{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":232463,"title":"Wykonania bada\u0144 biozgodno\u015bci wyrobu medycznego klasy III wg ISO 10993","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-10-18","submission_deadline":"2023-10-25 23:59:59","planned_sign_date":"2023-10-01","supplementary_orders":"n.d.","terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy dopuszcza istotne zmiany postanowie\u0144 umowy w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach i zakresie:\na) sposobu wykonania przedmiotu umowy wskutek wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy i Wykonawca nie byli w stanie przewidzie\u0107, pomimo zachowania nale\u017cytej staranno\u015bci,\nb) wynagrodzenia w przypadku zmiany przepis\u00f3w podatkowych, w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany stawki podatku od towar\u00f3w i us\u0142ug,\nc) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\nd) zmiany zasad p\u0142atno\u015bci wynagrodzenia Wykonawcy, gdy konieczno\u015b\u0107 wprowadzania zmian b\u0119dzie nast\u0119pstwem postanowie\u0144 innych um\u00f3w maj\u0105cych zwi\u0105zek z umow\u0105 dotycz\u0105c\u0105 niniejszego post\u0119powania a konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych nie mo\u017cna by\u0142o przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy\ne) innych zmian na skutek okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Strony nie mog\u0142y przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy,\nf) zmiany okresu realizacji przedmiotu umowy, zmiany zakresu przedmiotu umowy w ramach ca\u0142ego projektu wynikaj\u0105cej z potrzeb Zamawiaj\u0105cego w przypadku zaakceptowania przez Instytucj\u0119 b\u0119d\u0105c\u0105 stron\u0105 Umowy o dofinansowanie projektu zmian we Wniosku o dofinansowanie.\n3. Zmiany umowy wymagaj\u0105 dla swej wa\u017cno\u015bci aneksu w formie pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci","created_at":"2023-10-18 13:40:21","modified_at":"2023-10-26 00:00:03","contact_persons":[{"id":59349,"forename":"Piotr","surname":"Denis","phone_number":"","email":"piotrdenis@stentsolution.com","created_by":null,"created_at":"2023-11-14 10:59:00","modified_at":"2023-11-14 10:59:00","modified_by":null}],"orders":[{"id":379026,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":427950,"description":"Wykonanie us\u0142ugi bada\u0144 biozgodno\u015bci sterylnego bioresorbowalnego wyrobu medycznego klasy III opracowanego przez zleceniodawc\u0119, zgodnie z wymaganiami aktualnej normy ISO 10993 i aktualnie obowi\u0105zuj\u0105cych MDR (europejskie regulacje dla wyrob\u00f3w medycznych) dla implant\u00f3w o czasie bezpo\u015bredniego kontaktu z pobliskimi tkankami przekraczaj\u0105cym 30 dni. Szczeg\u00f3\u0142owe warunki realizacji ka\u017cdego z bada\u0144 zosta\u0142y okre\u015blone w dokumencie BEP (biological evaluation plan) kt\u00f3rym dysponuje zleceniodawca dla swojego wyrobu i kt\u00f3ry zostanie udost\u0119pniony wy\u0142onionemu wykonawcy po podpisaniu klauzuli poufno\u015bci. Zakres us\u0142ugi obejmuje:\n \n1.1.  Oznaczenie substancji ekstrahowalnych i wymywalnych zgodnie z ISO 10993-18 oraz ISO 10993-12\n1.2.  Ocena ryzyka toksykologicznego substancji ekstrahowalnych i wymywalnych zgodnie z ISO 10993-17 oraz ISO/TS 21726\n1.3.  Badania degradacji zgodnie z ISO 10993-13\n1.4.  Badania cytotoksyczno\u015bci zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-5 oraz ISO 10993-12\n1.5.  Badanie dzia\u0142ania uczulaj\u0105cego zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-10 oraz ISO 10993-12\n1.6.  Badanie dzia\u0142ania dra\u017cni\u0105cego zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-23 oraz ISO 10993-12\n1.7.  Badanie pirogeniczno\u015bci zale\u017cnej od materia\u0142u zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-11:2017 oraz USP <151>, \n1.8. Badanie ostrej toksyczno\u015bci og\u00f3lnoustrojowej, niepo\u017c\u0105danych reakcji og\u00f3lnoustrojowych, toksyczno\u015bci podostrej po\u0142\u0105czonej z implantacjami wyrobu zleceniodawcy, oceny skutk\u00f3w lokalnych i og\u00f3lnoustrojowych po implantacjach (wszczepieniu), zgodnie z  ISO 10993-11,ISO 10993-6, ISO 10993-12\n1.9.  