{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":241308,"title":"RFP \u2013  024539 \u2013ORGANIZACJA I ZARZ\u0104DZANIE BADANIEM KLINICZNYM III FAZY","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2024-01-11","submission_deadline":"2024-01-31 23:59:59","planned_sign_date":"2024-02-01","supplementary_orders":"Dopuszcza si\u0119 mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia wybranemu Oferentowi zam\u00f3wie\u0144 uzupe\u0142niaj\u0105cych, kt\u00f3re s\u0105 zgodne z przedmiotem niniejszego zam\u00f3wienia podstawowego, w wysoko\u015bci nieprzekraczaj\u0105cej 50% warto\u015bci tego zam\u00f3wienia.","terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego post\u0119powania o udzielenie zam\u00f3wienia w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia si\u0119 konieczno\u015bci zmiany wskazanego w ofercie/um\u00f3wionego zakresu zam\u00f3wienia wynikaj\u0105cej z: \na)\tkoniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powsta\u0142ych z przyczyn niemo\u017cliwych do przewidzenia,\nb)\tkonieczno\u015bci lub techniczno-ekonomicznej zasadno\u015bci zastosowania materia\u0142\u00f3w i urz\u0105dze\u0144 r\u00f3wnowa\u017cnych,\nc)\tkonieczno\u015bci wykonania rozwi\u0105za\u0144 r\u00f3wnowa\u017cnych wynikaj\u0105cych z uwarunkowa\u0144 technologicznych lub u\u017cytkowych,\nd)\togranicze\u0144 finansowych po stronie Zamawiaj\u0105cego powoduj\u0105cych konieczno\u015b\u0107 ograniczenia zakresu prac uj\u0119tych w ofercie,\ne)\tkoniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunk\u00f3w dostawy przedmiotu zam\u00f3wienia powsta\u0142ych z przyczyn niemo\u017cliwych do przewidzenia,\nf)\tHarmonogram realizacji mo\u017ce ulec zmianie ze wzgl\u0119du na tempo rekrutacji pacjentek do badania\ng)\tWszelkie zmiany i uzupe\u0142nienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawc\u0105 b\u0119d\u0105 dokonywane w formie pisemnych aneks\u00f3w do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.","created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-02-01 00:00:03","contact_persons":[{"id":1488,"forename":"Aleksandra","surname":"Stojak","phone_number":"+48 787 098 602","email":"aleksandra.stojak@adamed.com","created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null}],"orders":[{"id":391520,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":441526,"description":"Aktualizacja Kursu EUR: Je\u015bli ceny w ofercie b\u0119d\u0105 wyra\u017cone w EUR to zostan\u0105 one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,6371 PLN/EUR, zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem Prezesa Rady Ministr\u00f3w z dnia 03 grudnia 2023 r. w sprawie aktualnych prog\u00f3w unijnych, ich r\u00f3wnowarto\u015bci w z\u0142otych, r\u00f3wnowarto\u015bci w z\u0142otych kwot wyra\u017conych w euro oraz \u015bredniego kursu z\u0142otego w stosunku do euro stanowi\u0105cego podstaw\u0119 przeliczania warto\u015bci zam\u00f3wie\u0144 publicznych\n\nI.\tPrzedmiot zam\u00f3wienia \nOrganizacja i zarz\u0105dzanie badaniem klinicznym III fazy w okre\u015blonej populacji w wybranych o\u015brodkach i krajach, zako\u0144czone przygotowaniem raportu ko\u0144cowego z badania wraz z us\u0142ug\u0105 kompleksowego zarz\u0105dzania projektem i zarz\u0105dzania danymi dla nowoopracowywanego preparatu stosowanego dopochwowo zawieraj\u0105cego znany zwi\u0105zek aktywny o dzia\u0142aniu miejscowym do leczenia bakteryjnej waginozy.\nSponsorem badania (Zamawiaj\u0105cym) jest firma Adamed Pharma S.A. \nZamawiaj\u0105cy zastrzega, \u017ce ujawnienie pe\u0142nych informacji dotycz\u0105cych przedmiotu zam\u00f3wienia nast\u0105pi po zawarciu umowy/o\u015bwiadczenia o poufno\u015bci (w przypadku kontrahent\u00f3w, z kt\u00f3rymi umowa ta nie zosta\u0142a zawarta ju\u017c wcze\u015bniej), stanowi\u0105cej za\u0142\u0105cznik do niniejszego zapytania ofertowego (Za\u0142\u0105cznik nr 1). Podpisany za\u0142\u0105cznik nr 1 nale\u017cy przes\u0142a\u0107 na adres: aleksandra.stojak@adamed.com\nNa zam\u00f3wienie, kt\u00f3rego realizacj\u0119 przewiduje si\u0119 wst\u0119pnie do ko\u0144ca kwarta\u0142u II 2026 r, sk\u0142ada si\u0119:\nII.\tZakres us\u0142ug: \n1.\tPrzeprowadzenie aktywno\u015bci zwi\u0105zanych z realizacj\u0105 fazy okre\u015blanej jako Start-Up badania w o\u015brodkach i krajach wskazanych przez Adamed Pharma S.A., w tym:\na)\tPrzygotowanie podstawowej dokumentacji badania, tj. protoko\u0142u badania klinicznego i streszczenia protoko\u0142u badania klinicznego (synopsis) dla kraj\u00f3w wybranych do realizacji badania, informacji dla pacjenta i formularza \u015bwiadomej zgody oraz pozosta\u0142ych dokument\u00f3w niewymienionych, ale uznanych za niezb\u0119dne.\nb)\tOrganizacj\u0119 t\u0142umacze\u0144 i weryfikacji stosownych dokument\u00f3w, takich jak streszczenie protoko\u0142u badania klinicznego (synopsis), um\u00f3w o przeprowadzenie badania oraz opracowanie wersji j\u0119zykowych podstawowych dokument\u00f3w, w tym adaptacje dokument\u00f3w do warunk\u00f3w lokalnych, takich jak np. wzory etykiet, informacja dla pacjenta i \u015bwiadoma zgoda, zgodnie z wymogami lokalnymi dotycz\u0105cymi submisji badania III fazy do komisji etycznych i odno\u015bnych w\u0142adz w krajach, w kt\u00f3rych prowadzone b\u0119dzie badanie poprzez platform\u0119 Clinical Trial Information System (CTIS);\nc)\tWsparcie procesu wyboru g\u0142\u00f3wnych badaczy i wsp\u00f3\u0142badaczy oraz obs\u0142uga procesu zawierania um\u00f3w dwustronnych lub tr\u00f3jstronnych o przeprowadzenie badania klinicznego na wzorach Sponsora wraz z negocjacj\u0105 warunk\u00f3w bud\u017cetu w o\u015brodkach i krajach wskazanych przez Sponsora badania \u2013 Adamed Pharma S.A.