{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":235171,"title":"3/FENG-G/2023 - Badanie kliniczne I fazy - procedury szpitalne.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-11-03","submission_deadline":"2023-11-13 23:59:59","planned_sign_date":null,"supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Wszelkie zmiany w umowie, kt\u00f3ra zostanie zawarta w wyniku post\u0119powania, wymagaj\u0105 formy pisemnej, pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.","created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-14 00:00:03","contact_persons":[{"id":3621,"forename":"Ma\u0142gorzata","surname":"S\u0119ktas","phone_number":"+48 22 5936277","email":"m.sektas@cellis.eu","created_by":null,"created_at":"2026-03-20 13:48:06","modified_at":"2026-03-20 13:48:06","modified_by":null}],"orders":[{"id":382727,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":431918,"description":"Wykonywanie procedur szpitalnych u pacjent\u00f3w z glejakiem z pierwsz\u0105 wznow\u0105 zrekrutowanych do badania klinicznego fazy I, w tym:\n1) Wykonanie zabieg\u00f3w chirurgicznych usuni\u0119cia guza lub cz\u0119\u015bci guza u pacjent\u00f3w oraz aplikacja preparatu kom\u00f3rkowego do lo\u017cy po guzie/guza,\n2) Za\u0142o\u017cenie cewnika Ommaya, przez kt\u00f3ry zostanie podana druga dawka leku,\n3) Zarz\u0105dzenie pacjentami (\u0142\u0105cznie 12 pacjent\u00f3w: 4 grupy dawkowania po 3 pacjent\u00f3w):\na) 8 wizyt pacjent\u00f3w (badanie screeningowe, operacja + 1 aplikacja preparatu kom\u00f3rkowego, 2 aplikacja preparatu kom\u00f3rkowego, +4 tygodnie, +12 tygodni, +24 tygodnie, +36 tygodni, +56 tygodni) \u2013 wykonywanie bada\u0144 przedmiotowych, podmiotowych, bada\u0144 obrazowych, bada\u0144 laboratoryjnych,\nb) 2 aplikacje preparatu kom\u00f3rkowego w pierwszym tygodniu leczenia (w dniu zabiegu operacyjnego i po 5-7 dniach),\nc) 6-miesi\u0119czny okres obserwacji prze\u017cycia wolnego od progresji,\nd) 12-miesi\u0119czna obserwacja ca\u0142kowitego czasu prze\u017cycia,\n4) Ocena guza po 4 tygodniach, 3 miesi\u0105cach (12 tygodni), 6 miesi\u0105cach (24 tygodnie) i nast\u0119pnie w odst\u0119pach 3-miesi\u0119cznych (co 12 tygodni) po rozpocz\u0119ciu leczenia pacjenta,\n5) Potwierdzenie pierwszej progresji za pomoc\u0105 kontrolnych bada\u0144 obrazowych (MRI) po co najmniej trzech miesi\u0105cach od pierwszego badania dokumentuj\u0105cego progresj\u0119 choroby (PD, ang. progessive disease),\nWyj\u0105tek: je\u015bli badacz zdecyduje si\u0119 rozpocz\u0105\u0107 alternatywne interwencje terapeutyczne.\nW okresie potwierdzenia leczenie mo\u017ce by\u0107 kontynuowane zgodnie z planem, je\u015bli pacjent, zgodnie z ocen\u0105 badacza, odnosi widoczne korzy\u015bci kliniczne przy minimalnej i akceptowalnej toksyczno\u015bci.\n6) Przeprowadzenie oceny guza wed\u0142ug kryteri\u00f3w iRANO,\n7) Przeprowadzenie oceny przep\u0142ywu krwi w obr\u0119bie guza za pomoc\u0105 dedykowanych sekwencji MRI,\n8) Kwalifikacja odpowiedzi guza zostanie jako odpowied\u017a ca\u0142kowita (CR, ang. complete response), odpowied\u017a cz\u0119\u015bciowa (PR, ang. partial response), choroba stabilna (SD, ang. stable disease) lub choroba post\u0119puj\u0105ca (PD),\n9) Monitorowanie prze\u017cycia dla ka\u017cdego pacjenta a\u017c do \u015bmierci lub przez co najmniej 12 miesi\u0119cy,\n10) Pobranie pr\u00f3bek od pacjent\u00f3w (krwi/p\u0142ynu m\u00f3zgowo-rdzeniowego, wysi\u0119ku z miejsca podania, ew. wycink\u00f3w guza, itd.) w zaplanowanych punktach czasowych oraz wysy\u0142ka do Zamawiaj\u0105cego na koszt Zamawiaj\u0105cego.