{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":240267,"title":"Doradztwo w certyfikacji wyrobu medycznego w USA - przygotowanie 510(k)","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-12-16","submission_deadline":"2023-12-23 23:59:59","planned_sign_date":"2023-12-01","supplementary_orders":"Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia dodatkowego zam\u00f3wienia nieprzekraczaj\u0105cego 50%\npierwotnej warto\u015bci.","terms_of_contract_change":"Zmiany warunk\u00f3w umowy zawartej w wyniku niniejszego Zapytania ofertowego s\u0105 mo\u017cliwe w wyniku:\n- udzielenia dodatkowego zam\u00f3wienia nie przekraczaj\u0105cego 50% pierwotnej warto\u015bci,\n- wyst\u0105pienia obiektywnych przyczyn niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego i Wykonawcy","created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-24 00:00:03","contact_persons":[{"id":62952,"forename":"Alicja","surname":"Szymczyk","phone_number":"","email":"alicja.szymczyk@egzotech.com","created_by":null,"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_by":null}],"orders":[{"id":390095,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":439964,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest wykonanie us\u0142ugi doradztwa w certyfikacji wyrobu medycznego w USA - przygotowanie 510(k)\n\nW ramach zam\u00f3wienia, Dostawca zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cymi przepisami rejestracji wyrob\u00f3w medycznych w U.S. FDA ma za zadanie przygotowa\u0107 raport i doradzi\u0107 zamawiaj\u0105cemu w zakresie przeprowadzenia rejestracji na rynku Stan\u00f3w Zjednoczonych wskazanego urz\u0105dzenia Zamawiaj\u0105cego (EGZOTech Sidra LEG). W oparciu o dokumentacj\u0119 EGZOTech nale\u017cy dokona\u0107 wnikliwej analizy funkcjonalno\u015bci urz\u0105dzenia (zar\u00f3wno w oparciu o testy na urz\u0105dzeniu w siedzibie Zamawiaj\u0105cego jak r\u00f3wnie\u017c w oparciu o dokumentacj\u0119 towarzysz\u0105c\u0105 i rejestracyjn\u0105). Dla urz\u0105dzenia nale\u017cy przedstawi\u0107 Zamawiaj\u0105cemu r\u00f3\u017cnice w rejestracji pomi\u0119dzy EU 2017/745 (MDR) a U.S. FDA oraz wariantowo\u015b\u0107 rejestracji w zale\u017cno\u015bci od zidentyfikowanych rozbie\u017cno\u015bci lub trudno\u015bci.\nNa podstawie okre\u015blonych funkcjonalno\u015bci nale\u017cy przygotowa\u0107 Substantial Equivalence Chart zgodny z FDA Guidance on The 510(k) Program Evaluating Substantial Equivalence dla procedur 510(k). Na tej podstawie nale\u017cy dobra\u0107 predykat do urz\u0105dzenia i przeanalizowa\u0107 jego dost\u0119pne w U.S. FDA Product Codes. Nale\u017cy przeprowadzi\u0107 analize jak funkcjonalno\u015bci wp\u0142ywaj\u0105 na rejestracj\u0119 oraz na mo\u017cliwy do zaadresowania rynek odbiorc\u00f3w. Nale\u017cy przedstawi\u0107 warianty rejestracji w zale\u017cno\u015bci od dost\u0119pnych funkcjonalno\u015bci urz\u0105dzenia (mo\u017cliwe ograniczenie funkcjonalno\u015bci, je\u017celi upro\u015bci\u0142oby rejestracj\u0119). Nale\u017cy przeprowadzi\u0107 z Zamawiaj\u0105cym spotkanie dyskusyjne, w kt\u00f3rym poszczeg\u00f3lne funkcje zostan\u0105 om\u00f3wione i dobrane na potrzeby rejestracji.\nW szczeg\u00f3lno\u015bci nale\u017cy przedstawi\u0107 mo\u017cliwo\u015bci Zamawiaj\u0105cego w zakresie rejestracji wg FDA Clearance; 510 Exempt; 510(k) oraz DeNovo. Dla wybranego przez Zamawiaj\u0105cego sposobu rejestracji nale\u017cy przedstawi\u0107 list\u0119 wymaganych dokument\u00f3w do zg\u0142oszenia. W ramach niniejszego zam\u00f3wienia nie jest niezb\u0119dnym \u015bwiadczenie us\u0142ug Agenta przed U.S. FDA. Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany sposobu rejestracji z 510(k) na inn\u0105, o ile b\u0119dzie dysponowa\u0142 wi\u0119ksz\u0105 dokumentacj\u0105 (np. dla DeNovo) lub b\u0119dzie \u0142atwiejsza (np. Clearance).