{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":197874,"title":"Przygotowanie pe\u0142nej dokumentacji badania klinicznego / eksperymentu medycznego z udzia\u0142em ma\u0142oletnich wraz z obs\u0142ug\u0105 procesu wydania opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia na prowadzenie bada\u0144 przez Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych.","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-03-20","submission_deadline":"2023-03-28 23:59:59","planned_sign_date":"2023-04-01","supplementary_orders":"Istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia wykonawcy wy\u0142onionemu w trybie zasady konkurencyjno\u015bci zam\u00f3wie\u0144 uzupe\u0142niaj\u0105cych, w wysoko\u015bci nieprzekraczaj\u0105cej 50% warto\u015bci zam\u00f3wienia okre\u015blonej w umowie zawartej z wykonawc\u0105, o ile te zam\u00f3wienia publiczne s\u0105 zgodne z przedmiotem zam\u00f3wienia podstawowego oraz mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia takiego zam\u00f3wienia zosta\u0142a przewidziana w zapytaniu ofertowym oraz w umowie z\nwykonawc\u0105.","terms_of_contract_change":"W zwi\u0105zku z realizacj\u0105 projektu B+R obci\u0105\u017conego ryzykiem badawczym, Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie jednostronne prawo do ewentualnego wyd\u0142u\u017cenia okresu realizacji zam\u00f3wienia. Harmonogram dostawy\nb\u0119dzie wynika\u0107 z oferty, jednak nie mo\u017ce przekroczy\u0107 5 tygodni od daty dyspozycji rozpocz\u0119cia prac.","created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-29 00:00:03","contact_persons":[{"id":50133,"forename":"El\u017cbieta","surname":"Leszczy\u0144ska","phone_number":"+48 660 300 844","email":"e.leszczynska@palsyvue.com","created_by":null,"created_at":"2024-10-19 12:44:05","modified_at":"2024-10-19 12:44:05","modified_by":null}],"orders":[{"id":327662,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":371823,"description":"Przygotowanie pe\u0142nej dokumentacji badania klinicznego / eksperymentu medycznego z udzia\u0142em ma\u0142oletnich wraz z obs\u0142ug\u0105 procesu wydania opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia na prowadzenie bada\u0144 przez Urz\u0105d Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych.\nDokumentacja musi by\u0107 zgodna z Rozporz\u0105dzeniem (UE) 745/2014, w tym uwzgl\u0119dnia\u0107 zapisy art. 65. (Badania kliniczne z udzia\u0142em ma\u0142oletnich).\nDokumentacja musi by\u0107 zgodna z Ustaw\u0105 z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych\n\nW szczeg\u00f3lno\u015bci dokumentacja musi zawiera\u0107:\n1.\tWniosek o wydanie opinii przez komisj\u0119 bioetyczn\u0105 o badaniu klinicznym\n2.\tFormularz mdcg_2021-8_annex1_0 (lub nowszy o ile wejdzie w \u017cycie)\n3.\tBroszura badacza\n4.\tProtok\u00f3\u0142 badania klinicznego, zawieraj\u0105cy:\n1) tytu\u0142 badania klinicznego, dat\u0119 sporz\u0105dzenia protoko\u0142u badania klinicznego oraz jego numer;\n2) imi\u0119, nazwisko i adres albo nazw\u0119 i siedzib\u0119 sponsora;\n3) imi\u0119 i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy oraz adres i numer telefonu o\u015brodka badawczego, z zastrze\u017ceniem\nust. 3;\n4) imiona i nazwiska oraz tytu\u0142y lub stopnie naukowe os\u00f3b, kt\u00f3re opracowa\u0142y protok\u00f3\u0142 badania klinicznego, oraz os\u00f3b\nupowa\u017cnionych