{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":206317,"title":"FENG 1/2/2023","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-05-04","submission_deadline":"2023-06-05 23:59:59","planned_sign_date":"2023-06-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmiany umowy zawartej w wyniku przeprowadzenia niniejszego zapytania ofertowego, w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach: \na)\tw wyniku zaistnienia przyczyn, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy (przy dochowaniu przez niego nale\u017cytej staranno\u015bci) skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 lub znacznymi op\u00f3\u017anieniami w realizacji zam\u00f3wienia, a w szczeg\u00f3lno\u015bci czasowy brak dost\u0119pno\u015bci na rynku zasob\u00f3w potrzebnych do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia,\nb)\twyst\u0105pienie si\u0142y wy\u017cszej, uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia w terminach okre\u015blonych w umowie; \u201esi\u0142a wy\u017csza\u201d oznacza wydarzenia zewn\u0119trzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrol\u0105 stron, wyst\u0119puj\u0105ce po podpisaniu umowy, a powoduj\u0105ce niemo\u017cliwo\u015b\u0107 wywi\u0105zania si\u0119 z umowy, \nc)\tw przypadku zmian w projekcie lub harmonogramie realizacji projektu, w szczeg\u00f3lno\u015bci w przypadku wyst\u0105pienia konieczno\u015bci wyd\u0142u\u017cenia/przesuni\u0119cia termin\u00f3w realizacji poszczeg\u00f3lnych zada\u0144 i etap\u00f3w, spowodowanej obiektywnymi czynnikami, niezale\u017cnymi od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy, uniemo\u017cliwiaj\u0105cymi realizacj\u0119 zam\u00f3wienia w pierwotnie okre\u015blonych terminach, maj\u0105cymi wp\u0142yw na jako\u015b\u0107 realizacji przedmiotu umowy  lub w przypadku konieczno\u015bci dokonania zmian w protokole badania lub na skutek okoliczno\u015bci wynikaj\u0105cych z przebiegu badania, lub te\u017c na skutek zmiany wymog\u00f3w, wytycznych, regulacji, decyzji lub instrukcji URPLWMiPB, EMA, KB lub innych instytucji w\u0142a\u015bciwych do spraw rejestracji lub nadzoru nad prowadzeniem bada\u0144 klinicznych i rejestracji produkt\u00f3w leczniczych,\nd)\tw przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Wykonawca nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 na etapie sk\u0142adania oferty i nie jest przez niego zawiniona,\ne)\tw przypadku konieczno\u015bci wprowadzenia zmian, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, o czas niezb\u0119dny do wprowadzenia tych zmian,\nf)\tzmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\ng)\tpowstania rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w rozumieniu poj\u0119\u0107 u\u017cytych w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci \ni doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej postanowie\u0144 przez strony, przy jednoczesnym braku zmiany charakteru umowy;\nh)\tzmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a \u0142\u0105czna warto\u015b\u0107 zmian jest mniejsza ni\u017c 140 000 EUR i jednocze\u015bnie jest mniejsza od 10% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie;\ni)\tzmiany dotycz\u0105 realizacji dodatkowych us\u0142ug lub od dotychczasowego Wykonawcy, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\uf02d\tzmiana Wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci sprz\u0119tu, us\u0142ug lub instalacji, zam\u00f3wionych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego,\n\uf02d\tzmiana Wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla