{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":215114,"title":"Zapytanie ofertowe nr 1/2023/1.1 z dnia 22.06.2023 na wyb\u00f3r organizacji przeprowadzaj\u0105cej Badania Kliniczne (CRO) wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych innowacyjnego po\u0142\u0105czenia: kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00ae Dent i membrany separacyjnej GoMembrane w zakresie bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci jego zastosowania w implantologii stomatologicznej, w szczeg\u00f3lno\u015bci w procesie sterowanej regeneracji ko\u015bci.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-06-22","submission_deadline":"2023-06-29 23:59:59","planned_sign_date":"2023-07-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmian postanowie\u0144 zawartej umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie, kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy  w nast\u0119puj\u0105cym zakresie:\na) W wypadku rozwi\u0105zania lub zmiany umowy, kt\u00f3ra wi\u0105\u017ce Zamawiaj\u0105cego z Instytucj\u0105 Po\u015brednicz\u0105c\u0105 \u2013 dostosowaniu ulegn\u0105 te elementy Umowy, kt\u00f3re musz\u0105 zosta\u0107 zmienione, aby osi\u0105gn\u0105\u0107 zgodno\u015b\u0107 z umow\u0105 z Instytucj\u0105 Po\u015brednicz\u0105c\u0105, w szczeg\u00f3lno\u015bci zmiany harmonogramu realizacji umowy wynikaj\u0105cej z postanowie\u0144 umowy o dofinansowanie projektu, je\u015bli umowa ta zosta\u0142a zmieniona po udzieleniu zam\u00f3wienia.\nb) Mo\u017cliwo\u015b\u0107 zmiany sposobu p\u0142atno\u015bci wynagrodzenia Wykonawcy, w tym wprowadzenie wynagrodzenia p\u0142atnego w transzach.\nc) Zmiana istotnych postanowie\u0144 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty jest dopuszczalna w sytuacji, gdy jest ona korzystna dla Zamawiaj\u0105cego i nie by\u0142a mo\u017cliwa do przewidzenia na etapie podpisywania umowy, a ponadto jej dokonanie jest wskazane, w szczeg\u00f3lno\u015bci gdy:\n- nast\u0105pi zmiana powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy,\n- wynikn\u0105 rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci i doprecyzowanie Umowy w celu jednoznacznej interpretacji postanowie\u0144 przez Strony\nd) Wszystkie zmiany postanowie\u0144 umowy wymagaj\u0105 formy pisemnej pod rygorem niewa\u017cno\u015bci i zgody obu stron.","created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:18","contact_persons":[{"id":14543,"forename":"Anna","surname":"Kasprzak-Czelej","phone_number":"502238822","email":"biuro@medicalinventi.pl","created_by":null,"created_at":"2024-10-16 22:12:46","modified_at":"2024-10-16 22:12:46","modified_by":null}],"orders":[{"id":353787,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":400190,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia s\u0105 us\u0142ugi wykonywane przez Organizacj\u0119 przeprowadzaj\u0105c\u0105 Badania Kliniczne (CRO) wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych innowacyjnego po\u0142\u0105czenia: kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00ae Dent i membrany separacyjnej GoMembrane w zakresie bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci jego zastosowania w implantologii stomatologicznej, w szczeg\u00f3lno\u015bci w procesie sterowanej regeneracji ko\u015bci.\n\nUs\u0142uga b\u0119dzie realizowana w ramach projektu B+R o roboczym tytule \u201eBadania i analiza cech innowacyjnego rozwi\u0105zania dla regeneracji ko\u015bci w implantologii stomatologicznej - po\u0142\u0105czenie kompozytu kos\u0301ciozaste\u0328pczego FlexiOss\u00ae Dent i membrany separacyjnej GoMembrane wraz z ocen\u0105 ich bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci\u201d z planowanym dofinansowaniem ze \u015brodk\u00f3w publicznych w ramach Priorytetu 1 \u201eWsparcie dla przedsi\u0119biorc\u00f3w\u201d \u015acie\u017cka Smart FENG.01.01-IP.02-002/23.