{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":207799,"title":"FENG 2/2/2023","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-05-15","submission_deadline":"2023-06-15 23:59:59","planned_sign_date":"2023-06-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmiany umowy zawartej w wyniku przeprowadzenia niniejszego zapytania ofertowego, w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach: \na)\tw wyniku zaistnienia przyczyn, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy (przy dochowaniu przez niego nale\u017cytej staranno\u015bci) skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 lub znacznymi op\u00f3\u017anieniami w realizacji zam\u00f3wienia, a w szczeg\u00f3lno\u015bci czasowy brak dost\u0119pno\u015bci na rynku zasob\u00f3w potrzebnych do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia,\nb)\twyst\u0105pienie si\u0142y wy\u017cszej, uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia w terminach okre\u015blonych w umowie; \u201esi\u0142a wy\u017csza\u201d oznacza wydarzenia zewn\u0119trzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrol\u0105 stron, wyst\u0119puj\u0105ce po podpisaniu umowy, a powoduj\u0105ce niemo\u017cliwo\u015b\u0107 wywi\u0105zania si\u0119 z umowy, \nc)\tw przypadku zmian w projekcie lub harmonogramie realizacji projektu, w szczeg\u00f3lno\u015bci w przypadku wyst\u0105pienia konieczno\u015bci wyd\u0142u\u017cenia/przesuni\u0119cia termin\u00f3w realizacji poszczeg\u00f3lnych zada\u0144 i etap\u00f3w, spowodowanej obiektywnymi czynnikami, niezale\u017cnymi od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy, uniemo\u017cliwiaj\u0105cymi realizacj\u0119 zam\u00f3wienia w pierwotnie okre\u015blonych terminach, maj\u0105cymi wp\u0142yw na jako\u015b\u0107 realizacji przedmiotu umowy  lub w przypadku konieczno\u015bci dokonania zmian w protokole badania lub na skutek okoliczno\u015bci wynikaj\u0105cych z przebiegu badania, lub te\u017c na skutek zmiany wymog\u00f3w, wytycznych, regulacji, decyzji lub instrukcji URPLWMiPB, EMA, KB lub innych instytucji w\u0142a\u015bciwych do spraw rejestracji lub nadzoru nad prowadzeniem bada\u0144 klinicznych i rejestracji produkt\u00f3w leczniczych,\nd)\tw przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Wykonawca nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 na etapie sk\u0142adania oferty i nie jest przez niego zawiniona,\ne)\tw przypadku konieczno\u015bci wprowadzenia zmian, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, o czas niezb\u0119dny do wprowadzenia tych zmian,\nf)\tzmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\ng)\tpowstania rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w rozumieniu poj\u0119\u0107 u\u017cytych w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci \ni doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej postanowie\u0144 przez strony, przy jednoczesnym braku zmiany charakteru umowy;\nh)\tzmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a \u0142\u0105czna warto\u015b\u0107 zmian jest mniejsza ni\u017c 140 000 EUR i jednocze\u015bnie jest mniejsza od 10% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie;\ni)\tzmiany dotycz\u0105 realizacji dodatkowych us\u0142ug lub od dotychczasowego Wykonawcy, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\uf02d\tzmiana Wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci sprz\u0119tu, us\u0142ug lub instalacji, zam\u00f3wionych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego,\n\uf02d\tzmiana Wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla Zamawiaj\u0105cego,\n\uf02d\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nj)\tzmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki: \n\uf02d\tkonieczno\u015b\u0107 zmiany umowy spowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107, \n\uf02d\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nk)\tWykonawc\u0119, kt\u00f3remu Zamawiaj\u0105cy udzieli\u0142 zam\u00f3wienia, ma zast\u0105pi\u0107 nowy Wykonawca: \n\uf02d\tw wyniku sukcesji, wst\u0119puj\u0105c w prawa i obowi\u0105zki Wykonawcy, w nast\u0119pstwie przej\u0119cia, po\u0142\u0105czenia, podzia\u0142u, przekszta\u0142cenia, upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego Wykonawcy lub jego przedsi\u0119biorstwa, o ile nowy Wykonawca spe\u0142nia warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu oraz nie poci\u0105ga to za sob\u0105 innych istotnych zmian umowy, a tak\u017ce nie ma na celu unikni\u0119cia stosowania zasady konkurencyjno\u015bci, lub \n\uf02d\tw wyniku przej\u0119cia przez Zamawiaj\u0105cego zobowi\u0105za\u0144 Wykonawcy wzgl\u0119dem jego podwykonawc\u00f3w \u2013 w przypadku zmiany podwykonawcy, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z nowym podwykonawc\u0105 bez zmiany warunk\u00f3w realizacji zam\u00f3wienia \nz uwzgl\u0119dnieniem dokonanych p\u0142atno\u015bci z tytu\u0142u dotychczas zrealizowanych prac.\n\nZamawiaj\u0105cy przewiduje r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonywania nieistotnych zmian postanowie\u0144 zawartej z Wykonawc\u0105 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy.\nZmiany umowy wprowadzane b\u0119d\u0105 w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a mo\u017cliwo\u015b\u0107 ich wprowadzenia uzale\u017cniona jest od akceptacji przez Zamawiaj\u0105cego.","created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:32","contact_persons":[{"id":52535,"forename":"Katarzyna ","surname":"Billing-Marczak","phone_number":"","email":"k.marczak@4celltherapies.com","created_by":null,"created_at":"2024-12-27 11:50:12","modified_at":"2024-12-27 11:50:12","modified_by":null}],"orders":[{"id":343092,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":388599,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest us\u0142uga obejmuj\u0105ca przygotowanie, monitorowanie i przeprowadzenie badania klinicznego I (Ia i Ib) fazy dot. terapii CAR-T skierowanej przeciwko antygenowi BCMA.\n\nUs\u0142uga b\u0119dzie obejmowa\u0107:\nZadanie 1 \u2013 realizacja us\u0142ug Oferenta (Clinical Research Organization dalej CRO) zwi\u0105zanych ze start-up badania klinicznego, w tym: \na)\tProcedury Wst\u0119pne:\n-\tAplikacja o rejestracj\u0119 badania klinicznego przez Centralny System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) i reprezentacja Sponsora przez Urz\u0119dem Rejestracji.\n\nb)\tUs\u0142ugi G\u0142\u00f3wne:\n-\tWyb\u00f3r o\u015brodk\u00f3w do badania klinicznego (maksymalnie 3);\n-\tPrzygotowanie planu monitorowania badania (Monitoring Plan)  zgodnie z wytycznymi GCP oraz prawem polskim;\n-\tZapoznanie wszystkich cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u CRO z tematyk\u0105 i zakresem badania (przeprowadzenie szkolenia wewn\u0119trznego);\n-\tZebranie z zaakceptowanego przez Sponsora o\u015brodka badawczego dokument\u00f3w niezb\u0119dnych do przed\u0142o\u017cenia Komisji Bioetycznej i odpowiedniego urz\u0119du regulacyjnego, w tym co najmniej: CV g\u0142\u00f3wnego badacza w j\u0119zyku polskim i angielskim, o\u015bwiadczenia o kwalifikacjach zespo\u0142u badawczego oraz o\u015bwiadczenia o wyposa\u017ceniu  o\u015brodka (w tym sprawdzenie ich jako\u015bci i przedstawienie odpowiednich rekomendacji);\n-\tKoordynowanie t\u0142umacze\u0144 dokumentacji i zagwarantowanie to\u017csamo\u015bci dokument\u00f3w pod wzgl\u0119dem tre\u015bci i struktury w obu wersjach j\u0119zykowych;\n-\tProwadzenie negocjacji um\u00f3w  z o\u015brodkami wraz z zakontraktowaniem o\u015brodk\u00f3w przez CRO;\n-\tProwadzenie