{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":235306,"title":"Zapytanie ofertowe nr. 4_FT4.0","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-11-06","submission_deadline":"2023-11-14 23:59:59","planned_sign_date":"2024-03-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy zawartej z wybranym w toku post\u0119powania Oferentem, w przypadku wyst\u0105pienia co najmniej jednej z okoliczno\u015bci wymienionych poni\u017cej, z uwzgl\u0119dnieniem podawanych warunk\u00f3w ich wprowadzenia:\n\n1)\tTermin lub zakres realizacji zam\u00f3wienia mo\u017ce ulec zmianie w nast\u0119puj\u0105cych sytuacjach:\na)\tW przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Oferent nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 na etapie sk\u0142adania oferty i nie s\u0105 one przez niego zawinione;\nb)\tWyst\u0105pienia okoliczno\u015bci zale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego mog\u0105cych potencjalnie negatywnie wyp\u0142yn\u0105\u0107 na termin zako\u0144czenia i prawid\u0142owo\u015b\u0107 realizacji Projektu;\nc)\tOp\u00f3\u017anie\u0144 Zamawiaj\u0105cego w zakresie dokonania odbioru ko\u0144cowego;\nd)\tKonieczno\u015bci wprowadzenia zmian w przedmiocie umowy na skutek okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 obiektywnie przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, w tym na przyk\u0142ad nowych i wcze\u015bniej nieznanych wynik\u00f3w i rezultat\u00f3w prac B+R; o czas niezb\u0119dny do wprowadzenia tych zmian;\ne)\tKonieczno\u015bci wprowadzenia zmian w zakresie okresu realizacji Projektu i poszczeg\u00f3lnych etap\u00f3w Projektu wynikaj\u0105cych z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 obiektywnie przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy.\n\n2)\tWynagrodzenie Wykonawcy okre\u015blone w umowie mo\u017ce ulec zmianom wy\u0142\u0105cznie w przypadku zmiany obowi\u0105zuj\u0105cej stawki VAT \u2013 je\u015bli zmiana stawki VAT b\u0119dzie powodowa\u0107 zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w wykonania umowy po stronie Wykonawcy, Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 zwi\u0119kszenia wynagrodzenia o kwot\u0119 r\u00f3wn\u0105 r\u00f3\u017cnicy w kwocie podatku zap\u0142aconego przez Wykonawc\u0119.\n\n3)\tZamawiaj\u0105cy zastrzega sobie r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy w przypadku:\na)\tzmiany przepis\u00f3w prawa, maj\u0105cej wp\u0142yw na przedmiot i warunki umowy, lub zmiany sytuacji prawnej, lub faktycznej Wykonawcy i/lub Zamawiaj\u0105cego skutkuj\u0105cej niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 realizacji przedmiotu umowy;\nb)\tpowstania nadzwyczajnych okoliczno\u015bci b\u0119d\u0105cych \u201esi\u0142\u0105 wy\u017csz\u0105\u201d skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 realizacji przedmiotu umowy lub gro\u017c\u0105cych ra\u017c\u0105c\u0105 strat\u0105, kt\u00f3rych Strony nie przewidzia\u0142y przy zawarciu umowy \u2013 jako si\u0142\u0119 wy\u017csz\u0105 rozumie si\u0119 wydarzenia i okoliczno\u015bci nadzwyczajne, nieprzewidywalne, niezale\u017cne od woli kt\u00f3rejkolwiek ze Stron umowy.\nc)\tpowstania nadzwyczajnych okoliczno\u015bci nieb\u0119d\u0105cych \u201esi\u0142\u0105 wy\u017csz\u0105\u201d, gro\u017c\u0105cych ra\u017c\u0105c\u0105 strat\u0105, kt\u00f3rych Strony nie przewidzia\u0142y przy zawarciu umowy;\nd)\tW przypadku otrzymania decyzji od Instytucji Zarz\u0105dzaj\u0105cej realizowanym projektem zawieraj\u0105cej zmiany zakresu zada\u0144, termin\u00f3w realizacji czy te\u017c ustalaj\u0105cej dodatkowe postanowienia, do kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy zostanie zobowi\u0105zany.\ne)\tWarunki zmian:\n\n1. Inicjowanie zmian \u2013 na wniosek Zamawiaj\u0105cego i/lub Wykonawcy.\n\n2. Uzasadnienie zmian \u2013 prawid\u0142owa realizacja przedmiotu umowy, obni\u017cenie koszt\u00f3w, zapewnienie optymalnych parametr\u00f3w technicznych i jako\u015bciowych.\n\n3. Forma zmian \u2013 aneks do umowy z Wykonawc\u0105 w formie pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.