{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":229052,"title":"ZO/52/2023 - Rozw\u00f3j formulacji i wytwarzanie badanego produktu leczniczego (GMP)","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-09-26","submission_deadline":"2023-10-23 23:59:59","planned_sign_date":"2023-11-01","supplementary_orders":"Mo\u017cliwe jest sk\u0142adanie uzupe\u0142niaj\u0105cych zam\u00f3wie\u0144 wybranemu oferentowi wy\u0142\u0105cznie, je\u015bli s\u0105 one zgodne z g\u0142\u00f3wnym celem tego zam\u00f3wienia, o warto\u015bci nie przekraczaj\u0105cej 50% warto\u015bci niniejszego zam\u00f3wienia.","terms_of_contract_change":"Dokladny termin realizacji zam\u00f3wienia b\u0119dzie uzgodniony z Wykonawc\u0105 na etapie podpisywania umowy.\nZamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany umowy zawartej z dostawc\u0105 wybranym w wyniku niniejszego zapytania ofertowego, z nast\u0119puj\u0105cych powod\u00f3w:\na)\tokoliczno\u015bci si\u0142y wy\u017cszej, np. wyst\u0105pienia zdarzenia losowego wywo\u0142anego przez czynniki zewn\u0119trzne, kt\u00f3rego nie mo\u017cna by\u0142o przewidzie\u0107 z pewno\u015bci\u0105, w szczeg\u00f3lno\u015bci zagra\u017caj\u0105cego bezpo\u015brednio \u017cyciu lub zdrowiu ludzi lub gro\u017c\u0105cego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach;\nb)\tdzia\u0142a\u0144 os\u00f3b trzecich uniemo\u017cliwiaj\u0105cych wykonanie prac, kt\u00f3re to dzia\u0142ania nie s\u0105 konsekwencj\u0105 winy kt\u00f3rejkolwiek ze stron umowy. Ka\u017cdorazowo, zmiana terminu wykonania zam\u00f3wienia uzale\u017cniona jest od jej akceptacji przez zamawiaj\u0105cego oraz ewentualnie Instytucj\u0119 Po\u015brednicz\u0105c\u0105 w finansowaniu projektu (zgodnie z postanowieniami umowy o dofinansowanie);\nc)\tzaistnienia innej, niemo\u017cliwej do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczno\u015bci prawnej, ekonomicznej lub technicznej, za kt\u00f3r\u0105 \u017cadna ze stron nie ponosi odpowiedzialno\u015bci, skutkuj\u0105ca brakiem mo\u017cliwo\u015bci nale\u017cytego wykonania umowy, zgodnie z zapisami zapytania ofertowego;\nd)\tzmian regulacji prawnych obowi\u0105zuj\u0105cych w dniu podpisania umowy.","created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-10-24 00:00:03","contact_persons":[{"id":1066,"forename":"Przemys\u0142aw","surname":"Pilaszek","phone_number":"602 306 668","email":"granty@fileclo.pl","created_by":null,"created_at":"2024-09-25 15:00:53","modified_at":"2024-09-25 15:00:53","modified_by":null}],"orders":[{"id":374260,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":422833,"description":"Zapraszamy wszystkie podmioty spe\u0142niaj\u0105ce okre\u015blone poni\u017cej warunki, do sk\u0142adania ofert na rozw\u00f3j formulacji badanego produktu leczniczego, w postaci odpowiedniej do podania do\u017cylnego, zawieraj\u0105cego substancj\u0119 badan\u0105 FLC-436Na oraz wytworzenie serii badanego produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) \n\n\nINFORMACJE OG\u00d3LNE: \n\nPrzedmiotem zam\u00f3wienia jest rozw\u00f3j formulacji badanego produktu leczniczego, w postaci odpowiedniej do podania do\u017cylnego, zawieraj\u0105cego substancj\u0119 badan\u0105 FLC-436Na oraz wytworzenie, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), serii badanego produktu leczniczego przeznaczonego do badania klinicznego fazy I.