{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":203648,"title":"Zakup us\u0142ugi: Produkcja formulacji leku w standardzie GMP","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-04-20","submission_deadline":"2023-04-28 10:00:00","planned_sign_date":"2023-05-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmiany umowy warunkowej i ostatecznej zawartej w wyniku przeprowadzenia Zapytania Ofertowego, w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach:\na) w wyniku zaistnienia przyczyn, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego oraz Wykonawcy (przy dochowaniu przez niego nale\u017cytej staranno\u015bci) skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 lub znacznymi op\u00f3\u017anieniami w realizacji zam\u00f3wienia a w szczeg\u00f3lno\u015bci czasowy brak dost\u0119pno\u015bci na rynku zasob\u00f3w potrzebnych do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia, b) wyst\u0105pienie si\u0142y wy\u017cszej, uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia w terminach okre\u015blonych w umowie. \u201eSi\u0142a wy\u017csza\u201d oznacza wydarzenia zewn\u0119trzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrol\u0105 Stron, wyst\u0119puj\u0105ce po podpisaniu Umowy, a powoduj\u0105ce niemo\u017cliwo\u015b\u0107 wywi\u0105zania si\u0119 z Umowy,\nc) w przypadku zmian w harmonogramie realizacji projektu, w szczeg\u00f3lno\u015bci w przypadku wyst\u0105pienia konieczno\u015bci wyd\u0142u\u017cenia/przesuni\u0119cia termin\u00f3w realizacji poszczeg\u00f3lnych zada\u0144 i etap\u00f3w, spowodowana obiektywnymi czynnikami, niezale\u017cnymi od Zamawiaj\u0105cego i Wykonawcy, uniemo\u017cliwiaj\u0105cymi realizacj\u0119 zam\u00f3wienia w pierwotnie okre\u015blonych terminach, maj\u0105cymi wp\u0142yw na jako\u015b\u0107 realizacji przedmiotu umowy,\nd) w przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Wykonawca nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 na etapie sk\u0142adania oferty i nie jest przez niego zawiniona,\ne) w przypadku konieczno\u015bci wprowadzenia zmian, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, o czas niezb\u0119dny do wprowadzenia tych zmian,\nf) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\ng) powstania rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w rozumieniu poj\u0119\u0107 u\u017cytych w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej postanowie\u0144 przez strony, przy jednoczesnym braku zmiany charakteru umowy;\nh) zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a \u0142\u0105czna warto\u015b\u0107 zmian jest mniejsza ni\u017c 140 000 EUR i jednocze\u015bnie jest mniejsza od 10% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie;\ni) zmiany dotycz\u0105 realizacji dodatkowych us\u0142ug lub od dotychczasowego wykonawcy, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\u2212 zmiana wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci sprz\u0119tu, us\u0142ug lub instalacji, zam\u00f3wionych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego,\n\u2212 zmiana wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla zamawiaj\u0105cego, \u2212 warto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nrozporz\u0105dzeniu 269/2014 albo wpisany na list\u0119 lub b\u0119d\u0105cy tak\u0105 jednostk\u0105 dominuj\u0105c\u0105 od dnia 24 lutego 2022 r., o ile zosta\u0142 wpisany na list\u0119 na podstawie decyzji w sprawie wpisu na list\u0119 rozstrzygaj\u0105cej o zastosowaniu \u015brodka, o kt\u00f3rym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.