{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":239767,"title":"FENG 2/5/2023","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-12-11","submission_deadline":"2024-01-12 12:00:00","planned_sign_date":null,"supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmiany umowy zawartej w wyniku przeprowadzenia niniejszego zapytania ofertowego, w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach: \na)\tw wyniku zaistnienia przyczyn, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy (przy dochowaniu przez niego nale\u017cytej staranno\u015bci) skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 lub znacznymi op\u00f3\u017anieniami w realizacji zam\u00f3wienia, a w szczeg\u00f3lno\u015bci czasowy brak dost\u0119pno\u015bci na rynku zasob\u00f3w potrzebnych do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia,\nb)\twyst\u0105pienie si\u0142y wy\u017cszej, uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia w terminach okre\u015blonych w umowie; \u201esi\u0142a wy\u017csza\u201d oznacza wydarzenia zewn\u0119trzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrol\u0105 stron, wyst\u0119puj\u0105ce po podpisaniu umowy, a powoduj\u0105ce niemo\u017cliwo\u015b\u0107 wywi\u0105zania si\u0119 z umowy, \nc)\tw przypadku zmian w projekcie lub harmonogramie realizacji projektu, w szczeg\u00f3lno\u015bci w przypadku wyst\u0105pienia konieczno\u015bci wyd\u0142u\u017cenia/przesuni\u0119cia termin\u00f3w realizacji poszczeg\u00f3lnych zada\u0144 i etap\u00f3w, spowodowanej obiektywnymi czynnikami, niezale\u017cnymi od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy, uniemo\u017cliwiaj\u0105cymi realizacj\u0119 zam\u00f3wienia w pierwotnie okre\u015blonych terminach, maj\u0105cymi wp\u0142yw na jako\u015b\u0107 realizacji przedmiotu umowy  lub w przypadku konieczno\u015bci dokonania zmian w protokole badania lub na skutek okoliczno\u015bci wynikaj\u0105cych z przebiegu badania, lub te\u017c na skutek zmiany wymog\u00f3w, wytycznych, regulacji, decyzji lub instrukcji URPL, EMA, KB lub innych instytucji w\u0142a\u015bciwych do spraw rejestracji lub nadzoru nad prowadzeniem bada\u0144 klinicznych i rejestracji produkt\u00f3w leczniczych,\nd)\tw przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Wykonawca nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 na etapie sk\u0142adania oferty i nie jest przez niego zawiniona,\ne)\tw przypadku konieczno\u015bci wprowadzenia zmian, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, o czas niezb\u0119dny do wprowadzenia tych zmian,\nf)\tzmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\ng)\tpowstania rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w rozumieniu poj\u0119\u0107 u\u017cytych w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci \ni doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej postanowie\u0144 przez strony, przy jednoczesnym braku zmiany charakteru umowy,\nh)\tzmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a \u0142\u0105czna warto\u015b\u0107 zmian jest mniejsza ni\u017c 140 000 EUR i jednocze\u015bnie jest mniejsza od 10% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\ni)\tzmiany dotycz\u0105 realizacji dodatkowych us\u0142ug lub od dotychczasowego Wykonawcy, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\uf02d\tzmiana Wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci sprz\u0119tu, us\u0142ug lub instalacji, zam\u00f3wionych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego,\n\uf02d\tzmiana Wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla Zamawiaj\u0105cego,\n\uf02d\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nj)\tzmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki: \n\uf02d\tkonieczno\u015b\u0107 