{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":229638,"title":"Opracowanie i wdro\u017cenie innowacyjnej metody sinteringu plazmowo- iskrowego do kszta\u0142towego formowania ceramicznych g\u0142\u00f3w endoprotezy stawu biodrowego. Zbadanie przydatno\u015bci medycznej wytworzonych g\u0142\u00f3w.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-09-29","submission_deadline":"2023-10-30 01:00:00","planned_sign_date":"2023-12-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-10-30 01:00:03","contact_persons":[{"id":59347,"forename":"Wac\u0142aw ","surname":"Garncarek","phone_number":"602272779","email":"biuro@endoprotezapl.eu","created_by":null,"created_at":"2023-09-27 20:27:38","modified_at":"2023-09-27 20:28:12","modified_by":null}],"orders":[{"id":375112,"estimated_value":"350000,00","order_items":[{"id":423766,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia w ramach prowadzonego post\u0119powania ofertowego b\u0119dzie przeprowadzenie \nprac badawczych sk\u0142adaj\u0105cych si\u0119 na kompletn\u0105 us\u0142ug\u0119 badawcz\u0105 maj\u0105c\u0105 na celu przeprowadzenie \nbiologicznych bada\u0144 laboratoryjnych niezb\u0119dnych do przeprowadzenia oceny zgodno\u015bci zgodnie z \nRozporz\u0105dzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05 kwietnia 2017 r. w sprawie \nwyrob\u00f3w medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178/2002 i \nrozporz\u0105dzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz \nwytycznych normy EN ISO 10993 \u201eBiologiczna ocena wyrob\u00f3w medycznych\u201d na dostarczonych przez \nZamawiaj\u0105cego pr\u00f3bkach wyrobu medycznego- ceramicznej g\u0142owy endoprotezy stawu biodrowego.\nCelem realizacji bada\u0144 jest wykonanie i dostarczanie wynik\u00f3w wszelkich niezb\u0119dnych analiz \nwymaganych przez Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w \nBiob\u00f3jczych do procesu rejestracji produkt\u00f3w jako wyr\u00f3b medyczny.\nWszystkie badania musz\u0105 by\u0107 przeprowadzone w ramach systemu jako\u015bci PN-EN ISO/IEC 17025:2018 \noraz systemu jako\u015bci Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) minimum w obszarze bada\u0144 toksyczno\u015b\u0107, \nbada\u0144 biozgodno\u015bci in vitro i in vivo i analiz chemicznych z uwagi na konieczno\u015bci przed\u0142o\u017cenia wynik\u00f3w \nbada\u0144 do Jednostki Notyfikuj\u0105cej w celu przeprowadzenia procedury oceny zgodno\u015bci niezb\u0119dnej do \nrejestracji wyrobu medycznego.\nPrzedmiotem bada\u0144 oceny zgodno\u015bci b\u0119dzie ceramiczna g\u0142owa endoprotezy wykonana z ceramiki \nkorundowo-cyrkonowej w technologii izostatycznego spiekania i finalnie poddana obr\u00f3bce \nwyko\u0144czeniowej tj. szlifowaniu i polerowaniu.\nMinimalny zakres bada\u0144:\n1. Przygotowanie planu badania w oparciu o norm\u0119 EN ISO 10993-1;\n2. Badania genotoksyczno\u015bci, EN ISO 10993-3- Test AMES;\n3. Badania cytotoksyczno\u015bci, EN ISO 10993-5- Test XTT;\n4. Badania miejscowej reakcji po implantacji, EN ISO 10993-6;\n5. Badania dzia\u0142ania dra\u017cni\u0105cego i uczulaj\u0105cego na sk\u00f3r\u0119, EN ISO 10993-10 (test LLNA) i EN ISO \n10993-23;\n6. Badania toksyczno\u015bci uk\u0142adowej, EN ISO 10993-11;\n7. Badania w celu ustalenia dozwolonych granic dotycz\u0105cych wymywanych substancji, EN ISO 10993-\n17;\n8. Badania zwi\u0105zane z charakterystyk\u0105 chemiczn\u0105 materia\u0142\u00f3w wyrobu medycznego w procesie \nzarz\u0105dzania ryzykiem, EN ISO 10993-18;\nRaporty z bada\u0144 musz\u0119 zawiera\u0107 dane/wyniki/wnioski/obserwacje/dokumenty/certyfikaty jako\u015bci itp.\nzgodne z wymaganiami normy EN ISO 10993 \u201eBiologiczna ocena wyrob\u00f3w medycznych\u201d.","warranty_period":"5lat","cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null,"id":475603,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"7389eee7-cf77-4dd9-83ca-84c175fd6c72"}],"participation_conditions":[{"id":1156975,"description":"Wykonawca musi posiada\u0107 wdro\u017cony system jako\u015bci PN-EN ISO/IEC 17025:2018 oraz system jako\u015bci Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) minimum w obszarze bada\u0144 toksyczno\u015b\u0107, bada\u0144 biozgodno\u015bci in vitro i in vivo i analiz chemicznych.