{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":234926,"title":"Us\u0142ugi CRO i badanie kliniczne","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-11-02","submission_deadline":"2023-11-10 10:00:00","planned_sign_date":"2023-11-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmiany umowy warunkowej i ostatecznej zawartej w wyniku przeprowadzenia Zapytania Ofertowego, w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach:\na) w wyniku zaistnienia przyczyn, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego oraz Wykonawcy (przy dochowaniu przez niego nale\u017cytej staranno\u015bci) skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 lub znacznymi op\u00f3\u017anieniami w realizacji zam\u00f3wienia a w szczeg\u00f3lno\u015bci czasowy brak dost\u0119pno\u015bci na rynku zasob\u00f3w potrzebnych do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia, b) wyst\u0105pienie si\u0142y wy\u017cszej, uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia w terminach okre\u015blonych w umowie. \u201eSi\u0142a wy\u017csza\u201d oznacza wydarzenia zewn\u0119trzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrol\u0105 Stron, wyst\u0119puj\u0105ce po podpisaniu Umowy, a powoduj\u0105ce niemo\u017cliwo\u015b\u0107 wywi\u0105zania si\u0119 z Umowy,\nc) w przypadku zmian w harmonogramie realizacji projektu, w szczeg\u00f3lno\u015bci w przypadku wyst\u0105pienia konieczno\u015bci wyd\u0142u\u017cenia/przesuni\u0119cia termin\u00f3w realizacji poszczeg\u00f3lnych zada\u0144 i etap\u00f3w, spowodowana obiektywnymi czynnikami, niezale\u017cnymi od Zamawiaj\u0105cego i Wykonawcy, uniemo\u017cliwiaj\u0105cymi realizacj\u0119 zam\u00f3wienia w pierwotnie okre\u015blonych terminach, maj\u0105cymi wp\u0142yw na jako\u015b\u0107 realizacji przedmiotu umowy,\nd) w przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Wykonawca nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 na etapie sk\u0142adania oferty i nie jest przez niego zawiniona,\ne) w przypadku konieczno\u015bci wprowadzenia zmian, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, o czas niezb\u0119dny do wprowadzenia tych zmian,\nf) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\ng) powstania rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w rozumieniu poj\u0119\u0107 u\u017cytych w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej postanowie\u0144 przez strony, przy jednoczesnym braku zmiany charakteru umowy;\nh) zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a \u0142\u0105czna warto\u015b\u0107 zmian jest mniejsza ni\u017c 140 000 EUR i jednocze\u015bnie jest mniejsza od 10% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie;\ni) zmiany dotycz\u0105 realizacji dodatkowych us\u0142ug lub od dotychczasowego wykonawcy, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\u2212 zmiana wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci sprz\u0119tu, us\u0142ug lub instalacji, zam\u00f3wionych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego,\n\u2212 zmiana wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla zamawiaj\u0105cego, \u2212 warto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nrozporz\u0105dzeniu 269/2014 albo wpisany na list\u0119 lub b\u0119d\u0105cy tak\u0105 jednostk\u0105 dominuj\u0105c\u0105 od dnia 24 lutego 2022 r., o ile zosta\u0142 wpisany na list\u0119 na podstawie decyzji w sprawie wpisu na list\u0119 rozstrzygaj\u0105cej o zastosowaniu \u015brodka, o kt\u00f3rym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.