\nd)\tPrzygotowanie kompletnych pakiet\u00f3w submisyjnych obejmuj\u0105ce r\u00f3wnie\u017c uzyskanie od badaczy i o\u015brodk\u00f3w wszystkich dokument\u00f3w dodatkowych, takich jak np. CV g\u0142\u00f3wnych badaczy, informacji dot. szkole\u0144, wyposa\u017cenia i jako\u015bci o\u015brodk\u00f3w, zgodnie z wymogami lokalnymi jako za\u0142\u0105czniki do stosownych pism przewodnich i z\u0142o\u017cenie dokumentacji do uzyskania pozwolenia na badanie zgodnie z Rozporz\u0105dzenie 536/2014.\ne)\tWydruk i dostarczenie do o\u015brodk\u00f3w wymaganych dokument\u00f3w (Informacja dla pacjent\u00f3w i formularz \u015bwiadomej zgody, skala jako\u015bci \u017cycia) i innych uznanych za niezb\u0119dne (w tym przygotowanie i dostarczenie ISFs do o\u015brodk\u00f3w w\u0142\u0105czonych do badania);\n2.\tPrzeprowadzenie wizyt inicjuj\u0105cych (SIVs, Site initiation Visits) badanie w wybranych o\u015brodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora lub CRO.\n3.\tPrzeprowadzenie wizyt monitoruj\u0105cych badanie (MVs, Monitoring Visits) w wybranych o\u015brodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora lub CRO.\n4.\tPrzeprowadzenie wizyt zamykaj\u0105cych badanie (COVs, Close-Out Visits) w wybranych o\u015brodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora lub CRO\n5.\tOpracowanie dokumentacji, kt\u00f3ra umo\u017cliwi efektywne zarz\u0105dzanie badaniem, obejmuj\u0105cej nast\u0119puj\u0105ce dokumenty przygotowane przed rozpocz\u0119ciem rekrutacji: \na)\tsubject recruitment plan, \nb)\tTMF plan\nc)\tmonitoring plan, \nd)\trisk management plan, \ne)\tquality plan\nf)\tsafety management plan, \ng)\tIMP plan\nh)\tdata management plan, \ni)\tstatistical analysis plan, \nj)\tcommunication plan\nh)   lab manual,\n6. Przeprowadzenie audytu badania (1 audyt /1 kraj)\n7. Kompleksowe zarz\u0105dzanie badaniem (Project Management) czyli: przygotowywanie i przesy\u0142anie  sprawozda\u0144 do Adamed Pharma S.A z przebiegu realizowanych proces\u00f3w w projekcie skorelowanych z wystawianymi za dane us\u0142ugi fakturami, zapewnienie rozwi\u0105zywania na bie\u017c\u0105co wszystkich problemowych sytuacji zaistnia\u0142ych w badaniu (regularne telekonferencje \u2013 1x w tygodniu po 2h), korespondencja z Komisjami Etycznymi i odno\u015bnymi w\u0142adzami, zapewnienie bie\u017c\u0105cej kontroli dokumentacji TMF i ISFs, bie\u017c\u0105ca wsp\u00f3\u0142praca z ca\u0142ym zespo\u0142em zaanga\u017cowanym w badanie wg Standardowych Procedur Operacyjnych Sponsora lub CRO. Odpowiedzialno\u015b\u0107 za:\na)\tNadz\u00f3r nad rekrutacj\u0105 pacjent\u00f3w \u2013 us\u0142uga dotyczy tak\u017ce strategii rekrutacji \u201esubject recruitment plan\u201d i tzw. recruitment oversight oraz rozliczenia koszt\u00f3w dojazdu pacjentek;\nb)\tZarz\u0105dzanie danymi (Data Management) wraz ze statystyk\u0105 \u2013 us\u0142uga dotyczy tak\u017ce zapewniania elektronicznej karty obserwacji pacjenta (eCRF, kt\u00f3ry b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0142 na bie\u017c\u0105co analiz\u0119 wprowadzonych danych, w tym eksport wszystkich danych z eCRF do formatu excel i/lub csv oraz eCRF b\u0119dzie mia\u0142 wbudowany s\u0142ownik lek\u00f3w  do wyboru: (s\u0142ownik ATC/WHO)) i zarz\u0105dzanie nim (udost\u0119pnienie, hosting i obs\u0142uga eCRF), szkolenie zespo\u0142u badawczego z obs\u0142ugi systemu, centralny monitoring post\u0119p\u00f3w badania online wraz z quality check na bie\u017c\u0105co w trakcie post\u0119p\u00f3w badania, query management (auto i manualne), przygotowanie i walidacja bazy danych,  import  i analiza danych zewn\u0119trznych (z laboratori\u00f3w centralnego i lokalnych); weryfikacja bazy i danych, opracowanie list randomizacyjnych i instrukcji randomizacji, wdro\u017cenie systemu randomizacji dla ka\u017cdego o\u015brodka, czyszczenie i inter-analiza baz danych min. raz w roku (w tym po 33% zrekrutowanych pacjentach (pierwsza interim analiza), 66% -80% (druga interim analiza) i 100% - na etapie zamkni\u0119cia bazy danych).\nc)\t\u015awiadczenie us\u0142ugi monitorowania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych produkt\u00f3w leczniczych (Pharmacovigilance), raportowania zdarze\u0144 medycznych, bie\u017c\u0105ca ocena stosowania produktu leczniczego i raportowanie dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych do odno\u015bnych w\u0142adz oraz badaczy; ocen\u0119 bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w w trakcie badania (Drug Safety) \u2013 us\u0142uga dotyczy tak\u017ce Medical Monitoringu, raportowanie SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) do Komisji Bioetycznej oraz odno\u015bnych w\u0142adz w krajach, w kt\u00f3rych prowadzone jest badanie zgodnie z rozporz\u0105dzeniem 536/2014,; Przygotowanie dodatkowych raport\u00f3w dotycz\u0105cych bezpiecze\u0144stwa podanego leku (DSUR: Development Safety Update Report, ASR: Annual Safety Report).