{"status":"OK","data":{"advertisement":{"id":192539,"title":"MONITOROWANIE ZASADNICZEGO BADANIA BIODOST\u0118PNO\u015aCI ORAZ BADANIA INTERAKCJI LEKOWYCH (DDI)  (ZAPYTANIE OFERTOWE \nRFP 023535 )","partial_offer_allowed":false,"publication_date":"2023-02-17","submission_deadline":"2023-02-27 23:59:59","planned_sign_date":"2023-03-01","supplementary_orders":"Dopuszcza si\u0119 mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielenia wybranemu Oferentowi zam\u00f3wie\u0144 uzupe\u0142niaj\u0105cych, kt\u00f3re s\u0105 zgodne z przedmiotem niniejszego zam\u00f3wienia podstawowego, w wysoko\u015bci nieprzekraczaj\u0105cej 50% warto\u015bci tego zam\u00f3wienia.","terms_of_contract_change":"Zamawiaj\u0105cy przewiduje mo\u017cliwo\u015b\u0107 wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego post\u0119powania o udzielenie zam\u00f3wienia w stosunku do tre\u015bci oferty, na podstawie kt\u00f3rej dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia si\u0119 konieczno\u015bci zmiany wskazanego w ofercie/um\u00f3wionego zakresu us\u0142ugi wynikaj\u0105cej z: \n- koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powsta\u0142ych z przyczyn niemo\u017cliwych do przewidzenia, kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 spowodowane min. zmian\u0105 akt\u00f3w prawnych, wytycznych, wynikiem porad naukowych \u201eScientific advice\u201d w urz\u0119dach rejestracji, publikacji nowych danych naukowych oraz z innych przyczyn, kt\u00f3re wp\u0142ywaj\u0105 na zakres, rodzaj lub schemat bada\u0144 klinicznych, zakres metod analitycznych i ich walidacj\u0119 oraz inne aspekty zwi\u0105zane z rozwojem klinicznym produktu leczniczego; \n- op\u00f3\u017anienia w produkcji lub dostawie produktu leczniczego do badania klinicznego wp\u0142ywaj\u0105cego na zmian\u0119 harmonogramu badania z przyczyn niemo\u017cliwych do przewidzenia lub okoliczno\u015bci niezale\u017cnych od zamawiaj\u0105cego;  \n- konieczno\u015bci lub zasadno\u015bci wprowadzenia zmian w schemacie badania klinicznego w trakcie pracy nad protoko\u0142em badania lub w wyniku rekomendacji urz\u0119du na etapie uzyskiwania zgody na rozpocz\u0119cie badania; \n- op\u00f3\u017anie\u0144 lub przesuni\u0119\u0107 w harmonogramie badania klinicznego spowodowanych wezwaniem ze strony urz\u0119du do uzupe\u0142nienia brak\u00f3w w dokumentacji, dokonania zmian w protokole badania lub korekty dokumentacji badania na etapie uzyskiwania zgody na badanie;  \n- konieczno\u015bci zwi\u0119kszenia liczby uczestnik\u00f3w badania klinicznego w zwi\u0105zku z wy\u0142\u0105czeniem uczestnik\u00f3w z powodu epidemii (np. COVID-19) lub z innych powod\u00f3w (np. dobrowolna rezygnacja, dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane, itd.) w wyniku czego konieczne jest zrekrutowanie dodatkowych uczestnik\u00f3w badania; \n- konieczno\u015bci podzia\u0142u uczestnik\u00f3w badania klinicznego na mniejsze grupy w zwi\u0105zku z epidemi\u0105 (np. COVID-19); \n- wykonania koniecznych lub uzasadnionych dodatkowych aktywno\u015bci w zwi\u0105zku z prowadzonym badaniem klinicznym zapewniaj\u0105cych przeprowadzenie badania klinicznego z nale\u017cyt\u0105 jako\u015bci\u0105 i staranno\u015bci\u0105, zgodnie z zasadami ICH GCP; \n- ogranicze\u0144 finansowych po stronie Zamawiaj\u0105cego lub zmiany wymaga\u0144 prawnych powoduj\u0105cych konieczno\u015b\u0107 ograniczenia zakresu prac uj\u0119tych w ofercie;  \n- innych koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunk\u00f3w realizacji przedmiotu zam\u00f3wienia powsta\u0142ych z przyczyn niemo\u017cliwych do przewidzenia.","created_at":"2023-02-17 14:27:22","modified_at":"2023-02-28 