\n\n4)\tZamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia Wykonawcy zam\u00f3wie\u0144 uzupe\u0142niaj\u0105cych zgodnie z zakresem i warto\u015bci\u0105 przewidzian\u0105 przez przepisy prawa","created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-15 00:00:03","contact_persons":[{"id":44760,"forename":"Marta","surname":"Szymanowska","phone_number":"780011548","email":"marta@aetherbiomedical.com","created_by":null,"created_at":"2025-08-01 12:02:19","modified_at":"2025-08-01 12:02:19","modified_by":null}],"orders":[{"id":382883,"estimated_value":"200000,00","order_items":[{"id":432084,"description":"AETHER BIOMEDICAL SP. Z O.O. z siedzib\u0105 w Poznaniu, zwany dalej \"Zamawiaj\u0105cym\", og\u0142asza wszcz\u0119cie post\u0119powania o udzielenie zam\u00f3wienia i zaprasza podmioty zainteresowane, zwane dalej \"Oferentami\", do sk\u0142adania ofert w post\u0119powaniu w ramach Projektu wsp\u00f3\u0142finansowanego z:\n\nProgram: Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki \nPriorytet: I. Wsparcie dla przedsi\u0119biorc\u00f3w\nDzia\u0142anie: \u015acie\u017cka SMART II\n\npt. \u201eOpracowanie adaptacyjnego chwytaka protetycznego z wieloma stopniami swobody dla os\u00f3b po amputacji ko\u0144czyny g\u00f3rnej\u201d na wy\u0142onienie Wykonawcy us\u0142ugi badawczej w zakresie realizacji prac badawczych w zakresie klinicznym. \n\n1)\tPlanowany projekt badawczy koncentruje si\u0119 na opracowaniu chwytaka protetycznego z zaawansowanymi mo\u017cliwo\u015bciami chwytania osi\u0105gni\u0119tymi za pomoc\u0105 niedosterowanego systemu kinematycznego o wielu stopniach swobody i adaptacyjnym nap\u0119dzie, kt\u00f3ry pozwali na bardzo szeroki zakres generowanych si\u0142 przy du\u017cych pr\u0119dko\u015bciach zamykania. Wraz z chwytakiem zostanie opracowany aktywny nadgarstek celu zwi\u0119kszenia mo\u017cliwo\u015bci chwytania i odci\u0105\u017cenia staw\u00f3w u\u017cytkownika.\n\nCelem udzielenia zam\u00f3wienia jest wy\u0142onienie Wykonawcy us\u0142ug badawczych w zakresie przedstawionym poni\u017cej. \n\nA.\tAnaliza ryzyka i ocena bezpiecze\u0144stwa konstrukcji zgodnie z ISO 14971 - norma dot. zarz\u0105dzania ryzykiem urz\u0105dze\u0144 medycznych dla procesu badawczego kinematyk chwytaka protetycznego\nB.\tAnaliza ryzyka i ocena bezpiecze\u0144stwa konstrukcji zgodnie z ISO 14971 - norma dot. zarz\u0105dzania ryzykiem urz\u0105dze\u0144 medycznych dla procesu badawczego chwytaka z nap\u0119dem adaptacyjnym\nC.\tAnaliza ryzyka i ocena bezpiecze\u0144stwa konstrukcji zgodnie z ISO 14971 - norma dot. zarz\u0105dzania ryzykiem urz\u0105dze\u0144 medycznych dla procesu badawczego konceptu aktywnego nadgarstka\nD.\tPrzygotowanie planu i przeprowadzenie test\u00f3w zgodno\u015bci z IEC 60601-1 oraz IEC 60601-1-2:\n1.\tEwaluacja chwytaka i aktywnego nadgarstka w celu okre\u015blania planu testowego dla standard\u00f3w IEC 60601-1 oraz IEC 60601-1-2\n2.\tStworzenie schematu izolacji dla chwytka protetycznego oraz aktywnego nadgarstka\n3.\tIdentyfikacja krytycznych komponent\u00f3w i pozyskanie dokumentacji technicznej od producent\u00f3w\n4.\tIdentyfikacja w\u0142a\u015bciwych test\u00f3w niezb\u0119dnych do przeprowadzenia i stworzenie wzoru raportu testowego\n\nE.\tPrzygotowanie planu oceny klinicznej, raportu oceny klinicznej (CER) zgodnie z rozporz\u0105dzeniem o wyrobach medycznych dla protezy chwytaka oraz protezy nadgarstka przed wprowadzeniem produkt\u00f3w na rynek: \n1.\tStworzenie planu oceny klinicznej - zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem XIV do MDR 2017/745.\n2.\tUstalenie r\u00f3wnowa\u017cno\u015bci z istniej\u0105cymi na rynku urz\u0105dzeniami - zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem I do MEDDEV 2.7.1 Rev 4 i MDCG 2020-5.\n3.\tIdentyfikacja odpowiednich \u017ar\u00f3de\u0142 danych i stworzenie protoko\u0142u przegl\u0105du literatury zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem 5.3 do MEDDEV 2.7.1 Rev 4.\n4.\tWygenerowanie danych po\u015brednich z istniej\u0105cych bada\u0144 klinicznych i badawczych prowadzonych nad produktem r\u00f3wnowa\u017cnym\n5.\tStworzenie planu monitorowania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek\n6.\tWygenerowanie raportu oceny klinicznej zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem A9 do MEDDEV 2.7.1 Rev 4 i MDR 2017/745\n\nW ramach realizacji us\u0142ugi, wykonawca zobowi\u0105zany b\u0119dzie do sporz\u0105dzenia kompleksowego raportu, dokumentuj\u0105cego wykonane prace. Ponadto wykonawca b\u0119dzie zobowi\u0105zany do zbierania, klasyfikowania oraz archiwizowania dokumentacji zwi\u0105zanej z wykonanymi zadaniami. ","warranty_period":"-","cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_by":null,"id":484641,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"463b56a0-b39a-4332-82c7-d11388b5c5ab"}],"participation_conditions":[{"id":1180482,"description":"Oferenci ubiegaj\u0105cy si\u0119 o zam\u00f3wienie musz\u0105 posiada\u0107 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie, w zakresie:\n1.