\nSzczeg\u00f3\u0142owy opis zam\u00f3wienia znajduje si\u0119 w za\u0142\u0105czniku \"Zapytanie ofertowe CRO\".","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:04","modified_by":null,"id":450415,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"3ccbb813-c974-422a-b159-f8ff853f9a10"}],"participation_conditions":[{"id":1093163,"description":"Je\u017celi przepisy prawa nak\u0142adaj\u0105 obowi\u0105zek ich posiadania.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"eca836e3-2ca2-4677-af58-156798f2ad79"},{"id":1093164,"description":"Oferenci s\u0105 w sytuacji ekonomicznej i finansowej umo\u017cliwiaj\u0105cej nale\u017cyt\u0105 realizacj\u0119 zam\u00f3wienia, na potwierdzenie czego wyka\u017ce, \u017ce posiada ubezpieczenie od odpowiedzialno\u015bci cywilnej w zakresie prowadzonej dzia\u0142alno\u015bci zwi\u0105zanej z przedmiotem niniejszego zam\u00f3wienia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"c4013b08-9e4a-4606-be80-827064e8f21e"},{"id":1093165,"description":"Oferenci wykonali, a w przypadku \u015bwiadcze\u0144 okresowych lub ci\u0105g\u0142ych r\u00f3wnie\u017c wykonuj\u0105,  w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy - w tym okresie:\na. zrealizowali co najmniej 2 badania kliniczne wyrob\u00f3w medycznych przeprowadzone zgodnie ze standardami  ISO 14155:2011 lub r\u00f3wnowa\u017cnym o warto\u015bci \u0142\u0105cznej nie ni\u017cszej ni\u017c 500.000,00 z\u0142 (pi\u0119\u0107set tysi\u0119cy z\u0142otych).\nW przypadku, gdy warto\u015b\u0107 wyra\u017cona b\u0119dzie w walucie innej ni\u017c PLN, Zamawiaj\u0105cy do oceny spe\u0142nienia warunku przez danego Wykonawc\u0119 przeliczy podane warto\u015bci po \u015brednim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji og\u0142oszenia o zam\u00f3wieniu. Je\u017celi w dniu publikacji og\u0142oszenia post\u0119powania NBP nie opublikuje kursu walut, Zamawiaj\u0105cy przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie.\nb. z\u0142o\u017cyli co najmniej 1 wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wyrob\u00f3w medycznych do Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w medycznych i produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych na podstawie kt\u00f3rego zosta\u0142o wydane pozwolenie Prezesa Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych na prowadzenie bada\u0144 klinicznych.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"ad811775-92a4-46dd-9938-ba1e58036261"},{"id":1093166,"description":"Oferenci dysponuj\u0105 lub b\u0119d\u0105 dysponowa\u0107 co najmniej 2 osobami, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 uczestniczy\u0107 w wykonywaniu zam\u00f3wienia, z kt\u00f3rych co najmniej jedna b\u0119dzie posiada\u0142a do\u015bwiadczenie w zakresie realizacji projekt\u00f3w bada\u0144 klinicznych posiadaj\u0105cymi \u0142\u0105cznie kompetencje w nast\u0119puj\u0105cych obszarach:\na. Zarz\u0105dzanie danymi z bada\u0144 klinicznych (ang. data management; rozumiane jako m.in. kontrola jako\u015bci wprowadzanych danych, zapewnianie sp\u00f3jno\u015bci oraz zgodno\u015bci z formalnymi i merytorycznymi wymogami, identyfikowanie brakuj\u0105cych lub nieprawid\u0142owych danych (zgodnie z otrzymanymi wytycznymi) kierowanie procesem zamykania bazy danych na ko\u0144cowym etapie badania);\nb. Zapewnienie systemu jako\u015bci dla wybranego badania klinicznego (ang. quality and safety assurance rozumiane jako m.in. opracowanie systemu monitorowania badania klinicznego, stworzenie planu monitorowania, okre\u015blenie zakresu monitorowania dokumentacji badania klinicznego, zaprojektowanie i koordynacja systemu raportowania dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych w danym badaniu);\nc. Nadz\u00f3r nad bezpiecze\u0144stwem badania klinicznego, rozumiane jako m.in. czuwanie nad bezpiecze\u0144stwem pacjent\u00f3w uczestnicz\u0105cych w badaniu, w tym prawid\u0142owe raportowanie ci\u0119\u017ckich zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych;\nd. Analiza statystyczna danych z bada\u0144 klinicznych;\ne. Tworzenie protoko\u0142u z bada\u0144 klinicznych w j\u0119zyku angielskim dla wyrobu medycznego do implantacji zgodnie z MDR.