00:00:03","contact_persons":[{"id":49266,"forename":"Aleksandra ","surname":"Stojak","phone_number":"","email":"aleksandra.stojak@adamed.com","created_by":null,"created_at":"2023-09-27 14:48:05","modified_at":"2023-09-27 14:48:05","modified_by":null}],"orders":[{"id":319137,"estimated_value":null,"order_items":[{"id":362408,"description":"ZAPYTANIE OFERTOWE  RFP 023535 \u2013 MONITOROWANIE ZASADNICZEGO BADANIA BIODOST\u0118PNO\u015aCI ORAZ BADANIA INTERAKCJI LEKOWYCH (DDI) \nEnglish version of the request for proposal in the attachment below\n\n W zwi\u0105zku z realizacj\u0105 projektu nr POIR.01.01.01-00-1271/20 \"Opracowanie i wdro\u017cenie nowoczesnego produktu z\u0142o\u017conego w terapii nadci\u015bnienia t\u0119tniczego i dyslipidemii \u2013 dw\u00f3ch najistotniejszych, modyfikowanych farmakologicznie czynnik\u00f3w ryzyka sercowo- naczyniowego\", realizowanego  w ramach Dzia\u0142ania 1.1.1  Programu Operacyjnego Inteligentny Rozw\u00f3j 2014-2020, dzia\u0142aj\u0105c na podstawie \u00a713 umowy o dofinansowanie projektu,\u202fAdamed\u202fPharma S.A. zaprasza do sk\u0142adania ofert na wykonanie poni\u017cej zdefiniowanego przedmiotu zam\u00f3wienia. \n\nI Przedmiot zapytania:  \n\n1.Monitorowanie zasadniczego, 2-okresowego badania biodost\u0119pno\u015bci (BIO) po pojedynczym podaniu w warunkach na czczo, prowadzonego z udzia\u0142em 60 zdrowych ochotnik\u00f3w \n2.Monitorowanie zasadniczego, 4 okresowego badania interakcji lekowych (DDI) po pojedynczym podaniu w warunkach na czczo, prowadzonego z udzia\u0142em 60 zdrowych ochotnik\u00f3w \n\nOba badania zostan\u0105 przeprowadzone w o\u015brodku Quinta-Analytica, Praga, Czechy.  Sponsorem bada\u0144 (Zamawiaj\u0105cym) jest firma Adamed Pharma S.A.  \n\nII Na wymagan\u0105 us\u0142ug\u0119 sk\u0142adaj\u0105 si\u0119 nast\u0119puj\u0105ce elementy, przygotowane dla obu bada\u0144: \n1. Monitorowanie bada\u0144 zgodnie z zasadami ICH-GCP.   \n2. Sporz\u0105dzenie pisemnego raportu po ka\u017cdej wizycie.  \n3. Sporz\u0105dzenie planu monitorowania.  \n4. Podczas wizyt mo\u017cliwa jest konieczno\u015b\u0107 zbierania z o\u015brodka dokument\u00f3w do TMFu Sponsora.  \n5. Przeprowadzenie 100% weryfikacji danych \u017ar\u00f3d\u0142owych (CRF vs SD), sprawdzenie 100% formularzy \u015bwiadomych zg\u00f3d uczestnik\u00f3w (ICF), 100% weryfikacja zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych (AE) oraz sprawdzenie rozliczenia produktu leczniczego w o\u015brodku.   \n6. Przy sporz\u0105dzaniu oferty i obliczaniu ilo\u015bci wizyt monitoruj\u0105cych Oferent powinien bazowa\u0107 na swoim do\u015bwiadczeniu, aby wybra\u0107 najbardziej stosowny schemat monitorowania, kt\u00f3ry zapewni:  \n6.1. weryfikacj\u0119 dokumentacji ze screeningu,  \n6.2. sprawdzenie zgodno\u015bci z kryteriami w\u0142\u0105czenia/wy\u0142\u0105czenia,  \n6.3. monitorowanie w dniach podania leku,  \n6.4. weryfikacj\u0119 zgodno\u015bci podania leku i zgodno\u015bci ze schematem pr\u00f3bkowania,  \n6.5. przegl\u0105d queries,  \n6.6. weryfikacj\u0119 raportowania AE,  \n6.7. sprawdzenie przepakowania oraz rozliczenia produktu leczniczego w o\u015brodku.  \n\n7. Oferta powinna by\u0107 przedstawiona w spos\u00f3b, kt\u00f3ry:  \n7.1 uwzgl\u0119dnia nast\u0119puj\u0105ce rodzaje wizyt: inicjuj\u0105ca, wizyta sprawdzaj\u0105ca zgodno\u015b\u0107 z kryteriami w\u0142\u0105czenia/wy\u0142\u0105czenia, monitoruj\u0105ca podanie leku, monitoruj\u0105ca pomi\u0119dzy podaniami leku, zamykaj\u0105ca. Oraz dodatkowe wizyty, kt\u00f3re Oferent uwa\u017ca za konieczne do przeprowadzenia, aby zapewni\u0107  nale\u017cyt\u0105 jako\u015b\u0107 nadzoru nad badaniem. \n7.2. uwzgl\u0119dnia koszty wynikaj\u0105ce z niezb\u0119dnych dzia\u0142a\u0144, kt\u00f3re musz\u0105 zosta\u0107 podj\u0119te ze wzgl\u0119du na pandemi\u0119 COVID-19. \n7.3. koszty zwi\u0105zane z wysy\u0142k\u0105 TMF do Sponsora \n\nOferta powinna by\u0107 przedstawiona w postaci Za\u0142\u0105cznika nr 1. \n\nIII Ramy czasowe na wykonanie us\u0142ugi \n\n1. Oferta powinna uwzgl\u0119dnia\u0107 poni\u017csze za\u0142o\u017cenia: \n1.1.Terminy badania \n\n1.1.a) badanie BIO: \nWizyta inicjuj\u0105ca: Maj 2023 \nPierwsze podanie leku: Maj 2023 \n\n1.1.a) badanie DDI: \nWizyta inicjuj\u0105ca: Czerwiec 2023 \nPierwsze podanie leku: Czerwiec 2023 \n\n1.2. Podanie leku mo\u017ce by\u0107 przeprowadzane podczas weekend\u00f3w, dlatego nale\u017cy wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119 dost\u0119pno\u015b\u0107 monitora podczas weekend\u00f3w. \n1.3. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do zmiany termin\u00f3w badania. \n\nIV Termin i spos\u00f3b przygotowania ofert \n1. Ka\u017cda korespondencja powinna zawiera\u0107 w tytule wiadomo\u015bci numer post\u0119powania: RFP 023535 \u2013 MONITOROWANIE ZASADNICZEGO BADANIA BIODOST\u0118PNO\u015aCI ORAZ BADANIA DRUG DRUG INTERACTION - Nazwa firmy \n2. Termin sk\u0142adania Ofert to 27.02.2023 godz. 23:59 CET. Termin mo\u017ce ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostan\u0105 poinformowani poprzez e-mail. \n3. Pytania mo\u017cna sk\u0142ada\u0107 na stronie internetowej https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/, na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com. w postaci wype\u0142nionego Za\u0142\u0105cznika nr\u202f7. P\u00f3\u017ane zadanie pyta\u0144, bior\u0105c pod uwag\u0119 termin zako\u0144czenia post\u0119powania, mo\u017ce spowodowa\u0107 brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. Odpowiedzi na Pa\u0144stwa pytania powinny zosta\u0107 przes\u0142ane do ko\u0144ca trwania post\u0119powania. W celu zapewnienia r\u00f3wnego dost\u0119pu do informacji wszystkim Oferentom bior\u0105cym udzia\u0142 w post\u0119powaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pyta\u0144) przes\u0142ane zostan\u0105 do wszystkich Oferent\u00f3w. \n4. Ka\u017cdy Dostawca mo\u017ce z\u0142o\u017cy\u0107 tylko jedn\u0105 ofert\u0119.  \n5. Zamawiaj\u0105cy nie dopuszcza sk\u0142adania ofert cz\u0119\u015bciowych.  \n6. Oferta powinna by\u0107 przedstawiona jako Za\u0142\u0105cznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego. Oferty bez przedstawionego Za\u0142\u0105cznika nr 1 nie b\u0119d\u0105 rozpatrywane. Oferent mo\u017ce przygotowa\u0107 ofert\u0119 dodatkow\u0105 na swoim wzorze. \n7. Ofert\u0119 wraz z wymaganymi Za\u0142\u0105cznikami mo\u017cna z\u0142o\u017cy\u0107 na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com.  \n8. Oferta powinna by\u0107 sporz\u0105dzona w j\u0119zyku polskim lub angielskim, w spos\u00f3b czytelny, elektronicznie. \n9. Oferta powinna zawiera\u0107 minimum nast\u0119puj\u0105ce informacje: nazw\u0119, adres i NIP Dostawcy, dat\u0119, numer zapytania ofertowego, cen\u0119 netto (PLN, EUR), czas realizacji (czas potrzebny na realizacj\u0119 podany w godzinach), termin p\u0142atno\u015bci.  \n10. Oferta powinna by\u0107 wa\u017cna 90 dni. \n11. Je\u015bli ceny w ofercie b\u0119d\u0105 wyra\u017cone w EUR, zostan\u0105 one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,4536 PLN/EUR, zgodnie z Obwieszczeniem Prezesa Urz\u0119du Zam\u00f3wie\u0144 Publicznych z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie aktualnych prog\u00f3w unijnych, ich r\u00f3wnowarto\u015bci w z\u0142otych, r\u00f3wnowarto\u015bci w z\u0142otych kwot wyra\u017conych w euro oraz \u015bredniego kursu z\u0142otego w stosunku do euro stanowi\u0105cego podstaw\u0119 przeliczania warto\u015bci zam\u00f3wie\u0144 publicznych lub konkurs\u00f3w. \n12. Je\u015bli ceny w ofercie b\u0119d\u0105 wyra\u017cone w inne walucie ni\u017c PLN lub EUR to zostan\u0105 one przeliczane przy zastosowaniu \u015bredniego kursu NBP z dniu publikacji przetargu. \n13. Do oferty nale\u017cy do\u0142\u0105czy\u0107 Za\u0142\u0105czniki od 1 do 6. Zamawiaj\u0105cy do\u0142\u0105cza r\u00f3wnie\u017c wype\u0142nion\u0105 i podpisan\u0105 list\u0119 kontroln\u0105, kt\u00f3ra pozwoli potwierdzi\u0107 czy wszystkie wymagane dokumenty zosta\u0142y dostarczone (Za\u0142\u0105cznik nr 8). \n14. Oferty z\u0142o\u017cone po terminie nie b\u0119d\u0105 brane pod uwag\u0119. \n15. Oferent przed up\u0142ywem terminu do sk\u0142adania ofert ma prawo: \n15.1. wycofa\u0107 ofert\u0119 poprzez z\u0142o\u017cenie pisemnego powiadomienia drog\u0105 opisan\u0105 dla sk\u0142adania ofert, \n15.2. zmieni\u0107 ofert\u0119 \u2013 powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi by\u0107 z\u0142o\u017cone wg takich samych zasad jak sk\u0142adana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem \u201eZMIANA OFERTY\u201d.  \nV Kryteria wyboru i spos\u00f3b oceny z\u0142o\u017conych ofert \n1. Zamawiaj\u0105cy ma prawo odrzucenia oferty z\u0142o\u017conej przez Oferenta niespe\u0142niaj\u0105cego warunk\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu lub je\u015bli oferta jest niekompletna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem. \n2. Zamawiaj\u0105cy ma prawo odrzucenia oferty z\u0142o\u017conej przez Oferenta je\u017celi zosta\u0142o udokumentowane, \u017ce Oferent wykonuj\u0105c us\u0142ug\u0119 monitorowania badania klinicznego nie dzia\u0142a\u0142 w zgodno\u015bci z ICH-GCP lub przepisami prawa reguluj\u0105cymi wykonywanie tej dzia\u0142alno\u015bci lub jest niezaufanym dostawc\u0105, co zosta\u0142o uprzednio stwierdzone przez Sponsora \u2013 Adamed lub Sp\u00f3\u0142k\u0119 powi\u0105zan\u0105  (na przyk\u0142ad w przypadku naruszenia zasad poufno\u015bci danych w przesz\u0142o\u015bci albo w przypadku naruszenia umowy lub nieprzestrzegania termin\u00f3w lub z\u0142ej jako\u015bci \u015bwiadczonych us\u0142ug). Ci\u0119\u017car udowodnienia powy\u017cszych fakt\u00f3w spoczywa na Zamawiaj\u0105cym. Ich dowiedzenie przez Zamawiaj\u0105cego podwa\u017ca posiadanie poziomu kwalifikacji, kompetencji i rzetelno\u015bci wymaganego dla nale\u017cytego wywi\u0105zywania si\u0119 z zobowi\u0105za\u0144 przy realizacji zam\u00f3wienia, co jest r\u00f3wnoznaczne z negatywn\u0105 ocen\u0105 zdolno\u015bci Oferenta do nale\u017cytego i rzetelnego wykonania zam\u00f3wienia na warunkach okre\u015blonych w zapytaniu ofertowym \nVI Wyb\u00f3r Wykonawcy i spos\u00f3b og\u0142aszania \n1. Zamawiaj\u0105cy dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteri\u00f3w oceny ofert okre\u015blonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. \n2. Informacj\u0119 o wynikach post\u0119powania Zamawiaj\u0105cy umie\u015bci na stronie www.adamed.com.pl, a tak\u017ce wy\u015ble do ka\u017cdego Oferenta, kt\u00f3ry z\u0142o\u017cy\u0142 swoj\u0105 ofert\u0119. \nVII Postanowienia og\u00f3lne  \n1. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do uniewa\u017cnienia post\u0119powania bez podania przyczyny.  \n2. W przypadku uniewa\u017cnienia post\u0119powania o zam\u00f3wienie wykonawcom nie przys\u0142uguje roszczenie o zwrot koszt\u00f3w uczestnictwa w post\u0119powaniu.  \n3. Z\u0142o\u017cenie wniosku o rejestracj\u0119 w postepowaniu lub oferty jest r\u00f3wnoznaczne z przyj\u0119ciem bez zastrze\u017ce\u0144 wszystkich warunk\u00f3w post\u0119powania.  \n4. Odst\u0105pienie przez Zamawiaj\u0105cego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie mo\u017ce by\u0107 podstaw\u0105 roszcze\u0144 poniesionych koszt\u00f3w udzia\u0142u w post\u0119powaniu.  \n5. W toku dokonywania oceny z\u0142o\u017conych wniosk\u00f3w Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce \u017c\u0105da\u0107 udzielenia przez wykonawc\u00f3w wyja\u015bnie\u0144 dotycz\u0105cych tre\u015bci z\u0142o\u017conych przez nich dokument\u00f3w.   \n6. Je\u017celi wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych element\u00f3w, Zamawiaj\u0105cy mo\u017ce w uzasadnionych przypadkach wezwa\u0107 Wykonawc\u0119 do jego uzupe\u0142nienia. \n7. Zamawiaj\u0105cy rezerwuje prawo do nagrywania d\u017awi\u0119ku podczas spotka\u0144 technicznych z dostawcami. Przes\u0142anie oferty b\u0119dzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotka\u0144. \n8. Zamawiaj\u0105cy dopuszcza negocjacje warunk\u00f3w umowy z Wykonawc\u0105, w ograniczonym zakresie.\n9. Zamawiaj\u0105cy zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mog\u0105 mie\u0107 kilka kolejnych rund z mo\u017cliwo\u015bci\u0105 zaproszenia oferenta do z\u0142o\u017cenia zaktualizowanej oferty po ka\u017cdej rundzie negocjacji. \n\nVIII Wsp\u00f3\u0142praca i komunikacja w trakcie przetargu \n1.Wszelkie pytania zwi\u0105zane z przedmiotem niniejszego zapytania mo\u017cna zamieszcza\u0107, za pomoc\u0105 Platformy Zakupowej SAP Ariba Network zak\u0142adka Wiadomo\u015bci. \n2. Wykaz wymaganych dokument\u00f3w jest dost\u0119pny w Za\u0142\u0105czniku nr 8. \n3. Osob\u0105 uprawnion\u0105 do kontakt\u00f3w z Oferentami w poniedzia\u0142ek-pi\u0105tek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak [aleksandra.stojak(at)adamed.com]. \n","warranty_period":null,"cpv_items":[{"id":8513,"code":"73100000-3","name":"Us\u0142ugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe"}],"timetable_items":[],"fulfillment_places":[{"country":"Republika Czeska","voivodeship":null,"poviat":null,"commune":null,"locality":"Quintcie","created_by":null,"created_at":"2023-02-17 14:49:12","modified_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_by":null,"id":408310,"type":{"id":3,"name":"zagranica"},"group_uuid":"d028e6b3-d08f-4561-a85b-6bd024009b2f"}],"participation_conditions":[{"id":986304,"description":"Zam\u00f3wienie nie mo\u017ce by\u0107 udzielone podmiotom powi\u0105zanym z Zamawiaj\u0105cym osobowo lub kapita\u0142owo. Przez powi\u0105zania kapita\u0142owe lub osobowe rozumie si\u0119 wzajemne \nKwalifikacje monitora powinny by\u0107 udokumentowane poprzez za\u0142\u0105czenie do oferty CV monitor\u00f3w zaanga\u017cowanych w wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia (Za\u0142\u0105cznik nr 5). powi\u0105zania mi\u0119dzy Zamawiaj\u0105cym lub osobami upowa\u017cnionymi do zaci\u0105gania zobowi\u0105za\u0144 w imieniu Zamawiaj\u0105cego lub osobami wykonuj\u0105cymi w imieniu Zamawiaj\u0105cego czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegaj\u0105ce w szczeg\u00f3lno\u015bci na:  \n1) uczestniczeniu w sp\u00f3\u0142ce jako wsp\u00f3lnik sp\u00f3\u0142ki cywilnej lub sp\u00f3\u0142ki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udzia\u0142\u00f3w lub akcji, \n2) pe\u0142nieniu funkcji cz\u0142onka organu nadzorczego lub zarz\u0105dzaj\u0105cego, prokurenta, pe\u0142nomocnika,  \n3) pozostawaniu w zwi\u0105zku ma\u0142\u017ce\u0144skim, w stosunku pokrewie\u0144stwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewie\u0144stwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. \nW celu spe\u0142nienia tego warunku Oferent zobowi\u0105zany jest do przes\u0142ania wraz z ofert\u0105 podpisanego O\u015bwiadczenia o braku powi\u0105za\u0144 (Za\u0142\u0105cznik nr 2) do niniejszego zapytania ofertowego).