{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":234477,"title":"Badania kliniczne, CRO - wykonanie oznacze\u0144 biomarker\u00f3w","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-10-30","submission_deadline":"2023-11-09 23:59:59","planned_sign_date":"2023-11-01","supplementary_orders":"n.d.","terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy dopuszcza istotne zmiany postanowie\u0144 umowy w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach i zakresie:\na) sposobu wykonania przedmiotu umowy wskutek wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy i Wykonawca nie byli w stanie przewidzie\u0107, pomimo zachowania nale\u017cytej staranno\u015bci,\nb) wynagrodzenia w przypadku zmiany przepis\u00f3w podatkowych, w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany stawki podatku od towar\u00f3w i us\u0142ug,\nc) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\nd) zmiany zasad p\u0142atno\u015bci wynagrodzenia Wykonawcy, gdy konieczno\u015b\u0107 wprowadzania zmian b\u0119dzie nast\u0119pstwem postanowie\u0144 innych um\u00f3w maj\u0105cych zwi\u0105zek z umow\u0105 dotycz\u0105c\u0105 niniejszego post\u0119powania a konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych nie mo\u017cna by\u0142o przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy\ne) innych zmian na skutek okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Strony nie mog\u0142y przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy,\nf) zmiany okresu realizacji przedmiotu umowy, zmiany zakresu przedmiotu umowy w ramach ca\u0142ego projektu wynikaj\u0105cej z potrzeb Zamawiaj\u0105cego w przypadku zaakceptowania przez Instytucj\u0119 b\u0119d\u0105c\u0105 stron\u0105 Umowy o dofinansowanie projektu zmian we Wniosku o dofinansowanie.","created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-11-10 00:00:03","contact_persons":[{"id":60471,"forename":"Marcin","surname":"Skrodzki","phone_number":"","email":"m.skrodzki@biomarkilo.com","created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2024-02-29 12:21:15","modified_by":null}],"orders":[{"id":381745,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":430881,"description":"1.\tZorganizowanie oraz przeprowadzenie wieloo\u015brodkowego badania zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi.  Badanie polega na wykonaniu bada\u0144 ilo\u015bciowego oznaczenia pi\u0119ciu biomarker\u00f3w na Automatycznym Analizatorze SPRi BIOMARKILO w pr\u00f3bce krwi pobranej od pacjenta w\u0142\u0105czonego do badania. Badanie obejmuje trzy grupy:\n1.\tGrupa A: 150 pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych na podstawie wykonanych bada\u0144 z p\u0142ynu m\u00f3zgowordzeniowego stwierdzono wczesne stadium choroby Alzheimera.\n2.\tGrupa B: 25 os\u00f3b, u kt\u00f3rych na podstawie wykonanych bada\u0144 z p\u0142ynu m\u00f3zgowordzeniowego nie stwierdzono wczesnego stadium choroby Alzheimera.\n3.\tGrupa C: 25 os\u00f3b, u kt\u00f3rych wcze\u015bniej zdiagnozowano wczesne stadium choroby ot\u0119piennej innej ni\u017c Alzheimer.\n2.\tBadanie kliniczne zostanie zrealizowane zgodnie z norm\u0105 ISO 14155:2020\n3.\tBadanie zostanie przeprowadzone w laboratorium diagnostycznym zarejestrowanym Krajowej Izbie Diagnost\u00f3w Laboratoryjnych oferenta lub zewn\u0119trznym na zlecenie oferenta.\nDo obowi\u0105zk\u00f3w Wykonawcy nale\u017ce\u0107 b\u0119dzie w szczeg\u00f3lno\u015bci:\n4.\tOpracowanie protoko\u0142u badania klinicznego oraz kompletnej dokumentacji w tym eCRF, dokumentacji badacza.\n5.\tOpracowanie um\u00f3w na realizacj\u0119 badania klinicznego z o\u015brodkami, badaczami oraz podwykonawcami bada\u0144. Rozliczenie z o\u015brodkami, badaczami oraz podwykonawcami bada\u0144.\n6.