Zamawiaj\u0105cego,\n\uf02d\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nj)\tzmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki: \n\uf02d\tkonieczno\u015b\u0107 zmiany umowy spowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107, \n\uf02d\twarto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nk)\tWykonawc\u0119, kt\u00f3remu Zamawiaj\u0105cy udzieli\u0142 zam\u00f3wienia, ma zast\u0105pi\u0107 nowy Wykonawca: \n\uf02d\tw wyniku sukcesji, wst\u0119puj\u0105c w prawa i obowi\u0105zki Wykonawcy, w nast\u0119pstwie przej\u0119cia, po\u0142\u0105czenia, podzia\u0142u, przekszta\u0142cenia, upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego Wykonawcy lub jego przedsi\u0119biorstwa, o ile nowy Wykonawca spe\u0142nia warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu oraz nie poci\u0105ga to za sob\u0105 innych istotnych zmian umowy, a tak\u017ce nie ma na celu unikni\u0119cia stosowania zasady konkurencyjno\u015bci, lub \n\uf02d\tw wyniku przej\u0119cia przez Zamawiaj\u0105cego zobowi\u0105za\u0144 Wykonawcy wzgl\u0119dem jego podwykonawc\u00f3w \u2013 w przypadku zmiany podwykonawcy, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z nowym podwykonawc\u0105 bez zmiany warunk\u00f3w realizacji zam\u00f3wienia \nz uwzgl\u0119dnieniem dokonanych p\u0142atno\u015bci z tytu\u0142u dotychczas zrealizowanych prac.\n\nZamawiaj\u0105cy przewiduje r\u00f3wnie\u017c mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonywania nieistotnych zmian postanowie\u0144 zawartej z Wykonawc\u0105 umowy w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru Wykonawcy.\nZmiany umowy wprowadzane b\u0119d\u0105 w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a mo\u017cliwo\u015b\u0107 ich wprowadzenia uzale\u017cniona jest od akceptacji przez Zamawiaj\u0105cego.","created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:58","contact_persons":[{"id":52535,"forename":"Katarzyna ","surname":"Billing-Marczak","phone_number":"","email":"k.marczak@4celltherapies.com","created_by":null,"created_at":"2024-12-27 11:50:12","modified_at":"2024-12-27 11:50:12","modified_by":null}],"orders":[{"id":340774,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":386142,"description":"Us\u0142uga  wytworzenia produktu IMP (Investigational Medicinal Product) w postaci ATMP - kom\u00f3rek CAR-T do prowadzonego przez Zamawiaj\u0105cego badania klinicznego.\n\nUs\u0142uga b\u0119dzie realizowana w nast\u0119puj\u0105cym zakresie: wytworzenie produktu IMP w postaci ATMP \u2013 kom\u00f3rek CAR-T do badania klinicznego prowadzonego przez Zamawiaj\u0105cego i realizacja us\u0142ug wytw\u00f3rcy takiego produktu IMP.\n\nProdukcja kom\u00f3rek dla terapii uczestnika badania klinicznego musi zosta\u0107 wykonana w oparciu \no przepis wytwarzania, w standardzie GMP. Maksymalny czas produkcji jednego produktu IMP (tj. jednego produktu IMP dla jednego uczestnika badania) nie mo\u017ce przekroczy\u0107 6 tygodni od dnia dostarczenia przez Zamawiaj\u0105cego kom\u00f3rek wyj\u015bciowych (produkt leukaferezy) pacjenta, oraz musi obejmowa\u0107 kontrol\u0119 jako\u015bci wytworzonego produktu IMP. \n\nPodczas procesu wytwarzania jednego produktu IMP wymagane b\u0119dzie wyprodukowanie  1 mld kom\u00f3rek CAR-T. Ka\u017cdy produkt IMP i ka\u017cda partia kom\u00f3rek CAR-T wyprodukowanych w ramach tego produktu, musi spe\u0142ni\u0107 wymagania kontroli jako\u015bci i zosta\u0107 zwolniona do wykorzystania w badaniu klinicznym. Wykonawca zobowi\u0105zany b\u0119dzie ka\u017cdorazowo do przygotowania niezb\u0119dnej dokumentacji zwi\u0105zanej z procesem wytwarzania i produktem ko\u0144cowym, kt\u00f3ra umo\u017cliwi zwolnienie wytworzonego IMP do obrotu. \n\nZar\u00f3wno dostarczenie kom\u00f3rek wyj\u015bciowych od pacjenta do laboratorium Wykonawcy jak i odbi\u00f3r produktu ko\u0144cowego zostanie zorganizowany i sfinansowany przez Zamawiaj\u0105cego.