\n\nOferent musi przedstawi\u0107 podpisane o\u015bwiadczenie o poufno\u015bci (Za\u0142\u0105cznik nr 6) z Zamawiaj\u0105cym. Je\u015bli oferent wcze\u015bniej podpisa\u0142 umow\u0119 o poufno\u015bci z Zamawiaj\u0105cym mo\u017ce przedstawi\u0107 t\u0105 umow\u0119.","type":{"id":7,"name":"Dodatkowe warunki udzia\u0142u"},"created_by":null,"created_at":"2023-02-17 14:28:18","modified_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_by":null,"group_uuid":"9f3b1598-cce3-421c-a2c1-460ea4993053"},{"id":986305,"description":"Oferta skierowana jest do podmiot\u00f3w: \n\n1. CRO posiadaj\u0105cych do\u015bwiadczenie w monitorowaniu bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci/biodost\u0119pno\u015bci, \n2. deklaruj\u0105cych mo\u017cliwo\u015b\u0107 przeprowadzenia monitorowania w przedstawionym o\u015brodku klinicznym w zaprezentowanych ramach czasowych, \n3. potwierdzaj\u0105cych \u015bwiadczenie us\u0142ugi zgodnie z wymaganiami GCP, \n4. posiadaj\u0105cych wprowadzony system jako\u015bci (SOP-y).  \n\nOferent zobowi\u0105zany jest przes\u0142a\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie dowodz\u0105ce spe\u0142nienie przedmiotowego warunku \u2013 (Za\u0142\u0105cznik nr 3). \n\n Oferta skierowana jest do podmiot\u00f3w potwierdzaj\u0105cych \u015bwiadczenie us\u0142ugi zgodnie z wymaganiami GCP oraz posiadaj\u0105cych wprowadzony system jako\u015bci (SOP-y). Oferent zobowi\u0105zany jest przes\u0142a\u0107 stosowne o\u015bwiadczenie dowodz\u0105ce spe\u0142nienie przedmiotowego kryterium. Oferta powinna dokumentowa\u0107 niezb\u0119dn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie oraz zdolno\u015b\u0107 oferenta do dostarczenia wymaganych us\u0142ug zgodnie z wszystkimi wymogami RFP. W celu potwierdzenia tego Oferent powinien przes\u0142a\u0107 informacje na temat historii dzia\u0142alno\u015bci firmy, systemu zapewnienia jako\u015bci oraz opisa\u0107 swoje do\u015bwiadczenie w monitorowaniu bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci \u2013 (Za\u0142\u0105cznik nr 4).  \n\nMonitorzy zaanga\u017cowani przez Oferenta w wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia powinni:  \n\n1. posiada\u0107 co najmniej roczne do\u015bwiadczenie w monitorowaniu bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci lub do\u015bwiadczenie w monitorowaniu co najmniej 5 bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci/biodost\u0119pno\u015bci w ci\u0105gu ostatniego roku (wymaganie dotyczy g\u0142\u00f3wnego monitora, nie dotyczy natomiast monitora asystuj\u0105cego- je\u015bli b\u0119dzie on uczestniczy\u0142 w monitorowaniu badania), \n2. by\u0107 odpowiednio przeszkoleni,  \n3. powinni posiada\u0107 wiedz\u0119 naukow\u0105 i/lub kliniczn\u0105 niezb\u0119dn\u0105 do prawid\u0142owego monitorowania bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci,  \n4. posiada\u0107 znajomo\u015b\u0107 j\u0119zyka czeskiego i angielskiego: w\u0142adanie j\u0119zykiem w mowie i pi\u015bmie, stopie\u0144 znajomo\u015bci bardzo dobry.  \n\nKwalifikacje monitora powinny by\u0107 udokumentowane poprzez za\u0142\u0105czenie do oferty CV monitor\u00f3w zaanga\u017cowanych w wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia (Za\u0142\u0105cznik nr 5).","type":{"id":2,"name":"Wiedza i do\u015bwiadczenie"},"created_by":null,"created_at":"2023-02-17 14:28:18","modified_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_by":null,"group_uuid":"3741d612-7f9c-4414-b765-5ffc872bc1c9"},{"id":986310,"description":"Za\u0142\u0105cznik 1 \u2013 Oferta (plik Excel). Na szablonie Sponsora\nZa\u0142\u0105cznik 2 \u2013 O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144 osobowych lub kapita\u0142owych. Na szablonie\nSponsora\nZa\u0142\u0105cznik 3 \u2013 Deklaracja wykonalno\u015bci monitorowania badania. Na szablonie Sponsora\nZa\u0142\u0105cznik 4 \u2013 Informacje na temat historii dzia\u0142alno\u015bci firmy, systemu zapewnienia jako\u015bci\noraz opis do\u015bwiadczenia w monitorowaniu bada\u0144 bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci/biodost\u0119pno\u015bci\nZa\u0142\u0105cznik 5 \u2013 CV monitor\u00f3w zaanga\u017cowanych w wykonanie przedmiotu zam\u00f3wienia\nZa\u0142\u0105cznik 6 \u2013 Skan podpisanej umowy o poufno\u015bci/ o\u015bwiadczenia o poufno\u015bci. Na\nszablonie Sponsora\nZa\u0142\u0105cznik 7 \u2013 Pytania i odpowiedzi (je\u015bli dotyczy) -\nZa\u0142\u0105cznik 8 \u2013 Wype\u0142niona i podpisana lista kontrolna. Na szablonie Sponsora","type":{"id":6,"name":"Lista wymaganych dokument\u00f3w/o\u015bwiadcze\u0144"},"created_by":null,"created_at":"2023-02-17 14:31:01","modified_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_by":null,"group_uuid":"5da2ae07-0343-401b-93c6-6314786e1d44"}],"category":{"id":1,"name":"Us\u0142uga"},"subcategory":{"id":8,"name":"Us\u0142ugi inne"},"created_by":null,"created_at":"2023-02-17 14:27:22","modified_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_by":null,"group_uuid":"58b14203-56ae-4a45-8beb-5774d0e0e337"}],"evaluation_criteria":[{"id":555634,"price_criterion":true,"description":"Cena netto (PLN/EUR/USD), waga kryterium \u2013 100% ca\u0142o\u015bciowej oceny, \n\nSpos\u00f3b oceny zgodnie z wzorem \ncena netto oferty najni\u017cszej / cena netto oferty badanej x 100 x 100% = ilo\u015b\u0107 punkt\u00f3w","created_by":null,"created_at":"2023-02-17 14:31:59","modified_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_by":null,"group_uuid":"f12c5afb-b926-498d-8b96-1ac0bb7762a6"}],"is_variant":false,"title":"MONITOROWANIE BADANIA BIOZ I DDI","order_node":{"id":243281},"created_by":null,"created_at":"2023-02-17 14:27:22","modified_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_by":null}],"created_by":{"id":49015,"contact_persons":[]},"modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":2,"label":"PUBLISHED","name":"Opublikowane"},"advertiser_address_details":{"name":"Adamed Pharma S.A.","identification_number_type":"nip","identification_number":"7311751025","address":{"country":"Polska","voivodeship":"mazowieckie","poviat":"nowodworski","commune":"Czosn\u00f3w","locality":"Pie\u0144k\u00f3w","created_by":null,"created_at":null,"modified_at":null,"modified_by":null,"id":499162,"street":"M.Adamkiewicza","number_description":"6A","postcode":"05-152"},"created_by":{"id":49015,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_at":"2023-02-17 16:25:08","modified_by":{"id":49015,"contact_persons":[]},"id":193002},"advertisement":{"id":147122,"number":"2023-49015-147122","publication_date":"2023-02-17","created_by":{"id":49015,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-17 14:27:21","modified_at":"2023-02-28 00:00:03","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"status":{"id":6,"label":"RESOLVED","name":"Rozstrzygni\u0119te"},"all_available_version_ids":[192539],"enrollment":null,"projects":[{"id":35684,"name":"Opracowanie i wdro\u017cenie nowoczesnego produktu z\u0142o\u017conego w terapii nadci\u015bnienia t\u0119tniczego i dyslipidemii\u2013dw\u00f3ch najistotniejszych, modyfikowanych farmakologicznie czynnik\u00f3w ryzyka sercowo- naczyniowego","number":"1271/20","activity":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"region":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_at":"2022-02-10 