{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":220355,"title":"Zapytanie ofertowe nr 8/POIR/2023 dotycz\u0105ce: \u015bwiadczenie us\u0142ug konsultingowych w zakresie przygotowania dokumentacji aplikacyjnej do certyfikacji urologicznych wyrob\u00f3w medycznych zgodnie z MDR 2017/745 i FDA 510(k)","partial_offer_allowed":true,"publication_date":"2023-09-11","submission_deadline":"2023-09-19 23:59:59","planned_sign_date":"2023-09-01","supplementary_orders":"Zamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia wy\u0142onionemu Wykonawcy zam\u00f3wie\u0144 uzupe\u0142niaj\u0105cych, w wysoko\u015bci nieprzekraczaj\u0105cej 20% warto\u015bci przedmiotu zam\u00f3wienia, zgodnych z przedmiotem zam\u00f3wienia.","terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy okre\u015bla nast\u0119puj\u0105ce warunki zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego\npost\u0119powania. Zmiana postanowie\u0144 umowy mo\u017ce nast\u0105pi\u0107 za zgod\u0105 obu Stron, wyra\u017con\u0105 na pi\u015bmie w\ndrodze aneksu.\nDopuszczalne zmiany postanowie\u0144 umowy:\n1. zmiana terminu realizacji umowy, w tym harmonogramu realizacji zada\u0144, je\u017celi zmiana jest konieczna z\nprzyczyn losowych uniemo\u017cliwiaj\u0105cych realizacj\u0119 zam\u00f3wienia w zak\u0142adanym terminie,\n2. zmiana termin\u00f3w i warunk\u00f3w p\u0142atno\u015bci, je\u017celi jest nast\u0119pstwem wszelkich zmian wprowadzanych przez\nstrony do umowy; konieczno\u015b\u0107 zmiany sposobu rozliczania umowy lub dokonywania p\u0142atno\u015bci na rzecz\nOferenta na skutek nieprzewidzianych wcze\u015bniej okoliczno\u015bci lub inne zmiany b\u0119d\u0105ce nast\u0119pstwem zmian\numowy o dofinansowanie i wytycznych dotycz\u0105cych realizacji zam\u00f3wienia;\n3. zmiany dotycz\u0105ce nazwy i siedziby Zamawiaj\u0105cego lub Oferenta, ich formy organizacyjno-prawnej,\nnumer\u00f3w kont bankowych oraz innych danych identyfikacyjnych w trakcie trwania umowy lub nast\u0119pstwo\nprawne;\n4. zmiana maj\u0105ca na celu popraw\u0119 oczywistych omy\u0142ek pisarskich i rachunkowych w umowie;\n5. zmiana os\u00f3b przy pomocy kt\u00f3rych Dostawca realizuje przedmiot umowy na inne legitymuj\u0105ce si\u0119 co\nnajmniej r\u00f3wnowa\u017cnymi uprawnieniami.","created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-20 00:00:04","contact_persons":[{"id":4422,"forename":"Kamil","surname":"Kope\u0107","phone_number":"790829799","email":"oferty@wismedpl.com","created_by":null,"created_at":"2023-06-21 13:58:55","modified_at":"2023-06-21 13:58:55","modified_by":null}],"orders":[{"id":361254,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":408359,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest \u015bwiadczenie us\u0142ug konsultingowych w zakresie przygotowania dokumentacji aplikacyjnej do certyfikacji urologicznych wyrob\u00f3w medycznych. Przedmiotowa dokumentacja przygotowana b\u0119dzie w j\u0119zyku angielskim. Przedmiot zam\u00f3wienia podzielony jest na cz\u0119\u015bci:\n\nCZ\u0118\u015a\u0106 1. Przygotowanie dokumentacji technicznej zgodnie z MDR 2017/745\nW zakres us\u0142ugi wchodzi opracowanie:\n- planu i raportu oceny biologicznej, \n- planu i raportu oceny klinicznej, \n- przegl\u0105du literatury,\ndla czterech urologicznych wyrob\u00f3w medycznych: koszulki dost\u0119pu moczowodowego z funkcj\u0105 syfonuj\u0105c\u0105 (Syphoning Ureteric Access Sheath), pompy dwufunkcyjnej (Dual Action Pump, DAP), agitatora (Agitator) oraz z\u0142\u0105czy uszczelniaj\u0105cych (sealing connectors).\nUs\u0142uga powinna by\u0107 wykonana wed\u0142ug poni\u017cszego harmonogramu. Mo\u017cliwe jest dokonywanie p\u0142atno\u015bci cz\u0119\u015bciowych po wykonaniu ka\u017cdego z Etap\u00f3w.