{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":203641,"title":"Zakup us\u0142ugi: Opracowanie oraz charakterystyka stabilnej postaci farmaceutycznej cefazoliny do stosowania miejscowego","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-04-20","submission_deadline":"2023-04-28 10:00:00","planned_sign_date":"2023-05-01","supplementary_orders":null,"terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania zmiany umowy warunkowej i ostatecznej zawartej w wyniku przeprowadzenia Zapytania Ofertowego, w nast\u0119puj\u0105cych przypadkach:\na) w wyniku zaistnienia przyczyn, niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego oraz Wykonawcy (przy dochowaniu przez niego nale\u017cytej staranno\u015bci) skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 lub znacznymi op\u00f3\u017anieniami w realizacji zam\u00f3wienia a w szczeg\u00f3lno\u015bci czasowy brak dost\u0119pno\u015bci na rynku zasob\u00f3w potrzebnych do realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia, b) wyst\u0105pienie si\u0142y wy\u017cszej, uniemo\u017cliwiaj\u0105cej wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia w terminach okre\u015blonych w umowie. \u201eSi\u0142a wy\u017csza\u201d oznacza wydarzenia zewn\u0119trzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrol\u0105 Stron, wyst\u0119puj\u0105ce po podpisaniu Umowy, a powoduj\u0105ce niemo\u017cliwo\u015b\u0107 wywi\u0105zania si\u0119 z Umowy,\nc) w przypadku zmian w harmonogramie realizacji projektu, w szczeg\u00f3lno\u015bci w przypadku wyst\u0105pienia konieczno\u015bci wyd\u0142u\u017cenia/przesuni\u0119cia termin\u00f3w realizacji poszczeg\u00f3lnych zada\u0144 i etap\u00f3w, spowodowana obiektywnymi czynnikami, niezale\u017cnymi od Zamawiaj\u0105cego i Wykonawcy, uniemo\u017cliwiaj\u0105cymi realizacj\u0119 zam\u00f3wienia w pierwotnie okre\u015blonych terminach, maj\u0105cymi wp\u0142yw na jako\u015b\u0107 realizacji przedmiotu umowy,\nd) w przypadku wyst\u0105pienia okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, \u017ce zmiana ta wynika z okoliczno\u015bci, kt\u00f3rych Wykonawca nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 na etapie sk\u0142adania oferty i nie jest przez niego zawiniona,\ne) w przypadku konieczno\u015bci wprowadzenia zmian, kt\u00f3rych Zamawiaj\u0105cy nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107 w chwili zawarcia umowy, o czas niezb\u0119dny do wprowadzenia tych zmian,\nf) zmian powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa w zakresie maj\u0105cym wp\u0142yw na realizacj\u0119 umowy,\ng) powstania rozbie\u017cno\u015bci lub niejasno\u015bci w rozumieniu poj\u0119\u0107 u\u017cytych w umowie, kt\u00f3rych nie b\u0119dzie mo\u017cna usun\u0105\u0107 w inny spos\u00f3b, a zmiana b\u0119dzie umo\u017cliwia\u0107 usuni\u0119cie rozbie\u017cno\u015bci i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej postanowie\u0144 przez strony, przy jednoczesnym braku zmiany charakteru umowy;\nh) zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy, a \u0142\u0105czna warto\u015b\u0107 zmian jest mniejsza ni\u017c 140 000 EUR i jednocze\u015bnie jest mniejsza od 10% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie;\ni) zmiany dotycz\u0105 realizacji dodatkowych us\u0142ug lub od dotychczasowego wykonawcy, nieobj\u0119tych zam\u00f3wieniem podstawowym, o