negocjacji i zawarcie um\u00f3w z badaczami i zespo\u0142em badawczym;\n-\tPrzeprowadzenie wizyt selekcyjnych w  o\u015brodkach;\n-\tWsparcie Sponsora w procesie uzyskania polisy ubezpieczeniowej badania;\n-\tRejestracja badania w bazie EUDRACT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database);\n-\tPrzygotowanie karty obserwacji klinicznej CRF (w j\u0119zyku angielskim, zgodnie z wymaganiami GCP oraz prawem polskim);\n-\tPrzygotowanie niezb\u0119dnych instrukcji oraz innych dokument\u00f3w pomocniczych  rekomendowanych przez standard Dobrej Praktyki Klinicnej (GCP) i powi\u0105zanych z protoko\u0142em i procedurami badania, niezb\u0119dnych do jego przeprowadzenia;\n-\tPrzygotowanie planu analizy statystycznej;\n-\tPrzygotowanie planu zarz\u0105dzania danymi w badaniu (data management) obejmuj\u0105cego  walidacj\u0119 i uruchomienie sytemu eCRF do obs\u0142ugi badania;\n-\tPrzygotowanie dokumentu potwierdzaj\u0105cego poprawn\u0105 walidacj\u0119 sytemu eCRF.\n\nZadanie 2 \u2013 realizacja us\u0142ug CRO zwi\u0105zanych z prowadzeniem / monitorowaniem / zarz\u0105dzaniem badania klinicznego, w tym: \na)\tUs\u0142ugi G\u0142\u00f3wne (CRO):\n-\tWykonanie kompleksowej wizyty otwieraj\u0105cej badanie w o\u015brodkach przez monitora badania wraz z Project Managerem (podr\u00f3\u017c, przygotowanie, wizyta w o\u015brodku, szkolenie dla zespo\u0142u o\u015brodka raport, list podsumowuj\u0105cy)Przeprowadzanie okresowych wizyt monitoringowych zgodnie z przyj\u0119tym planem monitorowania (nie mniej ni\u017c jedna wizyta w miesi\u0105cu);\n-\tPrzygotowanie dokumentacji badania obejmuj\u0105cej eTMF (electronic Trial Master File) oraz dokumentacj\u0119 dla o\u015brodk\u00f3w ISF (Investigator Site File);\n-\tUtrzymanie, prowadzenie i bie\u017c\u0105ce uaktualnianie eTMF;\n-\tKo\u0144cowa weryfikacja zawarto\u015bci eTMF po zako\u0144czeniu badania i finalne odes\u0142anie do Sponsora;\n-\tNadzoru nad bezpiecze\u0144stwem terapii stosowanej w ramach badania klinicznego (Pharmacovigilance);\n-\tPrzygotowywanie i sk\u0142adanie raport\u00f3w SUSAR (w przypadku wyst\u0105pienia niespodziewanego ci\u0119\u017ckiego niepo\u017c\u0105danego dzia\u0142ania) do KB i URPLWMiPB oraz wprowadzanie tych\u017ce raport\u00f3w do europejskiej bazy dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych (bazy EV \u2013 Eudral Vigilance);\n-\tZarz\u0105dzanie badaniem klinicznym obejmuj\u0105ce ca\u0142o\u015bciowy nadz\u00f3r Project Managera nad realizacj\u0105 badania w tym weryfikacj\u0119 raport\u00f3w z wizyt, bie\u017c\u0105c\u0105 komunikacj\u0119 oraz telekonferencje pomi\u0119dzy podmiotami w badaniu;\n-\twsparcie dla  o\u015brodka badawczego pomi\u0119dzy wizytami (site management);\n-\tWykonanie kompleksowej wizyty zamykaj\u0105cej  badanie w o\u015brodkach;\n-\tPrzygotowywanie raport\u00f3w rocznych o post\u0119pie badania  i przes\u0142anie ich przez CTIS do URPLWMiPB i Komisji Bioetycznej (KB);\n-\tBie\u017c\u0105ce uzupe\u0142nianie i prowadzenie nadzoru nad dokumentacj\u0105 badania, w tym przygotowywanie i sk\u0142adanie ew. poprawek do dokument\u00f3w  badania  (w tym m.in. protoko\u0142u badania, broszury badacza i innych) do URPLWMiPB i KB przez CTIS;\n-\tPrzeprowadzenie analiz \u015br\u00f3dbadaniowych wraz z przygotowaniem raport\u00f3w;\n-\tSporz\u0105dzenie raportu podsumowuj\u0105cego I. faz\u0119  badania (CSR) zgodnie z wymogami GCP wraz ze z\u0142o\u017ceniem go do KB i URPLWMiPB przez CTIS (je\u015bli wymagane);\n-\tPrzygotowanie planu zarz\u0105dzania bezpiecze\u0144stwem, zarz\u0105dzanie dzia\u0142aniami niepo\u017c\u0105danymi (SAE);\n-\tNadz\u00f3r Monitora Medycznego;\n-\tRozsy\u0142anie do Badaczy nowych informacji dotycz\u0105cych bezpiecze\u0144stwa badanego produktu (SUSAR Alert Letter);\n-\tPrzygotowywanie i przed\u0142o\u017cenie uaktualnie\u0144 raport\u00f3w bezpiecze\u0144stwa produktu Badanego (DSUR);\n-\tKompleksowa obs\u0142uga data management i eCRF wg obowi\u0105zuj\u0105cych wytycznych i regulacji prawnych;\n-\tKo\u0144cowe czyszczenie danych i zamkni\u0119cie baz;\n-\tPrzygotowywanie zestawie\u0144 danych do raport\u00f3w;\n-\tWyb\u00f3r i zakontraktowanie laboratorium centralnego wraz z obs\u0142ug\u0105 logistyczn\u0105 transportu pr\u00f3bek biologicznych.