\nEtap 1: Przygotowanie planu i raportu oceny biologicznej, planu i raportu oceny klinicznej oraz przegl\u0105du literatury dla wyrobu medycznego - koszulki dost\u0119pu moczowodowego z funkcj\u0105 syfonuj\u0105c\u0105 (Syphoning Ureteric Access Sheath). Termin wykonania: do 30.11.2023 r.\nEtap 2: Przygotowanie planu i raportu oceny biologicznej, planu i raportu oceny klinicznej oraz przegl\u0105du literatury dla wyrobu medycznego - pompy dwufunkcyjnej (Dual Action Pump, DAP). Termin wykonania: do 30.11.2023 r.\nEtap 3: Przygotowanie planu i raportu oceny biologicznej, planu i raportu oceny klinicznej oraz przegl\u0105du literatury dla wyrobu medycznego - agitatora (Agitator). Termin wykonania: do 21.12.2023 r.\nEtap 4: Przygotowanie planu i raportu oceny biologicznej, planu i raportu oceny klinicznej oraz przegl\u0105du literatury dla wyrobu medycznego - z\u0142\u0105czy uszczelniaj\u0105cych (sealing connectors). Termin wykonania: do 21.12.2023 r.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":9059,"code":"85312320-8","name":"Us\u0142ugi doradztwa"}],"timetable_items":[{"id":124860,"description":"Cz\u0119\u015b\u0107 1","start_at":null,"end_at":"2023-12-21","partial_payment":false,"created_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"group_uuid":"566a9be0-f83d-4b97-b1ad-afb96b874108"}],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"dolno\u015bl\u0105skie","poviat":"Wroc\u0142aw","commune":"Wroc\u0142aw-Krzyki","locality":"Wroc\u0142aw","created_by":null,"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"id":459053,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"300dee7c-a60b-4bcd-aa09-fcce3978bc54"}],"participation_conditions":[{"id":1141804,"description":"Konsultant posiadaj\u0105cy: wykszta\u0142cenie wy\u017csze w dziedzinie zwi\u0105zanej z naukami medycznymi (medycyna, farmacja, biologia lub pokrewne); bieg\u0142\u0105 znajomo\u015b\u0107 j\u0119zyka angielskiego w mowie i pi\u015bmie (natywny lub certyfikat C1 lub wy\u017cszy).","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-07 09:22:13","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"1a7a78e0-7929-442f-990a-34bd6ec738cf"},{"id":1141805,"description":"Konsultant posiadaj\u0105cy uprawnienia audytora w nakresie: ISO 9001, ISO 13485.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-07 09:22:13","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"03e34e03-521b-4b09-a63d-33a269dab38d"},{"id":1141806,"description":"Konsultant posiadaj\u0105cy udokumentowane do\u015bwiadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej przynajmniej 10 wyrob\u00f3w medycznych, dla kt\u00f3rych rejestracja zosta\u0142a zako\u0144czona z sukcesem.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-07 09:22:13","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"cf8e0512-fc8e-471f-a5b4-c678744a0940"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"9c00c6c4-2a19-4967-b718-78434b3d0e38"}],"evaluation_criteria":[{"id":623327,"price_criterion":true,"description":"Kryterium 1\nCena netto \u2013 100% (max. 100 pkt.)\nK1 = (Co / Cx) x 100 pkt.,\ngdzie:\nK1 \u2013 przyznane punkty za Kryterium 1 (Cena netto) dla oferty ocenianej;\nCo \u2013 najni\u017csza cena netto spo\u015br\u00f3d wszystkich wa\u017cnych ofert;\nCx \u2013 cena netto oferty ocenianej.","created_by":null,"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"11e864ef-fc1e-4b89-9ec0-ff8ed5b7f5b0"}],"is_variant":false,"title":"Przygotowanie dokumentacji technicznej zgodnej MDR 2017/745","order_node":{"id":274716},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null},{"id":361255,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":408360,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest \u015bwiadczenie us\u0142ug konsultingowych w zakresie przygotowania dokumentacji aplikacyjnej do certyfikacji urologicznych wyrob\u00f3w medycznych. Przedmiotowa dokumentacja przygotowana