{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":236004,"title":"Certyfikacja wyrobu medycznego","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-11-09","submission_deadline":"2023-11-16 23:59:59","planned_sign_date":"2023-11-01","supplementary_orders":"Nie dotyczy.","terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy, w przypadku, gdy nast\u0105pi zmiana powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy. Zamawiaj\u0105cy okre\u015bla nast\u0119puj\u0105ce okoliczno\u015bci, kt\u00f3re mog\u0105\u0328 powodowa\u0107 konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian w tre\u015bci zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci z\u0142o\u017conej oferty:\n\u2022 zmiana terminu realizacji umowy, terminu p\u0142atno\u015bci, itp. \u2013 gdy zaistnieje inna, niemo\u017cliwa do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczno\u015b\u0107 prawna, ekonomiczna, techniczna, lub wyst\u0105pi si\u0142a wy\u017csza, za kt\u00f3r\u0105 \u017cadna ze stron nie ponosi odpowiedzialno\u015bci, skutkuj\u0105ca brakiem mo\u017cliwo\u015bci nale\u017cytego wykonania umowy zgodnie z zam\u00f3wieniem,\n\u2022 zmiana os\u00f3b odpowiedzialnych za kontakty i nadz\u00f3r nad realizacj\u0105 przedmiotu umowy,\n\u2022 wyst\u0105pienie oczywistych omy\u0142ek pisarskich i rachunkowych w tre\u015bci umowy.\nZmiany, o kt\u00f3rych mowa powy\u017cej dopuszczone b\u0119d\u0105\u0328 wy\u0142\u0105cznie pod warunkiem z\u0142o\u017cenia wniosku przez Wykonawc\u0119\u0328 i po akceptacji przez Zamawiaj\u0105cego, a ich wprowadzenie wymaga\u0107 b\u0119dzie formy pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.","created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-17 00:00:03","contact_persons":[{"id":56384,"forename":"Kamila","surname":"Wrona","phone_number":"","email":"kamila.wrona@takes-care.com","created_by":null,"created_at":"2023-07-20 10:45:23","modified_at":"2023-07-20 10:45:23","modified_by":null}],"orders":[{"id":383807,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":433068,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest certyfikacja wyrobu medycznego dla projektu pn. \u201eSystem wspieraj\u0105cy zarz\u0105dzanie b\u00f3lem i stanem zdrowia psychicznego pacjent\u00f3w onkologicznych z zastosowaniem nowatorskiego wielowymiarowego podej\u015bcia do oceny b\u00f3lu, prognozy wyst\u0105pienia b\u00f3lu i oceny stanu zdrowia pacjenta przy pomocy algorytm\u00f3w g\u0142\u0119bokiego uczenia (Deep Learning)\u201d.*\n\nW zakres prac przedmiotu zam\u00f3wienia wchodzi:\n\n- opracowanie dokumentacji pozwalaj\u0105cej na certyfikowanie wyrobu medycznego, b\u0119d\u0105cego software medical device, w klasie IIa\n- Wdro\u017cenie i udokumentowanie systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 wg standardu EN ISO 13485:2016\n- Opracowanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami Rozporz\u0105dzenia EU 2017/745 (MDR) w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, za\u0142\u0105cznik II i III.\n- Z\u0142o\u017cenie aplikacji do jednostki notyfikowanej w celu rozpocz\u0119cia procesu certyfikacji\n\n* Zamawiaj\u0105cy dopuszcza rozwi\u0105zania r\u00f3wnowa\u017cne lub o parametrach nie gorszych ni\u017c okre\u015blone w niniejszym Zapytaniu ofertowym\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8419,"code":"72225000-8","name":"Us\u0142ugi w zakresie oceny i analizy gwarancji jako\u015bci systemu"},{"id":8727,"code":"79132000-8","name":"Us\u0142ugi uwierzytelniania"},{"id":9375,"code":"98113000-8","name":"Us\u0142ugi \u015bwiadczone przez organizacje specjalistyczne"}],"timetable_items":[{"id":131252,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest certyfikacja wyrobu medycznego dla projektu pn. \u201eSystem wspieraj\u0105cy zarz\u0105dzanie b\u00f3lem i stanem zdrowia psychicznego pacjent\u00f3w onkologicznych z zastosowaniem nowatorskiego wielowymiarowego podej\u015bcia do oceny b\u00f3lu, prognozy wyst\u0105pienia b\u00f3lu i oceny stanu zdrowia pacjenta przy pomocy algorytm\u00f3w g\u0142\u0119bokiego uczenia (Deep Learning)\u201d.*\n\nW zakres prac przedmiotu zam\u00f3wienia wchodzi:\n\n- opracowanie dokumentacji pozwalaj\u0105cej na certyfikowanie wyrobu medycznego, b\u0119d\u0105cego software medical device, w klasie IIa\n- Wdro\u017cenie i udokumentowanie systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 wg standardu EN ISO 13485:2016\n- Opracowanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami Rozporz\u0105dzenia EU 2017/745 (MDR) w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, za\u0142\u0105cznik II i III.