{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":234022,"title":"AI Hexeract - badania kliniczne","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-10-27","submission_deadline":"2023-11-08 23:59:59","planned_sign_date":"2023-11-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy dopuszcza istotne zmiany postanowie\u0144 umowy w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach i zakresie:\na) sposobu wykonania przedmiotu umowy wskutek wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy i Wykonawca nie byli w stanie przewidzie\u0107, pomimo zachowania nale\u017cytej staranno\u015bci, \nb) wynagrodzenia w przypadku zmiany przepis\u00f3w podatkowych, w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany stawki podatku od towar\u00f3w i us\u0142ug, \nc) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy, \nd) zmiany zasad p\u0142atno\u015bci wynagrodzenia Wykonawcy, gdy konieczno\u015b\u0107 wprowadzania zmian b\u0119dzie nast\u0119pstwem postanowie\u0144 innych um\u00f3w maj\u0105cych zwi\u0105zek z umow\u0105 dotycz\u0105c\u0105 niniejszego post\u0119powania a konieczno\u015b\u0107 wprowadzenia zmian wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych nie mo\u017cna by\u0142o przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy \ne) innych zmian na skutek okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Strony nie mog\u0142y przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, \nf) zmiany okresu realizacji przedmiotu umowy, zmiany zakresu przedmiotu umowy w ramach ca\u0142ego projektu wynikaj\u0105cej z potrzeb Zamawiaj\u0105cego w przypadku zaakceptowania przez Instytucj\u0119 b\u0119d\u0105c\u0105 stron\u0105 Umowy o dofinansowanie projektu zmian we Wniosku o dofinansowanie. \n3. Zmiany umowy wymagaj\u0105 dla swej wa\u017cno\u015bci aneksu w formie pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci.","created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-11-09 00:00:03","contact_persons":[{"id":59376,"forename":"Emilia","surname":"Lembryk","phone_number":"","email":"e.lembryk@aihexeract.eu","created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:39:46","modified_at":"2023-10-27 11:39:46","modified_by":null}],"orders":[{"id":381123,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":430212,"description":"Zam\u00f3wienie dotyczy realizacji badania klinicznego przez CRO dotycz\u0105cego skuteczno\u015bci dzia\u0142ania wyrobu medycznego \u2013 oprogramowania do diagnostyki w obszarze kardiologii. Ze wzgl\u0119du na fakt, i\u017c informacje zawarte w \u201ePlan badania klinicznego\u201d s\u0105 poufne i stanowi\u0105 tajemnic\u0119 przedsi\u0119biorstwa zdefiniowan\u0105 w art. 11 pkt 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, szczeg\u00f3\u0142owy opis badania zostanie udost\u0119pniony po przes\u0142aniu podpisanego o\u015bwiadczenia o poufno\u015bci, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik do niniejszego og\u0142oszenia. W zakresie niepodlegaj\u0105cym utajnieniu, zakres przedmiotu zam\u00f3wienia przedstawia si\u0119 nast\u0119puj\u0105co:\nZakres CRO:\n1. Opracowanie protoko\u0142u badania klinicznego oraz kompletnej dokumentacji o kt\u00f3rej mowa w Rozporz\u0105dzeniu Ministra Zdrowia z 16.02.2016r. oraz Rozdzia\u0142em VI Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych.\n2. Opracowanie eCRF/CRF.\n3. Opracowanie dokumentacji badacza.\n4. Z\u0142o\u017cenie wniosku do Komisji Bioetycznej oraz Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych.\n5. Opracowanie um\u00f3w na realizacj\u0119 badania klinicznego z o\u015brodkiem/o\u015brodkami oraz badaczem/badaczami.\n6. Opracowanie um\u00f3w o ochronie danych osobowych, Formularza \u015awiadomej Zgody, Formularza \u015awiadomej Zgody na Przetwarzanie Danych, Informacji dla Pacjenta,\n7. Kierowanie oraz nadz\u00f3r badania klinicznego:\n7.1. Ci\u0105g\u0142e ocenianie ryzyka, wdra\u017canie dzia\u0142a\u0144 koryguj\u0105cych i zapobiegawczych,\n7.2. Organizacja niezb\u0119dnych szkole\u0144 dla zespo\u0142u badawczego,\n7.3. Kontrola prowadzonej dokumentacji projektu oraz dokumentacji badacza,\n7.4. Bie\u017c\u0105ca aktualizacja dokumentacji badania klinicznego,\n7.5. Opracowanie notyfikacji, submisji oraz raportu rocznego do Komisji Bioetycznej i Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych,\n7.6. Raportowanie post\u0119p\u00f3w badania klinicznego do Sponsora,\n7.7. Weryfikacja poprawno\u015bci uzyskanych wynik\u00f3w oraz opracowanie raportu ko\u0144cowego wraz z analiz\u0105 statystyczn\u0105.