{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":233830,"title":"Realizacja badania klinicznego przez CRO (CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION)","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-10-26","submission_deadline":"2023-11-08 23:59:59","planned_sign_date":"2023-11-01","supplementary_orders":"n.d.","terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy dopuszcza istotne zmiany postanowie\u0144 umowy w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach i zakresie:\na) sposobu wykonania przedmiotu umowy wskutek wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy i Wykonawca nie byli w stanie przewidzie\u0107, pomimo zachowania nale\u017cytej staranno\u015bci,\nb) wynagrodzenia w przypadku zmiany przepis\u00f3w podatkowych, w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany stawki podatku od towar\u00f3w i us\u0142ug,\nc) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\nd) zmiany zasad p\u0142atno\u015bci wynagrodzenia Wykonawcy, gdy konieczno\u015b\u0107 wprowadzania zmian b\u0119dzie nast\u0119pstwem postanowie\u0144 innych um\u00f3w maj\u0105cych zwi\u0105zek z umow\u0105 dotycz\u0105c\u0105 niniejszego post\u0119powania a konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych nie mo\u017cna by\u0142o przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy\ne) innych zmian na skutek okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Strony nie mog\u0142y przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy,\nf) zmiany okresu realizacji przedmiotu umowy, zmiany zakresu przedmiotu umowy w ramach ca\u0142ego projektu wynikaj\u0105cej z potrzeb Zamawiaj\u0105cego w przypadku zaakceptowania przez Instytucj\u0119 b\u0119d\u0105c\u0105 stron\u0105 Umowy o dofinansowanie projektu zmian we Wniosku o dofinansowanie.","created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 14:04:35","contact_persons":[{"id":59349,"forename":"Piotr","surname":"Denis","phone_number":"","email":"piotrdenis@stentsolution.com","created_by":null,"created_at":"2023-11-14 10:59:00","modified_at":"2023-11-14 10:59:00","modified_by":null}],"orders":[{"id":380888,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":429973,"description":"Informacje na temat badania:\n\nBadanie z udzia\u0142em ludzi.\nZak\u0142adana liczba o\u015brodk\u00f3w bior\u0105cych udzia\u0142 w badaniu - nie mniej ni\u017c 2, nie wi\u0119cej ni\u017c 4 o\u015brodki.\nBadanie b\u0119dzie prowadzone na terenie Polski.\nLiczba os\u00f3b bior\u0105cych udzia\u0142 w badaniu nie wi\u0119cej ni\u017c 200 os\u00f3b kwalifikuj\u0105cych si\u0119 do zabiegu CABG\n\nPrzedmiot zam\u00f3wienia obejmuje:\n1. Opracowanie protoko\u0142u badania klinicznego oraz kompletnej dokumentacji, o kt\u00f3rej mowa w Rozporz\u0105dzeniu Ministra Zdrowia z 16.02.2016r. oraz Rozdzia\u0142em VI Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych.\n2. Realizacj\u0119 badania klinicznego zgodnie z norm\u0105 ISO 14155:2020\n3. Opracowanie eCRF/CRF.\n4. Opracowanie dokumentacji badacza.\n5. Z\u0142o\u017cenie wniosku do Komisji Bioetycznej oraz Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych.\n6. Opracowanie um\u00f3w na realizacj\u0119 badania klinicznego z o\u015brodkiem/o\u015brodkami oraz badaczem/badaczami.\n7. Opracowanie um\u00f3w o ochronie danych osobowych, Formularza \u015awiadomej Zgody, Formularza \u015awiadomej Zgody na Przetwarzanie Danych, Informacji dla Pacjenta, \n8. Kierowanie oraz nadz\u00f3r badania klinicznego:\n8.1. ci\u0105g\u0142e ocenianie ryzyka, wdra\u017canie dzia\u0142a\u0144 koryguj\u0105cych i zapobiegawczych,\n8.2. organizacja niezb\u0119dnych szkole\u0144 dla zespo\u0142u badacza,\n8.3. kontrola prowadzonej dokumentacji projektu oraz dokumentacji badacza,\n8.4. bie\u017c\u0105ca aktualizacja dokumentacji badania klinicznego, \n8.5. opracowanie notyfikacji, submisji oraz raportu rocznego do Komisji Bioetycznej i Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych,\n8.6. raportowanie post\u0119p\u00f3w badania klinicznego do Sponsora.