\n\nb)\tus\u0142ugi g\u0142\u00f3wne (o\u015brodki badawcze)\n- realizacja badania zgodnie z dostarczonym przez Sponsora protoko\u0142em, obowi\u0105zuj\u0105cymi regulacjami oraz wymogami ICH GCP.\n\nZadanie 3 \u2013  Udzia\u0142 w procedurze Scientific Advice po zako\u0144czeniu fazy 1a:\n-\tZaplanowanie, przygotowanie, organizacja oraz udzia\u0142 w procedurze Scientific Advice\n-\tZg\u0142oszenie aplikacji do EMA (European Medicines Agency) zgodnie z wymaganiami i stosownym upowa\u017cnieniem, w tym przygotowanie niezb\u0119dnych dokument\u00f3w.\n-\tPrzygotowanie \"Letter of Intent for request of scientific advice or protocol assistance\"\n-\tPrzygotowanie Briefing document draft, w kt\u00f3rym uwzgl\u0119dnione b\u0119d\u0105 wszelkie informacje o badanym produkcie oraz zestawienie pyta\u0144 (tzw. \u201ecompany's questions and positions\u201d).\n-\tOrganizacja i udzia\u0142 w pre-submission meeting w formie telekonferencji oraz przygotowanie z niego pisemnego  podsumowania.\n-\tKorespondencja z EMA i przygotowanie prezentacji zgodnie z wymaganiami EMA we wsp\u00f3\u0142pracy ze Sponsorem (Electronic Final Package - final request).\n-\tUzupe\u0142nienie dokumentacji i wyja\u015bnienia po pre-submission meeting (Final validated package, w tym zaktualizowany briefing document).\n-\tUdzia\u0142 w spotkaniu w siedzibie EMA - korespondencja, przygotowanie, prezentacja.\n-\tPrzed\u0142o\u017cenie ostatecznej dokumentacji (final dossier) za po\u015brednictwem Eudralink.\n\nStreszczenie badania klinicznego I fazy dot. terapii CAR-T skierowanej przeciwko antygenowi BCMA jest obj\u0119te poufno\u015bci\u0105 i jego przekazanie wymaga zawarcia stosowanej umowy o zachowaniu poufno\u015bci. \nWz\u00f3r umowy znajduje si\u0119 w Za\u0142\u0105czniku 4 Streszczenie udost\u0119pnione zostanie przez Zamawiaj\u0105cego w ci\u0105gu 2 dni roboczych od przes\u0142ania drog\u0105 mailow\u0105 umowy o zachowaniu poufno\u015bci podpisanej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Podpisan\u0105 umow\u0119 \no zachowaniu poufno\u015bci nale\u017cy przes\u0142a\u0107 nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c na 5 dni roboczych przed terminem sk\u0142adania ofert, w celu umo\u017cliwienia udost\u0119pnienia dokument\u00f3w obj\u0119tych poufno\u015bci\u0105 \nw wyznaczonym terminie sk\u0142adania ofert. Umowa winna zosta\u0107 uzupe\u0142niona i podpisana przez osob\u0119 upowa\u017cnion\u0105 do reprezentowania Wykonawcy. Wraz z umow\u0105 nale\u017cy do\u0142\u0105czy\u0107 dokument potwierdzaj\u0105cy upowa\u017cnienie danej osoby do reprezentacji. \n\nWyci\u0105g z synopsis badania zostanie udost\u0119pniony za po\u015brednictwem internetowego repozytorium VDR. W celu uzyskania dost\u0119pu niezb\u0119dne jest wskazanie w umowie o zachowaniu poufno\u015bci imienia i nazwiska, adresu e-mail i nr telefonu osoby upowa\u017cnionej w imieniu oferenta do otrzymania danych do logowania. Login wraz z podpisan\u0105 przez Zamawiaj\u0105cego umow\u0105 o zachowaniu poufno\u015bci zostanie wys\u0142any na wskazany w jej tre\u015bci adres email a has\u0142o do logowania przes\u0142ane zostanie na wskazany nr telefonu.