\nd)\tZarz\u0105dzanie logistyk\u0105 (w tym transport do o\u015brodk\u00f3w) oraz rozch\u00f3d leku (badanego i komparatora) \u2013 dotyczy tak\u017ce wydruku etykiet, przepakowania i zwolnienia, archiwizacji i utylizacji leku badanego oraz komparatora, prowadzenia log\u00f3w temperaturowych, log\u00f3w rozliczania ilo\u015bci produkt\u00f3w badanych). \ne)\tNadz\u00f3r nad us\u0142ugami laboratorium centralnego w zakresie oznacze\u0144 mikrobiologicznych oraz koordynacj\u0119 logistyki pr\u00f3bek i zarz\u0105dzanie danymi, tj. wynikami oznacze\u0144 laboratorium centralnego.\nf)\tPrzeprowadzenie audytu vendor\u00f3w (np. laboratorium centralnego),\ng)\tWsp\u00f3\u0142prac\u0119 z laboratoriami lokalnymi w zakresie logistyki pr\u00f3bek i zarz\u0105dzania danymi tj. wynikami oznacze\u0144 w laboratorium lokalnym (mocz b. og\u00f3lne, morfologia, biochemia, posiewy materia\u0142u biologicznego (wymaz pochwy)),\nh)\tKoordynacj\u0119 wypo\u017cyczenia i dostarczenia mikroskop\u00f3w oraz przeszkolenia badaczy z procedur w badaniu\ni)\tZakup i dostarczanie do o\u015brodk\u00f3w wymaganych materia\u0142\u00f3w takich jak np: paski pH, testy BV blue, a nast\u0119pnie odbi\u00f3r z o\u015brodk\u00f3w i utylizacja niewykorzystanych,\nj)\tPrzygotowanie Investigator Site File (ISF) i Trial Master File, nadz\u00f3r nad TMF, dystrybucj\u0119 ISFs do o\u015brodk\u00f3w, archiwizacj\u0119 dokumentacji oraz zwrot do Sponsora po zako\u0144czeniu badania,\nk)\tProwadzenie Regulatory Process w trakcie trwania badania, czyli zg\u0142aszanie istotnych poprawek do protoko\u0142u, zaktualizowanej broszury badacza oraz komunikacj\u0119 z Komisjami Etycznymi oraz odno\u015bnymi w\u0142adzami w krajach, w kt\u00f3rych prowadzone jest badanie zgodnie z rozporz\u0105dzeniem 536/2014,\nl)\tOrganizacj\u0119 spotkania badaczy w\u0142\u0105cznie z dojazdem zespo\u0142\u00f3w badawczych, zakwaterowaniem, przygotowaniem materia\u0142\u00f3w, prezentacji itp. (pe\u0142en serwis),\n         \u0142) Prowadzenie komunikacji z badaczami i zespo\u0142ami badawczymi z upowa\u017cnienia i na pro\u015bb\u0119  Sponsora,\nm)\tRoczne oraz finalne raporty dotycz\u0105ce przebiegu oraz zamkni\u0119cia badania sk\u0142adane do Komisji Bioetycznej o oraz odno\u015bnych w\u0142adz w krajach, w kt\u00f3rych prowadzone jest badanie zgodnie z rozporz\u0105dzeniem 536/2014\nn)\tZg\u0142oszenie zako\u0144czenia badania  do Komisji Bioetycznej o oraz odno\u015bnych w\u0142adz w krajach, w kt\u00f3rych prowadzone jest badanie zgodnie z rozporz\u0105dzeniem 536/2014\no)\tUbezpieczenie badania\n8. Opracowanie raportu ko\u0144cowego z badania (z uwzgl\u0119dnieniem ostatecznych analiz, finalizacj\u0105 raportu statystycznego oraz danych z eCRF, opracowaniem danych klinicznych, wnioskami na podstawie wynik\u00f3w badania i dost\u0119pnej literatury), wg wytycznych podanych przez Sponsora i w zakresie ustalonym pomi\u0119dzy Sponsorem, a wybranym CRO (3 cykle weryfikacyjne).\n\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8514,"code":"73110000-6","name":"Us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"nowodworski","commune":"Czosn\u00f3w","locality":"Pie\u0144k\u00f3w","created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null,"id":494795,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"f37c8859-d738-4173-b862-5afb617819ca"}],"participation_conditions":[{"id":1207630,"description":"2.\tTa oferta jest skierowana do podmiot\u00f3w:  \n\na)\tz pozytywn\u0105 histori\u0105 inspekcji europejskich organ\u00f3w rejestruj\u0105cych badania lub audyt\u00f3w zewn\u0119trznych bez krytycznych znalezisk w ci\u0105gu ostatnich 3. lat. Fakt ten nale\u017cy potwierdzi\u0107 poprzez przedstawienie listy inspekcji/audyt\u00f3w z kr\u00f3tkim podsumowaniem wynik\u00f3w (liczba znalezisk i ich kategoria). Lista inspekcji/audyt\u00f3w powinna by\u0107 za\u0142\u0105czona do oferty (Za\u0142\u0105cznik 4) Sponsor zastrzega sobie prawo zadania dodatkowych pyta\u0144 do historii inspekcji/audyt\u00f3w w toku oceny przed\u0142o\u017conych ofert, w razie jakichkolwiek niejasno\u015bci co do ich charakteru.\nb)\tKt\u00f3re posiadaj\u0105 w dyspozycji przez Oferenta cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u, wszystkich z udokumentowanym:- do\u015bwiadczeniem w procesie organizacji Start-Upu i zarz\u0105dzania badaniami klinicznymi w projektach ginekologicznych w ci\u0105gu ostatnich 3. (trzech) lat w krajach europejskich, z bieg\u0142\u0105 znajomo\u015bci\u0105 j\u0119zyka angielskiego, co b\u0119dzie oceniane na podstawie CV cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142\u00f3w (Za\u0142\u0105cznik 5). \u017byciorysy (CVs) cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142\u00f3w powinny zosta\u0107 za\u0142\u0105czone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania si\u0119 z cz\u0142onkami zespo\u0142\u00f3w w celu potwierdzenia oczekiwanego do\u015bwiadczenia lub zadania dodatkowych pyta\u0144.