{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":220281,"title":"IMMUNOTERAPIA CCR5 W LECZENIU ZAAWANSOWANEGO PROCESU NOWOTWOROWEGO","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-07-26","submission_deadline":"2023-08-25 23:59:59","planned_sign_date":null,"supplementary_orders":"Zgodnie z Zapytaniem Ofertowym.","terms_of_contract_change":"Zgodnie z Zapytaniem Ofertowym.","created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-08-26 00:00:03","contact_persons":[{"id":436,"forename":"Beata ","surname":"Bini\u0119da","phone_number":"730801390","email":"beata.b@orionbiotechnology.com","created_by":null,"created_at":"2022-08-26 18:43:34","modified_at":"2022-08-26 18:43:34","modified_by":null}],"orders":[{"id":361166,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":408267,"description":"Orion Biotechnology Polska zwraca si\u0119 do firm koordynuj\u0105cych badania kliniczne (CRO) o przes\u0142anie oferty na \u015bwiadczenie us\u0142ug w zakresie dotycz\u0105cym przygotowania oraz uzyskania zgody IRB na przeprowadzenie badania klinicznego w celu wsparcia rozwoju OB-002, opracowywanego jak nowego kandydata na lek w leczeniu raka oraz w innych wskazaniach. \n\nOB-002 jest ludzkim antagonist\u0105 receptora C-C chemokinowego typu 5 (CCR5), i potencjalnie jest 10-30 razy skuteczniejszy ni\u017c obecni konkurencyjni antagoni\u015bci CCR5. OB-002 jest bia\u0142kiem i jest wytwarzany chemicznie.  \n\nZam\u00f3wienie realizowane jest w zwi\u0105zku z realizacj\u0105 projektu:\n- IMMUNOTERAPIA CCR5 W LECZENIU ZAAWANSOWANEGO PROCESU NOWOTWOROWEGO (POIR.01.02.00-00-0083/18) wsp\u00f3\u0142finansowanego ze \u015brodk\u00f3w UE, \na tak\u017ce w zwi\u0105zku z obowi\u0105zkiem stosowania zasady konkurencyjno\u015bci. Kod CPV Code: 73100000-3 Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe.\n\nProjekt us\u0142ugi:\nWe wsp\u00f3\u0142pracy z Orion Biotechnology Polska, firma koordynuj\u0105ca badanie kliniczne (CRO) b\u0119dzie \u015bwiadczy\u0107 kompleksowe us\u0142ugi niezb\u0119dne do przygotowania badania klinicznego, co prze\u0142o\u017cy si\u0119 na dost\u0119pno\u015b\u0107 niezb\u0119dnych system\u00f3w elektronicznych (takich jak Trial Master File (TMF), clinical trial management system (CTMS), electronic data capture (EDC)) oraz innych niezb\u0119dnych dokument\u00f3w do rozpocz\u0119cia badania klinicznego w zidentyfikowanych o\u015brodkach, zakontraktowanych do przeprowadzenia badania klinicznego na ternie USA.\n\nW ramach prac wy\u0142onione CRO opracuje dokumenty wymagane przez o\u015brodek i IRB, w celu uzyskania zgody IRB oraz skonfiguruje wszystkie systemy elektroniczne wymagane do przeprowadzenia badania klinicznego. \n\nCRO przedstawi wycen\u0119 wycen\u0119 czynno\u015bci zwi\u0105zanych z przygotowaniem badania klinicznego, w tym mi\u0119dzy innymi:\n1.\tzapoznanie si\u0119 z dokumentacj\u0105 badania, w tym przygotowanie i aktywny udzia\u0142 w spotkaniu rozpoczynaj\u0105cym wsp\u00f3\u0142prac\u0119 (Kick-off);\n2.\tprzygotowanie dokument\u00f3w do badania wraz z przeprowadzonym i udokumentowanym szkoleniem w tym zakresie , zgodnie z SOP CRO, tj.: Planem Monitorowania, Planem Rekrutacji, Planem Zarz\u0105dzania Projektem, Planem Medycznym, wytycznymi dotycz\u0105cymi uzupe\u0142niania EDC, Planem Zarz\u0105dzania Danymi, Planem Zarz\u0105dzania Bezpiecze\u0144stwem itp. \nDodatkowe procesy i dokumenty mog\u0105 zosta\u0107 dodane do dostarczonej wyceny, je\u015bli wymagaj\u0105 tego SOPy CRO. W takich przypadkach powinny one by\u0107 wyra\u017anie oznaczone jako us\u0142ugi dodatkowe wymagane przez SOPy CRO dla rozpocz\u0119cia badania, nale\u017cy zastosowa\u0107 podany szablon bud\u017cetu; \n3.