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"f5f22947-9875-4d5f-a260-e73b96b3fbf6"},{"id":1093167,"description":"Za\u0142\u0105czniki niezb\u0119dne do z\u0142o\u017cenia przez Oferenta warunkuj\u0105ce udzia\u0142 w post\u0119powaniu:\na) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 ofert\u0119 sporz\u0105dzon\u0105 na formularzu ofertowym, \nkt\u00f3ry stanowi Za\u0142\u0105cznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego,\nb) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty podpisane o\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 kapita\u0142owych \nlub osobowych oraz o\u015bwiadczenia o spe\u0142nianiu warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu, wed\u0142ug wzoru stanowi\u0105cego Za\u0142\u0105cznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego,\nc) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy, \u017ce wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialno\u015bci cywilnej w zakresie prowadzonej dzia\u0142alno\u015bci zwi\u0105zanej z przedmiotem zam\u00f3wienia, co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego,\nd) oferenci zobowi\u0105zani s\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy posiadanie licencji, prawa w\u0142asno\u015bci lub innego dokumentu wskazuj\u0105cego posiadanie w\u0142asnego zaplecza IT i/lub autorskich system\u00f3w wspomagaj\u0105cych prowadzenie bada\u0144 klinicznych wyrob\u00f3w medycznych, co b\u0119dzie stanowi\u0107 Za\u0142\u0105cznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego.\n\nZa\u0142\u0105czniki fakultatywne do z\u0142o\u017cenia przez Oferenta warunkuj\u0105ce przyznanie punktacji w ramach oceny ofert:\na) oferenci mog\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych zgodnych z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrob\u00f3w medycznych MDR (np. CV, referencje), \tco stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 5 do niniejszego zapytania ofertowego,\nb) oferenci mog\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych dotycz\u0105cych chirurgii stomatologicznej i/lub implantacji kostnej (np. CV, referencje), co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 6 do niniejszego zapytania ofertowego;\nc) oferenci mog\u0105 do\u0142\u0105czy\u0107 do oferty dokument potwierdzaj\u0105cy do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych w co najmniej 3 projektach finansowanych ze \u015brodk\u00f3w publicznych (np. CV, referencje), co stanowi\u0107 b\u0119dzie Za\u0142\u0105cznik nr 7 do niniejszego zapytania ofertowego.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"3775f946-6de1-495e-b6db-f5f2cd8683fd"},{"id":1093168,"description":"Oferenci posiadaj\u0105 w\u0142asne zaplecze IT i/lub autorskie systemy wspomagaj\u0105ce prowadzenie bada\u0144 klinicznych wyrob\u00f3w medycznych.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"fe8f89bf-b008-4e75-8b89-9053206afbf9"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:04","modified_by":null,"group_uuid":"4584472b-32fd-4e54-9008-001281f7795d"}],"evaluation_criteria":[{"id":611383,"price_criterion":true,"description":"Kryterium: Cena oferty netto z wy\u0142\u0105czeniem wynagrodzenia badaczy/o\u015brodk\u00f3w.\nWymagane jest wskazanie  szacowanego poziomu wynagrodzenia badaczy/o\u015brodk\u00f3w w Za\u0142\u0105czniku nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego. \nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 70 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"71f8cc78-5e61-4a59-8740-5c0308a9d4b3"},{"id":611384,"price_criterion":false,"description":"Kryterium: Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych zgodnych z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrob\u00f3w medycznych MDR.