\tDo\u015bwiadczenie w uzyskaniu CE dla co najmniej 3 wyrob\u00f3w medycznych w Unii Europejskiej\n2.\t5+ lat do\u015bwiadczenia w zapewnianiu zgodno\u015bci produktu z normami ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366\n3.\tZnajomo\u015b\u0107 norm IEC 60601-1, IEC 60601-1-2,  ISO 14971 i zbadanie zgodno\u015bci w co najmniej 1 wyrobie medycznym\n4.\t5+ lat do\u015bwiadczenia w przeprowadzaniu oceny klinicznej zgodnie z normami MDR 2017/745\n5.\t2+ lat do\u015bwiadczenia w pracy z urz\u0105dzeniami protetycznymi","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"05ed4485-b32e-4da1-b2ce-5cb442658dda"},{"id":1180483,"description":"Oferenci powinni tak\u017ce posiada\u0107 odpowiednie wyposa\u017cenie, w tym:\n1.\tIEC 60601-1 - standard dot. test\u00f3w bezpiecze\u0144stwa elektrycznego sprz\u0119tu medycznego\n2.\tIEC 60601-1-2 -  standard dot. test\u00f3w elektrokompatybilno\u015bci sprz\u0119tu medycznego\n3.\tISO 14971 - norma dot. zarz\u0105dzania ryzykiem urz\u0105dze\u0144 medycznych","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"54e762af-83ee-4496-9a5c-64336dd9bc76"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"720b7dd0-8638-4711-ac26-fdbcc12e1d24"}],"evaluation_criteria":[{"id":657860,"price_criterion":true,"description":"C=(Cmin/Cs)*100, \n\nGdzie:\nC \u2013 Liczba punkt\u00f3w badanej oferty \nCmin- Cena najta\u0144szej oferty\nCs \u2013 Cena sprawdzanej oferty\n\nMaksymalna liczba punkt\u00f3w do uzyskania za kryterium cena - 100 pkt. Przez \u201ecen\u0119 oferty\u201d rozumie si\u0119 \u201ecen\u0119 brutto\u201d.","created_by":null,"created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_by":null,"group_uuid":"84d7deaa-ea7e-47b9-a683-b9f55e3d7967"}],"is_variant":false,"title":"Zapytanie ofertowe nr. 4_FT4.0 ","order_node":{"id":290803},"created_by":null,"created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_by":null}],"created_by":{"id":2654,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"AETHER BIOMEDICAL SP\u00d3\u0141KA Z OGRANICZON\u0104 ODPOWIEDZIALNO\u015aCI\u0104","identification_number_type":"nip","identification_number":"7831791083","address":{"country":"Polska","voivodeship":"wielkopolskie","poviat":"Pozna\u0144","commune":"Pozna\u0144-Stare Miasto","locality":"Pozna\u0144","created_by":{"id":2654,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_by":{"id":2654,"contact_persons":[]},"id":620340,"street":"MOSTOWA","number_description":"11","postcode":"61-854"},"created_by":{"id":2654,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_at":"2023-11-06 10:16:59","modified_by":{"id":2654,"contact_persons":[]},"id":235844},"advertisement":{"id":179194,"number":"2023-2654-179194","publication_date":"2023-11-06","created_by":{"id":2654,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-06 10:10:49","modified_at":"2023-11-15 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[235304,235306],"enrollment":{"id":39285,"name":"\u015acie\u017cka SMART","number":"002/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-002/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-06-21 20:58:02","modified_at":"2023-06-21 20:58:02","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":235304,"publication_date":"2023-11-06"},"id":1182403,"name":"Zapytanie ofertowe","file":{"id":1317516,"name":"Zapytanie ofertowe.pdf","created_at":"2023-11-06 10:16:59","created_by":{"forename":"Darin","surname":"Rusinow"},"uri":"/api/files/1317516"},"group_uuid":"ade8261a-44ce-4bae-a094-e18d0b41f4a1"},{"origin":{"id":235304,"publication_date":"2023-11-06"},"id":1182404,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr. 1 i 2","file":{"id":1317517,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr. 1 oraz za\u0142\u0105cznik nr. 2.docx","created_at":"2023-11-06 10:16:59","created_by":{"forename":"Darin","surname":"Rusinow"},"uri":"/api/files/1317517"},"group_uuid":"2f1de686-903d-4f8b-8336-e857d97ae468"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}