\nj) zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\u2212 konieczno\u015b\u0107 zmiany umowy spowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107,\n\u2212 warto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nk) wykonawc\u0119, kt\u00f3remu zamawiaj\u0105cy udzieli\u0142 zam\u00f3wienia, ma zast\u0105pi\u0107 nowy wykonawca:\n\u2212 w wyniku sukcesji, wst\u0119puj\u0105c w prawa i obowi\u0105zki wykonawcy, w nast\u0119pstwie przej\u0119cia, po\u0142\u0105czenia, podzia\u0142u, przekszta\u0142cenia, upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsi\u0119biorstwa, o ile nowy wykonawca spe\u0142nia warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu oraz nie poci\u0105ga to za sob\u0105 innych istotnych zmian umowy, a tak\u017ce nie ma na celu unikni\u0119cia stosowania zasady konkurencyjno\u015bci, lub\n\u2212 w wyniku przej\u0119cia przez zamawiaj\u0105cego zobowi\u0105za\u0144 wykonawcy wzgl\u0119dem jego podwykonawc\u00f3w\n\u2013 w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z nowym podwykonawc\u0105 bez zmiany warunk\u00f3w realizacji zam\u00f3wienia z uwzgl\u0119dnieniem dokonanych p\u0142atno\u015bci z tytu\u0142u dotychczas zrealizowanych prac.\n-zmiany powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa, \nw szczeg\u00f3lno\u015bci w zakresie dotycz\u0105cym zmian prawa podatkowego (np. stawek podatku od towar\u00f3w i us\u0142ug) pod warunkiem, \u017ce zmiana wywiera bezpo\u015bredni wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy i mo\u017ce prowadzi\u0107 do modyfikacji wy\u0142\u0105cznie tych zapis\u00f3w umowy, do kt\u00f3rych si\u0119 odnosi,\n-wyst\u0105pienia si\u0142y wy\u017cszej,\n-zmiany warunk\u00f3w realizacji umowy (w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci termin\u00f3w, przedmiotu i zakresu umowy, wynagrodzenia, obowi\u0105zk\u00f3w stron, zakresu odpowiedzialno\u015bci) w przypadku zaistnienia przyczyn zewn\u0119trznych niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 dotrzymania pierwotnych warunk\u00f3w wynikaj\u0105cych z Umowy oraz i gdy taka potrzeba wyniknie ze strony Instytucji Finansuj\u0105cej lub Zarz\u0105dzaj\u0105cej lub te\u017c Po\u015brednicz\u0105cej, albo ze strony Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy,\n-zmiany terminu realizacji Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu (lub jego etap\u00f3w), w ramach kt\u00f3rego Umowa jest realizowana.","created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-10 10:00:03","contact_persons":[{"id":50904,"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski","phone_number":"601366224","email":"l.zybaczynski@bioresearchpharma.com","created_by":null,"created_at":"2024-06-07 12:24:55","modified_at":"2024-06-07 12:24:55","modified_by":null}],"orders":[{"id":382425,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":431595,"description":"\nPrzedmiotem zam\u00f3wienia jest \u015bwiadczenie us\u0142ug CRO oraz przeprowadzenie bada\u0144 klinicznych tolerancji miejscowej na grupie pacjent\u00f3w z \u0142uszczyc\u0105 \u0142agodn\u0105 lub umiarkowan\u0105 na potrzeby projektu.\nW ramach programu bada\u0144 klinicznych zostanie przeprowadzona rekrutacja oraz badanie 45 pacjent\u00f3w z rozpoznaniem \u0142uszczycy o nasileniu umiarkowanym lub \u0142agodnym. Badanie obejmie ocen\u0119 wp\u0142ywu dostarczonej postaci farmaceutycznej leku na sk\u00f3r\u0119 zdrow\u0105 jak r\u00f3wnie\u017c sk\u00f3r\u0119 zmienion\u0105 chorobowo. Okre\u015blana b\u0119dzie:\n-\ttolerancja miejscowa - ocenie podlega\u0107 bedzie stopie\u0144 rumienia, obrz\u0119ku, z\u0142uszczania, powstawania strup\u00f3w i innych zmian.\n-\tmikrobiologia - ocena wp\u0142ywu na flor\u0119 bakteryjn\u0105, obserwacja pod k\u0105tem kolonizacji sk\u00f3ry przez inne drobnoustroje, ocena wp\u0142ywu na generowanie lekooporno\u015bci\n-\twst\u0119pna ocena skuteczno\u015bci terapeutycznej\n-\tocena farmakokinetyki\nBadanie zostanie przeprowadzone dla formulacji o trzech r\u00f3\u017cnych st\u0119\u017ce\u0144 API. Ka\u017cda z formulacji b\u0119dzie podana grupie badanej licz\u0105cej 15 os\u00f3b. W badaniu we\u017amie udzia\u0142 sumarycznie 45 pacjent\u00f3w.