\n8.7. Weryfikacja poprawno\u015bci uzyskanych wynik\u00f3w oraz opracowanie raportu ko\u0144cowego wraz z analiz\u0105 statystyczn\u0105.\n9. Przeprowadzenie wizyt otwieraj\u0105cych i zamykaj\u0105cych zako\u0144czonych raportami. \n10. Monitoring badania klinicznego \u2013 co najmniej 10 wizyt monitoruj\u0105cych zako\u0144czonych raportem z wizyty. \n\n1. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 przerwania projektu (rezygnacji z dalszych prac) albo zmiany koncepcji prowadzenia Projektu w zwi\u0105zku z uzyskiwanymi wynikami b\u0105d\u017a dynamik\u0105 sytuacji technologicznej, rynkowej, finansowej lub regulacyjnej. W zwi\u0105zku z powy\u017cszym umowa okre\u015bla\u0107 b\u0119dzie warunki odst\u0105pienia i rozwi\u0105zania umowy przez Zamawiaj\u0105cego oraz zmiany jej zakresu ilo\u015bciowego, z zastrze\u017ceniem \u017ce wykonawca otrzyma 100% wynagrodzenia nale\u017cnego za prace nale\u017cycie wykonane do dnia rozwi\u0105zania umowy, przy czym wykonawca zrzeka si\u0119 roszcze\u0144 o pozosta\u0142\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 wynagrodzenia lub inne szkody.\n2. Oferent, kt\u00f3rego oferta zostanie wybrana, zobowi\u0105zuje si\u0119 podpisa\u0107 z Zamawiaj\u0105cym warunkow\u0105 umow\u0119 na realizacj\u0119 us\u0142ug, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym Za\u0142\u0105cznik 4 do niniejszego og\u0142oszenia, w terminie 2 dni od daty rozstrzygni\u0119cia post\u0119powania.\n3. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do zmiany tre\u015bci niniejszego zapytania. Je\u017celi zmiany b\u0119d\u0105 mog\u0142y mie\u0107 wp\u0142yw na tre\u015b\u0107 sk\u0142adanych w post\u0119powaniu ofert Zamawiaj\u0105cy przed\u0142u\u017cy termin sk\u0142adania ofert.\n4. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do uniewa\u017cnienia niniejszego post\u0119powania bez podania uzasadnienia, a tak\u017ce do pozostawienia post\u0119powania bez wyboru oferty.\n5. W przypadku ra\u017c\u0105co niskiej/wysokiej ceny Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce poprosi\u0107 o z\u0142o\u017cenie dowod\u00f3w dotycz\u0105cych wyliczenia ceny w postaci szczeg\u00f3\u0142owej kalkulacji przedstawiaj\u0105cej wycen\u0119 sk\u0142adowych specyfikacji.\n6. W celu unikni\u0119cia konfliktu interes\u00f3w zam\u00f3wienie nie b\u0119dzie udzielone podmiotom powi\u0105zanym z Zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo w rozumieniu Za\u0142\u0105cznika 2 do niniejszego og\u0142oszenia.\n7. Zam\u00f3wienia nie b\u0119dzie udzielone r\u00f3wnie\u017c podmiotom wykluczonym w rozumieniu Za\u0142\u0105cznika 3 do niniejszego og\u0142oszenia.\n8. Je\u017celi Wykonawca okre\u015bli cen\u0119 w walucie innej ni\u017c PLN, Zamawiaj\u0105cy przeliczy j\u0105 na PLN po \u015brednim kursie NBP z dnia oceny ofert.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8259,"code":"71900000-7","name":"Us\u0142ugi laboratoryjne"},{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 14:04:27","modified_by":null,"id":482455,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"02d40c2d-826a-4ecd-a8f0-17d837cda881"}],"participation_conditions":[{"id":1174477,"description":"W okresie ostatnich 5 lat oferent zrealizowa\u0142 co najmniej 2 badania kliniczne wyrob\u00f3w medycznych klasy III zgodnie z Rozporz\u0105dzeniu Ministra Zdrowia z 16.02.2016r., Rozdzia\u0142em VI Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych oraz norm\u0105 ISO 14155.