\n\nWytwarzanie i przechowywanie produktu IMP do badania musi by\u0107 zgodne z obowi\u0105zuj\u0105cymi przepisami prawa i regulacjami zar\u00f3wno polskimi, jak i maj\u0105cymi zastosowanie regulacjami Unii Europejskiej, wymogami, wytycznymi i zaleceniami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych (URPL), Komisji Bioetycznej oraz  Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA).\n\nW ramach niniejszego zam\u00f3wienia przewiduje si\u0119 zam\u00f3wienie i wytworzenie od 1 do 42 produkt\u00f3w IMP, tj. porcji kom\u00f3rek CAR-T (min. 1 mld) wytworzonych z dostarczonego przez Zamawiaj\u0105cego materia\u0142u od 1 do 42 pacjent\u00f3w (1 porcja rozumiana jako produkt IMP dla 1 uczestnika badania), zgodnie z powy\u017cszym opisem przedmiotu zam\u00f3wienia. Wszystkie dokumenty uzyskane lub wytworzone w zwi\u0105zku z us\u0142ug\u0105 musz\u0105 zosta\u0107 dostarczone na koszt Wykonawcy do siedziby Zamawiaj\u0105cego.\n\nPrzedmiot zapytania ofertowego stanowi\u0105 us\u0142ugi wytworzenia produktu IMP do badania klinicznego. Intencj\u0105 Zamawiaj\u0105cego jest podpisanie Ramowej Umowy o Wsp\u00f3\u0142prac\u0119 na \u015bwiadczenie us\u0142ug okre\u015blonych w niniejszym zapytaniu, na podstawie kt\u00f3rej i zgodnie z kt\u00f3rej warunkami, Zamawiaj\u0105cy b\u0119dzie dokonywa\u0142 zam\u00f3wie\u0144 produkt\u00f3w IMP obj\u0119tych przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego w liczbie od 1 do maksymalnie 42. Harmonogram wytwarzania produkt\u00f3w IMP b\u0119dzie uzale\u017cniony od potrzeb Zamawiaj\u0105cego i zale\u017cny od przebiegu badania klinicznego. Zamawiaj\u0105cy zastrzega mo\u017cliwo\u015b\u0107 niezrealizowania ca\u0142o\u015bci zam\u00f3wienia. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie zap\u0142at\u0119 tylko za faktycznie zam\u00f3wione w ramach realizacji zam\u00f3wienia, wytworzone i odebrane bez zastrze\u017ce\u0144 produkty IMP. Wykonawca nie ma prawa \u017c\u0105da\u0107 jakiegokolwiek wynagrodzenia za niezrealizowany przedmiot zam\u00f3wienia.\n\nZamawiaj\u0105cy szacuje, \u017ce okres sk\u0142adania zam\u00f3wie\u0144 na produkty IMP (na podstawie niniejszego zapytania ofertowego) to 4 lata.\n\nW celu przygotowania i z\u0142o\u017cenia oferty zaleca si\u0119 zapozna\u0107 z wszystkimi za\u0142\u0105cznikami do niniejszego og\u0142oszenia w szczeg\u00f3lno\u015bci z zapytaniem ofertowym nr FENG 1/2/2023","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8512,"code":"73000000-2","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne us\u0142ugi doradcze"},{"id":8970,"code":"85000000-9","name":"Us\u0142ugi w zakresie zdrowia i opieki spo\u0142ecznej"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:51","modified_by":null,"id":434904,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"36daeb03-f1eb-4d28-a536-903b47d95e3e"}],"participation_conditions":[{"id":1054151,"description":"\u2022\tPosiadanie uprawnie\u0144 do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci, je\u017celi przepisy prawa nak\u0142adaj\u0105 obowi\u0105zek ich posiadania. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca posiada zezwolenie G\u0142\u00f3wnego Inspektoratu Farmaceutycznego, lub r\u00f3wnowa\u017cne zezwolenie umo\u017cliwiaj\u0105ce \u015bwiadczenie us\u0142ug wytw\u00f3rcy produkt\u00f3w IMP (produkt\u00f3w ATMP \u2013 kom\u00f3rek CAR-T) w standardzie GMP do bada\u0144 klinicznych na terenie UE i zwalnianie tych produkt\u00f3w do badania klinicznego na terenie UE. Warunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i  za\u0142\u0105czonej kopii zezwolenia.","type":{"id":1,"name":"Uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":null,"group_uuid":"e70c236f-62c3-4ae6-98fc-e65acedc348d"},{"id":1054152,"description":"\u2022\tPosiadanie niezb\u0119dnej wiedzy i do\u015bwiadczenia do wykonania zam\u00f3wienia lub zagwarantowanie podwykonawc\u00f3w posiadaj\u0105cych niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie do wykonania zam\u00f3wienia. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca wyka\u017ce, \u017ce w okresie ostatnich 5 lat przez up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie:\n\uf02d\twytworzy\u0142 nie mniej ni\u017c 2 produkty IMP (Investigational Medicinal Product) z kategorii preparat\u00f3w ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) na potrzeby badania klinicznego;  \n\uf02d\twykona\u0142 nie mniej ni\u017c 2 kompleksowe badania in vitro preparat\u00f3w ATMP zwi\u0105zane z kontrol\u0105 jako\u015bci wytwarzania; \n\uf02d\topracowa\u0142 b\u0105d\u017a bra\u0142 udzia\u0142 w przygotowaniu minimum jednego dossier produktu badawczego;\n\uf02d\tprowadzi w swoim laboratorium bankowanie kom\u00f3rek i tkanek.\nWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i wykazu wytworzonych IMP / przeprowadzonych bada\u0144 / zrealizowanych us\u0142ug w zakresie przygotowania dossier produktu badawczego wraz z podaniem ich rodzaju, daty i podmiot\u00f3w na rzecz kt\u00f3rych by\u0142y \u015bwiadczone.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":null,"group_uuid":"47efc57e-3c30-4cf3-a46d-53fed33f1680"},{"id":1054153,"description":"\u2022\tDysponowanie osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Wykonawca o\u015bwiadczy, \u017ce dysponuje lub b\u0119dzie dysponowa\u0107 (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tprzynajmniej trzema cz\u0142onkami zespo\u0142u legitymuj\u0105cymi si\u0119 co najmniej stopniem doktorskim z dziedziny: farmacja, biologia, chemia lub pokrewnym;\n\uf02d\tprzynajmniej jednym cz\u0142onkiem zespo\u0142u z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w wytwarzaniu produkt\u00f3w ATMP.\nWarunek zostanie zweryfikowany na podstawie o\u015bwiadczenia i wykazu os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia.","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":null,"group_uuid":"2c88a0fe-36c9-4d64-89ea-6ea16469467d"},{"id":1054154,"description":"\u2022\tZnajdowanie si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia we wskazanych terminach. Przez spe\u0142nienie warunku rozumie si\u0119 sytuacj\u0119, w kt\u00f3rej Oferent nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci oraz nie toczy si\u0119 w stosunku do niego post\u0119powanie likwidacyjne b\u0105d\u017a naprawcze. Warunek weryfikowany b\u0119dzie na podstawie o\u015bwiadczenia.","type":{"id":5,"name":"Sytuacja ekonomiczna i finansowa"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":null,"group_uuid":"e99c45e8-d30f-4a1d-b55b-57609ed8afe5"},{"id":1054155,"description":"\u2022\tBrak spe\u0142nienia przes\u0142anek \u015bwiadcz\u0105cych o wykluczeniu (zgodnie ze wskazanym \nw zapytaniu ofertowym zakresem wyklucze\u0144).","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":null,"group_uuid":"cf1cbf91-f757-4b2b-971b-3df5ace8426d"},{"id":1054156,"description":"Zamawiaj\u0105cy