\n\nZamawiaj\u0105cy zastrzega, \u017ce wszelkie rezultaty us\u0142ug i ich egzemplarze (w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci wytworzona dokumentacja) oraz prawa w\u0142asno\u015bci intelektualnej do nich, w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci prawa do baz danych sui generis, prawa w\u0142asno\u015bci przemys\u0142owej, b\u0119d\u0105 przys\u0142ugiwa\u0107 Zamawiaj\u0105cemu zgodnie z umow\u0105 zawart\u0105 z Wykonawc\u0105 na realizacj\u0119 us\u0142ugi. W zakresie, w jakim prawa te nie powstan\u0105 w spos\u00f3b pierwotny na rzecz Zamawiaj\u0105cego, zostan\u0105 one przeniesione na Zamawiaj\u0105cego w najwcze\u015bniejszym dopuszczalnym przez przepisy prawa momencie i w najszerszym dopuszczalnym przez prawo zakresie, bez ogranicze\u0144 czasowych i terytorialnych, w ramach wynagrodzenia Wykonawcy. W ramach wynagrodzenia Wykonawcy, Wykonawca przeniesie r\u00f3wnie\u017c na Zamawiaj\u0105cego  bezwarunkowo i na wy\u0142\u0105czno\u015b\u0107 ca\u0142o\u015b\u0107 autorskich praw maj\u0105tkowych, praw pokrewnych i praw zale\u017cnych do wszelkich utwor\u00f3w w rozumieniu ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, stworzonych w ramach realizacji us\u0142ug, bez wzgl\u0119du na spos\u00f3b ich utrwalenia i form\u0119 wyra\u017cenia,  w najszerszym dopuszczalnym zakresie, bez ogranicze\u0144 terytorialnych i czasowych, na wszelkich polach eksploatacji znanych w chwili zawarcia umowy, a w szczeg\u00f3lno\u015bci polach eksploatacji, o kt\u00f3rych mowa w art. 50 i art. 74 ust. 4 ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych. \n\nWszystkie dokumenty wytworzone i uzyskane w zwi\u0105zku z us\u0142ug\u0105 musz\u0105 zosta\u0107 dostarczone  na koszt Wykonawcy do siedziby Zamawiaj\u0105cego lub innej wybranej przez Zamawiaj\u0105cego lokalizacji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.\n\nW celu przygotowania i z\u0142o\u017cenia oferty zaleca si\u0119 zapozna\u0107 z wszystkimi za\u0142\u0105cznikami do niniejszego og\u0142oszenia w szczeg\u00f3lno\u015bci z zapytaniem ofertowym nr FENG 2/2/2023\n\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"},{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null,"id":437612,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"97b31991-deb6-462b-a8bc-9f7e60ce3a03"}],"participation_conditions":[{"id":1060574,"description":"\u2022\tPosiadanie niezb\u0119dnej wiedzy i do\u015bwiadczenia do wykonania zam\u00f3wienia lub zagwarantowanie podwykonawc\u00f3w posiadaj\u0105cych niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie do wykonania zam\u00f3wienia. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca wyka\u017ce, \u017ce w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie:\n\uf02d\tprzygotowa\u0142 lub monitorowa\u0142 lub przeprowadzi\u0142 co najmniej 10 bada\u0144 klinicznych dla projekt\u00f3w hematoonkologicznych;\n\uf02d\tprzygotowa\u0142 lub monitorowa\u0142 lub przeprowadzi\u0142 co najmniej 3 badania kliniczne dla terapii ATMP;\n\uf02d\twzi\u0105\u0142 udzia\u0142 w co najmniej 2 procedurach doradztwa naukowego (scientific advice) we wsp\u00f3\u0142pracy z EMA.\n\tWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i wykazu zrealizowanych us\u0142ug wraz z podaniem ich rodzaju, dat i podmiotu na rzecz kt\u00f3rych us\u0142ugi te by\u0142y b\u0105d\u017a wci\u0105\u017c s\u0105 \u015bwiadczone.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null,"group_uuid":"baaddd45-ac68-465a-bfe9-934fec90571a"},{"id":1060575,"description":"\u2022\tDysponowanie osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje lub b\u0119dzie dysponowa\u0107 (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tprzynajmniej jednym cz\u0142onkiem zespo\u0142u b\u0119d\u0105cym lekarzem z uzyskan\u0105 specjalizacj\u0105 w zakresie onkologii klinicznej;\n\uf02d\tprzynajmniej dwiema osobami, ka\u017cd\u0105 z nich z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w przygotowaniu i monitorowaniu bada\u0144 klinicznych w zakresie hematoonkologii;\n\uf02d\tprzynajmniej jedn\u0105 osob\u0105 z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w zakresie zarz\u0105dzania projektami bada\u0144 klinicznych z dziedziny hematologii (Project Menager).   \nWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i wykazem os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119  przedmiotu zam\u00f3wienia.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null,"group_uuid":"15ea3988-7edc-4a82-aee8-c275566444b0"},{"id":1060576,"description":"\u2022\tZnajdowanie si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia we wskazanych terminach. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Oferent nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci oraz nie toczy si\u0119 w stosunku do niego post\u0119powanie likwidacyjne b\u0105d\u017a naprawcze. Warunek weryfikowany b\u0119dzie na podstawie o\u015bwiadczenia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null,"group_uuid":"65c8f26c-7087-4510-9f79-c7dfdbb07e60"},{"id":1060577,"description":"\u2022\tZarz\u0105dzanie jako\u015bci\u0105. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacje, w kt\u00f3rej Wykonawca posiada wdro\u017cony system jako\u015bci potwierdzony certyfikatem ISO 9001:2015 (lub r\u00f3wnowa\u017cnym).  \nWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i kopii certyfikatu.  \n\u2022\tBrak spe\u0142nienia przes\u0142anek \u015bwiadcz\u0105cych o wykluczeniu (zgodnie ze wskazanym \nw zapytaniu ofertowym zakresem wyklucze\u0144).","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null,"group_uuid":"eaa29867-348e-491d-ba40-e7b5be32ec6b"},{"id":1060578,"description":"Zamawiaj\u0105cy w celu potwierdzenia spe\u0142nienia w/w warunk\u00f3w wymaga przed\u0142o\u017cenia nast\u0119puj\u0105cych dokument\u00f3w:\n\n1)\tZ\u0142o\u017cenie oferty na formularzu ofertowym (za\u0142\u0105cznik nr 1), zawieraj\u0105cej: \n\u00b7\tNazw\u0119, adres, e-mail i NIP Wykonawcy \n\u00b7\tDat\u0119 wystawienia oferty \n\u00b7\tDane pozwalaj\u0105ce oceni\u0107 ofert\u0119 i przyzna\u0107 punkty w ramach kryteri\u00f3w \n\u00b7\tTermin wa\u017cno\u015bci oferty \n2)\tZ\u0142o\u017cenie na ofercie o\u015bwiadcze\u0144 o nast\u0119puj\u0105cej tre\u015bci: \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce zna i akceptuje warunki realizacji zam\u00f3wienia okre\u015blone w zapytaniu ofertowym oraz nie wnosi \u017cadnych zastrze\u017ce\u0144 i uwag w tym zakresie. \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce posiada niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie do wykonania zam\u00f3wienia, tj. w okresie ostatnich 5 lat przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie:\n\uf02d\tprzygotowa\u0142 lub monitorowa\u0142 lub przeprowadzi\u0142 co najmniej 10 bada\u0144 klinicznych dla projekt\u00f3w hematoonkologicznych;\n\uf02d\tprzygotowa\u0142 lub monitorowa\u0142 lub przeprowadzi\u0142 co najmniej 3 badania kliniczne dla terapii ATMP;\n\uf02d\twzi\u0105\u0142 udzia\u0142 w co najmniej 2 procedurach doradztwa naukowego (scientific advice) we wsp\u00f3\u0142pracy z EMA.\n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia, tj. dysponuje lub b\u0119dzie dysponowa\u0107 (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tprzynajmniej jednym cz\u0142onkiem zespo\u0142u b\u0119d\u0105cym lekarzem z uzyskan\u0105 specjalizacj\u0105 w zakresie onkologii klinicznej;\n\uf02d\tprzynajmniej dwiema osobami, ka\u017cd\u0105 z nich z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w przygotowaniu i monitorowaniu bada\u0144 klinicznych w zakresie hematoonkologii;\n\uf02d\tprzynajmniej jedn\u0105 osob\u0105 z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w zakresie zarz\u0105dzania projektami bada\u0144 klinicznych z dziedziny hematologii (Project Menager).   \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce znajduje si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia we wskazanym terminie, tj. nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci oraz nie toczy si\u0119 w stosunku do niego post\u0119powanie likwidacyjne b\u0105d\u017a naprawcze. \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce posiada wdro\u017cony system jako\u015bci potwierdzony certyfikatem ISO 9001:2015 (lub r\u00f3wnowa\u017cnym).  \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce w przypadku zmiany cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u dedykowanego do realizacji zam\u00f3wienia, nowo wybrane osoby te b\u0119d\u0105 spe\u0142nia\u0142y minimalne warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu.\n\u00b7\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce:\na.\tnie podlega wykluczeniu z post\u0119powania na podstawie \nart. 5k rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1; dalej: rozporz\u0105dzenie 833/2014), w brzmieniu nadanym rozporz\u0105dzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) nr 833/2014 dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1; dalej: rozporz\u0105dzenie 2022/576);\nb.\tnie zachodz\u0105 w stosunku do niego przes\u0142anki wykluczenia z post\u0119powania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego (Dz. U. poz. 835);\nc.\twszystkie informacje podane w powy\u017cszych o\u015bwiadczeniach s\u0105 aktualne \ni zgodne z prawd\u0105 oraz zosta\u0142y przedstawione z pe\u0142n\u0105 \u015bwiadomo\u015bci\u0105 konsekwencji wprowadzenia Zamawiaj\u0105cego w b\u0142\u0105d przy przedstawianiu informacji. Jednocze\u015bnie zobowi\u0105zuje si\u0119 do niezw\u0142ocznego przekazania Zamawiaj\u0105cemu aktualizacji powy\u017cszych o\u015bwiadcze\u0144 w przypadku jakichkolwiek zmian w tym zakresie.\n\u00b7\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce nie jest powi\u0105zany osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym. Przez powi\u0105zanie osobowe lub kapita\u0142owe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania pomi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami uprawnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy \na Wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\na.\tuczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\nb.\tpozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub zwi\u0105zaniu z tytu\u0142u przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z Wykonawc\u0105, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych Wykonawcy ubiegaj\u0105cego si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia,\nc.\tpozostawaniu z Wykonawc\u0105 w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.\n3)\tWykaz zrealizowanych us\u0142ug wraz z podaniem ich rodzaju, dat i podmiotu na rzecz kt\u00f3rych us\u0142ugi te by\u0142y b\u0105d\u017a wci\u0105\u017c s\u0105 \u015bwiadczone. \n4)\tWykaz os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia. \n5)\tKopia certyfikatu ISO 9001:2015 (lub r\u00f3wnowa\u017cny) \n6)\tOdpis z odpowiedniego rejestru lub pe\u0142nomocnictwo (je\u015bli dotyczy).\n7)\tO\u015bwiadczenie dotycz\u0105ce zapoznania os\u00f3b, kt\u00f3rych dane podawane s\u0105 w ofercie z RODO. \n8)\tO\u015bwiadczenie dotycz\u0105ce zapoznania si\u0119 z Polityk\u0105 Prywatno\u015bci 4Cell Therapies S.A.