\n- Z\u0142o\u017cenie aplikacji do jednostki notyfikowanej w celu rozpocz\u0119cia procesu certyfikacji\n\n* Zamawiaj\u0105cy dopuszcza rozwi\u0105zania r\u00f3wnowa\u017cne lub o parametrach nie gorszych ni\u017c okre\u015blone w niniejszym Zapytaniu ofertowym\n\nRozpocz\u0119cie realizacji zam\u00f3wienia nast\u0105pi w momencie podpisania umowy z Wykonawc\u0105.\nTermin realizacji zam\u00f3wienia: do 31.12.2023 r.","start_at":null,"end_at":"2023-12-31","partial_payment":true,"created_by":{"id":33067,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":{"id":33067,"contact_persons":[]},"group_uuid":"316bd10b-2cc8-42a7-a564-543dd7a41130"}],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"id":485698,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"7352a962-a53d-4b5d-95d0-4fa757b559cc"}],"participation_conditions":[{"id":1183351,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy posiadaj\u0105 kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci zawodowej, o ile wynika to z odr\u0119bnych przepis\u00f3w.\nOferent potwierdzi spe\u0142nianie ww. warunk\u00f3w poprzez z\u0142o\u017cenie o\u015bwiadczenia stanowi\u0105cego za\u0142\u0105cznik nr 2 (2a) do Zapytania ofertowego.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"ab4be10e-7978-4ee5-94cb-3b10364f3231"},{"id":1183352,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy posiadaj\u0105 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie w zakresie obj\u0119tym przedmiotem zapytania ofertowego.\nOferent potwierdzi spe\u0142nianie ww. warunk\u00f3w poprzez z\u0142o\u017cenie o\u015bwiadczenia stanowi\u0105cego za\u0142\u0105cznik nr 2 (2a) do Zapytania ofertowego.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"a2f0af5d-cfec-4cde-a12b-de10fbe804d8"},{"id":1183353,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy posiadaj\u0105 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie w zakresie obj\u0119tym przedmiotem zapytania ofertowego.\nOferent potwierdzi spe\u0142nianie ww. warunk\u00f3w poprzez z\u0142o\u017cenie o\u015bwiadczenia stanowi\u0105cego za\u0142\u0105cznik nr 2 (2a) do Zapytania ofertowego.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"fdcfea39-b4a9-4ff6-a608-d05b786240ae"},{"id":1183354,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy dysponuj\u0105 osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia zgodnie ze szczeg\u00f3\u0142owym opisem przedmiotu zapytania ofertowego.\nOferent potwierdzi spe\u0142nianie ww. warunk\u00f3w poprzez z\u0142o\u017cenie o\u015bwiadczenia stanowi\u0105cego za\u0142\u0105cznik nr 2 (2a) do Zapytania ofertowego.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"a2581116-e8cb-411d-ae81-f35cceca7a76"},{"id":1183355,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy znajduj\u0105 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia zgodnie ze szczeg\u00f3\u0142owym opisem przedmiotu zapytania ofertowego.\nOferent potwierdzi spe\u0142nianie ww. warunk\u00f3w poprzez z\u0142o\u017cenie o\u015bwiadczenia stanowi\u0105cego za\u0142\u0105cznik nr 2 (2a) do Zapytania ofertowego.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"a4d21815-6728-4532-9a70-1dbf450f753f"},{"id":1183356,"description":"- Oferta powinna by\u0107 z\u0142o\u017cona na Formularzu ofertowym (za\u0142\u0105cznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego) wraz z za\u0142\u0105cznikami wyszczeg\u00f3lnionymi w jego tre\u015bci:\n- Wymagane jest O\u015bwiadczenie o braku wyst\u0119powania powi\u0105za\u0144 osobowych i kapita\u0142owych z Zamawiaj\u0105cym \u2013 stanowi\u0105ce za\u0142\u0105cznik nr 2 (2b) do Zapytania ofertowego.\n- Wymagane jest O\u015bwiadczenie o spe\u0142nieniu dodatkowych warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu \u2013 stanowi\u0105ce za\u0142\u0105cznik nr 2 (2c) do Zapytania ofertowego.\n- Wymagane jest przedstawienie posiadania certyfikatu audytora wiod\u0105cego w zakresie standardu EN ISO 13485:2016.\nWszystkie dokumenty musz\u0105 by\u0107 podpisane przez upowa\u017cnionego przedstawiciela Wykonawcy. Je\u017celi uprawnienie do reprezentacji osoby podpisuj\u0105cej ofert\u0119 nie wynika z dokumentu rejestrowego, do oferty nale\u017cy do\u0142\u0105czy\u0107 tak\u017ce pe\u0142nomocnictwo w oryginale lub w postaci kopii po\u015bwiadczonej za zgodno\u015b\u0107 z orygina\u0142em. Z tre\u015bci za\u0142\u0105czonych do formularza ofertowego dokument\u00f3w musi jednoznacznie wynika\u0107, i\u017c Wykonawca spe\u0142nia wymagane warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"feb1a5c0-7739-457f-804d-1e10956c96e6"},{"id":1183357,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 