do dokonywania zmian w protokole;\n5) imi\u0119 i nazwisko, adres i numer telefonu eksperta medycznego, kt\u00f3remu sponsor powierzy\u0142 przygotowanie protoko\u0142u\nbadania klinicznego;\n6) nazw\u0119 i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji zaanga\u017cowanych w prowadzenie\nbadania klinicznego;\n7) nazw\u0119 i opis badanego produktu leczniczego;\n8) szczeg\u00f3\u0142owy opis za\u0142o\u017ce\u0144 badania klinicznego i postawionych cel\u00f3w;\n9) dane na temat potencjalnych korzy\u015bci oraz ryzyka dla uczestnik\u00f3w badania klinicznego;\n10) opis i uzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, okre\u015blonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz\nokres leczenia i przewidywany czas udzia\u0142u uczestnik\u00f3w badania klinicznego w badaniu, z uwzgl\u0119dnieniem kolejno\u015bci\ni czasu trwania wszystkich okres\u00f3w badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zako\u0144czeniu badania klinicznego,\nje\u017celi dotyczy;\n11) opis postaci badanego produktu leczniczego i dane dotycz\u0105ce jego pakowania i etykietowania;\n12) opis i liczb\u0119 uczestnik\u00f3w badania klinicznego, z uwzgl\u0119dnieniem szczeg\u00f3\u0142owych kryteri\u00f3w doboru uczestnik\u00f3w badania\noraz kryteri\u00f3w wy\u0142\u0105czenia uczestnika z badania;\n13) plan badania klinicznego, z uwzgl\u0119dnieniem szczeg\u00f3\u0142owego opisu punkt\u00f3w pierwszorz\u0119dowych i drugorz\u0119dowych,\ns\u0142u\u017c\u0105cych do oceny wynik\u00f3w badania klinicznego po jego zako\u0144czeniu, oraz okre\u015blenie metod statystycznych, kt\u00f3re\nb\u0119d\u0105 zastosowane do oceny wynik\u00f3w, wraz z planowanym poziomem istotno\u015bci statystycznej;\n14) kryteria zako\u0144czenia badania klinicznego;\n15) opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz dzia\u0142a\u0144, kt\u00f3re nale\u017cy podj\u0105\u0107 dla wyeliminowania mo\u017cliwo\u015bci nieobiektywnej\noceny wynik\u00f3w;\n16) rodzaj leczenia, kt\u00f3re ma by\u0107 prowadzone, z uwzgl\u0119dnieniem wszystkich badanych produkt\u00f3w leczniczych oraz okresu\nobserwacji po zako\u0144czeniu badania klinicznego dla ka\u017cdej badanej grupy uczestnik\u00f3w;\n17) rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzgl\u0119dnieniem produkt\u00f3w leczniczych do stosowania w sytuacjach nag\u0142ych, oraz niedozwolonego\nleczenia, przed i w trakcie badania klinicznego;\n18) parametry okre\u015blaj\u0105ce skuteczno\u015b\u0107 badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych\nparametr\u00f3w;\n19) parametry okre\u015blaj\u0105ce bezpiecze\u0144stwo badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy\ntych parametr\u00f3w;\n20) opis sposobu zg\u0142aszania ci\u0119\u017ckich niepo\u017c\u0105danych zdarze\u0144 i chor\u00f3b towarzysz\u0105cych i sporz\u0105dzania pisemnych sprawozda\u0144\noraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestnik\u00f3w badania klinicznego po wyst\u0105pieniu ci\u0119\u017ckiego niepo\u017c\u0105danego\nzdarzenia;\n21) wskazanie zasad wstrzymywania lub przerywania cz\u0119\u015bci badania klinicznego, ca\u0142ego badania klinicznego lub udzia\u0142u\nw nim konkretnej osoby;\n22) opis procedur kontroli ilo\u015bci badanego produktu leczniczego, w tym tak\u017ce placebo i produktu referencyjnego, je\u017celi\ndotyczy;\n23) opis