zmiany umowy spowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107, \n\uf02d\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nk)\tWykonawc\u0119, kt\u00f3remu Zamawiaj\u0105cy udzieli\u0142 zam\u00f3wienia, ma zast\u0105pi\u0107 nowy Wykonawca: \n\uf02d\tw wyniku sukcesji, wst\u0119puj\u0105c w prawa i obowi\u0105zki Wykonawcy, w nast\u0119pstwie przej\u0119cia, po\u0142\u0105czenia, podzia\u0142u, przekszta\u0142cenia, upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego Wykonawcy lub jego przedsi\u0119biorstwa, o ile nowy Wykonawca spe\u0142nia warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu oraz nie poci\u0105ga to za sob\u0105 innych istotnych zmian umowy, a tak\u017ce nie ma na celu unikni\u0119cia stosowania zasady konkurencyjno\u015bci, lub \n\uf02d\tw wyniku przej\u0119cia przez Zamawiaj\u0105cego zobowi\u0105za\u0144 Wykonawcy wzgl\u0119dem jego podwykonawc\u00f3w \u2013 w przypadku zmiany podwykonawcy, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z nowym podwykonawc\u0105 bez zmiany warunk\u00f3w realizacji zam\u00f3wienia \nz uwzgl\u0119dnieniem dokonanych p\u0142atno\u015bci z tytu\u0142u dotychczas zrealizowanych prac.\n\nZamawiaj\u0105cy przewiduje r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonywania nieistotnych zmian postanowie\u0144 zawartej z Wykonawc\u0105 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy.\nZmiany umowy wprowadzane b\u0119d\u0105 w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a mo\u017cliwo\u015b\u0107 ich wprowadzenia uzale\u017cniona jest od akceptacji przez Zamawiaj\u0105cego.","created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2024-01-12 12:00:03","contact_persons":[{"id":52535,"forename":"Katarzyna ","surname":"Billing-Marczak","phone_number":"","email":"k.marczak@4celltherapies.com","created_by":null,"created_at":"2024-12-27 11:50:12","modified_at":"2024-12-27 11:50:12","modified_by":null}],"orders":[{"id":389448,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":439257,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest us\u0142uga obejmuj\u0105ca przygotowanie, monitorowanie i zarz\u0105dzanie badaniem klinicznym I (Ia i Ib) fazy dot. terapii CAR-T skierowanej przeciwko antygenowi BCMA [\u201ePrzeprowadzenie badania klinicznego nad now\u0105 immunoterapi\u0105 CAR-T anty BCMA w szpiczaku mnogim\u201d \u2013 tytu\u0142 roboczy].\n\n\nUs\u0142uga b\u0119dzie obejmowa\u0107:\n3.1.\tZadanie 1 \u2013 realizacja us\u0142ug (Contract Research Organization, dalej r\u00f3wnie\u017c \u201eCRO\u201d) zwi\u0105zanych z przygotowaniem (start-up) badania klinicznego, w tym: \n-\tPrzygotowanie planu monitorowania badania (Monitoring Plan)  zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (\u201eGCP\u201d) oraz maj\u0105cymi zastosowanie przepisami prawa;\n-\tZapoznanie wszystkich cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u CRO z tematyk\u0105 i zakresem badania (przeprowadzenie szkolenia wewn\u0119trznego);\n-\tKoordynowanie t\u0142umacze\u0144 dokumentacji i zagwarantowanie to\u017csamo\u015bci dokument\u00f3w pod wzgl\u0119dem tre\u015bci i struktury w obu wersjach j\u0119zykowych (polskiej i angielskiej);\n-\tPrzygotowanie systemu eCRF (w j\u0119zyku angielskim, zgodnie z wymaganiami GCP oraz maj\u0105cymi zastosowanie przepisami prawa);\n-\tPrzygotowanie niezb\u0119dnych instrukcji oraz innych dokument\u00f3w pomocniczych  rekomendowanych przez standard Dobrej Praktyki Klinicznej i powi\u0105zanych z protoko\u0142em i procedurami badania, niezb\u0119dnych do jego przeprowadzenia;\n-\tPrzygotowanie planu analizy statystycznej;\n-\tPrzygotowanie planu zarz\u0105dzania danymi w badaniu (data management) obejmuj\u0105cego  walidacj\u0119 i uruchomienie sytemu eCRF do obs\u0142ugi badania;\n-\tPrzygotowanie dokumentu potwierdzaj\u0105cego poprawn\u0105 walidacj\u0119 sytemu eCRF.