\nBadanie kliniczne b\u0119dzie monitorowane przez zewn\u0119trzn\u0105 firm\u0119 CRO (Contract Research Organization).\nG\u0142\u00f3wnym celem badania jest ocena bezpiecze\u0144stwa miejscowego podania preparatu kom\u00f3rkowego u pacjent\u00f3w z glejakiem w okresie pierwszego nawrotu oraz ustalenie dawki zalecanej (RD, ang. recommended dose) dla fazy II, bior\u0105c pod uwag\u0119 g\u0142\u00f3wny punkt ko\u0144cowy: Wyst\u0119powanie toksyczno\u015bci limituj\u0105cej dawk\u0119 (DLT, ang. dose limiting toxicities).\nOstateczny zakres zapytania ofertowego b\u0119dzie uzale\u017cniony od rozwoju projektu i b\u0119dzie wynika\u0142 z aktualnych potrzeb Zamawiaj\u0105cego. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 realizacji zam\u00f3wienia w jakiejkolwiek cz\u0119\u015bci, a Wykonawcy nie przys\u0142uguj\u0105 z tego tytu\u0142u \u017cadne roszczenia.\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"\u017boliborz","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"id":484477,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"07daaa62-5c16-4c2c-8b55-598fab8c58ff"}],"participation_conditions":[{"id":1179919,"description":"Wykonawca musi posiada\u0107 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i udokumentowane do\u015bwiadczenie w wykonywaniu zabieg\u00f3w chirurgicznych u pacjent\u00f3w z glejakiem z pierwsz\u0105 wznow\u0105 w ostatnich 3 latach, wykonywaniu zabieg\u00f3w wszczepienia cewnika Ommaya, prowadzeniu bada\u0144 klinicznych wczesnych faz - szczeg\u00f3lnie faza I, II, badania First in Human \u2013 w ostatnich 3 latach.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"837990d9-1e7f-4356-8cf7-fbbf9b00c772"},{"id":1179920,"description":"Wykonawca musi dysponowa\u0107 niezb\u0119dnym potencja\u0142em technicznym, w tym odpowiednim:\nzapleczem technicznym:\n- zapleczem szpitalnym diagnostyki obrazowej \u2013 obowi\u0105zkowo z rezonansem magnetycznym,\n- szpitalnym zapleczem neurochirurgicznym,\n- szpitalnym zapleczem onkologicznym,\n- szpitalnym zapleczem do bada\u0144 laboratoryjnych,\nsprz\u0119tem:\n- Komor\u0105 laminarn\u0105 do pracy czystej do przygotowania preparatu (rozmro\u017cenia),\n- Zamra\u017cark\u0105 -80C,\n- Kontenerem na ciek\u0142y azot.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"23dfc2fb-d6f6-4f05-bef7-cdf5add6f057"},{"id":1179921,"description":"Wykonawca musi dysponowa\u0107 potencja\u0142em kadrowym wyspecjalizowanym w dziedzinach minimum: onkologia, neurologia, neuroonkologia, a tak\u017ce chirurgia.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"4e93f996-e3f0-41a5-9382-d72e164a9787"},{"id":1179922,"description":"Wykonawca musi znajdowa\u0107 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej terminowe i zgodne z wymaganiami wykonanie zam\u00f3wienia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"84c8afd2-db39-46eb-aa07-bee377ab29e7"},{"id":1179923,"description":"Wykonawca musi deklarowa\u0107 gotowo\u015b\u0107 do stosowania si\u0119 do protoko\u0142u badania, a tak\u017ce najnowszej wersji deklaracji helsi\u0144skiej, ICH-GCP oraz krajowych warunk\u00f3w prawnych i regulacyjnych.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"9a5de867-78fc-49ad-884d-0b6c8c91bb0d"},{"id":1179924,"description":"1. Ka\u017cdy Oferent mo\u017ce z\u0142o\u017cy\u0107 jedn\u0105 ofert\u0119.