ile sta\u0142y si\u0119 niezb\u0119dne i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\u2212 zmiana wykonawcy nie mo\u017ce zosta\u0107 dokonana z powod\u00f3w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg\u00f3lno\u015bci dotycz\u0105cych zamienno\u015bci lub interoperacyjno\u015bci sprz\u0119tu, us\u0142ug lub instalacji, zam\u00f3wionych w ramach zam\u00f3wienia podstawowego,\n\u2212 zmiana wykonawcy spowodowa\u0142aby istotn\u0105 niedogodno\u015b\u0107 lub znaczne zwi\u0119kszenie koszt\u00f3w dla zamawiaj\u0105cego, \u2212 warto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nrozporz\u0105dzeniu 269/2014 albo wpisany na list\u0119 lub b\u0119d\u0105cy tak\u0105 jednostk\u0105 dominuj\u0105c\u0105 od dnia 24 lutego 2022 r., o ile zosta\u0142 wpisany na list\u0119 na podstawie decyzji w sprawie wpisu na list\u0119 rozstrzygaj\u0105cej o zastosowaniu \u015brodka, o kt\u00f3rym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.\nj) zmiana nie prowadzi do zmiany og\u00f3lnego charakteru umowy i zosta\u0142y spe\u0142nione \u0142\u0105cznie nast\u0119puj\u0105ce warunki:\n\u2212 konieczno\u015b\u0107 zmiany umowy spowodowana jest okoliczno\u015bciami, kt\u00f3rych zamawiaj\u0105cy, dzia\u0142aj\u0105c z nale\u017cyt\u0105 staranno\u015bci\u0105, nie m\u00f3g\u0142 przewidzie\u0107,\n\u2212 warto\u015b\u0107 zmian nie przekracza 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej pierwotnie w umowie,\nk) wykonawc\u0119, kt\u00f3remu zamawiaj\u0105cy udzieli\u0142 zam\u00f3wienia, ma zast\u0105pi\u0107 nowy wykonawca:\n\u2212 w wyniku sukcesji, wst\u0119puj\u0105c w prawa i obowi\u0105zki wykonawcy, w nast\u0119pstwie przej\u0119cia, po\u0142\u0105czenia, podzia\u0142u, przekszta\u0142cenia, upad\u0142o\u015bci, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsi\u0119biorstwa, o ile nowy wykonawca spe\u0142nia warunki udzia\u0142u w post\u0119powaniu oraz nie poci\u0105ga to za sob\u0105 innych istotnych zmian umowy, a tak\u017ce nie ma na celu unikni\u0119cia stosowania zasady konkurencyjno\u015bci, lub\n\u2212 w wyniku przej\u0119cia przez zamawiaj\u0105cego zobowi\u0105za\u0144 wykonawcy wzgl\u0119dem jego podwykonawc\u00f3w\n\u2013 w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiaj\u0105cy mo\u017ce zawrze\u0107 umow\u0119 z nowym podwykonawc\u0105 bez zmiany warunk\u00f3w realizacji zam\u00f3wienia z uwzgl\u0119dnieniem dokonanych p\u0142atno\u015bci z tytu\u0142u dotychczas zrealizowanych prac.\n-zmiany powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa, \nw szczeg\u00f3lno\u015bci w zakresie dotycz\u0105cym zmian prawa podatkowego (np. stawek podatku od towar\u00f3w i us\u0142ug) pod warunkiem, \u017ce zmiana wywiera bezpo\u015bredni wp\u0142yw na realizacj\u0119 przedmiotu umowy i mo\u017ce prowadzi\u0107 do modyfikacji wy\u0142\u0105cznie tych zapis\u00f3w umowy, do kt\u00f3rych si\u0119 odnosi,\n-wyst\u0105pienia si\u0142y wy\u017cszej,\n-zmiany warunk\u00f3w realizacji umowy (w tym w szczeg\u00f3lno\u015bci termin\u00f3w, przedmiotu i zakresu umowy, wynagrodzenia, obowi\u0105zk\u00f3w stron, zakresu odpowiedzialno\u015bci) w przypadku zaistnienia przyczyn zewn\u0119trznych niezale\u017cnych od Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy skutkuj\u0105cych niemo\u017cliwo\u015bci\u0105 dotrzymania pierwotnych warunk\u00f3w wynikaj\u0105cych