\tZ\u0142o\u017cenie wniosku do Komisji Bioetycznej oraz je\u017celi to b\u0119dzie niezb\u0119dne Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych. Zg\u0142oszenie zmian do  Komisji Bioetycznej oraz je\u017celi to b\u0119dzie niezb\u0119dne Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych. Reprezentowanie zamawiaj\u0105cego w post\u0119powaniach administracyjnych zwi\u0105zanych z badaniem. \n7.\tOpracowanie um\u00f3w o ochronie danych osobowych, Formularza \u015awiadomej Zgody, Formularza \u015awiadomej Zgody na Przetwarzanie Danych, Informacji dla Pacjenta. \nh.\tKierowanie oraz nadz\u00f3r badania klinicznego:\na.\tci\u0105g\u0142e ocenianie ryzyka, wdra\u017canie dzia\u0142a\u0144 koryguj\u0105cych i zapobiegawczych,\nb.\torganizacja niezb\u0119dnych szkole\u0144 dla zespo\u0142u badacza,\nc.\tkontrola prowadzonej dokumentacji projektu oraz dokumentacji badacza, eCRF :\ni.\tAdaptacyjny Interfejs U\u017cytkownika: Mo\u017cliwo\u015b\u0107 dostosowywania interfejsu do potrzeb konkretnego badania, z automatycznym dostosowywaniem si\u0119 do zmieniaj\u0105cych si\u0119 protoko\u0142\u00f3w badania.\nii.\tZaawansowane Funkcje Analizy Danych: Wbudowane narz\u0119dzia do analizy statystycznej i wizualizacji, kt\u00f3re pozwalaj\u0105 na bie\u017c\u0105co monitorowa\u0107 jako\u015b\u0107 danych i post\u0119py badania.\niii.\tZaawansowane Funkcje Bezpiecze\u0144stwa: Wysokie standardy bezpiecze\u0144stwa, takie jak dwuetapowe uwierzytelnianie, szyfrowanie na poziomie pola, a tak\u017ce automatyczne tworzenie kopii zapasowych.\nd.\tbie\u017c\u0105ca aktualizacja dokumentacji badania klinicznego, \ne.\topracowanie notyfikacji, submisji oraz raportu rocznego do Komisji Bioetycznej i Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych,\nf.\traportowanie post\u0119p\u00f3w badania klinicznego do Sponsora.\n9.\tWeryfikacja poprawno\u015bci uzyskanych wynik\u00f3w oraz opracowanie raportu ko\u0144cowego wraz z analiz\u0105 statystyczn\u0105.\n10.\tMonitoring badania klinicznego.\n11.\tWyb\u00f3r o\u015brodk\u00f3w badawczych, badaczy i pozosta\u0142ych podwykonawc\u00f3w badania. Oferent przedstawia, list\u0119 podwykonawc\u00f3w badania, kt\u00f3ra musi zosta\u0107 zatwierdzona przez zamawiaj\u0105cego przed rozpocz\u0119ciem badania.\n12.\tTransport pr\u00f3bek od podwykonawc\u00f3w pobieraj\u0105cych materia\u0142 biologiczny do podwykonawc\u00f3w wykonuj\u0105cych badania.\n13.\tUbezpieczenie badania.\n14.\tSporz\u0105dzenie sprawozdania z oceny dzia\u0142ania, w kt\u00f3rej zostanie okre\u015blona skuteczno\u015b\u0107 kliniczna (czu\u0142o\u015b\u0107 i swoisto\u015b\u0107) wzgl\u0119dem metody referencyjnej.\n15.\tMaksymalnie okres realizacji badania - 24 miesi\u0105ce. \n\nOferowana kwota ca\u0142kowita wykonania us\u0142ug okre\u015blonych w niniejszym Og\u0142oszeniu musi zawiera\u0107 wszystkie sk\u0142adniki koszt\u00f3w wymienione w Og\u0142oszeniu.\n\n1. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 przerwania projektu (rezygnacji z dalszych prac) albo zmiany koncepcji prowadzenia Projektu w zwi\u0105zku z uzyskiwanymi wynikami b\u0105d\u017a dynamik\u0105 sytuacji technologicznej, rynkowej, finansowej lub regulacyjnej. W zwi\u0105zku z powy\u017cszym umowa okre\u015bla\u0107 b\u0119dzie warunki odst\u0105pienia i rozwi\u0105zania umowy przez Zamawiaj\u0105cego oraz zmiany jej zakresu ilo\u015bciowego, z zastrze\u017ceniem \u017ce wykonawca otrzyma 100% wynagrodzenia nale\u017cnego za prace nale\u017cycie wykonane do dnia rozwi\u0105zania umowy, przy czym wykonawca zrzeka si\u0119 roszcze\u0144 o pozosta\u0142\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 wynagrodzenia lub inne szkody.