\n\nBadany produkt leczniczy b\u0119dzie przeznaczony do badania klinicznego fazy pierwszej, kt\u00f3re zostanie przeprowadzone na populacji pacjent\u00f3w onkologicznych. Zamawiaj\u0105cy przewiduje podanie badanego produktu leczniczego drog\u0105 do\u017cyln\u0105 w postaci infuzji. \n\nZamawiaj\u0105cy planuje przeprowadzenie badania klinicznego na terenie Unii Europejskiej w 2024 r.\n\nZa\u0142\u0105cznik  \u2013 Pakiet Informacji Technicznych (PIT) zawiera: struktur\u0119 zwi\u0105zku FLC-436Na, opis metod analitycznych rozwini\u0119tych i zwalidowanych na potrzeby kontroli jako\u015bci substancji badanej FLC-436Na, podsumowanie wst\u0119pnych danych o rozpuszczalno\u015bci FLC-436Na w wybranych rozpuszczalnikach i roztworach, oraz za\u0142o\u017cenia dotycz\u0105ce drogi i dawek planowanych do podania w badaniu klinicznym fazy I. \n\nZa\u0142\u0105cznik PIT zostanie udost\u0119pniony Wykonawcom, kt\u00f3rzy wyra\u017c\u0105 swoje zainteresowanie udzia\u0142em w post\u0119powaniu i prze\u015bl\u0105 drog\u0105 elektroniczn\u0105 skan podpisanej umowy o zachowaniu poufno\u015bci (szablon udost\u0119pniany przez Zamwaiaj\u0105cego), albo prze\u015bl\u0105 podpisan\u0105 umow\u0119 o zachowaniu poufno\u015bci na adres:  FiLeClo Sp. z o.o. Al. Pi\u0142sudskiego 141 92-318 \u0141\u00f3d\u017a lub prze\u015bl\u0105 drog\u0105 elektroniczn\u0105 umow\u0119 podpisan\u0105 kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Skan podpisanej umowy o zachowaniu poufno\u015bci  lub umow\u0119 o zachowaniu poufno\u015bci  podpisan\u0105 kwalifikowanym podpisem elektronicznym nale\u017cy przes\u0142a\u0107 drog\u0105 elektroniczn\u0105 na adres e-mail poczta@fileclo.pl  Za\u0142\u0105cznik PIT zostanie udost\u0119pniony zainteresowanym Wykonawcom nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c w ci\u0105gu 48 godzin po wp\u0142yni\u0119ciu skanu podpisanej umowy o zachowaniu poufno\u015bci \n\nW przypadku, kiedy Oferent podpisa\u0142 umow\u0119 o zachowaniu poufno\u015bci na etapie Szacowania ca\u0142kowitej warto\u015bci zam\u00f3wienia, ponowne jej podpisanie nie jest wymagane, a Za\u0142\u0105cznik PIT zostanie udost\u0119pniony w ci\u0105gu 48 godzin od pisemnego zg\u0142oszenia zainteresowania udzia\u0142em w post\u0119powaniu nr ZO/52/2023.\n\nZAM\u00d3WIENIE OBEJMUJE:\n\n1/ Rozw\u00f3j formulacji badanego produktu leczniczego, zawieraj\u0105cego substancj\u0119 badan\u0105 FLC-436Na, odpowiedniej do podania do\u017cylnego, oraz opracowanie technologii jego wytworzenia. \n2/ Zam\u00f3wienie materia\u0142\u00f3w wyj\u015bciowych niezb\u0119dnych do wytworzenia badanego produktu leczniczego, w tym substancji pomocniczych i materia\u0142\u00f3w opakowaniowych.\n3/ Zwolnienie materia\u0142\u00f3w wyj\u015bciowych (w tym API, substancji pomocniczych, opakowa\u0144, etykiet).\n4/ Zgodn\u0105 z przewodnikami ICH, walidacj\u0119 metod analitycznych oraz mikrobiologicznych na potrzeby kontroli jako\u015bci badanego produktu leczniczego (odpowiedniego do podania do\u017cylnego) \u2013 w\u0142\u0105cznie z testami degradacji wymuszonej i fotodegradacji.\n5/ Wytworzenie i zapakowanie w warunkach GMP serii badanego produktu leczniczego, w ilo\u015bci nie mniej ni\u017c 10 000 fiolek. \n6/ Przeprowadzenie analiz zwolnieniowych wytworzonej serii badanego produktu leczniczego.\n7/ Certyfikacj\u0119 i zwolnienie wytworzonej serii badanego produktu leczniczego przeprowadzone przez Osob\u0119 Wykwalifikowan\u0105 Wykonawcy.