{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":231987,"title":"ZAPYTANIE OFERTOWE nr 6/Pozlab/2023/1.1.1","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-10-16","submission_deadline":"2023-10-24 23:59:59","planned_sign_date":"2023-11-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"a)\tZ Wykonawc\u0105, kt\u00f3rego oferta b\u0119dzie najkorzystniejsza (tj. otrzyma najwy\u017csz\u0105 liczb\u0119 punkt\u00f3w), po wybraniu oferty, zostanie zawarta umowa na dostaw\u0119. Umowa ta zostanie zawarta do dnia 30.11.2023 na warunkach Zamawiaj\u0105cego po wybraniu oferty i zgodnie z cen\u0105 podan\u0105 przez Wykonawc\u0119 w wybranej przez Zamawiaj\u0105cego ofercie. Zamawiaj\u0105cy zobowi\u0105zany b\u0119dzie do zap\u0142aty, wg ceny wynikaj\u0105cej z wybranej oferty, wy\u0142\u0105cznie za faktycznie wykonan\u0105 dostaw\u0119. Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce przedstawi\u0107 projekt umowy na \u017cyczenie Wykonawcy. \nb)\tW Umowie w toku jej realizacji mog\u0105 by\u0107 wprowadzane zmiany dotycz\u0105ce sposobu i terminu realizacji zam\u00f3wienia na skutek: \n\u2022\tSposobu wykonania przedmiotu zam\u00f3wienia na skutek zmiany zasad finansowania zadania wynikaj\u0105cego z podpisanych przez Zamawiaj\u0105cego um\u00f3w z Instytucjami Po\u015brednicz\u0105cymi lub innych czynnik\u00f3w zwi\u0105zanych z realizacj\u0105 przedmiotowego projektu, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego;\n\u2022\tOp\u00f3\u017anie\u0144 z przyczyn le\u017c\u0105cych po stronie Zamawiaj\u0105cego; \n\u2022\tWyst\u0105pienia zjawisk zwi\u0105zanych z dzia\u0142aniem si\u0142y wy\u017cszej (kl\u0119ska \u017cywio\u0142owa, niepokoje spo\u0142eczne, dzia\u0142ania militarne, epidemia, pandemia itp.); \n\u2022\tDecyzji administracyjnych (decyzje w\u0142adz publicznych, zmian obowi\u0105zuj\u0105cego prawa, oczekiwanie na niespodziewane wcze\u015bniej a konieczne wyniki ekspertyz, wyroki s\u0105dowe itp.); \n\u2022\tZmiany harmonogramu realizacji umowy wynikaj\u0105cej z postanowie\u0144 umowy Zamawiaj\u0105cego z Narodowym Centrum Bada\u0144 i Rozwoju, je\u017celi umowa ta zosta\u0142a zmieniona po udzieleniu zam\u00f3wienia; \n\u2022\tPrzestoj\u00f3w i op\u00f3\u017anie\u0144 zawinionych przez Zamawiaj\u0105cego, maj\u0105cych bezpo\u015bredni wp\u0142yw na terminowo\u015b\u0107 wykonania przedmiotu zlecenia - maksymalnie o okres przestoj\u00f3w i op\u00f3\u017anie\u0144. \nOp\u00f3\u017anienia, o kt\u00f3rych mowa powy\u017cej, musz\u0105 by\u0107 udokumentowane stosownymi protoko\u0142ami podpisanymi przez obie strony. \nW ww. przypadkach strony ustalaj\u0105 nowe terminy, z tym, \u017ce maksymalny okres przesuni\u0119cia terminu zako\u0144czenia realizacji przedmiotu umowy r\u00f3wny b\u0119dzie okresowi tych op\u00f3\u017anie\u0144. \nWyst\u0105pienie kt\u00f3rejkolwiek z wymienionych powy\u017cej okoliczno\u015bci nie stanowi bezwzgl\u0119dnego zobowi\u0105zania Zamawiaj\u0105cego do dokonania takich zmian, ani nie mo\u017ce stanowi\u0107 podstawy do roszcze\u0144 Wykonawcy do ich wykonania. \nWszystkie zmiany tre\u015bci umowy mog\u0105 by\u0107 dokonywane wy\u0142\u0105cznie w formie aneksu podpisanego przez obie strony, pod rygorem niewa\u017cno\u015bci. \nc)\tZamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do odst\u0105pienia od zawarcia umowy, w sytuacji wycofania si\u0119 z realizacji projektu, w przypadku zaistnienia okoliczno\u015bci nieznanych Zamawiaj\u0105cemu w dniu publikacji niniejszego Zapytania. \nd)\tJe\u017celi Oferent, kt\u00f3rego oferta zosta\u0142a wybrana, uchyli si\u0119 od zawarcia umowy, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce wybra\u0107 najkorzystniejsz\u0105 ofert\u0119 spo\u015br\u00f3d pozosta\u0142ych z\u0142o\u017conych ofert, bez przeprowadzania ich ponownej oceny.","created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-25 00:00:04","contact_persons":[{"id":60189,"forename":"Ma\u0142gorzata ","surname":" Gurynowicz","phone_number":"507 550 462","email":"malgorzata.gurynowicz@pozlab.pl","created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:56:49","modified_at":"2023-10-16 14:56:49","modified_by":null}],"orders":[{"id":378365,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":427260,"description":"1.