\nc)\tKt\u00f3re posiadaj\u0105 w dyspozycji przez Oferenta cz\u0142onka zespo\u0142u lub cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u z udokumentowanym co najmniej 3. letnim do\u015bwiadczeniem w zakresie tzw. Regulatory Process w krajach, w kt\u00f3rych Sponsor planuje przeprowadzenie badania, co b\u0119dzie oceniane na podstawie CV cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142\u00f3w. \u017byciorysy (CVs) cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u powinny zosta\u0107 za\u0142\u0105czone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania si\u0119 z cz\u0142onkami zespo\u0142u w celu potwierdzenia oczekiwanego do\u015bwiadczenia. Dodatkowo, wymagana bieg\u0142a znajomo\u015b\u0107 j\u0119zyka angielskiego i minimum jednego j\u0119zyka, kraju, w kt\u00f3rym dokonywana b\u0119dzie submisja i prowadzone b\u0119dzie badanie (Za\u0142\u0105cznik 6).\nd)\tposiadanie w dyspozycji przez Oferenta cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u, wszystkich z udokumentowanym co najmniej 3. letnim do\u015bwiadczeniem w monitorowaniu bada\u0144 klinicznych lekowych w projektach urologicznych i/lub ginekologicznych, co b\u0119dzie oceniane na podstawie CV cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142\u00f3w. CV cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u powinno zosta\u0107 za\u0142\u0105czone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania si\u0119 z cz\u0142onkami zespo\u0142u w celu potwierdzenia oczekiwanego do\u015bwiadczenia. Bezwzgl\u0119dnie wymaga bieg\u0142a znajomo\u015b\u0107 j\u0119zyka lokalnego w kraju, w kt\u00f3rym prowadzone b\u0119dzie badanie i j\u0119zyka angielskiego (Za\u0142\u0105cznik 7).\ne)\tposiadanie w dyspozycji przez Oferenta cz\u0142onka zespo\u0142u lub cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u z udokumentowanym co najmniej 3. letnim do\u015bwiadczeniem w organizacji, zarz\u0105dzaniu, koordynowaniu od strony medycznej bada\u0144 klinicznych lekowych w projektach urologicznych i/lub ginekologicznych w ci\u0105gu ostatnich 3. (trzech) lat, co b\u0119dzie oceniane na podstawie CV cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142\u00f3w. CV cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u powinno zosta\u0107 za\u0142\u0105czone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania si\u0119 z cz\u0142onkami zespo\u0142u w celu potwierdzenia oczekiwanego do\u015bwiadczenia. Wymagana bieg\u0142a znajomo\u015b\u0107 j\u0119zyka angielskiego (Za\u0142\u0105cznik 8).\nf)\tposiadanie w dyspozycji przez Oferenta cz\u0142onka zespo\u0142u z udokumentowanym do\u015bwiadczeniem w raportowaniu zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych, redagowaniu zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych wg standardu CIOMs, itd. co b\u0119dzie oceniane na podstawie CV cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142\u00f3w. \u017byciorysy (CVs) cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u powinno zosta\u0107 za\u0142\u0105czone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania si\u0119 z cz\u0142onkami zespo\u0142u w celu potwierdzenia oczekiwanego do\u015bwiadczenia. Wymagana dobra znajomo\u015b\u0107 j\u0119zyka angielskiego i minimum jednego j\u0119zyka ojczystego kraj\u00f3w, w kt\u00f3rych prowadzone b\u0119dzie badanie.(Za\u0142\u0105cznik 9).\ng)\tzdolno\u015b\u0107 do \u015bwiadczenia wymaganych us\u0142ug zgodnie ze wszystkimi wymaganiami zapytania ofertowego. Celem potwierdzania tego faktu Oferent powinien przedstawi\u0107 schemat organizacyjny podmiotu i list\u0119 SOP\u00f3w (Za\u0142\u0105cznik 10).","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null,"group_uuid":"dbf675ba-a907-4c38-8c53-ad70f2fb0346"},{"id":1207631,"description":"ci\u0105g dalszy do wymaga\u0144 \"Wiedza i do\u015bwiadczenie\":\nh)\tzdolno\u015b\u0107 do \u015bwiadczenia wymaganych us\u0142ug dotycz\u0105cych data management zgodnie z nast\u0119puj\u0105cymi kryteriami: \n- dostawca zapewni dost\u0119pno\u015b\u0107 danych, gromadzonych w czasie prowadzonego badania, w postaci umo\u017cliwiaj\u0105cej automatyczne ich pobieranie przez systemy teleinformatyczne Adamed. \n- Dane b\u0119d\u0105 udost\u0119pniane w spos\u00f3b automatyczny w ustalonych interwa\u0142ach czasowych na wskazany serwer FTP Adamed (w postaci plik\u00f3w excel/csv) lub poprzez dost\u0119p do serwer\u00f3w bazodanowych dostawcy.\n- Dostawca zapewni dokumentacj\u0119 techniczn\u0105, niezb\u0119dn\u0105 do prawid\u0142owej interpretacji udost\u0119pnionych danych lub zapewni wsparcie merytoryczne na etapie integracji danych z systemami teleinformatycznymi Adamed.\n3. W ka\u017cdym z przed\u0142o\u017conych CV powinna zosta\u0107 zamieszczona nast\u0119puj\u0105ca klauzula: \u201eWyra\u017cam zgod\u0119 na przetwarzanie moich danych osobowych przez firm\u0119 Adamed P4arma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty z\u0142o\u017conej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP \u2013 024539, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony os\u00f3b fizycznych w zwi\u0105zku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przep\u0142ywu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (og\u00f3lne rozporz\u0105dzenie o ochronie danych)\u201d.\n- Dostawca b\u0119dzie utrzymywa\u0142 mechanizm udost\u0119pniania danych w okresie trwania projektu oraz w czasie niezb\u0119dnym do pobrania aktualizowanych danych po zako\u0144czeniu projektu.\n- Szczeg\u00f3\u0142y wymiany danych zostan\u0105 ustalone w czasie indywidualnych ustale\u0144 z zespo\u0142em utrzymuj\u0105cym hurtowni\u0119 danych Adamed.