\n2. Oferta musi by\u0107 z\u0142o\u017cona na Formularzu ofertowym (Za\u0142\u0105cznik 1 do Zapytania ofertowego 3/FENG-G/2023). Oferta musi by\u0107 parafowana i podpisana przez nale\u017cycie umocowanego przedstawiciela Oferenta. W przypadku podpisania oferty przez osob\u0119 niewymienion\u0105 w dokumencie rejestrowym (ewidencyjnym) Oferenta, nale\u017cy do oferty do\u0142\u0105czy\u0107 stosowne pe\u0142nomocnictwo.\n3. Oferent zobowi\u0105zany jest z\u0142o\u017cy\u0107 wraz z ofert\u0105 aktualny odpis z krajowego rejestru s\u0105dowego lub z centralnej ewidencji i informacji o dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, wystawiony nie wcze\u015bniej ni\u017c trzy (3) miesi\u0105ce przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia.\n4. Oferta musi zosta\u0107 przes\u0142ana do dnia 13.11.2023 r. \u2013 do godziny 23:59.\n5. Oferta musi zosta\u0107 z\u0142o\u017cona za po\u015brednictwem bazy konkurencyjno\u015bci https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/\n6. Oferty, kt\u00f3re wp\u0142yn\u0105 po up\u0142ywie wskazanego terminu lub b\u0119d\u0105 niekompletne nie b\u0119d\u0105 rozpatrywane.\n7. Oferta musi by\u0107 wa\u017cna przez minimum 60 dni od up\u0142ywu terminu sk\u0142adania oferty (pkt. 4.4).\n8. Oferta powinna zawiera\u0107 termin wa\u017cno\u015bci (co najmniej 60 dni od terminu sk\u0142adania ofert).\n9. Z\u0142o\u017cenie oferty jest jednoznaczne z zaakceptowaniem bez zastrze\u017ce\u0144 tre\u015bci niniejszego zaproszenia do sk\u0142adania ofert.\n10. Oferent mo\u017ce zwraca\u0107 si\u0119 do Zamawiaj\u0105cego z wnioskiem o wyja\u015bnienie tre\u015bci zapytania ofertowego. Zapytania mo\u017cna sk\u0142ada\u0107 w formie pisemnej lub elektronicznej za po\u015brednictwem bazy konkurencyjno\u015bci. Zamawiaj\u0105cy odpowiada na pytania, kt\u00f3re wp\u0142yn\u0119\u0142y nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c do up\u0142ywu po\u0142owy terminu wyznaczonego na sk\u0142adanie ofert, z tym, \u017ce odpowied\u017a winna by\u0107 udzielona na co najmniej 2 (dwa) dni przed terminem sk\u0142adania ofert. Odpowiedzi na pytania zostan\u0105 opublikowane w bazie konkurencyjno\u015bci.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"9c08a09c-0e90-4bc4-a59c-351c4d62f1fe"},{"id":1179925,"description":"Wykonawca nie mo\u017ce by\u0107 powi\u0105zany osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym.\nPrzez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy beneficjentem lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu beneficjenta lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu beneficjenta czynno\u015bci zwi\u0105zane z przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\na) uczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej,\nb) posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, o ile ni\u017cszy pr\u00f3g nie wynika z przepis\u00f3w prawa,\nc) pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\nd) pozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z wykonawc\u0105, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych wykonawc\u00f3w ubiegaj\u0105cych si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia,\ne) pozostawaniu z wykonawc\u0105 w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do ich bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.\n\nOferent zobowi\u0105zany jest z\u0142o\u017cy\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie zawarte w Za\u0142\u0105czniku 3 do Zapytania ofertowego 3/FENG-G/2023.