\tOpis og\u00f3lny \n\na)\tNazwa nadana zam\u00f3wieniu przez Zamawiaj\u0105cego: \nZapytanie ofertowe nr ZO-6/2023/NR sprawie:\n\u2022\tPrzeprowadzenia bada\u0144 klinicznych (CRO) na podstawie udost\u0119pnionych dokument\u00f3w.\nPodwykonawca wykona us\u0142ug\u0119 w postaci organizacji badania klinicznego (na terenie Republiki Czeskiej) zar\u00f3wno w zakresie merytorycznego wsparcia w zakresie dokumentacji, protoko\u0142u oraz procesu uzyskiwania niezb\u0119dnych pozwole\u0144 na jego przeprowadzenie jak i logistyki badania (rekrutacja o\u015brodk\u00f3w badawczych, podpisywanie um\u00f3w, rekrutacja pacjent\u00f3w, przeprowadzenie badania zgodnie z protoko\u0142em wed\u0142ug zasad ICH GCP , zakontraktowania zewn\u0119trznego laboratorium, monitorowania badania, zebranie i analiza danych - w tym rozw\u00f3j metod bioanalitycznych oraz przeprowadzenie analiz laboratoryjnych) koniecznych do sporz\u0105dzenia raportu ko\u0144cowego z badania oraz wytworzenie dokumentacji klinicznej koniecznej do z\u0142o\u017cenia wniosku rejestracyjnego.\nNa zakres badania sk\u0142ada si\u0119:\na)\tKoszty bada\u0144 klinicznych (przeprowadzonych obligatoryjnie na terenie Republiki Czeskiej). W ramach badania zrealizowane zostan\u0105 nast\u0119puj\u0105ce prace: \n\u2022\topracowanie protoko\u0142u badania klinicznego;\n\u2022\tformularza \u015bwiadomej zgody;\n\u2022\tkarty obserwacji klinicznej (CRF);\n\u2022\traportu z badania klinicznego;\n\u2022\tzg\u0142oszenie do Komisji Bioetycznej i Urz\u0119du Rejestracji ( w tym op\u0142aty regulacyjne);\n\u2022\toperacje kliniczne (op\u0142aty badanego i badacza, badania przesiewowe, hospitalizacja, dawkowanie, pobieranie pr\u00f3bek krwi);\n\u2022\tbioanaliza (w tym walidacja metod i standardy lek\u00f3w);\n\u2022\tzarz\u0105dzanie danymi, farmakokinetyka i analiza statystyczna;\n\u2022\tkontrola jako\u015bci;\n\u2022\tzarz\u0105dzanie projektem;\n\u2022\tprzesy\u0142ka pr\u00f3bek osocza.\n\nb)\tOp\u0142aty dla uczestnik\u00f3w za udzia\u0142 w badaniach klinicznych;\nc)\tCz\u0119\u015b\u0107 analityczna PK;\nd)\tKoszt wysy\u0142ki pr\u00f3bek do laboratorium;\ne)\tOp\u0142ata za monitorowanie; \nf)\tOp\u0142ata za archiwizacj\u0119;\ng)\tOp\u0142ata IEC i RA.\nh)\tUbezpieczenie.\n\nb)\tRodzaj zam\u00f3wienia: dostawa\nc)\tKod CPV:  \n\n\u2022\t73000000-2  Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi  \n\u2022\t73100000-3 - Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe\n\n2.\tCel Zam\u00f3wienia\nCelem zam\u00f3wienia jest wy\u0142onienie Wykonawcy zam\u00f3wienia polegaj\u0105cego na Przeprowadzeniu bada\u0144 klinicznych (CRO) (przeprowadzonych obligatoryjnie na terenie Republiki Czeskiej): Przeprowadzenie zasadniczego badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci dla nowej formulacji, zawieraj\u0105cej dwie znane substancje aktywne, stosowane w leczeniu przeciwzakrzepowym. W ramach projektu badawczo-rozwojowego \u201eOpracowanie po\u0142\u0105czenia rywaroksabanu oraz kwasu acetylosalicylowego jako innowacyjnego preparatu z\u0142o\u017conego (FDC), pozwalaj\u0105cego na zwi\u0119kszenie stopnia stosowania si\u0119 przez pacjent\u00f3w do zalece\u0144 terapeutycznych\u201d realizowanego przez Zamawiaj\u0105cego w ramach poddzia\u0142ania 1.1.1 \u201eBadania przemys\u0142owe i prace rozwojowe realizowane przez przedsi\u0119biorstwa\u201d Programu Operacyjnego Inteligentny Rozw\u00f3j, lata 2014-2020.  \nZamawiaj\u0105cy jest podmiotem niezobowi\u0105zanym do stosowania ustawy Prawo Zam\u00f3wie\u0144 Publicznych. Niniejsze post\u0119powanie prowadzone jest zgodnie z zasad\u0105 konkurencyjno\u015bci, kt\u00f3rej obowi\u0105zek stosowania wynika z zapis\u00f3w \u201eWytycznych w zakresie kwalifikowalno\u015bci wydatk\u00f3w w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Spo\u0142ecznego oraz Funduszu Sp\u00f3jno\u015bci na lata 2014-2020\u201d. \n3.