21:45:42","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"institution":null,"full_number":"POIR.01.01.01-00-1271/20","perspective":{},"programme":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"priority":{"created_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]},"created_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_at":"2020-08-17 19:00:00","modified_by":{"modified_by":null,"id":1,"contact_persons":[]}},"type":"project","created_by":{"id":49015,"contact_persons":[]},"created_at":"2023-02-17 14:19:45","modified_at":"2023-02-17 14:19:45","modified_by":{"id":49015,"contact_persons":[]}}],"is_author":false,"is_admin":false},"attachments":[{"origin":{"id":192539,"publication_date":"2023-02-17"},"id":913289,"name":"Za\u0142\u0105cznik_1_RFP_023535_Oferta","file":{"id":1018526,"name":"Za\u0142\u0105cznik_1_RFP_023535_Oferta.xlsx","created_at":"2023-02-17 14:37:49","created_by":{"forename":"Magdalena","surname":"Siersze\u0144"},"uri":"/api/files/1018526"},"group_uuid":"d5fe0b35-10b1-469e-bcd9-1f5ade1f69f2"},{"origin":{"id":192539,"publication_date":"2023-02-17"},"id":913290,"name":"Za\u0142\u0105cznik_2_RFP_023535_O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144","file":{"id":1018527,"name":"Za\u0142\u0105cznik_2_RFP_023535_O\u015bwiadczenie o braku powi\u0105za\u0144.DOC","created_at":"2023-02-17 14:38:01","created_by":{"forename":"Magdalena","surname":"Siersze\u0144"},"uri":"/api/files/1018527"},"group_uuid":"c1186dd2-1c41-46b9-9d1b-a5acacebb343"},{"origin":{"id":192539,"publication_date":"2023-02-17"},"id":913291,"name":"Za\u0142\u0105cznik_3_RFP_023535_Deklaracje wykonalno\u015bci","file":{"id":1018528,"name":"Za\u0142\u0105cznik_3_RFP_023535_Deklaracje wykonalno\u015bci.DOC","created_at":"2023-02-17 14:38:12","created_by":{"forename":"Magdalena","surname":"Siersze\u0144"},"uri":"/api/files/1018528"},"group_uuid":"2a026767-c901-4c7b-8aee-f0c936bf9ae9"},{"origin":{"id":192539,"publication_date":"2023-02-17"},"id":913292,"name":"Za\u0142\u0105cznik_6_RFP_023535_O\u015bwiadczenie o zachowaniu poufnosci","file":{"id":1018529,"name":"Za\u0142\u0105cznik_6_RFP_023535_O\u015bwiadczenie o zachowaniu poufnosci.DOC","created_at":"2023-02-17 14:38:27","created_by":{"forename":"Magdalena","surname":"Siersze\u0144"},"uri":"/api/files/1018529"},"group_uuid":"a5e47a77-aab4-45b1-b99a-90cf916ca88a"},{"origin":{"id":192539,"publication_date":"2023-02-17"},"id":913293,"name":"Za\u0142\u0105cznik_7_RFP_023535_Pytania","file":{"id":1018530,"name":"Za\u0142\u0105cznik_7_RFP_023535_Pytania.xlsx","created_at":"2023-02-17 14:38:39","created_by":{"forename":"Magdalena","surname":"Siersze\u0144"},"uri":"/api/files/1018530"},"group_uuid":"43875a47-3773-4907-831e-0c0fc2731e1a"},{"origin":{"id":192539,"publication_date":"2023-02-17"},"id":913294,"name":"Za\u0142\u0105cznik_8_RFP_023535_Lista kontrolna","file":{"id":1018531,"name":"Za\u0142\u0105cznik_8_RFP_023535_Lista kontrolna.DOC","created_at":"2023-02-17 14:38:48","created_by":{"forename":"Magdalena","surname":"Siersze\u0144"},"uri":"/api/files/1018531"},"group_uuid":"a65283ae-0c85-4258-9786-233dab91f06a"},{"origin":{"id":192539,"publication_date":"2023-02-17"},"id":913323,"name":"English version","file":{"id":1018574,"name":"EN.zip","created_at":"2023-02-17 14:46:12","created_by":{"forename":"Magdalena","surname":"Siersze\u0144"},"uri":"/api/files/1018574"},"group_uuid":"c95daf04-6f91-4326-856e-a27a5ebca99a"}]},"dictionaries":{"announcement_status_draft":1,"announcement_status_published":2},"favorite":null,"badge":null,"offer_set_badge_count":null,"question_badge_count":null}}