\n\nEfektem realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia musi by\u0107 raport lub zbi\u00f3r danych przeznaczony do do\u0142\u0105czenia do dokument\u00f3w rejestracyjnych dla U.S. FDA dla wskazanego urz\u0105dzenia (EGZOTech Sidra LEG), umo\u017cliwiaj\u0105cy rozpocz\u0119cie przygotowania dokumentacji rejestracyjnej. W szczeg\u00f3lno\u015bci powinien zawiera\u0107:\nKlasyfikacj\u0119 urz\u0105dzenia zgodnie z U.S. FDA Product Codes;\nPropozycje wariantowo\u015bci urz\u0105dzenia w odniesieniu do wymaga\u0144 rejestracyjnych (Clearence, 510 Exempt, 510(k), DeNovo)\nPropozycje predykat\u00f3w na potrzeby Substantial Equivalence Comparison Chart w zale\u017cno\u015bci od wariant\u00f3w, zgodnie z FDA Guidance on The 510(k) Program Evaluating Substantial Equivalence\nZestawienie wymaganych dokument\u00f3w rejestracyjnych na potrzeby wariant\u00f3w zg\u0142oszenia: Clearence; 510 Exempt; 510(k); DeNovo; w zale\u017cno\u015bci od wybranego przez Zamawiaj\u0105cego dla Urz\u0105dzenia.\n\nRaporty i dokumenty, gdzie mo\u017cliwe, powinny by\u0107 na formatkach Zamawiaj\u0105cego. W przypadku braku odpowiedniej formatki, mo\u017ce by\u0107 ona wykonana na formatce Dostawcy. Wszystkie dostarczone pliki powinny by\u0107 w formatach \u017ar\u00f3d\u0142owych, umo\u017cliwiaj\u0105cych ich p\u00f3\u017aniejsz\u0105 edycj\u0119 przez Zamawiaj\u0105cego. W przypadku cytowania dokument\u00f3w \u017ar\u00f3d\u0142owych innych podmiot\u00f3w (np. raporty, artyku\u0142y naukowe, pliki urz\u0119d\u00f3w itp.) nale\u017cy je do\u0142\u0105czy\u0107 do raport\u00f3w w wersji \u017ar\u00f3d\u0142owej (bez konieczno\u015bci zmiany formatki).\n\nTermin realizacji zam\u00f3wienia: maksymalnie do 31.12.2023 r.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8779,"code":"79400000-8","name":"Us\u0142ugi doradcze w zakresie dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej i zarz\u0105dzania oraz podobne"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"\u015bl\u0105skie","poviat":"Gliwice","commune":"Gliwice","locality":"Gliwice","created_by":null,"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 19:41:24","modified_by":null,"id":493100,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"4cb9a3ad-f61c-40de-a8c7-52111fa8dcf5"}],"participation_conditions":[{"id":1203052,"description":"Wykonawca musi spe\u0142ni\u0107 nast\u0119puj\u0105ce warunki:\nWiedza w zakresie wdro\u017cenia wyrob\u00f3w medycznych na rynki EU i USA, w tym w zakresie finansowania zakup\u00f3w, najm\u00f3w i \u015bwiadczenia us\u0142ug medycznych na wyrobach medycznych,\n- Do\u015bwiadczenie w zakresie certyfikacji i kategoryzacji wyrob\u00f3w medycznych, co najmniej wg. U.S. FDA Product Codes oraz EU 2017/745 (MDR),\n- Znajomo\u015b\u0107 prawa Polskiego, Europejskiego i Ameryka\u0144skiego,\n- Wykszta\u0142cenie i do\u015bwiadczenie z zakresu: oceny prawnej dokument\u00f3w, obrony dokument\u00f3w prawnych w s\u0142u\u017cbie zdrowia,\n- Do\u015bwiadczenie w prowadzeniu i doradztwie w zakresie dokumentacji prawnej, patentowej lub certyfikacyjnej wyrob\u00f3w medycznych,\n- Do\u015bwiadczenie w analizie por\u00f3wnawczej, badaniu stanu techniki, ocenie funkcjonalno\u015bci i wskaza\u0144 do u\u017cytkowania dla wyrob\u00f3w medycznych ze specjalizacji: rehabilitacja medyczna, fizjoterapia, terapia zaj\u0119ciowa.\n\n\nSpe\u0142nienie warunku b\u0119dzie weryfikowane na podstawie z\u0142o\u017conego o\u015bwiadczenia (element za\u0142\u0105cznika Formularz oferty).","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 19:41:24","modified_by":null,"group_uuid":"32abe087-1cf6-4ff2-9147-f8552be34446"},{"id":1203053,"description":"Oferent nie mo\u017ce by\u0107 powi\u0105zany z Zamawiaj\u0105cym kapita\u0142owo lub osobowo poprzez wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy beneficjentem lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu beneficjenta lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu beneficjenta czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a Wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na: \n\u2022\tuczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej\n\u2022\tposiadaniu co najmniej 10 % udzia\u0142\u00f3w lub akcji, \n\u2022\tpe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika, \n\u2022\t pozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.