\n2. Oferent, kt\u00f3rego oferta zostanie wybrana, zobowi\u0105zuje si\u0119 podpisa\u0107 z Zamawiaj\u0105cym warunkow\u0105 umow\u0119 na realizacj\u0119 us\u0142ug, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym Za\u0142\u0105cznik 4 do niniejszego og\u0142oszenia, w terminie 2 dni od daty rozstrzygni\u0119cia post\u0119powania.\n3. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do zmiany tre\u015bci niniejszego zapytania. Je\u017celi zmiany b\u0119d\u0105 mog\u0142y mie\u0107 wp\u0142yw na tre\u015b\u0107 sk\u0142adanych w post\u0119powaniu ofert Zamawiaj\u0105cy przed\u0142u\u017cy termin sk\u0142adania ofert.\n4. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do uniewa\u017cnienia niniejszego post\u0119powania bez podania uzasadnienia, a tak\u017ce do pozostawienia post\u0119powania bez wyboru oferty.\n5. W przypadku ra\u017c\u0105co niskiej/wysokiej ceny Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce poprosi\u0107 o z\u0142o\u017cenie dowod\u00f3w dotycz\u0105cych wyliczenia ceny w postaci szczeg\u00f3\u0142owej kalkulacji przedstawiaj\u0105cej wycen\u0119 sk\u0142adowych specyfikacji.\n6. W celu unikni\u0119cia konfliktu interes\u00f3w zam\u00f3wienie nie b\u0119dzie udzielone podmiotom powi\u0105zanym z Zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo w rozumieniu Za\u0142\u0105cznika 2 do niniejszego og\u0142oszenia.\n7. Zam\u00f3wienia nie b\u0119dzie udzielone r\u00f3wnie\u017c podmiotom wykluczonym w rozumieniu Za\u0142\u0105cznika 3 do niniejszego og\u0142oszenia.\n8. Je\u017celi Wykonawca okre\u015bli cen\u0119 w walucie innej ni\u017c PLN, Zamawiaj\u0105cy przeliczy j\u0105 na PLN po \u015brednim kursie NBP z dnia oceny ofert.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8259,"code":"71900000-7","name":"Us\u0142ugi laboratoryjne"},{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:14:04","modified_by":null,"id":483380,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"56877594-b2eb-44df-befa-8969a7496a2a"}],"participation_conditions":[{"id":1176975,"description":"Posiada do\u015bwiadczenie w przygotowaniu, zarz\u0105dzaniu i monitorowaniu procesu bada\u0144 klinicznych, potwierdzone co najmniej trzema pozytywnymi referencjami producent\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_by":null,"group_uuid":"dc8af5ec-3b60-47f8-b006-a8a6bca58b0c"},{"id":1176976,"description":"Dysponuje laboratorium diagnostycznym zarejestrowanym Krajowej Izbie Diagnost\u00f3w Laboratoryjnych - Zamawiaj\u0105cy dopuszcza posiadanie przez oferent\u00f3w zobowi\u0105zaniowego tytu\u0142u prawnego do takiego laboratorium.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_by":null,"group_uuid":"801ab505-8ff9-402a-9314-139c0ec54f2c"},{"id":1176977,"description":"Posiada platform\u0119 elektroniczn\u0105 do obs\u0142ugi bada\u0144 klinicznych (do eCRF), kt\u00f3ra: \nUmo\u017cliwia analiz\u0119 i wizualizacj\u0119 danych oraz ci\u0105g\u0142y monitoring jako\u015bci danych oraz post\u0119p\u00f3w w badaniach.\nZapewnia wysokie bezpiecze\u0144stwo u\u017cytkowania obejmuj\u0105ce dwuetapowe uwierzytelnianie, szyfrowanie danych oraz funkcj\u0119 automatycznego tworzenia kopii zapasowych, z mo\u017cliwo\u015bci\u0105 instalacji oprogramowania na serwerze w\u0142asnym lub w sieci VPN klienta.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_by":null,"group_uuid":"fb35fe12-c7b5-4452-8c5a-f0380c123ca4"},{"id":1176978,"description":"ad \"Wiedza i do\u015bwiadczenie\" - kryterium zostanie uznany za spe\u0142nione w przypadku wykazania przeprowadzenia min. 3 bada\u0144 klinicznych sprz\u0119tu do diagnostyki in vivo, poprzez przedstawienie dowolnych dokument\u00f3w z kt\u00f3rych wynika\u0142o b\u0119dzie jednoznacznie  nale\u017cyte przeprowadzenie przez oferenta takich bada\u0144 (np. protoko\u0142y odbioru podpisane przez producenta badanego w ten spos\u00f3b sprz\u0119tu, listy rekomendacyjne itp.)