\n8/ Przeprowadzenie badania stabilno\u015bci serii badanego produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami przewodnik\u00f3w ICH. \n9/ Przygotowanie dokumentacji projektowej zawieraj\u0105cej wszystkie informacje niezb\u0119dne do przygotowania sekcji (P) Dossier Badanego Produktu Leczniczego, w tym m.in. raport\u00f3w z rozwoju formulacji badanego produktu leczniczego, raport\u00f3w z procesu wytwarzania, raport\u00f3w z walidacji metod analitycznych, raport\u00f3w z bada\u0144 stabilno\u015bci. Wymagane jest przygotowanie dokumentacji w j\u0119zyku angielskim. \n10/ Magazynowanie wytworzonej serii badanego produktu leczniczego w warunkach GMP przez okres trzech lat od momentu zwolnienia.\n\nOD WYKONAWCY WYMAGA SI\u0118:\n1/ Wykonania zlecenia jako kompleksowej us\u0142ugi obejmuj\u0105cej wszystkie elementy wymienione w zapytaniu ofertowym oraz w Pakiecie Informacji Technicznych\n2/ Organizowania regularnych spotka\u0144 projektowych w celu omawiania post\u0119pu prac (cz\u0119stotliwo\u015b\u0107: przynajmniej co dwa tygodnie).\n3/ Oddelegowania do realizacji projektu zespo\u0142u specjalist\u00f3w posiadaj\u0105cych niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i udokumentowane do\u015bwiadczenie w realizacji analogicznych projekt\u00f3w.\n4/ Wyra\u017cenia zgody na obecno\u015b\u0107 przedstawicieli Zamawiaj\u0105cego podczas procesu wytwarzania badanego produktu leczniczego.\n5/ Wyra\u017cenia zgody na przeprowadzenie audytu miejsca wytwarzania przez Zamawiaj\u0105cego.\n6/ Przygotowania wszystkich dokument\u00f3w zwi\u0105zanych z realizacj\u0105 projektu w j\u0119zyku angielskim.\n\nNA POTRZEBY REALIZACJI ZAM\u00d3WIENIA ZAMAWIAJ\u0104CY DOSTARCZY WYKONAWCY:\n1/ Wszelkie niezb\u0119dne informacje dotycz\u0105ce substancji czynnej FLC-436Na, wzorca substancji czynnej, wzorc\u00f3w zanieczyszcze\u0144.\n2/ Szczeg\u00f3\u0142owy opis metod analitycznych opracowanych i zwalidowanych na potrzeby kontroli jako\u015bci substancji czynnej FLC-436Na.\n3/ Wymagane certyfikaty analityczne, o\u015bwiadczenie BSE/TSE, kart\u0119 charakterystyki (MSDS) substancji czynnej FLC-436Na.\n4/ Raport z audytu miejsca wytwarzania substancji czynnej.\n5/ Substancj\u0119 czynn\u0105 FLC-436Na wytworzon\u0105 w warunkach GMP w ilo\u015bci niezb\u0119dnej do realizacji zam\u00f3wienia.\n6/ Wzorzec substancji czynnej oraz wzorce substancji pokrewnych (je\u015bli to zasadne).\n\nprzewidywany termin realizacji wszystkich etap\u00f3w us\u0142ugi: najp\u00f3\u017aniej do 12.2026\n\nW dniu 26.09.23 zosta\u0142a wprowadzona zmian polegaj\u0105ca na dodaniu kolejnego kodu CPV 33690000-3 - r\u00f3\u017cne produkty lecznicze","warranty_period":"Nie dotyczy","cpv_items":[{"id":3121,"code":"33690000-3","name":"R\u00f3\u017cne produkty lecznicze"},{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"},{"id":8517,"code":"73120000-9","name":"Us\u0142ugi eksperymentalno-rozwojowe"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"\u0142\u00f3dzkie","poviat":"\u0141\u00f3d\u017a","commune":"\u0141\u00f3d\u017a-Widzew","locality":"\u0141\u00f3d\u017a","created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:16","modified_by":null,"id":474630,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"49a98faa-f5c2-4572-ba8f-42f47e9fb5fe"}],"participation_conditions":[{"id":1154427,"description":"1.\tTermin sk\u0142adania ofert to 23.10.2023 r. do godz. 23:59. \n2.