\tSzczeg\u00f3\u0142owe okre\u015blenie przedmiotu oraz wielko\u015bci i zakresu zam\u00f3wienia: \na.\tUs\u0142uga powinna obejmowa\u0107 realizacj\u0119 badania klinicznego (cz\u0119\u015bci klinicznej i farmakokinetyczno-statystycznej badania). \nb.\tZak\u0142ada si\u0119 przeprowadzenie nast\u0119puj\u0105cych aktywno\u015bci:\n\u2022\tPrzygotowanie planu badania i podstawowej dokumentacji badania (Protok\u00f3\u0142, ICF, CRF i innych dokument\u00f3w wymaganych do uzyskania zgody na badanie);\n\u2022\tPrzygotowanie Broszury Badacza (je\u015bli dotyczy);\n\u2022\tZ\u0142o\u017cenie dokumentacji i uzyskanie wymaganych zg\u00f3d odno\u015bnych w\u0142adz oraz komisji etycznej wraz z op\u0142atami;\n\u2022\tZ\u0142o\u017cenie odpowiednich zmian w dokumentacji badaniowej na wniosek odno\u015bnych w\u0142adz oraz komisji bioetycznej wraz z op\u0142atami;\n\u2022\tPrzet\u0142umaczenie na j\u0119zyk angielski zgody Odno\u015bnych W\u0142adz/ Komisji Etycznej, a tak\u017ce uwag do z\u0142o\u017conej dokumentacji (je\u015bli dotyczy);\n\u2022\tPrzeprowadzenie cz\u0119\u015bci klinicznej badania z kosztami procedur medycznych, zapewnienia bezpiecze\u0144stwa uczestnik\u00f3w badania i oznacze\u0144 laboratoryjnych, pr\u00f3bkowaniem farmakokinetycznym i wynagrodzeniem dla uczestnik\u00f3w badania;\n\u2022\tZarz\u0105dzanie danymi z badania (data management), pisanie dokument\u00f3w badania (medical writing) i przygotowanie zintegrowanego raportu z badania (zgodnie z ICH-E3);\n\u2022\tZarz\u0105dzanie badaniem, kontrola jako\u015bci i zapewnienie jako\u015bci;\n\u2022\tDostarczenie danych farmakokinetycznych w formie elektronicznej (np. w formacie Excel);\n\u2022\tPrzygotowanie i dostarczenie Sponsorowi badania podsumowania z przeprowadzonego badania (cz\u0119\u015b\u0107 modu\u0142u 2.7.1) zgodnie z wymaganiami Appendix IV of the Guideline on the Investigation on\nBioequivalence (CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev. 1): Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical\nData in Module 2.7.1.;\n\u2022\tArchiwizacja (bezp\u0142atna) dokumentacji (min. 25 lat od zako\u0144czenia badania);\n\u2022\tPrzechowywanie pr\u00f3bek zapasowych przez co najmniej 3 miesi\u0105ce od daty raportu ko\u0144cowego z badania.\n\u2022\tDrukowanie raportu z badania klinicznego oraz wysy\u0142ka raportu z badania i CRF\u00f3w do Sponsora (je\u015bli wykorzystywane s\u0105 tylko wersje elektroniczne wymienionych dokument\u00f3w, nale\u017cy to zaznaczy\u0107);\n\u2022\tZwrot badanych produkt\u00f3w do Sponsora lub zniszczenie badanych produkt\u00f3w w o\u015brodku bada\u0144 klinicznych (wymagane jest dostarczenie certyfikatu z utylizacji);\n\u2022\tWykonanie oblicze\u0144 farmakokinetycznych i statystycznych oraz przygotowanie raportu statystycznego;\n\u2022\tZapewnienie \u015brodk\u00f3w bezpiecze\u0144stwa zwi\u0105zanych z pandemi\u0105 COVID-19 np. testy PCR dla uczestnik\u00f3w badania, r\u0119kawiczki, maseczki p\u0142yny dezynfekcyjne (je\u015bli dotyczy).\nc.\tZak\u0142ada si\u0119 przeprowadzenie nast\u0119puj\u0105cego badania:\nZasadnicze badanie bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci:\na)\tCel:\n\u2022\tOcena biodost\u0119pno\u015bci substancji aktywnej z formulacji w postaci preparatu doustnego.\n\u2022\tOdniesienie uzyskanych wynik\u00f3w badania do kryteri\u00f3w akceptacji bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci 80.00- 125.00%.\n\u2022\tOcena bezpiecze\u0144stwa i tolerancji badanej formulacji.\n\u2022\tOcena farmakokinetyki substancji aktywnej we krwi, po pojedynczym podaniu leku na czczo.\nb)\tSchemat badania: Randomizowane, 2-okresowe, 2-ramienne, skrzy\u017cowane badanie na zdrowych uczestnikach, po pojedynczym podaniu leku na czczo.