\n\nad \"Potencja\u0142 techniczny\" - kryterium zostanie zweryfikowane na podstawie o\u015bwiadczenia Oferenta, z kt\u00f3rego musi wynika\u0107 jednoznaczna deklaracja o posiadaniu tytu\u0142u prawnego do laboratorium spe\u0142niaj\u0105cego opisane warunki\n\nad \"Dodatkowe warunki\" - kryterium zostanie zweryfikowane na podstawie o\u015bwiadczenia Oferenta, z kt\u00f3rego musi jednoznacznie wynika\u0107, i\u017c dysponuje system (platform\u0105 elektroniczn\u0105) spe\u0142niaj\u0105cym w ca\u0142o\u015bci wszystkie warunki okre\u015blone w kryterium.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_by":null,"group_uuid":"4bff2ec2-97f2-45cc-8886-3bb1bbb1f1e8"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:14:04","modified_by":null,"group_uuid":"18c2f310-eacd-44f8-a2f1-75b9b529e97b"}],"evaluation_criteria":[{"id":656149,"price_criterion":true,"description":"Wynagrodzenie jest jedynym kryterium wyboru ofert. Wybrana zostanie oferta niepodlegaj\u0105ca odrzuceniu i wskazuj\u0105ca najni\u017csze wynagrodzenie za realizacj\u0119 us\u0142ug obj\u0119tych Og\u0142oszeniem.","created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_by":null,"group_uuid":"b8b5684c-77cd-47e7-b654-11d2a363b0f8"}],"is_variant":false,"title":"n.d.","order_node":{"id":289910},"created_by":null,"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:14:04","modified_by":null}],"created_by":{"id":60247,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Biomarkilo sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5423461337","address":{"country":"Polska","voivodeship":"podlaskie","poviat":"Bia\u0142ystok","commune":"Bia\u0142ystok","locality":"Bia\u0142ystok","created_by":{"id":60247,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_by":{"id":60247,"contact_persons":[]},"id":618094,"street":"Zwierzyniecka","number_description":"10/1","postcode":"15-333"},"created_by":{"id":60247,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_at":"2023-10-30 23:12:27","modified_by":{"id":60247,"contact_persons":[]},"id":235016},"advertisement":{"id":178555,"number":"2023-60247-178555","publication_date":"2023-10-30","created_by":{"id":60247,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-30 22:18:02","modified_at":"2023-11-10 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":3,"label":"CLOSED","name":"Zamkni\u0119te"},"all_available_version_ids":[234471,234477],"enrollment":null,"projects":[{"id":42022,"name":"Analizator SPRi","number":"0001/23","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-0001/23","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":60247,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-20 13:49:34","modified_at":"2023-10-20 13:49:34","modified_by":{"id":60247,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":234477,"publication_date":"2023-10-30"},"id":1177417,"name":"Zal3 - o\u015bwiadczenie sankcyjne","file":{"id":1311977,"name":"biomar_bazakonk555_zal3.docx","created_at":"2023-10-30 23:12:42","created_by":{"forename":"Marcin","surname":"Skrodzki"},"uri":"/api/files/1311977"},"group_uuid":"ccdd26b4-8ad7-4d9c-9a84-f83b57cbc1a1"},{"origin":{"id":234477,"publication_date":"2023-10-30"},"id":1177418,"name":"Zal2_brak powi\u0105za\u0144","file":{"id":1311978,"name":"biomar_bazakonk555_zal2.docx","created_at":"2023-10-30 23:13:23","created_by":{"forename":"Marcin","surname":"Skrodzki"},"uri":"/api/files/1311978"},"group_uuid":"91e65cc0-c44f-42d4-a565-7a6416e73a5f"},{"origin":{"id":234477,"publication_date":"2023-10-30"},"id":1177419,"name":"Za\u01421_formularz oferty","file":{"id":1311979,"name":"biomar_bazakonk555_zal1.docx","created_at":"2023-10-30 23:13:38","created_by":{"forename":"Marcin","surname":"Skrodzki"},"uri":"/api/files/1311979"},"group_uuid":"f1aea356-b9ab-4d1d-91e2-32902424020f"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}