\nj) zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\u2212 konieczno\u015b\u0107 zmiany umowy spowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107,\n\u2212 warto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nk) wykonawc\u0119, kt\u00f3remu zamawiaj\u0105cy udzieli\u0142 zam\u00f3wienia, ma zast\u0105pi\u0107 nowy wykonawca:\n\u2212 w wyniku sukcesji, wst\u0119puj\u0105c w prawa i obowi\u0105zki wykonawcy, w nast\u0119pstwie przej\u0119cia, po\u0142\u0105czenia, podzia\u0142u, przekszta\u0142cenia, upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsi\u0119biorstwa, o ile nowy wykonawca spe\u0142nia warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu oraz nie poci\u0105ga to za sob\u0105 innych istotnych zmian umowy, a tak\u017ce nie ma na celu unikni\u0119cia stosowania zasady konkurencyjno\u015bci, lub\n\u2212 w wyniku przej\u0119cia przez zamawiaj\u0105cego zobowi\u0105za\u0144 wykonawcy wzgl\u0119dem jego podwykonawc\u00f3w\n\u2013 w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z nowym podwykonawc\u0105 bez zmiany warunk\u00f3w realizacji zam\u00f3wienia z uwzgl\u0119dnieniem dokonanych p\u0142atno\u015bci z tytu\u0142u dotychczas zrealizowanych prac.\n-zmiany powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa, \nw szczeg\u00f3lno\u015bci w zakresie dotycz\u0105cym zmian prawa podatkowego (np. stawek podatku od towar\u00f3w i us\u0142ug) pod warunkiem, \u017ce zmiana wywiera bezpo\u015bredni wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy i mo\u017ce prowadzi\u0107 do modyfikacji wy\u0142\u0105cznie tych zapis\u00f3w umowy, do kt\u00f3rych si\u0119 odnosi,\n-wyst\u0105pienia si\u0142y wy\u017cszej,\n-zmiany warunk\u00f3w realizacji umowy (w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci termin\u00f3w, przedmiotu i zakresu umowy, wynagrodzenia, obowi\u0105zk\u00f3w stron, zakresu odpowiedzialno\u015bci) w przypadku zaistnienia przyczyn zewn\u0119trznych niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 dotrzymania pierwotnych warunk\u00f3w wynikaj\u0105cych z Umowy oraz i gdy taka potrzeba wyniknie ze strony Instytucji Finansuj\u0105cej lub Zarz\u0105dzaj\u0105cej lub te\u017c Po\u015brednicz\u0105cej, albo ze strony Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy,\n-zmiany terminu realizacji Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu (lub jego etap\u00f3w), w ramach kt\u00f3rego Umowa jest realizowana.","created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-28 10:00:03","contact_persons":[{"id":50904,"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski","phone_number":"601366224","email":"l.zybaczynski@bioresearchpharma.com","created_by":null,"created_at":"2024-06-07 12:24:55","modified_at":"2024-06-07 12:24:55","modified_by":null}],"orders":[{"id":336572,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":381554,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest przygotowanie partii produktu leczniczego przenaczonego do stosowania miejscowego na sk\u00f3r\u0119, zawieraj\u0105cego cefazolin\u0119. Produkt b\u0119dzie przeznaczony do przeprowadzenia badania klinicznego fazy I. Produkcja musi zosta\u0107 przeprowadzona w standardzie GMP w laboratorium posiadaj\u0105cym aktualny certyfikat GMP.\nPrzedmiot zam\u00f3wienia obejmuje:\t\t\t\n- przygotowanie i wyprodukowanie kandydata na lek w jakos\u0301ci GMP: serii testowej (GLP batch) oraz 3 serii do badania klinicznego fazy I, w postaci ma\u015bci/ kremu lub innej formy podawanej miejscowo na sk\u00f3r\u0119 zgodnie z dostarczon\u0105 przez Zamawiaj\u0105cego formulacj\u0105 i procedur\u0105 produkcyjn\u0105. Ka\u017cda seria b\u0119dzie posiada\u0142a inne st\u0119\u017cenie API.\n- wyprodukowanie produktu placebo - niezawieraj\u0105cego API w ilo\u015bci 5 kg\n- przygotowanie dokumentacji dossier badanego produktu leczniczego na potrzeby badan\u0301 klinicznych.\n \t\t\t\t\t\t\t\nPrzewidywana ilos\u0301c\u0301 wytworzonego produktu badanego: do 1kg dla serii testowej, do 5 kg dla ka\u017cdej serii klinicznej.\n \t\t\t\t\t\t\t\nZamawiaj\u0105cy dostarczy API oraz pozosta\u0142e surowce niezb\u0119dne do produkcji formulacji leku oraz opakowania. \nZamawiaj\u0105cy dostarczy procedury analityczne, procedur\u0119 produkcyjn\u0105 oraz wytyczne dotycz\u0105ce kontroli jako\u015bci.