\n- Automatyczny system wymiany danych b\u0119dzie utrzymywany niezale\u017cnie od innych system\u00f3w udost\u0119pniania danych stworzonych na potrzeby zespo\u0142u bada\u0144 klinicznych. W celu potwierdzenia tego faktu Oferent powinien przedstawi\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie (Za\u0142\u0105cznik 11).\ni)\tmaj\u0105cych mo\u017cliwo\u015b\u0107 nawi\u0105zania wsp\u00f3\u0142pracy z Badaczami lub Wsp\u00f3\u0142badaczami, kt\u00f3rzy b\u0119d\u0105 mogli podpisa\u0107 umow\u0119 o prac\u0119 na czas trwania badania lub poprowadzi\u0107 badanie na zasadzie um\u00f3w zlecenia ze Sponsorem. W celu potwierdzenia tego faktu Oferent powinien przedstawi\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie (Za\u0142\u0105cznik 12).\nj)\tPosiadaj\u0105cych do\u015bwiadczenie jako CRO w realizacji minimum 2 bada\u0144 klinicznych w ginekologii lub urologii i minimum 1 badania klinicznego we wskazaniu bakteryjna waginoza w okresie trzech lat przed dat\u0105 z\u0142o\u017cenia oferty, co b\u0119dzie weryfikowane na postawie za\u015blepionych um\u00f3w o badanie kliniczne dostarczonych przez Oferenta. W celu potwierdzenia tego faktu Oferent powinien przedstawi\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie (Za\u0142\u0105cznik 13).\nk)\tSpe\u0142niaj\u0105cych nast\u0119puj\u0105ce wymagania:\n\uf0be\tprzygotowanie dokumentacji do z\u0142o\u017cenia \u2013 60 dni od daty podpisania umowy\n\uf0be\tkontraktacja o\u015brodk\u00f3w badawczych: 6 miesi\u0119cy od daty podpisania umowy\n\uf0be\tdostarczenie eCRF: 5 miesi\u0119cy od daty podpisania umowy\nudokumentowane o\u015bwiadczeniem Oferenta (Za\u0142\u0105cznik 14)","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null,"group_uuid":"4fb6821a-037c-4dcd-a4b3-4871ded9bbbf"},{"id":1207632,"description":"Za\u0142\u0105czniki wyszczeg\u00f3lnione w tre\u015bci post\u0119powania\n\n1.\tZam\u00f3wienie nie mo\u017ce by\u0107 udzielone podmiotom powi\u0105zanym z Zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo. Przez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym a Dostawc\u0105 lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:  \n \na.\t uczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej,\nb.\tposiadaniu co najmniej 10 % udzia\u0142\u00f3w lub akcji (o ile ni\u017cszy pr\u00f3g nie wynika z przepis\u00f3w prawa),\nc.\tpe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\nd.\tpozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z wykonawc\u0105, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych wykonawc\u00f3w ubiegaj\u0105cych si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia,\ne.\tpozostawaniu z wykonawc\u0105 w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do ich bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.\n\n\nW celu spe\u0142nienia tego warunku Dostawca zobowi\u0105zany jest do przes\u0142ania wraz z ofert\u0105 podpisanego o\u015bwiadczenia o braku powi\u0105za\u0144  (Za\u0142\u0105cznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego).","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null,"group_uuid":"45188cc3-73b0-43a8-a790-8d4555d693ee"},{"id":1207633,"description":"Informacje uzupe\u0142niaj\u0105ce:\nSzczeg\u00f3\u0142owy opis zakresu projektu zawarty jest w za\u0142\u0105czniku \u201eZakres i harmonogram us\u0142ug\u201d (Za\u0142\u0105cznik nr 2), Lista bada\u0144 laboratorium lokalnego (Za\u0142\u0105cznik nr 17) i w Study Synopsis (Za\u0142\u0105cznik nr 18), kt\u00f3re zostanie udost\u0119pnione po dostarczeniu przez oferenta umowy o poufno\u015bci (Za\u0142\u0105cznik nr 1) .\n1.Umowy dotycz\u0105ce realizacji wy\u017cej wymienionego zakresu us\u0142ug i rozwi\u0105za\u0144 zostan\u0105 podpisane pod warunkiem zachowania wymaga\u0144 przedstawionych w bie\u017c\u0105cej procedurze przetargowej.\n2.Proces Start-Upu powinien zosta\u0107 zaplanowany i przeprowadzony zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R2), rozporz\u0105dzeniem 536/2014, zasadami og\u0142oszonymi przez \u015awiatowe Stowarzyszenie Medyczne Deklaracja Helsi\u0144ska (wg Fortaleza, Brazylia, pa\u017adziernik 2013 r.) oraz aktualnymi wytycznymi Unii Europejskiej, stosownymi przepisami RP oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora lub CRO.\n3.Dokumentacja badania klinicznego powinna by\u0107 zaprojektowana i opracowana zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R2), rozporz\u0105dzeniem 536/2014, zasadami og\u0142oszonymi przez \u015awiatowe Stowarzyszenie Medyczne, Deklaracja Helsi\u0144ska (wg Fortaleza, Brazylia, pa\u017adziernik 2013 r.) oraz aktualnymi wytycznymi Unii Europejskiej, stosownymi przepisami RP oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora i/lub CRO.\n4.Wizyty monitoruj\u0105ce oraz zamykaj\u0105ce powinny zosta\u0107 zaplanowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R2), rozporz\u0105dzeniem 536/2014, zasadami og\u0142oszonymi przez \u015awiatowe Stowarzyszenie Medyczne Deklaracja Helsi\u0144ska (wg Fortaleza, Brazylia, pa\u017adziernik 2013 r.) oraz aktualnymi wytycznymi Unii Europejskiej, stosownymi przepisami RP oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora lub CRO.