bci kom\u00f3rki mezenchymalne wyizolowane ze sznura p\u0119powinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez G\u0142\u00f3wnego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrze\u015bnia 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020r. poz. 944 z p\u00f3\u017an. zm.)\nb)\tdecyzj\u0119 dotycz\u0105c\u0105 gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i kom\u00f3rek pochodz\u0105cych ze sznura p\u0119powinowego zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 1 lipca 2005r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu kom\u00f3rek, tkanek i narz\u0105d\u00f3w.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-20 16:07:31","modified_at":"2024-09-20 16:44:11","modified_by":null,"group_uuid":"76dcb65b-9492-426b-b2a4-1b12e4469758"},{"id":1323674,"description":"1. Wykonawca powinien mie\u0107 do\u015bwiadczenie w zakresie wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej wytwarzanego z galarety Whartona sznura p\u0119powiny i wydania go do zastosowa\u0144 klinicznych (podania u ludzi), tj.:\n - powinien posiada\u0107 do\u015bwiadczenie w wytwarzaniu i dostarczaniu badanego produktu leczniczego, w kt\u00f3rym substancj\u0105 czynn\u0105 s\u0105 kom\u00f3rki mezenchymalne galarety Whartona  i kt\u00f3ry zastosowano w co najmniej 3 zarejestrowanych bada\u0144 klinicznych prowadzonych w latach 2014-2024.\n\n2. Wykonawca powinien mie\u0107 do\u015bwiadczenie w dostawie produkt\u00f3w leczniczych terapii zaawansowanych w odpowiednich warunkach, tj.:\na)\tWykonawca powinien dysponowa\u0107 zbiornikiem z ciek\u0142ym azotem przeznaczonym do transportu zamro\u017conego materia\u0142u biologicznego. Zbiornik ten powinien zapewnia\u0107 warunki takie, \u017ce badany produkt biologiczny zostanie przetransportowany do miejsca docelowego w temperaturze nie wy\u017cszej ni\u017c -150oC, bez udzia\u0142u fazy ciek\u0142ej LN2\nb)\tzbiornik transportowy jest wyposa\u017cony w czujnik umo\u017cliwiaj\u0105cy ci\u0105g\u0142\u0105 rejestracj\u0119 temperatury w jego wn\u0119trzu.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-20 16:07:31","modified_at":"2024-09-20 16:44:11","modified_by":null,"group_uuid":"d694ed4f-a6d9-48c7-8d2b-f8f8c0e11cb5"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2024-09-20 16:07:31","modified_at":"2024-09-20 16:44:11","modified_by":null,"group_uuid":"098c0c1c-2f0d-4f68-aae0-b2b9081a078a"}],"evaluation_criteria":[{"id":737445,"price_criterion":true,"description":"Przy ocenianiu ofert Zamawiaj\u0105cy b\u0119dzie kierowa\u0142 si\u0119 podanymi kryteriami: \n\tKryterium \u2013 cena\n\tZnaczenie procentowe kryterium \u2013 100%\n\tMaksymalna liczba punkt\u00f3w jak\u0105 mo\u017ce otrzyma\u0107 oferta za kryterium \u2013 100 pkt.","created_by":null,"created_at":"2024-09-20 16:27:03","modified_at":"2024-09-20 16:44:11","modified_by":null,"group_uuid":"4e39c660-ca1f-4f77-991a-404685f11405"}],"is_variant":false,"title":"Nie dopuszcza si\u0119 sk\u0142adania ofert cz\u0119\u015bciowych","order_node":{"id":322346},"created_by":null,"created_at":"2024-09-20 16:07:31","modified_at":"2024-09-20 16:44:11","modified_by":null}],"created_by":{"modified_by":null,"id":76368,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"De Cure Medical Research","identification_number_type":"nip","identification_number":"5213856957","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Mokot\u00f3w","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":711785,"street":"Jana Czeczota ","number_description":"31","postcode":"02-607"},"created_by":{"modified_by":null,"id":76368,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-09-20 16:34:09","modified_at":"2024-09-20 16:34:09","modified_by":{"modified_by":null,"id":76368,"contact_persons":[]},"id":263089},"advertisement":{"id":199308,"number":"2024-76368-199308","publication_date":"2024-09-20","created_by":{"modified_by":null,"id":76368,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-09-20 16:07:30","modified_at":"2024-09-27 17:00:04","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":3,"label":"CLOSED","name":"Zamkni\u0119te"},"all_available_version_ids":[262510],"enrollment":{"id":50067,"name":"Konkurs dla przedsi\u0119biorc\u00f3w na realizacj\u0119 bada\u0144 w obszarze bezpiecze\u0144stwa lekowego, innowacyjnych terapii i lek\u00f3w przysz\u0142o\u015bci","number":"000/01","activity":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:38:23","modified_at":"2025-02-20 10:12:44","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:39:16","modified_at":"2024-04-11 14:40:16","modified_by":null},"full_number":"KPOD.01.01-IZ.00-000/01","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_at":"2023-05-25 08:16:12","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2024-04-11 14:38:02","modified_at":"2025-02-20 10:08:45","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2024-09-20 16:38:04","modified_at":"2024-09-20 16:38:04","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":262510,"publication_date":"2024-09-20"},"id":1436201,"name":"Zapytanie ofertowe - pe\u0142na tre\u015b\u0107","file":{"id":1600566,"name":"Zapytanie ofertowe_1.09.ABM.2024.pdf","created_at":"2024-09-20 16:06:17","created_by":{"forename":"Jaros\u0142aw","surname":"Kaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1600566"},"group_uuid":"022f3c6c-c327-4d72-a296-5de60b77152f"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}