\n8. Przeprowadzenie wizyt otwieraj\u0105cych i zamykaj\u0105cych zako\u0144czonych raportami.\n9. Monitoring badania klinicznego \u2013 co najmniej 10 wizyt monitoruj\u0105cych zako\u0144czonych raportem z wizyty.\n10. Rozliczenie si\u0119 z o\u015brodkami bior\u0105cymi udzia\u0142 w badaniu klinicznym.\nZakres realizacji badania kinicznego:\n1. Rozpocz\u0119cie badania nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c 2 tygodnie od otrzymania wymaganej zgody na rozpocz\u0119cie badania klinicznego.\n2. Rekrutacja pacjent\u00f3w badania klinicznego zgodnie z protoko\u0142em badania klinicznego.\n3. Uzyskanie zgody pacjent\u00f3w na udzia\u0142 w badaniu.\n4. Prowadzenie niezb\u0119dnej dokumentacji badania klinicznego.\n5. Prowadzenie badania zgodnie ze szczeg\u00f3\u0142owym opisem bada\u0144 (udost\u0119pnienie oferentom po z\u0142o\u017ceniu o\u015bwiadczenia o zachowaniu poufno\u015bci).\n6. Przygotowanie raportu z przeprowadzonego badania.\n7. Rozliczenie si\u0119 z o\u015brodkami bior\u0105cymi udzia\u0142 w badaniu klinicznym.\nZamawiaj\u0105cy przewiduje, \u017ce \u0142\u0105czny czas przeprowadzenia badania klinicznego powinien wynie\u015b\u0107 6 miesi\u0119cy.\nOferent, kt\u00f3rego oferta zostanie wybrana, zobowi\u0105zany jest do niezw\u0142ocznego zawarcia umowy warunkowej, zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik do niniejszego og\u0142oszenia.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8514,"code":"73110000-6","name":"Us\u0142ugi badawcze"},{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:39:06","modified_by":null,"id":482699,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"52e0ad39-b15d-45ae-a464-9563ff53bba7"}],"participation_conditions":[{"id":1175201,"description":"O\u015brodek zapewni w zespole przeprowadzaj\u0105cym badanie kliniczne obecno\u015b\u0107 osoby pe\u0142ni\u0105cej funkcj\u0119 badacza, spe\u0142niaj\u0105c\u0105 warunki ustawowe oraz nast\u0119puj\u0105ce kryteria:\nstopie\u0144 naukowy: co najmniej doktor nauk medycznych\nspecjalizacja medyczna: kardiologia lub radiologia\ndo\u015bwiadczenie: co najmniej 5 lat od momentu uzyskania specjalizacji","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_by":null,"group_uuid":"5de39e1d-492d-422a-957e-942771d69f24"},{"id":1175202,"description":"1. Oferent posiada do\u015bwiadczenie w przygotowaniu, zarz\u0105dzaniu i monitorowaniu procesu bada\u0144 klinicznych, potwierdzone co najmniej trzema pozytywnymi referencjami producent\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych.\n2. Oferent, w okresie ostatnich 3 lat, zrealizowa\u0142 co najmniej 1 badania kliniczne wyrob\u00f3w medycznych zgodnie z Rozporz\u0105dzeniu Ministra Zdrowia z 16.02.2016r., Rozdzia\u0142em VI Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych oraz norm\u0105 ISO 14155:2011.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_by":null,"group_uuid":"79afb94f-2f1e-4ed9-aff2-6e5f3ef093b4"},{"id":1175203,"description":"Oferent zobowi\u0105zany jest z\u0142o\u017cy\u0107 dokumenty jednoznacznie potwierdzaj\u0105ce prawdziwo\u015b\u0107 z\u0142o\u017conych o\u015bwiadcze\u0144. W przypadku, gdy potwierdzenie prawdziwo\u015bci o\u015bwiadcze\u0144 za pomoc\u0105 dokument\u00f3w zewn\u0119trznych nie jest mo\u017cliwe lub jest znacz\u0105co utrudnione, wystarczaj\u0105c\u0105 form\u0105 jest podpisanie jednoznacznego o\u015bwiadczenia o spe\u0142nieniu kryterium, przy czym oferent przyjmuje do wiadomo\u015bci, \u017ce o\u015bwiadczenia takie sk\u0142adane s\u0105 pod rygorem odpowiedzialno\u015bci karnej i mog\u0105 by\u0107 weryfikowane zar\u00f3wno przez Zamawiaj\u0105cego, jak i podmioty publiczne kontroluj\u0105ce prawid\u0142owo\u015b\u0107 przebiegu post\u0119powa\u0144. Zamawiaj\u0105cy uprawniony jest do \u017c\u0105dania od oferenta z\u0142o\u017cenia dodatkowych wyja\u015bnie\u0144 lub o\u015bwiadcze\u0144 w przypadku w\u0105tpliwo\u015bci co do tre\u015bci danego twierdzenia oferenta, pod rygorem pomini\u0119cia oferty w przypadku przekroczenia przez oferenta wyznaczonego przez Zamawiaj\u0105cego terminu.