\n5.Ponadto, przed\u0142o\u017cona oferta powinna uwzgl\u0119dnia\u0107 nast\u0119puj\u0105ce za\u0142o\u017cenia:\n\u2022 Potencjalne Kraje, w kt\u00f3rych Sponsor planuje przeprowadzenie badania: Polska, Niemcy, Czechy, Bu\u0142garia.\n\u2022 Planowana liczba o\u015brodk\u00f3w, w kt\u00f3rych planuje si\u0119 przeprowadzenia zasadniczego badania klinicznego III fazy (og\u00f3\u0142em): oko\u0142o 30. o\u015brodk\u00f3w klinicznych w Europie, w tym: Polska (20), pozosta\u0142e (10) poza Polsk\u0105. Ostateczna liczba o\u015brodk\u00f3w uczestnicz\u0105cych w badaniu klinicznym oraz docelowe kraje, zostan\u0105 uzgodnione po dokonaniu wyboru o\u015brodk\u00f3w i potwierdzone na etapie podpisywania umowy.\n\u2022 Wst\u0119pne ramy czasowe badania:\n- Inicjacja badania w pierwszym o\u015brodku: Q3 2024 r.\n- Czas rekrutacji: 18 miesi\u0119cy \n- FPI: Q3 2024 r.\n- Dostawa zestaw\u00f3w laboratoryjnych do o\u015brodk\u00f3w: Q2 2024 r.\n- LPI: Q1 2026 r.\n- Koniec badania: Q2/2026 \n*Harmonogram realizacji mo\u017ce ulec zmianie ze wzgl\u0119du na tempo rekrutacji.  \n\nWyb\u00f3r Wykonawcy i spos\u00f3b og\u0142aszania: \n1.Zamawiaj\u0105cy dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteri\u00f3w oceny ofert okre\u015blonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. \n2.Informacj\u0119 o wynikach post\u0119powania Zamawiaj\u0105cy umie\u015bci w Bazie Konkurencyjno\u015bci https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl\n\nPostanowienia og\u00f3lne  \n1.Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo wprowadzenia do umowy z Wykonawc\u0105 warunku zawieszaj\u0105cego skuteczno\u015b\u0107 umowy do dnia nast\u0119puj\u0105cego po dniu z\u0142o\u017cenia przez Zamawiaj\u0105cego wniosku o dofinansowanie badania obj\u0119tego niniejszym post\u0119powaniem.\n2.Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do uniewa\u017cnienia post\u0119powania bez podania przyczyny.\n3.W przypadku uniewa\u017cnienia post\u0119powania o zam\u00f3wienie wykonawcom nie przys\u0142uguje roszczenie o zwrot koszt\u00f3w uczestnictwa w post\u0119powaniu\n4.Z\u0142o\u017cenie wniosku o rejestracj\u0119 w postepowaniu lub oferty jest r\u00f3wnoznaczne z przyj\u0119ciem bez zastrze\u017ce\u0144 wszystkich warunk\u00f3w post\u0119powania\n5.Odst\u0105pienie przez Zamawiaj\u0105cego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie mo\u017ce by\u0107 podstaw\u0105 roszcze\u0144 poniesionych koszt\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu\n6.W toku dokonywania oceny z\u0142o\u017conych wniosk\u00f3w Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce \u017c\u0105da\u0107 udzielenia przez wykonawc\u00f3w wyja\u015bnie\u0144 dotycz\u0105cych tre\u015bci z\u0142o\u017conych przez nich dokument\u00f3w\n7.Je\u017celi wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych element\u00f3w, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce  w uzasadnionych przypadkach wezwa\u0107 Wykonawc\u0119 do jego uzupe\u0142nienia\n8.Zamawiaj\u0105cy rezerwuje prawo do nagrywania d\u017awi\u0119ku podczas spotka\u0144 technicznych z dostawcami. Przes\u0142anie oferty b\u0119dzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotka\u0144. \n9.Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mog\u0105 mie\u0107 kilka kolejnych rund z mo\u017cliwo\u015bci\u0105 zaproszenia oferenta do z\u0142o\u017cenia zaktualizowanej oferty po ka\u017cdej rundzie negocjacji.\n\nWsp\u00f3\u0142praca i komunikacja w trakcie przetargu \n1.\tWszelkie pytania nale\u017cy sk\u0142ada\u0107 za pomoc\u0105 Bazy Konkurencyjno\u015bci lub mailem: aleksandra.stojak@adamed.com, korzystaj\u0105c z formularza Pytania (Za\u0142\u0105cznik 19), z zastrze\u017ceniem pkt 13 sekcji Termin i spos\u00f3b przygotowanie oferty niniejszego Zapytania.\n2.\tWszelkie odpowiedzi b\u0119d\u0105 udzielane Wykonawcom za pomoc\u0105 Bazy Konkurencyjno\u015bci przedmiotowego post\u0119powania.  \n3.\tOsob\u0105 uprawnion\u0105 do kontakt\u00f3w z Oferentami  poniedzia\u0142ek-pi\u0105tek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak, aleksandra.stojak@adamed.com\n\nKryteria wyboru i spos\u00f3b oceny z\u0142o\u017conych ofert:  \n1.Zamawiaj\u0105cy ma prawo odrzucenia oferty z\u0142o\u017conej przez Dostawc\u0119 niespe\u0142niaj\u0105cego warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu lub je\u015bli oferta jest niezgodna z\u202fniniejszym zapytaniem. W szczeg\u00f3lno\u015bci Zamawiaj\u0105cy podkre\u015bla, \u017ce brak z\u0142o\u017cenia przez Oferenta wymaganych dokument\u00f3w b\u0119dzie skutkowa\u0142o odrzuceniem oferty.\n2. Za najkorzystniejsz\u0105 zostanie uznana oferta, kt\u00f3ra uzyska najwy\u017csz\u0105 ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w.  \n3. Wyniki dzia\u0142a\u0144 matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegaj\u0105 zaokr\u0105gleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania r\u00f3wnej punktacji dla co najmniej dw\u00f3ch ofert Zamawiaj\u0105cy spo\u015br\u00f3d ofert z r\u00f3wn\u0105 najwy\u017csz\u0105 ko\u0144cow\u0105 ilo\u015bci\u0105 punkt\u00f3w dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddzia\u0142ywanie na \u015brodowisko. W tym celu Zamawiaj\u0105cy ma prawo wezwa\u0107 Oferent\u00f3w, kt\u00f3rych oferty uzyska\u0142y najwy\u017csz\u0105 ko\u0144cow\u0105 ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w o uzupe\u0142nienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiaj\u0105cego informacji dotycz\u0105cych oddzia\u0142ywania przedmiotu oferty na \u015brodowisko w terminie 3 dni","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null,"group_uuid":"78abf2dc-c380-4b82-841d-75e42ffade40"},{"id":1207634,"description":"W zwi\u0105zku z ograniczon\u0105 liczb\u0105 znak\u00f3w poni\u017cej znajduj\u0105 si\u0119 pozosta\u0142e istotne informacje dotycz\u0105ce przygotowania oferty.