sposobu przechowywania numer\u00f3w kodowych przydzielonych uczestnikom badania klinicznego zgodnie z zasad\u0105\nlosowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej i procedur ujawniania tych zasad;\n24) informacje, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 zapisywane w karcie obserwacji klinicznej (CRF), stanowi\u0105ce dokument \u017ar\u00f3d\u0142owy;\n25) opis zagadnie\u0144 etycznych dotycz\u0105cych badania klinicznego;\n26) opis sposobu zapewnienia jako\u015bci prowadzenia badania klinicznego i jej kontroli;\n27) wskazanie zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego;\n28) wskazanie zasad publikowania danych, je\u017celi nie zosta\u0142y one okre\u015blone w odr\u0119bnym dokumencie;\n29) wykaz pi\u015bmiennictwa zawieraj\u0105cego dane istotne dla badania klinicznego, kt\u00f3re stanowi\u0105 podstaw\u0119 przygotowania protoko\u0142u\nbadania klinicznego.\n5.\tStreszczenie opisu badania\n6.\tO\u015bwiadczenia wg wytycznych\n7.\tInstrukcja obs\u0142ugi stanowiska laboratoryjnego\n8.\tFormularz \u015bwiadomej zgody opiekuna prawnego\n9.\tBroszura \u201eInformacja dla pacjenta\u201d\nZak\u0142ada si\u0119 badanie jednoo\u015brodkowe.\nDokumentacja musi by\u0107 sporz\u0105dzona w j. polskim wg stanu prawnego na dzie\u0144 jej z\u0142o\u017cenia do stosownych urz\u0119d\u00f3w.\n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8519,"code":"73210000-7","name":"Us\u0142ugi doradcze w zakresie bada\u0144"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Polska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":null,"created_by":null,"created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-20 16:14:56","modified_by":null,"id":418800,"type":{"id":2,"name":"ca\u0142a Polska"},"group_uuid":"d3b11a34-6864-4d0f-933f-375fbeed000f"}],"participation_conditions":[{"id":1011406,"description":"Oferent musi mie\u0107 do\u015bwiadczenie w sporz\u0105dzaniu dokumentacji bada\u0144 wyrobu medycznego wg nowych przepis\u00f3w MDR.","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-20 16:14:56","modified_by":null,"group_uuid":"0374f1db-4921-4e90-8b98-4bed552a29c2"},{"id":1011407,"description":"1. oferta na wzorze stanowi\u0105cym za\u0142\u0105cznik nr 1\n2. o\u015bwiadczenie o spe\u0142nieniu wymogu do\u015bwiadczenia\n3. o\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 kapita\u0142owych i osobowych wg wzoru.","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-20 16:14:56","modified_by":null,"group_uuid":"8758ab76-8b91-452c-afa2-bdc8811c27d4"},{"id":1011408,"description":"1.\tZamawiaj\u0105cy nie dopuszcza sk\u0142adania ofert cz\u0119\u015bciowych lub wariantowych.\n2.\tOferty nale\u017cy sk\u0142ada\u0107 w PLN. W przypadku r\u00f3\u017cnych walut w ofertach, zostan\u0105 one przewalutowane zgodnie z zasadami rachunkowo\u015bci (kurs \u015bredni Narodowego Banku Polskiego z poprzedniego dnia roboczego).\n3.\tZamawiaj\u0105cy dopuszcza mo\u017cliwo\u015b\u0107 zadawania pyta\u0144 w trakcie post\u0119powania drog\u0105 elektroniczn\u0105 poprzez baz\u0119 konkurencyjno\u015bci. Zamawiaj\u0105cy udzieli wyja\u015bnie\u0144 niezw\u0142ocznie, jednak nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c w ci\u0105gu 2 dni, pod warunkiem \u017ce pytanie wp\u0142ynie do zamawiaj\u0105cego nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c do ko\u0144ca dnia, w kt\u00f3rym up\u0142ywa po\u0142owa wyznaczonego terminu sk\u0142adania ofert.