\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_by":null,"id":429710,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"0e984ed2-1d27-413c-89a2-956e6647cedb"}],"participation_conditions":[{"id":1040287,"description":"Zasoby ludzkie, kt\u00f3rymi musi dysponowa\u0107 Wykonawca:\nwykwalifikowany zgodnie z zasadami GMP zesp\u00f3\u0142 badawczy \nzesp\u00f3\u0142 posiadaj\u0105cy kompetencje w wytwarzaniu niezb\u0119dnej dokumentacji dla regulatora","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_by":null,"group_uuid":"70b59a54-71cb-4fe9-8dc6-12fbcca59d4f"},{"id":1040288,"description":"Zasoby techniczne, kt\u00f3rymi musi dysponowa\u0107 Wykonawca:\nniezb\u0119dna do wykonania prac aparatura - mieszalniki, stacja do nape\u0142niania oraz etykietowania partii produktu, laboratorium kontroli jako\u015bci\naktualna certyfikacja GMP\nWykonawca musi posiada\u0107 udokumentowane do\u015bwiadczenia w produkcji preparat\u00f3w leczniczych do stosowania miejscowego.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_by":null,"group_uuid":"d0d0f47b-1ee7-4681-a51b-8c89e71473ef"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_by":null,"group_uuid":"08474130-dd9a-4c6f-8dfe-674955295e23"}],"evaluation_criteria":[{"id":584445,"price_criterion":true,"description":"Kryterium wyboru stanowi cena oferty (waga przypisana do kryterium - 100%). \n\nOpis sposobu przyznawania punktacji za spe\u0142nienie kryterium:\nPunkty przyznane b\u0119d\u0105 wg wzoru:\n\nLiczba punkt\u00f3w = (Cena najni\u017cszej oferty / Cena badanej oferty) x 100","created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_by":null,"group_uuid":"df894acb-1a00-47e3-8a40-42b83fd04beb"}],"is_variant":false,"title":"Produkcja formulacji leku w standardzie GMP","order_node":{"id":256091},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_by":null}],"created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Bio Research Project PSA","identification_number_type":"nip","identification_number":"7011061256","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Ochota","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":530665,"street":"ul. ZYGMUNTA GLOGERA ","number_description":"2/11","postcode":"02-051"},"created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"id":204115},"advertisement":{"id":155435,"number":"2023-50633-155435","publication_date":"2023-04-20","created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-04-20 10:43:03","modified_at":"2023-04-28 10:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[203648],"enrollment":{"id":36595,"name":"Nowy lek do miejscowego leczenia \u0142uszczycy oparty o dzia\u0142anie przeciwzapalne poprzez wykorzystanie znanej substancji w nowym wskazaniu, z u\u017cyciem nowej postaci farmaceutycznej oraz nowej drogi podania","number":"001/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-001/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-03-27 14:16:58","modified_at":"2023-03-27 14:16:58","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":203648,"publication_date":"2023-04-20"},"id":980947,"name":"Zapytanie Ofertowe","file":{"id":1093405,"name":"V3_ ZO 04_2023 - produkcja leku w standardzie GMP.docx (1).pdf","created_at":"2023-04-20 10:42:21","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1093405"},"group_uuid":"f3f7cc7f-077e-4ead-af95-bf440c9b0416"},{"origin":{"id":203648,"publication_date":"2023-04-20"},"id":980948,"name":"O\u015bwiadczenie Oferenta o braku powi\u0105za\u0144","file":{"id":1093407,"name":"3. 04_2023_Os\u0301w Of.docx","created_at":"2023-04-20 10:42:39","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1093407"},"group_uuid":"a584e447-5c59-4ad7-bce9-b208cef9454b"},{"origin":{"id":203648,"publication_date":"2023-04-20"},"id":980949,"name":"Formularz Ofertowy","file":{"id":1093408,"name":"2. 04_2023_FO.docx","created_at":"2023-04-20 10:42:57","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1093408"},"group_uuid":"a83fc16c-cc86-4ed8-99e7-9bf5d6e76e92"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}