\tprzeprowadzenie wizyt kwalifikuj\u0105cych w zidentyfikowanych o\u015brodkach (PSV), oraz zebranie niezb\u0119dnych dokument\u00f3w z o\u015brodka wymaganych do z\u0142o\u017cenia do IRB. Proces b\u0119dzie r\u00f3wnie\u017c obejmowa\u0142 przygotowanie raport\u00f3w z wizyt, wraz z  rewizj\u0105 oraz akceptacj\u0105 raportu z wizyty dokonan\u0105 przez Sponsora i udokumentowan\u0105 w raporcie;\n4.\tpodpisanie um\u00f3w z badaczami oraz o\u015brodkami, w tym proces negocjacji kontraktu z badaczem oraz  z o\u015brodkiem i przygotowanie szablonu bud\u017cetu o\u015brodka;\n5.\tzorganizowanie i aktywny udzia\u0142 w szkoleniach zwi\u0105zanych z badaniem, takich jak Spotkanie Badaczy czy Szkolenie Monitor\u00f3w;\n6.\tprzygotowanie dokument\u00f3w dla o\u015brodka oraz  dokumentacji badania (Site File)  zgodnie z SOP CRO lub SOP o\u015brodka, je\u017celi ma zastosowanie;\n7.\tkonfiguracja system\u00f3w elektronicznych koniecznych do przeprowadzenia badania, tj.: TMF, CTMS (w tym uwzgl\u0119dnienie aktualizacji CTMS o dane  z EDC zw\u0142aszcza je\u015bli systemy s\u0105 kompatybilne, lub istnieje taka opcja w systemie), EDC (w tym opracowanie i walidacj\u0119 EDC, wraz z testowaniem  i wdro\u017ceniem systemu, uwzgl\u0119dniaj\u0105c modu\u0142y w EDC dla lokalnych laboratori\u00f3w), konfigurajca bazy danych zwi\u0105zanych z monitorowaniem bezpiecze\u0144stwa pacjenta w badaniu (baza danych dla Safety oraz Pharmacoviligilance) oraz przygotowanie i uruchomienie systemu p\u0142atno\u015bci dla badaczy oraz o\u015brodk\u00f3w oraz wszystkie inne systemy wymagane lub zalecane przez SOPy CRO w procesie przygotowania badania klinicznego; \n8.\tmi\u0119dzywydzia\u0142owy przegl\u0105d: opracowanych dokument\u00f3w wymaganych do przeprowadzenia badania klinicznego oraz konfiguracji baz danych/system\u00f3w, zgodnie z wymaganiami do sfinalizowania procesu instalacji; \n9.\tz\u0142o\u017cenie dokument\u00f3w wymaganych przez IRB w celu uzyskania zgody na badanie kliniczne; \n10.\tkomunikacja ze Sponsorem, o\u015brodkiem, wewn\u0119trzna i zewn\u0119trzna zwi\u0105zana: ze zg\u0142oszeniem do IRB do momentu uzyskania zgody na badanie (w tym tworzenie i/lub zmiana dokument\u00f3w badania, je\u015bli za\u017c\u0105da tego IRB), przygotowaniem o\u015brodka do rozpocz\u0119cia badania klinicznego oraz komunikacja zwi\u0105zana z  opracowaniem dokument\u00f3w i stosowanych system\u00f3w wymaganych do rozpocz\u0119cia badania klinicznego.\n\nSzczeg\u00f3\u0142owe za\u0142o\u017cenia bud\u017cetu badania przedstawiono w za\u0142\u0105czniku nr 3.","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"ma\u0142opolskie","poviat":"Krak\u00f3w","commune":"Krak\u00f3w-\u015ar\u00f3dmie\u015bcie","locality":"Krak\u00f3w","created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"id":458930,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"9885827e-477b-49a9-b769-72d82f30c045"}],"participation_conditions":[{"id":1115712,"description":"Zaproszenie do sk\u0142adania ofert dotyczy potencjalnych Wykonawc\u00f3w prowadz\u0105cych dzia\u0142alno\u015b\u0107 zgodn\u0105 z opisem przedmiotu zam\u00f3wienia.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"254ef07e-9eb8-47b8-a088-f62567e1fa82"},{"id":1115713,"description":"Kryteria wej\u015bcia/wymagania podstawowe (1/0): \n1.\tZgodno\u015b\u0107 z opisanym przedmiotem zam\u00f3wienia (Sekcja II).\n2.\tUdokumentowane do\u015bwiadczenie w zakresie us\u0142ug zwi\u0105zanych z przygotowaniem i prowadzeniem bada\u0144 klinicznych fazy I u pacjent\u00f3w z guzami litymi (onkologicznych), w tym przed\u0142o\u017ceniem do IRB, zarz\u0105dzaniem i i monitorowaniem oraz \u015bwiadczeniem us\u0142ug zwi\u0105zanych z konfiguracj\u0105 odpowiednich system\u00f3w elektronicznych, np. TMF, CTMS i EDC (prosz\u0119 poda\u0107 informacje o rozpocz\u0119tych i prowadzonych badaniach klinicznych w onkologii fazy I w ci\u0105gu ostatnich 5 lat, mo\u017cna uwzgl\u0119dni\u0107 r\u00f3wnie\u017c aktualnie prowadzone badania kliniczne). \n3.