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"dea6747c-8e57-4a63-91a9-d5c08cc138c9"},{"id":611385,"price_criterion":false,"description":"Kryterium  - Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych dotycz\u0105cych chirurgii stomatologicznej i/lub implantacji kostnej.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"bb8c6cd1-b297-432c-b19b-3e734f561457"},{"id":611386,"price_criterion":false,"description":"Kryterium: Do\u015bwiadczenie os\u00f3b dedykowanych do realizacji bada\u0144 klinicznych w co najmniej 3 projektach finansowanych ze \u015brodk\u00f3w publicznych.\nMax. ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.","created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":null,"group_uuid":"265d51b4-cdd3-44cd-a773-d41b8425c817"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142ugi wspieraj\u0105ce proces bada\u0144 klinicznych.","order_node":{"id":269127},"created_by":null,"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:04","modified_by":null}],"created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"modified_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Medical Inventi S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"9462628341","address":{"country":"Polska","voivodeship":"lubelskie","poviat":"Lublin","commune":"Lublin","locality":"Lublin","created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"id":561662,"street":"Na\u0142\u0119czowska","number_description":"14","postcode":"20-701"},"created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_at":"2023-06-22 23:24:02","modified_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"id":215608},"advertisement":{"id":164106,"number":"2023-662-164106","publication_date":"2023-06-22","created_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-06-22 21:27:18","modified_at":"2023-06-22 23:36:53","modified_by":{"id":662,"contact_persons":[]},"status":{"id":4,"label":"CANCELLED","name":"Anulowane"},"all_available_version_ids":[215072,215114],"enrollment":{"id":16166,"name":"Badania i analiza cech kompozytu ko\u015bciozast\u0119pczego FlexiOss\u00ae oraz ocena bezpiecze\u0144stwa jego zastosowania w\u015br\u00f3d pacjent\u00f3w ze zmianami guzopodobnymi i/lub pacjent\u00f3w onkologicznych z ubytkami ko\u015bci","number":"001/21","activity":{"created_by":null,"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":null},"region":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"institution":null,"full_number":"POIR.01.01.01-IP.01-00-001/21","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2021-04-09 11:52:50","modified_at":"2021-04-09 11:52:50","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":215072,"publication_date":"2023-06-22"},"id":1048785,"name":"Zapytanie ofertowe CRO","file":{"id":1168753,"name":"Zapytanie ofertowe CRO.pdf","created_at":"2023-06-22 23:24:02","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1168753"},"group_uuid":"1ff07c41-a28d-4806-9416-2aa98cc6aaf8"},{"origin":{"id":215072,"publication_date":"2023-06-22"},"id":1048786,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 do zapytania ofertowego - Formularz ofertowy","file":{"id":1168754,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1 - Formularz ofertowy_2023.06.22.doc","created_at":"2023-06-22 23:24:02","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1168754"},"group_uuid":"918ad60b-e269-4e6b-bb21-153441bf7067"},{"origin":{"id":215072,"publication_date":"2023-06-22"},"id":1048787,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2 do zapytania ofertowego -O\u015bwiadczenia oferenta","file":{"id":1168755,"name":"Za\u0142a\u0328cznik nr 2 - Os\u0301wiadczenia oferenta_2023.06.22.docx","created_at":"2023-06-22 23:24:02","created_by":{"forename":"Olga","surname":"Orzechowska"},"uri":"/api/files/1168755"},"group_uuid":"6529a459-30d9-420d-bdf2-adc22e015c38"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}