\n\nTermin i spos\u00f3b przygotowania ofert:  \n\n1.\tKa\u017cda korespondencja powinna zawiera\u0107 w tytule wiadomo\u015bci numer post\u0119powania: \nRFP  024539 \u2013 ORGANIZACJA I ZARZ\u0104DZANIE BADANIEM KLINICZNYM III FAZY- Nazwa Firmy\nTermin sk\u0142adania Ofert to 31.01.2024 do godz. 23:59 CET.\nTermin mo\u017ce ulec zmianie, o czym wszyscy potencjalni Dostawcy zostan\u0105 poinformowani poprzez Baz\u0119 Konkurencyjno\u015bci.\n2.\tKa\u017cdy Dostawca mo\u017ce z\u0142o\u017cy\u0107 tylko jedn\u0105 ofert\u0119.  \n3.\tZamawiaj\u0105cy NIE zezwala na sk\u0142adanie ofert cz\u0119\u015bciowych \n4.\tOferta powinna by\u0107 sporz\u0105dzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowi\u0105cym Za\u0142\u0105cznik nr 15 do niniejszego zapytania ofertowego: Za\u0142\u0105cznik_15_RFP_ 024539_Kosztorys_[NazwaFirmy].xlsx. Oferty bez wype\u0142nionego Za\u0142\u0105cznika nr 15 nie b\u0119d\u0105 rozpatrywane. \n5.\tDodatkowo Oferent mo\u017ce przygotowa\u0107 r\u00f3wnie\u017c dokument oferty w swoim formacie. \n6.\tOfert\u0119 wraz z wymaganymi Za\u0142\u0105cznikami, w tym wype\u0142nionym Za\u0142\u0105cznikiem nr 2, nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 w Bazie Konkurencyjno\u015bci https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. Zamawiaj\u0105cy nie dopuszcza innego sposobu z\u0142o\u017cenia Oferty.\n7.\tOferta Dostawcy winna by\u0107 sporz\u0105dzona w j\u0119zyku polskim lub angielskim, w spos\u00f3b czytelny, elektronicznie. \n8.\tOferta powinna zawiera\u0107 minimum nast\u0119puj\u0105ce informacje: nazw\u0119, adres i NIP Dostawcy, numer zapytania ofertowego, cen\u0119 netto (PLN/EUR/USD). \n9.\tJe\u015bli ceny w ofercie b\u0119d\u0105 wyra\u017cone w EUR to zostan\u0105 one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,4536 PLN/EUR, zgodnie z Rozporz\u0105dzeniem Prezesa Rady Ministr\u00f3w z dnia 03 grudnia 2021 r. w sprawie aktualnych prog\u00f3w unijnych, ich r\u00f3wnowarto\u015bci w z\u0142otych, r\u00f3wnowarto\u015bci w z\u0142otych kwot wyra\u017conych w euro oraz \u015bredniego kursu z\u0142otego w stosunku do euro stanowi\u0105cego podstaw\u0119 przeliczania warto\u015bci zam\u00f3wie\u0144 publicznych. \n10.\tJe\u015bli ceny w ofercie b\u0119d\u0105 wyra\u017cone w innej walucie ni\u017c PLN lub EUR to zostan\u0105 one przeliczane przy zastosowaniu \u015bredniego kursu NBP z dniu publikacji przetargu.\n11.\tZamawiaj\u0105cy do\u0142\u0105cza do zapytania podpisan\u0105 list\u0119 kontroln\u0105 (Za\u0142\u0105cznik nr 16), kt\u00f3ra pozwoli potwierdzi\u0107 czy wszystkie wymagane dokumenty zosta\u0142y dostarczone. \n12.\tPytania nale\u017cy sk\u0142ada\u0107 poprzez Baz\u0119 konkurencyjno\u015bci https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. \n13. W wyj\u0105tkowych przypadkach, gdy zadanie pytania przy u\u017cyciu Bazy konkurencyjno\u015bci wi\u0105\u017ce si\u0119 z ryzykiem ujawnienia informacji szczeg\u00f3lnie wra\u017cliwych, Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 zadania pytania drog\u0105 e-mailow\u0105 z wykorzystaniem arkusza Za\u0142\u0105cznik_19_RFP_ 024539_Pytania_[NazwaFirmy]. W takich sytuacjach:\n- obowi\u0105zkiem Wykonawcy jest uzasadnienie, \u017ce publikacja pytania w Bazie konkurencyjno\u015bci przez Wykonawc\u0119 mo\u017ce nara\u017ca\u0107 go na ujawnienie informacji szczeg\u00f3lnie wra\u017cliwych, \n- Zamawiaj\u0105cy zastrzega prawo do publikacji pytania w Bazie konkurencyjno\u015bci w formie zanonimizowanej.\nOdpowiedzi na zadane pytania b\u0119d\u0105 udzielane do ko\u0144ca trwania post\u0119powania. P\u00f3\u017ane zadanie pyta\u0144 z punktu widzenia terminu zako\u0144czenia post\u0119powania mo\u017ce spowodowa\u0107 brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia r\u00f3wnego dost\u0119pu do informacji wszystkim Oferentom bior\u0105cym udzia\u0142 w post\u0119powaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pyta\u0144) przes\u0142ane zostan\u0105 do wszystkich Oferent\u00f3w.\n14.\tOferty z\u0142o\u017cone po terminie nie b\u0119d\u0105 brane pod uwag\u0119.\n15.\t  Zamawiaj\u0105cy dopuszcza zatrudnianie podwykonawc\u00f3w i os\u00f3b trzecich przez Oferenta\n16.\tOferent sk\u0142adaj\u0105c swoj\u0105 ofert\u0119 wyra\u017ca zgod\u0119 na przeprowadzenie audytu swoich procedur przed podpisaniem umowy i zobowi\u0105zuje si\u0119 do zmian wynikaj\u0105cych z CAPA przed rozpocz\u0119ciem rekrutacji\n17.\t Oferent przed up\u0142ywem terminu do sk\u0142adania ofert ma prawo: \n1.\twycofa\u0107 ofert\u0119 poprzez z\u0142o\u017cenie pisemnego powiadomienia drog\u0105 opisan\u0105 dla sk\u0142adania ofert, \n2.