\tUdost\u0119pniona lista SOP\u00f3w do wgl\u0105du (prosz\u0119 do\u0142\u0105czy\u0107 list\u0119 SOP\u00f3w do oferty). \n4.\tInformacje o planowanym zespole ze strony CRO (nale\u017cy do\u0142\u0105czy\u0107 imienn\u0105 list\u0119 planowanego zespo\u0142u wraz z CV lub innymi wewn\u0119trznymi formularzami potwierdzaj\u0105cymi kwalifikacje).\n5.\tUdokumentowana historia audyt\u00f3w FDA lub inspekcji innych organ\u00f3w regulacyjnych (prosz\u0119 poda\u0107 informacje o przebytych inspekcjach w ci\u0105gu maksymalnie ostatnich 5 lat).\n6.\tUko\u0144czenie programu w wymaganym terminie (Sekcja IV).","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"302fb93a-1973-40bf-a2e1-8de9c1e9af88"},{"id":1115714,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 si\u0119 ubiega\u0107 Wykonawcy, kt\u00f3rzy dysponuj\u0105 potencja\u0142em technicznym do wykonania zam\u00f3wienia.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"fdc14ad8-984f-46df-b22d-1a2afb3b566a"},{"id":1115715,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 si\u0119 ubiega\u0107 Wykonawcy, kt\u00f3rzy posiadaj\u0105 odpowiedni potencja\u0142 kadrowy, zdolny do wykonania zam\u00f3wienia.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"e3b07c0f-4d29-47ee-a046-04083c38afca"},{"id":1115716,"description":"O udzielenie zam\u00f3wienia mog\u0105 si\u0119 ubiega\u0107 Wykonawcy, kt\u00f3rzy znajduj\u0105 si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej, kt\u00f3ra pozwala na nale\u017cyte wykonanie zam\u00f3wienia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"d4d67b85-ca84-4c1c-9544-3b040623218e"},{"id":1115717,"description":"Zgodnie z za\u0142\u0105czonym Zapytaniem Ofertowym.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"d516aa45-dc44-48f4-93f7-21e4df8b9a3a"},{"id":1115718,"description":"Wykluczeniu z post\u0119powania podlega Wykonawca powi\u0105zany z Zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo. Przez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania mi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144\u0301 w imieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy a Wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\n1. uczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej;\n2. posiadaniu co najmniej 10 % udzia\u0142\u00f3w lub akcji;\n3. pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika;\n4. pozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"81dda40c-b20c-4057-9437-ad7533d3c16a"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"ee012b58-95f3-4605-bf82-5e230c94112b"}],"evaluation_criteria":[{"id":623197,"price_criterion":true,"description":"A. CENA \u2013 WAGA: 90% (90 pkt)\nPodstaw\u0105 oceny b\u0119dzie cena netto wyra\u017cona w PLN. W przypadku z\u0142o\u017cenia oferty w walucie innej ni\u017c PLN cena zostanie przeliczona na PLN wed\u0142ug kursu NBP obowi\u0105zuj\u0105cego w dniu zako\u0144czenia post\u0119powania (Tabela \u015arednich Kurs\u00f3w Narodowego Banku Polskiego: http://www.nbp.pl/).","created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"abb2a086-f07f-42c3-9cd1-37bb64dd7e31"},{"id":623198,"price_criterion":false,"description":"B. ASPEKTY OCHRONY \u015aRODOWISKA \u2013 WAGA: 10% (10 pkt)\nW tym kryterium punkty zostan\u0105 przyznane zgodnie z za\u0142\u0105czonym Zapytaniem Ofertowym.","created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null,"group_uuid":"95d0668c-fd6e-4abb-be82-a6782ef43ca7"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142ugi zwi\u0105zane z przygotowaniem badania klinicznego fazy I","order_node":{"id":274648},"created_by":null,"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 