\n\n3.2.\tZadanie 2 \u2013 realizacja us\u0142ug CRO zwi\u0105zanych z przeprowadzeniem / monitorowaniem / zarz\u0105dzaniem badaniem klinicznym, w tym: \n-\tWykonanie kompleksowej wizyty otwieraj\u0105cej badanie w o\u015brodku przez monitora badania wraz z Project Managerem (podr\u00f3\u017c, przygotowanie, wizyta w o\u015brodku, szkolenie dla zespo\u0142u o\u015brodka raport, list podsumowuj\u0105cy);\n-\tPrzeprowadzanie okresowych wizyt monitoringowych zgodnie z przyj\u0119tym planem monitorowania (nie mniej ni\u017c jedna wizyta w miesi\u0105cu w o\u015brodku);\n-\tPrzygotowanie dokumentacji badania obejmuj\u0105cej eTMF (electronic Trial Master File) oraz dokumentacj\u0119 dla o\u015brodk\u00f3w ISF (Investigator Site File);\n-\tUtrzymanie, prowadzenie i bie\u017c\u0105ce uaktualnianie eTMF;\n-\tKo\u0144cowa weryfikacja zawarto\u015bci eTMF po zako\u0144czeniu badania i finalne odes\u0142anie do Sponsora;\n-\tNadzoru nad bezpiecze\u0144stwem terapii stosowanej w ramach badania klinicznego (Pharmacovigilance);\n-\tPrzygotowywanie i sk\u0142adanie raport\u00f3w SUSAR (w przypadku wyst\u0105pienia niespodziewanego ci\u0119\u017ckiego niepo\u017c\u0105danego dzia\u0142ania) przez CTIS do Komisji Bioetycznej (\u201eKB\u201d) i Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (\u201eURPL\u201d) oraz wprowadzanie tych\u017ce raport\u00f3w do europejskiej bazy dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych (bazy EV \u2013 Eudral Vigilance);\n-\tZarz\u0105dzanie badaniem klinicznym obejmuj\u0105ce ca\u0142o\u015bciowy nadz\u00f3r Project Managera nad realizacj\u0105 badania w tym weryfikacj\u0119 raport\u00f3w z wizyt, bie\u017c\u0105c\u0105 komunikacj\u0119 oraz telekonferencje pomi\u0119dzy podmiotami w badaniu;\n-\tWsparcie dla  o\u015brodka badawczego pomi\u0119dzy wizytami (site management);\n-\tPrzygotowywanie raport\u00f3w rocznych o post\u0119pie badania  i przes\u0142anie ich przez CTIS do URPL i Komisji Bioetycznej;\n-\tBie\u017c\u0105ce uzupe\u0142nianie i prowadzenie nadzoru nad dokumentacj\u0105 badania, w tym przygotowywanie i sk\u0142adanie ew. poprawek do dokument\u00f3w  badania  (w tym m.in. protoko\u0142u badania, broszury badacza i innych) do URPL i KB przez CTIS;\n-\tPrzeprowadzenie analiz statystycznych na potrzeby spotka\u0144 DSMB oraz  analizy \u015br\u00f3dbadaniowej wraz z przygotowaniem raportu;\n-\tSporz\u0105dzenie raportu  cz\u0105stkowego (lub raport\u00f3w) z badania zgodnie z protoko\u0142em badania; \n-\tPrzygotowanie planu zarz\u0105dzania bezpiecze\u0144stwem, zarz\u0105dzanie dzia\u0142aniami niepo\u017c\u0105danymi (SAE);\n-\tRozsy\u0142anie do Badaczy nowych informacji dotycz\u0105cych bezpiecze\u0144stwa badanego produktu (SUSAR Alert Letter);\n-\tPrzygotowywanie i przed\u0142o\u017cenie uaktualnie\u0144 raport\u00f3w bezpiecze\u0144stwa produktu Badanego (DSUR);\n-\tKompleksowa obs\u0142uga data management i eCRF wed\u0142ug obowi\u0105zuj\u0105cych wytycznych i regulacji prawnych;\n-\tCzyszczenie danych i zamkni\u0119cie baz na potrzeby sporz\u0105dzenia wewn\u0119trznego raportu podsumowuj\u0105cego na temat zgromadzonych danych;\n-\tPrzygotowywanie zestawie\u0144 danych do raport\u00f3w.\n\n\n\n3.3.