{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":256303,"title":"Zapytanie ofertowe w trybie zasady konkurencyjno\u015bci na realizacj\u0119 us\u0142ugi opracowania dokumentacji niezb\u0119dnej do przeprowadzenia badania klinicznego dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz w celu jego rejestracji na rynkach UE, UK oraz USA.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2024-07-26","submission_deadline":"2024-08-26 23:59:59","planned_sign_date":"2024-09-01","supplementary_orders":"Istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia zam\u00f3wie\u0144 uzupe\u0142niaj\u0105cych, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym i\nnieprzekraczaj\u0105cych 50% warto\u015bci realizowanego zam\u00f3wienia, niezb\u0119dnych do jego prawid\u0142owego\nwykonania, w sytuacji gdy:\n1) \u0142\u0105cznie zostan\u0105 spe\u0142nione warunki, \u017ce:\na) zmiana Wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w\nszczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci us\u0142ug zam\u00f3wionych w ramach\nzam\u00f3wienia podstawowego,\nb) zmiana wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla\nZamawiaj\u0105cego,\n2) zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a konieczno\u015b\u0107 zmiany umowy\nspowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142\nprzewidzie\u0107","terms_of_contract_change":"1. Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonywania istotnych zmian postanowie\u0144 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty Wykonawcy, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru, w tym terminu realizacji zam\u00f3wienia, w przypadku:\na) wyst\u0105pienia si\u0142y wy\u017cszej maj\u0105cej bezpo\u015bredni wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy. Jako si\u0142\u0119 wy\u017csz\u0105 rozumie si\u0119 wydarzenia i okoliczno\u015bci nadzwyczajne, nieprzewidywalne, niezale\u017cne od dobrej woli i intencji kt\u00f3rejkolwiek ze stron umowy.\nb) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa, kt\u00f3re maj\u0105 wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy;\nc) innych zdarze\u0144 zewn\u0119trznych lub sytuacji, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy ani Wykonawca nie mogli przewidzie\u0107, ani im zapobiec, a kt\u00f3re uniemo\u017cliwiaj\u0105 wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia zgodnie z umow\u0105;\nd) otrzymania decyzji jednostki udzielaj\u0105cej dofinansowania zawieraj\u0105cej zmiany zakresu zada\u0144, termin\u00f3w realizacji czy te\u017c ustalaj\u0105cej dodatkowe postanowienia, do kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy zostanie zobowi\u0105zany.\ne) zaistnienia okoliczno\u015bci wynikaj\u0105cych z przyczyn merytorycznych np. zmiany termin\u00f3w realizacji etap\u00f3w projektu, uzasadniaj\u0105cych wprowadzenie takich zmian.\nf) konieczno\u015bci realizacji dodatkowych us\u0142ug, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne do zrealizowania przedmiotu zam\u00f3wienia podstawowego.\n2. Wszelkie zmiany i uzupe\u0142nienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawc\u0105 musz\u0105 by\u0107 dokonywane w formie pisemnych aneks\u00f3w do umowy podpisanych przez strony, pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.","created_at":"2024-07-26 09:09:19","modified_at":"2024-08-27 00:00:04","contact_persons":[{"id":64770,"forename":"Patrycja","surname":"Bloch","phone_number":"+48 518-086-907","email":"patrycja.bloch@urteste.eu","created_by":null,"created_at":"2024-02-21 12:54:58","modified_at":"2024-07-26 09:22:49","modified_by":null}],"orders":[{"id":415528,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":468421,"description":"1. Przedmiotem zam\u00f3wienia jest us\u0142uga opracowania i weryfikacji pod k\u0105tem merytorycznym i regulacyjnym dokument\u00f3w niezb\u0119dnych do przeprowadzenia badania klinicznego (medical writing) dla wyrobu medycznego - testu do diagnostyki in vitro nowotworu trzustki. Szczeg\u00f3\u0142owy opis przedmiotu zam\u00f3wienia opisany zosta\u0142 w pkt II.1 zapytania ofertowego, kt\u00f3re stanowi za\u0142\u0105cznik do og\u0142oszenia.\n2. Termin realizacji zam\u00f3wienia: Do 31.07.2025 r. Termin realizacji poszczeg\u00f3lnych zada\u0144 b\u0119dzie ka\u017cdorazowo ustalany z Oferentem.\n3. Oferent jest zobowi\u0105zany do zrealizowania wszystkich, \u015bwiadcze\u0144 wynikaj\u0105cych z zapytania ofertowego, w tym jego za\u0142\u0105cznik\u00f3w.\n","warranty_period":"nie dotyczy","cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"},{"id":8519,"code":"73210000-7","name":"Us\u0142ugi doradcze w zakresie bada\u0144"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:09:19","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null,"id":526908,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"be534777-6cc5-4e7e-b53b-396480531440"}],"participation_conditions":[{"id":1289856,"description":"1. W zapytaniu ofertowym nie mog\u0105 bra\u0107 udzia\u0142u Oferenci, kt\u00f3rzy s\u0105 powi\u0105zani osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym w spos\u00f3b okre\u015blony w za\u0142\u0105czniku nr 2 do zapytania ofertowego.\n2. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec Oferenta okre\u015blonego w pkt 1 nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 wraz z ofert\u0105 o\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 z Zamawiaj\u0105cym wed\u0142ug za\u0142\u0105cznika nr 2 do zapytania ofertowego.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:15:15","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null,"group_uuid":"400e0b47-118e-41bb-8696-6dbdf7ded6e8"},{"id":1289857,"description":"1. Zamawiaj\u0105cy wymaga, by oferent w okresie swojej dzia\u0142alno\u015bci wykaza\u0142 si\u0119 realizacj\u0105\ntrzech (3) us\u0142ug polegaj\u0105cych na opracowaniu Study Synopsis dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Us\u0142ugi te musz\u0105 by\u0107 wykonane w ramach klinicznego badania dzia\u0142ania wyrob\u00f3w medycznych IVD na terenie USA.\n2. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt 1 nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie oraz uzupe\u0142ni\u0107 informacje odnosz\u0105ce si\u0119 do wymagania w Formularzu oferty stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego.\n3. Zamawiaj\u0105cy wymaga, by oferent w okresie swojej dzia\u0142alno\u015bci wykaza\u0142 si\u0119 realizacj\u0105\ntrzech (3) us\u0142ug polegaj\u0105cych na opracowaniu Intended Use dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Us\u0142ugi te musz\u0105 by\u0107 wykonane w ramach klinicznego badania dzia\u0142ania wyrob\u00f3w medycznych IVD na terenie USA.\n4. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt 3 nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie oraz uzupe\u0142ni\u0107 informacje odnosz\u0105ce si\u0119 do wymagania w Formularzu oferty stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego.\n5. Zamawiaj\u0105cy wymaga, by oferent w okresie swojej dzia\u0142alno\u015bci wykaza\u0142 si\u0119 realizacj\u0105\ntrzech (3) us\u0142ug polegaj\u0105cych na opracowaniu Clinical Study Protocol dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Us\u0142ugi te musz\u0105 by\u0107 wykonane w ramach klinicznego badania dzia\u0142ania wyrob\u00f3w medycznych IVD na terenie USA.\n6. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt 5\nnale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie oraz uzupe\u0142ni\u0107 informacje odnosz\u0105ce si\u0119 do wymagania w Formularzu oferty stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:15:15","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null,"group_uuid":"4ac2eebf-c589-48aa-8f4a-61deaab5464c"},{"id":1289858,"description":"1. Zamawiaj\u0105cy wymaga, by oferent zapewni\u0142 do realizacji us\u0142ugi zesp\u00f3\u0142 sk\u0142adaj\u0105cy si\u0119\nz co najmniej dw\u00f3ch (2) os\u00f3b, w tym:\na) 1 osob\u0119 maj\u0105c\u0105 minimum 5-letnie do\u015bwiadczenie zawodowe w tworzeniu tre\u015bci o tematyce medycznej (medical writer) oraz kt\u00f3ra uczestniczy\u0142a w projektowaniu co najmniej 3 klinicznych bada\u0144 dzia\u0142ania dla wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro;\nb) 1 osob\u0119 pe\u0142ni\u0105c\u0105 obowi\u0105zki statystyka medycznego, kt\u00f3ra ma minimum 3-letnie do\u015bwiadczenie zawodowe w zakresie statystyki medycznej i pracowa\u0142a przy co najmniej 5 badaniach klinicznych.\n2. W celu wykazania spe\u0142niania wymagania wobec oferenta okre\u015blonego w pkt 1 nale\u017cy uzupe\u0142ni\u0107 informacje odnosz\u0105ce si\u0119 do wymogu w Formularzu oferty stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego oraz za\u0142\u0105czy\u0107 do oferty CV os\u00f3b wyznaczonych do realizacji us\u0142ugi. W ka\u017cdym z przed\u0142o\u017conych CV powinna zosta\u0107 zamieszczona nast\u0119puj\u0105ca klauzula: \u201e\u201eWyra\u017cam zgod\u0119 na przetwarzanie moich danych osobowych przez firm\u0119 Urteste S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty z\u0142o\u017conej w odpowiedzi zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony os\u00f3b fizycznych w zwi\u0105zku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przep\u0142ywu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (og\u00f3lne\nrozporz\u0105dzenie o ochronie danych)\u201d, lub mo\u017ce zosta\u0107 sporz\u0105dzone oddzielne.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:15:15","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null,"group_uuid":"ff54f234-86b4-49bd-88b7-0b983d84470a"},{"id":1289859,"description":"1. Formularz oferty - za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego\n2. O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 - za\u0142\u0105cznik nr 2 do zapytania ofertowego\n3. CV os\u00f3b oddelegowanych przez Oferenta do realizacji zam\u00f3wienia (CV wraz z klauzul\u0105 dot. mo\u017cliwo\u015bci przetwarzania danych osobowych).","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:15:15","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null,"group_uuid":"5389223f-6779-4523-945b-04a6f220daab"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:09:19","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null,"group_uuid":"bf1a386d-54b6-4a66-9255-7f709f9e03de"}],"evaluation_criteria":[{"id":717341,"price_criterion":true,"description":"Kryterium: \"Cena netto za godzin\u0119 opracowania dokumentacji\"\nWaga kryterium: 50%\nOcena kryterium zgodnie z wzorem: Najni\u017csza oferowana cena netto za godzin\u0119 opracowania dokumentacji spo\u015br\u00f3d ofert niepodlegaj\u0105cych odrzuceniu / cena netto za\ngodzin\u0119 opracowania dokumentacji w badanej ofercie x 50 pkt.","created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:18:17","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null,"group_uuid":"a98b0e29-e381-488b-a003-cb56c31c7202"},{"id":717342,"price_criterion":false,"description":"Kryterium: \"Do\u015bwiadczenie os\u00f3b wyznaczonych do realizacji zam\u00f3wienia\"\nWaga kryterium: 50%\nSpos\u00f3b oceny kryterium zosta\u0142 opisany w pkt. V.1 zapytania ofertowego, kt\u00f3re stanowi za\u0142\u0105cznik do niniejszego og\u0142oszenia.","created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:18:17","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null,"group_uuid":"364608fd-d90b-439b-ae0a-f4ded746797c"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142uga zgodnie z opisem przedmiotu zam\u00f3wienia","order_node":{"id":314794},"created_by":null,"created_at":"2024-07-26 09:09:19","modified_at":"2024-07-26 11:29:55","modified_by":null}],"created_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Urteste S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5833355988","address":{"country":"Polska","voivodeship":"pomorskie","poviat":"Gda\u0144sk","commune":"Gda\u0144sk","locality":"Gda\u0144sk","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":691524,"street":"Starodworska","number_description":"1","postcode":"80-137"},"created_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-07-26 09:09:18","modified_at":"2024-07-26 09:09:18","modified_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"id":256857},"advertisement":{"id":194622,"number":"2024-49493-194622","publication_date":"2024-07-26","created_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-07-26 09:09:18","modified_at":"2024-08-27 00:00:04","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[256303],"enrollment":null,"projects":[{"id":42237,"name":"Test PANURI - bazuj\u0105cy na metodzie enzymatycznej, wysoko skuteczny i nisko kosztowy test IVD do diagnozowania raka trzustki we wczesnych stadiach rozwoju oraz mi\u0119dzynarodowa ochrona praw (...)","number":"1170/23","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-1170/23","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":49493,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-30 09:40:33","modified_at":"2023-10-30 09:40:33","modified_by":{"id":49493,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":256303,"publication_date":"2024-07-26"},"id":1373881,"name":"Zapytanie ofertowe","file":{"id":1532694,"name":"Zapytanie ofertowe - PL.pdf","created_at":"2024-07-26 09:23:36","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1532694"},"group_uuid":"76901673-aecc-4cc9-9d7e-e0c7418141ca"},{"origin":{"id":256303,"publication_date":"2024-07-26"},"id":1373882,"name":"Za\u0142\u0105czniki nr 1-2 - Formularz ofertowy oraz O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 z Zamawiaj\u0105cym","file":{"id":1532695,"name":"Za\u0142 nr 1-2 - Formularz  i o\u015bwiadczenie_PL.docx","created_at":"2024-07-26 09:23:46","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1532695"},"group_uuid":"ce51628c-1371-4c68-bbdc-2e380fef8322"},{"origin":{"id":256303,"publication_date":"2024-07-26"},"id":1373883,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 - umowa o zachowaniu poufno\u015bci","file":{"id":1532696,"name":"Za\u0142 nr 3 - umowa o zachowaniu poufno\u015bci - PL.docx","created_at":"2024-07-26 09:24:16","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1532696"},"group_uuid":"1da86ebb-8ded-4a04-bfce-9e6d93ac620a"},{"origin":{"id":256303,"publication_date":"2024-07-26"},"id":1373884,"name":"Zapytanie ofertowe - ENG version","file":{"id":1532697,"name":"Request for a quote - ENG.pdf","created_at":"2024-07-26 09:24:29","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1532697"},"group_uuid":"cc7f0ce9-a1fa-4de8-84db-24a31fd7a2b9"},{"origin":{"id":256303,"publication_date":"2024-07-26"},"id":1373885,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 i 2 - Formularz oferty oraz O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 z zamawiaj\u0105cym - ENG ver.","file":{"id":1532698,"name":"Attachment no. 1-2 - offer form and declaration\u2014 ENG.docx","created_at":"2024-07-26 09:25:12","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1532698"},"group_uuid":"e91fc823-fd99-4d60-ae49-19fb504f3fc2"},{"origin":{"id":256303,"publication_date":"2024-07-26"},"id":1373886,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 - umowa o zachowaniu poufno\u015bci - ENG version","file":{"id":1532699,"name":"Attachment no. 3 - non disclosure agreement\u2014 ENG.docx","created_at":"2024-07-26 09:25:48","created_by":{"forename":"Urteste","surname":"Urteste"},"uri":"/api/files/1532699"},"group_uuid":"82fb9ba6-97bb-4996-8b0d-a861d05df893"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}