\tOferty z\u0142o\u017cone po terminie nie b\u0119d\u0105 rozpatrywane.\n3.\tOfert\u0119 wraz wymaganymi za\u0142\u0105cznikami nale\u017cy sk\u0142ada\u0107 w formie elektronicznej na adres mailowy: granty@fileclo.pl - W tytule wiadomo\u015bci nale\u017cy poda\u0107 numer zapytania ofertowego tj. ZO/52/2023,   b\u0105d\u017a za po\u015brednictwem Bazy konkurencyjno\u015bci. \n4. W przypadku z\u0142o\u017cenia przez Oferenta oferty w walucie obcej przyjmuje si\u0119, i\u017c podstaw\u0119 przeliczenia warto\u015bci oferty zawieraj\u0105cej cen\u0119 w walucie innej ni\u017c z\u0142oty, stanowi \u015bredni kurs z\u0142otego w stosunku do tej waluty z dnia nast\u0119puj\u0105cego po ostatnim dniu sk\u0142adania ofert, og\u0142oszony przez Narodowy Bank Polski.\n5. Oferent przed up\u0142ywem terminu do sk\u0142adania ofert ma prawo:\na.\twycofa\u0107 ofert\u0119 poprzez z\u0142o\u017cenie pisemnego powiadomienia drog\u0105 opisan\u0105 dla sk\u0142adania ofert,\nb.\tzmieni\u0107 ofert\u0119 \u2013 powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi by\u0107 z\u0142o\u017cone wg takich samych zasad jak sk\u0142adana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem \u201eZmiana oferty\u201d.\n6.\tZamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do uniewa\u017cnienia post\u0119powania bez podania przyczyny.\n7. W przypadku uniewa\u017cnienia post\u0119powania o zam\u00f3wienie oferentom nie przys\u0142uguje roszczenie o zwrot koszt\u00f3w uczestnictwa w post\u0119powaniu.\n8. Odst\u0105pienie przez zamawiaj\u0105cego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia oferenta o wyborze jego oferty nie mo\u017ce by\u0107 podstaw\u0105 roszcze\u0144 poniesionych koszt\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu.\n9. W toku dokonywania oceny z\u0142o\u017conych ofert zamawiaj\u0105cy mo\u017ce prosi\u0107 o udzielenie przez oferent\u00f3w wyja\u015bnie\u0144 dotycz\u0105cych tre\u015bci z\u0142o\u017conych przez nich dokument\u00f3w.\n10.Je\u017celi oferta nie zawiera wszystkich wymaganych element\u00f3w, zamawiaj\u0105cy mo\u017ce w uzasadnionych przypadkach wezwa\u0107 oferenta do jego uzupe\u0142nienia.\n11. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert z oferentem, kt\u00f3rego oferta zdoby\u0142a najwi\u0119ksz\u0105 liczb\u0119 punkt\u00f3w, zw\u0142aszcza gdy cena oferowana przez oferenta przekracza bud\u017cet przeznaczony przez zamawiaj\u0105cego na realizacj\u0119 danego zam\u00f3wienia. \n12.\tInformacj\u0119 o wynikach post\u0119powania zamawiaj\u0105cy umie\u015bci na stronie https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/, a tak\u017ce wy\u015ble drog\u0105 mailow\u0105 do ka\u017cdego oferenta, kt\u00f3ry z\u0142o\u017cy\u0142 swoj\u0105 ofert\u0119.\n13.\tWszelkie pytania i w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105ce zapytania nale\u017cy kierowa\u0107 na adres mailowy: granty@fileclo.pl podaj\u0105c w tytule wiadomo\u015bci numer zapytania ofertowego tj. ZO/52/2023, lub poprzez baz\u0119 konkurnecyjno\u015bci\n14.