\tStreszczenie badania klinicznego I (Ia i Ib) fazy dot. terapii CAR-T skierowanej przeciwko antygenowi BCMA jest obj\u0119te poufno\u015bci\u0105 i jego przekazanie wymaga zawarcia stosowanej umowy o zachowaniu poufno\u015bci. \nWz\u00f3r umowy znajduje si\u0119 w Za\u0142\u0105czniku 4 do niniejszego zapytania. Streszczenie udost\u0119pnione zostanie przez Zamawiaj\u0105cego w ci\u0105gu 2 dni roboczych od przes\u0142ania drog\u0105 mailow\u0105 umowy o zachowaniu poufno\u015bci podpisanej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osob\u0119 lub osoby uprawnione do reprezentacji Oferenta. Podpisan\u0105 umow\u0119 o zachowaniu poufno\u015bci nale\u017cy przes\u0142a\u0107 nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c na 5 dni roboczych przed terminem sk\u0142adania ofert, w celu umo\u017cliwienia udost\u0119pnienia dokument\u00f3w obj\u0119tych poufno\u015bci\u0105 w wyznaczonym terminie sk\u0142adania ofert. Umowa o zachowaniu poufno\u015bci winna zosta\u0107 uzupe\u0142niona i podpisana przez osoby lub osob\u0119 upowa\u017cnion\u0105 do reprezentowania Oferenta. Wraz z umow\u0105 nale\u017cy do\u0142\u0105czy\u0107 dokument potwierdzaj\u0105cy upowa\u017cnienie danej osoby (os\u00f3b) do reprezentacji. \n\nWyci\u0105g z synopsis badania zostanie udost\u0119pniony za po\u015brednictwem internetowego repozytorium VDR. W celu uzyskania dost\u0119pu niezb\u0119dne jest wskazanie w umowie o zachowaniu poufno\u015bci imienia i nazwiska, adresu e-mail i numeru telefonu osoby upowa\u017cnionej w imieniu Oferenta do otrzymania danych do logowania. Login wraz z podpisan\u0105 przez Zamawiaj\u0105cego umow\u0105 o zachowaniu poufno\u015bci zostanie wys\u0142any na wskazany w jej tre\u015bci adres email, a has\u0142o do logowania przes\u0142ane zostanie na wskazany numer telefonu.\n3.4.\tZamawiaj\u0105cy zastrzega, \u017ce celem Zamawiaj\u0105cego jest zapewnienie w umowie z Wykonawc\u0105, i\u017c w ramach wynagrodzenia Wykonawcy, rezultaty \u015bwiadczonych us\u0142ug (w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci wytworzona dokumentacja) oraz prawa w\u0142asno\u015bci intelektualnej do nich, b\u0119d\u0105 przys\u0142ugiwa\u0107 Zamawiaj\u0105cemu. Umowa z Wykonawc\u0105 b\u0119dzie przewidywa\u0107 szczeg\u00f3\u0142owe zapisy w tym zakresie. \n3.5.\tWszystkie dokumenty wytworzone i uzyskane w zwi\u0105zku z us\u0142ug\u0105 musz\u0105 zosta\u0107 dostarczone  na koszt Wykonawcy do siedziby Zamawiaj\u0105cego lub innej wybranej przez Zamawiaj\u0105cego lokalizacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8519,"code":"73210000-7","name":"Us\u0142ugi doradcze w zakresie bada\u0144"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null,"id":492300,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"985f87d0-2d06-4784-ab6e-0bec111e6b55"}],"participation_conditions":[{"id":1201042,"description":"\u2022\tPosiadanie niezb\u0119dnej wiedzy i do\u015bwiadczenia do wykonania zam\u00f3wienia. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca wyka\u017ce, \u017ce w okresie ostatnich 5 lat przez up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tPrzygotowa\u0142 lub monitorowa\u0142 lub przeprowadzi\u0142 lub jest w trakcie tych czynno\u015bci dla co najmniej 10 bada\u0144 klinicznych dla projekt\u00f3w hematoonkologicznych;\n\uf02d\tPrzygotowa\u0142 lub monitorowa\u0142 lub przeprowadzi\u0142 lub jest w trakcie tych czynno\u015bci dla co najmniej 3 bada\u0144 klinicznych dla terapii ATMP.\n\tWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i wykazu realizowanych us\u0142ug wraz z podaniem ich rodzaju, dat i podmiotu na rzecz kt\u00f3rych us\u0142ugi te by\u0142y b\u0105d\u017a wci\u0105\u017c s\u0105 \u015bwiadczone.