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 14:04:27","modified_by":null,"group_uuid":"ba7f7c37-3521-404a-b518-ee78920a059b"},{"id":1174478,"description":"Oferent zobowi\u0105zany jest o\u015bwiadczenie potwierdzaj\u0105ce zrealizowanie wymaganej liczby bada\u0144 klinicznych spe\u0142niaj\u0105cych warunki opisane w kryetrium.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 14:04:27","modified_by":null,"group_uuid":"98d94e0f-eb62-4d27-b47a-cbc35e029c2d"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 14:04:27","modified_by":null,"group_uuid":"42187263-cde3-4cbc-937d-de9064514f90"}],"evaluation_criteria":[{"id":654781,"price_criterion":true,"description":"Wynagrodzenie za wykonanie ca\u0142o\u015bci zakresu us\u0142ug okre\u015blonych w niniejszym og\u0142oszeniu jest jedynym kryterium oceny. Wybrana zostanie oferta z\u0142o\u017cona przez oferenta spe\u0142niaj\u0105cego wszystkie warunki udzia\u0142u, kt\u00f3ry zaoferuje wykonanie us\u0142ug za najni\u017csz\u0105 kwot\u0119.","created_by":null,"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 14:04:27","modified_by":null,"group_uuid":"b0fc7276-6f11-4de9-a5ec-d6b0fb5b30f0"}],"is_variant":false,"title":"n.d.","order_node":{"id":289290},"created_by":null,"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 14:04:27","modified_by":null}],"created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"modified_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"StentSolution sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"7393948744","address":{"country":"Polska","voivodeship":"warmi\u0144sko-mazurskie","poviat":"Olsztyn","commune":"Olsztyn","locality":"Olsztyn","created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"id":616256,"street":"Towarowa","number_description":"20B","postcode":"10-417"},"created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"id":234366},"advertisement":{"id":178077,"number":"2023-59061-178077","publication_date":"2023-10-26","created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-26 13:52:39","modified_at":"2023-11-03 14:06:29","modified_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"status":{"id":4,"label":"CANCELLED","name":"Anulowane"},"all_available_version_ids":[233830],"enrollment":null,"projects":[{"id":41344,"name":"Stent PARP","number":"0001/23","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-0001/23","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-27 10:29:56","modified_at":"2023-09-27 10:29:56","modified_by":{"id":59061,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":233830,"publication_date":"2023-10-26"},"id":1173383,"name":"Zal4_wzor.umowa.warunkowa","file":{"id":1307533,"name":"stent_bazakonk077_zal4.docx","created_at":"2023-10-26 14:03:20","created_by":{"forename":"Stent","surname":"Solution"},"uri":"/api/files/1307533"},"group_uuid":"9bd00294-43d8-45a9-be04-a4d616f38c90"},{"origin":{"id":233830,"publication_date":"2023-10-26"},"id":1173384,"name":"Zal3_osw.sankcyjne","file":{"id":1307534,"name":"stent_bazakonk077_zal3.docx","created_at":"2023-10-26 14:03:28","created_by":{"forename":"Stent","surname":"Solution"},"uri":"/api/files/1307534"},"group_uuid":"34d8aba8-10e5-44d9-9cf7-d742feb51bb6"},{"origin":{"id":233830,"publication_date":"2023-10-26"},"id":1173385,"name":"Zal2_osw.brak.powiazan","file":{"id":1307535,"name":"stent_bazakonk077_zal2.docx","created_at":"2023-10-26 14:03:37","created_by":{"forename":"Stent","surname":"Solution"},"uri":"/api/files/1307535"},"group_uuid":"1544d282-8b72-4753-a1cb-098b374eba99"},{"origin":{"id":233830,"publication_date":"2023-10-26"},"id":1173386,"name":"Zal1_formularz.oferty","file":{"id":1307536,"name":"stent_bazakonk077_zal1.docx","created_at":"2023-10-26 14:03:44","created_by":{"forename":"Stent","surname":"Solution"},"uri":"/api/files/1307536"},"group_uuid":"598efffa-4adb-442f-a242-79b958b33e6d"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}