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"3c34a2cc-68ef-4247-8222-595e4bbaa1c5"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"0dbcb03d-fc6b-4558-96dd-786884658dba"}],"evaluation_criteria":[{"id":657631,"price_criterion":true,"description":"Cena \u2013 80 %\nKryterium \u201eCena\u201d oceniane b\u0119dzie w nast\u0119puj\u0105cy spos\u00f3b:\nPi(C) \u2013 liczba punkt\u00f3w jakie otrzyma oferta \u201ei\u201d za kryterium \u201eCena\u201d\nCmin \u2013 najni\u017csza cena spo\u015br\u00f3d wszystkich wa\u017cnych i nieodrzuconych ofert\nCi \u2013 cena oferty \u201ei\u201d\nPi(C) = (Cmin : Ci) x 80\nW kryterium Cena Oferent mo\u017ce uzyska\u0107 80 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"8126edc9-d7ad-488f-a918-37164376e4f2"},{"id":657632,"price_criterion":false,"description":"Termin wykonania us\u0142ugi \u2013 20%\nKryterium \u201eTermin wykonania us\u0142ugi\u201d oceniane b\u0119dzie w nast\u0119puj\u0105cy spos\u00f3b:\n12 miesi\u0119cy i poni\u017cej \u2013 20 punkt\u00f3w\nPowy\u017cej 12 miesi\u0119cy do 24 miesi\u0119cy \u2013 10 punkt\u00f3w\nPowy\u017cej 24 miesi\u0119cy \u2013 0 punkt\u00f3w","created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null,"group_uuid":"95d7914d-9fa8-428e-8e53-03b16efddc30"}],"is_variant":false,"title":"Badanie kliniczne I fazy - procedury szpitalne.","order_node":{"id":290675},"created_by":null,"created_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_at":"2023-11-03 18:58:15","modified_by":null}],"created_by":{"id":4346,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Cellis Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5252640606","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"\u017boliborz","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":619967,"street":"Genera\u0142a Zaj\u0105czka","number_description":"28","postcode":"01-510"},"created_by":{"id":4346,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-03 18:58:14","modified_at":"2023-11-03 18:58:14","modified_by":{"id":4346,"contact_persons":[]},"id":235709},"advertisement":{"id":179086,"number":"2023-4346-179086","publication_date":"2023-11-03","created_by":{"id":4346,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-03 18:58:14","modified_at":"2023-11-14 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[235171],"enrollment":{"id":42379,"name":null,"number":"002/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-002/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-11-03 14:02:52","modified_at":"2023-11-03 14:02:52","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":235171,"publication_date":"2023-11-03"},"id":1181504,"name":"Zapytanie ofertowe_3_FENG-G_2023_20231103","file":{"id":1316552,"name":"Zapytanie ofertowe_3_FENG-G_2023_20231103.pdf","created_at":"2023-11-03 18:54:12","created_by":{"forename":"Ma\u0142gorzata","surname":"S\u0119ktas"},"uri":"/api/files/1316552"},"group_uuid":"4294e28e-d819-441e-a445-290b90f7e7bc"},{"origin":{"id":235171,"publication_date":"2023-11-03"},"id":1181505,"name":"Request for quotation_3_FENG-G_2023_20231103","file":{"id":1316553,"name":"Request for quotation_3_FENG-G_2023_20231103.pdf","created_at":"2023-11-03 18:54:34","created_by":{"forename":"Ma\u0142gorzata","surname":"S\u0119ktas"},"uri":"/api/files/1316553"},"group_uuid":"f3cbc14d-1539-461f-bc8b-0c0c3c49179d"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}