Badanie genotoksyczno\u015bci, oraz rakotw\u00f3rczo\u015bci zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-3 oraz ISO 10993-15\n \nOferent przeprowadzi wszystkie badania zgodnie z aktualnymi normami oraz zako\u0144czy raportem z bada\u0144. Dla ka\u017cdego wymienionego badania powinien zosta\u0107 sporz\u0105dzony osobny raport.\n\nPOSTANOWIENIA DODATKOWE\n1. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 przerwania projektu (rezygnacji z dalszych prac) albo zmiany koncepcji prowadzenia Projektu w zwi\u0105zku z uzyskiwanymi wynikami b\u0105d\u017a dynamik\u0105 sytuacji technologicznej, rynkowej, finansowej lub regulacyjnej. W zwi\u0105zku z powy\u017cszym umowa okre\u015bla\u0107 b\u0119dzie warunki odst\u0105pienia i rozwi\u0105zania umowy przez Zamawiaj\u0105cego oraz zmiany jej zakresu ilo\u015bciowego, z zastrze\u017ceniem \u017ce wykonawca otrzyma 100% wynagrodzenia nale\u017cnego za prace nale\u017cycie wykonane do dnia rozwi\u0105zania umowy, przy czym wykonawca zrzeka si\u0119 roszcze\u0144 o pozosta\u0142\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 wynagrodzenia lub inne szkody.\n2. Oferent, kt\u00f3rego oferta zostanie wybrana, zobowi\u0105zuje si\u0119 podpisa\u0107 z Zamawiaj\u0105cym warunkow\u0105 umow\u0119 na realizacj\u0119 us\u0142ug, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym Za\u0142\u0105cznik 4 do niniejszego og\u0142oszenia, w terminie 2 dni od daty rozstrzygni\u0119cia post\u0119powania.\n3. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do zmiany tre\u015bci niniejszego zapytania. Je\u017celi zmiany b\u0119d\u0105 mog\u0142y mie\u0107 wp\u0142yw na tre\u015b\u0107 sk\u0142adanych w post\u0119powaniu ofert Zamawiaj\u0105cy przed\u0142u\u017cy termin sk\u0142adania ofert.\n4. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do uniewa\u017cnienia niniejszego post\u0119powania bez podania uzasadnienia, a tak\u017ce do pozostawienia post\u0119powania bez wyboru oferty.\n5. W przypadku ra\u017c\u0105co niskiej/wysokiej ceny Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce poprosi\u0107 o z\u0142o\u017cenie dowod\u00f3w dotycz\u0105cych wyliczenia ceny w postaci szczeg\u00f3\u0142owej kalkulacji przedstawiaj\u0105cej wycen\u0119 sk\u0142adowych specyfikacji.\n6. W celu unikni\u0119cia konfliktu interes\u00f3w zam\u00f3wienie nie b\u0119dzie udzielone podmiotom powi\u0105zanym z Zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo w rozumieniu Za\u0142\u0105cznika 2 do niniejszego og\u0142oszenia.\n7. Zam\u00f3wienia nie b\u0119dzie udzielone r\u00f3wnie\u017c podmiotom wykluczonym w rozumieniu Za\u0142\u0105cznika 3 do niniejszego og\u0142oszenia.\n8. Je\u017celi Wykonawca okre\u015bli cen\u0119 w walucie innej ni\u017c PLN, Zamawiaj\u0105cy przeliczy j\u0105 na PLN po \u015brednim kursie NBP z dnia oceny ofert.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8259,"code":"71900000-7","name":"Us\u0142ugi laboratoryjne"},{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-10-18 13:40:21","modified_at":"2023-10-18 18:25:34","modified_by":null,"id":480311,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"49706436-7342-4a30-84e9-2b74502237f1"}],"participation_conditions":[{"id":1168741,"description":"1. \tOferent posiada akredytowane laboratorium badawcze zgodne z ISO 17025.\n2. \tOferent posiada certyfikat GLP.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-18 13:55:12","modified_at":"2023-10-18 18:25:34","modified_by":null,"group_uuid":"6152a7dd-0ed3-4235-a364-e135430c7d65"},{"id":1168742,"description":"Oferent w ci\u0105gu ostatnich 5 lat wykona\u0142 co najmniej 3 badania biozgodno\u015bci dla wyrob\u00f3w medycznych klasy 3 zgodnie\u00a0z\u00a0ISO\u00a010993","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-18 13:55:12","modified_at":"2023-10-18 18:25:34","modified_by":null,"group_uuid":"6e031c1a-9649-45bd-a315-61d17f132886"},{"id":1168761,"description":"1. W zakresie wymagania \"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci\" - oferenci  zobowi\u0105zani s\u0105 do przedstawienia dokumentu potwierdzaj\u0105cego uzyskanie przez laboratorium oferenta wymaganej certyfikacji\n2. W zakresie wymagania \"Wiedza i do\u015bwiadczenie\" - oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do przedstawienia dokumentu potwierdzaj\u0105cego uzyskanie wymaganej certyfikacji oraz o\u015bwiadczenia o przeprowadzeniu w danym okresie wymaganej liczby okre\u015blonych bada\u0144.