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null,"group_uuid":"3e2d27ec-557a-493d-aae7-ad4b4f9a3069"},{"id":1201043,"description":"\u2022\tDysponowanie osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tprzynajmniej jednym cz\u0142onkiem zespo\u0142u b\u0119d\u0105cym lekarzem z uzyskan\u0105 specjalizacj\u0105 w zakresie onkologii klinicznej;\n\uf02d\tprzynajmniej dwiema osobami, ka\u017cd\u0105 z nich z min. 3-letnim do\u015bwiadczeniem w przygotowaniu i monitorowaniu bada\u0144 klinicznych m.in.  w zakresie hematoonkologii;\n\uf02d\tprzynajmniej jedn\u0105 osob\u0105 z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w zakresie zarz\u0105dzania projektami bada\u0144 klinicznych z dziedziny hematologii (Project Manager).   \nWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia z wykazem os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119  przedmiotu zam\u00f3wienia.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null,"group_uuid":"bf99b3e1-36f9-44d0-9b41-103a50b44af3"},{"id":1201044,"description":"\u2022\tZnajdowanie si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia we wskazanych terminach. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Oferent nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci oraz nie toczy si\u0119 w stosunku do niego post\u0119powanie likwidacyjne b\u0105d\u017a naprawcze. Warunek weryfikowany b\u0119dzie na podstawie o\u015bwiadczenia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null,"group_uuid":"af63564d-9b83-4a63-af7a-49e807b9aa16"},{"id":1201045,"description":"\u2022\tZarz\u0105dzanie jako\u015bci\u0105. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacje, w kt\u00f3rej Wykonawca posiada wdro\u017cony system jako\u015bci potwierdzony certyfikatem ISO 9001:2015 (lub r\u00f3wnowa\u017cnym).  \nWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i kopii certyfikatu.  \n\u2022\tBrak spe\u0142nienia przes\u0142anek \u015bwiadcz\u0105cych o wykluczeniu (zgodnie ze wskazanym \nw zapytaniu ofertowym zakresem wyklucze\u0144).","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null,"group_uuid":"0eb45cfc-1a78-4607-8ba7-a1f7be85ad28"},{"id":1201046,"description":"Zamawiaj\u0105cy w celu potwierdzenia spe\u0142nienia w/w warunk\u00f3w wymaga przed\u0142o\u017cenia nast\u0119puj\u0105cych dokument\u00f3w:\n\n1)\tZ\u0142o\u017cenie oferty na formularzu ofertowym (Za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego), zawieraj\u0105cej: \n\u00b7\tNazw\u0119, adres, e-mail i NIP Oferenta \n\u00b7\tDat\u0119 sporz\u0105dzenia oferty \n\u00b7\tDane pozwalaj\u0105ce oceni\u0107 ofert\u0119 i przyzna\u0107 punkty w ramach kryteri\u00f3w \n\u00b7\tTermin wa\u017cno\u015bci oferty \n2)\tZ\u0142o\u017cenie na ofercie o\u015bwiadcze\u0144 o nast\u0119puj\u0105cej tre\u015bci: \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce zna i akceptuje warunki realizacji zam\u00f3wienia okre\u015blone w zapytaniu ofertowym oraz nie wnosi \u017cadnych zastrze\u017ce\u0144 i uwag w tym zakresie. \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce posiada niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie do wykonania zam\u00f3wienia, tj. w okresie ostatnich 5 lat przez up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tPrzygotowa\u0142 lub monitorowa\u0142 lub przeprowadzi\u0142 lub jest w trakcie tych czynno\u015bci dla co najmniej 10 bada\u0144 klinicznych dla projekt\u00f3w hematoonkologicznych;\n\uf02d\tPrzygotowa\u0142 lub monitorowa\u0142 lub przeprowadzi\u0142 lub jest w trakcie tych czynno\u015bci dla co najmniej 3 bada\u0144 klinicznych dla terapii ATMP;.\n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia, tj. dysponuje (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tprzynajmniej jednym cz\u0142onkiem zespo\u0142u b\u0119d\u0105cym lekarzem z uzyskan\u0105 specjalizacj\u0105 w zakresie onkologii klinicznej;\n\uf02d\tprzynajmniej dwiema osobami, ka\u017cd\u0105 z nich z min. 3-letnim do\u015bwiadczeniem w przygotowaniu i monitorowaniu bada\u0144 klinicznych m.in. w zakresie hematoonkologii;\n\uf02d\tprzynajmniej jedn\u0105 osob\u0105 z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w zakresie zarz\u0105dzania projektami bada\u0144 klinicznych z dziedziny hematologii (Project Manager).   \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce znajduje si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia we wskazanym terminie, tj. nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci oraz nie toczy si\u0119 w stosunku do niego post\u0119powanie likwidacyjne b\u0105d\u017a naprawcze. \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce posiada wdro\u017cony system jako\u015bci potwierdzony certyfikatem ISO 9001:2015 (lub r\u00f3wnowa\u017cnym).  \n\u00b7\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce:\na.\tnie podlega wykluczeniu z post\u0119powania na podstawie \nart. 5k rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1; dalej: rozporz\u0105dzenie 833/2014), w brzmieniu nadanym rozporz\u0105dzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) nr 833/2014 dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1);\nb.\tnie zachodz\u0105 w stosunku do niego przes\u0142anki wykluczenia z post\u0119powania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego (Dz. U. poz. 835);\nc.\twszystkie informacje podane w powy\u017cszych o\u015bwiadczeniach s\u0105 aktualne \ni zgodne z prawd\u0105 oraz zosta\u0142y przedstawione z pe\u0142n\u0105 \u015bwiadomo\u015bci\u0105 konsekwencji wprowadzenia Zamawiaj\u0105cego w b\u0142\u0105d przy przedstawianiu informacji. Jednocze\u015bnie zobowi\u0105zuje si\u0119 do niezw\u0142ocznego przekazania Zamawiaj\u0105cemu aktualizacji powy\u017cszych o\u015bwiadcze\u0144 w przypadku jakichkolwiek zmian w tym zakresie.\n\u00b7\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce nie jest powi\u0105zany osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym. Przez powi\u0105zanie osobowe lub kapita\u0142owe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania pomi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami uprawnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy \na Wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\na.\tuczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\nb.\tpozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub zwi\u0105zaniu z tytu\u0142u przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z Wykonawc\u0105, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych Wykonawcy ubiegaj\u0105cego si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia,\nc.\tpozostawaniu z Wykonawc\u0105 w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.\n3)\tWykaz realizowanych us\u0142ug wraz z podaniem ich rodzaju, dat i podmiotu na rzecz kt\u00f3rych us\u0142ugi te by\u0142y b\u0105d\u017a wci\u0105\u017c s\u0105 \u015bwiadczone. \n4)\tWykaz os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia. \n5)\tKopia certyfikatu ISO 9001:2015 (lub r\u00f3wnowa\u017cnego) \n6)\tWydruk informacji pobranej w trybie art. 4 ust. 4aa ustawy z dnia 20 sierpnia 1997 r. o Krajowym Rejestrze S\u0105dowym albo odpisu z odpowiedniego rejestru i/lub pe\u0142nomocnictwa, wykazuj\u0105cego umocowanie osoby lub os\u00f3b podpisuj\u0105cych ofert\u0119 do dzia\u0142ania w imieniu Oferenta (je\u015bli dotyczy).\n7)\tO\u015bwiadczenie dotycz\u0105ce zapoznania os\u00f3b, kt\u00f3rych dane podawane s\u0105 w ofercie z informacj\u0105 o zasadach przetwarzania ich danych osobowych przez Zamawiaj\u0105cego. \n8)\tO\u015bwiadczenie dotycz\u0105ce zapoznania si\u0119 z Polityk\u0105 Prywatno\u015bci 4Cell Therapies S.A.