\nc)\tBadane produkty:\n\u2022\tProdukt testowy: formulacja w postaci preparatu z\u0142o\u017conego doustnego o okre\u015blonej dawce \n\u2022\tProdukt referencyjny:  REF 1 - tabletka o okre\u015blonej dawce 2) REF 2 -tabletka niepowlekana a o okre\u015blonej dawceUwaga: \n\uf0fc\tZamawiaj\u0105cy zaproponowa\u0142 w Za\u0142\u0105czniku nr 4 schemat badania w tym liczb\u0119 pr\u00f3bek krwi oraz liczb\u0119 uczestnik\u00f3w badania: Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zmieni\u0107\nza\u0142o\u017cenia badania w przypadku, gdy pojawi\u0105 si\u0119 nowe dane dotycz\u0105ce badania.\nInformujemy i\u017c Oferent mo\u017ce zaproponowa\u0107 w\u0142asny schemat pobrania pr\u00f3bek krwi z zachowaniem niezmienionej ilo\u015bci pr\u00f3bek. \nInformacje zawarte w za\u0142\u0105czniku 4 to poufne dane stanowi\u0105ce tajemnic\u0119 przedsi\u0119biorstwa Zamawiaj\u0105cego, w zwi\u0105zku z czym do ich przedstawienia Zamawiaj\u0105cy wymaga podpisania przez Oferenta umowy o zachowaniu poufno\u015bci, kt\u00f3rej wz\u00f3r stanowi Za\u0142\u0105cznik nr 5 do Zapytania. Po otrzymaniu skanu umowy o poufno\u015bci podpisanej przez uprawnion\u0105 do tego osob\u0119 (lub osoby), zgodnie z zasadami reprezentacji danego Wykonawcy, Zamawiaj\u0105cy prze\u015ble specyfikacj\u0119 (za\u0142\u0105cznik nr 4 do niniejszego Zapytania ofertowego) na adres e-mail wskazany przez Wykonawc\u0119 malgorzata.gurynowicz@pozlab.pl - w ci\u0105gu dw\u00f3ch dni roboczych. \n4.\tWymagania inne: \n\n\u2022\tUmowa dotycz\u0105ca realizacji badania b\u0119dzie podpisana z zachowaniem warunk\u00f3w oferty przedstawionej w tym post\u0119powaniu przetargowym.\n\u2022\tBadanie powinno zosta\u0107 zaprojektowane, przeprowadzone i udokumentowane zgodnie z:\n\uf0fc\tzasadami ICH-GCP (R2);\n\uf0fc\tDyrektywami 2001/20/EC, 2001/83/EC, 2005/28/EC;\n\uf0fc\tzasadami og\u0142oszonymi w Deklaracji Helsi\u0144skiej \u015awiatowego Stowarzyszenia Lekarzy (Fortaleza, Brazil,\nOctober 2013);\n\uf0fc\twytycznymi dotycz\u0105cymi bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**, 20 January\n2010);\n\uf0fc\tzasadami GLP,\n\uf0fc\twytycznymi dotycz\u0105cymi struktury i zawarto\u015bci raport\u00f3w z bada\u0144 klinicznych (CPMP/ICH/137/95, July 1996);\n\uf0fc\tOferent powinien przygotowa\u0107 pe\u0142n\u0105 dokumentacj\u0119 bada\u0144 (Protok\u00f3\u0142 badania, ICF, CRF oraz pozosta\u0142e wymagane dokumenty);\n\uf0fc\tOferent powinien zadeklarowa\u0107 zgod\u0119 na reprezentowanie Zamawiaj\u0105cego przed Odno\u015bnymi W\u0142adzami i Komisj\u0105 Etyczn\u0105 w procesie uzyskiwania zgody na przeprowadzenie badania;\n\uf0fc\tOferent powinien zapewni\u0107 odpowiedni\u0105 jako\u015b\u0107 badania, przeprowadzi\u0107 wewn\u0119trzny audyt dokumentacji oraz proces\u00f3w podczas realizacji badania: Certyfikat z wewn\u0119trznego audytu dokumentacji musi zosta\u0107 do\u0142\u0105czony do Raportu Ko\u0144cowego z badania.\n\uf0fc\tOferent powinien przygotowa\u0107 Raport Ko\u0144cowy z badania, zgodnie z wytyczn\u0105 dotycz\u0105ca struktury i zawarto\u015bci raport\u00f3w z bada\u0144 klinicznych (CPMP/ICH/137/95, July 1996). Wersja papierowa Raportu Ko\u0144cowego z badania powinna zosta\u0107 wys\u0142ana poczt\u0105 do Zamawiaj\u0105cego.\nDodatkowo, oferent jest zobowi\u0105zany dostarczy\u0107 wersj\u0119 elektroniczn\u0105 raportu.\n\n5.\tTermin i miejsce wykonania zam\u00f3wienia: \n\n\u2022\tTermin realizacji us\u0142ugi: \n\n\uf0fc\tPlanowana dost\u0119pno\u015b\u0107 skr\u00f3conego IMPD/certyfikat\u00f3w analizy wymaganych do uzyskania zg\u00f3d na prowadzenie badania zasadniczego: do 15 listopada 2023\n\uf0fc\tTransport pr\u00f3bek farmakokinetycznych do laboratorium bioanalitycznego: najp\u00f3\u017aniej do 5 kwietnia 2024 roku;\n\uf0fc\tRaport z badania (final) i Przygotowanie i przekazanie do sponsora ostatecznej wersji Raportu z przeprowadzenia badania nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c do 30 kwietnia 2024.\n\n\u2022\tMiejsce dostawy efekt\u00f3w badania: PozLab Sp. z o.o. ul. Kobaltowa 6\n62-002 Z\u0142otniki\n\n6.\tZamawiaj\u0105cy nie dopuszcza sk\u0142adania ofert cz\u0119\u015bciowych, \n7.