\nPlacebo bedzie podane na zmiany sk\u00f3rne w tej samej okolicy na drugiej ko\u0144czynie.\nZamawiaj\u0105cy wymaga, aby ka\u017cdy z pacjent\u00f3w spe\u0142nia\u0142 poni\u017csze wytyczne:\n - wiek: \u226518 w momencie podpisania formularza \u015bwiadomej zgody na udzia\u0142 w badaniu;\n- rozpoznanie \u0142uszczycy \u0142agodnej lub umiarkowanej\n- \u015bwiadoma zgoda na udzia\u0142 w badaniu i akceptacja dokumentacji wymaganej do uczestnictwa w badaniu.\n \nW zakres prac wykonawcy wchodzi:\n- Informowanie pacjent\u00f3w o celach badania, przekazanie materia\u0142\u00f3w dla pacjenta,\n- Uzyskanie od pacjenta \u015bwiadomej zgody na udzia\u0142 w badaniu,\n- w\u0142\u0105czenie pacjenta do badania,\n- przeprowadzenie bada\u0144 obejmuj\u0105cych ocen\u0119 tolerancji miejscowej dla trzech r\u00f3\u017cnych dawek leku oraz wp\u0142ywu na mikrobiot\u0119 \n- zgromadzenie danych dotycz\u0105cych obserwowanej aktywno\u015bci biologicznej stosowanego preparatu\n \nRekrutacja pacjent\u00f3w z rozpoznan\u0105 \u0142uszczyc\u0105 do badania klinicznego ma na celu potwierdzenie tolerancji miejscowej. Przekazanie informacji ko\u0144cowej do Zamawiaj\u0105cego z wynik\u00f3w bada\u0144 powinno nast\u0105pi\u0107 w postaci bazy danych badanych pacjent\u00f3w.\n\nBadanie musi zosta\u0107 przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) w szczeg\u00f3lno\u015bci w zakresie bezpiecze\u0144stwa uczestnik\u00f3w badania, w tym monitorowania zdarze\u0144 i dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych oraz w zakresie planowania, prowadzenia, dokumetacji i og\u0142aszania wynik\u00f3w.\n\nZamawiaj\u0105cy zapewni wsparcie w postaci dedykowanego monitora bada\u0144 klinicznych.\nUzyskanie wszelkich wymaganych zg\u00f3d, zezwole\u0144, w tym zgody Komisji Bioetycznej na prowadzenie bada\u0144 klinicznych w zakresie powy\u017cszej us\u0142ugi jest obowi\u0105zkiem Wykonawcy. Na ka\u017cdy wniosek Zamawiaj\u0105cego, Wykonawca zobowi\u0105zany jest do przedstawienia dokument\u00f3w (zgody na badania) potwierdzaj\u0105cych zgodno\u015b\u0107 z orygina\u0142em. \n\nKoszty zgody komisji bioetycznej zostan\u0105 pokryte przez Zamawiaj\u0105cego.\n\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_by":null,"id":484159,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"2fe0a181-f978-4117-a3a0-5d29d319480e"}],"participation_conditions":[{"id":1178980,"description":"-\tposiadanie kompetencji i dos\u0301wiadczenia z zakresie przygotowania wniosku i innych dokumento\u0301w niezbe\u0328dnych do uzyskania opinii Komisji Bioetycznej i zgody Urze\u0328du Rejestracji Produkto\u0301w Leczniczych, Wyrobo\u0301w Medycznych i Produkto\u0301w Biobo\u0301jczych;\n-\tdos\u0301wiadczenie w prowadzeniu komercyjnych badan\u0301 klinicznych w obszarze dermatologii\n \t\t\t\t\t\t\n-\tdos\u0301wiadczenie w prowadzeniu projekto\u0301w badawczych u chorych z \u0142uszczyc\u0105","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_by":null,"group_uuid":"f71d9e24-8ef8-4cb7-bfb2-e38f1f4e42a6"},{"id":1178981,"description":"-\tposiadanie stanowiska pracy niezbe\u0328dnego do wykonywania procedur pomiarowych;\n\t\t\t\n-\tposiadanie zasobo\u0301w zwia\u0328zanych z umieje\u0328tnos\u0301cia\u0328 prowadzenia badania klinicznego oraz rekrutacji pacjento\u0301w","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_by":null,"group_uuid":"fdd60013-b504-4f0f-8394-6aececb6f5d8"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_by":null,"group_uuid":"7f0a3b02-e740-47ec-8d97-eb0573fb1477"}],"evaluation_criteria":[{"id":657174,"price_criterion":true,"description":"Kryterium wyboru stanowi cena oferty (waga przypisana do kryterium - 80%).