z Umowy oraz i gdy taka potrzeba wyniknie ze strony Instytucji Finansuj\u0105cej lub Zarz\u0105dzaj\u0105cej lub te\u017c Po\u015brednicz\u0105cej, albo ze strony Zamawiaj\u0105cego lub Wykonawcy,\n-zmiany terminu realizacji Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu (lub jego etap\u00f3w), w ramach kt\u00f3rego Umowa jest realizowana.","created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-28 10:00:03","contact_persons":[{"id":50904,"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski","phone_number":"601366224","email":"l.zybaczynski@bioresearchpharma.com","created_by":null,"created_at":"2024-06-07 12:24:55","modified_at":"2024-06-07 12:24:55","modified_by":null}],"orders":[{"id":336564,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":381545,"description":"Przedmiotem zam\u00f3wienia jest opracowanie oraz charakterystyka stabilnej w temperaturze pokojowej postaci farmaceutycznej cefazoliny do stosowania miejscowego. Formulacja musi spe\u0142nia\u0107 wszystkie wymagania stawiane badanym produktom leczniczym oraz posiada\u0107 odpowiedni\u0105 dokumentacj\u0119 analityczn\u0105 umo\u017cliwiaj\u0105c\u0105 kontrol\u0119 jako\u015bci opracowanych prototyp\u00f3w.\nOpracowane formulacje produktu gotowego powinny byc\u0301 zapewnia\u0107 wysok\u0105 stabilno\u015b\u0107 substancji czynnej - cefazoliny w temperaturze pokojowej. Przedmiot zam\u00f3wienia obejmuje opracowanie od 2-3 postaci farmaceutycznych, w trzech st\u0119\u017ceniach dla ka\u017cdej z postaci, kt\u00f3re nast\u0119pnie zostan\u0105 poddane kolejnym etapom bada\u0144 i umo\u017cliwi\u0105 wybranie finalnej receptury.\nZamawiaja\u0328cy dostarczy Wykonawcy API do badan\u0301, materia\u0142y zu\u017cywalne oraz udost\u0119pni drobny sprz\u0119t laboratoryjny niezb\u0119dne do przeprowadzenia bada\u0144.\nWykonawca zobowi\u0105zany jest przedstawi\u0107 wraz z ofert\u0105 szczeg\u00f3\u0142owy plan badawczy.\nZakres prac obejmuja\u0328cy w szczego\u0301lnos\u0301ci ale nie ograniczony do nastepuja\u0328cych prac:\nPakiet roboczy 1 \n1.1. Charakterystyka substancji czynnej (API)\nWeryfikacja metod:\n- Badanie to\u017csamo\u015bci (IR, HPLC)\n- Badanie zawarto\u015bci substancji czynnej (HPLC)\n- Badanie zawarto\u015bci substancji pokrewnych (HPLC)\n1.2. Badanie degradacji wymuszonej dla API\n\n\n1.3. Badania rozpuszczalnos\u0301ci API\n\n\n1.4. Badania zgodnos\u0301ci:\n- Wybo\u0301r substancji pomocniczych, przygotowanie mieszanek zgodnie z zaproponowanym protoko\u0142em bada\u0144 zgodno\u015bci, analiza zawarto\u015bci i profilu produkt\u00f3w degradacji\n\n1.5. Okres\u0301lenie strategii rozwoju produktu \n- Ocena parametro\u0301w krytycznych receptury vs. w\u0142as\u0301ciwos\u0301ci API \n- Okres\u0301lenie docelowego profilu produktu\n- Wyb\u00f3r materia\u0142\u00f3w opakowaniowych\nPakiet roboczy 2: Opracowanie formulacji\n\n2.1. Rozwo\u0301j formulacji \n- Opracowanie prototyp\u00f3w  do badan\u0301 przedklinicznych w skali laboratoryjnej \n- Opracowanie specyfikacji produktu gotowego\n \n- Kr\u00f3tkoterminowe badania stabilno\u015bci prototyp\u00f3w (M6, war: 5/nk, 25/60, 40/75)\n2.2 Rozwo\u0301j metod analitycznych dla produktu gotowego . \nWymagane parametry: \n- To\u017csamo\u015b\u0107 (HPLC)\n-  Zawarto\u015b\u0107 substancji czynnej (HPLC)\n-  Zawarto\u015b\u0107 substancji pokrewnych (HPLC)\n-  Profil uwalniania substancji czynnej (HPLC)\n2.3. Badania degradacji wymuszonej dla  wybranej, stabilnej formulacji\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8515,"code":"73111000-3","name":"Laboratoryjne us\u0142ugi badawcze"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_by":null,"id":429701,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"cffcb7e1-0e73-4edd-9a6e-e561c00f9c19"}],"participation_conditions":[{"id":1040265,"description":"Oferent musi posiadac\u0301 dos\u0301wiadczenie w s\u0301wiadczeniu us\u0142ug B+R obejmuja\u0328cych:\t\n- rozwo\u0301j formulacji produkto\u0301w leczniczych do stosowania miejscowego na sk\u00f3r\u0119, w tym formulacji dla trudno rozpuszczalnych substancji badanych oraz niestabilnych substancji badanych\n - rozwo\u0301j metod analitycznych.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_by":null,"group_uuid":"ad01cda8-e413-4e4b-a436-37fd7c2a9ef9"},{"id":1040266,"description":"Oferent musi wykazac\u0301 posiadanie odpowiednich zasobo\u0301w kadrowych i technicznych.\n Warunki minimalne wobec kadry Oferenta:\ndos\u0301wiadczenie w rozwoju formulacji produkto\u0301w leczniczych przeznaczonych do stosowania miejscowego na sk\u00f3r\u0119 oraz dos\u0301wiadczenie w rozwoju i optymalizacji proceso\u0301w produkcji pod k\u0105tem wymaga\u0144 EMA i FDA.\ndos\u0301wiadczenie w rozwoju i walidacji chromatograficznych metod analitycznych na potrzebe\u0328 kontroli jakos\u0301ci produkto\u0301w leczniczych, a takz\u0307e w projektowaniu i prowadzeniu badan\u0301 stabilnos\u0301ci produkto\u0301w leczniczych\ndos\u0301wiadczenie w opracowywaniu strategii kontroli jakos\u0301ci produktu leczniczego, w tym w opracowywaniu specyfikacji produkto\u0301w leczniczych\ndos\u0301wiadczenie w rozwoju produkto\u0301w leczniczych obejmuja\u0328ce opracowanie procesu wytwarzania na potrzeby rozwoju przedklinicznego i klinicznego","type":{"id":4,"name":"Osoby zdolne do wykonania zam\u00f3wienia"},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_by":null,"group_uuid":"93bf1433-40fc-47eb-bdfb-8dab39908f07"},{"id":1040267,"description":"Oferent musi posiadac\u0301 dos\u0301wiadczenie w przygotowywaniu dokumentacji na potrzeby spotkan\u0301 konsultacyjnych z przedstawicielami urze\u0328do\u0301w rejestracji (spotkanie typu Scientific Advice), dos\u0301wiadczenie w przygotowywaniu Dossier Badanego Produktu Leczniczego i Broszury Badacza, w tym dos\u0301wiadczenie w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej sk\u0142adanej do Amerykan\u0301skiej Agencji ds. Z\u0307ywnos\u0301ci i Leko\u0301w (US FDA).","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_by":null,"group_uuid":"4addf235-302a-446b-9a44-73c49fef45df"},{"id":1040268,"description":"Warunki minimalne wobec zasobo\u0301w technicznych Oferenta:\nAparatura do bada\u0144 analitycznych (w tym HPLC)\nAparatura niezb\u0119dna do tworzenia i badania prototyp\u00f3w formulacji do stosowania miejscowego na sk\u00f3r\u0119\nAparatura na potrzeby badan\u0301 stabilnos\u0301ci prototypo\u0301w badanego produktu leczniczego\n\t\t\t\nOferent jest zobowia\u0328zany dostarczyc\u0301 charakterystyke\u0328 posiadanej aparatury na pros\u0301be\u0328 Zamawiaja\u0328cego.","type":{"id":3,"name":"Potencja\u0142 