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null,"group_uuid":"9b28b24a-dbb0-400b-b3f7-c8ef5ec76093"},{"id":1156976,"description":"Wykonawca musi posiada\u0107 pe\u0142n\u0105 infrastruktur\u0119 badawcz\u0105, know-how i inne \nzasoby techniczne konieczne do przeprowadzenia i terminowego uko\u0144czenia ca\u0142o\u015bci bada\u0144 obj\u0119tych niniejszym post\u0119powaniem.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null,"group_uuid":"ccd55f7d-332b-47e9-bf88-dcfa32365b4b"},{"id":1156977,"description":"Wykonawca musi posiada\u0107 minimalny personel, 3 osoby z wykszta\u0142ceniem akademickim i dorobkiem naukowym w dziedzinie bada\u0144 biologicznych lub medycznych.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null,"group_uuid":"fab725d7-6e62-44c4-b4fe-8a9c252c5890"},{"id":1156978,"description":"Przedstawienie dokument\u00f3w potwierdzaj\u0105cych uprawnienia do wykonywania bada\u0144 ,wymaganych przez zamawiaj\u0105cego.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null,"group_uuid":"2eb96b41-979b-4dad-a147-fb0525c67658"},{"id":1156979,"description":"Wykonawca powinien mie\u0107 \u015bwiadomo\u015b\u0107, \u017ce wraz z zako\u0144czeniem us\u0142ugi badawczej Zamawiaj\u0105cemu musi przys\u0142ugiwa\u0107 ca\u0142o\u015b\u0107 praw maj\u0105tkowych do wynik\u00f3w us\u0142ugi badawczej. Tym samym w ramach zawartej umowy pomi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym a Wykonawc\u0105 nast\u0105pi przeniesienie na Zamawiaj\u0105cego wszystkich praw maj\u0105tkowych do wynik\u00f3w us\u0142ugi badawczej na zasadach wy\u0142\u0105czno\u015bci","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null,"group_uuid":"cbc74b78-5ba4-4e38-983c-8799e126aba2"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null,"group_uuid":"fdecd396-1c2f-4202-bddd-5faa3fc32980"}],"evaluation_criteria":[{"id":645231,"price_criterion":true,"description":"Najni\u017csza cena 100%","created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null,"group_uuid":"27a2713e-f469-4416-ba16-3b55164a888a"}],"is_variant":false,"title":"Badania biozgodno\u015bci ceramicznych g\u0142\u00f3w endoprotez staw\u00f3w.","order_node":{"id":284944},"created_by":null,"created_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_at":"2023-09-29 16:46:36","modified_by":null}],"created_by":{"modified_by":null,"id":59072,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"ENDOPROTEZAPL PROSTA SP\u00d3\u0141KA AKCYJNA","identification_number_type":"nip","identification_number":"7272870345","address":{"country":"Polska","voivodeship":"\u0142\u00f3dzkie","poviat":"\u0141\u00f3d\u017a","commune":"\u0141\u00f3d\u017a-Polesie","locality":"\u0141\u00f3d\u017a","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":604229,"street":"Z\u0142otno","number_description":"173","postcode":"94-411"},"created_by":{"modified_by":null,"id":59072,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-29 16:46:35","modified_at":"2023-09-29 16:46:35","modified_by":{"modified_by":null,"id":59072,"contact_persons":[]},"id":230154},"advertisement":{"id":174910,"number":"2023-59072-174910","publication_date":"2023-09-29","created_by":{"modified_by":null,"id":59072,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-29 16:46:35","modified_at":"2023-10-30 01:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[229638],"enrollment":null,"projects":[{"id":41363,"name":"Opracowanie i wdro\u017cenie innowacyjnej metody sinteringu plazmowo- iskrowego do kszta\u0142towego formowania ceramicznych g\u0142\u00f3w endoprotezy stawu biodrowego. Zbadanie przydatno\u015bci medycznej wytworzonych g\u0142\u00f3w.","number":"9999/01","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:27:48","modified_at":"2023-02-01 09:27:48","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.01.01-IZ.00-9999/01","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"modified_by":null,"id":59072,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-27 19:25:21","modified_at":"2023-09-27 19:25:21","modified_by":{"modified_by":null,"id":59072,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}