{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":240646,"title":"03/Bioceltix/2023 - wykonanie us\u0142ugi Dossier quality","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-12-22","submission_deadline":"2024-01-03 23:59:59","planned_sign_date":"2024-01-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"13.1. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania istotnych zmian postanowie\u0144 zawartej \numowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy, w \nnast\u0119puj\u0105cym zakresie i sytuacjach:\n13.1.1. zmiany przepis\u00f3w prawa Unii Europejskiej lub prawa krajowego w zakresie maj\u0105cym \nwp\u0142yw na realizacj\u0119 Umowy (w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany stawek podatku VAT);\n13.1.2. konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian w przyj\u0119tych za\u0142o\u017ceniach dotycz\u0105cych przedmiotu \nzam\u00f3wienia, na wniosek Zamawiaj\u0105cego uzasadniony wzgl\u0119dami merytorycznymi, \ntechnicznymi i funkcjonalnymi, niemo\u017cliwych do przewidzenia na etapie sk\u0142adania ofert, a \nniezb\u0119dnych do prawid\u0142owej realizacji projektu; \n13.1.3. zmiany harmonogramu realizacji poszczeg\u00f3lnych etap\u00f3w prac przedstawionego w \nniniejszym zapytaniu, je\u017celi oka\u017ce si\u0119, \u017ce zmiany te s\u0105 niezb\u0119dne z punktu widzenia \nstrona | 7\nefektywno\u015bci realizacji projektu (w tym m.in. w przypadku konieczno\u015bci dostosowania \nharmonogramu do mo\u017cliwo\u015bci dostarczania przez Zamawiaj\u0105cego serii produkt\u00f3w); \n13.1.4. zmiany harmonogramu realizacji umowy wynikaj\u0105cej z postanowie\u0144 umowy \nZamawiaj\u0105cego z Instytucj\u0105 udzielaj\u0105c\u0105 wsparcia, je\u017celi umowa ta zosta\u0142a zmieniona po \nudzieleniu zam\u00f3wienia;\n13.1.5. przed\u0142u\u017cenia terminu realizacji zam\u00f3wienia z uwagi na potrzeb\u0119 wykonania prac \ndodatkowych, kt\u00f3rych wykonanie jest niezb\u0119dne do nale\u017cytego wykonania umowy, \na kt\u00f3rych wykonania Zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 wcze\u015bniej \nprzewidzie\u0107;\n13.1.6. zmiany terminu realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia i / lub realizacji poszczeg\u00f3lnych etap\u00f3w \nprac w przypadku konieczno\u015bci wprowadzenia zmian w projekcie badawczym \nZamawiaj\u0105cego wymagaj\u0105cych akceptacji Instytucji udzielaj\u0105cej wsparcia (PARP). W \ntakim przypadku termin realizacji Umowy mo\u017ce zosta\u0107 wyd\u0142u\u017cony o czas odpowiadaj\u0105cy \nokresowi od z\u0142o\u017cenia wniosku o zmian\u0119 projektu przez Zamawiaj\u0105cego do czasu akceptacji \nzmian przez PARP;\n13.1.7. uzasadnionych zmian lub uzupe\u0142nie\u0144 zakresu umowy i przedmiotu us\u0142ugi badawczej, w tym \nzmiana liczby przekazywanych serii produkt\u00f3w z uwagi na charakter przedmiotu Umowy \n(prace B+R)\n13.1.8. przed\u0142u\u017cenia terminu realizacji zam\u00f3wienia na skutek dzia\u0142ania si\u0142y wy\u017cszej wraz ze \nwszystkimi konsekwencjami wyst\u0119puj\u0105cymi w zwi\u0105zku z przed\u0142u\u017ceniem tego terminu;\n13.1.9. przed\u0142u\u017cenia terminu realizacji zam\u00f3wienia z innych przyczyn niezale\u017cnych od \nWykonawcy;\n13.1.10.zmiany parametr\u00f3w przedmiotu umowy, zmiana zakresu rzeczowego umowy oraz zmiana \nsposobu wykonania zam\u00f3wienia, nie prowadz\u0105ce do zmiany charakteru umowy, w sytuacji \ngdy zastosowanie przewidzianych rozwi\u0105za\u0144 grozi\u0142oby niewykonaniem lub