\tzmieni\u0107 ofert\u0119 \u2013 powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi by\u0107 z\u0142o\u017cone wg takich samych zasad jak sk\u0142adana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem \u201eZMIANA OFERTY\u201d.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null,"group_uuid":"661914b2-dd16-45db-945a-3b8e6df3eaf1"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null,"group_uuid":"125c8c21-7998-4916-b609-8c0ff82f6ae2"}],"evaluation_criteria":[{"id":672054,"price_criterion":true,"description":"a)\tCena netto (PLN/EUR/USD), waga kryterium - 100% ca\u0142o\u015bciowej oceny,  (cena netto oferty najni\u017cszej / cena netto oferty badanej x 100 x waga % = ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w )","created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null,"group_uuid":"6823ec53-3cd6-4a03-a264-39835251cdae"}],"is_variant":false,"title":"RFP \u2013  024539 \u2013ORGANIZACJA I ZARZ\u0104DZANIE BADANIEM KLINICZNYM","order_node":{"id":296545},"created_by":null,"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":null}],"created_by":{"id":418,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Adamed Pharma S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"7311751025","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"nowodworski","commune":"Czosn\u00f3w","locality":"Czosn\u00f3w","created_by":{"id":418,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":{"id":418,"contact_persons":[]},"id":640384,"street":"Pie\u0144k\u00f3w, ul. Mariana Adamkiewicza","number_description":"6A","postcode":"05-152"},"created_by":{"id":418,"contact_persons":[]},"created_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_at":"2024-01-11 15:34:22","modified_by":{"id":418,"contact_persons":[]},"id":241871},"advertisement":{"id":183324,"number":"2023-418-183324","publication_date":"2023-12-29","created_by":{"id":418,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-29 15:13:58","modified_at":"2024-02-01 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[240857,241308],"enrollment":{"id":40896,"name":"Projekt dotycz\u0105cy rozwoju produktu w postaci tabletki dopochwowej, zawieraj\u0105cego przeciwbakteryjny sk\u0142adnik aktywny o dzia\u0142aniu miejscowym.","number":"002/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:27:55","modified_at":"2023-02-01 09:27:55","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.01-002/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-09-04 12:17:21","modified_at":"2023-09-04 12:17:21","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223145,"name":"Za\u0142\u0105cznik 1","file":{"id":1363281,"name":"Za\u0142\u0105cznik_1_RFP_024539 Oswiadczenie_o_zachowaniu_poufnosci.pdf","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363281"},"group_uuid":"041ecc68-360a-4324-8153-308195c8558d"},{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223146,"name":"Za\u0142\u0105cznik 2","file":{"id":1363284,"name":"Za\u0142\u0105cznik_2_RFP_024539_Zakres i harmonogram_PL .xlsx","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363284"},"group_uuid":"e394ceed-8739-42f1-869b-e55a694975f7"},{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223147,"name":"Za\u0142\u0105cznik 3","file":{"id":1363285,"name":"Za\u0142\u0105cznik_3_RFP_024539_O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144.docx","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363285"},"group_uuid":"6bbce40a-c164-41a8-ae96-5cad426f3280"},{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223148,"name":"Za\u0142\u0105cznik 11","file":{"id":1363287,"name":"Za\u0142\u0105cznik_11_RFP_024539_Deklaracja.docx","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363287"},"group_uuid":"fdabb617-0da5-43c6-8b13-8ad9f775b818"},{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223149,"name":"Za\u0142\u0105cznik 14","file":{"id":1363289,"name":"Za\u0142\u0105cznik_14_RFP_024539_Deklaracja spe\u0142nienia warunk\u00f3w.docx","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363289"},"group_uuid":"4874a183-9a4c-4248-aabd-afff62a7cc4c"},{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223150,"name":"Za\u0142\u0105cznik 15","file":{"id":1363290,"name":"Za\u0142\u0105cznik_15_RFP_024539_Kosztorys.xlsx","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363290"},"group_uuid":"e08b41bc-2d13-429d-a7ec-af87f99bdb5e"},{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223151,"name":"Za\u0142\u0105cznik 16","file":{"id":1363292,"name":"Za\u0142\u0105cznik_16_RFP_024539_Lista_kontrolna.docx","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363292"},"group_uuid":"b2e03ebd-b1ae-4ef5-9bc3-c9f087e9d69a"},{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223152,"name":"Za\u0142\u0105cznik 17","file":{"id":1363294,"name":"Za\u0142\u0105cznik_17_RFP_024539_Lista bada\u0144 laboratorium lokalnego _PL.xlsx","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363294"},"group_uuid":"ccb00352-946c-4d07-82d9-4854476429ba"},{"origin":{"id":240857,"publication_date":"2023-12-29"},"id":1223153,"name":"Za\u0142\u0105cznik 19","file":{"id":1363296,"name":"Za\u0142\u0105cznik_19_RFP_024539_Pytania.xlsx","created_at":"2024-01-11 15:34:22","created_by":{"forename":"Kinga","surname":"\u017bbikowska"},"uri":"/api/files/1363296"},"group_uuid":"83482d9e-38fc-46ea-ba64-095d3e33f2b3"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}