\n\nOpis sposobu przyznawania punktacji za spe\u0142nienie kryterium:\nPunkty przyznane b\u0119d\u0105 wg wzoru:\n\nLiczba punkt\u00f3w = (Cena najni\u017cszej oferty / Cena badanej oferty) x 80","created_by":null,"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_by":null,"group_uuid":"68f9ef94-67b2-49c9-8af8-cacf0393d122"},{"id":657175,"price_criterion":false,"description":"Kryterium wyboru stanowi skuteczno\u015b\u0107 oszcz\u0119dno\u015bci wody w procesach produkcyjnych (waga przypisana do kryterium - 10%).\nOpis sposobu przyznawania punktacji za spe\u0142nienie kryterium:\nPunkty przyznane b\u0119d\u0105:\n0 pkt - brak wdro\u017conych procedur\n10 pkt - wdro\u017cona min 1 procedura","created_by":null,"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_by":null,"group_uuid":"b2dbe071-01c3-478f-a0ee-feedd0dcc1d6"},{"id":657176,"price_criterion":false,"description":"Kryterium wyboru stanowi oszcz\u0119dno\u015b\u0107 papieru wyra\u017cona przez wdro\u017cone procedury elektronicznego obiegu dokument\u00f3w (waga przypisana do kryterium - 10%).\nOpis sposobu przyznawania punktacji za spe\u0142nienie kryterium:\nPunkty przyznane b\u0119d\u0105:\n0 pkt - brak wdro\u017conych procedur\n10 pkt -wdro\u017cona min1 procedura","created_by":null,"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_by":null,"group_uuid":"c79ad6f6-6fae-49df-8b03-d08ac63f1375"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142ugi CRO i badanie kliniczne","order_node":{"id":290440},"created_by":null,"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-02 19:37:01","modified_by":null}],"created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Bio Research Project PSA","identification_number_type":"nip","identification_number":"7011061256","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Ochota","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":619317,"street":"ul. ZYGMUNTA GLOGERA ","number_description":"2/11","postcode":"02-051"},"created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"id":235464},"advertisement":{"id":178901,"number":"2023-50633-178901","publication_date":"2023-11-02","created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-11-02 18:58:47","modified_at":"2023-11-10 10:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[234926],"enrollment":{"id":42341,"name":"Opracowanie leku do stosowania miejscowego w \u0142uszczycy opartego o przeciwzapalne dzia\u0142anie znanej substancji czynnej w nowym wskazaniu, nowej drodze podania i nowej postaci farmaceutycznej","number":"003/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-003/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-11-02 16:54:17","modified_at":"2023-11-02 16:54:17","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":234926,"publication_date":"2023-11-02"},"id":1179959,"name":"Formularz ofertowy","file":{"id":1314820,"name":"13_2023_FO.docx","created_at":"2023-11-02 18:59:14","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1314820"},"group_uuid":"80b63867-c925-4a79-a9f8-c784516a66ce"},{"origin":{"id":234926,"publication_date":"2023-11-02"},"id":1179960,"name":"O\u015bwiadczenie oferenta o braku powi\u0105za\u0144","file":{"id":1314821,"name":"13_2023_Os\u0301w Of.docx","created_at":"2023-11-02 18:59:22","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1314821"},"group_uuid":"21b34ff0-8ac4-41fb-8b62-34e6420b4557"},{"origin":{"id":234926,"publication_date":"2023-11-02"},"id":1179961,"name":"Zapytanie ofertowe","file":{"id":1314840,"name":"ZO 13_2023*.pdf","created_at":"2023-11-02 19:35:20","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1314840"},"group_uuid":"ff1ab6dd-6568-422f-8896-073182204b3a"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}