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_by":null,"group_uuid":"e2b11520-4df4-4840-ad58-30e905152ba7"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:39:06","modified_by":null,"group_uuid":"96aafb29-1e7c-44c6-a3a5-151a50b5db83"}],"evaluation_criteria":[{"id":655158,"price_criterion":true,"description":"Oferent z najni\u017csz\u0105 cen\u0105 us\u0142ugi netto (NCU) otrzymuje 100pkt. Ka\u017cdy kolejny otrzymuje liczb\u0119 punkt\u00f3w odpowiedni\u0105 dla swojej ceny za us\u0142ug\u0119 (CU). PKT_CENA = 100 * NCU / CU Np. oferent z CU 20 000 PLN otrzymuje 100 pkt, oferent z CU 100 000 PLN otrzymuje 20pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_by":null,"group_uuid":"f129069f-95dc-46d0-a62c-a26ae8858f9c"},{"id":655159,"price_criterion":false,"description":"Typ zestaw\u00f3w danych zgodnie z typologi\u0105 okre\u015blon\u0105 w szczeg\u00f3\u0142owym opisie badania.\nTyp I: 100 pkt. (modalno\u015b\u0107 I)\nTyp II: 70 pkt. (modalno\u015b\u0107 II)\nTyp III: 70 pkt. (modalno\u015b\u0107 III)\nTyp IV: 20 pkt. (modalno\u015b\u0107 IV)","created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_by":null,"group_uuid":"996f2006-76c0-4029-8ab5-22d30d3c631a"},{"id":655160,"price_criterion":false,"description":"Post\u0119powanie wygrywa oferent, kt\u00f3ry zdob\u0119dzie najwy\u017csz\u0105 liczb\u0119 punkt\u00f3w wyliczonych jako suma punkt\u00f3w uzyskanych dla ka\u017cdego z 2 kryteri\u00f3w (cena za us\u0142ug\u0119, typ zestaw\u00f3w danych).","created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_by":null,"group_uuid":"3c15b673-5010-4cd0-80d8-7384068ecf44"}],"is_variant":false,"title":"nie dotyczy","order_node":{"id":284868},"created_by":null,"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:39:06","modified_by":null}],"created_by":{"id":59131,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"AI Hexeract sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"5842828179","address":{"country":"Polska","voivodeship":"pomorskie","poviat":"Gda\u0144sk","commune":"Gda\u0144sk","locality":"Gda\u0144sk","created_by":{"id":59131,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_by":{"id":59131,"contact_persons":[]},"id":616848,"street":"Abrahama","number_description":"1A / 6.10","postcode":"80-307"},"created_by":{"id":59131,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_at":"2023-10-27 11:38:57","modified_by":{"id":59131,"contact_persons":[]},"id":234557},"advertisement":{"id":174864,"number":"2023-59131-174864","publication_date":"2023-09-29","created_by":{"id":59131,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-29 13:31:25","modified_at":"2023-11-09 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[229570,234022],"enrollment":null,"projects":[{"id":41377,"name":"Smart - AI.H","number":"0001/23","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"region":null,"institution":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-0001/23","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":{"modified_by":null,"id":89,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":59131,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-28 12:41:17","modified_at":"2023-09-28 12:41:17","modified_by":{"id":59131,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":229570,"publication_date":"2023-09-29"},"id":1146280,"name":"Formularz oferty","file":{"id":1277529,"name":"ai.hex_bazakonk_zal1.docx","created_at":"2023-10-27 11:38:57","created_by":{"forename":"AI","surname":"Hexeract"},"uri":"/api/files/1277529"},"group_uuid":"1daec518-e0ae-4e88-a23d-c31048e08058"},{"origin":{"id":229570,"publication_date":"2023-09-29"},"id":1146281,"name":"O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144","file":{"id":1277531,"name":"ai.hex_bazakonk_zal2.docx","created_at":"2023-10-27 11:38:57","created_by":{"forename":"AI","surname":"Hexeract"},"uri":"/api/files/1277531"},"group_uuid":"aba822b0-b7c7-4924-bdb1-654637cbe300"},{"origin":{"id":229570,"publication_date":"2023-09-29"},"id":1146282,"name":"O\u015bwiadczenie sankcyjne","file":{"id":1277532,"name":"ai.hex_bazakonk_zal3.docx","created_at":"2023-10-27 11:38:57","created_by":{"forename":"AI","surname":"Hexeract"},"uri":"/api/files/1277532"},"group_uuid":"206ca03b-642e-43be-b34c-746bfa78555d"},{"origin":{"id":229570,"publication_date":"2023-09-29"},"id":1146283,"name":"O\u015bwiadczenie o poufno\u015bci","file":{"id":1277533,"name":"ai.hex_poufne_zal4.docx","created_at":"2023-10-27 11:38:57","created_by":{"forename":"AI","surname":"Hexeract"},"uri":"/api/files/1277533"},"group_uuid":"548a89fe-5332-4280-809a-e84dfc3c8158"},{"origin":{"id":234022,"publication_date":"2023-10-27"},"id":1174706,"name":"wz\u00f3r umowy warunkowej","file":{"id":1308995,"name":"ai.h_bazakonk864_warun.docx","created_at":"2023-10-27 11:38:47","created_by":{"forename":"AI","surname":"Hexeract"},"uri":"/api/files/1308995"},"group_uuid":"9c612c49-835a-4534-9530-031681eab7b3"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}