\tZamawiaj\u0105cy o\u015bwiadcza, iz\u0307 przetwarza dane osobowe w rozumieniu Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony os\u00f3b fizycznych w zwi\u0105zku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przep\u0142ywu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (dalej: \u201eRODO\u201d), zebrane w celu wyboru dostawc\u00f3w jako ich administrator. Dane mog\u0105 byc\u0301 powierzane do przetwarzania firmom doradczym, audytorskim oraz kancelariom prawnym na podstawie zawartych pomi\u0119dzy zamawiaj\u0105cym a powy\u017cszymi dostawcami um\u00f3w. Ka\u017cdej osobie, kt\u00f3rej dane osobowe przetwarzane sa\u0328 przez Administratora danych przys\u0142uguje prawo dost\u0119pu do tre\u015bci swoich danych oraz ich poprawiania, prawo do usuni\u0119cia danych, prawo do ograniczenia przetwarzania danych, a tak\u017ce prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urz\u0119du Ochrony Danych Osobowych. Dane osobowe s\u0105 przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b) RODO i b\u0119d\u0105 przetwarzane:\na) w odniesieniu do oferent\u00f3w, z kt\u00f3rymi podpisana zostanie umowa na realizacj\u0119 zam\u00f3wienia \u2013 w okresie realizacji umowy oraz po zako\u0144czeniu realizacji umowy, przez okres przedawnienia roszcze\u0144 wynikaj\u0105cych z umowy, zgodnie z przepisami kodeksu cywilnego;\nb) w odniesieniu do oferent\u00f3w, z kt\u00f3rymi umowa nie zostanie podpisana \u2013 w okresie prowadzenia niniejszego post\u0119powania oraz w okresie, w kt\u00f3rym zamawiaj\u0105cy musi przechowywa\u0107 dokumentacj\u0119 projektu na potrzeby ewentualnej kontroli, wynikaj\u0105cym z w\u0142a\u015bciwych przepis\u00f3w reguluj\u0105cych rozliczanie \u015brodk\u00f3w pochodz\u0105cych z bud\u017cetu Unii Europejskiej.\nCelem zg\u0142oszenia roszcze\u0144 lub \u017c\u0105da\u0144 os\u00f3b, kt\u00f3rych dane dotycz\u0105, osoby te mog\u0105 zg\u0142asza\u0107 swoje roszczenia lub \u017c\u0105dania zamawiaj\u0105cemu drog\u0105 pocztow\u0105 b\u0105d\u017a elektroniczn\u0105.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_by":null,"group_uuid":"3987577e-ac0f-444a-ba4c-b272d723fad2"},{"id":1154428,"description":"1.\tZam\u00f3wienie nie mo\u017ce by\u0107 udzielone podmiotom powi\u0105zanym z zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo. Przez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy beneficjentem lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu beneficjenta lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu beneficjenta czynno\u015bci zwi\u0105zane z przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\na) uczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej, \nb) posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, \nc) pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika, \nd) pozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.\n\nW celu spe\u0142nienia tego warunku oferent zobowi\u0105zany jest do przes\u0142ania wraz z ofert\u0105 podpisanego O\u015bwiadczenia oferenta (zawartego w Za\u0142\u0105czniku nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).\n\n2.\tW post\u0119powaniu mog\u0105 wzi\u0105\u0107 udzia\u0142 podmioty, kt\u00f3re znajduj\u0105\u0328 si\u0119\u0328 w sytuacji finansowej zapewniaj\u0105cej realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia oraz wobec kt\u00f3rych nie wszcz\u0119to post\u0119powania o og\u0142oszenie upad\u0142o\u015bci/likwidacji lub co do kt\u00f3rych nie og\u0142oszono upad\u0142o\u015bci/likwidacji.