b\u0119dzie w j\u0119zyku angielskim. Przedmiot zam\u00f3wienia podzielony jest na cz\u0119\u015bci:\n\nCZ\u0118\u015a\u0106 2. Przygotowanie dokumentacji niezb\u0119dnej do z\u0142o\u017ceniu wniosku aplikacyjnego w procedurze FDA 510(k) dla koszulki dost\u0119pu moczowodowego z funkcj\u0105 syfonuj\u0105c\u0105 (Syphoning Ureteric Access Sheath)\nW zakres us\u0142ugi wchodzi:\n- doradztwo w zakresie wymaga\u0144 dotycz\u0105cych bada\u0144 przedklinicznych/klinicznych,\n- doradztwo w zakresie przygotowania dokument\u00f3w: Medical Device User Fee Cover Sheet; CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet; 510(k) Cover Letter; Indications for Use Statement; 510(k) Summary; Truthful and Accuracy Statement (template); Financial Certification or Disclosure Statement (template); Declarations of Conformity and Summary Reports (template); Executive Summary (predicate); Device Description; Substantial Equivalence Discussion; Proposed Labeling; Sterilization and Shelf Life; Biocompatibility; Performance Testing \u2013 Bench, Animal, Clinical (as applicable),\n- doradztwo dotyczace p\u0142atno\u015bci urz\u0119dowych do FDA za z\u0142o\u017cenie aplikacji 510 (k),\n- doradztwo w zakresie aplikacji Medical Device eSTAR and eCopy Premarket,\n- doradztwo dotyczace dostosowanie wdro\u017conego systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 do wymaga\u0144 FDA.\nUs\u0142uga powinna by\u0107 wykonana wed\u0142ug poni\u017cszego harmonogramu. Mo\u017cliwe jest dokonywanie p\u0142atno\u015bci cz\u0119\u015bciowych po wykonaniu ka\u017cdego z Etap\u00f3w.\nEtap 1: Sporz\u0105dzenie raportu z audytu wewn\u0119trzenego - General Controls QMS Processes (CFR 820). Termin wykonania: do 3 tygodni od dnia podpisania umowy na wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia.\nEtap 2: Zaktualizowanie dokument\u00f3w zamawiaj\u0105cego pod k\u0105tem zgodno\u015bci z przepisami FDA zgodnie z wynikami raport\u00f3w audytu wewn\u0119trznego. Termin wykonania: do 31.10.2023 r.\nEtap 3: Przygotowanie dokument\u00f3w do z\u0142o\u017cenia aplikacji w trybie 510(k). Termin wykonania: do 31.12.2023 r.\nEtap 4: Przygotowywanie dokument\u00f3w do z\u0142o\u017cenia wniosku o rejestracj\u0119 firmy i umieszczenie jej w rejestrze FDA. Termin wykonania: do 31.12.2023 r.\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":9059,"code":"85312320-8","name":"Us\u0142ugi doradztwa"}],"timetable_items":[{"id":124861,"description":"Cz\u0119\u015b\u0107 2","start_at":null,"end_at":"2023-12-31","partial_payment":false,"created_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"group_uuid":"b45605f1-4ef8-41cd-bc01-8691a654c7e3"}],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"dolno\u015bl\u0105skie","poviat":"Wroc\u0142aw","commune":"Wroc\u0142aw-Krzyki","locality":"Wroc\u0142aw","created_by":null,"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"id":459054,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"5abccb62-f395-417f-acbc-1382396e30c0"}],"participation_conditions":[{"id":1142012,"description":"Konsultant posiadaj\u0105cy: wykszta\u0142cenie wy\u017csze; bieg\u0142\u0105 znajomo\u015b\u0107 j\u0119zyka angielskiego w mowie i pi\u015bmie (natywny lub certyfikat C1 lub wy\u017cszy).","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-07 12:50:58","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"4201d17a-f888-441d-89e5-44233137c262"},{"id":1142013,"description":"Minimum 10 lat do\u015bwiadczenia w bran\u017cy dotycz\u0105cej analizy zgodno\u015bci wyrob\u00f3w medycznych z wymaganiami regulacyjnymi.\nMinimum 3 dokonane zg\u0142oszenia w procedurze FDA 510k (zako\u0144czone sukcesem).