wadliwym \nwykonaniem umowy;\n13.1.11.zaistnienia rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w umowie, kt\u00f3rych nie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny \nspos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci i doprecyzowanie Umowy w \ncelu jednoznacznej interpretacji jej postanowie\u0144 przez Strony;\n13.1.12.zmiana wysoko\u015bci wynagrodzenia Wykonawcy \u2013 z uwagi na to, \u017ce umowa b\u0119dzie zawarta \nna okres d\u0142u\u017cszy ni\u017c 11 miesi\u0119cy, wynagrodzenie Wykonawcy mo\u017ce ulec zmianie w \nprzypadku:\n\u2022 zmiany ceny materia\u0142\u00f3w lub koszt\u00f3w zwi\u0105zanych z realizacj\u0105 zam\u00f3wienia powy\u017cej \n10%: (1) zmiana wynagrodzenia b\u0119dzie obowi\u0105zywa\u0107 nie wcze\u015bniej ni\u017c od \nmiesi\u0105ca nast\u0119pnego po miesi\u0105cu, w kt\u00f3rym nast\u0105pi\u0142a ww. zmiana ceny materia\u0142\u00f3w \nlub koszt\u00f3w (2) spos\u00f3b ustalania zmiany wynagrodzenia: (a) z u\u017cyciem odes\u0142ania \ndo wska\u017anika zmiany ceny materia\u0142\u00f3w lub koszt\u00f3w, w szczeg\u00f3lno\u015bci wska\u017anika \nog\u0142aszanego w komunikacie Prezesa G\u0142\u00f3wnego Urz\u0119du Statystycznego lub (b) \nprzez wskazanie innej podstawy, w szczeg\u00f3lno\u015bci wykazu rodzaj\u00f3w materia\u0142\u00f3w lub \nkoszt\u00f3w, w przypadku kt\u00f3rych zmiana ceny uprawnia strony umowy do \u017c\u0105dania \nzmiany wynagrodzenia, (3) spos\u00f3b okre\u015blenia wp\u0142ywu zmiany ceny materia\u0142\u00f3w lub \nkoszt\u00f3w na koszt wykonania zam\u00f3wienia oraz okre\u015blenie okres\u00f3w, w kt\u00f3rych mo\u017ce \nnast\u0119powa\u0107 zmiana wynagrodzenia wykonawcy, (4) maksymalna warto\u015b\u0107 zmiany \nwynagrodzenia, jak\u0105 dopuszcza Zamawiaj\u0105cy w efekcie zastosowania postanowie\u0144 \no zasadach wprowadzania zmian wysoko\u015bci wynagrodzenia, b\u0119dzie wynosi\u0107 25% \nceny ofertowej netto,\n\u2022 zmiany wysoko\u015bci minimalnego wynagrodzenia za prac\u0119 albo wysoko\u015bci \nminimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie Ustawy z dnia 10 \npa\u017adziernika 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za prac\u0119,\n\u2022 zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom spo\u0142ecznym lub ubezpieczeniu \nzdrowotnemu lub wysoko\u015bci stawki sk\u0142adki na ubezpieczenia spo\u0142eczne lub \nubezpieczenie zdrowotne,\nstrona | 8\n\u2022 zasad gromadzenia i wysoko\u015bci wp\u0142at do pracowniczych plan\u00f3w kapita\u0142owych, o \nkt\u00f3rych mowa w Ustawie z dnia 4 pa\u017adziernika 2018 r. o pracowniczych planach \nkapita\u0142owych\n- o ile zmiany wymienione w niniejszym ust\u0119pie b\u0119d\u0105 mia\u0142y wp\u0142yw na koszty \nwykonania zam\u00f3wienia przez Wykonawc\u0119;\n13.1.13.zmiany wymienione w sekcji. 3.2.4 pkt 4 Wytycznych dotycz\u0105cych kwalifikowalno\u015bci \nwydatk\u00f3w na lata 2021-2027.\n13.2. Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 rozwi\u0105zania umowy z Wykonawc\u0105, w ka\u017cdym czasie \nbez \u017cadnej rekompensaty dla Wykonawcy, w przypadku:\na. zaistnienia obiektywnych przes\u0142anek wskazuj\u0105cych na brak celowo\u015bci do prowadzenia \ndalszych prac B+R w ramach projektu; \nb. rozwi\u0105zania umowy o dofinansowanie projektu;\nc. konieczno\u015bci powt\u00f3rzenia post\u0119powania ofertowego przez Zamawiaj\u0105cego na skutek \nweryfikacji warunk\u00f3w rynkowych lub zidentyfikowania nieprawid\u0142owo\u015bci w procesie \nzakupowym.