{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":215972,"title":"Zapytanie ofertowe nr 2/2023/1.1 z dnia 28.06.2023 na wyb\u00f3r organizacji przeprowadzaj\u0105cej Badania Kliniczne (CRO) wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych innowacyjnego po\u0142\u0105czenia: kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00ae Dent i membrany separacyjnej GoMembrane w zakresie bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci jego zastosowania w implantologii stomatologicznej, w szczeg\u00f3lno\u015bci w procesie sterowanej regeneracji ko\u015bci.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-06-28","submission_deadline":"2023-07-05 23:59:59","planned_sign_date":"2023-07-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmian postanowie\u0144 zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie, kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy  w nast\u0119puj\u0105cym zakresie:\na) W wypadku rozwi\u0105zania lub zmiany umowy, kt\u00f3ra wi\u0105\u017ce Zamawiaj\u0105cego z Instytucj\u0105 Po\u015brednicz\u0105c\u0105 \u2013 dostosowaniu ulegn\u0105 te elementy Umowy, kt\u00f3re musz\u0105 zosta\u0107 zmienione, aby osi\u0105gn\u0105\u0107 zgodno\u015b\u0107 z umow\u0105 z Instytucj\u0105 Po\u015brednicz\u0105c\u0105, w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany harmonogramu realizacji umowy wynikaj\u0105cej z postanowie\u0144 umowy o dofinansowanie projektu, je\u015bli umowa ta zosta\u0142a zmieniona po udzieleniu zam\u00f3wienia.\nb) Mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany sposobu p\u0142atno\u015bci wynagrodzenia Wykonawcy, w tym wprowadzenie wynagrodzenia p\u0142atnego w transzach.\nc) Zmiana istotnych postanowie\u0144 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty jest dopuszczalna w sytuacji, gdy jest ona korzystna dla Zamawiaj\u0105cego i nie by\u0142a mo\u017cliwa do przewidzenia na etapie podpisywania umowy, a ponadto jej dokonanie jest wskazane, w szczeg\u00f3lno\u015bci gdy:\n- nast\u0105pi zmiana powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy,\n- wynikn\u0105 rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci i doprecyzowanie Umowy w celu jednoznacznej interpretacji postanowie\u0144 przez Strony\nd) Wszystkie zmiany postanowie\u0144 umowy wymagaj\u0105 formy pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci i zgody obu stron.","created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-07-06 00:00:05","contact_persons":[{"id":14543,"forename":"Anna","surname":"Kasprzak-Czelej","phone_number":"502238822","email":"biuro@medicalinventi.pl","created_by":null,"created_at":"2024-10-16 22:12:46","modified_at":"2024-10-16 22:12:46","modified_by":null}],"orders":[{"id":355042,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":401657,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia s\u0105 us\u0142ugi wykonywane przez Organizacj\u0119 przeprowadzaj\u0105c\u0105 Badania Kliniczne (CRO) wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych innowacyjnego po\u0142\u0105czenia: kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00ae Dent i membrany separacyjnej GoMembrane w zakresie bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci jego zastosowania w implantologii stomatologicznej, w szczeg\u00f3lno\u015bci w procesie sterowanej regeneracji ko\u015bci.\n\nUs\u0142uga b\u0119dzie realizowana w ramach projektu B+R o roboczym tytule \u201eBadania i analiza cech innowacyjnego rozwi\u0105zania dla regeneracji ko\u015bci w implantologii stomatologicznej - po\u0142\u0105czenie kompozytu kos\u0301ciozaste\u0328pczego FlexiOss\u00ae Dent i membrany separacyjnej GoMembrane wraz z ocen\u0105 ich bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci\u201d z planowanym dofinansowaniem ze \u015brodk\u00f3w publicznych w ramach Priorytetu 1 \u201eWsparcie dla przedsi\u0119biorc\u00f3w\u201d \u015acie\u017cka Smart FENG.01.01-IP.02-002/23.\nSzczeg\u00f3\u0142owy opis zam\u00f3wienia znajduje si\u0119 w za\u0142\u0105czniku \"Zapytanie ofertowe CRO\".","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":"lubelskie","poviat":"Lublin","commune":"Lublin","locality":"Lublin","created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:23:39","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"id":451990,"type":{"id":1,"name":"adres"},"group_uuid":"d1cf527e-8e96-4a14-ac2e-5849ca450485"}],"participation_conditions":[{"id":1097914,"description":"Je\u017celi przepisy prawa nak\u0142adaj\u0105 obowi\u0105zek ich posiadania.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"19e8426f-d9ba-4d2a-83e0-dc725b736508"},{"id":1097915,"description":"Oferenci s\u0105 w sytuacji ekonomicznej i finansowej umo\u017cliwiaj\u0105cej nale\u017cyt\u0105 realizacj\u0119 zam\u00f3wienia, na potwierdzenie czego wyka\u017ce, \u017ce posiada ubezpieczenie od odpowiedzialno\u015bci cywilnej w zakresie prowadzonej dzia\u0142alno\u015bci zwi\u0105zanej z przedmiotem niniejszego zam\u00f3wienia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"5fc119fc-2d89-434b-9cdd-a639216c08a9"},{"id":1097916,"description":"Oferenci wykonali, a w przypadku \u015bwiadcze\u0144 okresowych lub ci\u0105g\u0142ych r\u00f3wnie\u017c wykonuj\u0105,  w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy - w tym okresie:\na. zrealizowali co najmniej 2 badania kliniczne wyrob\u00f3w medycznych przeprowadzone zgodnie ze standardami  ISO 14155:2011 lub r\u00f3wnowa\u017cnym o warto\u015bci \u0142\u0105cznej nie ni\u017cszej ni\u017c 500.000,00 z\u0142 (pi\u0119\u0107set tysi\u0119cy z\u0142otych).