\tZamawiaj\u0105cy nie dopuszcza sk\u0142adania ofert wariantowych. \n8.\tTryb post\u0119powania: zapytanie ofertowe w trybie konkurencyjnym.\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"},{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"wielkopolskie","poviat":"pozna\u0144ski","commune":"Suchy Las","locality":"Z\u0142otniki","created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"id":479508,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"530da76e-2a40-444b-b5a4-afdd67dfce53"}],"participation_conditions":[{"id":1166896,"description":"Wykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu musz\u0105 posiada\u0107 uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci, je\u017celi przepisy prawa nak\u0142adaj\u0105 obowi\u0105zek ich posiadania;","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"9f185259-7ab6-46a6-b5e6-934dc6dfeab6"},{"id":1166897,"description":"Oferent musi Posiada\u0107 wiedz\u0119 i co najmniej 3 letnie do\u015bwiadczenie zdobyte w okresie ostatnich 3 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert tj. po 30.10.2020 roku, a je\u015bli okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy to w tym okresie w prowadzeniu bada\u0144 biodost\u0119pno\u015bci (w tym bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci);","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"69061d0d-a0d7-417e-90ca-1d838c1eeef8"},{"id":1166898,"description":"Wykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu musz\u0105 znajdowa\u0107 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej  i finansowej zapewniaj\u0105cej terminowe i zgodne z wymaganiami wykonanie zam\u00f3wienia, musz\u0105 posiada\u0107 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie oraz potencja\u0142 techniczny, a tak\u017ce dysponowa\u0107 osobami zdolnymi do wykonania Zam\u00f3wienia;","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"4a41b2e5-6429-404f-bd99-65ad9064315e"},{"id":1166899,"description":"Wykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu musz\u0105 znajdowa\u0107 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej  i finansowej zapewniaj\u0105cej terminowe i zgodne z wymaganiami wykonanie zam\u00f3wienia, musz\u0105 posiada\u0107 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie oraz potencja\u0142 techniczny, a tak\u017ce dysponowa\u0107 osobami zdolnymi do wykonania Zam\u00f3wienia;","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"b512d5d2-6cf7-4b2d-8b31-d311275f22f0"},{"id":1166900,"description":"Wykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu musz\u0105 znajdowa\u0107 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej  i finansowej zapewniaj\u0105cej terminowe i zgodne z wymaganiami wykonanie zam\u00f3wienia, musz\u0105 posiada\u0107 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie oraz potencja\u0142 techniczny, a tak\u017ce dysponowa\u0107 osobami zdolnymi do wykonania Zam\u00f3wienia;","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"0763b306-5d9b-4608-be4e-e038b5b50f6a"},{"id":1166901,"description":"Spos\u00f3b przygotowania ofert, termin i miejsce z\u0142o\u017cenia oferty: Opisany w za\u0142\u0105czniku \"Zapytanie ofertowe\", Sekcja III, punkt 6.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"d38ef0ae-71a8-4341-8788-578be214fd52"},{"id":1166902,"description":"1.\tOpis warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu: \n\na)\tOferta powinna by\u0107 z\u0142o\u017cona na Formularzu Ofertowym stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1 do niniejszego Zapytania Ofertowego (pod rygorem wykluczenia Wykonawcy z post\u0119powania).