\n13.3. Zamawiaj\u0105cy przewiduje r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonywania nieistotnych zmian \npostanowie\u0144 zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano \nwyboru Wykonawcy.\n13.4. Zmiany umowy wprowadzane b\u0119d\u0105 w formie aneksu podpisanego przez obie strony, \na mo\u017cliwo\u015b\u0107 ich wprowadzenia uzale\u017cniona jest od akceptacji przez Zamawiaj\u0105cego","created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2024-01-04 00:00:03","contact_persons":[{"id":51099,"forename":"Bart\u0142omiej","surname":"\u017bar\u0142ok","phone_number":"+48574373800","email":"bartlomiej.zarlok@bioceltix.com","created_by":null,"created_at":"2025-12-19 16:16:00","modified_at":"2025-12-19 16:16:00","modified_by":null}],"orders":[{"id":390591,"estimated_value":"400000,00","order_items":[{"id":440501,"description":"Bioceltix S.A. is the owner of a technological platform for the cultivation of animal mesenchymal stem cells and, as part of the development of a pharmaceutical product for the treatment of atopic dermatitis in dogs, is looking for expert support in the validation of the technological route to ensure compliance of this validation with the requirements of the market regulator included in EMA/CHMP/BWP/187338 /2014 along with the development of a validation report and description of the manufacturing process in the standard required for the application for marketing authorization for the drug.\nThe scope of the order includes: \n- supporting the R&D team in developing a validation protocol, defining product, process and environmental parameters that should be included in validation, \n- support the R&D team in development of analytical methods and their validation method for the above-mentioned parameters, \n- establishing success criteria for the above-mentioned parameters and the entire validation process in accordance with the requirements, \n- consultation on deviations during the validation process, assessment of related risks and determination of corrective actions, \n- preparation of a validation report and dossier quality in the standard required by the European Medicines Agency. \n\nThe work will be carried out in two stages:\n1. Validation of a lower-capacity technological process: January- March 2024.\n2. Validation of the process after changing the technology for increased efficiency: October- December 2024.\n","warranty_period":"3 miesi\u0105ce","cpv_items":[{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"}],"timetable_items":[{"id":132805,"description":"Validation of a lower-capacity technological process","start_at":"2024-01-03","end_at":"2024-03-31","partial_payment":false,"created_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"group_uuid":"2f0e1ec8-71fb-4081-b65a-4d5c1c35e3de"},{"id":132806,"description":"Validation of the process after changing the technology for increased efficiency","start_at":"2024-10-01","end_at":"2024-12-31","partial_payment":false,"created_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"group_uuid":"4b8f884d-3ff6-47ae-9d31-4e2b298f2288"}],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"dolno\u015bl\u0105skie","poviat":"Wroc\u0142aw","commune":"Wroc\u0142aw-Psie Pole","locality":"Wroc\u0142aw","created_by":null,"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":null,"id":493688,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"adf89784-c139-4a15-861f-3854449ac381"}],"participation_conditions":[{"id":1204485,"description":"An