\n4.\tW przypadku gdy pytanie zostanie przes\u0142ane po up\u0142ywie terminu o kt\u00f3rym mowa w zdaniu poprzednim lub dotyczy udzielonych wyja\u015bnie\u0144, zamawiaj\u0105cy mo\u017ce udzieli\u0107 wyja\u015bnie\u0144 albo pozostawi\u0107 pytanie bez rozpoznania. Zapytania kt\u00f3re wp\u0142yn\u0105 na 5 dni przed up\u0142ywem terminu sk\u0142adania ofert lub p\u00f3\u017aniej nie zostan\u0105 rozpatrzone.\n5.\tZ\u0142o\u017cenie oferty jest r\u00f3wnoznaczne z wyra\u017ceniem zgody na publikacj\u0119 danych Oferenta zawartych w Ofercie i ceny z\u0142o\u017conej oferty w przypadku jej wyboru. \n6.\tZamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do anulowania post\u0119powania bez podania przyczyny.\n7.\tOferenci uczestnicz\u0105 w post\u0119powaniu ofertowym na w\u0142asne ryzyko i koszt, nie przys\u0142uguj\u0105 im \u017cadne roszczenia z tytu\u0142u odst\u0105pienia przez Zamawiaj\u0105cego od post\u0119powania ofertowego.\n8.\tWydanie niniejszego zapytania ofertowego nie zobowi\u0105zuje Zamawiaj\u0105cego do sk\u0142adania wyja\u015bnie\u0144 dotycz\u0105cych powod\u00f3w akceptacji lub odrzucenia oferty.\n9.\tOtrzymana oferta b\u0119dzie stanowi\u0107 ofert\u0119 w rozumieniu art. 66 Kodeksu cywilnego.\n10.\tDostawca/Wykonawca samodzielnie lub na wniosek Zamawiaj\u0105cego mo\u017ce przed\u0142u\u017cy\u0107 termin zwi\u0105zania ofert\u0105, z tym \u017ce Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce tylko raz, co najmniej na 3 dni przed up\u0142ywem terminu zwi\u0105zania ofert\u0105, zwr\u00f3ci\u0107 si\u0119 do Dostawc\u00f3w/Wykonawc\u00f3w o wyra\u017cenie zgody na przed\u0142u\u017cenie terminu zwi\u0105zania ofert\u0105 o oznaczony okres, nie d\u0142u\u017cszy jednak ni\u017c 90 dni.\n11.\tZamawiaj\u0105cy jest uprawniony do poprawienia w tek\u015bcie oferty oczywistych omy\u0142ek pisarskich, niezw\u0142ocznie zawiadamiaj\u0105c o tym danego Dostawc\u0119/Wykonawc\u0119.\n12.\tZamawiaj\u0105cy mo\u017ce w toku badania i oceny ofert \u017c\u0105da\u0107 od Dostawc\u00f3w/Wykonawc\u00f3w wyja\u015bnie\u0144 oraz dokument\u00f3w dotycz\u0105cych tre\u015bci z\u0142o\u017conych ofert, przy czym jest to uprawnienie a nie obowi\u0105zek Zamawiaj\u0105cego.\n13.\tOd rozstrzygni\u0119cia niniejszego post\u0119powania nie przys\u0142uguje odwo\u0142anie.\n14. Dopuszcza si\u0119 indeksacj\u0119 wynagrodzenia. Poziom zmiany ceny uprawniaj\u0105cy do zmiany wysoko\u015bci dofinansowania ustala si\u0119 na 15% w stosunku do poziomu cen tych samych towar\u00f3w i us\u0142ug z dnia z\u0142o\u017cenia oferty. Wykonawca mo\u017ce wyst\u0105pi\u0107 o indeksacj\u0119 ceny nie wcze\u015bniej ni\u017c po 12 miesi\u0105cach od  z\u0142o\u017cenia oferty. Wykonawca musi wykaza\u0107, \u017ce nast\u0105pi\u0142 wzrost cen uprawniaj\u0105cy do wzrostu wynagrodzenia. Podniesienie wynagrodzenia mo\u017ce by\u0107 zale\u017cne od zgody Polskiej Agencji Rozwoju Przedsi\u0119biorczo\u015bci.\n15. Post\u0119powanie ma charakter warunkowy, tj. Zamawiaj\u0105cy b\u0119dzie zwi\u0105zany post\u0119powaniem w przypadku otrzymania dofinansowania na Projekt w ramach naboru FENG.01.01-IP.02-001/23\n16. Rozpocz\u0119cie prac przez wykonawc\u0119 b\u0119dzie wskazane przez Zamawiaj\u0105cego.