\n\nZamawiaj\u0105cy uprawniony jest do \u017c\u0105dania przedstawienia dodatkowych dokument\u00f3w lub wyja\u015bnie\u0144 w przypadku w\u0105tpliwo\u015bci co do zakresu o\u015bwiadcze\u0144 z\u0142o\u017conych przez oferent\u00f3w lub w celu kontroli prawdziwo\u015bci o\u015bwiadcze\u0144. Zamawiaj\u0105cy ma w zwi\u0105zku z tym prawo do wyznaczenia terminu na udzielenie odpowiedzi, nie kr\u00f3tszego ni\u017c 1 dzie\u0144 roboczy, pod rygorem pomini\u0119cia oferty (uznanie danego Warunku udzia\u0142y za niespe\u0142niony).","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-18 14:03:08","modified_at":"2023-10-18 18:25:34","modified_by":null,"group_uuid":"775a7b2f-222f-4d5c-85a1-0e6b016337c3"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-18 13:40:21","modified_at":"2023-10-18 18:25:34","modified_by":null,"group_uuid":"a9144a9b-1cd1-4839-956d-e94406024e45"}],"evaluation_criteria":[{"id":651843,"price_criterion":true,"description":"Wybrana zostanie oferta z\u0142o\u017cona przez oferenta spe\u0142niaj\u0105cego wszystkie kryteria udzia\u0142u przewiduj\u0105c\u0105 najni\u017csza kwot\u0119 wynagrodzenia za realizacj\u0119 ca\u0142o\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia.","created_by":null,"created_at":"2023-10-18 13:55:12","modified_at":"2023-10-18 18:25:34","modified_by":null,"group_uuid":"c8c1a83e-292c-41e6-95a4-bde5141cd7a9"}],"is_variant":false,"title":"n.d.","order_node":{"id":287888},"created_by":null,"created_at":"2023-10-18 13:40:21","modified_at":"2023-10-18 18:25:34","modified_by":null}],"created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"StentSolution sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"7393948744","address":{"country":"Polska","voivodeship":"warmi\u0144sko-mazurskie","poviat":"Olsztyn","commune":"Olsztyn","locality":"Olsztyn","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":612283,"street":"Towarowa","number_description":"20B","postcode":"10-417"},"created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-18 13:40:20","modified_at":"2023-10-18 13:40:20","modified_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"id":232988},"advertisement":{"id":177063,"number":"2023-59061-177063","publication_date":"2023-10-18","created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-18 13:40:20","modified_at":"2023-10-26 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":3,"label":"CLOSED","name":"Zamkni\u0119te"},"all_available_version_ids":[232463],"enrollment":null,"projects":[{"id":41344,"name":"Stent PARP","number":"0001/23","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-0001/23","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":59061,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-27 10:29:56","modified_at":"2023-09-27 10:29:56","modified_by":{"id":59061,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":232463,"publication_date":"2023-10-18"},"id":1164199,"name":"Zal4_wzor.umowa.warunkowa","file":{"id":1297306,"name":"stent_bazakonk63_zal4.docx","created_at":"2023-10-18 14:23:29","created_by":{"forename":"Stent","surname":"Solution"},"uri":"/api/files/1297306"},"group_uuid":"731b86b2-e325-4a3c-9a27-faf800735e9c"},{"origin":{"id":232463,"publication_date":"2023-10-18"},"id":1164200,"name":"Zal3_osw.sankcyjne","file":{"id":1297307,"name":"stent_bazakonk63_zal3.docx","created_at":"2023-10-18 14:23:39","created_by":{"forename":"Stent","surname":"Solution"},"uri":"/api/files/1297307"},"group_uuid":"40210184-9cfe-4253-b44e-fdf87160ba44"},{"origin":{"id":232463,"publication_date":"2023-10-18"},"id":1164201,"name":"Zal2_osw.brak.powiazan","file":{"id":1297309,"name":"stent_bazakonk63_zal2.docx","created_at":"2023-10-18 14:23:50","created_by":{"forename":"Stent","surname":"Solution"},"uri":"/api/files/1297309"},"group_uuid":"49758f11-4886-4c43-89a3-90e790aee94c"},{"origin":{"id":232463,"publication_date":"2023-10-18"},"id":1164202,"name":"Zal1_formularz.oferty","file":{"id":1297311,"name":"stent_bazakonk63_zal1.docx","created_at":"2023-10-18 14:24:00","created_by":{"forename":"Stent","surname":"Solution"},"uri":"/api/files/1297311"},"group_uuid":"cb66168a-edb8-43b8-9cdd-09f1302d7849"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}