offer prepared on the bidder's form /oferta przygotowana na formularzu Oferenta in Polish or in English valid min. 60 days","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":null,"group_uuid":"56df696c-401e-4b66-b1b0-9da3c59cc9d8"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":null,"group_uuid":"3a44d62d-630e-4386-a8f0-80487a4bce22"}],"evaluation_criteria":[{"id":670364,"price_criterion":true,"description":"Price net - 100%","created_by":null,"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":null,"group_uuid":"bc923356-e1bd-434d-bdf6-6b55cf2d8fd4"}],"is_variant":false,"title":"Dossier quality","order_node":{"id":296353},"created_by":null,"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":null}],"created_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Bioceltix S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"8992794360","address":{"country":"Polska","voivodeship":"dolno\u015bl\u0105skie","poviat":"Wroc\u0142aw","commune":"Wroc\u0142aw-Psie Pole","locality":"Wroc\u0142aw","created_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"id":637764,"street":"Bierutowska","number_description":"57-59, bud. III","postcode":"51-317"},"created_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_at":"2023-12-22 10:09:58","modified_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"id":241212},"advertisement":{"id":183162,"number":"2023-1648-183162","publication_date":"2023-12-22","created_by":{"id":1648,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-22 10:00:14","modified_at":"2024-01-04 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[240644,240646],"enrollment":{"id":43294,"name":"Multicentre field study with dogs","number":"001/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-001/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-12-22 09:59:53","modified_at":"2023-12-22 09:59:53","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":240644,"publication_date":"2023-12-22"},"id":1221074,"name":"Zapytanie ofertowe_03_Bioceltix_2023","file":{"id":1360977,"name":"Zapytanie Ofertowe_03_Bioceltix_2023.pdf","created_at":"2023-12-22 10:09:58","created_by":{"forename":"Agnieszka","surname":"Kie\u0142czykowska"},"uri":"/api/files/1360977"},"group_uuid":"8cae3402-916a-44b5-9e72-5bd1b37a6bc9"},{"origin":{"id":240644,"publication_date":"2023-12-22"},"id":1221075,"name":"Tender inquiry_03_Bioceltix_2023","file":{"id":1360978,"name":"Tender inquiry_03_Bioceltix_2023.pdf","created_at":"2023-12-22 10:09:58","created_by":{"forename":"Agnieszka","surname":"Kie\u0142czykowska"},"uri":"/api/files/1360978"},"group_uuid":"a364ff87-8839-48c1-9758-53bc57b42b46"},{"origin":{"id":240644,"publication_date":"2023-12-22"},"id":1221076,"name":"Formularz ofertowe 03_Bioceltix_2023 - za\u0142\u0105cznik nr 1","file":{"id":1360979,"name":"Formularz ofertowy 03_Bioceltix_2023 - za\u0142\u0105cznik nr 1.docx","created_at":"2023-12-22 10:09:58","created_by":{"forename":"Agnieszka","surname":"Kie\u0142czykowska"},"uri":"/api/files/1360979"},"group_uuid":"c97b291e-a0bd-49b5-8991-2c70903839bd"},{"origin":{"id":240644,"publication_date":"2023-12-22"},"id":1221077,"name":"Offer form 03_Bioceltix_2023 - appendix No. 1","file":{"id":1360980,"name":"Offer form 03_Bioceltix_2023 - appendix No. 1.docx","created_at":"2023-12-22 10:09:58","created_by":{"forename":"Agnieszka","surname":"Kie\u0142czykowska"},"uri":"/api/files/1360980"},"group_uuid":"7bcb87a2-ebd7-4b4d-ace2-e99434c90fa5"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}