\n\nW celu spe\u0142nienia tego warunku oferent zobowi\u0105zany jest do przes\u0142ania wraz z ofert\u0105 podpisanego dokumentu O\u015bwiadczenia oferenta ( zawartego w Za\u0142\u0105cznik nr 1  do niniejszego zapytania ofertowego).","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_by":null,"group_uuid":"5aea1909-56b5-416c-ab0e-03e3c16040c1"},{"id":1154429,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 si\u0119 ubiega\u0107 oferenci, kt\u00f3rzy znajduj\u0105 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej, kt\u00f3ra pozwala na nale\u017cyte wykonanie zam\u00f3wienia.\nW celu spe\u0142nienia tego warunku oferent zobowi\u0105zany jest do przes\u0142ania wraz z ofert\u0105 podpisanego  O\u015bwiadczenia oferenta (umieszczone w Za\u0142\u0105czniku nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_by":null,"group_uuid":"6a3586b1-7645-4cda-957f-483168e1af7f"},{"id":1154430,"description":"Zapytanie ofertowe dotyczy potencjalnych Wykonawc\u00f3w prowadz\u0105cych dzia\u0142alno\u015b\u0107 zgodn\u0105 z opisem przedmiotu zam\u00f3wienia tj. jednostki specjalizuj\u0105ce si\u0119 kontraktowym wytwarzaniu badanych produkt\u00f3w leczniczych (formy sterylne) w standardzie GMP dla podmiot\u00f3w trzecich.\nO udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 si\u0119 ubiega\u0107 Wykonawcy, kt\u00f3rzy:\n1. posiadaj\u0105 uprawnienia do realizacji projektu tj. zezwolenie na wytwarzanie badanych  produkt\u00f3w leczniczych (formy sterylne) oraz certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wydane przez w\u0142a\u015bciwe organy krajowe;\n2. wyka\u017c\u0105, \u017ce podczas inspekcji przeprowadzonych w latach 2018 - 2023 nie stwierdzono krytycznych niezgodno\u015bci i przedstawi\u0105 w tym celu histori\u0119 inspekcji za lata 2018 - 2023; \n3. zaoferuj\u0105 realizacj\u0119 us\u0142ugi zgodn\u0105 z przedmiotem zam\u00f3wienia;\n4. dysponuj\u0105 urz\u0105dzeniami odpowiednim do wytwarzania serii badanych produkt\u00f3w leczniczych przeznaczonych do bada\u0144 klinicznych (Zamawiaj\u0105cy przewiduje potrzeb\u0119 wytworzenia serii sk\u0142adaj\u0105cej si\u0119 z 10 000 jednostek/fiolek)\n\nOcena spe\u0142nienia ww. warunk\u00f3w zostanie dokonana w oparciu o o\u015bwiadczenie zawarte w formularzu ofertowym przygotowywanym i podpisywanym przez Wykonawc\u0119 (za\u0142\u0105cznik nr 1).\n\nW celu weryfikacji przez Zamawiaj\u0105cego uprawnie\u0144 Wykonawcy do realizacji projektu, do oferty nale\u017cy za\u0142\u0105czy\u0107 kopi\u0119 pozwolenia na wytwarzanie oraz kopi\u0119 certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), a tak\u017ce histori\u0119 inspekcji, kt\u00f3re odby\u0142y si\u0119 w latach 2018 \u2013 2023.\nJe\u017celi miejsce wytwarzana zosta\u0142o utworzone po 2018 roku, nale\u017cy przedstawi\u0107 histori\u0119 inspekcji od pocz\u0105tku jego funkcjonowania.\n\nOferty nale\u017cy skierowa\u0107 do Zamawiaj\u0105cego zgodnie ze wzorem stanowi\u0105cym Za\u0142\u0105cznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego. Do oferty nale\u017cy za\u0142\u0105czy\u0107:\na. szczeg\u00f3\u0142ow\u0105 wycen\u0119 zam\u00f3wienia\nb. kopi\u0119 zezwolenia na wytwarzanie badanego produktu leczniczego\nc. kopi\u0119 aktualnego certyfikatu GMP\nd. wykaz inspekcji przeprowadzonych w miejscu wytwarzania w latach 2018 \u2013 2023. lub inspekcji od pocz\u0105tku jego funkcjonowania - je\u017celi miejsce wytwarzana zosta\u0142o utworzone po 2018 roku, nale\u017cy przedstawi\u0107 histori\u0119 inspekcji od pocz\u0105tku jego funkcjonowania.