Wykonawcy, kt\u00f3rzy:\n- Nie podlegaj\u0105 wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego (Dz.U.poz.835),\n- Spe\u0142niaj\u0105 dodatkowe warunku udzia\u0142u w post\u0119powaniu w poni\u017cszym zakresie:\n\u2022 Posiadaj\u0105 w swoim zespole min. 1 osob\u0119 spe\u0142niaj\u0105c\u0105 wymagania dla Osoby Odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 zgodnie z artyku\u0142em 15, MDR 2017/745\n\u2022 Posiadaj\u0105 certyfikat audytora wiod\u0105cego w zakresie standardu EN ISO 13485:2016\n\u2022 Byli odpowiedzialni za realizacj\u0119 min. 1 dokumentacji dla wyrob\u00f3w, kt\u00f3re ju\u017c uzyska\u0142y certyfikat zgodno\u015b\u0107 z Rozporz\u0105dzeniem 2017/745.\n\u2022 Posiadaj\u0105 co najmniej 5 lat do\u015bwiadczenia w zakresie certyfikacji.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"4758c690-bfad-4e20-88e1-ac37ef8885d7"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"3c9961be-f4bd-481e-8bed-4aa9f01e82b5"}],"evaluation_criteria":[{"id":659232,"price_criterion":true,"description":"Kryterium: Cena netto w PLN (100%)\n\nPunkty w ramach kryterium Cena netto w PLN (Cn) b\u0119d\u0105 przyznawane wg nast\u0119puj\u0105cej formu\u0142y:\nCn = (Cmin/Cr)x100x100%\nCmin \u2013 cena minimalna w zbiorze\nCr \u2013 cena oferty rozpatrywanej\nCn \u2013 ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w przyznana ofercie w ramach kryterium cena netto w PLN","created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null,"group_uuid":"e1c35c62-b6dc-4afe-aadc-5feea46cf72c"}],"is_variant":false,"title":"Certyfikacja wyrobu medycznego","order_node":{"id":291498},"created_by":null,"created_at":"2023-11-09 09:49:14","modified_at":"2023-11-09 16:37:25","modified_by":null}],"created_by":{"id":33067,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"TakesCare Sp\u00f3\u0142ka z ograniczon\u0105 odpowiedzialno\u015bci\u0105","identification_number_type":"nip","identification_number":"6783163938","address":{"country":"Polska","voivodeship":"ma\u0142opolskie","poviat":"Krak\u00f3w","commune":"Krak\u00f3w-Nowa Huta","locality":"Krak\u00f3w","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":622267,"street":"Osiedle S\u0142oneczne","number_description":"8/43","postcode":"31-957"},"created_by":{"id":33067,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-09 09:49:13","modified_at":"2023-11-09 09:49:13","modified_by":{"id":33067,"contact_persons":[]},"id":236546},"advertisement":{"id":179732,"number":"2023-33067-179732","publication_date":"2023-11-09","created_by":{"id":33067,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-09 09:49:13","modified_at":"2023-11-17 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[236004],"enrollment":null,"projects":[{"id":26633,"name":"System wspieraj\u0105cy zarz\u0105dzanie b\u00f3lem i stanem zdrowia psychicznego pacjent\u00f3w onkologicznych z zastosowaniem nowatorskiego wielowymiarowego podej\u015bcia do oceny b\u00f3lu, prognozy wyst\u0105pienia b\u00f3lu i oceny...","number":"0925/21","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"region":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"institution":null,"full_number":"POIR.01.01.01-00-0925/21","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":33067,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-21 09:05:57","modified_at":"2022-02-21 09:05:57","modified_by":{"id":33067,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":236004,"publication_date":"2023-11-09"},"id":1187481,"name":"Zapytanie ofertowe - 16/1.1.1/2023","file":{"id":1323224,"name":"1 Zapytanie ofertowe - Certyfikacja.pdf","created_at":"2023-11-09 16:36:59","created_by":{"forename":"Aleksandra","surname":"Szparaga"},"uri":"/api/files/1323224"},"group_uuid":"dfe7eb88-4658-464d-b91d-58239b925fc6"},{"origin":{"id":236004,"publication_date":"2023-11-09"},"id":1187482,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 - Formularz ofertowy","file":{"id":1323225,"name":"2 Zal. 1- Formularz ofertowy - Certyfikacja.docx","created_at":"2023-11-09 16:37:04","created_by":{"forename":"Aleksandra","surname":"Szparaga"},"uri":"/api/files/1323225"},"group_uuid":"c8e802c4-fb26-4e5f-a0a6-93d6f424e0b5"},{"origin":{"id":236004,"publication_date":"2023-11-09"},"id":1187483,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 - O\u015bwiadczenia","file":{"id":1323226,"name":"3 Zal. 2- oswiadczenia - Certyfikacja.docx","created_at":"2023-11-09 16:37:10","created_by":{"forename":"Aleksandra","surname":"Szparaga"},"uri":"/api/files/1323226"},"group_uuid":"370da161-cf9f-4d66-bf59-d217810997d1"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}