w celu potwierdzenia spe\u0142nienia w/w warunk\u00f3w wymaga przed\u0142o\u017cenia nast\u0119puj\u0105cych dokument\u00f3w:\n\n1)\tZ\u0142o\u017cenie oferty na formularzu ofertowym (za\u0142\u0105cznik nr 1), zawieraj\u0105cej: \n\u00b7\tNazw\u0119, adres, e-mail i NIP Wykonawcy \n\u00b7\tDat\u0119 wystawienia oferty \n\u00b7\tDane pozwalaj\u0105ce oceni\u0107 ofert\u0119 i przyzna\u0107 punkty w ramach kryteri\u00f3w \n\u00b7\tTermin wa\u017cno\u015bci oferty \n2)\tZ\u0142o\u017cenie na ofercie o\u015bwiadcze\u0144 o nast\u0119puj\u0105cej tre\u015bci: \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce zna i akceptuje warunki realizacji zam\u00f3wienia okre\u015blone w zapytaniu ofertowym oraz nie wnosi \u017cadnych zastrze\u017ce\u0144 i uwag w tym zakresie. \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce posiada uprawnienia do wykonywania okre\u015blonej dzia\u0142alno\u015bci lub czynno\u015bci, je\u017celi przepisy prawa nak\u0142adaj\u0105 obowi\u0105zek ich posiadania, tj. posiada zezwolenie G\u0142\u00f3wnego Inspektoratu Farmaceutycznego, lub r\u00f3wnowa\u017cne zezwolenie umo\u017cliwiaj\u0105ce \u015bwiadczenie us\u0142ug wytw\u00f3rcy produkt\u00f3w IMP (produkt\u00f3w ATMP \u2013 kom\u00f3rek CAR-T) w standardzie GMP do bada\u0144 klinicznych na terenie UE i zwalnianie tych produkt\u00f3w do badania klinicznego na terenie UE.\n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce posiada niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie do wykonania zam\u00f3wienia, tj. w okresie ostatnich 5 lat przez up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert, a je\u017celi okres prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci jest kr\u00f3tszy \u2013 w tym okresie:\n\uf02d\twytworzy\u0142 nie mniej ni\u017c 2 produkty IMP (Investigational Medicinal Product) z kategorii preparat\u00f3w ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) na potrzeby badania klinicznego;  \n\uf02d\twykona\u0142 nie mniej ni\u017c 2 kompleksowe badania in vitro preparat\u00f3w ATMP zwi\u0105zane z kontrol\u0105 jako\u015bci wytwarzania; \n\uf02d\topracowa\u0142 b\u0105d\u017a bra\u0142 udzia\u0142 w przygotowaniu minimum jednego dossier produktu badawczego;\n\uf02d\tprowadzi w swoim laboratorium bankowanie kom\u00f3rek i tkanek. \n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zam\u00f3wienia, tj. dysponuje lub b\u0119dzie dysponowa\u0107 (\u0142\u0105cznie):\n\uf02d\tprzynajmniej trzema cz\u0142onkami zespo\u0142u legitymuj\u0105cymi si\u0119 co najmniej stopniem doktorskim z dziedziny: farmacja, biologia, chemia lub pokrewnym;\n\uf02d\tprzynajmniej jednym cz\u0142onkiem zespo\u0142u z min. 5-letnim do\u015bwiadczeniem w wytwarzaniu produkt\u00f3w ATMP.\n\u2022\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce znajduje si\u0119 w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniaj\u0105cej wykonanie zam\u00f3wienia we wskazanym terminie, tj. nie znajduje si\u0119 w stanie upad\u0142o\u015bci oraz nie toczy si\u0119 w stosunku do niego post\u0119powanie likwidacyjne b\u0105d\u017a naprawcze. \n\u00b7\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce:\na.\tnie podlega wykluczeniu z post\u0119powania na podstawie \nart. 5k rozporz\u0105dzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1; dalej: rozporz\u0105dzenie 833/2014), w brzmieniu nadanym rozporz\u0105dzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) nr 833/2014 dotycz\u0105cego \u015brodk\u00f3w ograniczaj\u0105cych w zwi\u0105zku z dzia\u0142aniami Rosji destabilizuj\u0105cymi sytuacj\u0119 na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1; dalej: rozporz\u0105dzenie 2022/576);\nb.