\nb)\tWykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu musz\u0105 posiada\u0107 uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci, je\u017celi przepisy prawa nak\u0142adaj\u0105 obowi\u0105zek ich posiadania;\nc)\tOferent musi posiada\u0107 wa\u017cny certyfikat/y potwierdzaj\u0105ce zgodno\u015b\u0107 \u015bwiadczonych us\u0142ug z zasadami GCP lub prezentuj\u0105cych histori\u0119 inspekcji urz\u0119d\u00f3w rejestracyjnych w zakresie GCP z kr\u00f3tkim podsumowaniem ich rezultatu (liczba i kategorie znalezisk); \nd)\tOferent musi posiada\u0107 histori\u0119 inspekcji z europejskich agencji rejestracyjnych, z brakiem znalezisk krytycznych w okresie ostatnich 4 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert tj. po 30.10.2019 roku, a je\u015bli okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy to w tym okresie;\ne)\tOferent musi Posiada\u0107 wiedz\u0119 i co najmniej 3 letnie do\u015bwiadczenie zdobyte w okresie ostatnich 3 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert tj. po 30.10.2020 roku, a je\u015bli okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy to w tym okresie w prowadzeniu bada\u0144 biodost\u0119pno\u015bci (w tym bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci);\nf)\tWykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu deklaruj\u0105 przeprowadzenie ofertowanego badania zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cym europejskim prawem\noraz wytycznymi EMA;\ng)\tWykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu posiadaj\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 zrekrutowania uczestnik\u00f3w p\u0142ci m\u0119skiej oraz \u017ce\u0144skiej, (nieb\u0119d\u0105cych w ci\u0105\u017cy), zdolnych do stosowania antykoncepcji, do ofertowanego zasadniczego badania bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci;\nh)\tWykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu musz\u0105 posiada\u0107  system zapewnienia jako\u015bci zapewniaj\u0105cy prowadzenie bada\u0144 zgodnie z wymaganiami\nGCP;\ni)\tWykonawca musi posiada\u0107 do\u015bwiadczony personel, kompetentny do przeprowadzenia bada\u0144;\nj)\tWykonawca musi posiada\u0107 mo\u017cliwo\u015b\u0107 przeprowadzenia us\u0142ug opisanych w zapytaniu ofertowym;\nk)\tOferent zobowi\u0105zany jest do posiadania polisy ubezpieczeniowej OC. W tym celu  powinien przed\u0142o\u017cy\u0107 dokumentacj\u0119 potwierdzaj\u0105c\u0105 wa\u017cno\u015b\u0107 posiadanego ubezpieczenia, o warto\u015bci 500 tys PLN.\nl)\tOferent powinien z\u0142o\u017cy\u0107 zobowi\u0105zanie do przeprowadzenia badania klinicznego (obligatoryjnie) na terenie Republiki Czeskiej;\nm)\tWykonawcy bior\u0105cy udzia\u0142 w post\u0119powaniu musz\u0105 znajdowa\u0107 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej  i finansowej zapewniaj\u0105cej terminowe i zgodne z wymaganiami wykonanie zam\u00f3wienia, musz\u0105 posiada\u0107 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie oraz potencja\u0142 techniczny, a tak\u017ce dysponowa\u0107 osobami zdolnymi do wykonania Zam\u00f3wienia;\nn)\tDostawca o\u015bwiadcza, i\u017c podda si\u0119 dobrowolnemu naliczeniu kar w razie niewykonania lub nieterminowego lub nienale\u017cytego wykonania zobowi\u0105zania (opisanych w punkcie 7 zapytania ofertowego). Ewidencja ksi\u0119gowa kar umownych odbywa\u0107 si\u0119 b\u0119dzie na podstawie noty obci\u0105\u017ceniowej,\no)\tZ post\u0119powania wykluczeni s\u0105 Wykonawcy powi\u0105zani z Zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo. Przez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy zamawiaj\u0105cym lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane  z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy, a wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na: \n\u2022\tuczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej, \n\u2022\tposiadaniu co najmniej 10 % udzia\u0142\u00f3w lub akcji, \n\u2022\tpe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\n\u2022\tpozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. \n\u2022\tpozostawaniu, przed up\u0142ywem 3 lat od dnia wszcz\u0119cia post\u0119powania o udzielenie zam\u00f3wienia w stosunku pracy lub zlecenia z wykonawc\u0105 lub by\u0142y cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych wykonawc\u00f3w ubiegaj\u0105cych si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia; \n\u2022\tpozostawaniu z wykonawc\u0105 w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce mo\u017ce to budzi\u0107 uzasadnione w\u0105tpliwo\u015bci co do bezstronno\u015bci.