\nW przypadku, gdy warto\u015b\u0107 wyra\u017cona b\u0119dzie w walucie innej ni\u017c PLN, Zamawiaj\u0105cy do oceny spe\u0142nienia warunku przez danego Wykonawc\u0119 przeliczy podane warto\u015bci po \u015brednim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji og\u0142oszenia o zam\u00f3wieniu. Je\u017celi w dniu publikacji og\u0142oszenia post\u0119powania NBP nie opublikuje kursu walut, Zamawiaj\u0105cy przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie.\nb. z\u0142o\u017cyli co najmniej 1 wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wyrob\u00f3w medycznych do Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w medycznych i produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych na podstawie kt\u00f3rego zosta\u0142o wydane pozwolenie Prezesa Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych na prowadzenie bada\u0144 klinicznych.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"e9d54d0a-92e8-42e1-8da3-62b8205eae8c"},{"id":1097917,"description":"Oferenci dysponuj\u0105 lub b\u0119d\u0105 dysponowa\u0107 co najmniej 2 osobami, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 uczestniczy\u0107 w wykonywaniu zam\u00f3wienia, z kt\u00f3rych co najmniej jedna b\u0119dzie posiada\u0142a do\u015bwiadczenie w zakresie realizacji projekt\u00f3w bada\u0144 klinicznych posiadaj\u0105cymi \u0142\u0105cznie kompetencje w nast\u0119puj\u0105cych obszarach:\na. Zarz\u0105dzanie danymi z bada\u0144 klinicznych (ang. data management; rozumiane jako m.in. kontrola jako\u015bci wprowadzanych danych, zapewnianie sp\u00f3jno\u015bci oraz zgodno\u015bci z formalnymi i merytorycznymi wymogami, identyfikowanie brakuj\u0105cych lub nieprawid\u0142owych danych (zgodnie z otrzymanymi wytycznymi) kierowanie procesem zamykania bazy danych na ko\u0144cowym etapie badania);\nb. Zapewnienie systemu jako\u015bci dla wybranego badania klinicznego (ang. quality and safety assurance rozumiane jako m.in. opracowanie systemu monitorowania badania klinicznego, stworzenie planu monitorowania, okre\u015blenie zakresu monitorowania dokumentacji badania klinicznego, zaprojektowanie i koordynacja systemu raportowania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych w danym badaniu);\nc. Nadz\u00f3r nad bezpiecze\u0144stwem badania klinicznego, rozumiane jako m.in. czuwanie nad bezpiecze\u0144stwem pacjent\u00f3w uczestnicz\u0105cych w badaniu, w tym prawid\u0142owe raportowanie ci\u0119\u017ckich zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych;\nd. Analiza statystyczna danych z bada\u0144 klinicznych;\ne. Tworzenie protoko\u0142u bada\u0144 klinicznych w j\u0119zyku angielskim dla wyrobu medycznego do implantacji zgodnie z MDR.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"606c5278-b110-4bf5-9a31-7e27338a1b82"},{"id":1097918,"description":"Za\u0142\u0105czniki niezb\u0119dne do z\u0142o\u017cenia przez Oferenta warunkuj\u0105ce udzia\u0142 w post\u0119powaniu:\na) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 ofert\u0119 sporz\u0105dzon\u0105 na formularzu ofertowym, \nkt\u00f3ry stanowi Za\u0142\u0105cznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego,\nb) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty podpisane o\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 kapita\u0142owych \nlub osobowych oraz o\u015bwiadczenia o spe\u0142nianiu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, wed\u0142ug wzoru stanowi\u0105cego Za\u0142\u0105cznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego,\nc) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy, \u017ce wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialno\u015bci cywilnej w zakresie prowadzonej dzia\u0142alno\u015bci zwi\u0105zanej z przedmiotem zam\u00f3wienia, co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego,\nd) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy posiadanie licencji, prawa w\u0142asno\u015bci lub innego dokumentu wskazuj\u0105cego posiadanie w\u0142asnego zaplecza IT i/lub autorskich system\u00f3w wspomagaj\u0105cych prowadzenie bada\u0144 klinicznych wyrob\u00f3w medycznych, co b\u0119dzie stanowi\u0107 Za\u0142\u0105cznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego.\n\nZa\u0142\u0105czniki fakultatywne do z\u0142o\u017cenia przez Oferenta warunkuj\u0105ce przyznanie punktacji w ramach oceny ofert:\na) oferenci zobligowani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych zgodnych z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrob\u00f3w medycznych MDR (np. CV, referencje), \tco stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 5 do niniejszego zapytania ofertowego,\nb) oferenci zobligowani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych dotycz\u0105cych chirurgii stomatologicznej i/lub implantacji kostnej (np. CV, referencje), co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 6 do niniejszego zapytania ofertowego;\nc) oferenci zobligowani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych w co najmniej 3 projektach finansowanych ze \u015brodk\u00f3w publicznych (np. CV, referencje), co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 7 do niniejszego zapytania ofertowego.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"32c4de92-f028-4bcf-ad85-155eab4b4fd3"},{"id":1097919,"description":"Oferenci posiadaj\u0105 w\u0142asne zaplecze IT i/lub autorskie systemy wspomagaj\u0105ce prowadzenie bada\u0144 klinicznych wyrob\u00f3w medycznych.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"be837e7b-d41a-48f4-9920-3130bec82054"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"e5729418-ec9a-4799-ad36-cfb766ef00b5"}],"evaluation_criteria":[{"id":613332,"price_criterion":true,"description":"Kryterium: Cena oferty netto z wy\u0142\u0105czeniem wynagrodzenia badaczy/o\u015brodk\u00f3w.\nWymagane jest wskazanie  szacowanego poziomu wynagrodzenia badaczy/o\u015brodk\u00f3w w Za\u0142\u0105czniku nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego. \nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 70 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"1d5133fc-cce4-4103-b4fa-f2dd36000797"},{"id":613333,"price_criterion":false,"description":"Kryterium: Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych zgodnych z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrob\u00f3w medycznych MDR.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"e45afc31-4cdd-4e5a-8e9b-d955426c699d"},{"id":613334,"price_criterion":false,"description":"Kryterium  - Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych dotycz\u0105cych chirurgii stomatologicznej i/lub implantacji kostnej.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"8de4924f-30b9-48d5-befc-5f30beafdbdb"},{"id":613335,"price_criterion":false,"description":"Kryterium: Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych w co najmniej 3 projektach finansowanych ze \u015brodk\u00f3w publicznych.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null,"group_uuid":"e92e5dcf-7669-49f3-9a6a-213b89e0268a"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142ugi wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych.","order_node":{"id":270078},"created_by":null,"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:27:13","modified_by":null}],"created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Medical Inventi S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"9462628341","address":{"country":"Polska","voivodeship":"lubelskie","poviat":"Lublin","commune":"Lublin","locality":"Lublin","created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"id":564492,"street":"Na\u0142\u0119czowska","number_description":"14","postcode":"20-701"},"created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"id":216462},"advertisement":{"id":164721,"number":"2023-662-164721","publication_date":"2023-06-28","created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-06-28 23:00:21","modified_at":"2023-07-06 00:00:05","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[215972],"enrollment":{"id":39417,"name":"Badania i analiza cech innowacyjnego rozwi\u0105zania dla regeneracji ko\u015bci w implantologii stomatologicznej - po\u0142\u0105czenie kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00ae Dent i membrany separacyjnej GoMembrane wraz","number":"002/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:27:55","modified_at":"2023-02-01 09:27:55","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.01-002/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:30:28","modified_at":"2023-06-22 23:30:28","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":215972,"publication_date":"2023-06-28"},"id":1054920,"name":"Zapytanie ofertowe CRO","file":{"id":1175581,"name":"Zapytanie ofertowe CRO_2023.06.28.pdf","created_at":"2023-06-28 23:09:50","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1175581"},"group_uuid":"ab2e3b3e-64e6-44c5-a471-f36aea4b36ad"},{"origin":{"id":215972,"publication_date":"2023-06-28"},"id":1054921,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego - Formularz ofertowy","file":{"id":1175588,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 - Formularz ofertowy_2023.06.28.doc","created_at":"2023-06-28 23:13:30","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1175588"},"group_uuid":"8fe6606a-486c-4a27-9c4c-73dd9b72b5a0"},{"origin":{"id":215972,"publication_date":"2023-06-28"},"id":1054922,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 do zapytania ofertowego -O\u015bwiadczenia oferenta","file":{"id":1175589,"name":"Za\u0142a\u0328cznik nr 2 - Os\u0301wiadczenia oferenta_2023.06.28.docx","created_at":"2023-06-28 23:14:31","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1175589"},"group_uuid":"6d8e3523-3e90-47e6-b246-94844125affe"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}