\tnie zachodz\u0105 w stosunku do niego przes\u0142anki wykluczenia z post\u0119powania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczeg\u00f3lnych rozwi\u0105zaniach w zakresie przeciwdzia\u0142ania wspieraniu agresji na Ukrain\u0119 oraz s\u0142u\u017c\u0105cych ochronie bezpiecze\u0144stwa narodowego (Dz. U. poz. 835);\nc.\twszystkie informacje podane w powy\u017cszych o\u015bwiadczeniach s\u0105 aktualne \ni zgodne z prawd\u0105 oraz zosta\u0142y przedstawione z pe\u0142n\u0105 \u015bwiadomo\u015bci\u0105 konsekwencji wprowadzenia Zamawiaj\u0105cego w b\u0142\u0105d przy przedstawianiu informacji. Jednocze\u015bnie zobowi\u0105zuje si\u0119 do niezw\u0142ocznego przekazania Zamawiaj\u0105cemu aktualizacji powy\u017cszych o\u015bwiadcze\u0144 w przypadku jakichkolwiek zmian w tym zakresie.\n\u00b7\tWykonawca o\u015bwiadcza, \u017ce nie jest powi\u0105zany osobowo lub kapita\u0142owo z Zamawiaj\u0105cym. Przez powi\u0105zanie osobowe lub kapita\u0142owe rozumie si\u0119 wzajemne powi\u0105zania pomi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami uprawnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy \na Wykonawc\u0105, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:\na.\tuczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,\nb.\tpozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub zwi\u0105zaniu z tytu\u0142u przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wsp\u00f3lnym po\u017cyciu z Wykonawc\u0105, jego zast\u0119pc\u0105 prawnym lub cz\u0142onkami organ\u00f3w zarz\u0105dzaj\u0105cych lub organ\u00f3w nadzorczych Wykonawcy ubiegaj\u0105cego si\u0119 o udzielenie zam\u00f3wienia,\nc.\tpozostawaniu z Wykonawc\u0105 w takim stosunku prawnym lub faktycznym, \u017ce istnieje uzasadniona w\u0105tpliwo\u015b\u0107 co do bezstronno\u015bci lub niezale\u017cno\u015bci w zwi\u0105zku z post\u0119powaniem o udzielenie zam\u00f3wienia.\n3)\tKopia zezwolenia G\u0142\u00f3wnego Inspektoratu Farmaceutycznego, lub r\u00f3wnowa\u017cnego zezwolenia umo\u017cliwiaj\u0105cego \u015bwiadczenie us\u0142ug wytw\u00f3rcy produkt\u00f3w IMP (produkt\u00f3w ATMP \u2013 kom\u00f3rek CAR-T) w standardzie GMP do bada\u0144 klinicznych na terenie UE i zwalnianie tych produkt\u00f3w do badania klinicznego na terenie UE. \n4)\tWykaz wytworzonych IMP / przeprowadzonych bada\u0144 / zrealizowanych us\u0142ug w zakresie przygotowania dossier produktu badawczego wraz z podaniem ich rodzaju, daty i podmiot\u00f3w na rzecz kt\u00f3rych by\u0142y \u015bwiadczone. \n5)\tWykaz os\u00f3b, kt\u00f3re zostan\u0105 zaanga\u017cowane w realizacj\u0119 przedmiotu zam\u00f3wienia.  \n6)\tOdpis z odpowiedniego rejestru lub pe\u0142nomocnictwo (je\u015bli dotyczy).\n7)\tO\u015bwiadczenie dotycz\u0105ce zapoznania os\u00f3b, kt\u00f3rych dane podawane s\u0105 w ofercie z RODO. \n8)\tO\u015bwiadczenie dotycz\u0105ce zapoznania si\u0119 z Polityk\u0105 Prywatno\u015bci 4Cell Therapies S.A.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":null,"group_uuid":"f4705bf7-aaa2-4dd9-b3e0-cc3e9a01e62b"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:51","modified_by":null,"group_uuid":"c689e4cb-1496-421f-bcf8-6c5df91036f9"}],"evaluation_criteria":[{"id":590927,"price_criterion":true,"description":"Punkty w ramach kryterium ceny netto w PLN/inna waluta b\u0119d\u0105 przyznawane wg nast\u0119puj\u0105cej formu\u0142y:        \nA n = (C min / C r) x 100\nC min \u2013 cena minimalna w zbiorze \nC r \u2013 cena oferty