13:50:37","modified_by":null}],"created_by":{"id":700,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.","identification_number_type":"nip","identification_number":"6762495612","address":{"country":"Polska","voivodeship":"ma\u0142opolskie","poviat":"Krak\u00f3w","commune":"Krak\u00f3w-Podg\u00f3rze","locality":"Krak\u00f3w","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":576887,"street":"Prof. Micha\u0142a Bobrzy\u0144skiego","number_description":"14","postcode":"30-348"},"created_by":{"id":700,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_by":{"id":700,"contact_persons":[]},"id":220783},"advertisement":{"id":167927,"number":"2023-700-167927","publication_date":"2023-07-26","created_by":{"id":700,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-07-26 11:22:13","modified_at":"2023-08-26 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[220281],"enrollment":null,"projects":[{"id":651,"name":"IMMUNOTERAPIA CCR5 W LECZENIU ZAAWANSOWANEGO PROCESU NOWOTWOROWEGO","number":"0083/18","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"region":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"institution":null,"full_number":"POIR.01.02.00-00-0083/18","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":700,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-19 14:08:35","modified_at":"2020-08-19 14:08:35","modified_by":{"id":700,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":220281,"publication_date":"2023-07-26"},"id":1084345,"name":"(1) RFQ 7_2022 - Clinical start-up_PL","file":{"id":1208535,"name":"(1) RFQ 7_2022 - Clinical start-up_PL.pdf","created_at":"2023-07-26 13:12:34","created_by":{"forename":"Beata","surname":"Bini\u0119da"},"uri":"/api/files/1208535"},"group_uuid":"92e63b0e-ffd2-4ce5-b388-579bc8b9bcf9"},{"origin":{"id":220281,"publication_date":"2023-07-26"},"id":1084362,"name":"(2) Zalacznik nr 1_PL","file":{"id":1208540,"name":"(2) Zalacznik nr 1_PL.docx","created_at":"2023-07-26 13:15:52","created_by":{"forename":"Beata","surname":"Bini\u0119da"},"uri":"/api/files/1208540"},"group_uuid":"515dc307-8c3a-41c8-a4a6-eeb8bc155e05"},{"origin":{"id":220281,"publication_date":"2023-07-26"},"id":1084363,"name":"(3) Zalacznik nr 2_PL","file":{"id":1208542,"name":"(3) Zalacznik nr 2_PL.pdf","created_at":"2023-07-26 13:16:12","created_by":{"forename":"Beata","surname":"Bini\u0119da"},"uri":"/api/files/1208542"},"group_uuid":"6c0157d9-9bdd-4c1b-ae97-2dae98dd6253"},{"origin":{"id":220281,"publication_date":"2023-07-26"},"id":1084364,"name":"(1) RFQ 7_2023 - Clinical start-up_ENG","file":{"id":1208546,"name":"(1) RFQ 7_2023 - Clinical start-up_ENG.pdf","created_at":"2023-07-26 13:16:44","created_by":{"forename":"Beata","surname":"Bini\u0119da"},"uri":"/api/files/1208546"},"group_uuid":"182b6c08-47ac-486b-93a2-1efa0480a9b1"},{"origin":{"id":220281,"publication_date":"2023-07-26"},"id":1084365,"name":"(2) Attachment no 1_ENG","file":{"id":1208554,"name":"(2) Attachment no 1_ENG.docx","created_at":"2023-07-26 13:16:58","created_by":{"forename":"Beata","surname":"Bini\u0119da"},"uri":"/api/files/1208554"},"group_uuid":"8e263878-5840-4dbd-88bb-3b5214c02ccc"},{"origin":{"id":220281,"publication_date":"2023-07-26"},"id":1084366,"name":"(3) Attachment no 2_ENG","file":{"id":1208557,"name":"(3) Attachment no 2_ENG.pdf","created_at":"2023-07-26 13:17:20","created_by":{"forename":"Beata","surname":"Bini\u0119da"},"uri":"/api/files/1208557"},"group_uuid":"9659b102-dfde-4687-ae5b-f97053278dc9"},{"origin":{"id":220281,"publication_date":"2023-07-26"},"id":1084367,"name":"(4) Attachment no 3_Orion Polska budget template","file":{"id":1208560,"name":"(4) Attachment no 3_Orion Polska budget template.xlsx","created_at":"2023-07-26 13:17:34","created_by":{"forename":"Beata","surname":"Bini\u0119da"},"uri":"/api/files/1208560"},"group_uuid":"1bdc864d-188c-4879-8517-a45e856143fc"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}