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null,"group_uuid":"ea1978db-9e8b-4334-b11b-ee82540830ff"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null,"group_uuid":"1d9d191c-9167-4660-9f54-36008458e043"}],"evaluation_criteria":[{"id":594435,"price_criterion":true,"description":"Punkty w ramach kryterium ceny netto w PLN/inna waluta b\u0119d\u0105 przyznawane wg nast\u0119puj\u0105cej formu\u0142y:        \nA n = (C min / C r) x 100\nC min \u2013 cena minimalna w zbiorze \nC r \u2013 cena oferty rozpatrywanej\nA n \u2013 liczba punkt\u00f3w przyznana ofercie","created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null,"group_uuid":"9c3c3747-efdc-4a1d-ba84-fea02147c7d0"}],"is_variant":false,"title":"przygotowanie, monitorowanie i przeprowadzenie badania","order_node":{"id":260863},"created_by":null,"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 16:04:13","modified_by":null}],"created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"4CELL THERAPIES S.A. ","identification_number_type":"nip","identification_number":"5252547574","address":{"country":"Polska","voivodeship":"\u015bl\u0105skie","poviat":"Gliwice","commune":"Gliwice","locality":"Gliwice","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":542422,"street":"Bojkowska","number_description":"59c","postcode":"44-100"},"created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"id":208277},"advertisement":{"id":158507,"number":"2023-52459-158507","publication_date":"2023-05-15","created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-05-15 15:59:03","modified_at":"2023-06-01 10:13:50","modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"status":{"id":4,"label":"CANCELLED","name":"Anulowane"},"all_available_version_ids":[207799],"enrollment":{"id":37745,"name":null,"number":"002/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-002/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-05-02 17:57:32","modified_at":"2023-05-02 17:57:32","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":207799,"publication_date":"2023-05-15"},"id":1005997,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 1 - formularz ofertowy","file":{"id":1121117,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 1.docx","created_at":"2023-05-15 16:00:17","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1121117"},"group_uuid":"d4a6ce4a-afe1-4290-931e-70988ea46968"},{"origin":{"id":207799,"publication_date":"2023-05-15"},"id":1005998,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2 - polityka prywatno\u015bci 4Cell","file":{"id":1121118,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 2.pdf","created_at":"2023-05-15 16:00:32","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1121118"},"group_uuid":"7b61a818-4c18-48c9-be83-9475e7608e0e"},{"origin":{"id":207799,"publication_date":"2023-05-15"},"id":1005999,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 3 - O\u015aWIADCZENIE przetwarzanie danych","file":{"id":1121119,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 3.docx","created_at":"2023-05-15 16:01:08","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1121119"},"group_uuid":"43e3f2fb-eb9e-4532-9cca-52c53f01e464"},{"origin":{"id":207799,"publication_date":"2023-05-15"},"id":1006000,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 4 - umowa o zachowanie poufno\u015bci","file":{"id":1121120,"name":"Za\u0142\u0105cznik nr 4.pdf","created_at":"2023-05-15 16:01:48","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1121120"},"group_uuid":"5764eaa1-8f4e-4d81-a997-5cffd06b57c7"},{"origin":{"id":207799,"publication_date":"2023-05-15"},"id":1006001,"name":"Zapytanie ofertowe_FENG_2_2_2023","file":{"id":1121132,"name":"Zapytanie ofertowe_FENG_2_2_2023.pdf","created_at":"2023-05-15 16:03:50","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1121132"},"group_uuid":"6461251d-1bf3-4e3e-9c50-0ad5c23cd2f9"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}