\n\nSpe\u0142nienie warunku b\u0119dzie weryfikowane na podstawie z\u0142o\u017conego o\u015bwiadczenia (element za\u0142\u0105cznika Formularz oferty).","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 19:41:24","modified_by":null,"group_uuid":"f715cdfd-07fe-4520-bc8e-9c8a11429cbc"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 19:41:24","modified_by":null,"group_uuid":"d2f03e2e-5c81-4f1f-b328-602b7fb219b9"}],"evaluation_criteria":[{"id":669402,"price_criterion":true,"description":"Kryterium 1 - cena brutto, waga 100 punkt\u00f3w\nLiczba punkt\u00f3w = (najni\u017csza cena brutto spo\u015br\u00f3d z\u0142o\u017conych ofert) / (cena brutto badanej oferty) \u00d7 100 punkt\u00f3w\nMaksymalna liczba punkt\u00f3w jak\u0105 mo\u017ce mo\u017ce otrzyma\u0107 Wykonawca wynosi 100 punkt\u00f3w.\nWybrana zostanie oferta z najwi\u0119ksz\u0105 sumaryczn\u0105 liczb\u0105 punkt\u00f3w.","created_by":null,"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 19:41:24","modified_by":null,"group_uuid":"0b045dea-6b62-4fdb-b44c-f3f4d180b0c1"}],"is_variant":false,"title":"Doradztwo w certyfikacji wyrobu medycznego w USA ","order_node":{"id":295980},"created_by":null,"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 19:41:24","modified_by":null}],"created_by":{"id":5169,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"EGZOTech Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"6312650604","address":{"country":"Polska","voivodeship":"\u015bl\u0105skie","poviat":"Gliwice","commune":"Gliwice","locality":"Gliwice","created_by":{"id":5169,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_by":{"id":5169,"contact_persons":[]},"id":636227,"street":"Romualda Traugutta","number_description":"6H","postcode":"44-100"},"created_by":{"id":5169,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_by":{"id":5169,"contact_persons":[]},"id":240828},"advertisement":{"id":182887,"number":"2023-5169-182887","publication_date":"2023-12-16","created_by":{"id":5169,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-16 02:23:31","modified_at":"2023-12-24 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[240267],"enrollment":null,"projects":[{"id":13529,"name":"Opracowanie innowacyjnej szyny rehabilitacyjnej ko\u0144czyn dolnych dla pacjent\u00f3w neurologicznych i ortopedycznych wykorzystuj\u0105cej elektromiografi\u0119 i elektrostymulacj\u0119","number":"0855/20","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"region":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"institution":null,"full_number":"POIR.01.01.01-00-0855/20","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":5169,"contact_persons":[]},"created_at":"2021-02-15 10:00:12","modified_at":"2021-02-15 10:00:12","modified_by":{"id":5169,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":240267,"publication_date":"2023-12-16"},"id":1217874,"name":"zapytanie_ofertowe","file":{"id":1357389,"name":"zapytanie_ofertowe.docx","created_at":"2023-12-16 19:39:36","created_by":{"forename":"Egzotech","surname":"Sp. z o.o."},"uri":"/api/files/1357389"},"group_uuid":"5a4f9c7e-435a-4e44-9520-7a8ddf514cd5"},{"origin":{"id":240267,"publication_date":"2023-12-16"},"id":1217875,"name":"za\u0142.1_formularz_ofertowy","file":{"id":1357390,"name":"za\u0142.1_formularz_ofertowy.docx","created_at":"2023-12-16 19:40:00","created_by":{"forename":"Egzotech","surname":"Sp. z o.o."},"uri":"/api/files/1357390"},"group_uuid":"b6999974-6609-4f9f-9a39-b37232b420fc"},{"origin":{"id":240267,"publication_date":"2023-12-16"},"id":1217876,"name":"za\u0142.2_umowa_poufno\u015bci","file":{"id":1357391,"name":"za\u0142.2_umowa_poufno\u015bci.docx","created_at":"2023-12-16 19:40:12","created_by":{"forename":"Egzotech","surname":"Sp. z o.o."},"uri":"/api/files/1357391"},"group_uuid":"dc36f340-a00e-4c9f-97e7-dff4da8d4201"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}