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-20 16:14:56","modified_by":null,"group_uuid":"557ffb0d-dd55-4811-acbe-a534c3615d37"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-20 16:14:56","modified_by":null,"group_uuid":"5b71af1f-3ecf-4689-a80d-7d9666d44d7d"}],"evaluation_criteria":[{"id":569599,"price_criterion":true,"description":"Cena 70% (obliczone wg: oferta najta\u0144sza / oferta oceniana * 70)","created_by":null,"created_at":"2023-03-20 16:05:16","modified_at":"2023-03-20 16:14:56","modified_by":null,"group_uuid":"36d6746c-d63f-4826-8575-c77f3f258a7c"},{"id":569600,"price_criterion":false,"description":"Termin dostawy 30%\n(obliczone wg wzoru: termin w dniach najkr\u00f3tszy ze z\u0142o\u017conych ofert / termin podany w ocenianej ofercie * 30)","created_by":null,"created_at":"2023-03-20 16:05:16","modified_at":"2023-03-20 16:14:56","modified_by":null,"group_uuid":"6a01c31a-b31d-46f8-a602-5bf280c2a022"}],"is_variant":false,"title":"przygotowanie dokumentacji eksperymentu medycznego","order_node":{"id":249558},"created_by":null,"created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-20 16:14:56","modified_by":null}],"created_by":{"id":49957,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"PalsyVue Prosta Sp\u00f3\u0142ka Akcyjna","identification_number_type":"nip","identification_number":"9662155781","address":{"country":"Polska","voivodeship":"podlaskie","poviat":"Bia\u0142ystok","commune":"Bia\u0142ystok","locality":"Bia\u0142ystok","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":514737,"street":"\u017burawia","number_description":"71","postcode":"15-540"},"created_by":{"id":49957,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_by":{"id":49957,"contact_persons":[]},"id":198323},"advertisement":{"id":151098,"number":"2023-49957-151098","publication_date":"2023-03-20","created_by":{"id":49957,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-03-20 15:34:29","modified_at":"2023-03-29 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":3,"label":"CLOSED","name":"Zamkni\u0119te"},"all_available_version_ids":[197874],"enrollment":{"id":36189,"name":"\u015acie\u017cka SMART","number":"001/23","activity":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_at":"2023-02-01 09:22:25","modified_by":null},"region":null,"institution":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_at":"2023-02-01 09:28:01","modified_by":null},"full_number":"FENG.01.01-IP.02-001/23","perspective":{},"programme":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_at":"2023-02-01 09:21:41","modified_by":null},"priority":{"created_by":null,"created_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_at":"2023-02-01 09:21:51","modified_by":null},"type":"enrollment","created_by":null,"created_at":"2023-03-11 12:29:17","modified_at":"2023-03-11 12:29:17","modified_by":null},"projects":[],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":197874,"publication_date":"2023-03-20"},"id":946338,"name":"formularz oferty wraz z za\u0142\u0105cznikami","file":{"id":1055120,"name":"formularz oferty protok\u00f3\u0142 bada\u0144 klinicznych.docx","created_at":"2023-03-20 16:14:32","created_by":{"forename":"El\u017cbieta","surname":"Leszczy\u0144ska"},"uri":"/api/files/1055120"},"group_uuid":"bf03970d-555e-4ffb-97f5-9a63cebf20b5"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}