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null,"group_uuid":"47ee1e5c-f68d-4585-b20d-fcc687002d8a"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null,"group_uuid":"1b164399-1928-4834-84ce-552699326923"}],"evaluation_criteria":[{"id":668304,"price_criterion":true,"description":"Punkty w ramach kryterium ceny netto w PLN/inna waluta b\u0119d\u0105 przyznawane wg nast\u0119puj\u0105cej formu\u0142y:        \nA n = (C min / C r) x 100\nC min \u2013 cena minimalna w zbiorze \nC r \u2013 cena oferty rozpatrywanej\nA n \u2013 liczba punkt\u00f3w przyznana ofercie","created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null,"group_uuid":"b4d528b0-7390-4372-ba02-61940db7d3c9"}],"is_variant":false,"title":"CRO","order_node":{"id":295478},"created_by":null,"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:59:16","modified_by":null}],"created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"4CELL THERAPIES S.A. ","identification_number_type":"nip","identification_number":"5252547574","address":{"country":"Polska","voivodeship":"\u015bl\u0105skie","poviat":"Gliwice","commune":"Gliwice","locality":"Gliwice","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":634566,"street":"Bojkowska","number_description":"59c","postcode":"44-100"},"created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"id":240329},"advertisement":{"id":182490,"number":"2023-52459-182490","publication_date":"2023-12-11","created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-12-11 19:58:12","modified_at":"2024-01-12 12:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[239767],"enrollment":{"id":43050,"name":null,"number":"005/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:27:55","modified_at":"2023-02-01 09:27:55","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.01-005/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-12-05 16:15:13","modified_at":"2023-12-05 16:15:13","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":239767,"publication_date":"2023-12-11"},"id":1214005,"name":"Zapytanie ofertowe_SMART_FENG_2_5_2023","file":{"id":1353081,"name":"Zapytanie ofertowe_SMART_FENG_2_5_2023.pdf","created_at":"2023-12-11 19:56:09","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1353081"},"group_uuid":"80054d53-98da-4195-a2ae-f631485fb9d1"},{"origin":{"id":239767,"publication_date":"2023-12-11"},"id":1214006,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 1 - formularz ofertowy","file":{"id":1353082,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1.docx","created_at":"2023-12-11 19:56:25","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1353082"},"group_uuid":"299aea10-0290-4761-8901-8ecdce3e310d"},{"origin":{"id":239767,"publication_date":"2023-12-11"},"id":1214007,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2 - polityka prywatno\u015bci","file":{"id":1353083,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2.pdf","created_at":"2023-12-11 19:56:32","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1353083"},"group_uuid":"845e5b01-be42-4af9-a989-67ecef494462"},{"origin":{"id":239767,"publication_date":"2023-12-11"},"id":1214008,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 3 - o\u015bwiadczenie RODO","file":{"id":1353084,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3.docx","created_at":"2023-12-11 19:57:01","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1353084"},"group_uuid":"44432aee-5584-4db1-bb73-04ff1d8ac0e8"},{"origin":{"id":239767,"publication_date":"2023-12-11"},"id":1214009,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2 - umowa o zachowaniu poufno\u015bci","file":{"id":1353085,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 4.pdf","created_at":"2023-12-11 19:57:31","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1353085"},"group_uuid":"51c15569-dac5-45b6-b350-d18a93fd61ee"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}