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_by":null,"group_uuid":"6864e190-2fc7-4911-822f-61ed8a74c13c"},{"id":1154431,"description":"Za\u0142\u0105cznik nr 1-formularz ofertowy oraz wymienione w pozosta\u0142ych  sekcjach- \"Typ Wymaga\u0144\" dokument\u00f3w dodatkowych.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_by":null,"group_uuid":"b1091a42-e434-4ecc-91d4-b0adeaf96c22"}],"category":{"id":3,"name":"Dostawa"},"subcategory":{"id":15,"name":"Dostawy inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:16","modified_by":null,"group_uuid":"a4139add-7fd5-40f0-a374-d1ffa1dee3f7"}],"evaluation_criteria":[{"id":643969,"price_criterion":true,"description":"1. Kryteria wyboru ofert:\nCena netto, waga kryterium \u2013 100% ca\u0142o\u015bciowej oceny.\n2. Oferta\u0328 najkorzystniejsza\u0328 b\u0119dzie oferta dostawcy z najni\u017csz\u0105 cen\u0105.\n3. Pozosta\u0142e oferty b\u0119d\u0105 oceniane wed\u0142ug zale\u017cno\u015bci:\nLiczba punkt\u00f3w = (najni\u017csza cena w\u015br\u00f3d badanych ofert)/(cena badanej oferty) x 100","created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_by":null,"group_uuid":"5c913914-4f8a-42af-98f3-958f66db0f2b"}],"is_variant":false,"title":"Rozw\u00f3j formulacji i wytwarzanie badanego produktu leczniczeg","order_node":{"id":283594},"created_by":null,"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:16","modified_by":null}],"created_by":{"id":1444,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"FileClo Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"7282829858","address":{"country":"Polska","voivodeship":"\u0142\u00f3dzkie","poviat":"\u0141\u00f3d\u017a","commune":"\u0141\u00f3d\u017a-Widzew","locality":"\u0141\u00f3d\u017a","created_by":{"id":1444,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_by":{"id":1444,"contact_persons":[]},"id":602458,"street":"Al. Marsza\u0142ka J\u00f3zefa Pi\u0142sudskiego","number_description":"141","postcode":"92-318"},"created_by":{"id":1444,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_at":"2023-09-26 18:01:13","modified_by":{"id":1444,"contact_persons":[]},"id":229572},"advertisement":{"id":173967,"number":"2023-1444-173967","publication_date":"2023-09-22","created_by":{"id":1444,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-09-21 14:56:58","modified_at":"2023-10-24 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[228367,229045,229052],"enrollment":null,"projects":[{"id":1368,"name":"Opracowanie nowego terapeutyku o dzia\u0142aniu przeciwnowotworowym o wysokiej aktywno\u015bci i selektywno\u015bci w por\u00f3wnaniu do obecnie stosowanych lek\u00f3w cytostatycznych","number":"0906/19","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"region":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"institution":null,"full_number":"POIR.01.01.01-00-0906/19","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":1444,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-24 15:55:22","modified_at":"2020-08-24 15:55:22","modified_by":{"id":1444,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":228367,"publication_date":"2023-09-22"},"id":1139437,"name":"Za\u0142 1 Formularz oferty","file":{"id":1269810,"name":"Za\u0142\u0105cznik 1 formularz ofertowy.docx","created_at":"2023-09-26 18:01:13","created_by":{"forename":"Przemys\u0142aw","surname":"Pilaszek"},"uri":"/api/files/1269810"},"group_uuid":"1b5eddbe-40eb-48f4-a844-c4c767fea98d"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}