rozpatrywanej\nA n \u2013 liczba punkt\u00f3w przyznana ofercie\n\nW ofercie nale\u017cy poda\u0107 cen\u0119 za wyprodukowanie jednego produktu.","created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":null,"group_uuid":"0f333167-44e3-4296-afe0-634d6e90f138"}],"is_variant":false,"title":"Us\u0142uga wytworzenia produktu IMP ","order_node":{"id":258900},"created_by":null,"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:51","modified_by":null}],"created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"4CELL THERAPIES S.A. ","identification_number_type":"nip","identification_number":"5252547574","address":{"country":"Polska","voivodeship":"\u015bl\u0105skie","poviat":"Gliwice","commune":"Gliwice","locality":"Gliwice","created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"id":537826,"street":"Bojkowska","number_description":"59c","postcode":"44-100"},"created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_at":"2023-05-04 19:39:44","modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"id":206793},"advertisement":{"id":157278,"number":"2023-52459-157278","publication_date":"2023-05-02","created_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-05-02 18:07:36","modified_at":"2023-06-01 10:13:43","modified_by":{"id":52459,"contact_persons":[]},"status":{"id":4,"label":"CANCELLED","name":"Anulowane"},"all_available_version_ids":[206091,206317],"enrollment":{"id":37745,"name":null,"number":"002/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-002/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-05-02 17:57:32","modified_at":"2023-05-02 17:57:32","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":206091,"publication_date":"2023-05-02"},"id":994474,"name":"Zapytanie ofertowe_FENG_1_2_2023","file":{"id":1108222,"name":"Zapytanie ofertowe_FENG_1_2_2023.pdf","created_at":"2023-05-04 19:39:44","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1108222"},"group_uuid":"14ca9a54-5f1d-4f3a-823e-7cfc23ccd3f9"},{"origin":{"id":206091,"publication_date":"2023-05-02"},"id":994475,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 1 - formularz ofertowy","file":{"id":1108223,"name":"Formularz_SMART_1_2023_PL.docx","created_at":"2023-05-04 19:39:44","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1108223"},"group_uuid":"e442a36d-2cb5-4f98-8882-2fa8d9a45a7c"},{"origin":{"id":206091,"publication_date":"2023-05-02"},"id":994476,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 2 - polityka prywatno\u015bci","file":{"id":1108224,"name":"Polityka_Prywatnosci.pdf","created_at":"2023-05-04 19:39:44","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1108224"},"group_uuid":"95d1b861-1e46-44d3-9058-6dac1721559e"},{"origin":{"id":206091,"publication_date":"2023-05-02"},"id":994477,"name":"za\u0142\u0105cznik nr 3 - o\u015bwiadczenie o spe\u0142nieniu obowi\u0105zk\u00f3w w zakresie RODO","file":{"id":1108225,"name":"Za\u0142\u0105cznik do zapytania ofertowego - o\u015bwiadczenie o spe\u0142nieniu obowi\u0105zk\u00f3w w zakresie RODO.docx","created_at":"2023-05-04 19:39:44","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1108225"},"group_uuid":"04dff1df-ffd9-4b4f-94ba-869a5b80c7b7"},{"origin":{"id":206317,"publication_date":"2023-05-04"},"id":996073,"name":"zmiana tre\u015bci og\u0142oszenia","file":{"id":1109972,"name":"zmiana tre\u015bci og\u0142oszenia.pdf","created_at":"2023-05-04 19:39:10","created_by":{"forename":"Katarzyna","surname":"Billing-Marczak"},"uri":"/api/files/1109972"},"group_uuid":"2a81e61b-04c2-4253-bce0-47825dafeedd"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}