\nUdokumentowane szkolenie dla g\u0142\u00f3wnego wdra\u017caj\u0105cego FDA 510k lub ISO 13485 lub ISO 9001","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-09-07 12:50:58","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"33c6ef83-195d-4145-85d6-210c52ef78ba"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"7711de2a-d7fb-42db-b9da-cd6f945db25c"}],"evaluation_criteria":[{"id":623328,"price_criterion":true,"description":"Kryterium 1\nCena netto \u2013 100% (max. 100 pkt.)\nK1 = (Co / Cx) x 100 pkt.,\ngdzie:\nK1 \u2013 przyznane punkty za Kryterium 1 (Cena netto) dla oferty ocenianej;\nCo \u2013 najni\u017csza cena netto spo\u015br\u00f3d wszystkich wa\u017cnych ofert;\nCx \u2013 cena netto oferty ocenianej.","created_by":null,"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null,"group_uuid":"b4c13c4d-7281-401f-9687-3631a61fd66f"}],"is_variant":false,"title":"Przygotowanie dokumentacji technicznej zgodnej z FDA 510(k)","order_node":{"id":274717},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-11 20:31:56","modified_by":null}],"created_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"WISMED PL SP\u00d3\u0141KA Z OGRANICZON\u0104 ODPOWIEDZIALNO\u015aCI\u0104","identification_number_type":"nip","identification_number":"8992851483","address":{"country":"Polska","voivodeship":"dolno\u015bl\u0105skie","poviat":"Wroc\u0142aw","commune":"Wroc\u0142aw-Krzyki","locality":"Wroc\u0142aw","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":577113,"street":"Wielka","number_description":"31/2","postcode":"53-338"},"created_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"id":220858},"advertisement":{"id":167986,"number":"2023-5124-167986","publication_date":"2023-09-11","created_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-07-26 14:50:31","modified_at":"2023-09-20 00:00:04","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[220355],"enrollment":null,"projects":[{"id":4720,"name":"Minimalnie inwazyjny system irygacyjno-drena\u017cowy do usuwania ma\u0142ych fragment\u00f3w kamieni nerkowych i kontroli ci\u015bnie\u0144 \u015br\u00f3dnerkowych (System SFRS)","number":"1617/20","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"region":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"institution":null,"full_number":"POIR.01.01.01-00-1617/20","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":5124,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-09-20 13:17:03","modified_at":"2020-09-20 13:17:03","modified_by":{"id":5124,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":220355,"publication_date":"2023-09-11"},"id":1124548,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 \u2013 Formularz ofertowy","file":{"id":1253445,"name":"8.POIR.2023 Zal.1. Formularz ofertowy.docx","created_at":"2023-09-07 13:09:23","created_by":{"forename":"Kamil","surname":"Kope\u0107"},"uri":"/api/files/1253445"},"group_uuid":"b5e1247b-29d0-4d00-ad70-6eeb215820ae"},{"origin":{"id":220355,"publication_date":"2023-09-11"},"id":1124549,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 \u2013 O\u015bwiadczenie Oferenta dot. spe\u0142nienia warunk\u00f3w uczestnictwa","file":{"id":1253447,"name":"8.POIR.2023 Zal.2. Oswiadczenie Wykonawcy dot. spelnienia warunkow.docx","created_at":"2023-09-07 13:09:41","created_by":{"forename":"Kamil","surname":"Kope\u0107"},"uri":"/api/files/1253447"},"group_uuid":"a99cb1c0-c771-4dd4-a5c5-be843b02e746"},{"origin":{"id":220355,"publication_date":"2023-09-11"},"id":1124550,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3 \u2013 O\u015bwiadczenie Oferenta dot. braku powi\u0105za\u0144 osobowych i kapita\u0142owych z Zamawiaj\u0105cym","file":{"id":1253449,"name":"8.POIR.2023 Zal.3. Oswiadczenie Wykonawcy dot. braku powiazan.docx","created_at":"2023-09-07 13:09:49","created_by":{"forename":"Kamil","surname":"Kope\u0107"},"uri":"/api/files/1253449"},"group_uuid":"3710030a-b203-48e9-9fe0-69a4ee6954ba"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}