techniczny"},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_by":null,"group_uuid":"6ae9fde7-cfe6-44de-8bd0-47c9a3985edc"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":4,"name":"Us\u0142ugi badawcze"},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_by":null,"group_uuid":"8a4ffe3f-8239-425a-a67f-95497f71fd89"}],"evaluation_criteria":[{"id":584430,"price_criterion":true,"description":"Kryterium wyboru stanowi cena oferty (waga przypisana do kryterium - 100%). \n\nOpis sposobu przyznawania punktacji za spe\u0142nienie kryterium:\nPunkty przyznane b\u0119d\u0105 wg wzoru:\n\nLiczba punkt\u00f3w = (Cena najni\u017cszej oferty / Cena badanej oferty) x 100","created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_by":null,"group_uuid":"42843eef-4133-4031-bb47-12003515e04d"}],"is_variant":false,"title":"Opracowanie oraz charakterystyka stabilnej postaci leku","order_node":{"id":256086},"created_by":null,"created_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_at":"2023-04-20 10:29:02","modified_by":null}],"created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Bio Research Project PSA","identification_number_type":"nip","identification_number":"7011061256","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"Warszawa","commune":"Ochota","locality":"Warszawa","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":530641,"street":"ul. ZYGMUNTA GLOGERA ","number_description":"2/11","postcode":"02-051"},"created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-04-20 10:29:01","modified_at":"2023-04-20 10:29:01","modified_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"id":204108},"advertisement":{"id":155431,"number":"2023-50633-155431","publication_date":"2023-04-20","created_by":{"id":50633,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-04-20 10:29:01","modified_at":"2023-04-28 10:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[203641],"enrollment":{"id":36595,"name":"Nowy lek do miejscowego leczenia \u0142uszczycy oparty o dzia\u0142anie przeciwzapalne poprzez wykorzystanie znanej substancji w nowym wskazaniu, z u\u017cyciem nowej postaci farmaceutycznej oraz nowej drogi podania","number":"001/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-001/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-03-27 14:16:58","modified_at":"2023-03-27 14:16:58","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":203641,"publication_date":"2023-04-20"},"id":980915,"name":"Zapytanie ofertowe","file":{"id":1093366,"name":"V2_ZO 01_2023 - formulacja leku.docx (1) (1).pdf","created_at":"2023-04-20 10:27:45","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1093366"},"group_uuid":"d927e13f-54a5-4155-976b-8e43dd796984"},{"origin":{"id":203641,"publication_date":"2023-04-20"},"id":980916,"name":"O\u015bwiadczenie Oferenta o braku powi\u0105za\u0144","file":{"id":1093367,"name":"3. 01_2023_Os\u0301w Of.docx","created_at":"2023-04-20 10:28:00","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1093367"},"group_uuid":"f9fe9385-7528-4822-b8d1-19342e2bb0c3"},{"origin":{"id":203641,"publication_date":"2023-04-20"},"id":980917,"name":"Formularz Ofertowy","file":{"id":1093368,"name":"2. 01_2023_FO.doc","created_at":"2023-04-20 10:28:17","created_by":{"forename":"\u0141ukasz","surname":"Zybaczy\u0144ski"},"uri":"/api/files/1093368"},"group_uuid":"deedafbe-da1f-4a70-8c5a-789aa87c9d08"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}