\n\nWykonawca przedstawia deklaracj\u0119 braku wy\u017cej wymienionych powi\u0105za\u0144, kt\u00f3rej wz\u00f3r stanowi za\u0142\u0105cznik nr 3 niniejszego zapytania ofertowego.  \n\n\np)\tWykonawca powinien z\u0142o\u017cy\u0107 propozycj\u0119 harmonogramu p\u0142atno\u015bci;\nq)\tWykonawca powinien z\u0142o\u017cy\u0107 propozycj\u0119 harmonogramu czasowego realizacji zam\u00f3wienia zgodnie z poni\u017cszym podzia\u0142em na etapy:\na.\tEtap przygotowania dokumentacji i  z\u0142o\u017cenia wniosku o zgod\u0119 na przeprowadzenie badania klinicznego . Etap ko\u0144czy si\u0119 przekazaniem sponsorowi potwierdzenia z\u0142o\u017cenia wniosku do w\u0142a\u015bciwego organu. \nb.\tRealizacja cz\u0119\u015bci klinicznej badania \u2013 rekrutacja pierwszego uczestnika ( 1 etap ) \u2013 w\u0142\u0105czenie ostatniego uczestnika ( 2 etap )\nc.\tBioanaliza( w tym walidacja metod i standardy lek\u00f3w) oraz przekazanie pr\u00f3bek do analizy farmakokinetycznej\nd.\tAnaliza statystyczna i opracowanie dokumentacji \ne.\tPrzygotowanie i przekazanie wst\u0119pnej wersji Raportu z przeprowadzenia badania\nf.\tPrzygotowanie i przekazanie do sponsora ostatecznej wersji Raportu z przeprowadzenia badania (Max do dnia 30.04.2023 roku.)\n2.    Termin wa\u017cno\u015bci oferty \u2013 do dnia 30.11.2023\n3.   Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielania zaliczki na poczet wykonania przedmiotu zapytania.  \n4.\tKary Umowne: Opis znajduje si\u0119 w za\u0142\u0105czniku \"Zapytanie ofertowe\", Sekcja III,  punkt 7.  5.     Wyja\u015bnienia tre\u015bci oferty i poprawienie omy\u0142ek:  Opis znajduje si\u0119 w za\u0142\u0105czniku \"Zapytanie ofertowe\", Sekcja III,  punkt 8;","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 15:02:21","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"968a9207-8549-4162-bb3a-2bc0b7bde5e3"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"71d69183-88f4-41c6-9e25-b4ce84bbf945"}],"evaluation_criteria":[{"id":650726,"price_criterion":true,"description":"Cena 100%. Dok\u0142adny opis kryterium i spos\u00f3b przyznawania punkt\u00f3w znajduje si\u0119 w za\u0142\u0105czniku \"Zapytanie ofertowe\" Sekcja III, punkty 2;3;4.","created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:54:50","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null,"group_uuid":"0bfbbb20-fd4e-49de-bdca-4afe19dd6541"}],"is_variant":false,"title":"ZAPYTANIE OFERTOWE nr 6/Pozlab/2023/1.1.1","order_node":{"id":287365},"created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:53:23","modified_at":"2023-10-16 15:07:54","modified_by":null}],"created_by":{"modified_by":null,"id":63914,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"POZLAB SP\u00d3\u0141KA Z OGRANICZON\u0104 ODPOWIEDZIALNO\u015aCI\u0104","identification_number_type":"nip","identification_number":"7792384645","address":{"country":"Polska","voivodeship":"wielkopolskie","poviat":"Pozna\u0144","commune":"Pozna\u0144-Je\u017cyce","locality":"Pozna\u0144","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":611003,"street":" Parkowa","number_description":"2","postcode":"60-775"},"created_by":{"id":31862,"contact_persons":[{"id":31555,"forename":"Aneta ","surname":"Nawrot-Trochowska ","phone_number":"+48 605 628 393","email":"aneta.trochowska@pozlab.pl","created_at":"2023-02-19 19:49:10","modified_at":"2023-02-19 19:49:10"},{"id":60189,"forename":"Ma\u0142gorzata ","surname":" Gurynowicz","phone_number":"507 550 462","email":"malgorzata.gurynowicz@pozlab.pl","created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:56:49","modified_at":"2023-10-16 14:56:49","modified_by":null}]},"created_at":"2023-10-16 14:53:21","modified_at":"2023-10-16 14:53:21","modified_by":{"id":31862,"contact_persons":[{"id":31555,"forename":"Aneta ","surname":"Nawrot-Trochowska ","phone_number":"+48 605 628 393","email":"aneta.trochowska@pozlab.pl","created_at":"2023-02-19 19:49:10","modified_at":"2023-02-19 19:49:10"},{"id":60189,"forename":"Ma\u0142gorzata ","surname":" Gurynowicz","phone_number":"507 550 462","email":"malgorzata.gurynowicz@pozlab.pl","created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:56:49","modified_at":"2023-10-16 14:56:49","modified_by":null}]},"id":232508},"advertisement":{"id":176682,"number":"2023-31862-176682","publication_date":"2023-10-16","created_by":{"modified_by":null,"id":63914,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-16 14:53:21","modified_at":"2023-10-25 00:00:04","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[231987],"enrollment":null,"projects":[{"id":24504,"name":"Opracowanie po\u0142\u0105czenia rywaroksabanu oraz kwasu acetylosalicylowego jako innowacyjnego preparatu z\u0142o\u017conego (FDC), pozwalaj\u0105cego na zwi\u0119kszenie stopnia stosowania si\u0119 przez pacjent\u00f3w do zalece\u0144 terap.","number":"0642/21","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"region":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"institution":null,"full_number":"POIR.01.01.01-00-0642/21","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"modified_by":null,"id":63914,"contact_persons":[]},"created_at":"2021-12-07 10:30:04","modified_at":"2021-12-07 10:30:04","modified_by":{"id":31862,"contact_persons":[{"id":31555,"forename":"Aneta ","surname":"Nawrot-Trochowska ","phone_number":"+48 605 628 393","email":"aneta.trochowska@pozlab.pl","created_at":"2023-02-19 19:49:10","modified_at":"2023-02-19 19:49:10"},{"id":60189,"forename":"Ma\u0142gorzata ","surname":" Gurynowicz","phone_number":"507 550 462","email":"malgorzata.gurynowicz@pozlab.pl","created_by":null,"created_at":"2023-10-16 14:56:49","modified_at":"2023-10-16 14:56:49","modified_by":null}]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":231987,"publication_date":"2023-10-16"},"id":1161278,"name":"Zapytanie ofertowe","file":{"id":1294095,"name":"ZAPYTANIE OFERTOWE 6_MG.docx","created_at":"2023-10-16 15:06:30","created_by":{"forename":"Aneta","surname":"Nawrot-Trochowska"},"uri":"/api/files/1294095"},"group_uuid":"7bf14537-7074-4948-9bbe-d7351cafd72d"},{"origin":{"id":231987,"publication_date":"2023-10-16"},"id":1161279,"name":"Za\u0142\u0105cznik numer 1","file":{"id":1294097,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1.docx","created_at":"2023-10-16 15:06:45","created_by":{"forename":"Aneta","surname":"Nawrot-Trochowska"},"uri":"/api/files/1294097"},"group_uuid":"1aa818b1-fda0-4fc2-96ea-f4caa653fda1"},{"origin":{"id":231987,"publication_date":"2023-10-16"},"id":1161280,"name":"Za\u0142\u0105cznik numer 2","file":{"id":1294099,"name":"Za\u0142\u0105cznik numer 2.docx","created_at":"2023-10-16 15:06:53","created_by":{"forename":"Aneta","surname":"Nawrot-Trochowska"},"uri":"/api/files/1294099"},"group_uuid":"ef011761-fabc-4431-be35-3d59e86f9c7c"},{"origin":{"id":231987,"publication_date":"2023-10-16"},"id":1161281,"name":"Za\u0142\u0105cznik numer 3","file":{"id":1294102,"name":"Za\u0142\u0105cznik 3.docx","created_at":"2023-10-16 15:07:03","created_by":{"forename":"Aneta","surname":"Nawrot-Trochowska"},"uri":"/api/files/1294102"},"group_uuid":"8ca4ab8e-06bb-4580-9109-11218a36f352"},{"origin":{"id":231987,"publication_date":"2023-10-16"},"id":1161282,"name":"Za\u0142\u0105cznik numer 5: POL","file":{"id":1294104,"name":"Za\u0142\u0105cznik numer 5 - Umowa o pufno\u015bci (NDA Pozlab PL).docx","created_at":"2023-10-16 15:07:29","created_by":{"forename":"Aneta","surname":"Nawrot-Trochowska"},"uri":"/api/files/1294104"},"group_uuid":"3ff2fa67-1cf1-429d-92ad-68c9bb8ed23c"},{"origin":{"id":231987,"publication_date":"2023-10-16"},"id":1161283,"name":"Za\u0142\u0105cznik numer 5: EN","file":{"id":1294106,"name":"Za\u0142\u0105cznik numer 5 - Umowa o pufno\u015bci (NDA Pozlab EN).docx","created_at":"2023-10-16 15:07:45","created_by":{"forename":"Aneta","surname":"Nawrot-Trochowska"},"uri":"/api/files/1294106"},"group_uuid":"01c971f6-ab09-4d04-8550-951fbbd39b50"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}